執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：雄黃應(yīng)全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，而不是按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這樣能更好地規(guī)范毒性中藥飲片的流通和使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這是為了確保毒性中藥飲片的儲(chǔ)存和管理安全，防止出現(xiàn)安全事故和濫用情況，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷

D.乙類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅色。這是符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為綠色。這也是非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的明確要求，所以B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷。在非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定中，是允許甲類非處方藥大包裝上專有標(biāo)識(shí)進(jìn)行單色印刷的，所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：對于乙類非處方藥，其使用的標(biāo)簽必須按照規(guī)定印刷專有標(biāo)識(shí)，且不得單色印刷，而該選項(xiàng)說可單色印刷，與規(guī)定不符，所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、實(shí)施備案管理的有

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械的備案管理相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。選項(xiàng)A境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，因其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需進(jìn)行產(chǎn)品注冊管理，而非備案管理，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度適中，同樣實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，并非備案管理，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，鑒于其風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低，實(shí)行備案管理，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D境內(nèi)所有醫(yī)療器械，不同類別醫(yī)療器械管理方式不同，并非所有都實(shí)施備案管理，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型定義的理解。選項(xiàng)A，再注冊申請指的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品而提出的申請，并非生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，仿制藥申請就是生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國市場，與生產(chǎn)和原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與題目所描述的生產(chǎn)仿制藥的初始注冊申請不是同一概念，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品違法情形對應(yīng)情節(jié)的判斷。題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑，且門診部和承包人拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。選項(xiàng)A“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，題干中并未提及這些無文號(hào)藥劑對人體健康造成了嚴(yán)重危害相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”，該門診部存在使用無文號(hào)藥劑的違法行為，且拒不交待藥品來源等關(guān)鍵信息，這種行為擾亂了藥品市場秩序和監(jiān)管管理秩序，屬于其他嚴(yán)重情節(jié)，B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，題干中沒有體現(xiàn)出達(dá)到后果特別嚴(yán)重的相關(guān)表述，如造成大量人員傷亡、重大社會(huì)影響等，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，通常比其他嚴(yán)重情節(jié)程度更重，從題干信息中無法得出達(dá)到其他特別嚴(yán)重情節(jié)的結(jié)論，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"7、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，逐一分析題干中描述的行為屬于哪種類型。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品的行為。題干中描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競爭對手，并非是通過財(cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂來銷售或購買商品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者運(yùn)用各種不正當(dāng)手段妨礙、阻止、排除其他經(jīng)營者的合法競爭，從而扭曲市場競爭，破壞市場競爭機(jī)制的行為。投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，排擠競爭對手的公平競爭，這是典型的通過不正當(dāng)?shù)墓唇Y(jié)方式限制了其他競爭對手參與公平競爭的機(jī)會(huì)，屬于限制競爭行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是勾結(jié)排擠競爭對手，并非是通過不實(shí)手法進(jìn)行商品或服務(wù)的虛假表示等，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競爭力的行為。而題干描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者之間的勾結(jié)行為，并非是通過捏造、散布虛假事實(shí)來損害競爭對手的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類疫苗相關(guān)概念的理解。首先分析題干內(nèi)容，2016年針對疫苗流通管理問題國務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，對第二類疫苗的流通方式等進(jìn)行了規(guī)定。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的準(zhǔn)確定義，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)題干，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：第二類疫苗有明確的采購和供應(yīng)流程，不是疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"9、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，并非承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，重點(diǎn)在于對藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營過程的合規(guī)性檢查，而非進(jìn)行不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測與評(píng)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CCFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對申報(bào)資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)藥品上市等，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與評(píng)價(jià)職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DCFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，該機(jī)構(gòu)通過收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等信息，為藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"10、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查周期的單選題。對于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了其重新審查的時(shí)間間隔。在本題所提供的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)2年時(shí)間過短，不符合實(shí)際規(guī)定；B選項(xiàng)3年也并非正確的審查周期；D選項(xiàng)5年同樣與規(guī)定不符。而按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以正確答案是C。11、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑?，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"12、藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同作業(yè)區(qū)和生活區(qū)的設(shè)置要求。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。這是為了防止辦公生活等非作業(yè)活動(dòng)對藥品儲(chǔ)存和作業(yè)造成污染、干擾等不良影響，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的相對獨(dú)立和安全，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房”主要強(qiáng)調(diào)的是儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)對于庫房的要求，并非是對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)之間關(guān)系的描述，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”側(cè)重于藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)所需的工具設(shè)備配置，與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的設(shè)置關(guān)系不大，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”通常是針對藥品儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備等的維護(hù)管理要求，而不是關(guān)于儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的布局要求，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案選A。"13、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。選項(xiàng)A，《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，具有權(quán)威性和法定性，收載了療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及制劑，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中占據(jù)核心地位。選項(xiàng)B，炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范中藥炮制方法和質(zhì)量要求等方面，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分，但不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)C，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是針對具體某一藥品的標(biāo)準(zhǔn)，不具有普遍代表性，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)D，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)等制定的標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和法定性不如國家層面的標(biāo)準(zhǔn)，不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。綜上，本題的正確答案是A。"14、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》來分析各選項(xiàng)是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經(jīng)過嚴(yán)格篩選和審定的，具有較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，經(jīng)過了相關(guān)部門的審核和監(jiān)管，質(zhì)量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項(xiàng)D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，故該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"15、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑甲，可以采取的措施是

A.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑甲給該患者

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲

D.將制劑甲的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用有特定的范圍和要求，必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。未經(jīng)診療直接郵寄制劑給外地患者，違反了制劑使用的規(guī)范要求，這種行為可能會(huì)導(dǎo)致制劑的不合理使用以及患者用藥安全無法得到保障，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進(jìn)行廣告宣傳，明顯違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售。通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲的做法超出了制劑的使用范疇，是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對藥品價(jià)格進(jìn)行公示，將制劑甲的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定的做法，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案為D。"16、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）

A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)

C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產(chǎn)告審查

D.縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：在藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申辦過程中，申請人在符合規(guī)定的情況下，是可以委托代辦人來代辦申辦事宜的，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品廣告審查的職責(zé)，是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，此選項(xiàng)敘述無誤。選項(xiàng)C：對于非處方藥，若僅宣傳藥品名稱（包含藥品通用名稱和藥品商品名稱），按照規(guī)定是無需進(jìn)行廣告審查的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門才是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)，而縣級(jí)以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)督檢查工作，并非藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片時(shí)每張?zhí)幏降淖畲笥昧??！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，對于為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片這類特殊藥品，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ员绢}中醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繎?yīng)選一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《處方管理辦法》對于此類情況的規(guī)定，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"18、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款?

B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款?

C.警告?

D.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰簡易程序的適用范圍。行政處罰簡易程序是指針對事實(shí)清楚、情節(jié)簡單、后果輕微的行政違法行為，當(dāng)場作出行政處罰決定的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項(xiàng)A，對公民處50元以下罰款，在對公民處以二百元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡易程序。選項(xiàng)B，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款，在對法人或者其他組織處以三千元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡易程序。選項(xiàng)C，警告屬于可以適用簡易程序的行政處罰種類。選項(xiàng)D，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于可以適用簡易程序的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”的情形，因此不適用于行政處罰簡易程序。綜上，答案選D。"19、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實(shí)，完整的藥品購進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購渠道以及保障用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，這樣才能確保所提供的藥品是針對患者的病情且在其專業(yè)診療能力范圍內(nèi)，避免不合理用藥等情況發(fā)生。所以，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障處方調(diào)配準(zhǔn)確性和患者用藥安全的重要規(guī)定。未經(jīng)資格認(rèn)定的人員無法準(zhǔn)確判斷處方的合理性和正確調(diào)配藥品，可能會(huì)給患者帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)。故該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品供應(yīng)目錄購進(jìn)藥品，而不是按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對處方后記內(nèi)容的理解和掌握。首先分析選項(xiàng)A，藥品批號(hào)是藥品生產(chǎn)過程中的一個(gè)標(biāo)識(shí)，它主要用于藥品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量追溯等，并不屬于處方后記的內(nèi)容。接著看選項(xiàng)B，藥品劑型是指藥物制成的具體形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，這是對藥品物理形態(tài)的一種描述，也不是處方后記所包含的內(nèi)容。再看選項(xiàng)D，開具日期是處方開具的時(shí)間記錄，通常屬于處方前記的內(nèi)容，它主要提供處方開立的時(shí)間信息，方便后續(xù)的醫(yī)療管理和追溯，但不在處方后記范疇。而選項(xiàng)C，藥師簽名是處方后記的重要組成部分。藥師在審核處方后進(jìn)行簽名，意味著藥師對處方的審核和負(fù)責(zé)，確保處方的合理性、安全性和準(zhǔn)確性，這是處方流程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了藥師在整個(gè)醫(yī)療用藥過程中的監(jiān)督作用。綜上所述，屬于處方后記內(nèi)容的是藥師簽名，答案選C。"21、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月內(nèi)

D.6個(gè)月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認(rèn)證的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進(jìn)行。所以本題正確答案是B。"22、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品的銷售規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所有抗菌藥物抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。并非所有抗菌藥物都必須憑處方銷售，部分非限制使用級(jí)且在非處方藥目錄內(nèi)的抗菌藥物是可以在藥店無需處方直接購買的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：所有中藥注射劑中藥注射劑由于成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為突出等特點(diǎn)，為了保障用藥安全，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售所有中藥注射劑，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：所有終止妊娠藥品終止妊娠藥品是用于懷孕婦女終止妊娠的藥品，國家對終止妊娠藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，而不是憑處方銷售的問題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：所有生物制品生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。生物制品有處方藥也有非處方藥，只有作為處方藥的生物制品才需憑處方銷售，并非所有生物制品都必須憑處方銷售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查各部門的職能分工。解題的關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表部門的主要職責(zé)，然后判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量、安全和規(guī)范等方面，并非主要負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，國家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，其工作核心是圍繞衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生管理等，藥品價(jià)格監(jiān)督管理并非其主要職能，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控以及價(jià)格管理等職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，該部門負(fù)責(zé)對藥品價(jià)格行為進(jìn)行監(jiān)督管理，制定和調(diào)整藥品價(jià)格政策，規(guī)范藥品市場價(jià)格秩序，所以C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動(dòng)的單位、個(gè)人等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，主要側(cè)重于市場主體的經(jīng)營行為、市場秩序等方面的監(jiān)管，而非藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為監(jiān)督管理工作的部門是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，答案選C。"24、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物時(shí)，相關(guān)記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件等。購進(jìn)藥品的票據(jù)等相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)，相關(guān)記錄應(yīng)保存5年，答案選D。25、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中關(guān)于處方用量規(guī)定的了解。根據(jù)《處方管理辦法》，為了合理用藥、保障用藥安全等，明確規(guī)定處方的用量一般不得超過7日。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日、選項(xiàng)C的5日均不符合該辦法對于一般處方用量的規(guī)定，所以正確答案是D。26、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定來確定非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，所以其批準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并不負(fù)責(zé)非處方藥標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等工作，一般不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)事宜，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面承擔(dān)一定職責(zé)，主要是在本轄區(qū)內(nèi)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策和法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查等，但非處方藥的標(biāo)簽和說明書批準(zhǔn)權(quán)限在國家層面，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"27、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，二級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同級(jí)別，不同級(jí)別召回對應(yīng)不同的通知時(shí)限要求。對于二級(jí)召回，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。選項(xiàng)A的12小時(shí)內(nèi)不符合二級(jí)召回的時(shí)限要求；選項(xiàng)B的24小時(shí)內(nèi)通常是一級(jí)召回的通知時(shí)限；選項(xiàng)D的72小時(shí)內(nèi)是三級(jí)召回的通知時(shí)限。綜上，答案選C。"28、待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題考查待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品庫（區(qū)）通常采用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分。紅色色標(biāo)一般用于不合格藥品庫（區(qū)），表示藥品質(zhì)量不符合規(guī)定；黃色色標(biāo)用于待確定、待驗(yàn)或退貨藥品庫（區(qū)），意味著藥品的質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理；綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)），表明藥品質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)合格，可以正常使用或銷售；而藍(lán)色色標(biāo)在藥品庫（區(qū)）標(biāo)示中一般不使用。所以待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，本題答案選B。29、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：B

【解析】《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。在本題中，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，此藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一行政許可屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷的情形，所以答案選B。30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收規(guī)定。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常這不是針對有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”，這種嚴(yán)格的檢驗(yàn)方式并非是對有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”，此表述不符合對這類藥品的合理驗(yàn)收規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品可不打開最小包裝，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結(jié)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)法規(guī)來分析該公司的違法行為以及涉事產(chǎn)品的性質(zhì)。分析違法行為《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證；從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備一定條件并取得藥品經(jīng)營許可證。題干中明確指出大眾生物科技有限公司“沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”，卻組織人員生產(chǎn)并銷售相關(guān)產(chǎn)品，這顯然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為。判斷涉事產(chǎn)品性質(zhì)依據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中，大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際是保健食品，卻以藥品名義銷售給相關(guān)單位，即屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為假藥。綜上，該公司涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選C。"32、下列技術(shù)人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丁某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科時(shí)，需具備藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥（中藥）師職務(wù)滿7年。甲某雖從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師（中級(jí)職稱），但中專學(xué)歷僅滿足報(bào)考基本條件，不符合免2科的要求，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B對于中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷人員報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科的情況，需具備中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，在縣級(jí)及以下單位工作，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年。乙某雖有中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷、從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年且有副主任中藥師（副高級(jí)職稱），但未提及是否在縣級(jí)及以下單位工作，不滿足免2科的完整條件，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C香港、澳門、臺(tái)灣居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年。丁某為香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，未達(dá)到規(guī)定的工作年限，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿3年即可報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試。丙某為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，滿足專業(yè)、學(xué)歷和工作年限的要求，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"33、根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】這道題正確答案選B。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并且要對這些措施進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)還需將所采取的措施通報(bào)給同級(jí)衛(wèi)生行政部門。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、整體監(jiān)管規(guī)劃等全局性、政策性的工作，并非直接針對本行政區(qū)域內(nèi)具體根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取相關(guān)措施并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門，所以A選項(xiàng)不符合。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋藥品不良反應(yīng)信息等，并不具備直接采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等行政措施并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門的職權(quán)，因此C、D選項(xiàng)也不正確。"34、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于()

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)類型的定義來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。它是一種不定期的、有計(jì)劃的抽樣檢查，并非針對每批上市銷售的血液制品的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對藥品質(zhì)量控制指標(biāo)、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保藥品符合注冊要求。它是在藥品注冊環(huán)節(jié)開展的工作，而非每批產(chǎn)品上市銷售前的檢驗(yàn)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請重新檢驗(yàn)。它是針對檢驗(yàn)結(jié)果存在爭議時(shí)的處理方式，并非針對每批血液制品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品屬于生物制品，為保證其質(zhì)量和安全，每批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"35、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告，對每一事件還應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告

A.12小時(shí)，24小時(shí)

B.24小時(shí)，48小時(shí)

C.48小時(shí)，72小時(shí)

D.24小時(shí)，72小時(shí)

【答案】：A

【解析】本題考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后報(bào)告時(shí)間要求的知識(shí)點(diǎn)掌握。在藥品或醫(yī)療器械等相關(guān)管理規(guī)定中，對于持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，從保障公眾健康和及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，有著嚴(yán)格的報(bào)告時(shí)間規(guī)定。其中，要求在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告，以確保相關(guān)部門能及時(shí)了解情況并采取應(yīng)對措施；而對于每一事件還應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告，這樣可以保證每個(gè)具體事件的詳細(xì)信息能盡快傳達(dá)，便于深入調(diào)查和分析。所以答案選A。"36、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對造成某制藥公司開拓市場受阻這一情況的責(zé)任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護(hù)本地企業(yè)、嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入的現(xiàn)象。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過程中有刁難等不當(dāng)行為，但從背景來看，其背后可能是受到當(dāng)?shù)卣胤奖Ｗo(hù)政策的影響，單獨(dú)將責(zé)任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒有直接權(quán)力去設(shè)置準(zhǔn)銷證、準(zhǔn)入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護(hù)政策的受益方，但不是實(shí)施主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入、設(shè)置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護(hù)主義傾向，制定或默認(rèn)了相關(guān)不利于外地企業(yè)進(jìn)入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業(yè)等。所以責(zé)任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作為藥品購銷活動(dòng)的主體，應(yīng)當(dāng)對自身的藥品購銷行為負(fù)責(zé)。這是企業(yè)應(yīng)盡的法律責(zé)任和義務(wù)，只有企業(yè)對自身行為負(fù)責(zé)，才能保障藥品購銷活動(dòng)的規(guī)范和藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)。銷售人員代表企業(yè)進(jìn)行藥品的銷售等工作是常見的商業(yè)運(yùn)營模式，且必須以本企業(yè)名義開展活動(dòng)，以明確責(zé)任歸屬，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。因?yàn)殇N售人員是以企業(yè)名義進(jìn)行活動(dòng)，其行為產(chǎn)生的法律后果應(yīng)由企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范企業(yè)對銷售人員的管理和約束，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品。委托生產(chǎn)的藥品，委托方是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，受托方只能按照委托合同進(jìn)行生產(chǎn)，不能自行銷售委托生產(chǎn)的藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、炮制中藥飲片時(shí)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定時(shí)的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時(shí)若國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項(xiàng)A，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并非炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定時(shí)的依據(jù)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"39、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該給予銷售假藥從重行政處罰

B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品，應(yīng)該給予銷售假藥從重刑事處罰

C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應(yīng)再給予行政處罰

D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的資格罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品批發(fā)企業(yè)的行為以及相關(guān)法律法規(guī)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：該藥品批發(fā)企業(yè)存在兩個(gè)嚴(yán)重違規(guī)行為，一是以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥；二是擅自動(dòng)用被藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押的藥品。對于這種銷售假藥且有擅自動(dòng)用查封扣押藥品情節(jié)的情況，按照規(guī)定應(yīng)該給予銷售假藥從重行政處罰，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。選項(xiàng)B：題干中未明確提及該行為達(dá)到了需要給予刑事處罰的嚴(yán)重程度。通常刑事處罰的判定需要更嚴(yán)格的證據(jù)和情節(jié)考量，僅根據(jù)現(xiàn)有信息只能確定可給予行政處罰，而非刑事處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該藥品批發(fā)企業(yè)明顯存在以藥品類易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑以及擅自動(dòng)用查封、扣押藥品等違法行為，違反了《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，理應(yīng)給予相應(yīng)行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干中并沒有足夠信息表明要對該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的資格罰。這種資格罰一般是在更嚴(yán)重或特定的違法情形下才適用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"40、合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題主要考查合格藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會(huì)使用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。其中，綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫（區(qū)），而紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），黃色色標(biāo)用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）等有問題待處理的區(qū)域，藍(lán)色色標(biāo)一般不用于此類藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示。所以本題答案選D。41、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍與獸藥經(jīng)營的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的問題展開，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營許可證》僅意味著具備經(jīng)營獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營人用藥品。藥品經(jīng)營有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，而甲獸藥店無此證卻經(jīng)營人用藥品屬于違法行為，說明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營許可這一關(guān)鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"42、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的（）

A.監(jiān)督權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.獲得賠償權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)來確定該藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。而題干中主要描述的是藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的商品且拒不賠償?shù)那闆r，并未涉及消費(fèi)者對相關(guān)事務(wù)進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干中沒有體現(xiàn)出該藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑對消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成損害，重點(diǎn)在于數(shù)量短缺和拒不賠償，因此沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能導(dǎo)致消費(fèi)者遭受了財(cái)產(chǎn)上的損失，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨槊黠@侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中沒有表明企業(yè)在商品信息告知方面存在問題，主要問題是數(shù)量短缺和拒不賠償，所以沒有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A向公眾宣傳合理用藥知識(shí)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)的藥師按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的重要內(nèi)容。藥師通過參與藥學(xué)查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，促進(jìn)藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"44、《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本的有效期?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，其正本和副本具有同等法律效力。在我國相關(guān)法規(guī)中明確規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為5年。所以本題正確答案是B。"45、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級(jí)采購后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"46、有關(guān)已上市中成藥通用名稱命名的說法，正確的是

A.中成藥藥品名稱中有"寶""精""靈"的，必須更名

B.處方相同而藥品名稱不同可不更名，藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名

C.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的必須更名

D.新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予1年過渡期

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)，并非中成藥藥品名稱中有“寶”“精”“靈”的就必須更名，這種說法過于絕對。已上市中成藥通用名稱命名更名有其相應(yīng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能單純依據(jù)這幾個(gè)字就判定必須更名，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，處方相同而藥品名稱不同，從規(guī)范管理和避免混淆等角度考慮，一般需要進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一，通常也需要更名；而藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)容易造成用藥混淆等問題，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，但不是“必須更名”這種絕對的表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，名稱不正確、不科學(xué)，存在低俗用語和迷信色彩的中成藥，不符合通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范、合理等原則，為了保證藥品名稱的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，此類藥品必須更名，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，并非1年，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"47、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化鈉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來判斷必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)A：葡萄糖葡萄糖是常見的藥品，一般不屬于必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品類型，它的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備要求通常遵循一般性的藥品生產(chǎn)規(guī)范，并非特殊嚴(yán)格的專用獨(dú)立要求，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：卡介苗卡介苗是一種用于預(yù)防結(jié)核病的活疫苗，屬于生物制品。由于活疫苗具有生物活性且可能存在一定的傳染性等特殊性質(zhì)，為了防止其對其他藥品產(chǎn)生污染以及保證自身質(zhì)量安全，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：阿司匹林阿司匹林是一種廣泛使用的非甾體抗炎藥，其生產(chǎn)在符合常規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房和設(shè)備中即可進(jìn)行，不需要專用和獨(dú)立的生產(chǎn)條件，所以C項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：氯化鈉氯化鈉常用于醫(yī)療中的生理鹽水等，它是一種普通的藥品，在滿足藥品生產(chǎn)基本要求的環(huán)境中就能夠生產(chǎn)，不涉及必須使用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況，因此D項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"48、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來分析判斷。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行的有計(jì)劃的或必要的抽取樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品，監(jiān)督藥品質(zhì)量，并非是藥品在銷售前必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對研制的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其主要作用是為藥品注冊審批提供技術(shù)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，它不是銷售前指定的檢驗(yàn)類型，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是指定檢驗(yàn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。它是在對初次檢驗(yàn)結(jié)果有爭議時(shí)采取的措施，并非藥品銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的不同類型及其適用情況。選項(xiàng)A，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后需向執(zhí)業(yè)單位所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請的注冊，并非從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)時(shí)辦理的注冊類型，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前30日內(nèi)，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理的繼續(xù)執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，與從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位的執(zhí)業(yè)變動(dòng)無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更注冊適用于執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的情況。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，因此應(yīng)辦理變更注冊，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷注冊是指當(dāng)出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形時(shí)，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理的注銷手續(xù)，本題中并不涉及這些注銷情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義以及獸藥和人用藥品的經(jīng)營規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營許可證》是針對人用藥品經(jīng)營的許可證明，其經(jīng)營范圍主要是人用藥品。獸藥的經(jīng)營需要專門的《獸藥經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不涵蓋獸藥，即便其經(jīng)營范圍中有獸藥相關(guān)表述，也不能簡單認(rèn)為可以同時(shí)經(jīng)營獸藥，必須取得相應(yīng)的獸藥經(jīng)營許可才可以合法經(jīng)營獸藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《獸藥經(jīng)營許可證》是允許經(jīng)營者從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，僅代表其具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品和獸藥在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用對象、管理要求等方面存在很大差異，經(jīng)營人用藥品需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不意味著可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在我國，獸藥和人用藥品是分別進(jìn)行管理的?！端幤饭芾矸ā分饕?guī)范的是人用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)，獸藥有其獨(dú)立的管理法規(guī)和體系，并非作為藥品在《藥品管理法》中進(jìn)行參照管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：我國《藥品管理法》所指的藥品，明確是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，特指人用藥品，不包括獸藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥。處方藥通常具有一定的危險(xiǎn)性和專業(yè)性，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。郵售方式直接面向公眾銷售處方藥，無法保證患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，可能會(huì)對患者的健康造成危害。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥。同樣，處方藥的使用需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定，搭售或贈(zèng)送處方藥可能會(huì)使患者在沒有醫(yī)生指導(dǎo)的情況下自行使用，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥，此選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售。有效期將屆滿的藥品，其質(zhì)量和安全性可能已經(jīng)無法得到保障，回收并重新包裝銷售這些藥品會(huì)嚴(yán)重威脅患者的健康和生命安全。因此該行為被嚴(yán)格禁止，此選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥?；ヂ?lián)網(wǎng)交易無法實(shí)現(xiàn)對患者進(jìn)行面對面的診斷和指導(dǎo)，難以確保患者合理、安全地使用處方藥。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥，該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確，本題答案選ABCD。2、申請中藥一級(jí)保護(hù)的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對特定疾病有特殊療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制品

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查申請中藥一級(jí)保護(hù)的條件。選項(xiàng)A分析對特定疾病有顯著療效并非申請中藥一級(jí)保護(hù)的條件，通?！帮@著療效”達(dá)不到申請一級(jí)保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)高度，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對特定疾病有特殊療效，意味著該中藥在治療特定疾病方面有獨(dú)特的效果，具有較高的價(jià)值，符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析用于預(yù)防和治療特殊疾病，說明該中藥針對特殊疾病有著不可替代的作用，特殊性和重要性突出，是申請中藥一級(jí)保護(hù)的條件之一，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制品，由于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種具有極高的稀缺性和重要性，其人工制品同樣具備較高的價(jià)值和保護(hù)意義，可申請中藥一級(jí)保護(hù)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選BCD。3、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)

A.生產(chǎn)制造的中成藥

B.生產(chǎn)加工的中藥飲片

C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品

D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)