2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型及處罰方式，結(jié)合題干中“藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資”的具體情況來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國(guó)家所確定的否定性法律后果。刑事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。題干中描述的“撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資”并非刑事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等?！俺仿毑⒔档图?jí)別和職務(wù)工資”并不屬于行政處罰的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干中的情況與民事責(zé)任無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的種類有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。題干中藥品監(jiān)督人員作為國(guó)家公職人員，因玩忽職守被“撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資”，符合行政處分的定義和情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的

A.批準(zhǔn)文號(hào)

B.批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購(gòu)銷記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，但在藥品購(gòu)銷記錄中并非必須注明的核心內(nèi)容。選項(xiàng)B，藥品批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能夠追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，在藥品質(zhì)量管理和追溯體系中具有重要作用。藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的批號(hào)，以便對(duì)藥品的流向和質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，生產(chǎn)日期雖然也是藥品重要的信息，但相比之下，批號(hào)更能綜合反映藥品在生產(chǎn)過程中的批次等關(guān)鍵信息，且批號(hào)可關(guān)聯(lián)到生產(chǎn)日期等內(nèi)容，所以不是必須注明的。選項(xiàng)D，商品名稱可能存在不同廠家的不同叫法，不夠準(zhǔn)確和規(guī)范，不能作為藥品購(gòu)銷記錄的關(guān)鍵注明內(nèi)容。綜上，答案選B。"3、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的，由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：甲類目錄甲類目錄中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且在同類藥品中價(jià)格低的藥品，其由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。該選項(xiàng)與題目描述相符。選項(xiàng)B：乙類目錄乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，且乙類目錄由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以該選項(xiàng)不符合題目描述。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。主要是從國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等角度出發(fā)，并非強(qiáng)調(diào)臨床治療必需、使用廣泛且價(jià)格低由國(guó)家統(tǒng)一制定各地不得調(diào)整這一特性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療所規(guī)定的可以報(bào)銷的藥品目錄，其范圍和管理規(guī)則與題目所描述的特征不一致，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是A。"4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)不同部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括市場(chǎng)秩序監(jiān)管、反壟斷、價(jià)格監(jiān)督檢查、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，并不負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，健全完善醫(yī)療保障服務(wù)管理和基金監(jiān)督制度等，與民族醫(yī)藥的發(fā)掘整理等工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著制定并組織落實(shí)國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等職責(zé)，雖然涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，但并非專門負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥的相關(guān)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作等，所以負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是中醫(yī)藥管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，其安全性和有效性需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審查和評(píng)估，以保障消費(fèi)者的健康和安全。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作為國(guó)家級(jí)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，具備專業(yè)的審評(píng)能力和資源，能夠?qū)@類保健食品進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審評(píng)。因此，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。選項(xiàng)B，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案通常適用于一些風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低、已納入備案管理范圍的事項(xiàng)，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品風(fēng)險(xiǎn)較高，不適用備案制。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)，其權(quán)限在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)D，同理，該情況不適用報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上，本題正確答案是A。"6、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄保存至超過疫苗有效期2年

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合同或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗具有特殊性和專業(yè)性，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴(yán)格要求，藥品零售企業(yè)不具備相應(yīng)條件，不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)做好疫苗的購(gòu)銷記錄，且記錄保存至超過疫苗有效期2年，這有助于對(duì)疫苗流通進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，以確保所銷售疫苗的質(zhì)量和合法性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上所述，答案選B。"7、長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當(dāng)（）

A.每月復(fù)診或者隨診一次

B.每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

C.每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

D.每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復(fù)診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月需要復(fù)診或者隨診一次。選項(xiàng)A每月復(fù)診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項(xiàng)B每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次也不符合相關(guān)要求；選項(xiàng)D每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次同樣錯(cuò)誤。所以本題正確答案是C。"8、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類野生藥材的資源狀態(tài)及相關(guān)保護(hù)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：豹骨被列入國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種的資源處于瀕危狀態(tài)，是瀕臨滅絕的野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：龍膽屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其主要特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，但龍膽并不是重要野生藥材，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)歸是常見的普通中藥材，它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其分布區(qū)域逐漸縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，同時(shí)也是重要的野生藥材，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"9、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理工作，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和指導(dǎo)，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)流程和條件，以保證執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的質(zhì)量和規(guī)范管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：人力資源和社會(huì)保障部門主要是會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作等，并非執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體工作，但不是注冊(cè)管理的主體機(jī)構(gòu)，其工作是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督下開展的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要職責(zé)并不包含執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理，主要是在人事考務(wù)等方面有相關(guān)職能，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"10、協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查協(xié)同管理全國(guó)中藥品種保護(hù)工作的主體。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并非協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局承擔(dān)著擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作等職責(zé)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作等，并非負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)是學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性法人社團(tuán)，主要在學(xué)術(shù)交流、行業(yè)服務(wù)等方面發(fā)揮作用，不負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式是

A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式。選項(xiàng)A，其格式為國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，此為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的正確格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，這通常是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)并不是常見的與食品相關(guān)的注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，一般代表進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"12、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但并不一定已經(jīng)實(shí)際造成了人體健康的損害后果，而題干中明確提到“造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”，這已經(jīng)是實(shí)際的損害結(jié)果，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：該解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，與題干描述的情況相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“后果特別嚴(yán)重”一般對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的損害結(jié)果，如致人死亡、重度殘疾等，題干中描述的“一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”尚未達(dá)到“后果特別嚴(yán)重”的程度，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”往往涉及除了明確列舉的人體健康損害之外的其他嚴(yán)重情形，題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是假藥使用后對(duì)人體健康造成的功能障礙，不屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題答案是B。"13、屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)藥材的掌握。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)藥材。一級(jí)保護(hù)藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級(jí)保護(hù)。所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：熊膽屬于二級(jí)保護(hù)藥材。二級(jí)保護(hù)藥材是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時(shí)間推移數(shù)量減少，符合二級(jí)保護(hù)藥材的特征，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)藥材。三級(jí)保護(hù)藥材是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級(jí)保護(hù)。因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對(duì)豐富，未列入重點(diǎn)保護(hù)范疇。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題正確答案選A。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的首要責(zé)任人，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患等需要召回的情況時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠及時(shí)全面地掌握藥品生產(chǎn)工藝、原料等方面的信息，有能力和義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以避免問題藥品對(duì)公眾健康造成危害。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品，它們通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門一般是在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回等情況下，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，并非作出主動(dòng)召回決定的主體。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)。15、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)中不同主體和相關(guān)文件的職責(zé)。選項(xiàng)A分析藥品委托生產(chǎn)的委托方主要職責(zé)是對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有完成受托工作的能力，并對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督等，但并不負(fù)責(zé)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品委托生產(chǎn)的受托方需要按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且要按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性和合規(guī)性，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品委托生產(chǎn)批件是藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給委托方和受托方允許其進(jìn)行委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件，并非執(zhí)行生產(chǎn)和保存記錄的主體，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析年檢情況是對(duì)企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行年度檢查的結(jié)果體現(xiàn)，與按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存受托生產(chǎn)文件和記錄的職責(zé)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品。選項(xiàng)A：回收藥品回收藥品來(lái)源和質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷售回收藥品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能零售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方中未注明“生用”的毒性中藥品種對(duì)于處方中未注明“生用”的毒性中藥品種，應(yīng)當(dāng)付炮制品。并且毒性中藥的經(jīng)營(yíng)和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售毒性中藥需要經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，而且要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和劑量銷售，并非所有未注明“生用”的毒性中藥品種都可以在零售企業(yè)零售，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑是可以在藥品零售企業(yè)零售的，但需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如憑處方銷售等，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"17、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.新聞宣傳部門

C.新聞出版廣電部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥

D.通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場(chǎng)，滿足患者的治療需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評(píng)審批仿制藥申請(qǐng)。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說(shuō)法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，這有利于調(diào)動(dòng)科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，提升我國(guó)藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"19、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.質(zhì)量穩(wěn)定

B.安全有效

C.價(jià)格合理

D.使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物的遴選原則。國(guó)家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A“質(zhì)量穩(wěn)定”并非國(guó)家基本藥物的遴選原則；選項(xiàng)B“安全有效”、選項(xiàng)C“價(jià)格合理”、選項(xiàng)D“使用方便”均屬于國(guó)家基本藥物的遴選原則范疇。所以本題答案選A。"20、保護(hù)期分別為30年、20年、10年的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類別下野生藥材物種和中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限。選項(xiàng)A分析一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，重點(diǎn)是對(duì)物種本身的保護(hù)，不存在30年、20年、10年這樣的保護(hù)期設(shè)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，其保護(hù)主要體現(xiàn)在采獵管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保護(hù)期限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照相關(guān)規(guī)定程序申報(bào)，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年，并非30年、20年、10年，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)臨床或科研需要且未突出“常規(guī)配制、自用”，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，既未明確是“常規(guī)配制”，也未說(shuō)明是“固定處方”以及“自用”，相比之下不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)確概念，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，準(zhǔn)確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的關(guān)鍵要素，符合定義要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，缺少“自用”這一重要條件，不能完整表述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的區(qū)分。選項(xiàng)A再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中明確提到“進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”，符合再注冊(cè)申請(qǐng)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。該定義側(cè)重于生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，與題干中進(jìn)口藥品有效期滿后續(xù)申請(qǐng)的情況不符，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，強(qiáng)調(diào)的是藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的申請(qǐng)，而不是有效期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請(qǐng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。其重點(diǎn)在于對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)的變更等，并非針對(duì)有效期滿后的繼續(xù)進(jìn)口，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、屬于第一類精神藥品的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先來(lái)看選項(xiàng)A，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是一種常用的止咳藥物，它不屬于第一類精神藥品。選項(xiàng)B，氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，氯胺酮具有一定的精神依賴性和濫用潛力，被嚴(yán)格列為第一類精神藥品進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊含有阿片酊，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片是一種鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品，而不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"24、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的管理規(guī)定來(lái)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉挝独浰跉儆诼樽硭幤贰Ｂ樽硭幤返墓芾碛衅涮囟▏?yán)格體系，并非按本題所說(shuō)“不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑”，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液屬于精神藥品。精神藥品的管理也有專門的規(guī)定和流程，與題干所描述的管理類型不相符，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑此類制劑按非處方藥管理，藥品零售企業(yè)銷售時(shí)雖然有一定的限制要求，但并非嚴(yán)格意義上必須憑處方調(diào)劑，與題干“必須憑處方調(diào)劑”的要求不匹配，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片不屬于麻醉藥品和精神藥品，不過它按處方藥管理，藥品零售企業(yè)在進(jìn)行調(diào)劑時(shí)，必須憑處方進(jìn)行，這完全符合題干所描述的管理特征，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，三分之一小于二分之一，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)簽上“外”字標(biāo)識(shí)應(yīng)該是紅底白字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：清晰易辨，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，不符合“使用黑色或者白色”這一要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"26、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”，這是服用藥品后機(jī)體出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，符合不良反應(yīng)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響”，其重點(diǎn)在于藥品對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的作用，并非是藥品直接引發(fā)的機(jī)體不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)”，這屬于藥物相互作用及聯(lián)合用藥時(shí)的相關(guān)注意要點(diǎn)，并非是藥品本身產(chǎn)生的不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況”，這是藥品的禁忌內(nèi)容，是明確禁止使用該藥品的特定情況，而不是藥品的不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要職責(zé)是擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全等工作，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這種表述范圍相對(duì)較窄，沒有涵蓋所有符合要求的人員情況。雖然執(zhí)業(yè)藥師和具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員有一定的專業(yè)能力，但藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作所需人員資質(zhì)規(guī)定并非局限于此。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，此表述更為全面和準(zhǔn)確。具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員，經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)，具備一定的專業(yè)知識(shí)；而具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，也是經(jīng)過一定的評(píng)定程序，在專業(yè)能力上得到認(rèn)可。所以藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員符合這一資質(zhì)要求是合理的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，僅提及專業(yè)技術(shù)職稱，沒有明確指出是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，范圍過于寬泛，不能精準(zhǔn)體現(xiàn)從事藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員所需的專業(yè)特性。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣存在范圍較窄的問題，不能完全涵蓋所有適合從事藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員類型。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限分別為

A.按日備份，不少于5年

B.按月備份，不少于5年

C.按日備份，不少于3年

D.按月備份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式按日進(jìn)行備份，且數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)限不少于5年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"30、向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題考查中藥品種保護(hù)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，重點(diǎn)在于毒性的控制和安全使用，并沒有明確規(guī)定向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)要按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B中藥一級(jí)保護(hù)品種由于其特殊的地位和價(jià)值，其處方組成、工藝制法是受到嚴(yán)格保護(hù)的。當(dāng)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓其具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是圍繞經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等方面展開，其對(duì)于向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法的相關(guān)保密規(guī)定并非本題所描述的這種情況，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，通常在藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面有相應(yīng)的法規(guī)要求，但在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法方面，沒有類似按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理的特殊要求，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案是B。"31、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A梅花鹿，其鹿茸是名貴中藥材，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材范疇。選項(xiàng)B馬鹿，為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)C刺五加，是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)D當(dāng)歸是常見的中藥材，主要依靠人工大量栽培，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選A。"32、正常運(yùn)營(yíng)的某零售藥店在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定為“守信等級(jí)”。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當(dāng)減少或者免除專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目

D.適當(dāng)減少或者免除舉報(bào)檢查的項(xiàng)目

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)不同藥品安全信用等級(jí)藥店采取措施的理解。選項(xiàng)A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，被認(rèn)定為“守信等級(jí)”。而“采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對(duì)有違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或者信用等級(jí)較低的企業(yè)，對(duì)于守信企業(yè)不應(yīng)采取此類懲戒措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對(duì)于被認(rèn)定為“守信等級(jí)”的企業(yè)，為了鼓勵(lì)其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營(yíng)行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵(lì)措施，符合對(duì)守信企業(yè)的管理原則，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析專項(xiàng)檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因?yàn)槠髽I(yè)的信用等級(jí)為守信就隨意減少或者免除專項(xiàng)檢查項(xiàng)目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析舉報(bào)檢查是應(yīng)對(duì)公眾舉報(bào)、保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場(chǎng)秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對(duì)舉報(bào)進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，不能因?yàn)槠髽I(yè)信用等級(jí)而減少或者免除舉報(bào)檢查項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"33、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式規(guī)定部門的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作等；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)履行相應(yīng)的藥品監(jiān)管職責(zé)，但均不是規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式的部門。所以本題正確答案是B。"34、植入類醫(yī)療器械，其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】：D

【解析】本題主要考查植入類醫(yī)療器械藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存年限相關(guān)知識(shí)。植入類醫(yī)療器械直接與人體接觸，關(guān)乎人體健康和生命安全，其質(zhì)量追溯尤為重要。為了確保在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況下能夠進(jìn)行有效的追溯和查詢，對(duì)其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存有著嚴(yán)格要求。按照相關(guān)規(guī)定，植入類醫(yī)療器械的藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。所以本題答案選D。"35、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關(guān)方或告知使用者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對(duì)于不同級(jí)別的召回有不同的時(shí)間要求，一級(jí)召回需在1日內(nèi)，二級(jí)召回需在3日內(nèi)，三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問的是三級(jí)召回的時(shí)間，所以答案是7日，應(yīng)選D。36、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.河南省食品藥品監(jiān)督管理局

C.鄭州市藥品監(jiān)督管理部門

D.河南省衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)，這終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。關(guān)于網(wǎng)上藥店的運(yùn)營(yíng)審批等監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中，省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定和全國(guó)性的統(tǒng)籌監(jiān)管；鄭州市藥品監(jiān)督管理部門屬于市級(jí)部門，權(quán)限范圍相對(duì)較窄；河南省衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理，并非藥品經(jīng)營(yíng)許可等監(jiān)管的主管部門。所以本題中對(duì)河南省網(wǎng)上藥店運(yùn)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)管和審批等工作最符合職責(zé)規(guī)定的是河南省食品藥品監(jiān)督管理局，答案選B。37、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2013110457號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“國(guó)”字開頭的文號(hào)全國(guó)有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)

B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A分析“國(guó)”字開頭的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)雖然在全國(guó)范圍內(nèi)有一定效力，但在異地發(fā)布時(shí)，通常是需要辦理備案申請(qǐng)的。這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的管理和監(jiān)督，確保廣告在不同地區(qū)的發(fā)布符合當(dāng)?shù)氐囊?guī)定和要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，這種表述是符合藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)編碼規(guī)則的，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字組成部分通常是8位，而不是9位。但不能僅僅根據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào)，還需要綜合其他多方面的因素進(jìn)行判斷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，“文”僅適用于報(bào)紙、期刊等平面媒體，并不用于廣播電視，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"38、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"39、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項(xiàng)A：《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細(xì)化和補(bǔ)充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過程的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是吉林省地方立法機(jī)關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"40、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等事務(wù)，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非負(fù)責(zé)制定國(guó)家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進(jìn)人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進(jìn)、社會(huì)保障體系建設(shè)等，和國(guó)家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)下列哪個(gè)部門批準(zhǔn)

A.省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗的批準(zhǔn)部門這一知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗屬于藥品范疇，其上市審批是一項(xiàng)嚴(yán)格且重要的工作，需要由權(quán)威且具有全面管理能力的部門來(lái)負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品管理工作，對(duì)于疫苗上市這樣涉及全國(guó)性藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的重大審批事項(xiàng)，其職責(zé)權(quán)限和管理范圍相對(duì)有限，不足以承擔(dān)全國(guó)性上市疫苗的審批工作，所以A選項(xiàng)省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門和C選項(xiàng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不符合要求。國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門并不是負(fù)責(zé)藥品審批的專門機(jī)構(gòu)，在我國(guó)藥品管理體系中，主管藥品審批等監(jiān)管工作的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門錯(cuò)誤。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，具備專業(yè)的技術(shù)和人員力量以及全面的管理權(quán)限，能夠?qū)σ呙缟鲜羞M(jìn)行嚴(yán)格的審評(píng)審批，以確保上市疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性。因此，在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，本題正確答案為D。"42、組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審評(píng)等工作，并非負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，與進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作，和進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項(xiàng)A分析門診藥房主要負(fù)責(zé)門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點(diǎn)在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場(chǎng)景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會(huì)涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進(jìn)行操作，對(duì)于全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強(qiáng)、需要嚴(yán)格規(guī)范和特定設(shè)施的機(jī)構(gòu)建立，并非其主要職責(zé)范圍，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場(chǎng)地、先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個(gè)配制中心的決策和組織能力，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，正確答案是C。"44、下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.經(jīng)濟(jì)性

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)。藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。具體包括安全性、有效性、穩(wěn)定性等。選項(xiàng)A，安全性是藥品質(zhì)量的重要特性之一。藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。如果藥品不能保證安全，將嚴(yán)重威脅使用者的健康甚至生命，所以安全性是藥品質(zhì)量特性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，有效性也是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵特性。有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。藥品如果沒有有效的治療效果，就失去了其存在的意義，所以有效性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性同樣屬于藥品質(zhì)量特性。穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中，會(huì)受到各種因素的影響，如果藥品不穩(wěn)定，其質(zhì)量就會(huì)發(fā)生變化，從而影響藥效和安全性，所以穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量特性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)濟(jì)性并非藥品質(zhì)量特性。經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本以及在醫(yī)療保健體系中的經(jīng)濟(jì)影響等方面，它與藥品本身滿足預(yù)防、治療、診斷疾病等要求的固有質(zhì)量特性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"45、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)等級(jí)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見的中藥材，在我國(guó)廣泛種植，并非野生藥材，且不存在分布區(qū)域縮小、資源衰竭等情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源狀況并非是處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，二級(jí)保護(hù)野生藥材是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，一級(jí)保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中所描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”不匹配，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"46、下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)識(shí)為紅底白字的“外”字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項(xiàng)D藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"47、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A中，擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這不符合藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的職責(zé)要求，存在管理失職問題，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)B里，替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)導(dǎo)致藥店經(jīng)營(yíng)管理缺乏有效的監(jiān)督和專業(yè)指導(dǎo)，擾亂藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)C，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合正?？荚囈?guī)定和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識(shí)和學(xué)習(xí)能力，通過考試取得資格證書是提升自身專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的合理途徑，該行為不違規(guī)。選項(xiàng)D，在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。它違背了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)實(shí)際在崗履職的原則，不能保證藥店藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范，屬于違規(guī)行為。綜上所述，答案選C。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)精神藥品處方的保存年限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記并加強(qiáng)管理，其中精神藥品處方至少保存2年。所以本題正確答案是B。49、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥管理等工作，并不承擔(dān)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控職能，在藥品領(lǐng)域，其負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀層面的工作，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，側(cè)重于衛(wèi)生健康方面的行政管理和政策制定，并非負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要圍繞醫(yī)療保障體系，而不是藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"50、下列技術(shù)人員，符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丁某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科時(shí)，需具備藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥（中藥）師職務(wù)滿7年。甲某雖從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師（中級(jí)職稱），但中專學(xué)歷僅滿足報(bào)考基本條件，不符合免2科的要求，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B對(duì)于中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷人員報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科的情況，需具備中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，在縣級(jí)及以下單位工作，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年。乙某雖有中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷、從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年且有副主任中藥師（副高級(jí)職稱），但未提及是否在縣級(jí)及以下單位工作，不滿足免2科的完整條件，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C香港、澳門、臺(tái)灣居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年。丁某為香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，未達(dá)到規(guī)定的工作年限，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿3年即可報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試。丙某為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，滿足專業(yè)、學(xué)歷和工作年限的要求，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷毀處理

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：當(dāng)藥品存在某些需要明確或修正的信息，以保障使用者能夠安全、合理用藥時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令修改藥品說(shuō)明書。修改說(shuō)明書可以將藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行更準(zhǔn)確、詳細(xì)的說(shuō)明，從而降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以，責(zé)令修改藥品說(shuō)明書是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果可行的處理方式之一，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：若藥品在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中被發(fā)現(xiàn)存在較為嚴(yán)重的安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成較大威脅時(shí)，為了避免更多不良影響的發(fā)生，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品。這種處理方式能夠及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)范圍，保障公眾用藥安全。因此，暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品也是合理的處理舉措，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對(duì)于不良反應(yīng)大的藥品，繼續(xù)讓其在市場(chǎng)流通會(huì)嚴(yán)重危害公眾健康。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布，這既從源頭上杜絕了該藥品的合法生產(chǎn)和銷售，又能讓公眾知曉該藥品的情況，避免使用。所以，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件并公布是符合規(guī)定的處理方式，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，按照規(guī)定應(yīng)采取監(jiān)督銷毀等方式處理，而不是要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷毀處理。因?yàn)槠髽I(yè)有可能無(wú)法嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，存在藥品再次流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選ABC。2、關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)敘述正確的是

A.申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

B.包括對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施

D.報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍

【答案】：ABCD

【解析】以下對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。這是藥品注冊(cè)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，能夠確保藥品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，從而保障公眾用藥安全。所以，申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括兩方面，一是對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，通過對(duì)具體樣品的檢測(cè)來(lái)確定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)；二是進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，即對(duì)藥品所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和校驗(yàn)，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。這兩個(gè)方面相輔相成，共同構(gòu)成了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的完整內(nèi)容，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對(duì)于進(jìn)口藥品，其注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。中國(guó)食品藥品檢定研究院作為國(guó)家級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備專業(yè)的技術(shù)力量和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，能夠?qū)M(jìn)口藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、嚴(yán)格的檢驗(yàn)，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍。這是為了保證在檢驗(yàn)過程中有足夠的樣品進(jìn)行多次檢測(cè)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)也能應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的各種情況，如重復(fù)檢驗(yàn)、補(bǔ)充檢測(cè)等，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的敘述均正確。3、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容”。根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)包括

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品

B.組方中的全部中藥藥味

C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書是患者了解藥品信息、正確使用藥品的重要依據(jù)。藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，對(duì)于指導(dǎo)患者安全、合理使用藥品起著關(guān)鍵作用。只有讓患者清楚了解這些內(nèi)容，才能避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果，所以藥品說(shuō)明書應(yīng)包含這些內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于含有中藥成分的藥品，組方中的全部中藥藥味是藥品組成的重要信息。明確列出全部中藥藥味，有助于醫(yī)生和患者了解藥品的成分，判斷藥物的功效、適用人群以及可能存在的不良反應(yīng)等，符合藥品說(shuō)明書規(guī)范要求，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注射劑直接進(jìn)入人體，其所用的全部輔料名稱可能會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性、療效以及安全性。列出所用的全部輔料名稱，能夠讓醫(yī)護(hù)人員和患者充分了解注射劑的成分，評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D非處方藥是患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。列出所用的全部輔料名稱，能使患者更好地了解藥品的成分，尤其是對(duì)于一些可能存在過敏反應(yīng)的輔料，患者可以提前知曉并避免使用，保障用藥安全，所以非處方藥說(shuō)明書也應(yīng)列出所用的全部輔料名稱，選項(xiàng)D正確。綜上，本題ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。4、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》，藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說(shuō)法，正確的是

A.各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平

B.激勵(lì)藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥師對(duì)處方的審核，規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)師用藥行為，并在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值

D.醫(yī)保部門將藥師審核處方情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平，這是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、促進(jìn)合理用藥的重要舉措，對(duì)于提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者用藥安全具有重要意義。各地完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和推進(jìn)規(guī)范化建設(shè)，有助于優(yōu)化藥學(xué)服務(wù)流程和質(zhì)量，符合政策對(duì)于加強(qiáng)藥事管理促進(jìn)合理用藥的導(dǎo)向，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：合理用藥能夠提高治療效果、減少藥物不良反應(yīng)，同時(shí)減少不必要的藥物使用可以避免資源浪費(fèi)。激勵(lì)藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用，能夠充分調(diào)動(dòng)藥學(xué)人員的積極性和主動(dòng)性，讓他們更好地履行職責(zé)，為患者提供更專業(yè)的用藥指導(dǎo)和服務(wù)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，強(qiáng)化藥師對(duì)處方的審核，可以對(duì)醫(yī)師的用藥行為進(jìn)行規(guī)范和引導(dǎo)，確保處方的合理性、安全性和有效性。在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值，能夠認(rèn)可藥師的專業(yè)貢獻(xiàn)，提高藥師的工作積極性和職業(yè)認(rèn)同感，有利于提升藥師在藥事管理中的作用，符合政策要求，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)保部門將藥師審核處方情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系，能夠促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視藥師的處方審核工作，加強(qiáng)對(duì)用藥合理性的把控。通過績(jī)效考核的手段，可以激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥事管理水平，規(guī)范醫(yī)?；鸬氖褂茫苊獠缓侠碛盟帉?dǎo)致的醫(yī)保費(fèi)用浪費(fèi)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。5、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

A.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

B.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

C.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

D.加強(qiáng)全過程監(jiān)管

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是提升仿制藥質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性的重要舉措。通過開展一致性評(píng)價(jià)，能夠確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥達(dá)到一致，提高藥品的整體質(zhì)量水平，滿足公眾對(duì)藥品質(zhì)量和療效的需求，因此是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)之一，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革對(duì)于優(yōu)化審評(píng)審批流程、提高審評(píng)審批效率、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具有重要意義。科學(xué)合理的審評(píng)審批制度能夠促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾能夠及時(shí)獲得安全有效的藥品和醫(yī)療器械，所以這也是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的重要任務(wù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系是保障藥品安全的基礎(chǔ)。完善的藥品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)樗幤返难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)提供明確的規(guī)范和準(zhǔn)則，使藥品監(jiān)管有法可依、有章可循，從而提高藥品安全監(jiān)管的有效性和權(quán)威性，故該選項(xiàng)也屬于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D加強(qiáng)全過程監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵。從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全，所以加強(qiáng)全