品質(zhì)管理體系內(nèi)審操作指引引言品質(zhì)管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是組織自我完善、確保體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它通過系統(tǒng)性、獨(dú)立性的檢查與評價，驗(yàn)證組織的品質(zhì)管理體系是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織自身的規(guī)定，并識別改進(jìn)機(jī)會。本指引旨在為組織內(nèi)部審核活動提供清晰、實(shí)用的操作指導(dǎo)，幫助內(nèi)審員及相關(guān)管理人員規(guī)范審核流程，提升審核質(zhì)量，確保內(nèi)審工作取得實(shí)效，最終促進(jìn)組織品質(zhì)管理水平的持續(xù)提升。一、審核策劃與準(zhǔn)備內(nèi)審的有效性，很大程度上取決于策劃與準(zhǔn)備的充分性。此階段的核心在于明確審核目的、范圍，組建合適的審核團(tuán)隊，并制定詳盡的審核計劃與檢查清單。1.1明確審核目的與范圍首先，需清晰界定本次內(nèi)審的目的。通常，內(nèi)審目的包括但不限于：評價體系是否符合ISO9001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及組織自身品質(zhì)手冊、程序文件的要求；檢查體系實(shí)施的有效性與充分性；識別改進(jìn)空間；為管理評審提供輸入等。審核范圍則應(yīng)明確界定審核的組織單元、產(chǎn)品/服務(wù)范圍、過程以及時間段。范圍的確定應(yīng)基于組織的實(shí)際情況和審核目的，既不宜過大導(dǎo)致審核不深入，也不宜過小使體系的完整性得不到驗(yàn)證。1.2組建審核組與分配任務(wù)根據(jù)審核目的和范圍，組織應(yīng)任命一名具備資格和經(jīng)驗(yàn)的審核組長，并選拔合適的內(nèi)審員組成審核組。審核組成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、審核技能和獨(dú)立性，確保審核過程的客觀公正。審核組長負(fù)責(zé)審核的整體策劃、組織、協(xié)調(diào)和控制。審核任務(wù)的分配應(yīng)考慮審核員的專業(yè)背景、經(jīng)驗(yàn)以及避免對自身工作進(jìn)行審核的原則（即“獨(dú)立性”）。1.3文件審查在現(xiàn)場審核前，審核組應(yīng)收集并審查與審核范圍相關(guān)的品質(zhì)管理體系文件，包括品質(zhì)手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)法律法規(guī)及其他必要文件。文件審查的目的在于：確認(rèn)體系文件的完整性、符合性和適宜性；了解組織的過程流程和控制方法；為編制審核檢查表提供依據(jù)。若發(fā)現(xiàn)文件存在明顯不符合或不清晰之處，應(yīng)在現(xiàn)場審核前與相關(guān)部門溝通確認(rèn)或要求澄清。1.4制定審核計劃審核組長應(yīng)根據(jù)審核目的、范圍和文件審查結(jié)果，編制詳細(xì)的審核計劃。審核計劃通常包括：審核目的、范圍、依據(jù)；審核組成員及分工；審核日期、日程安排（各部門/過程的審核時間及具體審核員）；首次會議、末次會議的安排；審核報告的分發(fā)要求等。審核計劃需提前發(fā)給受審核部門及相關(guān)人員，確保各方對審核安排的理解和配合。1.5編制審核檢查表審核檢查表是審核員實(shí)施現(xiàn)場審核的重要工具，應(yīng)基于文件審查結(jié)果和審核計劃進(jìn)行編制。檢查表應(yīng)列出擬審核的過程、條款要求、審核內(nèi)容、抽樣方法和預(yù)期的證據(jù)來源。編制檢查表時，應(yīng)注重邏輯性和系統(tǒng)性，確保覆蓋審核范圍內(nèi)的所有關(guān)鍵過程和要求，同時突出重點(diǎn)，力求簡潔實(shí)用。檢查表不宜過于僵化，應(yīng)保留一定的靈活性，以便審核員根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。1.6通知受審核部門審核計劃定稿后，應(yīng)正式通知受審核部門。通知中應(yīng)明確審核目的、范圍、日期、審核組成員及所需配合事項，以便受審核部門提前做好準(zhǔn)備，如安排陪同人員、準(zhǔn)備相關(guān)文件和記錄等。二、現(xiàn)場審核實(shí)施現(xiàn)場審核是內(nèi)審的核心環(huán)節(jié)，旨在通過收集客觀證據(jù)，對體系的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行驗(yàn)證。此階段要求審核員具備良好的溝通能力、觀察能力和分析判斷能力。2.1首次會議審核開始前，應(yīng)召開首次會議。首次會議由審核組長主持，審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。會議目的是確認(rèn)審核計劃、介紹審核組成員、明確審核目的、范圍和依據(jù)、說明審核方法和程序、澄清審核中可能出現(xiàn)的問題、建立審核組與受審核部門之間的溝通渠道，并確保受審核部門理解并配合審核工作。首次會議應(yīng)簡潔高效。2.2現(xiàn)場審核與證據(jù)收集首次會議后，審核員按照審核計劃和檢查表的安排，分頭進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核的主要方法包括：*交談：與受審核部門的各級人員進(jìn)行有針對性的交談，了解其對體系要求的理解和執(zhí)行情況。交談應(yīng)注意技巧，提問應(yīng)清晰、客觀，避免引導(dǎo)性提問。*查閱文件和記錄：查閱與過程控制相關(guān)的文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、規(guī)范等）和記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、糾正措施記錄等），以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性和有效性。查閱記錄時應(yīng)注意其完整性、準(zhǔn)確性和及時性。*現(xiàn)場觀察：觀察現(xiàn)場作業(yè)情況、設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件、標(biāo)識管理等，判斷其是否符合規(guī)定要求，員工是否按規(guī)程操作。審核員在收集證據(jù)時，應(yīng)堅持客觀、公正的原則，確保所獲取的證據(jù)真實(shí)、可靠，并與審核準(zhǔn)則相關(guān)。對發(fā)現(xiàn)的符合項（特別是良好實(shí)踐）和不符合項，均應(yīng)記錄具體的事實(shí)和證據(jù)。2.3不符合項的識別與判定在現(xiàn)場審核中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與審核準(zhǔn)則（如標(biāo)準(zhǔn)要求、體系文件規(guī)定）不一致時，審核員應(yīng)識別為不符合項。判定不符合項時，應(yīng)基于客觀證據(jù)，確保事實(shí)清楚、依據(jù)準(zhǔn)確。不符合項通常分為：*嚴(yán)重不符合項：體系運(yùn)行中存在系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效，或可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量后果的不符合。*一般不符合項：孤立的、偶然的、對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行影響較小的不符合。審核員應(yīng)與受審核部門代表就觀察到的事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)和溝通，聽取其陳述和解釋。若雙方對事實(shí)存在分歧，應(yīng)通過進(jìn)一步收集證據(jù)或協(xié)商解決。2.4審核發(fā)現(xiàn)的匯總與溝通每日審核結(jié)束后，審核組內(nèi)部應(yīng)召開會議，匯總當(dāng)日審核情況，交流審核發(fā)現(xiàn)，討論不符合項，確保審核組內(nèi)部對審核結(jié)果達(dá)成一致。同時，審核組長應(yīng)適時與受審核部門負(fù)責(zé)人就初步的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行溝通，特別是對不符合項的事實(shí)和判定依據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，以減少后續(xù)爭議。2.5末次會議現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)召開末次會議。末次會議同樣由審核組長主持，參會人員與首次會議基本相同。會議主要內(nèi)容包括：感謝受審核部門的配合；重申審核目的、范圍和依據(jù)；簡要介紹審核過程；報告審核發(fā)現(xiàn)（先肯定符合項和良好實(shí)踐，再報告不符合項）；提出不符合項整改要求；宣布審核結(jié)論（如體系是否符合要求、是否有效運(yùn)行等）；說明審核報告的分發(fā)和后續(xù)糾正措施驗(yàn)證安排。受審核部門負(fù)責(zé)人可就審核結(jié)果發(fā)表意見。三、審核報告與后續(xù)改進(jìn)審核報告是內(nèi)審活動的正式輸出，而后續(xù)的糾正措施及其驗(yàn)證則是確保內(nèi)審有效性的關(guān)鍵。3.1編制審核報告審核組長應(yīng)在現(xiàn)場審核結(jié)束后規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)審核記錄和審核發(fā)現(xiàn)，組織編寫內(nèi)審報告。審核報告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、清晰地反映審核活動的全貌，其主要內(nèi)容通常包括：*審核的目的、范圍、依據(jù)和日期；*審核組成員和受審核部門/人員；*審核概況（審核過程簡述）；*審核發(fā)現(xiàn)（詳細(xì)描述符合項和不符合項，不符合項應(yīng)按嚴(yán)重程度分類，并附不符合項報告）；*審核結(jié)論（對體系符合性、有效性的總體評價）；*改進(jìn)建議（針對發(fā)現(xiàn)的問題，提出建設(shè)性的改進(jìn)建議）。審核報告需經(jīng)審核組長審核，并按規(guī)定程序報批后分發(fā)至相關(guān)管理層及受審核部門。3.2糾正與預(yù)防措施的制定與實(shí)施受審核部門接到不符合項報告后，應(yīng)針對不符合項產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并制定切實(shí)可行的糾正措施，明確責(zé)任人、完成期限。對于嚴(yán)重不符合項，可能還需要采取糾正措施以防止類似問題再次發(fā)生。糾正措施的制定應(yīng)遵循“原因分析清楚、糾正措施具體有效、能防止再發(fā)生”的原則。3.3糾正與預(yù)防措施的跟蹤與驗(yàn)證審核組（或指定人員）應(yīng)對受審核部門糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括：糾正措施是否按計劃完成；糾正措施是否有效，是否從根本上消除了不符合的原因；相關(guān)的記錄是否完整；對于因糾正措施而引起的體系文件修改，是否已按規(guī)定執(zhí)行。若驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)糾正措施未有效實(shí)施或未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)要求受審核部門重新分析原因并采取更有效的措施。3.4審核記錄的歸檔內(nèi)審活動結(jié)束后，所有審核記錄（包括審核計劃、檢查表、會議紀(jì)要、不符合項報告、審核報告、糾正措施驗(yàn)證記錄等）應(yīng)按組織規(guī)定進(jìn)行整理、歸檔，以備查閱和后續(xù)管理評審使用。這些記錄是體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的重要證據(jù)。四、內(nèi)審員的能力與素養(yǎng)內(nèi)審員是內(nèi)審工作的執(zhí)行者，其能力和素養(yǎng)直接影響內(nèi)審的質(zhì)量和效果。組織應(yīng)確保內(nèi)審員具備：*熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：如ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)的要求。*了解組織的品質(zhì)管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)特點(diǎn)。*具備一定的審核技巧和方法：如提問技巧、溝通技巧、觀察能力、分析判斷能力。*具備良好的職業(yè)道德：如客觀公正、廉潔自律、尊重事實(shí)、保守秘密。*保持獨(dú)立性和客觀性：不受任何外來因素干擾，以事實(shí)為依據(jù)進(jìn)行判斷。組織應(yīng)定期對內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)和能力評價，持續(xù)提升其專業(yè)水平。結(jié)語品質(zhì)管