執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容的判斷，需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，這屬于藥物相互作用以及聯(lián)合用藥時(shí)需要關(guān)注的信息，主要涉及不同藥物之間的協(xié)同或拮抗等情況，應(yīng)列在【藥物相互作用】或【注意事項(xiàng)】中，并非【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這是關(guān)于藥物對(duì)醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)產(chǎn)生的干擾等方面的內(nèi)容，通常會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，主要是提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在進(jìn)行相關(guān)檢查時(shí)要考慮藥物的影響，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。服用藥品后出現(xiàn)皮疹這一情況，屬于用藥后產(chǎn)生的與治療目的無(wú)關(guān)的有害現(xiàn)象，且在停藥后可恢復(fù)，符合不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這明確是藥品使用的禁忌信息，應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)中，是指不能使用該藥品的特定情形，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)為期滿前

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿再次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)為期滿前6個(gè)月內(nèi)。選項(xiàng)B的30日、選項(xiàng)C的15日、選項(xiàng)D的7日均不符合該條例對(duì)于《藥品生產(chǎn)許可證》再次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。所以本題正確答案為A。"3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒(méi)有違法所得的（）

A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且無(wú)違法所得時(shí)的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且沒(méi)有違法所得的，按照規(guī)定應(yīng)處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，此處罰額度及方式與題干所涉及的“沒(méi)有違法所得”情況不匹配，不符合要求。選項(xiàng)C：處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，同樣是針對(duì)有違法所得的情形，而本題強(qiáng)調(diào)無(wú)違法所得，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，這與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的處罰額度不符，不是正確答案。綜上，正確答案是A。"4、二級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查二級(jí)召回的報(bào)告時(shí)間相關(guān)知識(shí)。對(duì)于二級(jí)召回，正確的報(bào)告頻率是每3日?qǐng)?bào)告，所以答案選C。在產(chǎn)品召回管理等相關(guān)規(guī)定中，根據(jù)召回級(jí)別不同，設(shè)定了不同的報(bào)告時(shí)間間隔，二級(jí)召回規(guī)定為每3日?qǐng)?bào)告一次，以確保召回過(guò)程的信息及時(shí)更新和有效管理。5、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為:國(guó)食注字TP+XXXX（4位年號(hào)）+XXX（4位順序號(hào)）

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。首先明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足特定人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要而專門加工配制的配方食品。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，并且這類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這是符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理實(shí)際情況的，因?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品關(guān)乎特定人群的健康和安全，需要嚴(yán)格監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理。這是為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式應(yīng)為：國(guó)食注字TY+XXXX（4位年號(hào)）+XXXX（4位順序號(hào)），而不是“國(guó)食注字TP+XXXX（4位年號(hào)）+XXX（4位順序號(hào)）”，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。這明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的有效期限，便于管理和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"6、承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)秩序監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，側(cè)重于對(duì)市場(chǎng)行為和市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，而非專門的行業(yè)管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部門承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作聯(lián)系不緊密，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"7、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)的構(gòu)成。選項(xiàng)A：制度和記錄涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）時(shí)所需的兩個(gè)關(guān)鍵方面。制度是企業(yè)為規(guī)范生產(chǎn)、管理等各項(xiàng)活動(dòng)而制定的規(guī)則和要求，它明確了各個(gè)環(huán)節(jié)的操作準(zhǔn)則和流程；記錄則是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)和管理過(guò)程的如實(shí)記載，能夠反映企業(yè)是否按照既定制度進(jìn)行操作，二者共同構(gòu)成了一個(gè)較為完整的文件管理系統(tǒng)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：標(biāo)準(zhǔn)和記錄，標(biāo)準(zhǔn)雖然也是文件管理系統(tǒng)的一部分，但單獨(dú)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)不夠全面，因?yàn)橹贫冗€包含了除標(biāo)準(zhǔn)之外的一些管理規(guī)定等內(nèi)容，僅提及標(biāo)準(zhǔn)不能完整涵蓋文件管理系統(tǒng)的范疇，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄，工作標(biāo)準(zhǔn)只是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分，不能代表整個(gè)制度層面的要求，而且制度還涉及到管理、質(zhì)量保證等多方面的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不夠準(zhǔn)確，予以排除。選項(xiàng)D：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，這主要側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)方面，同樣沒(méi)有包含制度中關(guān)于管理、組織、流程等豐富的內(nèi)容，不能完整地構(gòu)成藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)，因此該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選A。"8、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)給予相關(guān)人員財(cái)物或利益行為處罰主體的知識(shí)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，這種行為屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。工商行政管理部門是負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的部門，對(duì)這類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為具有監(jiān)管和處罰的職責(zé)，所以應(yīng)由工商行政管理部門進(jìn)行處罰。而衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門側(cè)重于經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的宏觀調(diào)控和綜合管理；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，它們均非該類違法行為的處罰主體。綜上，本題答案選B。"9、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品零售企業(yè)（單體門店）若取得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因?yàn)榉翘幏剿幭鄬?duì)安全性較高，消費(fèi)者可以在一定指導(dǎo)下自行購(gòu)買和使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析此類企業(yè)的服務(wù)對(duì)象主要是個(gè)人消費(fèi)者，不得向其他企業(yè)銷售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)（單體門店）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷售對(duì)象不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)?fù)ǔＳ袑ｉT的渠道和規(guī)范流程。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴(yán)禁通過(guò)郵售等方式向公眾銷售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥”這一表述是錯(cuò)誤的。綜上所述，答案選D。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨藥品庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)在庫(kù)商品色標(biāo)管理的知識(shí)掌握。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，對(duì)于在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范。不同顏色代表著不同狀態(tài)的藥品，以便于管理和區(qū)分。其中，紅色通常代表不合格藥品庫(kù)；綠色代表合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)；黃色代表待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)；而藍(lán)色一般并不用于在庫(kù)藥品的色標(biāo)管理分類。本題問(wèn)的是退貨藥品庫(kù)所對(duì)應(yīng)的顏色，根據(jù)上述規(guī)則，退貨藥品庫(kù)應(yīng)使用黃色標(biāo)識(shí)，所以答案選C。"11、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

【答案】：C

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，此規(guī)定一般適用于特定的執(zhí)業(yè)人員違規(guī)且造成嚴(yán)重后果的情形，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，該規(guī)定主要是針對(duì)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處理，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，此規(guī)定通常是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中相關(guān)執(zhí)業(yè)人員的違規(guī)處理措施，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的違規(guī)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布方面有嚴(yán)格的規(guī)定，需在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但并非完全禁止發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，只要其廣告內(nèi)容經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)，符合相關(guān)規(guī)定即可。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。由于放射性藥品具有放射性危害，對(duì)人體健康有潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和管理有著極其嚴(yán)格的要求，為保障公眾安全，放射性藥品不得發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，其范圍廣泛，包括植物、動(dòng)物、礦物等。中藥材在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，并不是禁止發(fā)布廣告的類別。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得發(fā)布廣告的藥品是放射性藥品，答案選C。"13、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

B.中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)當(dāng)正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A分析依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定，為了便于消費(fèi)者區(qū)分和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，這樣能清晰地對(duì)不同類型藥品進(jìn)行展示和管理，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)當(dāng)正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點(diǎn)，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定單獨(dú)存放，并有相應(yīng)的安全措施和警示標(biāo)識(shí)，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費(fèi)者誤購(gòu)誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，該選項(xiàng)符合藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"14、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病宣傳的對(duì)象。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，是藥品的一種。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，中藥材可以在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行與預(yù)防、治療、診斷人體疾病相關(guān)的宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，屬于藥品范疇。同樣，在遵循法規(guī)的前提下，能夠在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上有關(guān)于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳內(nèi)容。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非藥品非藥品并非用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的產(chǎn)品。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳。因此，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于治療和預(yù)防疾病，屬于藥品類別。在滿足相關(guān)法規(guī)的條件下，能在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上進(jìn)行與疾病防治相關(guān)的宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"15、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無(wú)效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢(shì)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來(lái)劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡(jiǎn)單的概念，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無(wú)關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對(duì)人體的影響以及使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無(wú)論是哪一類，都是經(jīng)過(guò)一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無(wú)效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、某全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.該企業(yè)應(yīng)該從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

D.該企業(yè)可從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)也可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨，所以該企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，然后向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，而區(qū)域性批發(fā)企業(yè)才可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，所以該企業(yè)不能從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，判斷應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。分析選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)，此情況通常屬于許可事項(xiàng)的變更，一般進(jìn)行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。分析選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)方式的改變意味著企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式、業(yè)務(wù)類型等發(fā)生了根本性的變化，原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已不能適應(yīng)新的經(jīng)營(yíng)情況，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，這種情形應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人主要是代表企業(yè)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更并不影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)、范圍等核心內(nèi)容，只需辦理相關(guān)的變更手續(xù)，無(wú)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。分析選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍，這屬于許可事項(xiàng)的變更，企業(yè)只需按照規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的變更登記，而不是重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。綜上，答案是B。"18、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】這道題考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，賽加羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。賽加羚羊是極度瀕危物種，其角是珍貴的中藥材，所以賽加羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，甘草因長(zhǎng)期過(guò)度采挖，資源量逐漸減少，被列為二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽由于采挖過(guò)度等因素，資源量有所下降，被列入三級(jí)保護(hù)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，洋金花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種范疇。洋金花是茄科曼陀羅屬植物，雖有一定藥用價(jià)值，但并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"19、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品進(jìn)行有目的地抽樣檢查，其目的在于發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品，保障藥品市場(chǎng)的整體質(zhì)量。而國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)并非是隨機(jī)抽樣檢查，它有特定的針對(duì)新藥審批的要求和流程，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這種檢驗(yàn)通常是針對(duì)特定情況、特定藥品的強(qiáng)制檢驗(yàn)，和新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)?zāi)康暮托再|(zhì)不同，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，其目的是為了保證藥品的質(zhì)量可控，符合新藥注冊(cè)的要求，這與國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的目的和性質(zhì)是相符的，即通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)確定新藥是否滿足注冊(cè)上市的條件，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，它是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的一種復(fù)核和驗(yàn)證，并非是新藥審批時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選C。"20、按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家對(duì)藥品相關(guān)行政審批事項(xiàng)的改革情況，逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)“藥品委托生產(chǎn)許可”：藥品委托生產(chǎn)許可對(duì)于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的規(guī)范性具有重要意義，目前該許可并未被取消，藥品委托生產(chǎn)仍需按照相關(guān)規(guī)定獲得許可。B選項(xiàng)“中藥材GAP認(rèn)證”：按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家已取消中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。取消該認(rèn)證是為了減少不必要的行政干預(yù)，讓市場(chǎng)在資源配置中發(fā)揮更重要的作用，激發(fā)市場(chǎng)活力。所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證”：藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量可控的重要手段，在保障公眾用藥安全方面起到關(guān)鍵作用，目前此認(rèn)證并未取消。D選項(xiàng)“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批”：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易涉及藥品的流通和銷售，與公眾用藥安全密切相關(guān)。為了加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，該審批并未被取消。綜上，答案選B。"21、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的行為，這屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。而工商行政管理部門負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等商業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)管和處罰。所以這種情況下應(yīng)由工商行政管理部門處罰，答案選B。22、應(yīng)該給予注銷注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。一般情況下，受過(guò)刑事處罰的人員，處罰執(zhí)行完畢滿一定期限后是可以申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的，該選項(xiàng)描述的是申請(qǐng)注冊(cè)的情況，并非應(yīng)給予注銷注冊(cè)的情形。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。此選項(xiàng)同樣是關(guān)于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的內(nèi)容，不符合應(yīng)給予注銷注冊(cè)的要求。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中受到刑事處罰時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)給予注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。雖然被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》是較為嚴(yán)重的處理，但這與應(yīng)給予注銷注冊(cè)的直接情形概念有所不同，吊銷注冊(cè)證是一種行政處罰措施，而題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)給予注銷注冊(cè)的情形。綜上，正確答案是C。"23、生產(chǎn)中藥飲片必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書(shū)》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書(shū)》

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)中藥飲片所需持有的證件。分析選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，企業(yè)必須取得該證才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)?！端幤稧MP證書(shū)》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，證明企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，所以必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法憑證，《藥品GSP證書(shū)》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，它們主要適用于藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故生產(chǎn)中藥飲片不需要持有這兩個(gè)證書(shū)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書(shū)》主要是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，中藥材種植達(dá)到GAP標(biāo)準(zhǔn)可獲得《藥品GAP證書(shū)》。生產(chǎn)中藥飲片是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制等生產(chǎn)活動(dòng)，并非單純的種植環(huán)節(jié)，所以不需要《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書(shū)》，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D如上述對(duì)選項(xiàng)A的分析，生產(chǎn)中藥飲片需持有《藥品GMP證書(shū)》來(lái)確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量規(guī)范。而《藥品GAP證書(shū)》是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，與生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，正確的是

A.一次性有效批件的有效期為3年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情況下，一次性有效批件的有效期較短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：多次使用批件的有效期不是5年。在《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》里，多次使用批件有其特定的有效期規(guī)定，但并非5年，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，此為符合《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定的正確編號(hào)格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件，而不是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"25、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。

A.只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理

B.將被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)

C.將被沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得

D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械相關(guān)處理規(guī)定的理解。題干分析題干中某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司銷售進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)，部分產(chǎn)品未取得注冊(cè)證書(shū)，存在銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為。該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門均有權(quán)處理，并非只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械屬于違法經(jīng)營(yíng)行為，按照規(guī)定是會(huì)被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)的，B選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法律，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和因違法經(jīng)營(yíng)所獲得的違法所得，應(yīng)予以沒(méi)收，C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：對(duì)于銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械這類違法經(jīng)營(yíng)行為，確實(shí)會(huì)被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"26、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

D.紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，該說(shuō)法符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，這是確保市場(chǎng)上的非處方藥都具有規(guī)范標(biāo)識(shí)，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別和使用非處方藥的重要措施，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，這樣可以保證非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識(shí)別和管理，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：非處方藥專有標(biāo)識(shí)中紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，而該選項(xiàng)表述與正確內(nèi)容相反，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。首先來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黃柏是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：黃芩也不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"28、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開(kāi)展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣告中對(duì)藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，屬于藥品廣告中常見(jiàn)且合理的宣傳內(nèi)容。這種介紹有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行客觀介紹是被允許的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，通過(guò)患者現(xiàn)身說(shuō)法來(lái)宣傳藥品，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)所有人都有同樣良好的效果，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項(xiàng)C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有更高的質(zhì)量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過(guò)度宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，答案選A。"29、組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，不涉及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，和制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"30、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可預(yù)見(jiàn)性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：復(fù)雜性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性，這是因?yàn)樗幤窂难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)過(guò)程中，涉及眾多環(huán)節(jié)和因素。例如，研發(fā)過(guò)程中藥物的化學(xué)成分、藥理作用等存在不確定性；生產(chǎn)過(guò)程中原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等會(huì)影響藥品質(zhì)量；流通環(huán)節(jié)中的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸環(huán)境等也可能對(duì)藥品產(chǎn)生影響；使用過(guò)程中患者的個(gè)體差異、用藥方法等同樣會(huì)影響藥品安全。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是復(fù)雜的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：不可預(yù)見(jiàn)性由于藥品所作用的對(duì)象是人體，人體生理和病理現(xiàn)象十分復(fù)雜，且藥物的作用機(jī)制也存在很多未知因素。新藥研發(fā)時(shí)，即使經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，但由于試驗(yàn)樣本數(shù)量、觀察時(shí)間等限制，一些罕見(jiàn)的不良反應(yīng)可能在上市后才會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見(jiàn)性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：不可避免性在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)論技術(shù)多么先進(jìn)、管理多么嚴(yán)格，都難以完全消除所有的安全風(fēng)險(xiǎn)。一方面，藥品本身的性質(zhì)決定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人類對(duì)疾病和藥物的認(rèn)知是有限的，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的藥品安全問(wèn)題可能會(huì)不斷被發(fā)現(xiàn)。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不可控制性雖然藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性和不可避免性，但并不意味著它是不可控制的。實(shí)際上，通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，包括嚴(yán)格的藥品審批制度、規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、嚴(yán)格的流通監(jiān)管以及合理的用藥指導(dǎo)等措施，可以有效地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。例如，藥品監(jiān)管部門會(huì)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)患者進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)，減少用藥差錯(cuò)和不良反應(yīng)的發(fā)生。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括

A.藥品供應(yīng)保障體系

B.醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的具體內(nèi)容來(lái)判斷各選項(xiàng)正誤。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系分別為公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項(xiàng)A：藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，主要作用是建立健全藥品供應(yīng)保障體系，以滿足人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系并不在基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為居民提供醫(yī)療費(fèi)用的保障，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：醫(yī)療服務(wù)體系同樣是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，其涵蓋了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為群眾提供醫(yī)療服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"32、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開(kāi)始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類精神藥品為淡綠色

D.第二類精神藥品為淡紅色

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同處方顏色的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方的印刷用紙應(yīng)為白色，并非淡綠色，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按照《處方管理辦法》，急診處方的印刷用紙是淡黃色，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：對(duì)于第一類精神藥品，其處方印刷用紙為淡紅色，而不是淡綠色，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品處方印刷用紙是白色，并非淡紅色，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"33、負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.工業(yè)和信息化部門

B.商務(wù)部門

C.海關(guān)

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)。選項(xiàng)A，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)重大技術(shù)裝備國(guó)產(chǎn)化，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項(xiàng)B，商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，促進(jìn)藥品合理流通，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，海關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出境的運(yùn)輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品進(jìn)行監(jiān)管，征收關(guān)稅和其他稅、費(fèi)，查緝走私等工作，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研等工作，重點(diǎn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)整個(gè)藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定。綜上，答案選B。"34、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審查批準(zhǔn)，而并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"35、組織驗(yàn)收

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗(yàn)收所需的工作日時(shí)長(zhǎng)。題目提供了4個(gè)選項(xiàng)，分別為10個(gè)工作日、20個(gè)工作日、30個(gè)工作日和5個(gè)工作日。正確答案是C選項(xiàng)，即30個(gè)工作日，這表明在該情境下，組織驗(yàn)收工作按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)需要30個(gè)工作日來(lái)完成。36、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑

C.銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒

D.銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)情形判斷其假劣藥性質(zhì)的知識(shí)。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握假藥和劣藥的定義及判定標(biāo)準(zhǔn)，然后將題目中各選項(xiàng)所描述的情形與之進(jìn)行對(duì)照分析。選項(xiàng)A生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒，該情形中產(chǎn)品的主要成分與宣稱的補(bǔ)鈣功能不符，使用淀粉這種不具備補(bǔ)鈣功效的原料來(lái)生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，屬于“以非藥品冒充藥品”的情況。依據(jù)《藥品管理法》的定義，這種情形應(yīng)判定為假藥。選項(xiàng)B銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑，表明藥品的質(zhì)量在外觀上出現(xiàn)了明顯的問(wèn)題，藥品已經(jīng)變質(zhì)。按照《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。選項(xiàng)C銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒，藥品超過(guò)有效期后，其質(zhì)量和療效可能無(wú)法得到保障。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥范疇。選項(xiàng)D銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑，生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要標(biāo)識(shí)，未注明生產(chǎn)批號(hào)不符合藥品生產(chǎn)和管理的規(guī)范要求。按照《藥品管理法》的規(guī)定，這種情形屬于劣藥。綜上，本題正確答案選A，因?yàn)橹挥羞x項(xiàng)A的情形符合假藥的定義，而選項(xiàng)B、C、D的情形均判定為劣藥。"37、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對(duì)藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護(hù)組織主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，以確保藥品在儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即B選項(xiàng)。38、說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減

C.預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述

D.尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A項(xiàng)：處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來(lái)的不良影響，以便在使用過(guò)程中做出合理決策，該項(xiàng)符合藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)內(nèi)容的規(guī)范要求。B項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購(gòu)買和使用的藥品，完整準(zhǔn)確的不良反應(yīng)信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項(xiàng)也符合規(guī)定。C項(xiàng)：預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應(yīng)的應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，是符合要求的內(nèi)容。D項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述，而該項(xiàng)說(shuō)不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"39、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中咖啡因單方制劑的分類。在特殊管理藥品的分類中，第一類精神藥品、麻醉藥品、第二類精神藥品和非特殊管理藥品處方藥有著不同的界定和管理要求。第一類精神藥品通常是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品；麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，但依賴性潛力和危害相對(duì)較小；非特殊管理藥品處方藥則是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，但不屬于特殊管理藥品范疇。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于第二類精神藥品，所以本題答案選C。"40、藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽中外用藥標(biāo)識(shí)的印制要求。選項(xiàng)A：彩色印制。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)通常是彩色印制的，彩色標(biāo)識(shí)能夠更加醒目地提醒使用者該藥品為外用藥，避免誤服等情況的發(fā)生，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：?jiǎn)紊≈?。單色印制相?duì)不夠醒目，不利于起到明顯的提示作用，不符合外用藥標(biāo)識(shí)的實(shí)際印制要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：通用名稱。通用名稱是藥品的法定名稱，與外用藥標(biāo)識(shí)的印制方式并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商品名稱。商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的名稱，和外用藥標(biāo)識(shí)的印制要求沒(méi)有關(guān)系，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)D的3年均不符合該處方的保存期限要求。42、配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治中的職責(zé)。選項(xiàng)A國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等綜合性工作，規(guī)范和維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等，但在加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治的配合工作中并非起主導(dǎo)配合作用，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B中醫(yī)藥管理部門主要職責(zé)是對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行管理，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，其重點(diǎn)在于中醫(yī)藥相關(guān)業(yè)務(wù)的規(guī)范和促進(jìn)，并非主要負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全和信息安全保障體系建設(shè)，指導(dǎo)監(jiān)督政府部門、重點(diǎn)行業(yè)的重要信息系統(tǒng)與基礎(chǔ)信息網(wǎng)絡(luò)的安全保障工作等。在互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治方面，該部門能夠憑借其對(duì)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的管理職能，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，與互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期以及相關(guān)公告政策的理解應(yīng)用。題干中明確提到2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，該藥品有效期至2016年5月31日，說(shuō)明在2015年6月25日公告發(fā)布之后到2016年5月31日這個(gè)時(shí)間段，藥品雖然在有效期內(nèi)，但按照公告要求已不能生產(chǎn)、銷售和使用，且此時(shí)已超過(guò)公告發(fā)布時(shí)間，不過(guò)僅就有效期判斷的話已過(guò)期，但結(jié)合實(shí)際情況不應(yīng)以過(guò)期來(lái)衡量其能否使用，所以不選A選項(xiàng)。-B選項(xiàng)，藥品有效期至2016年6月1日，同樣在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按要求不能生產(chǎn)、銷售和使用，且已超過(guò)公告發(fā)布時(shí)間，而從有效期角度已過(guò)期，也不符合題意，不選B選項(xiàng)。-C選項(xiàng)，藥品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告發(fā)布時(shí)藥品處于有效期內(nèi)，雖然按照公告要求停止了生產(chǎn)、銷售和使用，但從有效期本身來(lái)看藥品未超過(guò)有效期，該選項(xiàng)符合相關(guān)邏輯，應(yīng)選C選項(xiàng)。-D選項(xiàng)，藥品有效期至2016年7月1日，也是在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按規(guī)定不能生產(chǎn)、銷售和使用，雖然從有效期角度未過(guò)期，但不符合本題考查結(jié)合公告判斷的要點(diǎn)，不選D選項(xiàng)。綜上所述，本題正確答案是C。"44、在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品陳列與存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥可以在藥店的貨架上進(jìn)行陳列銷售，并不需要存放在專柜中，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥在符合規(guī)定的情況下可以在店內(nèi)陳列，通常有專門的處方藥銷售區(qū)域進(jìn)行展示，并非必須存放在專柜，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高，其在藥店的陳列更為常見(jiàn)和自由，無(wú)需存放在專柜，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中，以確保其儲(chǔ)存和管理的安全性、規(guī)范性，防止濫用和非法流通等情況發(fā)生，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"45、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于

A.口服的固體制劑

B.外用的固體制劑

C.口服的液體制劑

D.大容量注射劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同劑型藥品按批的劃分原則中一批的界定。選項(xiàng)A，對(duì)于口服的固體制劑，通常不是以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液來(lái)劃分批次，其批的劃分一般有其他特定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，外用的固體制劑，其批的劃分原則與灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批這種界定方式不相關(guān)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，口服的液體制劑符合按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大容量注射劑雖然也是液體制劑，但它有其自身獨(dú)立的批劃分規(guī)則，并非按照灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來(lái)確定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型企業(yè)銷售藥品時(shí)對(duì)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志的要求。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)制造，其核心業(yè)務(wù)在于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程，通常并不直接面向消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售，因此不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來(lái)銷售藥品，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要是將藥品批量銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游渠道，其銷售對(duì)象是具有專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并非直接面向普通消費(fèi)者。所以也不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來(lái)進(jìn)行銷售活動(dòng)，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)本身就是專業(yè)從事藥品銷售的企業(yè)，其銷售藥品的資質(zhì)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批獲得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑借此證即可銷售各類符合規(guī)定的藥品，包括乙類非處方藥，而無(wú)需額外獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)并不屬于專業(yè)的藥品銷售機(jī)構(gòu)，在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)增加乙類非處方藥銷售業(yè)務(wù)時(shí)，為了確保其銷售行為的規(guī)范性和安全性，必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才可以銷售乙類非處方藥，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"47、政府全額補(bǔ)貼是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)政府全額補(bǔ)貼概念的理解。選項(xiàng)A描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證，這并非是對(duì)政府全額補(bǔ)貼的準(zhǔn)確界定，它更側(cè)重于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)整體的財(cái)政管理模式，而非針對(duì)“全額補(bǔ)貼”這一概念，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B提及以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，多種其他方式為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，重點(diǎn)在于補(bǔ)償機(jī)制的構(gòu)成方式，和政府全額補(bǔ)貼的概念不一致，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C明確指出對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，這準(zhǔn)確地闡述了政府全額補(bǔ)貼的具體內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D說(shuō)的是分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這是關(guān)于補(bǔ)貼分配的考量因素，并非政府全額補(bǔ)貼的定義，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特字G××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國(guó)妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字G××××”，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，并非“國(guó)妝特字G××××”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，其備案號(hào)格式與“國(guó)妝特字G××××”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：輔助用藥通常不適合作為乙類非處方藥。輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，其安全性等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)，一般不列為乙類非處方藥。-選項(xiàng)B：兒童用維生素可以作為乙類非處方藥。維生素是人體維持正常生理功能所必需的一類有機(jī)物質(zhì)，兒童用維生素在合理劑量下相對(duì)安全，可在藥店自主購(gòu)買使用，不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的不應(yīng)作為乙類非處方藥。抗菌藥物如果不合理使用易導(dǎo)致耐藥菌產(chǎn)生等問(wèn)題，激素也可能帶來(lái)一些不良反應(yīng)，這類藥品通常需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，所以不適合作為乙類非處方藥。-選項(xiàng)D：中西藥復(fù)方制劑不應(yīng)作為乙類非處方藥。中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，其安全性和有效性評(píng)估較為復(fù)雜，一般不作為乙類非處方藥。綜上，答案選B。"50、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械界定相關(guān)說(shuō)法的正誤判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計(jì)算機(jī)軟件。例如一些醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件等，它們?cè)卺t(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B直接作用于人體的設(shè)備，如注射器、體溫計(jì)、心臟起搏器等，這些設(shè)備能夠?qū)θ梭w進(jìn)行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設(shè)備可能會(huì)結(jié)合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學(xué)原理起到輔助設(shè)備治療的作用，而設(shè)備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，如通過(guò)機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁原理、光學(xué)原理等對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來(lái)成像，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過(guò)物理方式獲得，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件不包括

A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種

B.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種

C.國(guó)家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，收載的品種經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的篩選和審定，具有較高的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，因此《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種是可以列入國(guó)家基本藥物目錄的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄主要是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，其范圍和管理重點(diǎn)與國(guó)家基本藥物目錄有所不同。國(guó)家基本藥物目錄側(cè)重于滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重等方面，不能簡(jiǎn)單地將國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種都列入國(guó)家基本藥物目錄，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C國(guó)家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門審核和認(rèn)可的，其質(zhì)量和安全性等有一定的保障，符合列入國(guó)家基本藥物目錄的要求，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，并不一定就符合列入國(guó)家基本藥物目錄的條件。國(guó)家基本藥物目錄的遴選主要依據(jù)藥品的臨床必需性、療效、安全性等因素，而非生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選BD。2、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，正確的有

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；除了二級(jí)以上醫(yī)院，對(duì)于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和技術(shù)職務(wù)任職資格要求與二級(jí)以上醫(yī)院不同。而選項(xiàng)A未明確提及“臨床藥學(xué)專業(yè)”，表述不夠全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)規(guī)定，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房。不同級(jí)別醫(yī)院的規(guī)模、業(yè)務(wù)需求等存在差異，設(shè)置與之相適應(yīng)的藥事組織機(jī)構(gòu)能夠更好地滿足醫(yī)院藥事工作的開(kāi)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門承擔(dān)著藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理等重要工作，它是醫(yī)院藥事相關(guān)工作的具體執(zhí)行和管理部門，在保障藥品供應(yīng)、合理用藥等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D并非各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。根據(jù)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選BC。3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷是否應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展的基礎(chǔ)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，會(huì)影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的正常進(jìn)行，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，這種情況應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的重要職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展相關(guān)工作，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)公眾健康造成潛在威脅。按照規(guī)定，衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)此類違規(guī)行為給予行政處罰，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件發(fā)生時(shí)，相關(guān)調(diào)查工作對(duì)于查明事件原因、采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合調(diào)查，會(huì)阻礙調(diào)查工作的順利進(jìn)行，不利于保障公眾用藥安全。所以，對(duì)于這種不配合調(diào)查的行為，衛(wèi)生行政部門應(yīng)給予行政處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所以該項(xiàng)不符合應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的情形，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、調(diào)配毒性處方時(shí)，必須

A.認(rèn)真負(fù)責(zé)

B.計(jì)量準(zhǔn)確

C.按醫(yī)囑注明要求

D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查調(diào)配毒性處方時(shí)的相關(guān)要求。選項(xiàng)A：調(diào)配毒性處方時(shí)，認(rèn)真負(fù)責(zé)是基本的職業(yè)態(tài)度和要求。只有秉持認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，才能夠在調(diào)配過(guò)程中避免出現(xiàn)差錯(cuò)，確?；颊哂盟幇踩?，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：計(jì)量準(zhǔn)確對(duì)于毒性處方尤為關(guān)鍵。毒性藥物劑量的細(xì)微偏差都可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重影響，因此在調(diào)配時(shí)必須保證計(jì)量準(zhǔn)確，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按醫(yī)囑注明要求是調(diào)配處方的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)生在開(kāi)具毒性處方時(shí)會(huì)根據(jù)患者的具體情況提出特定要求，調(diào)配人員按醫(yī)囑注明要求可以使后續(xù)的用藥過(guò)程更加規(guī)范和安全，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：題干要求的答案為ABC，說(shuō)明該項(xiàng)不符合要求。實(shí)際上，調(diào)配毒性處方時(shí)，配方人員及具有藥