執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、不合格藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】本題考查庫(kù)存藥品色標(biāo)管理中不合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色。庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中不合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色為紅色。選項(xiàng)B中黃色通常代表待驗(yàn)藥品等；選項(xiàng)C中綠色一般代表合格藥品；選項(xiàng)D中藍(lán)色在庫(kù)存藥品色標(biāo)管理中并無(wú)對(duì)應(yīng)相關(guān)情況。所以本題答案選A。2、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是

A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.非醫(yī)療服務(wù)體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、醫(yī)療服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系四大體系構(gòu)成。選項(xiàng)A，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育等公共衛(wèi)生服務(wù)，保障居民的健康。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障體系對(duì)于解決居民看病就醫(yī)問(wèn)題起著關(guān)鍵作用，它可以減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠獲得必要的醫(yī)療服務(wù)，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心內(nèi)容之一。選項(xiàng)C，非醫(yī)療服務(wù)體系并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品供應(yīng)保障體系旨在保障藥品的安全、有效、可及，確保居民能夠獲得質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的一部分。綜上所述，答案選C。"3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的麻醉藥品的掌握。選項(xiàng)A，阿托品是毒性藥品，并非題干所要求的需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的麻醉藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，咖啡因?qū)儆诰袼幤罚环媳绢}所強(qiáng)調(diào)的麻醉藥品這一范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，布桂嗪屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄麻醉藥品時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品，并非麻醉藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品實(shí)行

A.公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)

B.談判采購(gòu)

C.醫(yī)院直接采購(gòu)

D.定點(diǎn)生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題考查基本藥物和非專(zhuān)利藥品的采購(gòu)方式。對(duì)于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品，實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)具有公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)等特點(diǎn)，可以充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，同時(shí)降低采購(gòu)成本，使更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者受益。而談判采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等；醫(yī)院直接采購(gòu)一般針對(duì)一些特殊情況或少量的藥品；定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)一些用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品。所以答案選A。5、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。分析選項(xiàng)A當(dāng)歸并非野生藥材保護(hù)范圍內(nèi)的品種，它是一種常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地廣泛栽培種植，其供應(yīng)主要依靠人工種植來(lái)滿足市場(chǎng)需求，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B防風(fēng)雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材范圍內(nèi)。目前防風(fēng)也有人工栽培來(lái)保障市場(chǎng)需求，故選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。它具有重要的藥用價(jià)值，但由于長(zhǎng)期的過(guò)度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級(jí)保護(hù)野生藥材不符，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師資格的通用性和權(quán)威性，便于執(zhí)業(yè)藥師在全國(guó)不同地區(qū)發(fā)揮專(zhuān)業(yè)作用，推動(dòng)藥品行業(yè)的規(guī)范管理和安全用藥。選項(xiàng)A“在頒發(fā)地省內(nèi)有效”，如果僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)的整體交流，不符合執(zhí)業(yè)藥師制度的設(shè)立初衷；選項(xiàng)C“在取得者的居住地有效”，以居住地作為有效范圍，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在其他地區(qū)的專(zhuān)業(yè)價(jià)值；選項(xiàng)D“在取得者的工作所在地有效”，同樣會(huì)導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師在工作地點(diǎn)變動(dòng)時(shí)資格受限，不利于行業(yè)的人才流動(dòng)和資源合理配置。綜上，正確答案是B。"7、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.主管藥師

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師主要是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，但《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員并非單純指執(zhí)業(yè)藥師這一范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，主管藥師是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)中的中級(jí)職稱(chēng)，屬于藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，但同樣不是《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的該崗位人員的準(zhǔn)確表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是指具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證及其“級(jí)別”為“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”且實(shí)際從事醫(yī)療、預(yù)防保健工作的人員，其主要職責(zé)是診斷、治療疾病等醫(yī)療工作，并非從事審核和調(diào)配處方的藥劑工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員涵蓋了符合規(guī)定的各類(lèi)有資質(zhì)從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"8、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),J代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字編碼規(guī)則中字母含義的理解。在國(guó)藥準(zhǔn)字的編碼規(guī)則里，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，而“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。所以對(duì)于題目中國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中J代表進(jìn)口藥品分包裝，答案選A。"9、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作

C.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求相關(guān)知識(shí)的理解，需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是確保藥品經(jīng)營(yíng)合規(guī)性以及保障公眾用藥安全有效的重要措施。配備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?qū)λ幤返墓芾?、銷(xiāo)售以及對(duì)消費(fèi)者的用藥指導(dǎo)起到關(guān)鍵作用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥學(xué)技術(shù)人員具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，他們?cè)谒幤妨闶燮髽I(yè)中承擔(dān)著藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等多項(xiàng)重要工作。這些工作對(duì)于保障藥品質(zhì)量、合理使用藥品以及及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。只有這樣，才能在消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)及時(shí)提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)和審核處方，確保消費(fèi)者正確、安全地使用藥品，避免因人員不在崗而導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷(xiāo)售處方藥。而甲類(lèi)非處方藥雖然有一定的安全性，但在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥時(shí)，并不一定必須經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷(xiāo)售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷(xiāo)售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對(duì)于選項(xiàng)A，銷(xiāo)售假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷(xiāo)售假藥的規(guī)定處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，銷(xiāo)售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷(xiāo)售有所不同，不能直接按照銷(xiāo)售劣藥的規(guī)定處罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門(mén)是

A.所在地衛(wèi)生主管部門(mén)

B.上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

C.所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門(mén)是所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管尤其是疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)，其有權(quán)對(duì)轄區(qū)內(nèi)疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、處置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止問(wèn)題疫苗進(jìn)一步流通，保障公眾用藥安全。而衛(wèi)生主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、組織實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生政策等工作，并不直接承擔(dān)對(duì)假劣或質(zhì)量可疑疫苗的查封、扣押職責(zé)。所以本題答案選C。12、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類(lèi)物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"13、有關(guān)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，下列說(shuō)法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.乙類(lèi)非處方藥無(wú)須批準(zhǔn)即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥的忠告語(yǔ)為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”

D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。廣播電臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不可以在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥相對(duì)甲類(lèi)非處方藥安全性更高。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以即使是乙類(lèi)非處方藥，也需經(jīng)批準(zhǔn)才可以在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)有非處方藥的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并且需有忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”，C選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，而不是根據(jù)藥品的劑型不同進(jìn)行分類(lèi)，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"14、關(guān)于職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案

C.國(guó)務(wù)院建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度

D.完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍是職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度的重要內(nèi)容。國(guó)家和省級(jí)層面的檢查員隊(duì)伍設(shè)置，有利于合理調(diào)配資源，提高藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員隊(duì)伍承擔(dān)著對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查的重要職責(zé)，落實(shí)相關(guān)檢查要求是其本職工作。同時(shí)，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，有助于形成監(jiān)管合力，打擊藥品領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：應(yīng)該是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，而不是國(guó)務(wù)院建立，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督，能夠增加藥品檢查工作的透明度，提高公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的信任度，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責(zé)任

C.遵守運(yùn)輸操作規(guī)程

D.在途時(shí)限

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)明確內(nèi)容的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A發(fā)貨地址通常是確定運(yùn)輸起始點(diǎn)的一個(gè)信息，在一般的貨運(yùn)業(yè)務(wù)中可能會(huì)涉及，但它并非是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的委托運(yùn)輸協(xié)議中必須明確的核心內(nèi)容。運(yùn)輸協(xié)議重點(diǎn)關(guān)注的是與藥品質(zhì)量、運(yùn)輸操作規(guī)范以及運(yùn)輸時(shí)間等直接相關(guān)的內(nèi)容，所以發(fā)貨地址不包括在運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容范圍內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量責(zé)任是極為重要的。在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，可能會(huì)因?yàn)楦鞣N因素影響藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量責(zé)任可以在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)確定責(zé)任歸屬，保障藥品質(zhì)量安全，因此這是運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)該明確的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C遵守運(yùn)輸操作規(guī)程是確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受影響的關(guān)鍵。不同的藥品可能有不同的運(yùn)輸要求，如溫度、濕度、光照等條件的控制，明確要求承運(yùn)方遵守運(yùn)輸操作規(guī)程，能夠保證藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性和安全性，所以這是運(yùn)輸協(xié)議需明確的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D在途時(shí)限對(duì)于藥品運(yùn)輸來(lái)說(shuō)也很重要。一些藥品可能對(duì)運(yùn)輸時(shí)間有嚴(yán)格要求，過(guò)長(zhǎng)的運(yùn)輸時(shí)間可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和有效性，明確在途時(shí)限可以監(jiān)督承運(yùn)方按時(shí)運(yùn)輸藥品，保證藥品按時(shí)送達(dá)且質(zhì)量穩(wěn)定，所以在途時(shí)限也是運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限應(yīng)在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)期限的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，若需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)A，15日不符合規(guī)定的提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限。選項(xiàng)B，30日也不是規(guī)定的再注冊(cè)申請(qǐng)期限。選項(xiàng)D，6個(gè)月并非正確的再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間要求。所以本題正確答案是C。"17、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量下降，無(wú)法達(dá)到應(yīng)有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲(chóng)等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會(huì)導(dǎo)致中藥材中硫殘留超標(biāo)，影響中藥的質(zhì)量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有助于保護(hù)野生藥用動(dòng)植物資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過(guò)度采集導(dǎo)致資源枯竭，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關(guān)，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經(jīng)驗(yàn)，以保證藥材的質(zhì)量和藥效?，F(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會(huì)破壞其原有特性，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，結(jié)合各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為藥物注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)的階段，通常在此階段藥物已通過(guò)前期試驗(yàn)，進(jìn)入確證治療作用和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該藥品此時(shí)應(yīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，答案選C。"19、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查抗菌藥物的分級(jí)相關(guān)知識(shí)?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。題干描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物”，符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案選A。"20、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)對(duì)野生藥材的出口管理有明確規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一些一級(jí)保護(hù)野生藥材物種其藥用部分禁止出口。選項(xiàng)A：羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分禁止出口，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參不屬于國(guó)家明確禁止出口的野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩是常見(jiàn)的中藥材，并非禁止出口的野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草雖為國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，但并不屬于絕對(duì)不得出口的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開(kāi)始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類(lèi)精神藥品為淡綠色

D.第二類(lèi)精神藥品為淡紅色

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同處方顏色的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方的印刷用紙應(yīng)為白色，并非淡綠色，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按照《處方管理辦法》，急診處方的印刷用紙是淡黃色，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：對(duì)于第一類(lèi)精神藥品，其處方印刷用紙為淡紅色，而不是淡綠色，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙是白色，并非淡紅色，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"22、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)

B.通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷(xiāo)售渠道，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，可以確保其能夠合法、準(zhǔn)確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷(xiāo)售活動(dòng)的正常開(kāi)展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"23、可以適用聽(tīng)證程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.對(duì)公民處500元罰款

C.沒(méi)收非法所得

D.吊銷(xiāo)許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)聽(tīng)證程序的適用范圍來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。聽(tīng)證程序是行政機(jī)關(guān)在作出影響相對(duì)人合法權(quán)益的決定之前，由行政機(jī)關(guān)告知決定理由和聽(tīng)證權(quán)利，行政相對(duì)人陳述意見(jiàn)、提供證據(jù)以及行政機(jī)關(guān)聽(tīng)取意見(jiàn)、接納證據(jù)并作出相應(yīng)決定等程序所構(gòu)成的一種法律制度?！缎姓幜P法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。選項(xiàng)A：對(duì)公民處50元以下罰款，依據(jù)《行政處罰法》，這屬于可以適用簡(jiǎn)易程序的情形，并非聽(tīng)證程序適用范圍。簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)公民處500元罰款，其罰款金額未達(dá)到較大數(shù)額罰款的標(biāo)準(zhǔn)，在多數(shù)地區(qū)，較大數(shù)額罰款的界定要高于500元，所以通常不適用聽(tīng)證程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒(méi)收非法所得，雖然也是行政處罰的一種方式，但并不在法律明確規(guī)定的適用聽(tīng)證程序的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：吊銷(xiāo)許可證屬于《行政處罰法》規(guī)定的適用聽(tīng)證程序的行政處罰種類(lèi)，當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類(lèi)別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場(chǎng)混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中各類(lèi)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，對(duì)題干中經(jīng)營(yíng)者的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類(lèi)別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場(chǎng)混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。題干中描述的經(jīng)營(yíng)者行為與混淆行為的定義完全相符，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于混淆行為，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為主要是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中并未體現(xiàn)出與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段相關(guān)的內(nèi)容，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為通常涉及虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是制造市場(chǎng)混淆，而非單純的虛假宣傳和虛假交易，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人行賄的行為。題干中并沒(méi)有涉及到行賄等商業(yè)賄賂相關(guān)的內(nèi)容，所以該行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的是

A.工商行政管理部門(mén)

B.衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家發(fā)展改革委

D.商務(wù)管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的部門(mén)。選項(xiàng)A工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作，包括維護(hù)市場(chǎng)秩序、查處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和假冒偽劣等違法行為等，并不負(fù)責(zé)制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B衛(wèi)生行政部門(mén)主要承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，制定衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案和政策措施等與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的管理職責(zé)，并非制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的主體，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家發(fā)展改革委承擔(dān)著價(jià)格管理等重要經(jīng)濟(jì)管理職能，基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的制定是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等商務(wù)領(lǐng)域的工作，和基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格制定無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"26、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報(bào)告范疇內(nèi)，且其要求并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報(bào)告要求與已上市藥品有所不同，并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"27、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門(mén)是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、審批等重要事項(xiàng)，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國(guó)家層面統(tǒng)一管理的，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)的范疇。因?yàn)楦淖儎┬涂赡軙?huì)影響藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等方面，相當(dāng)于開(kāi)發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進(jìn)行注冊(cè)審批，而不是藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請(qǐng)。改變給藥途徑會(huì)使藥物進(jìn)入人體的方式發(fā)生變化，可能會(huì)導(dǎo)致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程有所不同，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并非藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥也是按新藥申請(qǐng)來(lái)處理的。新適應(yīng)癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進(jìn)行一系列新的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。所以對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的范疇，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必要求。在實(shí)際的藥品召回工作中，不同級(jí)別的召回對(duì)于報(bào)告召回進(jìn)展情況的時(shí)間間隔等要求是有差異的，三級(jí)召回通常沒(méi)有每日?qǐng)?bào)告進(jìn)展情況這樣嚴(yán)格的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B分析1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，這種表述不符合三級(jí)召回的流程。按照規(guī)定，藥品召回計(jì)劃是需要向相關(guān)部門(mén)提交，但對(duì)于三級(jí)召回而言，并沒(méi)有要求在1日內(nèi)提交并審批，此選項(xiàng)不符合實(shí)際規(guī)定，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C分析根據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，藥品三級(jí)召回要求企業(yè)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用。題干中該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回，所以72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用符合三級(jí)召回的時(shí)間要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，這不是三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作。在三級(jí)召回環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于及時(shí)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用藥品，對(duì)于提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告的時(shí)間規(guī)定并非是3日，因此該選項(xiàng)不符合要求，排除。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.提供藥學(xué)研究資料

B.提供非臨床安全性研究資料

C.免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料

D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后上市

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市需要提供藥學(xué)研究資料，這是確保制劑質(zhì)量可控、安全有效的重要依據(jù)。藥學(xué)研究資料涵蓋了制劑的制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容，有助于藥品監(jiān)管部門(mén)全面了解制劑的特性和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析非臨床安全性研究資料是評(píng)估藥物安全性的重要環(huán)節(jié)。在經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市時(shí)，提供非臨床安全性研究資料可以幫助監(jiān)管部門(mén)判斷制劑在正常使用情況下可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥者的安全，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析對(duì)于符合條件要求的經(jīng)典名方制劑，由于其在古代經(jīng)典醫(yī)籍中有長(zhǎng)期的應(yīng)用歷史和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，所以可以免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。這是基于其歷史有效性和安全性的認(rèn)可，同時(shí)也是為了簡(jiǎn)化注冊(cè)審批流程，提高效率，故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，而不是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后上市。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，在經(jīng)典名方制劑上市審批這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著更為重要的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗(yàn)費(fèi)用，但是不得收取其他費(fèi)用，并應(yīng)購(gòu)買(mǎi)樣品

C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定

D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押，藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門(mén)為履行監(jiān)督管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，根據(jù)監(jiān)督管理需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)是其重要監(jiān)管手段之一。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，且不得收取任何費(fèi)用，包括檢驗(yàn)費(fèi)用，同時(shí)要購(gòu)買(mǎi)樣品。而該選項(xiàng)中說(shuō)“可收取檢驗(yàn)費(fèi)用”與法律規(guī)定不符，所以此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有證據(jù)證明藥品及其有關(guān)材料可能危害人體健康時(shí)，為避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大，可以對(duì)相關(guān)藥品及材料進(jìn)行查封、扣押。并且應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定，這是為了保證監(jiān)管的及時(shí)性和有效性，維護(hù)公眾健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：若被查封、扣押的藥品需要進(jìn)行檢驗(yàn)，由于檢驗(yàn)需要一定時(shí)間得出結(jié)果，所以規(guī)定應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，以平衡檢驗(yàn)流程與監(jiān)管效率。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"32、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常并不是境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式。選項(xiàng)B“國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可知，這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，并非境內(nèi)醫(yī)療器械的編號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，其注冊(cè)證編號(hào)正是此類(lèi)格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)”，此編號(hào)格式并不對(duì)應(yīng)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)。綜上，答案選C。"33、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策制定、醫(yī)療服務(wù)管理、疾病防控等工作，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)等中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理工作，不承擔(dān)上述兩項(xiàng)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的政策制定和管理工作，與中藥材生產(chǎn)扶持和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)片劑有效期標(biāo)注規(guī)范的理解。對(duì)于片劑有效期的表述，“有效期至2013年11月”這種表達(dá)意味著該藥品可以使用到2013年11月底，即到11月30日。而“有效期至2013年11月01日”表明到11月1日當(dāng)天就過(guò)期了；“有效期至2013年10月31日”和“有效期至2013年10月30日”分別說(shuō)明到10月31日和10月30日過(guò)期。題干中說(shuō)片劑有效期為2年，結(jié)合選項(xiàng)來(lái)看，“有效期至2013年11月”符合有效期的正常邏輯和規(guī)范表述。因此，本題正確答案是B。"35、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過(guò)有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥不同情形的判斷。選項(xiàng)A：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，對(duì)患者的治療可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響，屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中成分比例不符合規(guī)定的情況，可能構(gòu)成劣藥，所以該情形不符合正確答案要求。選項(xiàng)B：藥品超過(guò)有效期藥品超過(guò)有效期后，其藥效可能降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害患者健康。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥范疇，因此該情形也不符合題意。選項(xiàng)C：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行，當(dāng)標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容時(shí)，會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，可能導(dǎo)致不合理用藥，這種情形屬于假藥的范疇，不符合本題要求。選項(xiàng)D：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，雖然在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)矯味劑的用量進(jìn)行了調(diào)整，但并沒(méi)有改變藥品的有效成分和藥品本身的質(zhì)量、安全性、有效性等關(guān)鍵特性，一般不會(huì)對(duì)藥品的本質(zhì)屬性造成影響，不屬于假劣藥的情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是

A.每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)3人

B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，而非3人，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并沒(méi)有明確提及顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平這一具體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的目標(biāo)是到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，并非24小時(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"37、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律淵源的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此《中華人民共和國(guó)食品安全法》不屬于行政法規(guī)、地方政府規(guī)章、部門(mén)規(guī)章。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"38、某藥品廣告稱(chēng)，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱(chēng)已在各大藥店火熱銷(xiāo)售。

A.利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解

B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀

【答案】：C

【解析】該藥品廣告宣傳中稱(chēng)能根治黑色素瘤，這屬于不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；同時(shí)提及采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成且經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證，是利用了醫(yī)藥科研單位的名義和形象作證明，符合選項(xiàng)C所描述的情況。選項(xiàng)A中使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)在題干中未體現(xiàn)；選項(xiàng)B里明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容在題干中也不存在；選項(xiàng)D暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀與題干廣告宣傳的“根治黑色素瘤”特定病癥不相符。所以答案選C。39、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》中對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但并不一定已經(jīng)實(shí)際造成了人體健康的損害后果，而題干中明確提到“造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”，這已經(jīng)是實(shí)際的損害結(jié)果，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：該解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，與題干描述的情況相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“后果特別嚴(yán)重”一般對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的損害結(jié)果，如致人死亡、重度殘疾等，題干中描述的“一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”尚未達(dá)到“后果特別嚴(yán)重”的程度，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”往往涉及除了明確列舉的人體健康損害之外的其他嚴(yán)重情形，題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是假藥使用后對(duì)人體健康造成的功能障礙，不屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題答案是B。"40、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

B.對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)

C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。這一說(shuō)法符合《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中對(duì)毒性中藥材飲片生產(chǎn)管理的要求，通過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃和定點(diǎn)生產(chǎn)，能夠更好地保障毒性中藥材飲片的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應(yīng)按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，而不是1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)并供全國(guó)使用，這樣有利于集中管理和保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。由于毒性中藥材的特殊性，其生產(chǎn)企業(yè)必須遵循嚴(yán)格的管理規(guī)范，以確保生產(chǎn)過(guò)程的安全和產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"41、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的單位，監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)所需中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從臨床用藥實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工，這種操作是合理且符合規(guī)定的，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院在進(jìn)行臨方炮制時(shí)，嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范是確保中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要要求，該選項(xiàng)表述正確，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選B。"42、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后執(zhí)業(yè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，不能直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師需要先進(jìn)行注冊(cè)，經(jīng)注冊(cè)后才可在注冊(cè)地以相應(yīng)身份執(zhí)業(yè)，而非取得證書(shū)后直接執(zhí)業(yè)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：同理，在所在省、市的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也不是取得證書(shū)后就能直接執(zhí)業(yè)，必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)這一程序，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，同樣不能取得證書(shū)后直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，注冊(cè)是必要前提，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員，經(jīng)注冊(cè)后，才能在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類(lèi)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，逐一分析各選項(xiàng)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為并非是對(duì)商業(yè)秘密的侵犯，而是對(duì)自身商品進(jìn)行不實(shí)宣傳和虛假承諾，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤認(rèn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，目的是使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費(fèi)者將其產(chǎn)品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳，并沒(méi)有編造傳播虛假或誤導(dǎo)性信息去損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。雖然乙企業(yè)存在對(duì)自身商品不實(shí)宣傳的情況，但本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是該企業(yè)的行為使消費(fèi)者誤認(rèn)為產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"44、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷(xiāo)售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國(guó)進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是

A.疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的負(fù)責(zé)主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。在本題中，涉及到進(jìn)口藥品疫苗的召回情況。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，但在我國(guó)境內(nèi)，由進(jìn)口藥品的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)具體負(fù)責(zé)藥品召回的實(shí)施。選項(xiàng)A，疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是具體實(shí)施召回的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同樣是履行監(jiān)督管理職責(zé)，并非召回的具體實(shí)施者，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)作為該進(jìn)口疫苗的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在我國(guó)要負(fù)責(zé)具體實(shí)施召回工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙藥品生產(chǎn)商是藥品召回的責(zé)任主體，但具體在我國(guó)實(shí)施召回工作由其在我國(guó)的代理企業(yè)即甲藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.倉(cāng)庫(kù)地址

B.注冊(cè)地址

C.社會(huì)信用代碼

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，倉(cāng)庫(kù)地址是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的重要內(nèi)容之一，藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要，倉(cāng)庫(kù)地址的明確登記有助于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，注冊(cè)地址是企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定地址，對(duì)于藥品零售企業(yè)來(lái)說(shuō)，明確注冊(cè)地址有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查以及信息溝通等，也是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的必要事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，社會(huì)信用代碼主要是用于企業(yè)在社會(huì)信用體系中的標(biāo)識(shí)，它并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》本身的登記事項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》側(cè)重于企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵信息登記，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)范圍明確了藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品類(lèi)別、品種等，是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的核心內(nèi)容之一，只有在登記的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)才是合法合規(guī)的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的。實(shí)施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算），該選項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：法規(guī)中明確，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情況，會(huì)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)是行政處罰的一部分，故B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，此選項(xiàng)也在行政處罰范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：《藥品管理法》對(duì)于該情形的處罰規(guī)定中，并不包含“情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”這一內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不屬于實(shí)施的行政處罰，符合題意。綜上，答案是D。"47、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)野生藥材資源保護(hù)管理相關(guān)物種分類(lèi)的理解與掌握。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。題干中描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材”與之完全相符，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：中藥品種保護(hù)物種，其主要目的是對(duì)特定中藥品種的質(zhì)量和相關(guān)權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源因分布區(qū)域及資源狀況進(jìn)行的分類(lèi)并無(wú)關(guān)聯(lián)，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕且稀有珍貴，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，重點(diǎn)在于資源嚴(yán)重減少以及是主要常用野生藥材，和題干所描述特征不一致，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營(yíng)單位

B.收貨單位

C.報(bào)驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)辦理主體的知識(shí)。題目指出藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，且收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位，當(dāng)收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位時(shí)，需要判斷具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的單位。選項(xiàng)A，經(jīng)營(yíng)單位在藥品進(jìn)口過(guò)程中主要承擔(dān)藥品的經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，收貨單位主要負(fù)責(zé)接收進(jìn)口的藥品，重點(diǎn)在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，報(bào)驗(yàn)單位的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，運(yùn)輸單位主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，與辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)沒(méi)有直接關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)

C.銷(xiāo)售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查能夠追查藥品售出情況并在必要時(shí)全部追回所依賴(lài)的依據(jù)。選項(xiàng)A，生產(chǎn)記錄主要記錄藥品生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息，如生產(chǎn)工藝、原材料使用、生產(chǎn)數(shù)量等，它側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無(wú)法直接體現(xiàn)藥品的售出情況，也就難以據(jù)此追查每批藥品的去向以及及時(shí)全部追回，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但它本身并不記錄藥品的銷(xiāo)售信息，不能直接用于追查藥品的售出情況和進(jìn)行追回操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，銷(xiāo)售記錄詳細(xì)記錄了每批藥品的銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售時(shí)間、銷(xiāo)售數(shù)量等信息，通過(guò)銷(xiāo)售記錄可以清晰地了解每批藥品的去向，當(dāng)有必要時(shí)，能夠依據(jù)這些信息及時(shí)聯(lián)系到購(gòu)買(mǎi)方，從而全部追回藥品，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀是關(guān)于藥品銷(xiāo)毀的相關(guān)要求，與追查藥品售出情況和及時(shí)全部追回?zé)o關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回靠的是銷(xiāo)售記錄，答案選C。"50、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求三級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況時(shí)，三級(jí)召回的報(bào)告要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別召回的報(bào)告頻率有所不同。在藥品召回管理規(guī)定中，明確指出三級(jí)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每7日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”一般不是三級(jí)召回的要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C“每3日?qǐng)?bào)告”同樣不是三級(jí)召回的報(bào)告頻率。所以本題正確答案為D。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有

A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品

B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

C.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

D.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的判定標(biāo)準(zhǔn)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：“任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品”表述過(guò)于絕對(duì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在合理的使用場(chǎng)景和條件下，即便存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但這不一定就屬于缺陷產(chǎn)品。只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)是不合理且在正常使用情形下出現(xiàn)時(shí)，才可能判定為有缺陷。所以不能僅僅因?yàn)樵谌魏吻闆r下都可能存在危及健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)就判定其為存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的基本要求，醫(yī)療器械必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，就意味著其在質(zhì)量、安全等關(guān)鍵方面可能存在問(wèn)題，會(huì)對(duì)人體健康和生命安全產(chǎn)生潛在威脅，因此屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械所遵循的具體技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品不符合這些要求，說(shuō)明其沒(méi)有達(dá)到自身設(shè)定的質(zhì)量和性能指標(biāo)，很可能存在質(zhì)量缺陷，無(wú)法保證正常使用和安全，屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定是確保醫(yī)療器械從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)整個(gè)過(guò)程規(guī)范、安全的重要保障。如果不符合這些規(guī)定，就可能導(dǎo)致產(chǎn)品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，從而使產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)，屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。2、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說(shuō)法，正確的有（）

A.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品

B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)有

D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開(kāi)箱檢查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品到貨時(shí)，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求是確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受影響的重要環(huán)節(jié)。不同藥品對(duì)運(yùn)輸環(huán)境有不同要求，如冷藏、冷凍藥品需特定的冷鏈運(yùn)輸條件。同時(shí)，對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，能夠保證藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤，防止出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)等情況，保證藥品來(lái)源的可追溯性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常情況時(shí)，藥品的質(zhì)量很可能已經(jīng)受到影響。為了全面檢查藥品質(zhì)量，需要開(kāi)箱檢查至最小包裝，以便發(fā)現(xiàn)藥品本身是否存在質(zhì)量問(wèn)題，如藥品是否變質(zhì)、是否有異物等。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，在運(yùn)輸和收貨過(guò)程中需要保持特定的低溫環(huán)境。冷庫(kù)是專(zhuān)門(mén)用于儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的設(shè)施，將冷藏、冷凍藥品在冷庫(kù)中待驗(yàn)，可以確保藥品在待驗(yàn)期間始終處于適宜的溫度范圍內(nèi)，保證藥品質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，但并不是所有外包裝完整的藥品都可不開(kāi)箱檢查。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品等可不開(kāi)箱檢查，而其他藥品即使外包裝完整，也可能需要按照一定比例進(jìn)行開(kāi)箱檢查，以確保藥品質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類(lèi)人員配備和資格要求的說(shuō)法，正確的有

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷

C.中