2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級(jí)中藥士-藥事管理與法規(guī)）全真模擬試題及答案一、A1型題（每道題下面有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案）1.《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和能力E.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：D解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和能力并非開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.養(yǎng)護(hù)制度E.出庫(kù)復(fù)核制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。3.下列屬于假藥的是A.更改生產(chǎn)批號(hào)的B.擅自添加防腐劑的C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：D解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項(xiàng)A、B、E屬于按劣藥論處的情形，選項(xiàng)C藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理的過(guò)程E.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。6.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門A.可以向企業(yè)購(gòu)買藥品B.可以緊急批準(zhǔn)進(jìn)口藥品C.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品D.可以開(kāi)設(shè)綠色通道，快速批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)E.可以放開(kāi)委托加工藥品的規(guī)定答案：C解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)E.市場(chǎng)實(shí)際銷售藥品的說(shuō)明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。8.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱E.熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品規(guī)格D.藥品價(jià)格E.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：E解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。10.毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.5日極量E.7日極量答案：B解析：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。二、A2型題（每道題以一個(gè)小案例出現(xiàn)，其下面都有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上未標(biāo)明有效期，按照《藥品管理法》規(guī)定，該藥品應(yīng)A.按假藥論處B.按劣藥論處C.認(rèn)定為假藥D.認(rèn)定為劣藥E.按不合格藥品處理答案：B解析：藥品標(biāo)簽上未標(biāo)明有效期或者更改有效期的，按劣藥論處。2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰不包括A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法配制的制劑C.沒(méi)收違法所得D.并處違法配制制劑貨值金額1倍以上5倍以下的罰款E.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：E解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法配制的制劑，并處違法配制制劑貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。而不是吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)所銷售的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.立即停止銷售該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.對(duì)已銷售的藥品進(jìn)行召回E.繼續(xù)銷售剩余藥品，待召回通知下達(dá)后再停止答案：E解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)已銷售的藥品進(jìn)行召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)有協(xié)助召回的義務(wù)。繼續(xù)銷售剩余藥品是錯(cuò)誤的做法。4.某藥品廣告宣傳中，聲稱該藥品能“根治癌癥”，這種宣傳行為違反了A.《藥品管理法》B.《廣告法》C.《藥品廣告審查辦法》D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》E.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：該藥品廣告宣傳聲稱能“根治癌癥”，屬于虛假宣傳，違反了《廣告法》中關(guān)于廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的規(guī)定。同時(shí)也違反了藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證等規(guī)定，也違反了《藥品廣告審查辦法》，但最直接體現(xiàn)的是違反《廣告法》。5.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批藥品，未索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票，也未進(jìn)行驗(yàn)收記錄。藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)后，對(duì)該企業(yè)的處罰不恰當(dāng)?shù)氖茿.責(zé)令改正B.給予警告C.并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品答案：C解析：藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品未索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票，也未進(jìn)行驗(yàn)收記錄，違反了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。而并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款一般適用于其他較為嚴(yán)重的違法情形，此處不恰當(dāng)。三、B型題（以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案，某個(gè)備選答案可能被選擇一次、多次或不被選擇）（1～3題共用備選答案）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.戒毒藥品1.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是答案：A解析：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是答案：B解析：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。3.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是答案：C解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（4～6題共用備選答案）A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種E.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種4.禁止采獵的是答案：A解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵。5.采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行的是答案：B解析：采獵、收購(gòu)二級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。6.采獵時(shí)，必須持有采藥證的是答案：C解析：采獵三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有采藥證。（7～9題共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門E.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)7.對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立藥品質(zhì)量保證體系，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)的是答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立藥品質(zhì)量保證體系，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。8.應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量的是答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。9.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、供應(yīng)等管理制度，保證藥品質(zhì)量的是答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、供應(yīng)等管理制度，保證藥品質(zhì)量。四、X型題（每道題有五個(gè)備選答案，正確答案為2～5個(gè)，少選、多選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品質(zhì)量特性包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)為以下四個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品的質(zhì)量特性。2.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施有A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.沒(méi)收E.銷毀答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。凍結(jié)一般用于金融領(lǐng)域相關(guān)的執(zhí)法措施；沒(méi)收是在認(rèn)定違法后作出的處罰措施；銷毀是對(duì)不合格藥品等的處理方式，不屬于行政強(qiáng)制措施。3.下列屬于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的有A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素原料藥及其制劑E.中藥材、中藥飲片答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素原料藥及其制劑、中藥材、中藥飲片等。但經(jīng)營(yíng)這些特殊藥品需要取得相應(yīng)的許可。4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品E.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）答案：ABCDE解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）等。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用包括A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的規(guī)律答案：ABE解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，也有助于發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的規(guī)律。但一般不作為醫(yī)療糾紛和醫(yī)療訴訟的直接依據(jù)。6.國(guó)家基本藥物的遴選原則包括A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便E.中西藥并重答案：ABCDE解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品