濮陽市2025年執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.被污染的藥品B.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、超過有效期的藥品均按劣藥論處。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是為了保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯。3.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即進行召回答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是自行召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，召回分為主動召回和責(zé)令召回，一級召回針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品。4.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照規(guī)定申請再注冊。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以經(jīng)營第二類精神藥品答案：B解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，但這不是本題針對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)核心特點的描述。6.以下不屬于藥品廣告不得含有的內(nèi)容的是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.藥品商品名稱答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較。藥品商品名稱在符合規(guī)定的情況下可以在廣告中出現(xiàn)。7.國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A解析：國家基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備?！芭R床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是醫(yī)保藥品目錄遴選原則；“安全、有效、方便、價廉”表述不準(zhǔn)確；“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是非處方藥的遴選原則。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、評價和處理的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等多個主體，不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)單方面的行為，也不只是藥品監(jiān)督管理部門的工作。9.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。10.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.藥品再注冊申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請答案：D解析：藥品再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。而新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請是補充申請。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[11-13]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療器械11.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）12.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）13.除了在藥店銷售外，還可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是（）答案：11.B、C；12.A；13.C解析：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，非處方藥分為甲類和乙類；處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；乙類非處方藥安全性更高，除了在藥店銷售外，還可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。[14-16]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種14.禁止采獵的是（）15.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）16.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）答案：14.A；15.B；16.C解析：一級保護野生藥材物種禁止采獵；二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。我國沒有四級保護野生藥材物種的分類。[17-19]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門17.應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗的是（）18.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度的是（）19.負責(zé)對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查的是（）答案：17.A；18.B；19.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗，確保出廠藥品質(zhì)量符合規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[20-22]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“亮睛片”，其說明書標(biāo)注“功能主治：清肝明目，用于肝虛火旺所致的目赤腫痛、視物模糊”。在市場銷售過程中，有消費者反映服用該藥品后出現(xiàn)了嚴重的不良反應(yīng)。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品的實際成分與說明書標(biāo)注成分不符，存在擅自添加其他成分的情況。20.該藥品應(yīng)認定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥。該藥品實際成分與說明書標(biāo)注成分不符，應(yīng)認定為假藥。21.對該藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：該企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》而不是《藥品經(jīng)營許可證》。對于生產(chǎn)假藥的企業(yè)，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等。22.若消費者因服用該藥品受到損害，其可以要求（）承擔(dān)賠償責(zé)任。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。在本題中，主要責(zé)任在于藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自添加成分導(dǎo)致藥品為假藥，所以消費者可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。[23-25]某醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，自行配制了一種外用搽劑。該搽劑的配制符合相關(guān)規(guī)定，并取得了醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。在使用過程中，部分患者反映該搽劑的效果不如預(yù)期，且有輕微的皮膚過敏反應(yīng)。23.該醫(yī)療機構(gòu)配制的搽劑屬于（）A.化學(xué)藥品制劑B.中藥制劑C.生物制品制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑答案：D解析：該搽劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要自行配制的，且取得了醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑。24.對于該搽劑出現(xiàn)的效果不如預(yù)期和皮膚過敏反應(yīng)情況，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)（）A.立即停止使用該搽劑，并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.繼續(xù)使用該搽劑，觀察更多患者的反應(yīng)C.自行調(diào)整該搽劑的配方D.不做任何處理答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其配制的制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該制劑，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。不能繼續(xù)使用觀察、自行調(diào)整配方或不做任何處理。25.若該醫(yī)療機構(gòu)需要繼續(xù)配制該搽劑，在制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿前（），應(yīng)按照規(guī)定申請再注冊。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照規(guī)定申請再注冊。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選、少選均不得分）26.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查C.負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作D.制定國家基本藥物目錄答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查；負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。國家基本藥物目錄是由國家衛(wèi)生健康委員會會同相關(guān)部門制定的。27.關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的說法，正確的有（）A.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容B.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品標(biāo)簽和說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的說法均正確。藥品標(biāo)簽和說明書有嚴格的印制、文字使用、修改補充以及有效期標(biāo)注等規(guī)定，以保證信息準(zhǔn)確、規(guī)范傳達給使用者。28.以下屬于不正當(dāng)競爭行為的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)給予購買其藥品的醫(yī)療機構(gòu)采購人員回扣B.藥品經(jīng)營企業(yè)以明示方式給對方折扣并如實入賬C.藥品生產(chǎn)企業(yè)利用廣告對其藥品的功效作虛假宣傳D.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時搭售其他藥品答案：ACD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)給予購買其藥品的醫(yī)療機構(gòu)采購人員回扣屬于商業(yè)賄賂行為，是不正當(dāng)競爭行為；藥品生產(chǎn)企業(yè)利用廣告對其藥品的功效作虛假宣傳屬于虛假宣傳行為；藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時搭售其他藥品屬于不合理的銷售行為，也是不正當(dāng)競爭行為。而藥品經(jīng)營企業(yè)以明示方式給對方折扣并如實入賬不屬于不正當(dāng)競爭行為，是符合規(guī)定的商業(yè)行為。29.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥