2025年孝感執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫(kù)及答案一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品范疇。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥制劑答案：A解析：根據(jù)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是因?yàn)橹兴幉牡漠a(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能存在差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥安全。3.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即召回答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種情況。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品。4.以下關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳答案：C解析：處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。5.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷答案：A解析：國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇和合理使用基本藥物。6.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。8.以下屬于特殊管理藥品的是A.生化藥品B.放射性藥品C.生物制品D.血液制品答案：B解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生化藥品、生物制品、血液制品不屬于特殊管理藥品范疇。9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可靠性答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。這樣才能保證驗(yàn)收結(jié)果能夠反映整批藥品的質(zhì)量情況。10.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)是指A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的過(guò)程答案：A解析：藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有一個(gè)最佳答案）[11-13]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可的是答案：B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，包括對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦、變更等進(jìn)行審批。12.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的是答案：C解析：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。13.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審批的是答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。[14-16]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚瑑H限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的是答案：B解析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。且第一類精神藥品僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。15.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是答案：C解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。16.每次處方劑量不得超過(guò)2日極量的是答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。[17-19]A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.藥品注冊(cè)商標(biāo)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)17.不得作為藥品商標(biāo)使用的是答案：A解析：藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用，因?yàn)橥ㄓ妹Q是國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，用于識(shí)別藥品的品種，具有通用性和規(guī)范性。18.經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)注冊(cè)后，受法律保護(hù)的是答案：C解析：藥品注冊(cè)商標(biāo)經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)注冊(cè)后，受法律保護(hù)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)。19.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容，且應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致的是答案：A解析：藥品標(biāo)簽上必須注明藥品通用名稱，且應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。三、綜合分析選擇題（題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）[20-22]患者，男，65歲，因患有高血壓、冠心病，長(zhǎng)期服用硝苯地平緩釋片、阿司匹林腸溶片等藥物。近期，患者感覺身體不適，前往醫(yī)院就診。醫(yī)生在詢問(wèn)病史和用藥情況后，懷疑患者的不適可能與用藥有關(guān)，建議進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度C.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不僅要關(guān)注嚴(yán)重不良反應(yīng)，還要關(guān)注一般不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的安全隱患，保障公眾用藥安全。21.若該患者服用硝苯地平緩釋片后出現(xiàn)了頭痛、面部潮紅等不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)屬于A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：A解析：A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。頭痛、面部潮紅等是硝苯地平緩釋片常見的A型不良反應(yīng)。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該患者的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)A.每季度集中向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.每半年集中向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.每年集中向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并每季度集中向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分）23.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，且從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。25.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的有A.政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行分類管理B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格監(jiān)督檢查由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)答案：ABC解析：政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行分類管理，包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。藥品價(jià)格監(jiān)督檢查由政府價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)，而不是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。26.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審批答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。藥品廣告的審批由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，但這不是藥品監(jiān)督管理部門的核心職責(zé)范疇，核心職責(zé)主要圍繞藥品的質(zhì)量監(jiān)管等方面，故本題選ABC。27.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.《中國(guó)藥典》B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)內(nèi)部制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。28.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。29.以下關(guān)于藥品召回的流程，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回