2025年漯河執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.化學(xué)原料藥答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品范疇。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是因?yàn)橹兴幉牡漠a(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有較大差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥安全。3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。這是為了確保藥品批發(fā)企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力，能夠保證藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期后需要重新申請。這是為了加強(qiáng)對藥品廣告的管理，確保藥品廣告的內(nèi)容真實(shí)、合法、有效。5.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品按劣藥論處；超過有效期的藥品也按劣藥論處。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品批準(zhǔn)文號一般不在銷售憑證中體現(xiàn)。7.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級召回在（）A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。9.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)了“合格藥品”和“正常用法用量”這兩個(gè)關(guān)鍵條件。10.國家基本藥物目錄原則上每（）調(diào)整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。這是為了適應(yīng)醫(yī)藥科技進(jìn)步、藥品市場變化和臨床用藥需求等情況。多項(xiàng)選擇題1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查C.負(fù)責(zé)藥品廣告的審批D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作答案：ABD解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。藥品廣告的審批由藥品監(jiān)督管理部門和市場監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)，但不是單純由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號一般包含在藥品合格證明等資料中；藥品檢驗(yàn)報(bào)告書并非每次購進(jìn)藥品都必須查驗(yàn)。3.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有（）A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價(jià)格B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格和廣告，應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開藥品價(jià)格信息答案：ABCD解析：以上說法均正確。政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品，相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格規(guī)定；藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供成本信息；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者提供藥品價(jià)格清單；藥品價(jià)格和廣告要依法公開價(jià)格信息，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)。4.屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長答案：ABCD解析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。5.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和已進(jìn)口的藥品答案：ABCD解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；藥品召回的范圍涵蓋已上市銷售的藥品和已進(jìn)口的藥品。判斷題1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，其依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個(gè)人手中購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從個(gè)人手中購進(jìn)藥品，以保證藥品的質(zhì)量和來源的合法性。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品廣告中可以含有“安全無毒副作用”“無效退款”等內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“安全無毒副作用”“無效退款”等內(nèi)容，這些表述是不科學(xué)和不合法的，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門具有對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查的職責(zé)，現(xiàn)場檢查是其監(jiān)督檢查的重要方式之一，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。案例分析題案例：2025年，某藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：一是銷售的部分藥品超過有效期；二是未按規(guī)定對冷藏藥品進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；三是銷售藥品時(shí)未開具銷售憑證。問題1：該企業(yè)銷售超過有效期藥品的行為應(yīng)如何定性和處罰？答案：該企業(yè)銷售超過有效期藥品的行為應(yīng)定性為銷售劣藥。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。同時(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。問題2：該企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：未按規(guī)定對冷藏藥品進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，該行為違反了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證。問題3：該企業(yè)銷售藥品時(shí)未開具銷售憑證應(yīng)如何處理？答案：該企業(yè)銷售藥品時(shí)未開具銷售憑證，違反了藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。簡答題1.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括：（1）管理職責(zé)：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等的質(zhì)量管理職責(zé)，建立質(zhì)量管理體系。（2）人員與培訓(xùn)：要求企業(yè)配備具有相應(yīng)資質(zhì)的人員，并進(jìn)行定期培訓(xùn)和健康檢查。（3）設(shè)施與設(shè)備：具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)備等，如藥品儲(chǔ)存的溫濕度控制設(shè)備等。（4）采購與驗(yàn)收：購進(jìn)藥品應(yīng)從合法的供貨單位采購，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（5）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。（6）銷售與售后服務(wù)：銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤，開具銷售憑證，做好售后服務(wù)，收集和處理藥品不良反應(yīng)信息。2.簡述國家基本藥物制度的意義。答案：國家基本藥物制度具有以下重要意義：（1）保障基本藥物的可及性：確保群眾能夠以合理的價(jià)格獲得基本醫(yī)療用藥，尤其是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，提高基本藥物的供應(yīng)和使用。（2）保證藥品質(zhì)量：通過統(tǒng)一招標(biāo)采購等方式，對基本藥物的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，保障用藥安全有效。（3）降低醫(yī)療費(fèi)用：基本藥物價(jià)格相對合理，推廣使用基本藥物可以降低群眾的用藥費(fèi)用和醫(yī)療成本，減輕患者負(fù)擔(dān)。（4）規(guī)范用藥行為：引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物，提高臨床用藥的合理性和規(guī)范性。（5）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高生產(chǎn)集中度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主要內(nèi)容包括：（1）報(bào)告范圍：包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，以及新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)等。（2）報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（3）報(bào)告程序：實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。（4）監(jiān)測工作：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)和處理，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.簡述藥品廣告審批的程序。答案：藥品廣告審批的程序如下：（1）申請：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委托的廣告經(jīng)營者向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請，并提交相關(guān)材料，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等。（2）受理：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。（3）審查：藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法，是否符合藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。（4）決定：經(jīng)審查合格的，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；審查不合格的，作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，并書面說明理由。（5）備案：異地發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)。5.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括：（1）藥事管理組織：設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的