2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級(jí)藥士-藥事管理與法規(guī)）復(fù)習(xí)題及答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案）1.以下屬于藥品的是A.草藥B.血液制品C.保健品D.農(nóng)藥答案：B解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。草藥若未經(jīng)過加工成符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的劑型等，不能稱為藥品；保健品不以治療疾病為目的，不屬于藥品；農(nóng)藥是用于防治危害農(nóng)林牧業(yè)生產(chǎn)的有害生物和調(diào)節(jié)植物生長(zhǎng)的化學(xué)藥品，不屬于藥品。所以本題選B。2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過A.GMP認(rèn)證B.GSP認(rèn)證C.GAP認(rèn)證D.GLP認(rèn)證答案：B解析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的規(guī)范，通過GMP認(rèn)證表明企業(yè)的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量控制要求；GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證，以確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全；GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）主要針對(duì)中藥材生產(chǎn)；GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）用于藥物非臨床研究階段。所以本題選B。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥試字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！皣?guó)藥證字”是藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得新藥證書的編號(hào)格式；“國(guó)藥試字”已不再使用。所以本題選A。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)本單位臨床用藥過程中的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。所以本題選D。5.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。所以本題選A。6.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回計(jì)劃確定后5日內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：C解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確；一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，B選項(xiàng)正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回計(jì)劃確定后24小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是5日，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告，D選項(xiàng)正確。所以本題選C。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品銷售管理制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品保管制度是關(guān)于藥品儲(chǔ)存保管的規(guī)范；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度主要針對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；藥品銷售管理制度側(cè)重于藥品銷售環(huán)節(jié)的管理。所以本題選A。8.下列屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，但不影響安全性、有效性答案：C解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；被污染的藥品按劣藥論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥，C選項(xiàng)正確；藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥，不存在“不影響安全性、有效性”的情況仍屬于假藥的說法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題選C。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)但價(jià)格昂貴的品種D.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)但質(zhì)量不穩(wěn)定的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。所以本題選A。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽、藥品包裝主要是用于藥品的標(biāo)識(shí)和說明，但藥品廣告應(yīng)以藥品說明書的內(nèi)容為依據(jù)；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的衡量標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)。所以本題選A。二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥1.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是答案：B解析：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。2.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是答案：A解析：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。3.消費(fèi)者可以自行在藥品零售企業(yè)購買的非處方藥中安全性更高的是答案：D解析：乙類非處方藥的安全性更高，消費(fèi)者可以自行在藥品零售企業(yè)購買，也可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。4.非處方藥中，必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用的是答案：C解析：甲類非處方藥必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用。A.1年B.2年C.3年D.5年5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限為答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限為2年。7.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。8.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的購進(jìn)記錄保存期限為答案：D解析：藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的購進(jìn)記錄保存期限為不得少于5年。三、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分）1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》B.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求。所以ABCD選項(xiàng)均正確。2.藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容包括A.新藥注冊(cè)B.仿制藥注冊(cè)C.進(jìn)口藥品注冊(cè)D.藥品再注冊(cè)答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)管理包括新藥注冊(cè)，即未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)；仿制藥注冊(cè)，是指仿制已上市原研藥品的藥品注冊(cè)；進(jìn)口藥品注冊(cè)，是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)；藥品再注冊(cè)，是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批。所以ABCD選項(xiàng)均正確。3.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說法，正確的有A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放C.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管答案：ABCD解析：藥品儲(chǔ)存應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放，防止混淆和交叉污染；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，因?yàn)槠湫再|(zhì)和儲(chǔ)存要求有所不同；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，以確保特殊管理藥品的安全。所以ABCD選項(xiàng)均正確。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的用途包括A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療事故的鑒定依據(jù)D.為藥品上市后再評(píng)價(jià)提供依據(jù)答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患并采取措施；指導(dǎo)合理用藥，讓醫(yī)生和患者了解藥品可能存在的不良反應(yīng)，合理選擇和使用藥品；為藥品上市后再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，評(píng)估藥品的安全性和有效性。但它不能作為醫(yī)療事故的鑒定依據(jù)，醫(yī)療事故的鑒定需要綜合多方面因素進(jìn)行判斷。所以ABD選項(xiàng)正確。5.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.政府定價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行規(guī)定的價(jià)格，不得擅自