執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案(2025年武漢)一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.被污染的藥品B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。被污染的藥品按劣藥論處；藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品也屬于劣藥。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是為了保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯。3.以下關(guān)于藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.非處方藥廣告可以在所有大眾傳播媒介發(fā)布答案：D解析：非處方藥廣告雖然可以在大眾傳播媒介發(fā)布，但也有一定的限制和規(guī)范，并非可以在所有大眾傳播媒介發(fā)布。同時(shí)要遵守相關(guān)的廣告審批和內(nèi)容規(guī)定。4.國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥答案：C解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥不得零售，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營其原料藥。7.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在正常使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在正常使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)了“合格藥品”和“正常用法用量”兩個(gè)關(guān)鍵要素。8.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。9.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。10.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍是（）A.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)B.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營企業(yè)C.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的兼營企業(yè)D.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的零售企業(yè)答案：A解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最佳答案）[11-13]A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑11.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是（）答案：A解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。12.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是（）答案：B解析：仿制藥是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑是（）答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。[14-16]A.一年B.二年C.三年D.五年14.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于五年。15.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為二年。16.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為（）答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為超過藥品有效期1年，但不得少于3年；新版GSP規(guī)定是至少保存5年。[17-19]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門17.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的是（）答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。18.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施的是（）答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。19.可以根據(jù)臨床及市場需求制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及市場需求制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。三、綜合分析選擇題（題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案）[20-22]某藥品零售企業(yè)于2025年3月購進(jìn)一批藥品，其中有阿莫西林膠囊、復(fù)方甘草片等。該企業(yè)在銷售過程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。20.該企業(yè)在購進(jìn)阿莫西林膠囊時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.阿莫西林膠囊的藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)不是購進(jìn)藥品時(shí)必須查驗(yàn)的資料。21.復(fù)方甘草片屬于（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。22.該企業(yè)在銷售復(fù)方甘草片時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售B.按非處方藥銷售C.可以開架自選銷售D.一次性銷售不得超過5個(gè)最小包裝答案：A解析：含特殊藥品復(fù)方制劑中的復(fù)方甘草片必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，不得開架自選銷售，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。[23-25]某醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)劃配制一種新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該制劑主要用于治療當(dāng)?shù)爻Ｒ姷囊环N疾病。23.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)。A.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。24.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配制制劑過程中，應(yīng)當(dāng)遵守（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）D.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配制制劑過程中，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）。25.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.可以在全國范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售；發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。錯(cuò)選、少選均不得分）26.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。27.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，正確的有（）A.對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查D.對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查；藥品價(jià)格監(jiān)督管理主要由價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)。28.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的有（）A.購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.從非法渠道購進(jìn)藥品C.銷售假藥、劣藥D.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；不得從非法渠道購進(jìn)藥品；不得銷售假藥、劣藥；不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。29.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則D.藥品注冊(cè)管理的目的是保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控答案：ABCD解析：以上關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法