《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪類(lèi)產(chǎn)品不屬于化妝品定義范疇？A.用于面部清潔的洗面奶B.用于頭發(fā)染色的染發(fā)劑C.用于治療痤瘡的藥膏D.用于手部保濕的護(hù)手霜2.特殊化妝品注冊(cè)證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效3.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市銷(xiāo)售的化妝品的安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷(xiāo)售并觀察市場(chǎng)反饋B.立即停止生產(chǎn)，召回已上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況C.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告后繼續(xù)銷(xiāo)售D.降低價(jià)格促銷(xiāo)以減少庫(kù)存4.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效5.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容B.虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.產(chǎn)品使用期限D(zhuǎn).違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容6.化妝品新原料分為哪兩類(lèi)？A.普通新原料和特殊新原料B.天然新原料和合成新原料C.國(guó)產(chǎn)新原料和進(jìn)口新原料D.低風(fēng)險(xiǎn)新原料和高風(fēng)險(xiǎn)新原料7.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得宣稱(chēng)或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。違反此規(guī)定的，由哪個(gè)部門(mén)依法查處？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)8.化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂：A.技術(shù)開(kāi)發(fā)合同B.委托生產(chǎn)合同C.質(zhì)量安全協(xié)議D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議9.化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄進(jìn)貨信息。記錄和相關(guān)憑證保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年，沒(méi)有明確使用期限的，保存2年10.對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取的行政措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.查封、扣押C.沒(méi)收違法所得D.吊銷(xiāo)許可證11.化妝品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、柜臺(tái)出租者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者未履行審查、檢查、報(bào)告義務(wù)，導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重化妝品質(zhì)量安全事故的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處多少罰款？A.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下B.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下12.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下13.進(jìn)口的特殊化妝品應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)注冊(cè)？A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)14.化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證化妝品質(zhì)量安全。其中“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的核心是：A.人員資質(zhì)管理B.原料采購(gòu)管理C.全過(guò)程控制D.成品檢驗(yàn)管理15.化妝品的最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。以下哪項(xiàng)不屬于必須標(biāo)注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)B.注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址C.產(chǎn)品成分表D.代言人信息16.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的：A.皮膚瘙癢B.所有不良事件C.皮膚紅腫、刺痛等局部反應(yīng)D.皮膚或者系統(tǒng)性損害17.未取得化妝品生產(chǎn)許可證從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處多少罰款？A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下18.化妝品廣告違反《中華人民共和國(guó)廣告法》相關(guān)規(guī)定的，依照哪部法律的規(guī)定給予處罰？A.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》C.《中華人民共和國(guó)廣告法》D.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》19.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)、備案的化妝品的安全性和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，證明材料應(yīng)當(dāng)包括：A.文獻(xiàn)資料B.研究數(shù)據(jù)C.功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.以上都是20.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品，應(yīng)當(dāng)：A.增加抽樣檢驗(yàn)的頻次B.減少抽樣檢驗(yàn)的頻次C.不再抽樣檢驗(yàn)D.移交其他部門(mén)處理二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.以下屬于特殊化妝品的有：A.染發(fā)類(lèi)化妝品B.祛斑美白類(lèi)化妝品C.防曬類(lèi)化妝品D.普通保濕面霜2.化妝品注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括：A.對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督3.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)（特殊化妝品）B.凈含量C.使用期限D(zhuǎn).生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期4.禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料包括：A.未經(jīng)驗(yàn)證安全性的新原料B.法律、行政法規(guī)禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料C.超過(guò)使用期限的原料D.不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料5.化妝品經(jīng)營(yíng)者不得銷(xiāo)售的產(chǎn)品包括：A.未取得注冊(cè)的特殊化妝品B.未備案的普通化妝品C.超過(guò)使用期限的化妝品D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以行使的職權(quán)包括：A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品D.查封、扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括：A.原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度C.生產(chǎn)過(guò)程控制制度D.質(zhì)量安全追溯制度8.化妝品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.明示或者暗示具有醫(yī)療作用B.使用他人名義保證或者暗示效果C.虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.貶低其他化妝品的內(nèi)容9.化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.原料的研發(fā)報(bào)告B.原料的安全性評(píng)估資料C.原料的質(zhì)量規(guī)格D.原料的生產(chǎn)工藝10.對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的處罰情形包括：A.未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人B.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度C.未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.未依照本條例規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)11.化妝品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、柜臺(tái)出租者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者的義務(wù)包括：A.審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明B.定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查C.發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的所有法律責(zé)任12.化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由哪些部門(mén)制定？A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門(mén)13.化妝品注冊(cè)、備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估。安全評(píng)估的內(nèi)容包括：A.原料的安全性B.產(chǎn)品配方的安全性C.生產(chǎn)工藝的安全性D.產(chǎn)品使用方式的安全性14.違反本條例規(guī)定，有下列哪些情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品？A.未取得化妝品生產(chǎn)許可證從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品C.使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料生產(chǎn)化妝品D.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度15.化妝品監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。（）2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以轉(zhuǎn)讓、出租、出借化妝品生產(chǎn)許可證。（）3.化妝品注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，此時(shí)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。（）4.普通化妝品備案后不需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）5.化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的，不得宣稱(chēng)。（）6.化妝品經(jīng)營(yíng)者可以拆封、調(diào)換化妝品的最小銷(xiāo)售單元。（）7.化妝品廣告中可以使用“醫(yī)學(xué)級(jí)”“藥妝”等宣傳用語(yǔ)。（）8.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行零報(bào)告制度，即使未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)也需要定期報(bào)告。（）9.進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。（）11.化妝品標(biāo)簽中的成分表應(yīng)當(dāng)按照成分含量降序排列，含量不超過(guò)1%的成分可以亂序排列。（）12.化妝品新原料備案后，備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤新原料的使用情況，發(fā)現(xiàn)存在安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并報(bào)告。（）13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法公布化妝品監(jiān)督管理信息，為公眾查詢(xún)提供便利。（）14.化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告只對(duì)抽檢的樣品負(fù)責(zé)。（）15.因化妝品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的消費(fèi)者，可以向經(jīng)營(yíng)者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)與備案的區(qū)別。2.列舉化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的五項(xiàng)核心內(nèi)容。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量安全管理義務(wù)有哪些？（至少列出五項(xiàng)）4.化妝品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些內(nèi)容？5.簡(jiǎn)述化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體、程序和處理要求。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例一：某化妝品公司未取得化妝品生產(chǎn)許可證，自行生產(chǎn)“XX美白面膜”，并通過(guò)電商平臺(tái)銷(xiāo)售，貨值金額約8萬(wàn)元。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品含有禁用原料“汞”，導(dǎo)致多名消費(fèi)者使用后出現(xiàn)皮膚潰爛。問(wèn)題：請(qǐng)分析該公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例二：某超市銷(xiāo)售的“XX兒童保濕霜”標(biāo)簽上未標(biāo)注“兒童化妝品”字樣，且未標(biāo)明全成分表，僅標(biāo)注“天然植物成分”。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品為普通化妝品，已完成備案。問(wèn)題：該超市的銷(xiāo)售行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例三：某化妝品注冊(cè)人委托A企業(yè)生產(chǎn)其備案的普通化妝品，但未與A企業(yè)簽訂質(zhì)量安全協(xié)議。A企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求記錄生產(chǎn)過(guò)程，導(dǎo)致部分產(chǎn)品微生物超標(biāo)，被監(jiān)管部門(mén)抽檢發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：注冊(cè)人和A企業(yè)分別存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（條例第二條：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。治療痤瘡的藥膏屬于藥品）2.B（條例第二十二條：特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年）3.B（條例第四十四條：發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況）4.B（條例第二十七條：化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年）5.C（條例第三十七條：標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或暗示醫(yī)療作用、虛假或誤解內(nèi)容、違反公序良俗內(nèi)容；產(chǎn)品使用期限為必須標(biāo)注內(nèi)容）6.A（條例第二十九條：新原料分為普通新原料和特殊新原料）7.D（條例第四十三條：化妝品廣告的管理依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定執(zhí)行，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處）8.C（條例第三十條：委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量安全協(xié)議）9.D（條例第三十八條：記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年；沒(méi)有明確使用期限的，保存2年）10.B（條例第四十六條：對(duì)可能危害人體健康的化妝品，藥監(jiān)部門(mén)可以查封、扣押）11.B（條例第六十九條：導(dǎo)致嚴(yán)重事故的，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款）12.A（條例第六十條：拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款）13.A（條例第十四條：進(jìn)口特殊化妝品由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)）14.C（條例第二十八條：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是全過(guò)程控制）15.D（條例第三十六條：標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)注代言人信息）16.D（條例第七十六條：化妝品不良反應(yīng)是指正常使用引起的皮膚或系統(tǒng)性損害）17.B（條例第五十九條：貨值不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款）18.C（條例第四十三條：廣告違法依照《廣告法》處罰）19.D（條例第十一條：功效宣稱(chēng)證明材料包括文獻(xiàn)、研究數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）20.A（條例第四十七條：?jiǎn)栴}較多的化妝品應(yīng)增加抽樣檢驗(yàn)頻次）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（條例第十六條：特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等）2.ACD（條例第五條、第三十條、第四十四條：進(jìn)貨查驗(yàn)是經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，非注冊(cè)人/備案人義務(wù)）3.ABCD（條例第三十六條：標(biāo)簽需標(biāo)注名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、凈含量、使用期限、生產(chǎn)批號(hào)等）4.BD（條例第二十九條、第三十一條：禁止使用法律禁止、不符合國(guó)標(biāo)/技術(shù)規(guī)范的原料）5.ABCD（條例第三十八條、第三十九條：不得銷(xiāo)售未注冊(cè)/備案、過(guò)期、標(biāo)簽不合規(guī)產(chǎn)品）6.ABCD（條例第四十六條：監(jiān)管部門(mén)可行使現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押等職權(quán)）7.ABCD（條例第二十八條：生產(chǎn)企業(yè)需建立原料查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、過(guò)程控制、追溯等制度）8.ABCD（條例第四十三條：廣告禁止醫(yī)療作用、虛假宣傳、貶低競(jìng)品等內(nèi)容）9.ABCD（條例第三十條：新原料注冊(cè)/備案需提交研發(fā)、安全評(píng)估、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)工藝資料）10.ABCD（條例第六十條：未設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、未執(zhí)行健康管理、未監(jiān)測(cè)/報(bào)告不良反應(yīng)均屬違規(guī)）11.ABC（條例第六十九條：開(kāi)辦者等需審查資質(zhì)、檢查行為、報(bào)告違規(guī)，不承擔(dān)全部責(zé)任）12.AB（條例第五十二條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)制定）13.ABCD（條例第十二條：安全評(píng)估需涵蓋原料、配方、生產(chǎn)工藝、使用方式的安全性）14.ABC（條例第五十九條、第六十條：未取得許可證、生產(chǎn)未注冊(cè)特殊化妝品、使用不合規(guī)原料均沒(méi)收物品；未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)屬第六十二條處罰情形）15.ABCD（條例第三條：化妝品監(jiān)管遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治原則）三、判斷題1.√（條例第七十七條：牙膏參照普通化妝品管理）2.×（條例第二十七條：禁止轉(zhuǎn)讓、出租、出借生產(chǎn)許可證）3.√（條例第九條：境外注冊(cè)人/備案人需指定境內(nèi)責(zé)任人）4.×（條例第十五條：普通化妝品備案后，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查）5.√（條例第十一條：功效宣稱(chēng)需有科學(xué)依據(jù)）6.×（條例第三十九條：禁止拆封、調(diào)換最小銷(xiāo)售單元）7.×（條例第四十三條：禁止使用“醫(yī)學(xué)級(jí)”“藥妝”等暗示醫(yī)療作用的用語(yǔ)）8.×（條例第四十四條：僅在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)報(bào)告，無(wú)零報(bào)告要求）9.√（條例第十五條：進(jìn)口普通化妝品需進(jìn)口前備案）10.×（條例第二十八條：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）11.√（條例第三十六條：成分表按含量降序排列，1%以下成分可亂序）12.√（條例第三十一條：新原料備案人需持續(xù)跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即停止使用并報(bào)告）13.√（條例第四十八條：藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)依法公布監(jiān)管信息，提供查詢(xún)便利）14.√（條例第五十二條：檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)抽檢樣品負(fù)責(zé)）15.√（條例第七十條：消費(fèi)者可向經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者要求賠償）四、簡(jiǎn)答題1.化妝品注冊(cè)與備案的區(qū)別：①對(duì)象不同：特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，普通化妝品實(shí)行備案管理；②程序不同：注冊(cè)需國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)審批，備案需通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交資料；③監(jiān)管強(qiáng)度不同：注冊(cè)需提交詳細(xì)安全評(píng)估和功效評(píng)價(jià)資料，備案后需接受事后監(jiān)督檢查；④有效期不同：注冊(cè)證有效期5年（可續(xù)展），備案無(wú)固定有效期（需持續(xù)符合要求）。2.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的五項(xiàng)核心內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱(chēng)；②特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)；③注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址；④生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；⑤全成分表（以“成分：”引導(dǎo)，按含量降序排列）。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全管理義務(wù)（至少五項(xiàng)）：①建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋人員、原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過(guò)程；②設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行；③建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后1年；④定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，向藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告；⑤配合藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)資料；⑥對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。4.化妝品廣告的禁止性規(guī)定：①不得明示或暗示具有醫(yī)療作用（如“治療痤瘡”“抗過(guò)敏”）；②不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容（如夸大功效、虛構(gòu)使用效果）；③不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者（如使用“100%有效”“無(wú)任何副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)）；④不得貶低其他化妝品；⑤不得使用他人名義保證或暗示效果（如“經(jīng)XX專(zhuān)家推薦”）；⑥法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容（如違反公序良俗）。5.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體、程序和處理要求：主體：化妝品注冊(cè)人、備案人（主要責(zé)任主體）、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及消費(fèi)者。程序：注冊(cè)人/備案人應(yīng)建立監(jiān)測(cè)制度，收集不良反應(yīng)信息；經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時(shí)報(bào)告注冊(cè)人/備案人或藥監(jiān)部門(mén)；消費(fèi)者可直接報(bào)告。處理要求：注冊(cè)人/備案人發(fā)現(xiàn)安全隱患后，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、召回產(chǎn)品、通知相關(guān)方并記錄；對(duì)可能危害健