麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行的管理原則是（）。A.分類(lèi)管理、定點(diǎn)生產(chǎn)、限量供應(yīng)B.總量控制、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)、按需分配C.定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)、政府定價(jià)D.嚴(yán)格管理、總量控制、定點(diǎn)生產(chǎn)2.《條例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以（）為受試對(duì)象。A.健康人B.癌癥患者C.疼痛患者D.未成年人3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定（）的企業(yè)布局，并征求國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的意見(jiàn)。A.定點(diǎn)生產(chǎn)B.定點(diǎn)批發(fā)C.零售連鎖D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制4.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從（）購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“印鑒卡”）的條件不包括（）。A.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目B.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，其中麻醉藥品處方至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶（）。A.運(yùn)輸證明正本B.運(yùn)輸證明副本C.運(yùn)輸證明復(fù)印件D.加蓋企業(yè)公章的運(yùn)輸證明復(fù)印件8.第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年9.對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）。A.暫停生產(chǎn)B.調(diào)整目錄C.禁止使用D.限制流通10.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有（）。A.特殊藥品標(biāo)志B.麻醉藥品或精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志C.警示語(yǔ)D.藥品通用名稱(chēng)11.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處（）的罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的，由衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下13.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地（）出具的準(zhǔn)予郵寄證明。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生主管部門(mén)14.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存，專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝（）。A.監(jiān)控裝置B.通風(fēng)設(shè)備C.溫濕度調(diào)控設(shè)備D.防火設(shè)施15.第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存、專(zhuān)用賬冊(cè)未依照規(guī)定保存的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處（）的罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下16.因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢(xún)?nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品出入境的，由（）根據(jù)自用、合理的原則放行。A.海關(guān)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生主管部門(mén)D.公安機(jī)關(guān)17.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從（）緊急借用。A.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)19.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向（）申請(qǐng)銷(xiāo)毀。A.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)20.對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以（）。A.登記B.保存C.確認(rèn)D.備查二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)包括（）。A.制定麻醉藥品和精神藥品目錄B.審批麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)C.審批全國(guó)性批發(fā)企業(yè)D.監(jiān)督管理麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗(yàn)2.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目3.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃C.市場(chǎng)需求D.衛(wèi)生主管部門(mén)的要求4.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸，下列說(shuō)法正確的有（）。A.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年C.承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本D.郵寄麻醉藥品和精神藥品需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具準(zhǔn)予郵寄證明5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目B.有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格的專(zhuān)職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度6.第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)不得（）。A.向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B.超劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品C.無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品D.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品7.麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)應(yīng)當(dāng)保存（）。A.自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年B.自藥品入庫(kù)之日起不少于5年C.自藥品出庫(kù)之日起不少于5年D.與藥品有效期同步8.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存，下列說(shuō)法正確的有（）。A.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品必須儲(chǔ)存在專(zhuān)庫(kù)或?qū)９馚.專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理C.專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，實(shí)行雙人雙鎖管理D.第二類(lèi)精神藥品可以?xún)?chǔ)存在普通藥品庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?.違反《條例》規(guī)定，有下列（）行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)資格。A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品C.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)D.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列（）行為之一的，由衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡。A.未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品B.未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記C.未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量D.緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案11.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度B.對(duì)直接接觸麻醉藥品和精神藥品的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)C.配備安全監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置D.定期對(duì)安全設(shè)施進(jìn)行檢查12.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的處方管理，下列說(shuō)法正確的有（）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具此類(lèi)處方B.處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記C.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”D.第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”13.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.沒(méi)收違法交易的藥品D.并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款14.因（）需要使用麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。A.教學(xué)B.科研C.醫(yī)療D.公共衛(wèi)生15.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志，其中（）。A.麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)志為天藍(lán)色與白色相間B.第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志為綠色與白色相間C.第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志為白色與綠色相間D.所有精神藥品統(tǒng)一使用同一專(zhuān)用標(biāo)志三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理。（）2.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售，但第二類(lèi)精神藥品可以憑處方零售。（）3.運(yùn)輸證明有效期為2年，運(yùn)輸證明副本應(yīng)當(dāng)隨貨同行。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑，可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，也可以調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）5.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸此類(lèi)藥品的工作人員進(jìn)行年度健康檢查。（）6.執(zhí)業(yè)醫(yī)師可以為自己開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方。（）7.第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷(xiāo)售，處方保存1年備查。（）8.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存，專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝監(jiān)控裝置，專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。（）9.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，也可以向其他企業(yè)、單位銷(xiāo)售。（）10.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。（）11.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。（）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）13.未取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。（）14.麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期期滿(mǎn)后不少于2年。（）15.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品“印鑒卡”的申請(qǐng)流程及主要條件。2.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品時(shí)，需遵守哪些安全管理要求？3.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，運(yùn)輸證明的管理要求有哪些？4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方管理有哪些具體規(guī)定？5.違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任主要包括哪些類(lèi)型？請(qǐng)列舉3類(lèi)主體及其對(duì)應(yīng)的處罰措施。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院因腫瘤患者增多，麻醉藥品（哌替啶）使用量大幅增加。醫(yī)院藥學(xué)部未及時(shí)調(diào)整儲(chǔ)存專(zhuān)庫(kù)的雙人雙鎖管理制度，導(dǎo)致1名庫(kù)管員可單獨(dú)進(jìn)入專(zhuān)庫(kù)取藥。2023年5月，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)庫(kù)存哌替啶短缺10支，經(jīng)調(diào)查系庫(kù)管員張某私自將藥品帶離醫(yī)院，轉(zhuǎn)賣(mài)給非法藥販。問(wèn)題：（1）該醫(yī)院在麻醉藥品儲(chǔ)存管理中存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《條例》應(yīng)如何處罰？（2）庫(kù)管員張某的行為涉及哪些違法責(zé)任？案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)（具備第二類(lèi)精神藥品零售資質(zhì)）為提高銷(xiāo)售額，在未查驗(yàn)處方的情況下，向1名17歲青少年銷(xiāo)售了5盒地西泮（第二類(lèi)精神藥品），并將處方保存1年即銷(xiāo)毀。問(wèn)題：（1）該零售企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《條例》應(yīng)如何處罰？（2）針對(duì)向未成年人銷(xiāo)售的行為，除《條例》外，還可能違反哪些法律？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.A3.A4.A5.D6.C7.B8.B9.B10.B11.D12.A13.A14.A15.B16.A17.B18.A19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.BCD5.ACD6.ABCD7.A8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.AB15.AB三、判斷題1.√2.√3.×（有效期1年）4.×（不得調(diào)劑）5.√6.×（不得為自己開(kāi)具）7.×（保存2年）8.√9.×（不得向其他企業(yè)、單位銷(xiāo)售）10.×（省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）11.√12.√13.×（設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)）14.×（不少于5年）15.×（5000元以上1萬(wàn)元以下）四、簡(jiǎn)答題1.申請(qǐng)流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給印鑒卡；不批準(zhǔn)的，書(shū)面說(shuō)明理由。主要條件：①有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目；②有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；③有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。2.安全管理要求：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)，專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝監(jiān)控裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。3.運(yùn)輸證明管理要求：運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)運(yùn)輸證明（運(yùn)輸證明由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借）；運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）；運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)；運(yùn)輸證明遺失的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告原發(fā)證部門(mén)，并在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上聲明作廢后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。4.處方管理規(guī)定：執(zhí)業(yè)醫(yī)師須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得處方資格，方可開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方；處方格式：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；處方用量：注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿┟繌執(zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年；調(diào)配與核對(duì)：調(diào)配人、核對(duì)人須仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名并登記；不得為自己開(kāi)具此類(lèi)處方。5.法律責(zé)任類(lèi)型：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：未按計(jì)劃生產(chǎn)、未按規(guī)定儲(chǔ)存或建立專(zhuān)用賬冊(cè)的，責(zé)令改正，警告；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)，處5萬(wàn)10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消定點(diǎn)資格。定