DB44/T2716—2基于區(qū)塊鏈和對象標(biāo)識符(0ID)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)范2025-10-28實施2025-10-28實施I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 25OID編碼及應(yīng)用指南 36基于區(qū)塊鏈的藥物臨床試驗數(shù)據(jù) 47臨床試驗數(shù)據(jù)上鏈規(guī)范 68流轉(zhuǎn)流轉(zhuǎn)上鏈處理 89臨床試驗數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)監(jiān)管體系 910獲取與驗證 11審計與追溯 附錄A(規(guī)范性)基于區(qū)塊鏈的試驗用藥物OID編碼體系結(jié)構(gòu) 附錄B(規(guī)范性)藥物編碼規(guī)則 附錄C(規(guī)范性)臨床試驗數(shù)據(jù)存證 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣東省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由廣東省區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：廣東省人民醫(yī)院、上海信醫(yī)科技有限公司、廣東中科智能區(qū)塊鏈技術(shù)有限公司、華為技術(shù)有限公司、國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究院(深圳)、深圳市大數(shù)據(jù)研究院、中山大學(xué)、廣東省中醫(yī)院、深圳市婦幼保健院、暨南大學(xué)附屬順德醫(yī)院、廣州賽西標(biāo)準檢測研究院有限公司。本文件主要起草人：梁會營、楊小紅、李丹、嚴晉、鄒淘、伍睿、蔣發(fā)燁、白勝、馮東雷、許德俊、徐朗、張亞平、張小軍、齊憲威、馮輝、于廣軍、肖慶穎、周毅、文萍、吳慶斌、王茂、王典威、顏愛軍。1本文件規(guī)定了基于區(qū)塊鏈和對象標(biāo)識符(OID)的試驗用藥物數(shù)據(jù)應(yīng)用的基本規(guī)則、存證方法和數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)規(guī)則。本文件適用于為使用基于區(qū)塊鏈和OID標(biāo)識體系的臨床試驗相關(guān)建設(shè)方提供應(yīng)用規(guī)范參考，包括臨床試驗機構(gòu)和組織、試驗平臺建設(shè)方、臨床試驗舉辦方、研究機構(gòu)及實施機構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB15603—2022危險化學(xué)品倉庫儲存通則信息技術(shù)開放系統(tǒng)互連對象標(biāo)識符(OID)的國家編號體系和操作規(guī)程藥品冷鏈物流運作規(guī)范信息技術(shù)開放系統(tǒng)互連對象標(biāo)識符解析系統(tǒng)信息技術(shù)開放系統(tǒng)互連用于對象標(biāo)識符解析系統(tǒng)運營機構(gòu)的規(guī)程物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識體系OID應(yīng)用指南區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考架構(gòu)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。使用密碼技術(shù)鏈接將共識確認過的區(qū)塊按順序追加形成的分布式賬本。GB/T35299—2017所界定的通信和信息事物標(biāo)識。臨床試驗goodclinicalprac指以人體(患者或健康受試者)為對象的實驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。2電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture(EDC)一種基于計算機網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標(biāo)準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。標(biāo)識identification通過使用屬性、標(biāo)識符等來識別一個實體的過程。標(biāo)識編碼解析identificationresolution一個唯一的標(biāo)識符被賦予明確的管理對象，并通過網(wǎng)站、客戶端等多種解析方式進行標(biāo)識符輸入，以獲取該對象各類屬性信息的過程。0ID解析系統(tǒng)OIDresolutionsystem,ORS實現(xiàn)GB/T35299—2017所規(guī)定的OID解析過程的系統(tǒng)。試驗用藥物experimentaldrug臨床試驗所用的藥物。4縮略語下列縮略語適用于本文件。OID對象標(biāo)識符(ObjectIdentifier)LDT臨床實驗室自建檢測方法(Laboratorydevelopedtest)ORSOID解析系統(tǒng)(OIDresolutionsystem)GMP藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts)ICH人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(InternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumaRequirementsforPharmaceuticalIEC獨立倫理委員會(IndependentEthicsCommittee)CDISC臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準協(xié)會(theClinicalDataInterchangeStandardsConsortium)CDASHCDASH是CDISC的一個分支(ClinicalDateAcquisitionStLAB實驗室數(shù)據(jù)基礎(chǔ)模型(LaboratoryDataBaseModelofCDISC)SDTM試驗數(shù)據(jù)表格樣式(StudyDataTabulationMADaMADaM優(yōu)化器算法(AdaptiveMomentEstimation)35.1臨床藥物管理0ID標(biāo)識12臨床試驗應(yīng)用代碼臨床試驗項目的OID注冊的編碼3區(qū)塊鏈行業(yè)/管理機構(gòu)代碼4國家OID節(jié)點碼國家藥物編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼碼、藥物本體碼、校驗碼依次連接而成。國家藥物編碼本位碼編制規(guī)則見B.1;中藥飲片編碼見B療機構(gòu)制劑編碼見B.3;中國藥品電子監(jiān)管碼見B.4。5.4區(qū)塊鏈0ID編碼技術(shù)原則4算法解析需考慮私鑰的存儲憑證及安全性的問題，以確保私鑰的不可逆推導(dǎo)性(基于數(shù)學(xué)難題)可以確應(yīng)提供藥物的標(biāo)識編碼解析系統(tǒng)(ORS),O——應(yīng)用：應(yīng)用作為ORS中發(fā)起OID解析請求的功能實體，應(yīng)實現(xiàn)某種應(yīng)用功能的同時，兼具OID——ORS客戶端：ORS客戶端應(yīng)負責(zé)處理來自應(yīng)用的ORS解析請求，實現(xiàn)——具體應(yīng)用服務(wù)器：具體應(yīng)用服務(wù)器應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準規(guī)定，保存有OID相關(guān)聯(lián)的對象信息。b)ORS解析過程應(yīng)符合GB/T35299—2017中5.3的要求：——通用OID解析過程和特定-應(yīng)用OID解析過程，通用OID解析過程使用DNS和DNS資源記錄，——特定-應(yīng)用OID解析過程通常在通用解析過程后執(zhí)行，即應(yīng)用使用從通用解析過程中使獲得的c)在區(qū)塊鏈應(yīng)用中，行業(yè)/管理機構(gòu)可根據(jù)管理需求和對象數(shù)據(jù)藥物相關(guān)信息通過區(qū)塊鏈共享賬本，響應(yīng)知悉該信息的臨床試驗參與者56.1.3操作存證a)將臨床試驗項目管理及試驗藥物的相關(guān)的操作進行區(qū)塊鏈存證：——上鏈存證時應(yīng)保證數(shù)據(jù)源的準確適時；——保證數(shù)據(jù)的安全和受試者的隱私安全；——應(yīng)記入操作相關(guān)的時間、操作者及狀態(tài)。b)臨床試驗項目管理包括由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批、由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批、臨床試驗數(shù)據(jù)源采集管理、臨床試驗研究與報告、臨床試驗監(jiān)察與報告。c)臨床試驗研究包括設(shè)計、對照、隨機化、報告、監(jiān)測等5個步驟?！總€步驟都包括未開始、在進行、暫停、已完成、已撤銷等狀態(tài)；——在臨床試驗研究數(shù)據(jù)記入?yún)^(qū)塊鏈時，可記入相應(yīng)的狀態(tài)，以備監(jiān)測。d)試驗藥物數(shù)據(jù)包括：臨床試驗藥物制備、試驗用藥物的編碼、試驗用藥物包裝、運輸與貯存、試驗用藥物供給、分發(fā)與接收、試驗用藥物回收和銷毀、試驗用藥物留樣保存、試驗用藥物追溯。6.2數(shù)據(jù)上鏈存證6.2.1試驗項目注冊數(shù)據(jù)新藥研制或采用LDT制備試驗室藥物時，將針對某種藥物的臨床試驗項目記錄入?yún)^(qū)塊共享賬本，項目應(yīng)包括實驗用藥物標(biāo)識信息。項目注冊時，應(yīng)進行臨床試驗項目OID注冊。6.2.2由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批應(yīng)將申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批信息進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗申辦與審批信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識，存證要求見C.1。6.2.3由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批應(yīng)將由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批信息進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗申辦與審批信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識，存證要求見C.2。6.2.4臨床試驗數(shù)據(jù)源采集管理應(yīng)將臨床試驗數(shù)據(jù)源及采集管理相關(guān)信息進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗數(shù)據(jù)源及采集管理信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識，存證要求見C.3。6.2.5臨床試驗研究與報告宜將臨床試驗研究及報告進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗研究及報告信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識，存證要求見C.4。6.2.6臨床試驗監(jiān)察與溯源宜將臨床試驗監(jiān)察數(shù)據(jù)與溯源數(shù)據(jù)進行區(qū)塊鏈存證。存證要求見C.5。臨床試驗監(jiān)管包括具臨床試驗項目OID的臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗稽查、臨床試驗視察。6.3試驗用藥物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)6.3.1臨床試驗藥物制備數(shù)據(jù)6b)臨床試驗信息和試驗用藥物信息c)藥物信息可包括藥物名稱、本位碼、監(jiān)管碼、貯運管理要求，包括貯存溫度、運輸條件、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置d)實施存證人員應(yīng)當(dāng)避免源數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入，在鏈上存證完成后，應(yīng)當(dāng)以鏈上存證信息為源數(shù)操作員應(yīng)將藥物(試劑)剩余量，藥物回收情況信息記入?yún)^(qū)塊鏈共享帳本，如需銷毀的需要根據(jù)回務(wù)活動及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)流程見圖1,業(yè)務(wù)活動包括：7b)包裝與貼標(biāo)：臨床藥物在入庫流程中按照臨床試驗方案進行隨機編碼，設(shè)盲操作并貼標(biāo)，上15603—2022的要求進行標(biāo)準化處理。入庫的時候獲取藥物存證，記錄時間戳以及保存場所配送要求，冷鏈藥物運輸過程應(yīng)符合GB/T28842—2021的要求。藥物運輸?shù)钠瘘c出庫和終e)分發(fā)：研究人員或者助理醫(yī)務(wù)人員按照臨床試驗需求進行藥物的分發(fā)管理，在出庫分發(fā)前獲g)用藥：受試者或者醫(yī)學(xué)試驗操作員憑試驗醫(yī)囑用(給)藥，試驗中操作員進行監(jiān)查指導(dǎo)。用h)回收：如有包括缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收等需要的出現(xiàn)，須根據(jù)GMP中藥物召回管理辦法按照規(guī)范進行核定級別的藥物召回和回收工作。操作員應(yīng)在接受藥物并確認存量后i)銷毀：臨床試驗完成后的待銷毀藥物和因其它因素造成不可用情況的藥物，應(yīng)當(dāng)按照《報廢藥品管理及銷毀辦法》以及《醫(yī)療廢物處理處置污染控制標(biāo)準》進行規(guī)范的藥物報廢銷毀處運輸8區(qū)塊鏈存證存證獲取不良反應(yīng)隨訪監(jiān)察圖例業(yè)務(wù)活動具藥品OD標(biāo)識具項目OD標(biāo)識活動轉(zhuǎn)移研究報告、總結(jié)病例采集存證立項數(shù)據(jù)流向a)立項(申辦):臨床項目根據(jù)準備工作完成項目的立項，評估，申辦，獲批，篩選調(diào)研，中b)設(shè)計：臨床工作組應(yīng)根據(jù)臨床項目規(guī)劃和調(diào)研進行I、II、III、IV期臨床試驗設(shè)計，組織專家組進行設(shè)計案評估審核，并在設(shè)計案完成后將分期臨床設(shè)計案信息存證上鏈，登記現(xiàn)行臨c)病例采集：對于臨床需求進行病收集完整，包括性別、年齡、既往病史，臨床表現(xiàn)以及診斷、治療情況，同時還要收集疾病診斷的所有相關(guān)資料，包括體檢結(jié)果、影像學(xué)圖片、病理圖片、各種生化檢測結(jié)果等。采集e)招募：宜依據(jù)ICH-GCP中對于患者招募的原則進行患者招募，招募過程經(jīng)過IEC督察。招g(shù))用藥：臨床試驗藥物存證相關(guān)流程參考見7.1h)監(jiān)察：建立相應(yīng)的監(jiān)管委員會對臨床試驗的操作流程進行監(jiān)察，以及對試驗數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)過程進行監(jiān)察。臨床試驗藥物監(jiān)察體系可參見8.1i)研究報告和總結(jié)：根據(jù)項目j)批準：試驗結(jié)果核查審批以及成果申請等完成產(chǎn)出后，進行項目結(jié)束的上鏈存證。k)各項活動分別提供臨床試驗活動及藥物數(shù)據(jù)的存證，并可獲取藥物數(shù)據(jù)，查閱藥物狀態(tài)，進9a)半監(jiān)督的eCRF病例表單錄入：通過軟件、硬件、標(biāo)準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，確保人工信息采集零錯誤。數(shù)據(jù)錄入審核通過人工和系統(tǒng)兩個卡口，系統(tǒng)化半監(jiān)督架構(gòu)會對數(shù)b)EDC錄入：應(yīng)支持對接數(shù)據(jù)平臺或相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫采集臨床業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，并對電子病歷數(shù)集數(shù)據(jù)，但最終應(yīng)使數(shù)據(jù)采集格式和結(jié)構(gòu)在實驗數(shù)據(jù)制表模型(SDTM)擁有清晰的數(shù)據(jù)可追溯性，對于監(jiān)管者與進行數(shù)據(jù)審查的其它人士呈現(xiàn)更大透明度。b)數(shù)據(jù)采集、分析研究與報告流程宜采用SDTM來組織和格式化數(shù)據(jù)，以簡化采集、管理、分a)學(xué)術(shù)審查機構(gòu)：學(xué)術(shù)審查機構(gòu)主理學(xué)術(shù)方面審查，對于研究項目是否重復(fù)，抄襲，造假等項b)倫理審查機構(gòu)：倫理審查機構(gòu)主理臨床試驗過程中醫(yī)學(xué)倫理審查，對于違背或者存在違背可能的試驗相關(guān)過程提出審查意見和整改意見，并有權(quán)力提出驗盲等溯源審查。按照ICH-GCP中對于臨床試驗的倫理委員會建議，臨床項目中倫理審查機構(gòu)至少應(yīng)有一名成員來自第三方資格公司，以確立倫理審查的完備性。ICH-GCP將依照此章程建設(shè)的機構(gòu)稱為獨立倫理委員c)質(zhì)量分析與評價機構(gòu)：質(zhì)量分析與評價機構(gòu)主理臨床試驗質(zhì)量管控相關(guān)的審查，在臨床試驗設(shè)計之前應(yīng)出具對應(yīng)的臨床試驗質(zhì)量判定標(biāo)準，并在臨床試驗設(shè)計之后遵照標(biāo)準進行試驗質(zhì)量審查意見(多為質(zhì)檢報告)和整改意見。d)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析機構(gòu)：數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析機構(gòu)主理數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析相關(guān)項的過程審查，對于數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方向，尤其是復(fù)雜數(shù)學(xué)統(tǒng)計模型參與的相關(guān)項進行操作合理e)臨床醫(yī)學(xué)機構(gòu)：臨床醫(yī)學(xué)機構(gòu)主理臨床醫(yī)學(xué)操作相關(guān)項的合理性審查，對于臨床試驗有誤或f)科研管理機構(gòu)：科研管理機構(gòu)主理科研項目相關(guān)的核保，申請等的流程監(jiān)管審查，對于比如g)安全性評估與管理機構(gòu)：安全性評估與管理機構(gòu)主理臨床試驗的安全性審核，對于可造成安全性事故的流程進行監(jiān)督審查，并出具對于相關(guān)過程的審查意見和可行性分析報告及整改意監(jiān)管機構(gòu)參與監(jiān)管流程(形式)存證信息1學(xué)術(shù)審查機構(gòu)研究報告、總結(jié)(結(jié)果審查),批準(結(jié)果審查)通過信息2病例采集(環(huán)節(jié)監(jiān)督),招募(環(huán)節(jié)監(jiān)督),檢查檢驗(環(huán)節(jié)監(jiān)督),隨訪(環(huán)節(jié)監(jiān)督),不良反應(yīng)報告(結(jié)果審查),研究報告、總結(jié)(結(jié)果審查)通過信息3質(zhì)量分析與評價機構(gòu)設(shè)計(標(biāo)準劃定，結(jié)果審查),納排(標(biāo)注劃定，結(jié)果審查),研究報告、總結(jié)(標(biāo)準劃定，結(jié)果審查)4病例采集(環(huán)節(jié)監(jiān)督),招募(環(huán)節(jié)監(jiān)督),檢查檢驗(環(huán)節(jié)監(jiān)督)5臨床醫(yī)學(xué)機構(gòu)設(shè)計(環(huán)節(jié)監(jiān)督),病例采集(環(huán)節(jié)監(jiān)督),納排(環(huán)節(jié)監(jiān)督),招募(環(huán)節(jié)監(jiān)督),檢查檢驗(環(huán)節(jié)監(jiān)督),隨訪(環(huán)節(jié)監(jiān)督),不良反應(yīng)報告(環(huán)節(jié)監(jiān)督),研究報告、總結(jié)(環(huán)節(jié)監(jiān)督)6設(shè)計(環(huán)節(jié)監(jiān)督),研究報告、總結(jié)(環(huán)節(jié)監(jiān)督，結(jié)果審查)7設(shè)計(標(biāo)準劃定，環(huán)節(jié)監(jiān)督，結(jié)果審查),檢查檢驗(標(biāo)準劃定，環(huán)節(jié)監(jiān)督，結(jié)果審查),不良反應(yīng)報告(結(jié)果審查)參見6.1-圖1以及6.2-圖2的監(jiān)管參與部分。宜建立試驗用藥物全程追溯管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對試驗用藥物的全程追溯管理。實時監(jiān)控試驗用藥物制備、分發(fā)、運輸、貯存、回收和銷毀的全流程可追溯，可監(jiān)管。宜建立臨床試驗全程追溯管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對臨床試驗的全程追溯管理。實時監(jiān)控試驗用藥物制備、分發(fā)、運輸、貯存、回收和銷毀的全流程可追溯，可監(jiān)管。(規(guī)范性)基于區(qū)塊鏈的試驗用藥物0ID編碼體系結(jié)構(gòu)在臨床試驗領(lǐng)域，應(yīng)由臨床試驗管理機構(gòu)對臨床試驗用藥物及項目分配唯一的出了臨床試驗用藥物標(biāo)識編碼結(jié)構(gòu)，由國家OID節(jié)點碼、行業(yè)/管理機構(gòu)碼、省(市)區(qū)域碼、組織機構(gòu)試驗藥品代碼a)國家OID節(jié)點碼是由國家OID注冊中心維護的中國OID頂級節(jié)點碼，為2.16.156和b)行業(yè)/管理機構(gòu)碼是行業(yè)或管理機構(gòu)按照GB/T26231—2017的要求向國家OID注冊中心申區(qū)塊鏈行業(yè)代碼為3016,“2.16.156.3016”表示區(qū)塊鏈行業(yè)根標(biāo)識；醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)代碼為10011,“1.2.156.10011”表示衛(wèi)生健康行業(yè)根標(biāo)識；c)省(市)區(qū)域碼采用組織機構(gòu)所在省、直轄市、自治區(qū)和特別行政區(qū)行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)字，表A.1給出了省(市)區(qū)域碼編碼表，行政區(qū)劃代碼所依據(jù)的標(biāo)準為《中華人民共和序碼，代碼從1開始，升序排列；f)對象小類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機構(gòu)定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對象大類下的小類分類編碼，采用不定長順序碼，代碼從1開始，升序排列；g)機構(gòu)自定義分類編碼指組織機構(gòu)依據(jù)自身實際情況制定的本組織內(nèi)區(qū)塊鏈對象分類編碼，為不定長順序碼，從1001開始編碼，升序排列；h)對象標(biāo)識碼是單一對象的標(biāo)識編碼，為不定長順序碼，從100001開始編碼，升序排列。A.2省(市)區(qū)域碼編碼表表A.1省(市)區(qū)域碼編碼表北京市湖南省天津市廣東省河北省廣西壯族自治區(qū)山西省海南省內(nèi)蒙古自治區(qū)遼寧省四川省吉林省貴州省黑龍江省云南省西藏自治區(qū)江蘇省陜西省浙江省甘肅省安徽省青海省福建省寧夏回族自治區(qū)江西省新疆維吾爾自治區(qū)山東省臺灣省河南省香港特別行政區(qū)湖北省澳門特別行政區(qū)A.3組織機構(gòu)性質(zhì)編碼表表A.2組織機構(gòu)性質(zhì)編碼表機構(gòu)性質(zhì)6001~ (規(guī)范性)藥物編碼規(guī)則B.1國家藥物編碼本位碼編碼規(guī)則國家藥物編碼規(guī)則如下a)國家藥物編碼本位碼共14位，由藥物國別碼、藥物類別碼，藥物本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。其結(jié)構(gòu)見圖B.1。b)國家藥物編碼本位碼國別碼為“86”,代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥物；國家藥物編碼本位碼類別碼為“9”,代表藥物；國家藥物編碼本位碼本體碼的前5位為藥物企業(yè)標(biāo)識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥物生產(chǎn)許可證》,遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國家藥物編碼本位碼本體碼的后5位為藥物產(chǎn)品標(biāo)識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥物產(chǎn)品。藥物產(chǎn)品標(biāo)識根據(jù)藥物批準文號，依據(jù)藥物名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。c)國家藥物本體碼由藥物監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護管理機構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。d)校驗碼是國家藥物編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗國家藥物編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB18937”執(zhí)行。XXXXXXXXXXXXXX藥品類別碼(9)圖B.1國家藥物本位碼編碼結(jié)構(gòu)B.2中藥飲片編碼中藥飲片編碼分4個部分共10位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥飲片識別碼，第2部分是標(biāo)準分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥飲片名稱碼。中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)見圖B.2。圖B.2中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)第1部分：中藥飲片標(biāo)識碼，用1位大寫英文字母“T”表示。第2部分：標(biāo)準分類碼，用于區(qū)分國家標(biāo)準和地方標(biāo)準收錄的中藥飲片，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，用“00”表示藥典標(biāo)準、部(局)頒標(biāo)準或進口藥材標(biāo)準等國家藥材標(biāo)準收錄的中藥飲片；用國家標(biāo)準行政區(qū)劃代碼前兩位表示地方標(biāo)準收錄的中藥飲片，如“44”表示《廣東省中藥飲片標(biāo)準》收錄的中藥飲片；“99”表示其他標(biāo)準收錄的品種。標(biāo)準分類及代碼見表1。第3部分：功效分類碼，根據(jù)中藥功效大類劃分，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。功效分類及代碼見表B.1。表B.1功效大類及代碼安神藥芳香化濕藥收澀藥消食藥殺蟲止癢藥其它第4部分：中藥飲片名稱碼，對中藥飲片名稱依次進行編碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。國家標(biāo)準收錄的品種按照中藥飲片名稱拼音先后順序依次編碼；地方標(biāo)準或其他標(biāo)準收錄的品種，按線上維護時間順序依次編碼。中藥飲片名稱不一致但基原一致的，賦相同的名稱碼。B.3醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼分4個部分共16位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)療機構(gòu)制劑識別碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，第4部分是醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼。醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)見圖B.3。醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼行政區(qū)劃代碼圖B.3醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)第1部分：醫(yī)療機構(gòu)制劑識別碼，用1位大寫英文字母“J”表示。第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T2260),用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市),中間兩位代碼表示市級行政區(qū)(市、地區(qū)、自治州、盟),后兩位代碼表示縣級行政區(qū)(縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、第3部分：定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，與醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)編碼中的順序碼一致，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。第4部分：醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼，對同一定點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療機構(gòu)制劑按線上維護時間順序依次編碼，用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。B.4中國藥品電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥物在生產(chǎn)及流程過程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥物生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥物電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。2007年12月4日，國家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)〔2007)582號〕中，決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強制性產(chǎn)品認證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農(nóng)資、燃氣用具、勞動防護用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產(chǎn)品將在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”,好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位，企業(yè)準確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計價功能。生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假與質(zhì)量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。(規(guī)范性)數(shù)據(jù)用戶1R申辦者、研究單位申辦方、研究中心(I)2臨床試驗申請文件數(shù)據(jù)R申辦者、研究單位申辦方、研究中心(I)3R申辦者、研究單位申辦方、研究中心(I)4R申辦者、研究單位申辦方、研究中心(I)50申辦者、研究單位申辦方、研究中心(I)6臨床前實驗室資料0申辦者、研究單位申辦方、研究中心(I)7國家食品