醫(yī)療器械檢驗(yàn)工考試題庫(kù)及答案

一、填空題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械的無(wú)菌檢驗(yàn)通常采用______法。2.醫(yī)療器械的電氣安全檢測(cè)中，接地電阻應(yīng)不大于______歐姆。3.醫(yī)用口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不低于______%。4.醫(yī)療器械的外觀檢驗(yàn)主要檢查_(kāi)_____、劃痕等缺陷。5.用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的天平精度應(yīng)達(dá)到______級(jí)。6.體溫計(jì)的示值允差為_(kāi)_____℃。7.醫(yī)療器械包裝的密封性檢測(cè)常用______法。8.輸液器的滴系數(shù)一般有______和20滴/ml兩種。9.醫(yī)療器械的化學(xué)性能檢驗(yàn)包括酸堿度、______等項(xiàng)目。10.血壓計(jì)的壓力表示值誤差應(yīng)不超過(guò)______kPa。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪種檢驗(yàn)方法不屬于物理性能檢驗(yàn)（）A.硬度測(cè)試B.化學(xué)組成分析C.密度測(cè)定D.尺寸測(cè)量2.醫(yī)療器械的有效期是指（）A.產(chǎn)品生產(chǎn)的日期B.產(chǎn)品可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間C.產(chǎn)品在規(guī)定條件下能保持其質(zhì)量的期限D(zhuǎn).產(chǎn)品出廠的日期3.醫(yī)用注射器的容量允差應(yīng)在（）范圍內(nèi)。A.±2%B.±3%C.±5%D.±10%4.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行熱原檢測(cè)（）A.口罩B.體溫計(jì)C.輸液器D.血壓計(jì)5.醫(yī)療器械檢驗(yàn)用的培養(yǎng)箱溫度控制精度應(yīng)達(dá)到（）℃。A.±0.1B.±0.5C.±1D.±26.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)具有（）性能。A.透氣性B.阻菌性C.導(dǎo)電性D.磁性7.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，不需要考慮的是（）A.材料的化學(xué)組成B.產(chǎn)品的使用方式C.產(chǎn)品的價(jià)格D.接觸時(shí)間8.檢驗(yàn)醫(yī)療器械的紫外線燈的波長(zhǎng)應(yīng)在（）nm左右。A.254B.365C.400D.5009.醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)常用（）方法。A.重量法B.比色法C.氣相色譜法D.電位滴定法10.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的超聲頻率一般在（）MHz范圍內(nèi)。A.1-10B.10-20C.20-30D.30-40三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的性能指標(biāo)包括（）A.物理性能B.化學(xué)性能C.生物性能D.電氣性能2.以下屬于無(wú)菌醫(yī)療器械的有（）A.一次性注射器B.醫(yī)用紗布C.心臟起搏器D.口罩3.醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)4.醫(yī)療器械的生物性能檢驗(yàn)項(xiàng)目有（）A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.溶血試驗(yàn)C.熱原試驗(yàn)D.過(guò)敏試驗(yàn)5.檢驗(yàn)醫(yī)療器械的環(huán)境條件要求包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.潔凈度6.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量（）A.原材料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.包裝材料D.儲(chǔ)存條件7.醫(yī)療器械的電氣安全檢測(cè)項(xiàng)目有（）A.絕緣電阻B.介電強(qiáng)度C.漏電流D.接地電阻8.醫(yī)用防護(hù)口罩的性能指標(biāo)有（）A.過(guò)濾效率B.呼吸阻力C.密合性D.微生物指標(biāo)9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)中常用的儀器設(shè)備有（）A.電子天平B.顯微鏡C.氣相色譜儀D.硬度計(jì)10.對(duì)醫(yī)療器械的包裝進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，需要檢查（）A.包裝材料的質(zhì)量B.包裝的密封性C.包裝標(biāo)識(shí)D.包裝的美觀度四、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械檢驗(yàn)只需要進(jìn)行性能檢驗(yàn)，不需要進(jìn)行外觀檢驗(yàn)。（）2.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。（）3.醫(yī)療器械的有效期可以隨意更改。（）4.醫(yī)用口罩的通氣阻力越小越好。（）5.檢驗(yàn)醫(yī)療器械的環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有影響。（）6.醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)。（）7.環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的醫(yī)療器械可以正常使用。（）8.醫(yī)療器械的電氣安全檢測(cè)只需要檢測(cè)接地電阻。（）9.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，樣本數(shù)量越多越好。（）10.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的超聲頻率越高，圖像越清晰。（）五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械檢驗(yàn)的主要目的。2.無(wú)菌醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要點(diǎn)有哪些？3.醫(yī)療器械的化學(xué)性能檢驗(yàn)包括哪些項(xiàng)目？4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械包裝檢驗(yàn)的重要性。六、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械檢驗(yàn)在保障公眾健康中的作用。2.分析影響醫(yī)療器械質(zhì)量的主要因素及應(yīng)對(duì)措施。3.探討如何提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。4.談?wù)勀銓?duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的看法。答案一、填空題1.薄膜過(guò)濾2.0.13.954.裂紋5.萬(wàn)分之一6.±0.17.氣泡法8.159.重金屬含量10.±0.5二、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.B6.B7.C8.A9.C10.A三、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√五、簡(jiǎn)答題1.主要目的是確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，保證其安全性和有效性，為臨床使用提供可靠保障，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)危害公眾健康。2.要點(diǎn)包括包裝完整性、密封性檢查，無(wú)菌檢驗(yàn)，微生物限度檢測(cè)，環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)等，確保產(chǎn)品在使用前處于無(wú)菌狀態(tài)。3.包括酸堿度、重金屬含量、蒸發(fā)殘?jiān)胱茪堅(jiān)?、易氧化物、還原物質(zhì)等項(xiàng)目，以評(píng)估材料化學(xué)穩(wěn)定性和安全性。4.包裝檢驗(yàn)可保證包裝材料質(zhì)量和密封性，防止微生物侵入，保護(hù)器械在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中不受損壞，同時(shí)確保包裝標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清晰，方便使用和追溯。六、討論題1.醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芎Y選出合格產(chǎn)品，避免因器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致醫(yī)療事故，保障患者治療效果和安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益。2.主要因素有原材料、生產(chǎn)工藝等。