執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測復(fù)習第一部分單選題(50題)1、新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品不良反應(yīng)的報告范圍。選項A，A類藥品不良反應(yīng)是藥物本身藥理作用的加強或延伸，一般與劑量相關(guān)，在新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品中，并非只需報告A類藥品不良反應(yīng)，所以A選項錯誤。選項B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品需要報告的全部內(nèi)容，故B選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)，該選項符合要求，所以C選項正確。選項D，要求報告所有不良反應(yīng)的通常是新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，而非新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"2、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?

B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?

C.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

D.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

【答案】：B

【解析】本題主要考查保健食品批準證書的編號格式。對于進口保健食品批準證書編號格式，不同時期有不同規(guī)定。在本題所涉及的2011年，進口保健食品批準證書編號格式為國食健注J+4位年代號+4位順序號。選項A中國食健字G+4位年代號+4位順序號，此為國食健字國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品的，所以A項錯誤。選項C和D中衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號，是原衛(wèi)生部批準的保健食品的文號格式，且不是針對進口保健食品的規(guī)范編號格式，所以C、D項錯誤。綜上所述，正確答案是B。"3、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準部門，所以A選項錯誤。選項B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準主體，所以B選項正確。選項C，醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項業(yè)務(wù)的批準部門，所以C選項錯誤。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的批準無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"4、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴重安全風險的品種

B.風險大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項A，存在嚴重安全風險的品種，對于這類藥品確實需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會根據(jù)具體的風險評估和情況，開展進一步的調(diào)查、評估等工作，不一定是馬上就進行處理。選項B，風險大于獲益的品種，針對此類藥品，通常會綜合多方面因素進行評估和決策，可能會有調(diào)整用藥方案、修改說明書等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項C，提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，只是提示有可能性，還需要進一步調(diào)查、檢驗等來確定是否真正存在問題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項D，造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，零貨稱取庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》對在庫商品色標管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中，對在庫商品實行色標管理是一項重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱取庫中的商品處于合格可銷售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱取庫應(yīng)使用綠色色標進行標識。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍色并不在在庫商品色標管理的標準顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"6、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理方面違規(guī)行為的判斷。題干分析某醫(yī)療機構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采購負責人收受回扣不嚴格檢查相關(guān)記錄，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥物處方，造成嚴重后果。選項分析A選項：未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。題干重點強調(diào)的是使用假冒藥品以及相關(guān)人員收受回扣違規(guī)開具處方的問題，并未提及在購買和儲存環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行的情況，所以該選項不符合題意。B選項：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記。題干中沒有關(guān)于處方保存和專冊登記方面的描述，主要圍繞的是假冒藥品和賄賂行為，因此該選項也不正確。C選項：未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量。整個題干內(nèi)容都未涉及到進貨、庫存和使用數(shù)量報告方面的違規(guī)情況，該選項與題干不符。D選項：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的。題干所描述的事件中并沒有體現(xiàn)出與緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品及備案相關(guān)的內(nèi)容，所以該情況不屬于題干中醫(yī)療機構(gòu)所出現(xiàn)的違規(guī)行為，該選項正確。綜上，答案選D。"7、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是

A.采購過程中嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益

B.驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫應(yīng)當有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項：在醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購過程中，嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。這是保證中藥飲片采購質(zhì)量和規(guī)范市場秩序的必要要求，該選項說法正確。B選項：當驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時，及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時處理問題，保障用藥安全，該選項說法正確。C選項：養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護措施，如采取通風、晾曬等方式進行處理，而不是直接上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當問題較為嚴重或無法自行處理時，才需及時報告相關(guān)部門，所以該選項說法錯誤。D選項：中藥飲片出入庫應(yīng)當有完整記錄，這有利于對中藥飲片的流向和使用情況進行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是C。"8、《中藥品種保護條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中藥品種保護條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律而制定的有關(guān)行政方面的具有國家強制力的規(guī)范性文件?！吨兴幤贩N保護條例》由國務(wù)院于1992年10月14日發(fā)布，自1993年1月1日起施行，是國務(wù)院為加強中藥品種的保護、提高中藥品種的質(zhì)量、促進中藥事業(yè)的發(fā)展而制定的，符合行政法規(guī)的范疇。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要制定的；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以本題應(yīng)選B。9、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志的說法，錯誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項中說麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯誤。選項B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項正確。選項C：當非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項正確。選項D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識別和管理，其標簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，該選項正確。綜上，答案選A。"10、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。

A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括()A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情形，結(jié)合藥品從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：生物制品在藥品領(lǐng)域具有較高的風險性和特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，通常會被列入從重處罰情形。題干中提到的K疫苗屬于生物制品，所以該選項符合從重處罰的情形，A選項不符合題意。選項B：產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這是非常嚴重的情節(jié)。保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的重要目標，當藥品導(dǎo)致接種人員健康受到嚴重傷害時，必須依法從重處罰以起到懲戒和威懾作用。題干明確說明有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，所以該選項符合從重處罰的情形，B選項不符合題意。選項C：違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴重破壞了藥品監(jiān)管秩序，使得監(jiān)管部門無法有效掌握藥品的真實生產(chǎn)、銷售情況，增加了藥品安全風險。因此，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理屬于從重處罰情形。題干中A企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，所以該選項符合從重處罰的情形，C選項不符合題意。選項D：題干中明確表述“效價不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。所以“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形”的說法錯誤，D選項符合題意。綜上，答案選D。"11、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時內(nèi)報告，對每一事件還應(yīng)在幾小時內(nèi)按個例事件報告

A.12小時，24小時

B.24小時，48小時

C.48小時，72小時

D.24小時，72小時

【答案】：A

【解析】本題考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后報告時間要求的知識點掌握。在藥品或醫(yī)療器械等相關(guān)管理規(guī)定中，對于持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，從保障公眾健康和及時處理風險的角度出發(fā)，有著嚴格的報告時間規(guī)定。其中，要求在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后應(yīng)在12小時內(nèi)進行報告，以確保相關(guān)部門能及時了解情況并采取應(yīng)對措施；而對于每一事件還應(yīng)在24小時內(nèi)按個例事件報告，這樣可以保證每個具體事件的詳細信息能盡快傳達，便于深入調(diào)查和分析。所以答案選A。"12、根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的具體行為進行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等），擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。題干中企業(yè)的行為并非是使消費者對商品來源產(chǎn)生混淆，不符合混淆行為的定義，所以選項A錯誤。選項B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)并沒有涉及侵犯競爭對手商業(yè)秘密的行為，所以選項B錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。虛假交易行為通常是指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評價等方式提高商品銷量、好評率等數(shù)據(jù)的行為。而題干中企業(yè)主要是對競爭對手的商譽進行詆毀，并非是對自身商品進行虛假宣傳或進行虛假交易，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)證實的情況下，通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，這是捏造、散布虛偽事實來損害競爭對手商譽的行為，符合詆毀商譽行為的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

C.中專學歷人員（含免試部分科目的中藥學徒人員），2021年不可以報名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》中對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時間跨度來完成所有科目的考試，所以該選項說法正確。選項B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負擔相對減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實際情況，所以該選項說法正確。選項C：中專學歷人員（含免試部分科目的中藥學徒人員），2021年不可以報名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質(zhì)，對報名學歷等條件進行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時間起中專學歷人員不能報名參加考試，所以該選項說法正確。選項D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個考試年度。該選項表述與規(guī)定不符，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.被責令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準入證”“準銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對行政行為合法性以及地方保護主義相關(guān)規(guī)定的理解。題干中，A地藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準銷證和準入證，否則按劣藥論處，還百般刁難、拖延辦證時間并索要巨額辦證費用，其真正目的是保護本地產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這種行為屬于典型的地方保護主義和行政亂作為。A選項“被責令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚未達到需要根本性改變或撤銷的嚴重程度。然而在此案例中，A地藥品監(jiān)督管理局的做法嚴重違反了市場公平競爭原則和相關(guān)行政規(guī)定，簡單的限期整改不足以解決問題，故A選項錯誤。B選項“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在不合理或不適當之處，通過改變使其更符合法律規(guī)定和實際情況。但此處A地藥品監(jiān)督管理局的行為是違法的地方保護行為，不應(yīng)只是改變，而應(yīng)徹底糾正，故B選項錯誤。C選項“被依法撤銷其行政行為”，當行政行為違法或者明顯不當，嚴重影響行政相對人的合法權(quán)益時，應(yīng)當依法予以撤銷。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置準入證和準銷證阻礙外地產(chǎn)品進入的行為違法，應(yīng)被撤銷該行政行為，而不是繼續(xù)保留，故C選項錯誤。D選項“繼續(xù)保留‘準入證’‘準銷證’”明顯錯誤。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置“準入證”“準銷證”是為了實行地方保護，違反了市場公平競爭原則和依法行政的要求，這種不合理且違法的行政行為不應(yīng)繼續(xù)保留。本題正確答案應(yīng)選擇撤銷“準入證”“準銷證”等違法行政行為，而題目所給答案D是錯誤的。在實際情況中，對于此類違反法律規(guī)定、破壞市場公平競爭的行政行為，應(yīng)當依法堅決撤銷，以維護市場秩序和企業(yè)的合法權(quán)益。"15、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.患者姓名、男性、43歲在處方前記

B.心血管疾病臨床診斷在處方正文

C.舒芬太尼通用名稱在處方正文

D.趙醫(yī)師簽字在處方后記

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方各部分內(nèi)容的規(guī)范要求，對每個選項進行逐一分析。選項A處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等信息。該患者的姓名、性別（男性）、年齡（43歲）屬于處方前記應(yīng)包含的內(nèi)容，所以選項A表述正確。選項B處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。而臨床診斷信息是記錄在處方前記中的，并非處方正文，所以“心血管疾病臨床診斷在處方正文”的表述錯誤。選項C處方正文需列出所使用藥品的名稱等信息，其中藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。舒芬太尼通用名稱符合在處方正文列出的要求，所以選項C表述正確。選項D處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。趙醫(yī)師作為開具處方的主治醫(yī)生，其簽字應(yīng)在處方后記，所以選項D表述正確。綜上，本題答案選B。"16、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的理解和判斷。選項A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會實質(zhì)性改變藥品的主要成分和藥效等關(guān)鍵性質(zhì)，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來看，這種情況通常不屬于嚴重違反藥品標準和規(guī)定的典型情形，故該項不符合要求。選項B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過有效期、超范圍標示適應(yīng)癥等明確屬于嚴重違規(guī)的特征，相對而言這種情況在藥品質(zhì)量判定上不是最典型的嚴重違規(guī)情形，所以該項也不正確。選項C分析部分藥品超過有效期，這確實是不符合藥品質(zhì)量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點強調(diào)的是標示適應(yīng)癥方面的問題，因此該項也不是正確答案。選項D分析外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容，藥品的適應(yīng)癥是經(jīng)過嚴格審批的，必須按照批準的說明書內(nèi)容進行標示。如果外包裝上添加了未被批準的適應(yīng)癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥，這屬于嚴重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴大了藥品的適用范圍，容易誤導(dǎo)使用者，是非常典型且嚴重的違規(guī)情況，所以本題應(yīng)選D。"17、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項。選項A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項正確。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場銷售，它強調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"18、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A已知甲是藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營類別包含處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。題干未表明所涉及藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，所以不能直接拒絕調(diào)配銷售，該選項錯誤。選項B在未明確藥品特殊限制及處方超劑量等問題的情況下，若該藥品符合企業(yè)經(jīng)營范疇，憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配是符合正常操作流程的。此選項符合藥品零售企業(yè)的調(diào)配規(guī)則，故該選項正確。選項C題干中并沒有提及該處方屬于超劑量處方的相關(guān)信息，不能無端判定處方超劑量并限制調(diào)配數(shù)量，所以該選項錯誤。選項D同樣，題干未表明處方存在問題需要回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字，不能強制要求患者進行此操作，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"19、藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級市場監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)該采取的措施不包括

A.依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任

C.推動違法行為處罰到單位

D.檢查和處罰結(jié)果向社會公開

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營過程及規(guī)范執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取的措施。選項A依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施是處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題的常規(guī)且必要手段。當市縣兩級市場監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對違規(guī)行為進行查處，能夠確保藥品市場的規(guī)范有序；及時采取風險控制措施則可最大程度減少違規(guī)行為可能帶來的不良影響和潛在風險，保障公眾用藥安全，所以該選項是應(yīng)采取的措施。選項B對于涉嫌犯罪的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，移交司法機關(guān)追究刑事責任符合法治原則和司法程序。藥品經(jīng)營涉及公眾的生命健康安全，一旦出現(xiàn)涉嫌犯罪的情況，將案件移交司法機關(guān)，通過法律的嚴懲可以有效遏制嚴重的違法犯罪行為，維護社會秩序和公共利益，因此該選項也是應(yīng)采取的措施。選項C在處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題時，應(yīng)遵循“處罰到人”原則，即不僅要對違法單位進行處罰，更要對直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰，而不是“推動違法行為處罰到單位”?！疤幜P到人”能夠精準打擊違法主體，增強法律的威懾力，避免僅對單位處罰而導(dǎo)致實際責任人逃脫法律制裁的情況，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。選項D將檢查和處罰結(jié)果向社會公開具有多方面的積極意義。一方面可以提高市場監(jiān)管的透明度，讓公眾了解藥品市場的監(jiān)管情況和違法違規(guī)企業(yè)信息，增強公眾對市場監(jiān)管工作的信任；另一方面也對其他藥品經(jīng)營企業(yè)起到警示作用，促使其規(guī)范經(jīng)營行為，維護藥品市場的良好秩序，所以此選項是應(yīng)采取的措施。綜上，答案選C。"20、藥品廣告須經(jīng)

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權(quán)限；選項B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責主要側(cè)重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"21、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)法規(guī)，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級保護野生藥材的特征。選項B：三七三七不屬于野生藥材保護范疇內(nèi)資源嚴重減少的三級保護野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿足一定的市場需求，并非處于野生資源嚴重減少需要特別保護的狀態(tài)。選項C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級保護野生藥材，與題目中資源嚴重減少的三級保護野生藥材不符。選項D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類動物是國家一級保護野生動物，麝香屬于一級保護野生藥材。由于麝類動物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級保護范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項。"22、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

【答案】：D

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以，某市人民醫(yī)院要憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片，該印鑒卡的審批部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，答案選D。而國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門均不符合《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批主體要求。"23、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同藥品抽樣驗收的要求。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進行驗收。選項B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗收要求；選項C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項D“應(yīng)至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。24、衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的性質(zhì)。選項A分析法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)來制定的。衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議并不屬于全國人大及其常委會，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項錯誤。選項B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，并非衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議，所以該規(guī)范不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。制定主體是地方人大及其常委會，不是衛(wèi)生和計劃生育委員會部委，所以該規(guī)范不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是由衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議通過，符合部門規(guī)章由國務(wù)院部門制定的特征，所以屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"25、應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時及時提出申請

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品上市后相關(guān)責任主體的認知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個主體負有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時提出申請的職責。選項A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請的主觀能動性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項A錯誤。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔跟蹤和申請修改說明書這一職責的主體，因此選項B錯誤。選項C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對其生產(chǎn)的藥品具有全面的責任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當發(fā)現(xiàn)需要對說明書進行修改時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任及時提出申請。所以，負有此職責的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"26、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為，應(yīng)該認定為

A.生產(chǎn)劣藥罪

B.銷售劣藥罪

C.零售劣藥罪

D.使用劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題考查對危害藥品安全刑事案件相關(guān)法律認定的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，判斷以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為應(yīng)認定的罪名。選項A：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥的過程包含多個環(huán)節(jié)，印制包裝材料、標簽、說明書是生產(chǎn)藥品過程中的重要組成部分。以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的去實施這些行為，符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件。因為包裝材料、標簽、說明書等是藥品不可或缺的要素，其印制行為與藥品的生產(chǎn)緊密相關(guān)，會對藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，所以這種行為應(yīng)認定為生產(chǎn)劣藥罪，選項A正確。選項B：銷售劣藥罪銷售劣藥罪強調(diào)的是將劣藥推向市場進行售賣的行為，而題干描述的是印制包裝材料、標簽、說明書，這并非直接的銷售行為，主要體現(xiàn)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)操作，所以該行為不應(yīng)認定為銷售劣藥罪，選項B錯誤。選項C：零售劣藥罪零售劣藥罪側(cè)重于劣藥的零售環(huán)節(jié)，是銷售行為的一種特定形式。題干中重點在于印制包裝材料等生產(chǎn)相關(guān)的行為，并非零售行為，所以不能認定為零售劣藥罪，選項C錯誤。選項D：使用劣藥罪使用劣藥罪主要針對的是使用劣藥的行為主體，而題干描述的是印制相關(guān)物品的生產(chǎn)行為，并非使用行為，因此該行為不符合使用劣藥罪的構(gòu)成要件，選項D錯誤。綜上，答案選A。"27、國家衛(wèi)生行政部門負責

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家衛(wèi)生行政部門的職責相關(guān)知識點。選項A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量，這并非由國家衛(wèi)生行政部門負責，通常會涉及到多部門的綜合考量和決策，并非單一部門能確定，所以A選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準的工作一般是由專門的藥品標準制定機構(gòu)來完成，并非國家衛(wèi)生行政部門的主要職責范疇，所以B選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄通常是由相關(guān)的專業(yè)評審機構(gòu)或多部門聯(lián)合組成的審核小組來進行，以確保目錄的科學性、合理性和權(quán)威性，不是國家衛(wèi)生行政部門的職責，所以C選項錯誤。選項D：制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集是國家衛(wèi)生行政部門的職責之一，其目的是規(guī)范臨床用藥行為，促進基本藥物的合理使用，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"28、二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機構(gòu)培訓并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核

C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓、考核

【答案】：B

【解析】本題主要考查二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，應(yīng)經(jīng)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核。所以選項B正確。選項A，本機構(gòu)培訓并考核一般適用于一些內(nèi)部的基礎(chǔ)技能提升等情況，并非獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑，故A項錯誤。選項C，市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核通常涉及更高級別的專業(yè)培訓要求或者是針對特定類型、規(guī)模較大的醫(yī)療機構(gòu)等，對于二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格并非由其組織，所以C項錯誤。選項D，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)管等工作，并不負責組織藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的相關(guān)培訓和考核，因此D項錯誤。綜上，本題答案是B。"29、對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是

A.處方

B.工藝

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準即可變更的事項。首先明確，醫(yī)療機構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點等往往對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過嚴格的批準程序，不能隨意變更。選項B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過程和方法，工藝的改變可能會影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過相關(guān)批準。選項C，配制地點的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點變更也需要經(jīng)過批準。而選項D，配制人員的變更通常不會直接對制劑的處方、工藝和配制地點等核心要素產(chǎn)生實質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過專門的批準。綜上所述，對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是配制人員，答案選D。"30、批準文號是"國妝特字G××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關(guān)知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項A錯誤。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準文號格式為“國妝特字G××××”，故選項B正確。選項C分析進口特殊用途化妝品的批準文號格式是“國妝特進字J××××”，并非“國妝特字G××××”，所以選項C錯誤。選項D分析進口非特殊用途化妝品實行備案管理，其備案號格式與“國妝特字G××××”不同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"31、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中各項目的定義和涵蓋內(nèi)容，來判斷使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關(guān)注的是藥品的治療用途，而不是使用過程中需要注意觀察的過敏反應(yīng)等情況，所以該項不符合要求。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于對已發(fā)生的不良現(xiàn)象進行列舉和說明，沒有突出對過敏反應(yīng)進行觀察這一主動的行為要求，所以該項也不正確。選項C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應(yīng)或產(chǎn)生新的不良反應(yīng)，并不涉及對藥品過敏反應(yīng)的觀察內(nèi)容，因此該項不符合題意。選項D：【注意事項】【注意事項】通常包含在使用藥品過程中需要特別關(guān)注、提醒用藥者加以注意的各種事項，觀察過敏反應(yīng)屬于藥品使用過程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項】中是合理的，所以該項正確。綜上，答案選D。"32、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥

B.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師未在崗時的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在營業(yè)時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在職在崗，一旦具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)必須掛牌告知消費者，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗，按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。選項A不必掛牌告知且只停止銷售處方藥不符合規(guī)定；選項B不必掛牌告知且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥也不符合要求；選項D應(yīng)掛牌告知但無須停止銷售處方藥同樣錯誤。所以正確答案是C。"33、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是

A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書中不同內(nèi)容應(yīng)歸屬項的判斷。選項A分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通常應(yīng)列在藥品說明書的【不良反應(yīng)】項下，而非【注意事項】，所以選項A不符合要求。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是在使用藥品過程中需要特別關(guān)注的信息，它涉及到用藥者在進行相關(guān)檢驗時可能受到的干擾等情況，這類內(nèi)容一般會列在【注意事項】中，以提醒使用者和醫(yī)護人員在用藥及檢驗過程中加以注意，所以選項B符合題意。選項C分析該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，這主要是關(guān)于藥物相互作用的內(nèi)容。藥物相互作用是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，此類信息應(yīng)列在【藥物相互作用】項下，并非【注意事項】，所以選項C不正確。選項D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這屬于藥品的禁忌內(nèi)容。禁忌是指藥品不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的規(guī)定，通常應(yīng)列在【禁忌】項下，而不是【注意事項】，所以選項D也不符合要求。綜上，答案選B。"34、屬于第二類精神藥品的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對各類藥品所屬類別（是否為第二類精神藥品）的判斷。選項A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。所以選項A不符合題意。選項B：氯胺酮注射液氯胺酮是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。因此選項B不符合要求。選項C：復(fù)方樟腦酊復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非本題所要求的第二類精神藥品。所以選項C錯誤。選項D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，符合題目要求。所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、某藥店經(jīng)營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護下使用；⑤長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染。

A.【藥理毒理】

B.【禁忌】

C.【適應(yīng)癥】

D.【注意事項】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涵蓋的內(nèi)容，結(jié)合給定的說明書摘錄信息來判斷正確答案。選項A：【藥理毒理】【藥理毒理】主要闡述藥物在體內(nèi)發(fā)揮作用的原理、藥物對機體的作用機制以及藥物的毒性等方面的內(nèi)容。而給定的說明書摘錄中并沒有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用機制或毒性等藥理毒理相關(guān)信息，所以該選項不符合要求。選項B：【禁忌】【禁忌】是指藥物不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的事項。說明書摘錄中明確提到“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”，這些內(nèi)容清晰地指出了禁止使用該藥物的情況和人群，屬于藥物禁忌的范疇，因此該選項正確。選項C：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指藥物適合用于治療的疾病或癥狀。給定的說明書摘錄中并沒有提及“×××皮炎平”適用于治療哪些疾病或癥狀，所以該選項不符合題意。選項D：【注意事項】【注意事項】通常是提醒患者在使用藥物過程中需要注意的一些情況，比如飲食、運動、藥物相互作用等。雖然“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”和“長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染”可看作是注意事項，但不能涵蓋“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”這些禁止性的信息，所以該選項不全面。綜上，正確答案是B。"36、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯誤的是

A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)在倉庫單獨儲存

B.需要在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜

C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理

D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品，其儲存有嚴格的特殊要求，通常應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定專門儲存，而不是簡單地在倉庫單獨儲存。一般這類危險性藥品需存放在符合特定安全標準的專用倉庫，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉庫，且要與其他普通藥品嚴格隔離等。由于該選項表述不符合實際要求，所以該選項說法錯誤。選項B：在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品時，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項說法正確。選項C：按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理，是醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的重要原則。通過這樣的分類存放和色標管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤點和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項說法正確。選項D：對于過期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫（區(qū)）能實現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"37、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義來判斷藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于哪種行為。A選項，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是擅自使用他人有一定影響的商品名稱，并非商業(yè)秘密，所以該選項不符合題意。B選項，混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱，會讓消費者在購買藥品時產(chǎn)生混淆，誤以為該藥品與被使用名稱的商品存在特定聯(lián)系，符合混淆行為的特征，所以該選項正確。C選項，虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干強調(diào)的是擅自使用他人商品名稱，并非對商品進行虛假宣傳，所以該選項不符合題意。D選項，詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干主要是關(guān)于使用他人商品名稱，未涉及對競爭對手商譽的詆毀，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"38、對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任屬于()。

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區(qū)分。首先分析選項A，行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，是內(nèi)部行政行為，與藥物臨床試驗機構(gòu)對受試對象造成損害應(yīng)承擔的責任性質(zhì)不符，所以選項A錯誤。接著看選項B，民事責任是民事主體因違反民事義務(wù)所應(yīng)承擔的民事法律后果。在藥物臨床試驗中，如果對受試對象造成損害，藥物臨床試驗機構(gòu)的行為侵犯了受試對象的人身權(quán)益等民事權(quán)利，依法承擔治療和賠償責任，這屬于典型的民事責任范疇，所以選項B正確。再看選項C，刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，通常表現(xiàn)為刑罰處罰。題干中僅提及承擔治療和賠償責任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責任的內(nèi)容，所以選項C錯誤。最后看選項D，行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對行政管理秩序的違反，而是對受試對象的民事權(quán)益造成損害，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"39、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)退貨記錄的保存時長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。40、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當做到

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

C.藥品與地面間距5厘米

D.倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，可避免不同性質(zhì)物品相互影響，保證藥品質(zhì)量；中藥材和中藥飲片成分及儲存條件差異較大，分庫存放能更好地滿足其各自的儲存要求，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品儲存的規(guī)定，該選項做法正確。選項B：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛，這樣便于藥品的管理、追溯和質(zhì)量控制，能及時準確地掌握藥品的有效期、進貨時間等信息，符合藥品儲存的管理要求，該選項做法正確。選項C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品與地面的間距不應(yīng)小于10厘米，而該選項中藥品與地面間距為5厘米，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項做法錯誤。選項D：倉庫保持避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠的條件，能為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品因環(huán)境因素導(dǎo)致變質(zhì)、損壞等問題，保障藥品質(zhì)量，符合藥品儲存的環(huán)境要求，該選項做法正確。綜上，本題答案選C。"41、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為的合規(guī)性。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營活動內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因為企業(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場，通過銷售實現(xiàn)其價值，所以企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒有銷售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯誤。選項C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件，這是為了證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其銷售行為是代表企業(yè)進行的，屬于規(guī)范銷售行為的合理措施，是正確的做法。選項D，銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，這有助于交易對方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"42、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對于第一類精神藥品的采購運輸有著嚴格要求。為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全，規(guī)定應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院。A選項中由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，無法有效保障運輸過程的安全性和監(jiān)管性；C選項提到由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，公安部門主要負責對特殊藥品違法犯罪行為的打擊等工作，并非協(xié)助藥品運輸?shù)某Ｒ?guī)主體；D選項由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，這不符合一般的操作流程和規(guī)定。所以本題正確答案是B。43、藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品人員健康檢查的周期?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)進行健康檢查，并且健康檢查的周期為1年。其目的在于確保直接接觸藥品的人員身體健康狀況符合從事藥品工作的要求，避免人員因健康問題對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保障藥品的質(zhì)量安全。所以本題答案選A。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立的記錄內(nèi)容可以不包括

A.批準文號

B.購貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.質(zhì)量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄內(nèi)容的相關(guān)知識。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包含購貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等信息，這些信息對于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量追溯和管理具有重要意義。購貨單位明確了藥品的去向，生產(chǎn)廠商體現(xiàn)了藥品的來源，質(zhì)量狀況則反映了藥品出庫時的實際狀態(tài)，這些都是記錄的關(guān)鍵內(nèi)容。而批準文號并非藥品出庫復(fù)核記錄中必須包含的內(nèi)容。所以本題答案選A。"45、關(guān)于藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現(xiàn)效益風險最小化

B.藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項進行逐一分析。A選項：藥品安全風險管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，其目的是識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風險，對藥品整個生命周期進行全面和持續(xù)降低風險，最終實現(xiàn)效益風險最小化。該描述準確地闡述了藥品安全風險管理的內(nèi)涵和目標，所以該選項說法正確。B選項：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測重點是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項說“藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題”表述錯誤。C選項：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項準確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點，所以說法正確。D選項：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的風險；識別風險信號，以便對潛在風險進行預(yù)警；評估風險獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風險，采取相應(yīng)措施降低風險。該選項完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"46、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方的保存期限?？纱蚱瑢儆诼樽硭幤罚鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以該醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方應(yīng)保存3年，答案選C。47、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應(yīng)病例報告相關(guān)處理主體的掌握。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，雖然也需要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但并不負責對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項A錯誤。選項B，醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)的主要職責是發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，而不是對這些病例報告進行后續(xù)的調(diào)查核實、組織專家分析評價以及向國家相關(guān)部門報告等工作，所以選項B錯誤。選項C，該項描述的是防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例的情況，并非承擔對藥品不良反應(yīng)病例報告進行調(diào)查核實等工作的主體，所以選項C錯誤。選項D，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的職能就是及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"48、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品、精神藥品、疫苗等特殊藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。為嚴格控制麻醉藥品的使用，防止濫用，國家對其銷售管理極為嚴格。麻醉藥品只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)等特定的使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不具備銷售麻醉藥品的資格，所以選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。由于其成癮性和對人體的潛在危害較大，其銷售管理要求與麻醉藥品類似。第一類精神藥品同樣只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的定點批發(fā)企業(yè)銷售給特定的醫(yī)療機構(gòu)等使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：疫苗疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的銷售配送有嚴格的冷鏈管理和資質(zhì)要求，由疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售疫苗，所以選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品雖然也有一定的依賴性潛力，但相對第一類精神藥品而言較弱。藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)過批準并滿足一定條件后，可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"49、承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門。選項A，國家衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，但并非承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作的主要部門。選項B，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法，包括市場主體登記注冊、反壟斷、反不正當競爭、直銷監(jiān)管、價格監(jiān)督檢查、廣告監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護等工作，與醫(yī)藥行業(yè)管理工作的核心職能關(guān)聯(lián)不大。選項C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展，主要側(cè)重于宏觀經(jīng)濟調(diào)控等方面，并非承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作的專門部門。選項D，國家工業(yè)和信息化管理部門承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作，其職責包括擬訂并組織實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準，監(jiān)測分析行業(yè)運行態(tài)勢，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問題等，所以該選項正確。綜上，答案選D。"50、下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥的界定來逐一分析各選項。選項A擅自添加矯味劑，這屬于在藥品生產(chǎn)過程中違反了藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，改變了藥品原有的處方組成。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品，應(yīng)按劣藥論處，而不是假藥，所以該選項錯誤。選項B將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”，生產(chǎn)批號的更改屬于對藥品標識等信息的違規(guī)操作，影響了藥品信息的真實性和可追溯性。按照相關(guān)法律規(guī)定，改變生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處，并非假藥，所以該選項錯誤。選項C以淀粉冒充感冒片，這是以非藥品冒充藥品的典型案例，屬于假藥的范疇，但它是假藥的定義情形而非按假藥論處的情形。根據(jù)規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該選項錯誤。選項D被污染的藥品，其質(zhì)量和安全性無法得到保障，可能會對人體健康造成嚴重危害。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根顆粒

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定來分析各選項是否屬于可以委托生產(chǎn)的藥品。選項A維C銀翹片屬于常見的中成藥制劑，在相關(guān)規(guī)定下，這類一般的藥品是允許進行委托生產(chǎn)的，所以選項A符合要求。選項B人血白蛋白是由健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)病毒滅活處理制成，屬于血液制品。根據(jù)規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)，因此選項B不符合題意。選項C狂犬疫苗是用于預(yù)防狂犬病的生物制品，屬于疫苗類。疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和人民群眾的生命健康，為了確保其質(zhì)量可控、安全有效，疫苗是不得委托生產(chǎn)的，所以選項C不符合要求。選項D板藍根顆粒同樣是常見的中成藥，在藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定范圍內(nèi)，允許進行委托生產(chǎn)，故選項D符合題意。綜上，本題答案選AD。2、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是

A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準上市前，應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

【解析】本題各選項均正確，以下是各選項的詳細分析：A選項：藥物臨床試驗須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，這是為了確保臨床試驗的科學性、安全性和合規(guī)性，國家藥監(jiān)局會對臨床試驗的方案、受試者保護等方面進行嚴格審查。同時，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范對藥物臨床試驗的全過程，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等都做出了明確規(guī)定，以保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。所以A選項敘述正確。B選項：藥物臨床試驗通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床