執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)【適應(yīng)癥】：該項(xiàng)目主要明確藥品能夠治療、緩解或輔助治療的疾病等情況。所以列出某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容會(huì)在【適應(yīng)癥】項(xiàng)目中體現(xiàn)，A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)【不良反應(yīng)】：此項(xiàng)目記錄的是藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)【藥物相互作用】：主要描述的是該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用，與藥品輔助治療某種疾病的信息不相關(guān)，C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)【注意事項(xiàng)】：通常包含用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒等，并非針對(duì)藥品輔助治療疾病的介紹，D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是A。"2、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和使用規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新藥新藥通常是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有嚴(yán)格的流程和規(guī)定，但并不是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。新藥在經(jīng)過臨床試驗(yàn)、審批通過后，會(huì)根據(jù)其性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度等被分類管理，可能有處方藥和非處方藥等不同類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥同樣會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類管理，并非所有仿制藥都必須憑處方購(gòu)買，可能存在非處方的仿制藥，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"3、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處

C.由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況

D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時(shí)，存在多種處理方式。由于實(shí)際情況較為復(fù)雜，考慮到地域管理便利性、資源調(diào)配等因素，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局既可以憑借自身專業(yè)力量和資源優(yōu)勢(shì)直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，因?yàn)楫?dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)本地情況更為熟悉，能更高效地開展查處工作。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B正如選項(xiàng)A分析，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時(shí)，并非必須直接查處，存在多種選擇，可根據(jù)具體情況指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為時(shí)，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行跟蹤督導(dǎo)是必要的。這有助于確保查處工作依法、規(guī)范、高效進(jìn)行，保證查處結(jié)果的公正性和權(quán)威性，防止出現(xiàn)查處不力、違規(guī)操作等情況。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪，已超出藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，需要司法機(jī)關(guān)介入處理。按照規(guī)定，負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門將案件移送公安機(jī)關(guān)，因?yàn)楣矙C(jī)關(guān)具有偵查犯罪的專業(yè)能力和權(quán)力；同時(shí)抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)，便于檢察機(jī)關(guān)對(duì)案件進(jìn)行法律監(jiān)督，保障司法程序的正當(dāng)性和合法性。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"4、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品，納入

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國(guó)家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的特點(diǎn)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國(guó)家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，主要側(cè)重于藥品的安全性和使用便利性，并非依據(jù)藥品的療效和價(jià)格來進(jìn)行選擇，所以可供臨床治療選擇使用，療效好且價(jià)格略高的藥品不會(huì)納入《國(guó)家非處方藥目錄》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題干中描述的是價(jià)格略高的藥品，與“甲類目錄”的特點(diǎn)不符，所以不會(huì)納入“甲類目錄”，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，這與題干中對(duì)藥品的描述一致，所以該類藥品應(yīng)納入“乙類目錄”，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D《國(guó)家基本藥物目錄》是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其遴選主要考慮的是基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性等因素，并非單純依據(jù)療效好且價(jià)格略高來確定，所以不會(huì)納入《國(guó)家基本藥物目錄》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、《印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查《印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)?！队¤b卡》是在特定業(yè)務(wù)場(chǎng)景中具有重要作用的憑證，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《印鑒卡》的有效期為3年。因此本題正確答案選C。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》對(duì)不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"7、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的審批規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A中“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”說法錯(cuò)誤，注冊(cè)一般針對(duì)的是更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)更高的產(chǎn)品類別，此類補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品不需要注冊(cè)；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”錯(cuò)誤，既不是省級(jí)部門負(fù)責(zé)，也不是注冊(cè)程序；選項(xiàng)D“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”錯(cuò)誤，備案主體應(yīng)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以本題正確答案選B。"8、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門。題干信息分析甲藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，需要判斷該企業(yè)應(yīng)取得何種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及向哪個(gè)部門備案。相關(guān)法規(guī)依據(jù)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。根據(jù)本題情境，甲企業(yè)未取得相關(guān)資質(zhì)，結(jié)合選項(xiàng)推測(cè)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于需備案的類別。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市的憑證，且由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，本題強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)備案，并非注冊(cè)證及國(guó)家藥監(jiān)局，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管等，不是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、審批第三類醫(yī)療器械等宏觀管理工作，不負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：符合法規(guī)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案并取得醫(yī)療器械備案憑證，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"9、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括（）。

A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中取消藥師調(diào)劑資格情形的選擇題。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所描述的情況是否屬于應(yīng)取消藥師調(diào)劑資格的范疇。選項(xiàng)A：藥師有對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核的職責(zé)，若未按照規(guī)定進(jìn)行審核且造成嚴(yán)重后果，這是嚴(yán)重失職行為，會(huì)影響到患者用藥安全，這種情況下應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)B：超常處方可能存在不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥師發(fā)現(xiàn)后有責(zé)任進(jìn)行干預(yù)。若無正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，無法保障患者合理用藥，所以該情形應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格。選項(xiàng)C：處方不適宜同樣會(huì)帶來用藥安全隱患，藥師發(fā)現(xiàn)后卻無正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，這違背了其職責(zé)要求，因此也應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)D：開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方面的整體工作內(nèi)容，并非直接針對(duì)藥師個(gè)人調(diào)劑工作的要求，不屬于取消藥師調(diào)劑資格的情形。綜上，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的，答案選D。"10、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品的，但需要遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。例如，對(duì)于某些含興奮劑藥品的銷售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項(xiàng)A中“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對(duì)這類特殊藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為了加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素的管理，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷售；而其他蛋白同化制劑或肽類激素因其可能被用于不正當(dāng)目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”?！斑\(yùn)動(dòng)員慎用”的提示，是提醒運(yùn)動(dòng)員在使用該藥品時(shí)需要謹(jǐn)慎評(píng)估可能帶來的興奮劑檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"11、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作等，并非承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)受理和審批結(jié)果告知、食品藥品投訴舉報(bào)等工作，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，不承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"12、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常這類編號(hào)并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的專屬編號(hào)，“準(zhǔn)”字一般適用于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械特定編號(hào)形式。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可以判斷出這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的要求。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，其注冊(cè)證編號(hào)正是省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字開頭，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的編號(hào)形式。綜上，答案選C。"13、在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題主要考查在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）并不需要在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名），無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該宣傳情況無需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：此宣傳事宜與發(fā)布地工商行政管理部門審查無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"14、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品這一違規(guī)行為的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該表述未涵蓋未造成嚴(yán)重后果時(shí)的處理情況，且遺漏了先給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)等前置處理環(huán)節(jié)，不全面，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，題干強(qiáng)調(diào)的是未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的情況，而此選項(xiàng)主要圍繞取消處方資格，重點(diǎn)與題干不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告”，對(duì)于未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的行為，監(jiān)管主體應(yīng)是縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門，而非藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該表述符合對(duì)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品行為的處理規(guī)定，先給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，若造成嚴(yán)重后果則吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯(cuò)誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用非處方藥。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥雖然相對(duì)安全，但如果不科學(xué)、不合理地使用，也可能會(huì)帶來不良后果。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳教育等方式引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識(shí)和自我藥療能力，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"16、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是（）

A.廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保

D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對(duì)各選項(xiàng)是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重。這種行為主要違反的是廣告相關(guān)法律法規(guī)，構(gòu)成虛假?gòu)V告罪。虛假?gòu)V告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的行為。其與生產(chǎn)、銷售假藥的行為沒有直接關(guān)聯(lián)，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處。選項(xiàng)B：科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料。甲的行為為他人生產(chǎn)假藥提供了關(guān)鍵的技術(shù)支持，對(duì)假藥的生產(chǎn)起到了幫助作用，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪。選項(xiàng)C：企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保。乙為銷售假藥者提供資金方面的幫助，使得銷售假藥的行為能夠順利進(jìn)行，這種行為與銷售假藥者形成了一定的關(guān)聯(lián)和合作，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處。選項(xiàng)D：廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)。丙的行為為假藥的銷售提供了宣傳推廣，助力了假藥的銷售，屬于為銷售假藥的行為提供幫助，因此應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處。綜上，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是選項(xiàng)A。"17、藥品管理法律體系按法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是（）

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系中不同類型文件的法律效力等級(jí)順序來進(jìn)行判斷。在我國(guó)的法律體系中，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，其效力僅次于法律，是對(duì)國(guó)家行政管理事務(wù)進(jìn)行規(guī)范的重要依據(jù)。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的，主要用于規(guī)范本部門的行政管理活動(dòng)，其效力低于行政法規(guī)。規(guī)范性文件通常是指行政機(jī)關(guān)及被授權(quán)組織為實(shí)施法律和執(zhí)行政策，在法定權(quán)限內(nèi)制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的決定、命令等具有普遍約束力的文件，其法律效力等級(jí)在上述幾類文件中是最低的。依次分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，該排序符合藥品管理法律體系按法律效力等級(jí)由高到低的順序，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：部門規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，該選項(xiàng)中“部門規(guī)章、行政法規(guī)”的順序錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)B不正確。-選項(xiàng)C：法律的效力是最高的，應(yīng)排在首位，而該選項(xiàng)將法律排在最后，順序完全錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)C不正確。-選項(xiàng)D：同樣，法律效力最高應(yīng)在首位，規(guī)范性文件效力最低應(yīng)在最后，該選項(xiàng)順序與正確順序相反，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是A。"18、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是一級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同等級(jí)召回的通知時(shí)限不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，為最大程度減少對(duì)公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。19、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來分析生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥（還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”）的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身就構(gòu)成犯罪。而孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產(chǎn)、銷售以他們?yōu)橹饕獙?duì)象的假藥，其社會(huì)危害性相對(duì)更大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對(duì)于此類情形，法律規(guī)定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內(nèi)判處較重的刑罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥的行為已經(jīng)觸犯刑法，構(gòu)成犯罪，而不是未構(gòu)成犯罪，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究刑事責(zé)任，而非僅進(jìn)行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷售這一行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析無證經(jīng)營(yíng)行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍，說明其有合法的經(jīng)營(yíng)許可，并非無證經(jīng)營(yíng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析經(jīng)營(yíng)劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售，并非是藥品成分含量的問題，不屬于經(jīng)營(yíng)劣藥行為，此選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析無證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合本題情況。選項(xiàng)D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營(yíng)假藥行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"21、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。22、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯(cuò)誤的是

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國(guó)外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械，第一類實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理。所以從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理的說法正確。選項(xiàng)C：體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)。該項(xiàng)說法未區(qū)分特殊情況，表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，以保障消費(fèi)者的使用安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"23、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛并非一級(jí)保護(hù)野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護(hù)，但不在一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇內(nèi)。-選項(xiàng)B：茯苓是常見的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過人工栽培獲得，不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲曾是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但自2020年版《中國(guó)藥典》起，穿山甲未被繼續(xù)收載，它不屬于傳統(tǒng)意義上作為藥用的一級(jí)保護(hù)野生藥材。綜上，答案選C。"24、對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識(shí)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對(duì)于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價(jià)值。為了切實(shí)保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國(guó)采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因?yàn)橐患?jí)保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動(dòng)。選項(xiàng)C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯(cuò)誤的，一級(jí)保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項(xiàng)D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"25、第一類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查第一類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的5年均不符合第一類精神藥品處方保存的規(guī)定時(shí)間，所以正確答案是C。"26、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項(xiàng)來考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》但無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營(yíng)人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達(dá)1000元。接著給出了四個(gè)選項(xiàng)A、B、C、D。選項(xiàng)A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)”，這里強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器進(jìn)入市場(chǎng)前的注冊(cè)流程，和獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對(duì)相關(guān)包裝材料和容器的一個(gè)產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒有直接聯(lián)系，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項(xiàng)關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營(yíng)情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個(gè)場(chǎng)景和問題，它與獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品這一事件雖然表面上沒有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項(xiàng)，所以正確答案是D。"27、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類及各類器械的特點(diǎn)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對(duì)簡(jiǎn)單，使用過程中對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)較低，屬于第一類醫(yī)療器械，不符合具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)是常見的醫(yī)療測(cè)量工具，用于測(cè)量人體體溫，風(fēng)險(xiǎn)程度為中度，屬于第二類醫(yī)療器械，并非具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風(fēng)險(xiǎn)分類來講，它不屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環(huán)系統(tǒng)相連，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

【解析】本題主要考查整合后藥品投訴舉報(bào)電話的知識(shí)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件有明確規(guī)定，需整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：120是我國(guó)的急救電話號(hào)碼，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為急危重癥患者提供緊急醫(yī)療服務(wù)，并非藥品投訴舉報(bào)電話，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：經(jīng)過部門熱線整合后，12315涵蓋了藥品等領(lǐng)域的投訴舉報(bào)功能，它整合了原工商、質(zhì)檢、食品藥品等部門的相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，是正確的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：12320是全國(guó)公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關(guān)的咨詢、投訴和建議等服務(wù)，不是專門的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：12331曾是原食品藥品監(jiān)管部門的投訴舉報(bào)電話，但在整合之后，藥品投訴舉報(bào)統(tǒng)一納入12315熱線，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"29、某患兒，因鼻塞咽痛，家長(zhǎng)帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長(zhǎng)在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

A.可以聘請(qǐng)童星代言廣告

B.可以聘請(qǐng)少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告規(guī)則的理解。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得聘請(qǐng)童星代言廣告。因?yàn)閮和恼J(rèn)知和判斷能力有限，聘請(qǐng)童星代言藥品廣告可能會(huì)對(duì)兒童群體產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)，同時(shí)也不符合保護(hù)未成年人的原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：少兒頻道主持人面向的是廣大少年兒童群體，藥品廣告借用少兒頻道主持人進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)兒童及其家長(zhǎng)，同樣不符合廣告規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：在藥品廣告宣傳中，不可以宣傳該藥療效最佳。藥品的療效會(huì)受到多種因素的影響，且不同患者對(duì)同一種藥物的反應(yīng)可能存在差異，使用“療效最佳”這樣絕對(duì)化的表述是不科學(xué)且違反廣告法規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：普通感冒用藥小兒感冒顆粒屬于非處方藥，非處方藥可以在大眾媒體做廣告，以向消費(fèi)者傳遞相關(guān)藥品信息，幫助消費(fèi)者合理選擇藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任及行政處罰的定義來判斷吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所屬的類別。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不屬于刑事法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。行政責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》雖屬于行政責(zé)任范疇內(nèi)的具體措施，但此題要求選擇更精確的類別，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是指民事主體在民事活動(dòng)中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對(duì)其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)等。吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并非是民事主體在民事活動(dòng)中承擔(dān)的責(zé)任，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。吊銷許可證件是行政處罰的種類之一，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)行政管理秩序的企業(yè)所采取的懲戒措施，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評(píng)價(jià)等，與執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作無關(guān)。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。綜上，答案選B。"32、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作等宏觀層面的管理工作，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作等，但具體到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理并非二者共同承擔(dān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理工作，此選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"33、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應(yīng)急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后疫苗生產(chǎn)企業(yè)的正確處理措施。選項(xiàng)A：立即停止銷售當(dāng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告時(shí)，立即停止銷售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質(zhì)量可疑的疫苗進(jìn)一步流入市場(chǎng)，避免可能對(duì)公眾健康造成的潛在危害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：組織接種單位銷毀疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后，并沒有權(quán)力直接組織接種單位銷毀疫苗。疫苗的銷毀需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和程序，要經(jīng)過相關(guān)部門的核實(shí)、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進(jìn)行處理，而不是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接組織接種單位銷毀，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關(guān)監(jiān)管部門（如藥品監(jiān)督管理部門等）的職權(quán)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)本身不具備這樣的權(quán)力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取停止銷售等措施，而不是進(jìn)行查封、扣押操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：采取應(yīng)急處理措施“采取應(yīng)急處理措施”表述過于寬泛，沒有具體明確措施內(nèi)容。在這種情況下，立即停止銷售是最直接有效的應(yīng)對(duì)方式，相比之下，選項(xiàng)A更為具體且符合實(shí)際處理流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第二類精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，它屬于含可待因復(fù)方口服溶液的藥品，并非第二類精神藥品。選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，它屬于第一類精神藥品，而非第二類精神藥品。選項(xiàng)D，氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也有一定的精神依賴性潛力，它屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。綜上，答案選B。"35、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識(shí)和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關(guān)事務(wù)的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點(diǎn)在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然也與質(zhì)量管理相關(guān)，但一般側(cè)重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"36、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。37、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的及時(shí)供應(yīng)等，所以該選項(xiàng)屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進(jìn)企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實(shí)現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項(xiàng)也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費(fèi)者購(gòu)買藥品，特別是對(duì)于一些行動(dòng)不便或居住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項(xiàng)同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定。向個(gè)人消費(fèi)者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場(chǎng)的合理分工，因此該選項(xiàng)不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"38、多種渠道，多頭補(bǔ)償是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“多種渠道，多頭補(bǔ)償”含義的理解。選項(xiàng)A：描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政預(yù)算管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證的情況，這側(cè)重于財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面的預(yù)算管理和保障，并非是“多種渠道、多頭補(bǔ)償”的機(jī)制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎瑫r(shí)結(jié)合調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，體現(xiàn)了通過多種不同渠道來進(jìn)行補(bǔ)償，符合“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的定義，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：只是說明了對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入的具體補(bǔ)償方式，沒有體現(xiàn)出多種渠道的特點(diǎn)，不屬于“多種渠道，多頭補(bǔ)償”，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這主要涉及補(bǔ)償分配的依據(jù)，而不是補(bǔ)償?shù)那婪绞?，與“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的概念不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"39、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

C.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的含義來判斷各選項(xiàng)是否屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。選項(xiàng)A“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，其中“國(guó)妝備進(jìn)字”表明這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“國(guó)妝特進(jìn)字”意味著這是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，與國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的規(guī)范批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字GXXXXXXXX”，“國(guó)妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國(guó)產(chǎn)，該格式符合國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"40、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必要求。在實(shí)際的藥品召回工作中，不同級(jí)別的召回對(duì)于報(bào)告召回進(jìn)展情況的時(shí)間間隔等要求是有差異的，三級(jí)召回通常沒有每日?qǐng)?bào)告進(jìn)展情況這樣嚴(yán)格的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B分析1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，這種表述不符合三級(jí)召回的流程。按照規(guī)定，藥品召回計(jì)劃是需要向相關(guān)部門提交，但對(duì)于三級(jí)召回而言，并沒有要求在1日內(nèi)提交并審批，此選項(xiàng)不符合實(shí)際規(guī)定，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C分析根據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，藥品三級(jí)召回要求企業(yè)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。題干中該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回，所以72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用符合三級(jí)召回的時(shí)間要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，這不是三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作。在三級(jí)召回環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于及時(shí)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售和使用藥品，對(duì)于提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告的時(shí)間規(guī)定并非是3日，因此該選項(xiàng)不符合要求，排除。綜上，答案選C。"41、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分類來進(jìn)行分析。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋屬于第一類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證安全、有效，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，由于其直接接觸人體血液等，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要特別嚴(yán)格的管理，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，本題答案選B。"42、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況有

A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的

B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品

C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品

D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。所以藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)時(shí)，必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定條件下，不一定非要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。比如在一些情況下，其在藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行藥品銷售等情形，有相應(yīng)的規(guī)范管理方式，并非必須以取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證為必要條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品當(dāng)藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品時(shí)，是由受托的藥品批發(fā)企業(yè)具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（藥品經(jīng)營(yíng)許可證）來進(jìn)行銷售活動(dòng)，藥品上市許可持有人本身不需要再就此次委托銷售行為額外取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品同理，在這種委托銷售模式下，是受托的藥品零售企業(yè)需要有藥品經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，藥品上市許可持有人無需為該委托銷售行為專門取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)所必須具備的法定憑證，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的一種認(rèn)可。它主要用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，而不是國(guó)外藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)需要持有的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售的法定憑證。當(dāng)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸時(shí)，需要向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，此時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以證明該藥品經(jīng)過了我國(guó)相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，符合進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷售的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)時(shí)所需的證件，并非用于國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定憑證，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的一種認(rèn)定。它與國(guó)外藥品到岸備案沒有關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"44、為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。哌醋甲酯片用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"45、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的確定。題干中何某在A省某藥品零售連鎖企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。通常情況下，對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)門店的監(jiān)管，是由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。該企業(yè)所在地為A省，所以對(duì)其進(jìn)行管理的應(yīng)是A省藥品監(jiān)督管理部門。B選項(xiàng)B省藥品監(jiān)督管理部門，何某雖戶籍在B省，但工作門店在A省C市，B省藥品監(jiān)督管理部門并非該門店的直接管理部門；C選項(xiàng)C省藥品監(jiān)督管理部門在題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，與本題情境無關(guān)；D選項(xiàng)D市藥品監(jiān)督管理部門，本題重點(diǎn)在于A省C市的連鎖門店，D市藥品監(jiān)督管理部門不符合題意。因此，正確答案是A。"46、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項(xiàng)A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項(xiàng)D治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。47、抗菌藥物分級(jí)管理的原則不包括（）。

A.安全性

B.細(xì)菌耐藥性

C.療效

D.穩(wěn)定性

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級(jí)管理的原則相關(guān)知識(shí)。抗菌藥物分級(jí)管理是為了合理使用抗菌藥物，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。其分級(jí)管理通常會(huì)綜合考慮多個(gè)因素。選項(xiàng)A，安全性是抗菌藥物分級(jí)管理需要考慮的重要因素。在使用抗菌藥物時(shí)，藥物的安全性至關(guān)重要，不同安全性的抗菌藥物在使用級(jí)別和范圍上可能會(huì)有所不同。選項(xiàng)B，細(xì)菌耐藥性也是分級(jí)管理的關(guān)鍵因素。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌耐藥問題日益嚴(yán)重。為了延緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和傳播，需要根據(jù)抗菌藥物對(duì)細(xì)菌耐藥性的影響程度進(jìn)行分級(jí)管理。選項(xiàng)C，療效同樣是分級(jí)管理需要考量的方面。不同的抗菌藥物對(duì)不同的病原菌有不同的治療效果，將療效作為分級(jí)管理的依據(jù)之一，可以確保在臨床治療中選擇最有效的抗菌藥物。而選項(xiàng)D，穩(wěn)定性通常不是抗菌藥物分級(jí)管理的原則。穩(wěn)定性一般更多地涉及藥物的保存和質(zhì)量控制等方面，與抗菌藥物的分級(jí)管理關(guān)系不大。綜上，答案選D。"48、禁止出口的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角是禁止出口的野生藥材物種，選項(xiàng)A正確。接著看選項(xiàng)B，蟾酥是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然其采獵、收購(gòu)、出口等有嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，但并非禁止出口，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，黃芩不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種禁止出口的范疇，一般在符合相關(guān)規(guī)定和手續(xù)的情況下可進(jìn)行貿(mào)易活動(dòng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，和蟾酥一樣，它不是禁止出口的野生藥材，而是在履行相應(yīng)手續(xù)后可以進(jìn)行出口貿(mào)易，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"49、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正

A.可以并處1萬(wàn)元以下罰款

B.可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.可以并處2萬(wàn)元以上罰款

D.可以并處5萬(wàn)元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)調(diào)查及召回藥品時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，會(huì)先予以警告并責(zé)令改正，同時(shí)可以并處2萬(wàn)元以下罰款。所以答案選B。"50、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對(duì)違法者5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來逐一分析各選項(xiàng)，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說法是否正確。選項(xiàng)A：當(dāng)企業(yè)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，按照法律規(guī)定，會(huì)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一違法行為，通常會(huì)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，此選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要適用于與藥品批準(zhǔn)過程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并不涉及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一法律責(zé)任，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對(duì)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)下列行為不符合規(guī)定的有

A.藥學(xué)部門要進(jìn)行以病人為中心的臨床藥學(xué)工作

B.藥學(xué)部門應(yīng)制定并執(zhí)行藥品保管制度

C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，臨床科室可配制本科室急需的制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學(xué)部門采購(gòu)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥學(xué)部門進(jìn)行以病人為中心的臨床藥學(xué)工作是符合規(guī)定的。臨床藥學(xué)工作圍繞病人展開，旨在提高藥物治療的安全性、有效性和合理性，更好地滿足病人的用藥需求，保障病人的用藥安全和治療效果，所以該行為是符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定的。選項(xiàng)B藥學(xué)部門制定并執(zhí)行藥品保管制度是其基本職責(zé)之一。藥品保管制度對(duì)于保證藥品質(zhì)量、防止藥品變質(zhì)和失效至關(guān)重要，能夠確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用和儲(chǔ)存的藥品在合適的條件下保存，從而保障藥品的安全性和有效性，因此該行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，臨床科室就可配制本科室急需的制劑，所以該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品，一般由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)，但存在特殊情況。例如，麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，其采購(gòu)有專門的規(guī)定和流程；此外，在緊急搶救等特殊情況下，也可能存在其他獲取藥品的方式。所以“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學(xué)部門采購(gòu)”這種表述過于絕對(duì)，不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的行為是選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。2、有關(guān)臨床藥師配備要求的說法，正確的是

A.各級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師

C.臨床藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)患者安全用藥

D.臨床藥師參與臨床藥物治療工作

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)臨床藥師配備要求的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A各級(jí)醫(yī)院情況不同，并非所有級(jí)別的醫(yī)院都具備配備臨床藥師的條件和需求?，F(xiàn)有規(guī)定并非要求各級(jí)醫(yī)院都應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，該說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B二級(jí)以上醫(yī)院由于其診療范圍更廣、病情更復(fù)雜、用藥種類更多等特點(diǎn)，為了保障患者用藥安全、提高藥物治療水平，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C臨床藥師經(jīng)過專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，具備指導(dǎo)患者安全用藥的專業(yè)能力和職責(zé)。他們可以根據(jù)患者的病情、用藥史、藥物不良反應(yīng)等情況，為患者提供合理的用藥建議和指導(dǎo)，確保患者正確、安全地使用藥物，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D臨床藥師不僅要負(fù)責(zé)藥物調(diào)配等常規(guī)工作，還需參與臨床藥物治療工作，發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)。例如，參與臨床藥物治療方案的制定與調(diào)整、對(duì)藥物治療效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估等，以提高藥物治療的安全性和有效性，選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是BCD。3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項(xiàng)制度，除了藥品召回制度外，還包括

A.持有人委托生產(chǎn)銷售制度

B.藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度

C.出廠與上市雙放行制度

D.藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新的多項(xiàng)制度。選項(xiàng)A，持有人委托生產(chǎn)銷售制度是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一項(xiàng)創(chuàng)新制度。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該制度有助于優(yōu)化資源配置，提高藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)制度創(chuàng)新的范疇。選項(xiàng)B，藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度對(duì)于確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制至關(guān)重要。通過定期對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新制度的重要組成部分。選項(xiàng)C，出廠與上市雙放行制度進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品從生產(chǎn)到上市流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。出廠放行意味著藥品在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部經(jīng)過檢驗(yàn)合格，而上市放行則需結(jié)合藥品上市許可持有人的綜合評(píng)估，雙放行制度能有效保障藥品進(jìn)入市場(chǎng)的安全性和有效性，屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度對(duì)藥品生產(chǎn)許可變更進(jìn)行了科學(xué)分類和規(guī)范管理。不同類型的變更采取不同的管理方式，既保證了監(jiān)管的嚴(yán)格性，又提高了行政效率，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的合理發(fā)展，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)制度創(chuàng)新的體現(xiàn)。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新的制度，答案選ABCD。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證報(bào)告

C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

D.偏差處理和預(yù)防措施

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》形成的驗(yàn)證控制文件內(nèi)容。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包含多個(gè)方面。驗(yàn)證方案是開展驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)和規(guī)劃，它詳細(xì)說明了驗(yàn)證的目的、范圍、方法、過程等內(nèi)容，為驗(yàn)證工作的有序開展提供指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A正確。驗(yàn)證報(bào)告是對(duì)驗(yàn)證工作的全面總結(jié)和呈現(xiàn)，記錄了驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、結(jié)果等信息，是驗(yàn)證