2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益時處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因為衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對于此類涉及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營活動中的公平競爭、消費者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"2、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。但本題強調(diào)的是“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性”，麻醉藥品的定義更側(cè)重于“麻醉作用”和“成癮癖”，與題干表述不完全契合，所以A選項錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，并且使用后極易產(chǎn)生依賴性。但它只是精神藥品的一個類別，不能涵蓋所有符合題干特征的藥品，所以B選項錯誤。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或抑制作用，連續(xù)使用會產(chǎn)生依賴性，但同樣它只是精神藥品中的一類，不能全面概括題干所描述的藥品，所以C選項錯誤。選項D：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品。此定義與題干描述完全相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"3、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導(dǎo)等，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作。選項C，市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責(zé)，但批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責(zé)范圍。選項D，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"4、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A胰島素外的肽類激素屬于肽類激素的范疇。在藥品管理規(guī)定中，胰島素外的肽類激素不允許列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)。因此，選項A不符合要求。選項B第一類精神藥品具有較高的成癮性和潛在的社會危害，其管理和使用受到嚴(yán)格限制。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以選項B也不正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料或配劑，存在較高的安全風(fēng)險和濫用隱患。藥品零售企業(yè)不能將藥品類易制毒化學(xué)品列入其經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)，選項C同樣不符合規(guī)定。選項D冷藏、冷凍藥品是可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的。在符合相應(yīng)的儲存、運輸?shù)壤滏湽芾硪蟮那疤嵯拢幤妨闶燮髽I(yè)可以經(jīng)營此類藥品。所以，選項D正確。綜上，答案選D。"5、省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的申請應(yīng)發(fā)給《補正材料通知書》

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：D

【解析】本題考查省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的申請后發(fā)給《補正材料通知書》的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的申請，應(yīng)在5個工作日內(nèi)發(fā)給《補正材料通知書》。所以答案選D。"6、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.儲存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫房的）

B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C.藥品退貨的管理

D.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項內(nèi)容是否屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇，來判斷答案的正確性。選項A：儲存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫房的）藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)條件對藥品質(zhì)量至關(guān)重要。對于設(shè)置庫房的藥品零售企業(yè)而言，合理的儲存溫度、濕度、光照等條件，以及定期的養(yǎng)護(hù)措施，能夠有效保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以儲存、養(yǎng)護(hù)的管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。選項B：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品的質(zhì)量安全。而人員健康狀況也與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，患有可能污染藥品疾病的人員如果直接接觸藥品，會增加藥品被污染的風(fēng)險。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容。選項C：藥品退貨的管理藥品退貨管理主要涉及藥品退回的流程、條件、處理方式等，它更多地側(cè)重于企業(yè)的業(yè)務(wù)操作流程和客戶服務(wù)方面，而并非直接針對藥品質(zhì)量本身的管理。所以藥品退貨的管理不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項D：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理藥學(xué)服務(wù)是藥品零售企業(yè)的重要職責(zé)之一，通過為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)，可以提高顧客用藥的安全性和有效性。這也是確保藥品質(zhì)量和正確使用的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"7、中藥飲片包裝必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.批準(zhǔn)文號

C.中藥飲片標(biāo)識

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對中藥飲片包裝相關(guān)規(guī)定的了解?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法規(guī)明確規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，以便對中藥飲片進(jìn)行有效識別和質(zhì)量追溯等管理。而選項B，中藥飲片除實施批準(zhǔn)文號管理的以外，一般不需要有批準(zhǔn)文號；選項C，并沒有規(guī)定必須要有中藥飲片標(biāo)識；選項D，功能與主治內(nèi)容并非一定要印在或貼在包裝上。所以本題正確答案是A。8、不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的是

A.鹽酸麻黃堿片

B.鹽酸麻黃堿注射液

C.鹽酸麻黃堿滴鼻液

D.小包裝麻黃素

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的相關(guān)知識。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑包括鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等。而小包裝麻黃素并不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。所以答案選D。"9、藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于

A.藥物臨床試驗

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊

D.加快上市注冊

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項的含義，并結(jié)合題干中對藥品注冊證書有效期及申請相關(guān)規(guī)定的描述來確定正確答案。選項A：藥物臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。而題干描述的是藥品注冊證書有效期及申請的相關(guān)內(nèi)容，并非藥物臨床試驗相關(guān)，所以選項A錯誤。選項B：藥品上市許可藥品上市許可是指藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。題干強調(diào)的是在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請這一行為，并非單純的藥品上市許可審批過程，所以選項B錯誤。選項C：藥品再注冊藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中提到藥品注冊證書有效期為5年，且需在有效期屆滿前6個月申請，這符合藥品再注冊的時間要求和流程，所以選項C正確。選項D：加快上市注冊加快上市注冊是為了使符合條件的藥品能夠更快地進(jìn)入市場而設(shè)立的特殊程序，主要關(guān)注的是縮短藥品上市的審批時間，與題干中關(guān)于藥品注冊證書有效期及到期申請的內(nèi)容不符，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"10、有關(guān)中藥飲片的采購，合法的行為包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片

D.藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片采購的合法行為判定，依據(jù)相關(guān)藥品采購規(guī)定對各選項進(jìn)行逐一分析：-選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品不符合規(guī)定。因為企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)具備完整的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系，外購半成品可能存在質(zhì)量不可控等問題，不利于保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項錯誤。-選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片是合法的。藥品生產(chǎn)企業(yè)具有生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件，其生產(chǎn)出的中藥飲片經(jīng)過一定的質(zhì)量管控，藥品經(jīng)營企業(yè)從這里采購能夠保證所采購藥品的質(zhì)量和合法性，故該選項正確。-選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片存在風(fēng)險。中藥材市場主要交易的是中藥材，其環(huán)境和監(jiān)管相對復(fù)雜，難以保證所采購的中藥飲片質(zhì)量符合生產(chǎn)要求和藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。-選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片不合法。中藥材市場的中藥飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量把控和溯源體系，藥品經(jīng)營企業(yè)從這里采購無法確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，不符合藥品經(jīng)營的規(guī)范，因此該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"11、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是

A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷其是否應(yīng)認(rèn)定為劣藥。A選項：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，這種情況屬于假藥的范疇。假藥是指藥品的成分與國家規(guī)定完全不相符，嚴(yán)重違背了藥品質(zhì)量要求，對患者的治療不僅起不到應(yīng)有的作用，還可能帶來嚴(yán)重的安全風(fēng)險。所以A選項不符合劣藥的定義。B選項：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這符合劣藥的認(rèn)定情形。藥品的成分含量是保證其療效和安全性的關(guān)鍵因素之一，若含量不達(dá)標(biāo)，可能會影響藥品的治療效果，但與假藥不同，它并非是成分完全錯誤。所以B選項正確。C選項：藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售，這屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的行為，這種情況應(yīng)認(rèn)定為假藥。因為它完全是對藥品真實身份的虛假標(biāo)注，會誤導(dǎo)消費者，導(dǎo)致錯誤用藥。所以C選項不符合劣藥定義。D選項：變質(zhì)的藥品，藥品一旦變質(zhì)，其性質(zhì)和質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本變化，無法保證用藥安全和有效，應(yīng)認(rèn)定為假藥。變質(zhì)后的藥品可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)，對人體健康造成嚴(yán)重危害。所以D選項也不符合劣藥定義。綜上，本題正確答案選B。"12、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝（）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注的主體，所以該選項錯誤。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主要承擔(dān)擬訂衛(wèi)生健康政策、規(guī)劃等職責(zé)，不在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注，該選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，該選項正確。選項D，不僅要標(biāo)明國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，還需標(biāo)明“免費”字樣，該選項不完整，所以錯誤。綜上，本題正確答案是C。"13、原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.運輸注意事項

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥品名稱藥品名稱是藥品重要的標(biāo)識信息，無論是原料藥還是其他藥品劑型，藥品名稱都是必須標(biāo)注的內(nèi)容，它能明確該藥品的具體品種，便于識別和使用，所以原料藥的標(biāo)簽需要標(biāo)注藥品名稱，該選項不符合題意。選項B：規(guī)格在原料藥的生產(chǎn)和使用過程中，規(guī)格并不是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。規(guī)格通常更多地應(yīng)用于制劑，用于明確制劑中藥物的含量等信息。而原料藥主要關(guān)注其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面，所以原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，該選項符合題意。選項C：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，它規(guī)定了藥品的質(zhì)量要求、檢驗方法等內(nèi)容。對于原料藥來說，標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以讓使用者和監(jiān)管者了解該原料藥的質(zhì)量控制依據(jù)，保證藥品質(zhì)量，因此是必須標(biāo)注的，該選項不符合題意。選項D：運輸注意事項原料藥在運輸過程中可能會因為一些因素影響其質(zhì)量，如溫度、濕度、光照等。標(biāo)注運輸注意事項可以提醒運輸人員采取正確的運輸方式和條件，避免因運輸不當(dāng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量受損，所以原料藥的標(biāo)簽需要標(biāo)注運輸注意事項，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"14、下列不屬于行政強制措施的是

A.限制公民人身自由

B.查封場所、設(shè)施或財物

C.扣押財物

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)行政強制措施和行政處罰的相關(guān)定義及種類來判斷各選項。行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。選項A“限制公民人身自由”，是行政機關(guān)為了達(dá)成行政管理目的，對公民人身自由進(jìn)行的暫時性限制，屬于行政強制措施的范疇。選項B“查封場所、設(shè)施或財物”和選項C“扣押財物”，均是行政機關(guān)對相關(guān)財物實施的暫時性控制措施，目的是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀等，屬于行政強制措施。選項D“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”，是行政機關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的一種制裁，使當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營活動停止，屬于行政處罰的種類，并非行政強制措施。綜上，本題答案選D。"15、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是

A.首次申請上市仿制藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次申請生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品注冊檢驗規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。A選項：首次申請上市仿制藥需要進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，首次申請上市仿制藥時，為確保其質(zhì)量和安全性與原研藥相當(dāng)，需要對其樣品進(jìn)行檢驗，并對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，故該選項正確。B選項：首次在中國銷售的藥品范圍較廣，包含了多種不同類型的藥品情況，并非所有首次在中國銷售的藥品都需要進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，表述過于寬泛，故該選項錯誤。C選項：對于首次申請生產(chǎn)仿制藥，通常重點在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性等方面的審查，而進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核一般是在申請上市階段，強調(diào)的是藥品最終面向市場的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，故該選項錯誤。D選項：首次在中國生產(chǎn)的藥品概念模糊，不能明確其是否必須進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，不同類型的藥品有不同的規(guī)定和要求，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)2人以上復(fù)查無誤，并詳細(xì)紀(jì)錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品時，每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。此規(guī)定是為確保毒性藥品生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)差錯，該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，并且每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以該選項錯誤。C選項：藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，而不是可以付炮制品或生藥材，該選項錯誤。D選項：醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥時認(rèn)定對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。選項A“造成輕度殘疾”，符合“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形。選項B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重，而非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項錯誤。選項C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴(yán)重的后果認(rèn)定范疇，并非單純的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，該選項不正確。選項D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認(rèn)定“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的典型情形，該選項也錯誤。綜上，本題正確答案是A。"18、經(jīng)營實行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理的相關(guān)知識。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。選項A，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械不需要許可。選項B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械實行備案管理而非許可管理。選項C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械實行許可管理，該項正確。選項D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營都實行許可管理，該說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"19、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.按不合格藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥以及按假藥、按劣藥論處等情形的規(guī)定來判斷該批復(fù)方氨基酸膠囊的性質(zhì)。選項A分析假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中并未體現(xiàn)該批復(fù)方氨基酸膠囊存在上述假藥的特征，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。選項B分析題干中沒有信息表明該藥品符合按不合格藥論處的相關(guān)情形，所以B選項錯誤。選項C分析《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“190509”更改為“190706”并出廠銷售，此行為符合劣藥的判定情形，所以該批復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為劣藥，C選項正確。選項D分析按假藥論處的情形包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的等。本題中該藥品的情況并不符合按假藥論處的情形，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"20、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是藥品處方顏色的相關(guān)知識。可待因?qū)儆诼樽硭幤?，依?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片為麻醉藥品，所以其處方顏色應(yīng)為淡紅色，故答案選C。淡黃色為急診處方的印刷用紙顏色；淡綠色為兒科處方的印刷用紙顏色；白色為普通處方、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色。"21、行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是

A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各程序的適用條件來分析行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序。選項A：簡易程序簡易程序是指針對違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可當(dāng)場作出行政處罰決定的程序。其適用的罰款數(shù)額較小，而題目中是作出較大數(shù)額罰款的行政處罰，所以簡易程序不符合要求，A選項錯誤。選項B：一般程序一般程序是行政處罰的基本程序，適用于除適用簡易程序和聽證程序以外的其他行政處罰。它包括立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達(dá)等環(huán)節(jié)。但一般程序并非是當(dāng)事人在面臨較大數(shù)額罰款時特別有權(quán)要求進(jìn)行的特定程序，B選項錯誤。選項C：聽證程序根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。所以在行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行聽證程序，C選項正確。選項D：復(fù)議程序行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。它是在行政處罰決定作出之后，當(dāng)事人對該處罰決定不服時可以采取的救濟(jì)方式，而不是在作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定前當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序，D選項錯誤。綜上，本題答案是C。"22、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是（）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式。選項A：“國藥證字J+4位年號+4位順序號”通常不是化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式，所以該選項錯誤。選項B：“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”一般代表的是生物制品的藥品批準(zhǔn)文號格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證號格式，該選項不正確。選項C：化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為“H+4位年號+4位順序號”，所以該選項正確。選項D：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，而不是進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊證號格式，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"23、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。選項A分析執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求通常并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的必要條件。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有一定的專業(yè)能力和資質(zhì)，但對于藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的限定并非如此表述，所以選項A錯誤。選項B分析藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，藥士的專業(yè)技術(shù)水平相對有限，這一條件不足以全面涵蓋藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人所應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)和能力要求，所以選項B錯誤。選項C分析藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該表述相對寬泛，沒有準(zhǔn)確界定出藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確切的專業(yè)技術(shù)職稱要求，不能精準(zhǔn)體現(xiàn)該崗位的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以選項C錯誤。選項D分析藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，明確了藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求符合藥品零售企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)能力和資質(zhì)的規(guī)定，能夠確保其在藥品質(zhì)量管理等方面發(fā)揮專業(yè)作用，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"24、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗收記錄

B.驗收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項A“藥品驗收記錄”，它是對藥品驗收情況的詳細(xì)記載，并非購進(jìn)藥品記錄必須注明的關(guān)鍵信息，購進(jìn)記錄重點在于體現(xiàn)藥品來源等方面，所以該選項不符合要求。選項B“驗收制度”，這是醫(yī)療機構(gòu)在進(jìn)行藥品驗收時遵循的規(guī)則和流程，不屬于購進(jìn)藥品記錄必須注明的內(nèi)容，購進(jìn)記錄主要關(guān)注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項不正確。選項C“通風(fēng)措施”，通常是關(guān)于藥品儲存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質(zhì)量需要適宜的通風(fēng)條件等，與購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的信息無關(guān)，所以該選項也錯誤。選項D“供貨單位”，在醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來源，保證藥品質(zhì)量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題等情況時能夠及時找到責(zé)任方，所以購進(jìn)藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項正確。綜上，答案選D。"25、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的特點來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，主要側(cè)重于藥品的安全性和使用便利性，并非依據(jù)藥品的療效和價格來進(jìn)行選擇，所以可供臨床治療選擇使用，療效好且價格略高的藥品不會納入《國家非處方藥目錄》，A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干中描述的是價格略高的藥品，與“甲類目錄”的特點不符，所以不會納入“甲類目錄”，B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，這與題干中對藥品的描述一致，所以該類藥品應(yīng)納入“乙類目錄”，C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其遴選主要考慮的是基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性等因素，并非單純依據(jù)療效好且價格略高來確定，所以不會納入《國家基本藥物目錄》，D選項錯誤。綜上，答案選C。"26、藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的試驗?zāi)康呐c內(nèi)容。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于I期臨床試驗，答案選B。"27、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.財產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來判斷該處罰屬于哪種類型。選項A：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式，主要包括罰款和沒收財物等，目的是通過使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢或者沒收其一定財物來懲戒違法行為。而題干中是限制相關(guān)人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并非剝奪財產(chǎn)權(quán)，所以不屬于財產(chǎn)罰。選項B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對相關(guān)人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項C：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并非是對其名譽等方面的懲罰，所以不屬于聲譽罰。選項D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，常見的如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是對其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的限制，屬于資格罰，故該選項正確。綜上，本題答案選D。"28、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復(fù)方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項選擇題，破題點在于準(zhǔn)確區(qū)分各選項中藥物所屬類別。各選項分析A選項：復(fù)方樟腦酊：復(fù)方樟腦酊是含有阿片酊的復(fù)方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項正確。B選項：三唑侖：三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項錯誤。C選項：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項錯誤。D選項：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"29、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。選項A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣不符合實際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"30、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

B.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

C.進(jìn)口滿5年的藥品

D.企業(yè)首營品種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項A：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，需報告所有不良反應(yīng)。這是因為新藥剛投入使用，其安全性還需要在廣泛的使用過程中進(jìn)行全面監(jiān)測，報告所有不良反應(yīng)有助于及時發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的各種潛在問題，保障公眾用藥安全。所以選項A正確。選項B：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過了監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，主要報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因為經(jīng)過監(jiān)測期的使用和觀察，對于該藥品常見的不良反應(yīng)已基本掌握，重點需要關(guān)注新出現(xiàn)的以及嚴(yán)重程度較高的不良反應(yīng)，而并非所有不良反應(yīng)。所以選項B錯誤。選項C：進(jìn)口滿5年的藥品進(jìn)口滿5年的藥品，同樣只報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品在國外可能已經(jīng)有了一定的使用經(jīng)驗，進(jìn)入我國市場滿5年后，在國內(nèi)也有了一定的使用數(shù)據(jù)積累，此時重點關(guān)注的是新出現(xiàn)的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況。所以選項C錯誤。選項D：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種并非都需要報告所有不良反應(yīng)。首營品種是企業(yè)第一次采購的藥品，其不良反應(yīng)報告要求通常也是遵循藥品本身的相關(guān)規(guī)定，如新藥監(jiān)測期內(nèi)報告所有不良反應(yīng)，過監(jiān)測期或進(jìn)口滿5年等情況按相應(yīng)規(guī)定報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是一概而論報告所有不良反應(yīng)。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"31、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊時應(yīng)注銷的證件。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，它主要針對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國銷售的國外藥品并不涉及國內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無關(guān)，所以不應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項錯誤。選項B分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國外藥品進(jìn)入中國市場必須取得的法定批準(zhǔn)證明文件。當(dāng)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件（即《進(jìn)口藥品注冊證》）有效期屆滿且未申請再注冊時，按照規(guī)定應(yīng)注銷該《進(jìn)口藥品注冊證》，B選項正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要適用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場。而題干強調(diào)的是國外藥品，并非港澳臺地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》無關(guān)，不應(yīng)注銷，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的合法憑證，與國外藥品的注冊和銷售證明文件沒有直接關(guān)聯(lián)。即使國外藥品的證明文件有效期屆滿未申請再注冊，也不會涉及到注銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項錯誤。綜上，答案是B。"32、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品的掌握。選項A，阿托品是毒性藥品，并非題干所要求的需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品，所以A選項錯誤。選項B，咖啡因?qū)儆诰袼幤?，不符合本題所強調(diào)的麻醉藥品這一范疇，所以B選項錯誤。選項C，布桂嗪屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄麻醉藥品時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，所以C選項正確。選項D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員的主體。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員，能夠及時、準(zhǔn)確地收集和報告藥品不良反應(yīng)信息，有助于企業(yè)及時采取措施改進(jìn)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，該選項正確。選項B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，雖然也有責(zé)任報告藥品不良反應(yīng)，但通常不需要像藥品生產(chǎn)企業(yè)那樣設(shè)立專門的機構(gòu)并配備專職人員。藥品經(jīng)營企業(yè)更多是在日常經(jīng)營過程中，按照規(guī)定收集和報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息，故該選項錯誤。選項C，臨床試驗機構(gòu)倫理委員會主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，審查和監(jiān)督臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，并不負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的具體工作，因此該選項錯誤。選項D，藥物安全性評價中心主要是對藥物的安全性進(jìn)行研究和評估工作，但并非是專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品商品名稱

B.忠告語

C.咨詢電話

D.藥品價格

【答案】：B

【解析】本題考點為藥品廣告的標(biāo)識規(guī)定。藥品廣告具有引導(dǎo)消費者用藥、保障用藥安全等重要作用，因此在相關(guān)法規(guī)中有嚴(yán)格明確的規(guī)范要求。選項A，藥品商品名稱雖為藥品常見信息，但并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品廣告核心強調(diào)的是藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵信息，商品名稱并非必須強制標(biāo)注項。選項B，忠告語是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。它能提醒消費者合理用藥、注意藥品的風(fēng)險等重要信息，對于保障消費者的用藥安全和合理用藥至關(guān)重要。《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明忠告語，如“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）或“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（非處方藥）等。選項C，咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。咨詢電話可能會方便消費者進(jìn)一步了解藥品信息，但它不是藥品廣告法規(guī)所強制要求標(biāo)注的關(guān)鍵要素。選項D，藥品價格也不是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品價格會受多種因素影響而波動，且價格信息并非直接關(guān)聯(lián)藥品安全、合理使用等核心要點，所以不屬于藥品廣告必須標(biāo)注的信息。綜上，本題正確答案是B。"35、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"36、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是()

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底實現(xiàn)零售藥店分級分類管理全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題考查對推動藥品流通體制改革措施的理解。選項A：鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這有助于整合資源，優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，提高企業(yè)運營效率，降低成本，是推動藥品流通體制改革的合理措施，所以該選項說法正確。選項B：力爭到2018年底，只是推進(jìn)零售藥店分級分類管理，并未全面實現(xiàn)零售連鎖化。全面實現(xiàn)零售連鎖化是一個逐步推進(jìn)的過程，受多方面因素制約，難以在2018年底就達(dá)成，所以該選項說法錯誤。選項C：整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質(zhì)量和安全，是推動藥品流通體制改革的重要舉措，所以該選項說法正確。選項D：規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，順應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的趨勢，方便了群眾購藥，提升了藥品流通的便捷性和可及性，是推動藥品流通體制改革的積極做法，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"37、下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.經(jīng)濟(jì)性

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識。藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性。具體包括安全性、有效性、穩(wěn)定性等。選項A，安全性是藥品質(zhì)量的重要特性之一。藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。如果藥品不能保證安全，將嚴(yán)重威脅使用者的健康甚至生命，所以安全性是藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項B，有效性也是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵特性。有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。藥品如果沒有有效的治療效果，就失去了其存在的意義，所以有效性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項C，穩(wěn)定性同樣屬于藥品質(zhì)量特性。穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中，會受到各種因素的影響，如果藥品不穩(wěn)定，其質(zhì)量就會發(fā)生變化，從而影響藥效和安全性，所以穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項D，經(jīng)濟(jì)性并非藥品質(zhì)量特性。經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價格、成本以及在醫(yī)療保健體系中的經(jīng)濟(jì)影響等方面，它與藥品本身滿足預(yù)防、治療、診斷疾病等要求的固有質(zhì)量特性并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"38、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點來判斷該中藥注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)類型。A型藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導(dǎo)致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強導(dǎo)致的常見可預(yù)測反應(yīng)，所以該不良反應(yīng)不屬于A型藥品不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測，與劑量無關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測、死亡率高的特點，所以該不良反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。本題中未體現(xiàn)出這些特點，所以該不良反應(yīng)不屬于C型藥品不良反應(yīng)。在藥品不良反應(yīng)分類中，并沒有D型藥品不良反應(yīng)這一類型。綜上，答案選B。"39、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品由于其特殊性和高風(fēng)險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。選項B中藥飲片，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項C中成藥同樣在遵循一定法規(guī)和流程時，能夠委托其他有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而選項D醫(yī)療機構(gòu)制劑，它是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制，主要是供本醫(yī)療機構(gòu)使用，并非是關(guān)于能否委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問題，它與本題所考查的委托生產(chǎn)限制的范疇不同。所以本題應(yīng)選A。40、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件分別為

A.國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

B.魯藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，魯藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

C.國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，不需要進(jìn)口藥材批件

D.魯藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，不需要進(jìn)口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件情況。首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定對于首次進(jìn)口藥材，實行審批管理，需取得進(jìn)口藥材批件。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)首次進(jìn)口藥材的審批，其發(fā)放的進(jìn)口藥材批件編號格式為“省簡稱+藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號”。山東省簡稱為“魯”，所以山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為“魯藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號”。非首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定非首次進(jìn)口藥材實行備案管理，不需要取得進(jìn)口藥材批件，只需按照規(guī)定進(jìn)行備案即可。綜上，山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為魯藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，非首次進(jìn)口藥材不需要進(jìn)口藥材批件，答案選D。"41、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號對應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號的正確格式。各選項分析A選項：\(HC+4\)位年號\(+4\)位順序號：這種格式通常用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時的注冊證號，而題干說的是國內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號，并非港澳臺藥品注冊證號，所以A選項不符合要求。B選項：國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號用“國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號”這種格式是正確的，所以B選項符合。C選項：\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)包含“國藥準(zhǔn)字”，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，題干問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號，不是新藥證書編號，所以D選項不正確。綜上，答案選B。"42、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應(yīng)處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是

A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年

B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年

C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年

D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)刑事處罰和行政處罰執(zhí)行的相關(guān)原則來對各選項進(jìn)行分析。關(guān)于刑事處罰和行政處罰執(zhí)行原則在實際的司法實踐中，為體現(xiàn)公平和合理原則，同時避免對當(dāng)事人造成過度的負(fù)擔(dān)，對于已經(jīng)作出的刑事判決，通常會遵循既判力原則。也就是說，一旦法院作出了具體的判決內(nèi)容，在沒有新的法定情節(jié)或法定程序進(jìn)行變更的情況下，執(zhí)行時一般會維持原判決的結(jié)果或根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定往有利于當(dāng)事人的方向調(diào)整。分析各選項A選項：執(zhí)行時罰金多于50萬，有期徒刑多于9年，這與既判力原則相悖，在沒有新的犯罪事實或法定加重情節(jié)的情況下，不會對當(dāng)事人加重處罰，所以A選項錯誤。B選項：執(zhí)行時罰金少于50萬，有期徒刑少于9年，這種情況符合在執(zhí)行過程中考慮當(dāng)事人實際情況、悔罪表現(xiàn)等因素，往有利于當(dāng)事人的方向調(diào)整刑罰的原則，所以B選項正確。C選項：執(zhí)行時罰金多于50萬不符合一般執(zhí)行原則，不應(yīng)加重處罰；且有期徒刑少于9年雖然有這種可能，但整體該選項表述不準(zhǔn)確，所以C選項錯誤。D選項：執(zhí)行時罰金少于50萬有一定可能性，但有期徒刑多于9年不符合不加重處罰的原則，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"43、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的病例數(shù)要求。各選項分析A選項：I期臨床試驗：I期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2000例，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達(dá)到2000例，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達(dá)到2000例，所以C選項錯誤。D選項：Ⅳ期臨床試驗：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為了更全面、準(zhǔn)確地評估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)知識來分析各選項。選項A：黃芪黃芪是一種較為常見的中藥材，目前市場上黃芪多為人工種植，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項B：黃柏黃柏屬于二級保護(hù)野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護(hù)限制，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項C：黃芩黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴(yán)重減少意味著其野生數(shù)量在不斷降低，而黃芩由于過度采挖等因素，野生資源出現(xiàn)了嚴(yán)重減少的情況，符合題意。選項D：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，這一級別的保護(hù)對象是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"45、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項

C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》變更事項的相關(guān)知識。關(guān)鍵在于明確不同企業(yè)行為對應(yīng)《藥品經(jīng)營許可證》的具體變更類型。首先分析甲企業(yè)與乙企業(yè)合并并擴(kuò)大經(jīng)營范圍這一情況。企業(yè)合并是企業(yè)主體結(jié)構(gòu)的重大變化，而擴(kuò)大經(jīng)營范圍更是涉及到《藥品經(jīng)營許可證》核心許可內(nèi)容的重大變更。這種重大變更已經(jīng)超出了一般許可事項變更的范疇，需要重新確定企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和條件，所以應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。接著看丙企業(yè)更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位，直接影響藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擴(kuò)大經(jīng)營范圍同樣屬于對企業(yè)經(jīng)營條件和許可范圍的重大調(diào)整，原有的《藥品經(jīng)營許可證》已不能準(zhǔn)確反映企業(yè)當(dāng)前的經(jīng)營狀況，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。綜上所述，甲企業(yè)和丙企業(yè)的行為都屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項，答案選B。"46、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項A一次常用量不符合該情況；選項C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項D的15日常用量也不符合門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"47、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個部門頒發(fā)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商局

C.衛(wèi)生行政部門

D.國務(wù)院

【答案】：A

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)部門相關(guān)知識。選項A，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品和保健食品等的監(jiān)督管理工作，保健食品的審批發(fā)放屬于其職責(zé)范圍內(nèi)，所以保健食品批準(zhǔn)證書由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，該選項正確。選項B，工商局主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國(地區(qū))企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，查處取締無照經(jīng)營，并不負(fù)責(zé)保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)衛(wèi)生工作的方針、政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，擬訂衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)并組織實施，其主要側(cè)重于公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)等方面的管理，而非保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項錯誤。選項D，國務(wù)院是我國最高國家權(quán)力機關(guān)的執(zhí)行機關(guān)，是最高國家行政機關(guān)，主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理全國性行政工作，并不直接頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。GMP認(rèn)證程序是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范要求。選項A，形式審查與受理是認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關(guān)部門會對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過形式審查的申請才會被正式受理，這是整個認(rèn)證流程的基礎(chǔ)步驟，所以選項A屬于GMP認(rèn)證程序。選項B，現(xiàn)場檢查是認(rèn)證程序中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機構(gòu)會派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所進(jìn)行實地考察。他們會檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等是否符合GMP的要求，通過現(xiàn)場檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，所以選項B屬于GMP認(rèn)證程序。選項C，審批與發(fā)證是認(rèn)證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場檢查等步驟后，認(rèn)證機構(gòu)會根據(jù)各項檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評估和審批。若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書，標(biāo)志著企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，所以選項C屬于GMP認(rèn)證程序。選項D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的主要是及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨立的監(jiān)督檢查方式，所以選項D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"49、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項進(jìn)行逐一分析。分析題干中涉及的藥品情形-生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒：以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補鈣顆粒，該藥品不含有規(guī)定的有效成分，屬于假藥。-銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：片劑外表霉跡斑斑，表明藥品質(zhì)量已不符合規(guī)定，屬于劣藥。-銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品已過有效期，屬于劣藥。-銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：未注明生產(chǎn)批號，屬于劣藥。對各選項進(jìn)行分析選項A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等。題干中存在生產(chǎn)假藥以及銷售劣藥的情況，若情節(jié)嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項表述合理。選項B：單位犯罪是指公司、企業(yè)、事業(yè)單位、機關(guān)、團(tuán)體實施的依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任的危害社會的行為。在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，該選項表述錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售假藥是明確的犯罪行為，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥涉嫌犯罪的，應(yīng)移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。題干中有生產(chǎn)假藥的情形，所以本案應(yīng)移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任，該選項表述合理。選項D：《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。若本案中生產(chǎn)、銷售假藥的行為導(dǎo)致了致人死亡等特別嚴(yán)重情節(jié)，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會面臨“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”的刑事責(zé)任，該選項表述合理。綜上，答案選B。"50、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲了無文號治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無文號藥劑為該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥，?？瞥邪藦埬硨λ幤愤M(jìn)行分裝，且門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。在我國，生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無文號假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來源等重要信息來看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有（）。

A.定點零售藥店對外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告服務(wù)和費用發(fā)生情況

B.定點零售藥店應(yīng)配備和實行"零差率"銷售基本藥物

C.定點零售藥店應(yīng)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力

D.定點零售藥店應(yīng)具備24小時提供服務(wù)的能力

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：選項A：定點零售藥店在服務(wù)過程中，需對外配處方進(jìn)行分別管理并單獨建賬。這樣做有利于清晰記錄外配處方的相關(guān)信息，便于規(guī)范管理。同時，定期向社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告服務(wù)和費用發(fā)生情況，能夠使社保經(jīng)辦機構(gòu)及時掌握定點零售藥店的服務(wù)情況和費用支出，保障醫(yī)保基金的合理使用和安全，所以該選項正確。選項B：“零差率”銷售基本藥物主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推行的政策，目的是降低群眾用藥成本。而定點零售藥店作為市場經(jīng)營主體，其運營模式和成本結(jié)構(gòu)與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不同，并不要求必須配備和實行“零差率”銷售基本藥物，所以該選項錯誤。選項C：基本醫(yī)療保險用藥是滿足參保人員基本醫(yī)療需求的藥物，定點零售藥店作為醫(yī)保服務(wù)的重要提供者，具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力是其基本職責(zé)。只有這樣，才能確保參保人員在需要時能夠順利獲取醫(yī)保用藥，保障其基本醫(yī)療權(quán)益，所以該選項正確。選項D：考慮到參保人員在不同時間段都可能有用藥需求，尤其是一些突發(fā)疾病或緊急情況，定點零售藥店具備24小時提供服務(wù)的能力，可以更好地滿足參保人員隨時購藥的需求，體現(xiàn)了醫(yī)保服務(wù)的便捷性和可及性，所以該選項正確。綜上，正確答案是ACD。2、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析：選項A：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中，并未要求甲類非處方藥、乙類非處方藥分柜擺放。所以該選項表述錯誤。選項B：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，以確保用藥的合理性與安全性。該選項表述正確。選項C：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在藥品零售企業(yè)購買。所以可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥這一表述是正確的。選項D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方調(diào)配、銷售藥品，對醫(yī)師處方不得擅自更改。該選項表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。3、藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是

A.與疾病不相符

B.用藥超劑量

C.有重復(fù)用藥

D.應(yīng)該實行皮試的藥物沒有皮試

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的情形。在處方審核工作中，藥師需要依據(jù)專業(yè)知識和相關(guān)規(guī)定，對處方用藥的合理性進(jìn)行嚴(yán)格審查。以下對各選項進(jìn)行分析：A選項：用藥與疾病不相符意味著所開具的藥物不能針對患者所患疾病進(jìn)行有效的治療，無法達(dá)到預(yù)期的治療效果，屬于用藥不適