2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫高頻重點(diǎn)提升試題第一部分單選題(50題)1、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，但可以贈(zèng)送乙類非處方藥。不過題干中明確表明甲企業(yè)贈(zèng)送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類非處方藥，這種贈(zèng)送行為也不被允許，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，禁止采用贈(zèng)送藥品的方式進(jìn)行銷售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時(shí)贈(zèng)送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長是近效期藥品，而是因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)本身就禁止采取贈(zèng)送藥品的經(jīng)營方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：甲類非處方藥是不允許通過贈(zèng)送方式銷售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈(zèng)送甲類非處方藥的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"2、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：嚴(yán)禁銷售假劣中藥材《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，嚴(yán)禁銷售假劣藥品，中藥材作為藥品的一種，自然也嚴(yán)禁銷售假劣中藥材。這是保障用藥安全有效的基本要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品在中藥材專業(yè)市場，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品。中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而中藥材并不等同于中藥飲片。所以“嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材由于毒性藥材具有毒性，如果管理不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，所以國家明確規(guī)定嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材許多瀕危藥材由于資源稀缺，受到國家法律的嚴(yán)格保護(hù)。非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材是違反法律法規(guī)的行為，在中藥材專業(yè)市場中自然也是嚴(yán)禁的，以保護(hù)生態(tài)環(huán)境和生物多樣性。該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"3、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)劃分。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，而擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并非其主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等方面的工作，在藥品領(lǐng)域更多地關(guān)注價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)層面的內(nèi)容，不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，在藥品領(lǐng)域主要關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)發(fā)展等，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者的哪類處方外購

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.急診處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于門診患者不同類型處方外購的限制規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，其使用和管理受到嚴(yán)格的法律和監(jiān)管要求。為確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止其流入非法渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會(huì)對(duì)麻醉藥品處方進(jìn)行嚴(yán)格管控，一般是限制其外購的，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B精神藥品同樣具有一定的精神依賴性和潛在危害，對(duì)社會(huì)公共安全和患者健康有著重要影響。出于安全和合理用藥的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)精神藥品處方進(jìn)行嚴(yán)格限制，不允許隨意外購，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C兒科處方所涉及的患者為兒童，兒童的生理機(jī)能和用藥需求較為特殊，需要更為細(xì)致的用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。為保障兒童用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在兒科用藥管理方面通常有更為嚴(yán)格的規(guī)定，兒科處方一般也不允許隨意外購，所以選項(xiàng)C也不符合題意。選項(xiàng)D急診處方主要是針對(duì)突發(fā)疾病或緊急情況開具的，為了讓患者能夠及時(shí)獲取所需藥品進(jìn)行治療，提高救治效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者的急診處方外購，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"5、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成何種犯罪。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。而假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)只是更改了藥品的生產(chǎn)批號(hào)，并非生產(chǎn)、銷售假藥，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)并出廠銷售，銷售金額達(dá)10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額的要求，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有提及該藥品生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的許可證相關(guān)信息，重點(diǎn)在于其更改生產(chǎn)批號(hào)并銷售的行為，并非無證生產(chǎn)、經(jīng)營問題，所以不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、下列經(jīng)營者行為屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，雙方均如實(shí)入賬

B.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢無關(guān)

D.經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，雙方均如實(shí)入賬。這種情況不屬于商業(yè)賄賂行為。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實(shí)入賬。這同樣不屬于商業(yè)賄賂行為。因?yàn)榘凑找?guī)定，明示且如實(shí)入賬地支付傭金是被允許的正常商業(yè)操作，并非不正當(dāng)?shù)馁V賂手段。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢無關(guān)。在這種情形下，不能認(rèn)定經(jīng)營者存在商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂通常強(qiáng)調(diào)與謀取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢相關(guān)聯(lián)，若工作人員行為與此無關(guān)，則不屬于經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人。這符合商業(yè)賄賂行為的特征，即經(jīng)營者為了達(dá)到一定的商業(yè)目的，通過不正當(dāng)?shù)呢?cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂，以獲取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂行為。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"7、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品和醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作。同時(shí)也負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，并不負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的審評(píng)工作，與題干中所涉及的不良事件原因?qū)嶒?yàn)研究職責(zé)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作等，但并不負(fù)責(zé)相關(guān)不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營麻醉藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，具備經(jīng)營處方藥的資格，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，所以C選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)D：乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確標(biāo)注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營疫苗，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選B。"9、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時(shí)限為（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國家相關(guān)部門書面報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時(shí)內(nèi)，以書面形式報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)12小時(shí)內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)48小時(shí)內(nèi)超出了規(guī)定的報(bào)告時(shí)限；D選項(xiàng)72小時(shí)內(nèi)同樣不符合法規(guī)對(duì)及時(shí)報(bào)告的要求。"10、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較

B.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”

C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明

D.藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。這是因?yàn)椴煌幤丰槍?duì)的病癥、適用人群等各有不同，進(jìn)行比較可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出不恰當(dāng)?shù)挠盟庍x擇。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告不可以使用“最新技術(shù)”等表述。藥品廣告應(yīng)當(dāng)以客觀、真實(shí)、科學(xué)的態(tài)度宣傳藥品，“最新技術(shù)”這類表述往往具有夸大性和不確定性，可能會(huì)讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有特殊的、遠(yuǎn)超其他藥品的優(yōu)勢，從而影響消費(fèi)者的理性判斷，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明。專家和醫(yī)生在大眾眼中具有較高的權(quán)威性，若以他們的名義作療效證明，容易使消費(fèi)者盲目相信藥品的療效，而忽視藥品本身的質(zhì)量和適用范圍等重要信息，從而帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，包含了藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，按說明書內(nèi)容宣傳藥品可以保證消費(fèi)者獲取到準(zhǔn)確、真實(shí)的藥品信息，避免虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"12、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)的類型判斷。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三種類型。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，特點(diǎn)通常與劑量相關(guān)，可預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥品不良反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測。題干中提到該中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，過敏性休克屬于異常的、與正常藥理作用無關(guān)的反應(yīng)，且死亡率高，符合B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)。所以答案選B。"13、某個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定來分析該個(gè)體診所行為對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，進(jìn)而選出正確答案。該個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產(chǎn)藥品，構(gòu)成生產(chǎn)假藥的行為。雖然幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，但仍要依據(jù)法律規(guī)定追究刑事責(zé)任?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個(gè)體診所的情形符合生產(chǎn)假藥且未造成嚴(yán)重危害的情況，所以應(yīng)處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產(chǎn)假藥罪的法律量刑規(guī)定。選項(xiàng)C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題未提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情形，本題情況與之不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"14、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，所以該項(xiàng)中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年”的說法錯(cuò)誤，A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，因此不能在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案選C。"15、藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會(huì)公開選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時(shí)公開，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時(shí)性和公開性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：規(guī)定在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時(shí)辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動(dòng)性，提前更新易導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確，不符合行政程序的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：要求在辦理工作完成時(shí)就在信息系統(tǒng)中更新并公開，在實(shí)際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開工作，缺乏一定的現(xiàn)實(shí)可操作性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信息系統(tǒng)更新和社會(huì)公開都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進(jìn)行選擇其一的操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的了解。破題點(diǎn)在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的中藥飲片管理內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確分析和判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)院配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障醫(yī)院中藥相關(guān)業(yè)務(wù)能夠?qū)I(yè)、規(guī)范開展的必要措施。不同級(jí)別的醫(yī)院在業(yè)務(wù)規(guī)模、復(fù)雜程度等方面存在差異，配備相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，可以確保中藥飲片的采購、炮制、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)范和專業(yè)要求，所以該選項(xiàng)的表述是合理且正確的。選項(xiàng)B：建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計(jì)劃并經(jīng)過審批同意后，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實(shí)行國家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，這一系列流程是為了保證中藥飲片的質(zhì)量和來源的合法性。嚴(yán)格的采購制度和規(guī)范的流程能夠有效避免采購到質(zhì)量不合格或來源不合法的中藥飲片，保障患者用藥安全，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管要求是較為嚴(yán)格的，不僅僅只需要具備通風(fēng)條件。中藥飲片倉庫除了要有與使用量相適應(yīng)的面積和通風(fēng)條件外，還應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項(xiàng)中“只需要具備通風(fēng)條件”的表述過于片面，存在錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，這是醫(yī)院為患者提供全面中醫(yī)藥服務(wù)的一部分。中藥飲片經(jīng)過合理的煎煮才能更好地發(fā)揮藥效，醫(yī)院開展此項(xiàng)服務(wù)能夠提高患者用藥的便利性和有效性，因此該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"17、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)論范疇

C.國家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項(xiàng)：根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)。這是符合藥品管理規(guī)范和程序的正常流程，故A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是在藥品已經(jīng)上市之后進(jìn)行的評(píng)估。其目的是根據(jù)藥品在市場上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：國家對(duì)處方藥和非處方藥目錄均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也包括將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”這一表述不全面，C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于那些存在安全隱患或者不適宜繼續(xù)按照非處方藥管理的品種，會(huì)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以加強(qiáng)監(jiān)管，保障公眾用藥安全，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行選項(xiàng)分析。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對(duì)嚴(yán)重，該類藥物通常不足以應(yīng)對(duì)此類感染，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，或者需要嚴(yán)格控制使用，以避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對(duì)于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級(jí)抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物”這一類別，該表述不符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴(yán)格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等更為嚴(yán)重和特殊的情況下才會(huì)選用，題干僅提及嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染，未達(dá)到必須使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的程度，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案是B。"19、備案號(hào)是"國妝備進(jìn)字J××XXX×××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理規(guī)定與進(jìn)口化妝品不同，通常國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，但備案號(hào)并非“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”這種形式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品主要是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，其有特定的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，并非“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式有相應(yīng)規(guī)定，不是“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”，進(jìn)口特殊用途化妝品需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序，其批準(zhǔn)文號(hào)與進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)格式為“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”，所以本題答案選D。"20、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各消費(fèi)者權(quán)利的定義，對(duì)乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期感冒藥這一行為所侵犯的消費(fèi)者權(quán)利進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證其質(zhì)量和安全性，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者、自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等。題干中乙企業(yè)的行為并沒有涉及對(duì)消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)權(quán)利的侵犯，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品超過有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非公平交易條件方面的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題問的是該行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利，而非消費(fèi)者在受到損害后所享有的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法和標(biāo)注規(guī)范來確定答案。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止時(shí)間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始往后推算相應(yīng)的時(shí)間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因?yàn)橛行谑堑綄?duì)應(yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標(biāo)注中年月日順序錯(cuò)誤，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“有效期至2016年08月”，該標(biāo)注符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，準(zhǔn)確表達(dá)了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“有效期至2016年09月”，按照有效期計(jì)算，截止時(shí)間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對(duì)應(yīng)月份的前一個(gè)月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"22、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來判斷每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并非針對(duì)每批生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持，確保藥品符合注冊要求，并非每批生物制品出廠上市前的例行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種監(jiān)督手段，不是每批生物制品出廠上市前必須進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"23、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A。"24、普通處方保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存期限?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以普通處方保存期限為1年，答案選A。25、從證書格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械證書格式的認(rèn)知。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注準(zhǔn)”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的標(biāo)志，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，省級(jí)行政區(qū)域相關(guān)的注冊編號(hào)通常體現(xiàn)地方簡稱，所以“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”能體現(xiàn)省級(jí)審批的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國”代表國家級(jí)，“國械注準(zhǔn)”一般是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”是港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊的編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的證書格式，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“國械備XXXXXXXX”，“國械備”是第一類醫(yī)療器械的備案編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊編號(hào)格式，該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選A。"26、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.如果沒有對(duì)患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：D

【解析】本題主要考查村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在銷售假藥過程中的法律責(zé)任。分析題干A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)、實(shí)質(zhì)為假藥的產(chǎn)品，該公司法定代表人劉某組織人員生產(chǎn)假藥并銷售。王某、黃某和周某將產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。逐一分析選項(xiàng)選項(xiàng)B：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，銷售假藥是違法行為，不論是否對(duì)患者造成人體傷害，銷售者都要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。張某銷售了假藥，即使沒有對(duì)患者造成人體傷害，也需要承擔(dān)法律責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，銷售假藥的，應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。對(duì)于銷售假藥的行為，除了被處罰款、沒收違法所得外，情節(jié)嚴(yán)重的還會(huì)面臨更嚴(yán)厲的處罰。僅表述為“應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得”，沒有涵蓋可能的其他處罰情況，不全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國治安管理處罰法》等相關(guān)法律法規(guī)，銷售假藥屬于嚴(yán)重違法行為，張某作為村衛(wèi)生室醫(yī)師，明知是假藥仍銷售給患者，除了會(huì)被處罰款、沒收違法所得外，還可能會(huì)因?yàn)槠溥`法行為的性質(zhì)和情節(jié)，被處以行政拘留。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)主要是從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻醉藥品原料藥不允許進(jìn)行經(jīng)營。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品時(shí)，必須經(jīng)過所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也就是需要經(jīng)過行政許可，而不是可不經(jīng)行政許可直接購進(jìn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在滿足規(guī)定條件下，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"28、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制競爭的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時(shí)間并收取巨額費(fèi)用，其目的是為保護(hù)本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是甲地政府相關(guān)部門濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競爭，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)目標(biāo)，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競爭的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護(hù)通常指對(duì)特定對(duì)象的合法權(quán)益等進(jìn)行保護(hù)，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護(hù)行為，而是為了不正當(dāng)保護(hù)本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護(hù)。地方正當(dāng)保護(hù)應(yīng)是在符合法律法規(guī)和市場公平競爭原則下進(jìn)行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競爭原則，并非地方正當(dāng)保護(hù)。"29、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位

B.張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)于題干內(nèi)容及各選項(xiàng)與題干關(guān)聯(lián)性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A選項(xiàng)中提到張仲景大藥房是依法設(shè)立的企業(yè)單位，題干中并未給出關(guān)于該藥房設(shè)立是否依法以及單位性質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，無法從題干推出此結(jié)論，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)指出張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度，然而題干里沒有涉及到該藥房在開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)時(shí)所需的專業(yè)人員、設(shè)施和制度等方面的信息，故B選項(xiàng)也無法得出。C選項(xiàng)表明張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店。因?yàn)槠淠艹蔀楹幽鲜∈准揖W(wǎng)上藥店并上線運(yùn)營，通常情況下實(shí)體企業(yè)具備一定規(guī)模、有多家連鎖店才更有實(shí)力開展網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)與題干中網(wǎng)上藥店上線運(yùn)營的信息存在合理的邏輯關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)說張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員，題干中并沒有關(guān)于該藥房專業(yè)人員數(shù)量及資質(zhì)等方面的描述，因此D選項(xiàng)無法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"30、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要職責(zé)是擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國家信息安全等工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購

【答案】：C

【解析】對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，需要建立合理有效的價(jià)格管理和采購機(jī)制。A選項(xiàng)中實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，此方式一般適用于有多種供應(yīng)商、競爭較為充分的藥品，獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏競爭主體，該方式不適合。B選項(xiàng)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種傳統(tǒng)的價(jià)格管制方式難以充分反映獨(dú)家藥品的成本、市場需求以及創(chuàng)新價(jià)值等因素，不利于藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。D選項(xiàng)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購主要針對(duì)的是臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，并非獨(dú)家生產(chǎn)藥品的主要管理方式。而C選項(xiàng)建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，能綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價(jià)值、醫(yī)保支付能力等多方面因素，既保障了企業(yè)合理利潤以激勵(lì)創(chuàng)新，又能使藥品價(jià)格處于合理區(qū)間，讓患者和醫(yī)保基金受益，所以對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品應(yīng)采取建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，答案選C。32、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)來判斷哪個(gè)選項(xiàng)的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其質(zhì)量的好壞直接影響制劑的質(zhì)量和療效，并且原料藥在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。其主要關(guān)注的是使用的安全性和專業(yè)性等方面，標(biāo)簽重點(diǎn)在于用法用量、禁忌等信息，并非著重標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑的標(biāo)簽通常更多強(qiáng)調(diào)的是藥品的成分、用法、有效期等內(nèi)容，一般不把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作為必須標(biāo)示的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。其標(biāo)簽主要側(cè)重于功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，并非重點(diǎn)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15目內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后的報(bào)告時(shí)限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)C的3日以及選項(xiàng)D的立即報(bào)告，均不符合該情形下的正確報(bào)告時(shí)限要求。所以本題正確答案是B。"34、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥等行為在未實(shí)際造成嚴(yán)重后果，但存在嚴(yán)重危害可能性的一種認(rèn)定，題干強(qiáng)調(diào)的是劣藥被使用后已經(jīng)造成了五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙這一實(shí)際后果，并非強(qiáng)調(diào)可能性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”一般對(duì)應(yīng)劣藥使用后造成的危害程度相對(duì)低于“后果特別嚴(yán)重”的情形，題干中明確提及“五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”，這種情況的危害程度更為嚴(yán)重，超出了“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的范疇，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的“后果特別嚴(yán)重”等情形之外的其他嚴(yán)重情節(jié)，而本題描述的情況符合“后果特別嚴(yán)重”的明確規(guī)定，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。題干描述符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案是A選項(xiàng)。36、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定，結(jié)合藥品有效期來判斷各選項(xiàng)的正確性。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，并索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。-藥品A說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。企業(yè)采購藥品的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，而不是僅超過藥品有效期1年。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，并非不得少于2年且超過藥品有效期1年。因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，企業(yè)采購藥品的記錄及相關(guān)憑證保存期限不得少于5年。該企業(yè)于2017年5月5日購進(jìn)藥品，從這一時(shí)間開始計(jì)算，5年后是2022年5月5日，但由于還要考慮藥品有效期，有效期至2019年6月，綜合起來應(yīng)在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀。所以該項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限是不得少于5年，不是不得少于3年。所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"37、中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，6個(gè)月一般不屬于中藥品種保護(hù)的期限時(shí)長，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，5年并非中藥品種二級(jí)保護(hù)的規(guī)定期限，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥品種二級(jí)保護(hù)期限為7年，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，分別為30年、20年、10年，這是中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限，并非二級(jí)保護(hù)期限，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"38、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，擅自更改生產(chǎn)批號(hào)的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的定義來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為對(duì)應(yīng)的罪名。《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題目中藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自更改生產(chǎn)批號(hào)，符合劣藥的定義，所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，答案選D。選項(xiàng)A制造毒品罪，是指違反國家嚴(yán)禁鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定，非法制造毒品的行為，與題干中企業(yè)擅自更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的行為無關(guān)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B走私制毒物品罪，是指違反國家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為，題干未涉及此類行為，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)假藥罪，《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干企業(yè)行為并非生產(chǎn)假藥的情形，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"39、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。A選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的，依據(jù)相關(guān)法律會(huì)給予處罰，但并非屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的法定情形。這種情況雖然藥店主觀上存在過錯(cuò)且造成了一定危害結(jié)果，但相較于一些特殊情形，情節(jié)的嚴(yán)重性和社會(huì)危害性未達(dá)到依法從重處罰的程度。B選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，同樣會(huì)按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。劣藥與假藥在性質(zhì)上有所不同，且即使造成嚴(yán)重危害，此情形也不在法定的應(yīng)當(dāng)依法從重處罰范圍內(nèi)。C選項(xiàng)：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的，屬于為假藥生產(chǎn)提供幫助的行為，會(huì)受到法律制裁，但并非應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。雖然該行為對(duì)假藥的生產(chǎn)起到了推動(dòng)作用，但與特定的從重處罰情形相比，其緊迫性和社會(huì)影響程度不夠突出。D選項(xiàng)：在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，公眾的生命健康面臨更大威脅，藥品對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、保障公眾健康至關(guān)重要。銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥，會(huì)嚴(yán)重干擾公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，極大地?fù)p害公眾的健康權(quán)益，具有極其惡劣的社會(huì)影響和嚴(yán)重的社會(huì)危害性。所以，根據(jù)法律規(guī)定，這種情形應(yīng)當(dāng)依法從重處罰。綜上，答案選D。"40、境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,按新的注冊分類屬于()

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品新注冊分類的相關(guān)知識(shí)。在藥品注冊分類中，不同情況對(duì)應(yīng)不同的分類類別。境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按照新的注冊分類屬于3類。所以本題應(yīng)選B選項(xiàng)。"41、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中可以對(duì)藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹。在廣告中對(duì)該處方藥的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹，有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療范圍，在一定程度上保障了消費(fèi)者的知情權(quán)，這種宣傳方式符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明。邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果，這種方式可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者認(rèn)為該藥品必然會(huì)產(chǎn)生類似的效果，從而影響消費(fèi)者的用藥決策，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項(xiàng)C處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。在電影放映前的廣告中以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳，是面向大眾的廣告行為，違反了處方藥的廣告宣傳規(guī)定。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。在廣告中強(qiáng)調(diào)藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會(huì)讓消費(fèi)者過度關(guān)注合作方，而忽略藥品本身的質(zhì)量和安全性等關(guān)鍵信息，容易對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"42、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍。這一表述符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)政策規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品一般按照乙類支付，而不是甲類支付。甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并非所有的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物都全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，只有符合規(guī)定的部分藥品才會(huì)被納入。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"43、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)

B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營需要嚴(yán)格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開展銷售活動(dòng)能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)的經(jīng)營行為合規(guī)。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴(yán)格限制，禁止通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于保障消費(fèi)者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中保障消費(fèi)者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費(fèi)者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"44、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯(cuò)誤的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學(xué)生為成年人，具有購買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析對(duì)于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫的掌握。選項(xiàng)A：GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs），其英文縮寫為GAP，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：GLPGLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GoodLaboratoryPractice）的英文縮寫，主要針對(duì)為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：GCPGCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）的英文縮寫，用于規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的全過程，保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GSPGSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPractice）的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，此選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"46、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項(xiàng)A藥品廣告的真實(shí)性與合法性是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場秩序的重要基礎(chǔ)。在《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)中，明確要求藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，內(nèi)容存在隨意變更?？频炔灰?guī)范情況，違背了藥品廣告真實(shí)、合法的要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品使用的關(guān)鍵信息，直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果。以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)來宣傳藥品適應(yīng)癥或者功能主治，能夠保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者獲取到科學(xué)、可靠的藥品信息。因此，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C藥品藥理作用也是藥品廣告宣傳中的重要內(nèi)容，為確保宣傳的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，同樣應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其對(duì)藥品的功效、安全性等產(chǎn)生錯(cuò)誤認(rèn)知，從而影響合理用藥，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，選項(xiàng)D表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是C。"47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批。選項(xiàng)A中所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批工作；選項(xiàng)B中所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)并非審批此印鑒卡；選項(xiàng)D中所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也不是該印鑒卡的審批主體。所以正確答案是C。"48、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定正確答案?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》明確指出，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作；省級(jí)公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等工作；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的市場經(jīng)營行為等進(jìn)行監(jiān)管。所以本題中向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是省級(jí)衛(wèi)生行政部