第1篇一、目的為有效預(yù)防和處理保健藥品不良反應(yīng)，保障消費(fèi)者用藥安全，制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于保健藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)事件。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)保健藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估、報(bào)告和處置。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督保健藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、報(bào)告和處置工作。3.藥品質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)保健藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.銷售部門：負(fù)責(zé)保健藥品的銷售，對消費(fèi)者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)保健藥品的使用，對消費(fèi)者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。四、監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測：保健藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對消費(fèi)者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不良反應(yīng)。2.報(bào)告：發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：（1）患者基本信息：姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等；（2）藥品信息：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等；（3）不良反應(yīng)信息：發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度等；（4）其他相關(guān)信息：用藥史、過敏史、既往病史等。五、處置1.初步評估：保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到報(bào)告后，對不良反應(yīng)進(jìn)行初步評估，判斷其嚴(yán)重程度。2.采取措施：根據(jù)評估結(jié)果，采取以下措施：（1）對輕微不良反應(yīng)，指導(dǎo)消費(fèi)者停藥，觀察癥狀變化；（2）對中度不良反應(yīng)，建議消費(fèi)者停藥，及時(shí)就醫(yī)；（3）對重度不良反應(yīng)，立即停藥，緊急救治，并報(bào)告相關(guān)部門。3.調(diào)查與處理：保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，查明原因，采取措施，防止類似事件再次發(fā)生。六、信息發(fā)布1.保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí)發(fā)布不良反應(yīng)信息，提醒消費(fèi)者注意。2.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合，及時(shí)向消費(fèi)者發(fā)布相關(guān)信息。七、培訓(xùn)與宣傳1.保健藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期開展不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告培訓(xùn)，提高相關(guān)人員業(yè)務(wù)水平。2.通過多種渠道，加強(qiáng)保健藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳，提高消費(fèi)者用藥安全意識(shí)。八、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。2.本預(yù)案由保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)解釋。3.本預(yù)案如與國家法律法規(guī)相抵觸，以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)。第2篇一、目的為保障公眾用藥安全，及時(shí)、有效地處理保健藥品不良反應(yīng)事件，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)所有保健藥品不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.保健藥品不良反應(yīng)應(yīng)急指揮部（1）負(fù)責(zé)保健藥品不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作；（2）組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門、單位開展應(yīng)急處理工作；（3）發(fā)布保健藥品不良反應(yīng)事件相關(guān)信息。2.保健藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理小組（1）負(fù)責(zé)收集、分析保健藥品不良反應(yīng)信息；（2）提出保健藥品不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理建議；（3）協(xié)助相關(guān)部門、單位開展應(yīng)急處理工作。3.相關(guān)部門、單位職責(zé)（1）藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)保健藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)測、調(diào)查和處理；（2）衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展保健藥品不良反應(yīng)事件的救治工作；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)保健藥品不良反應(yīng)事件的救治工作；（4）企業(yè)：負(fù)責(zé)保健藥品不良反應(yīng)事件的報(bào)告、調(diào)查和處理。四、應(yīng)急處理流程1.保健藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告（1）企業(yè)發(fā)現(xiàn)保健藥品不良反應(yīng)事件后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)保健藥品不良反應(yīng)事件后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生健康部門報(bào)告。2.保健藥品不良反應(yīng)事件調(diào)查（1）藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查，核實(shí)事件情況；（2）衛(wèi)生健康部門接到報(bào)告后，應(yīng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展救治工作。3.保健藥品不良反應(yīng)事件處理（1）根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對保健藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行評估，確定事件等級；（2）根據(jù)事件等級，采取相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；（3）對事件責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)。4.保健藥品不良反應(yīng)事件信息發(fā)布（1）保健藥品不良反應(yīng)應(yīng)急指揮部根據(jù)事件處理情況，發(fā)布相關(guān)信息；（2）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門、單位應(yīng)按照要求，及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息。五、應(yīng)急處理措施1.采取措施，確?；颊甙踩?；2.停止銷售、使用存在安全隱患的保健藥品；3.對涉嫌違法的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門、單位進(jìn)行調(diào)查；4.對涉嫌違法的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門、單位進(jìn)行處罰；5.加強(qiáng)保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，提高監(jiān)測質(zhì)量。六、應(yīng)急處理保障1.保障應(yīng)急處理所需的人力、物力、財(cái)力；2.加強(qiáng)應(yīng)急處理人員的培訓(xùn)；3.建立健全應(yīng)急處理信息共享機(jī)制。七、附則1.本預(yù)案由保健藥品不良反應(yīng)應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋；2.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。第3篇一、應(yīng)急預(yù)案目的為了有效應(yīng)對保健藥品可能引起的不良反應(yīng)，保障消費(fèi)者用藥安全，降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，制定本應(yīng)急預(yù)案。二、應(yīng)急預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我單位生產(chǎn)和銷售的保健藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)事件。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案的組織實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門應(yīng)對不良反應(yīng)事件。2.醫(yī)療咨詢小組：負(fù)責(zé)對不良反應(yīng)事件的醫(yī)學(xué)評估、咨詢和建議。3.法規(guī)事務(wù)小組：負(fù)責(zé)處理不良反應(yīng)事件的法律事務(wù)，包括與監(jiān)管部門溝通。4.公關(guān)宣傳小組：負(fù)責(zé)對外發(fā)布不良反應(yīng)事件信息，維護(hù)企業(yè)形象。5.質(zhì)量管理小組：負(fù)責(zé)調(diào)查、分析不良反應(yīng)原因，采取措施防止類似事件再次發(fā)生。四、應(yīng)急預(yù)案流程1.事件報(bào)告（1）消費(fèi)者或醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)保健藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向企業(yè)報(bào)告。（2）企業(yè)接到報(bào)告后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。2.事件調(diào)查（1）醫(yī)療咨詢小組對報(bào)告的不良反應(yīng)事件進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估。（2）質(zhì)量管理小組調(diào)查事件原因，包括產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測等方面。3.事件處理（1）根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取以下措施：a.對有不良反應(yīng)的保健藥品暫停銷售、召回；b.修改產(chǎn)品說明書，增加不良反應(yīng)信息；c.加強(qiáng)質(zhì)量檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量；d.向消費(fèi)者、醫(yī)務(wù)人員和社會(huì)公布事件處理結(jié)果。（2）根據(jù)需要，邀請專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和指導(dǎo)。4.事件總結(jié)（1）總結(jié)不良反應(yīng)事件原因，分析存在的問題。（2）提出改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。五、應(yīng)急響應(yīng)1.響應(yīng)級別根據(jù)不良反應(yīng)事件的嚴(yán)重程度，分為四個(gè)級別：（1）一級響應(yīng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能危及消費(fèi)者生命安全。（2）二級響應(yīng)：較嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能對消費(fèi)者健康造成嚴(yán)重影響。（3）三級響應(yīng)：一般不良反應(yīng)，可能對消費(fèi)者健康造成一定影響。（4）四級響應(yīng)：輕微不良反應(yīng)，對消費(fèi)者健康影響較小。2.響應(yīng)措施根據(jù)響應(yīng)級別，采取以下措施：（1）一級響應(yīng)：立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，暫停銷售、召回相關(guān)產(chǎn)品，并報(bào)告監(jiān)管部門。（2）二級響應(yīng)：啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，暫停銷售、召回相關(guān)產(chǎn)品，并報(bào)告監(jiān)管部門。（3）三級響應(yīng)：啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)監(jiān)測，及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門。（4）四級響應(yīng)：啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)監(jiān)測，及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門。六