2025年醫(yī)療器械知識考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的診斷儀器B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的貼劑C.手術(shù)用縫合線D.測量血壓的電子血壓計(jì)2.醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷量3.下列哪類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊審批？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別4.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.8年D.10年5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬6.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌應(yīng)優(yōu)先選擇的方法是？A.紫外線照射B.環(huán)氧乙烷滅菌C.干熱滅菌D.過濾除菌7.根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316），醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心是？A.降低產(chǎn)品成本B.識別、評價(jià)并控制風(fēng)險(xiǎn)C.提高生產(chǎn)效率D.優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)8.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.預(yù)期用途C.療效保證聲明D.禁忌癥、注意事項(xiàng)9.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)控制在？A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃10.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于哪類管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理體系依據(jù)是？A.ISO9001B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.GB/T19001D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》12.下列哪種情況不屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？A.導(dǎo)致患者住院治療B.造成永久性功能障礙C.引發(fā)輕度皮膚過敏D.危及生命13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的職責(zé)不包括？A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者知情同意書的完整性C.批準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布D.監(jiān)督試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益保護(hù)14.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容是？A.企業(yè)宣傳語B.生產(chǎn)日期和使用期限C.銷售人員聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號15.對已上市的第三類醫(yī)療器械開展再評價(jià)的主體是？A.省級藥品監(jiān)管部門B.國家藥品監(jiān)管部門C.生產(chǎn)企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，確定醫(yī)療器械分類時(shí)需考慮的因素包括？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度2.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中必須包含的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.商標(biāo)注冊證3.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有？A.植入式心臟起搏器突然停止工作B.血壓計(jì)測量結(jié)果與實(shí)際值偏差5mmHgC.手術(shù)刀片在使用中斷裂導(dǎo)致患者出血D.患者自行調(diào)整胰島素泵劑量后出現(xiàn)低血糖4.無菌醫(yī)療器械的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到？A.1×10??B.1×10?3C.微生物存活概率不超過百萬分之一D.微生物存活概率不超過千分之一5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括？A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧6.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.“包治百病”B.“有效率99%”C.“經(jīng)臨床驗(yàn)證”D.“請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”7.冷鏈管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中需采取的措施包括？A.使用保溫箱或冷藏車B.實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度C.中途臨時(shí)開箱檢查D.溫度超標(biāo)時(shí)立即停止運(yùn)輸8.體外診斷試劑的主要性能指標(biāo)包括？A.準(zhǔn)確度B.精密度C.穩(wěn)定性D.包裝美觀度9.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回的情形是？A.使用后可能導(dǎo)致死亡B.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害C.使用后可能導(dǎo)致輕微傷害D.使用后一般無危害10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施包括？A.獲得充分知情同意B.試驗(yàn)過程中可隨時(shí)退出C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)由受試者承擔(dān)D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備，不包括軟件。（）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由市級藥品監(jiān)管部門發(fā)放。（）3.醫(yī)療器械注冊證到期后，企業(yè)可直接繼續(xù)生產(chǎn)銷售，無需申請延續(xù)。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，正常使用下的預(yù)期副作用不屬于報(bào)告范圍。（）5.無菌醫(yī)療器械必須采用環(huán)氧乙烷滅菌，其他方法無效。（）6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、使用的全生命周期。（）7.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“療效優(yōu)于同類產(chǎn)品”的比較性用語。（）8.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械在運(yùn)輸途中因堵車導(dǎo)致溫度短暫超標(biāo)，無需記錄。（）9.體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（）10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)企業(yè)無主動(dòng)召回義務(wù)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則和依據(jù)。2.說明醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。3.闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報(bào)告流程。4.列舉無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。五、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，3名患者檢測結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化檢測結(jié)果偏差超過20%，其中1名患者因結(jié)果偏高錯(cuò)誤調(diào)整胰島素劑量，導(dǎo)致低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對關(guān)鍵部件（傳感器）進(jìn)行性能驗(yàn)證，且未建立有效的不良事件監(jiān)測體系。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（3分）（2）生產(chǎn)企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（4分）（3）藥品監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？（3分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（醫(yī)療器械不包括通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的的產(chǎn)品）2.B（風(fēng)險(xiǎn)程度是分類核心依據(jù)）3.C（第三類由國家藥監(jiān)局審批）4.B（注冊證有效期5年）5.D（患者家屬無報(bào)告義務(wù)）6.B（環(huán)氧乙烷是無菌醫(yī)療器械首選滅菌方法）7.B（風(fēng)險(xiǎn)管理核心是控制風(fēng)險(xiǎn)）8.C（說明書禁止療效保證）9.B（冷鏈通常要求2-8℃）10.C（血源篩查試劑屬第三類）11.B（需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）12.C（輕度過敏不屬于嚴(yán)重傷害）13.C（倫理委員會不批準(zhǔn)結(jié)果發(fā)布）14.B（生產(chǎn)日期和使用期限為必標(biāo)內(nèi)容）15.C（生產(chǎn)企業(yè)是再評價(jià)主體）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（分類需綜合結(jié)構(gòu)、使用形式、狀態(tài)及風(fēng)險(xiǎn)）2.ABC（商標(biāo)非必須資料）3.AC（B為允許偏差，D為患者自身行為）4.AC（SAL要求1×10??，即百萬分之一存活概率）5.ABCD（風(fēng)險(xiǎn)管理包括識別、評價(jià)、控制、回顧）6.AB（禁止絕對化、療效保證用語）7.ABD（中途開箱可能影響溫度）8.ABC（包裝美觀度非性能指標(biāo)）9.AB（一級召回涉及死亡或嚴(yán)重傷害）10.ABD（風(fēng)險(xiǎn)由企業(yè)承擔(dān)）三、判斷題1.×（軟件屬于醫(yī)療器械，如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）2.√（第一類由市級藥監(jiān)局備案）3.×（需在到期前6個(gè)月申請延續(xù)）4.×（預(yù)期副作用若導(dǎo)致傷害也需報(bào)告）5.×（可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇其他滅菌方法）6.√（風(fēng)險(xiǎn)管理需覆蓋全生命周期）7.×（禁止比較性療效宣傳）8.×（溫度超標(biāo)需記錄并采取糾正措施）9.√（體外診斷試劑屬醫(yī)療器械）10.×（生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體）四、簡答題1.分類原則：基于風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一、二、三類。依據(jù)包括：（1）結(jié)構(gòu)特征（是否植入、是否接觸人體）；（2）使用形式（診斷、治療、監(jiān)護(hù)等）；（3）使用狀態(tài)（接觸時(shí)間、接觸部位）；（4）潛在風(fēng)險(xiǎn)（感染、免疫反應(yīng)、功能障礙等）。2.主要區(qū)別：（1）管理級別：一類備案（市級藥監(jiān)局），二、三類注冊（國家/省級藥監(jiān)局）；（2）資料要求：注冊需提交臨床評價(jià)、技術(shù)審評等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品信息、檢驗(yàn)報(bào)告；（3）審批流程：注冊需技術(shù)審評+行政審批，備案為形式審查；（4）有效期：注冊證5年，備案無固定期限（需持續(xù)符合要求）。3.意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，防止危害擴(kuò)大；為監(jiān)管部門采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)；推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。報(bào)告流程：（1）使用單位/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)事件后24小時(shí)（嚴(yán)重傷害/死亡）或10個(gè)工作日（其他）內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（2）生產(chǎn)企業(yè)收到報(bào)告后立即調(diào)查，72小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告，30日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告；（3）監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核后上報(bào)國家中心，必要時(shí)啟動(dòng)再評價(jià)。4.關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)：（1）原材料采購：需驗(yàn)證無菌包裝材料（如紙塑袋）的阻隔性能；（2）滅菌過程：確認(rèn)滅菌參數(shù)（如環(huán)氧乙烷濃度、時(shí)間、溫度）符合驗(yàn)證要求，記錄滅菌過程數(shù)據(jù)；（3）無菌檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品需進(jìn)行無菌試驗(yàn)（如薄膜過濾法），合格后方可出廠；（4）包裝完整性：通過染色滲透試驗(yàn)或壓力測試檢測包裝密封性能；（5）環(huán)境控制：生產(chǎn)車間潔凈度需達(dá)到萬級（局部百級），定期監(jiān)測沉降菌、浮游菌。五、案例分析題（1）屬于不良事件。理由：血糖儀檢測結(jié)果偏差導(dǎo)致患者低血糖昏迷，符合“使用過程中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件”定義，且與產(chǎn)品性能缺陷（傳感器未驗(yàn)證）直接相關(guān)。（2）違規(guī)行為：①未按規(guī)定對關(guān)鍵部件進(jìn)行性能驗(yàn)證（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的要求）；②未建立有效的不良事件監(jiān)測體系（違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》關(guān)于企業(yè)監(jiān)測義務(wù)的規(guī)定）；③未及