《疫苗管理法》知識考試題庫(含答案)一、單項選擇題1.《疫苗管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：A解析：《中華人民共和國疫苗管理法》于2019年6月29日經(jīng)十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持（）。A.安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治B.質(zhì)量第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治C.安全第一、風(fēng)險評估、全程監(jiān)管、科學(xué)控制、社會參與D.質(zhì)量第一、風(fēng)險評估、全程監(jiān)管、科學(xué)控制、社會參與答案：A解析：國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.三年B.四年C.五年D.六年答案：C解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明等問題的疫苗，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用B.隔離存放，并按照規(guī)定報告、處理C.自行銷毀D.退回疫苗生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明等問題的疫苗，應(yīng)當(dāng)隔離存放，并按照規(guī)定報告、處理。5.國家免疫規(guī)劃疫苗種類由（）會同國務(wù)院財政部門擬訂，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院發(fā)展改革部門D.國務(wù)院工業(yè)和信息化部門答案：A解析：國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬訂，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。6.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗（）收取任何費(fèi)用。A.可以適當(dāng)B.不得C.根據(jù)情況D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以答案：B解析：接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和穩(wěn)定性答案：A解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。A.疫苗追溯系統(tǒng)B.疫苗監(jiān)管系統(tǒng)C.疫苗物流系統(tǒng)D.疫苗質(zhì)量控制系統(tǒng)答案：A解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。9.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）備查。A.疫苗有效期滿后不少于五年B.疫苗有效期滿后不少于三年C.接種后不少于五年D.接種后不少于三年答案：A解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。10.發(fā)生特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)（）組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.國家藥品審評中心答案：A解析：發(fā)生特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。二、多項選擇題1.疫苗包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.治療用生物制品D.預(yù)防性生物制品答案：ABD解析：疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.有與疫苗相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員C.有保證疫苗質(zhì)量的管理制度D.有與疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力答案：ABCD解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是依法取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并且有與疫苗相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員、保證疫苗質(zhì)量的管理制度以及與疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.疫苗研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABCD解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，涵蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范由（）制定。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生健康主管部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：AB解析：疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。5.國家實行疫苗全程電子追溯制度，（）應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.疫苗配送單位答案：ABCD解析：國家實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時采取風(fēng)險控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向（）報告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.疫苗行業(yè)協(xié)會答案：ABC解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。7.國家對兒童實行預(yù)防接種證制度，在兒童出生后（）內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。A.一個月B.兩個月C.三個月D.半年答案：A解析：國家對兒童實行預(yù)防接種證制度，在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。8.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.有專門的接種區(qū)域答案：ABC解析：接種單位應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。9.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的（）復(fù)印件或者電子文件。A.藥品生產(chǎn)許可證B.批簽發(fā)證明C.檢驗報告書D.營業(yè)執(zhí)照答案：ABC解析：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的藥品生產(chǎn)許可證、批簽發(fā)證明、檢驗報告書復(fù)印件或者電子文件。10.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗（）。A.升級換代B.提高質(zhì)量C.降低成本D.增加產(chǎn)量答案：ABC解析：國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗升級換代、提高質(zhì)量、降低成本。三、判斷題1.疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，不包括治療用生物制品。（）答案：正確解析：疫苗是用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，不包括治療用生物制品。2.疫苗上市許可持有人可以委托其他疫苗上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：正確解析：疫苗上市許可持有人可以委托其他符合條件的主體生產(chǎn)疫苗，并簽訂相關(guān)協(xié)議，同時對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。（）答案：錯誤解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。4.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。（）答案：正確解析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。5.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（）答案：正確解析：疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，也可委托符合條件的配送單位配送。6.國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險。（）答案：正確解析：國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險。7.發(fā)生疫苗質(zhì)量問題或者預(yù)防接種異常反應(yīng)，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處置措施，防止問題擴(kuò)大，并按照規(guī)定向有關(guān)部門報告。（）答案：正確解析：發(fā)生疫苗質(zhì)量問題或者預(yù)防接種異常反應(yīng)，相關(guān)主體應(yīng)當(dāng)立即采取處置措施，防止問題擴(kuò)大并報告。8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通和質(zhì)量管理情況向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：正確解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年進(jìn)行報告。9.國家對疫苗實行分階段、分類管理，不同階段、不同類型的疫苗實行不同的管理措施。（）答案：錯誤解析：國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治，并非分階段、分類管理。10.任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。（）答案：正確解析：任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，有義務(wù)及時向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。四、簡答題1.簡述疫苗上市許可持有人的義務(wù)。答：疫苗上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下方面：-建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，涵蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。-具備相應(yīng)的條件，如依法取得藥品生產(chǎn)許可證，有與疫苗相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員、保證疫苗質(zhì)量的管理制度以及生產(chǎn)條件和能力。-建立疫苗追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯、可核查。-加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，建立健全疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年報告疫苗生產(chǎn)流通和質(zhì)量管理情況。-建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時采取風(fēng)險控制措施并報告。-在銷售疫苗時，提供加蓋其印章的藥品生產(chǎn)許可證、批簽發(fā)證明、檢驗報告書復(fù)印件或者電子文件。-按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險。-加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗升級換代、提高質(zhì)量、降低成本。2.簡述疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理中的職責(zé)。答：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理中的職責(zé)如下：-參與國家免疫規(guī)劃疫苗種類的擬訂工作。-負(fù)責(zé)疫苗的采購、分發(fā)和供應(yīng)，保證疫苗的合理分配和使用。-遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量，對疫苗的儲存、運(yùn)輸全過程進(jìn)行溫度監(jiān)測和記錄。-建立疫苗定期檢查制度，對存在問題的疫苗進(jìn)行隔離存放，并按照規(guī)定報告、處理。-開展疫苗接種率監(jiān)測、評估和報告工作，掌握疫苗接種情況。-組織開展疫苗相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)工作，提高公眾對疫苗的認(rèn)知和接種意識。-負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、報告和調(diào)查處理工作。-配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展疫苗質(zhì)量監(jiān)督和檢查工作。3.簡述接種單位的接種要求。答：接種單位的接種要求主要有：-資質(zhì)要求：取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。-接種前：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供疫苗說明書和告知書，如實告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項。-接種時：嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案實施接種，確保接種操作規(guī)范、安全。-接種后：應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人現(xiàn)場留觀等注意事項，并做好記錄。同時，按照規(guī)定對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行報告和處理。-記錄要求：應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等信息，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。五、案例分析題案例：某疫苗上市許可持有人在疫苗生產(chǎn)過程中，為了降低成本，擅自更改了生產(chǎn)工藝中的部分關(guān)鍵參數(shù)，導(dǎo)致生產(chǎn)出的一批疫苗質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。該批疫苗已經(jīng)部分流入市場，被一些疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位接收。問題：1.該疫苗上市許可持有人的行為違反了哪些規(guī)定？答：該疫苗上市許可持有人的行為違反了以下規(guī)定：-違反了疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的規(guī)定。擅自更改生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)，可能影響疫苗的質(zhì)量和安全性。-違反了應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理制度，保證疫苗質(zhì)量的規(guī)定。隨意更改生產(chǎn)參數(shù)是不遵守質(zhì)量管理制度的表現(xiàn)。-違反了如實記錄生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況的規(guī)定，更改關(guān)鍵參數(shù)未如實記錄或報告屬于違規(guī)行為。-違反了不得生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的疫苗的規(guī)定，生產(chǎn)出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的疫苗并流