2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考試試題+答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的主要依據是（）。A.產品材質B.風險程度C.市場需求D.技術復雜度答案：B（條例第4條明確，醫(yī)療器械實行分類管理，分類依據為風險程度由低到高分為一類、二類、三類）2.境內第二類醫(yī)療器械產品注冊的受理與審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第14條規(guī)定，境內第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門審批，第三類由國家局審批，一類實行備案管理）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第17條明確，注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊應在期滿前6個月申請）4.從事第一類醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)，應當向（）進行生產備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第21條規(guī)定，一類生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，二、三類需取得生產許可證）5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品質量。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)推薦標準C.經注冊或備案的產品技術要求D.國際通用標準答案：C（條例第24條規(guī)定，生產企業(yè)需按經注冊或備案的產品技術要求組織生產，確保符合強制性標準）6.從事第二類醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)，應當向（）申請經營備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第31條規(guī)定，二類經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，三類需取得經營許可證）7.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行處理時，應當符合（）。A.企業(yè)建議的處理規(guī)范B.行業(yè)自行制定的清洗標準C.國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定D.設備說明書中的簡單提示答案：C（條例第45條規(guī)定，重復使用的醫(yī)療器械需按國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定處理）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的主要職責不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對企業(yè)進行行政處罰C.提出改進監(jiān)管的建議D.發(fā)布不良事件警示信息答案：B（條例第56條規(guī)定，監(jiān)測技術機構負責收集、分析、評估和反饋不良事件，行政處罰由監(jiān)管部門實施）9.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現存在缺陷需實施召回的，責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產企業(yè)D.醫(yī)療器械經營企業(yè)答案：C（條例第59條規(guī)定，生產企業(yè)是產品召回的責任主體，經營、使用單位需配合）10.未取得醫(yī)療器械生產許可證生產第三類醫(yī)療器械的，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（條例第81條規(guī)定，未取得生產許可生產三類器械的，貨值不足1萬的，處20萬-30萬元罰款）11.經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，違法經營的醫(yī)療器械貨值金額10萬元的，應處（）罰款。A.10萬元以上20萬元以下B.20萬元以上50萬元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額15倍以上30倍以下答案：C（條例第82條規(guī)定，經營未注冊的二類、三類器械，貨值1萬以上的，處貨值10-20倍罰款）12.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正的，可對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A（條例第87條規(guī)定，重復使用一次性器械且拒不改正的，對相關人員處1萬-3萬元罰款）13.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門答案：B（條例第60條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經省級藥監(jiān)部門審查，取得廣告批準文件）14.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應為（）。A.境外生產企業(yè)B.境內代理商C.境外生產企業(yè)在中國境內設立的代表機構D.境外生產企業(yè)指定的中國境內企業(yè)法人答案：D（條例第13條規(guī)定，進口器械的注冊申請人、備案人應為境外生產企業(yè)指定的中國境內企業(yè)法人）15.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），確保生產過程可追溯。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.生產質量管理體系D.以上均是答案：D（條例第25-27條規(guī)定，生產企業(yè)需建立進貨查驗、生產記錄、銷售記錄等制度，完善質量管理體系）16.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限1年D.超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限2年答案：D（條例第46條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械的原始資料保存期限應超過使用期限2年，無明確使用期限的保存至少5年）17.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）。A.暫停生產B.暫停銷售C.暫停使用D.直接銷毀答案：D（條例第70條規(guī)定，緊急控制措施包括暫停生產、銷售、使用，發(fā)布安全警示，召回等，銷毀需依法定程序）18.醫(yī)療器械技術審評機構應當自受理注冊申請之日起（）內完成審評。A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.180個工作日答案：C（條例第16條規(guī)定，技術審評時限為120個工作日，需補充資料的時間不計算在內）19.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照要求運輸、貯存醫(yī)療器械，造成嚴重后果的，除罰款外，還可（）。A.吊銷營業(yè)執(zhí)照B.責令停產停業(yè)C.吊銷經營許可證D.追究刑事責任答案：C（條例第83條規(guī)定，未按要求運輸貯存且造成嚴重后果的，吊銷經營許可證）20.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務不包括（）。A.建立并運行質量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產品全生命周期負責D.直接參與產品銷售活動答案：D（條例第10條規(guī)定，注冊人、備案人需對產品全生命周期負責，建立質量體系，開展不良事件監(jiān)測，但不強制直接參與銷售）二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產品安全性、有效性評價。（）答案：×（條例第12條規(guī)定，一類備案需提交產品技術要求和安全風險分析資料，并非完全不評價）2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產全部產品，無需對受托方生產行為負責。（）答案：×（條例第28條規(guī)定，委托生產的，委托方需對受托方生產行為負責，受托方需具備相應條件）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進行改裝，以適應患者特殊需求。（）答案：×（條例第45條規(guī)定，使用單位不得擅自改裝醫(yī)療器械，需按產品說明書和相關規(guī)定使用）4.醫(yī)療器械不良事件是指合格產品在正常使用情況下導致的有害事件。（）答案：√（條例第55條定義，不良事件指已上市合格產品在正常使用中發(fā)生的可能危害健康的事件）5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×（條例第60條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得使用絕對化用語）6.進口第一類醫(yī)療器械的備案，由境外生產企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）答案：×（條例第13條規(guī)定，進口一類醫(yī)療器械備案由境外生產企業(yè)指定的境內企業(yè)法人向海關入境地省級藥監(jiān)部門備案）7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合質量管理體系要求的，應立即停止生產并報告。（）答案：√（條例第29條規(guī)定，生產條件變化不符合要求的，需立即停止生產，報告藥監(jiān)部門，并采取整改措施）8.醫(yī)療器械使用單位可以將淘汰的醫(yī)療器械捐贈給基層醫(yī)療機構使用。（）答案：×（條例第47條規(guī)定，禁止使用淘汰的醫(yī)療器械，也不得捐贈或轉讓淘汰、過期、失效的器械）9.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現存在缺陷但尚未造成健康損害的，生產企業(yè)無需召回。（）答案：×（條例第59條規(guī)定，發(fā)現存在缺陷的，無論是否造成損害，生產企業(yè)均應主動召回并報告）10.個人可以通過網絡銷售第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第33條規(guī)定，網絡銷售醫(yī)療器械的主體需是依法取得資質的企業(yè)，個人不得銷售）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于二類、三類醫(yī)療器械，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊由省級（二類）或國家局（三類）審批，備案由設區(qū)的市級（境內一類）或省級（進口一類）藥監(jiān)部門備案；（3）審查要求：注冊需提交產品安全性、有效性的研究資料并經技術審評，備案僅需提交產品技術要求、安全風險分析等資料；（4）證書性質：注冊證是行政許可證明，備案憑證是備案確認文件。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當履行的質量責任有哪些？答案：（1）建立并保持有效的生產質量管理體系，確保生產條件持續(xù)符合要求；（2）按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，保證產品符合強制性標準；（3）建立并執(zhí)行進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等記錄制度，確?？勺匪?；（4）對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗，檢驗合格后方可出廠；（5）委托生產的，對受托方的生產行為負責，監(jiān)督其履行質量義務；（6）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，及時報告生產條件變化等情況。3.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)應履行哪些義務？答案：（1）采購時查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄；（2）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按規(guī)定進行并記錄；（3）不得使用未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（4）重復使用的醫(yī)療器械按衛(wèi)生主管部門規(guī)定處理，一次性使用的不得重復使用；（5）發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產、經營企業(yè)，必要時向藥監(jiān)部門報告；（6）妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限超過使用期限2年。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體和主要內容是什么？答案：監(jiān)測主體包括：（1）醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位；（2）藥品監(jiān)督管理部門設立的不良事件監(jiān)測技術機構；（3）衛(wèi)生健康主管部門。主要內容：（1）生產、經營、使用單位需主動收集、記錄、報告所發(fā)現的不良事件；（2）監(jiān)測技術機構負責對不良事件信息進行收集、分析、評估，提出處理建議；（3）藥監(jiān)部門根據評估結果采取風險控制措施，如發(fā)布警示、責令召回等；（4）對導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，需在24小時內報告。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的常見違法行為及對應的法律責任。答案：（1）未取得生產許可生產二類、三類醫(yī)療器械：沒收違法所得、器械和工具，貨值不足1萬的處20萬-30萬罰款，貨值1萬以上的處貨值15-30倍罰款；（2）經營未注冊的二類、三類醫(yī)療器械：沒收違法所得和器械，貨值不足1萬的處10萬-20萬罰款，貨值1萬以上的處貨值10-20倍罰款；（3）使用過期醫(yī)療器械：沒收違法器械，違法使用的器械貨值不足1萬的處5萬-10萬罰款，貨值1萬以上的處貨值10-20倍罰款；（4）未按規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械：責令改正，處1萬-5萬罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬-10萬罰款，吊銷經營許可證；（5）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場監(jiān)管部門責令停止發(fā)布，處廣告費用5-10倍罰款，情節(jié)嚴重的吊銷廣告批準文件。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產許可證，擅自生產第三類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”，現場查獲已生產未售出的注射器5000支，貨值金額8000元（不足1萬元）。經查，該企業(yè)無質量控制措施，部分產品存在微生物超標問題。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些條款？應如何處罰？答案：（1）違反條款：條例第22條（生產三類醫(yī)療器械需取得生產許可證）、第24條（需按產品技術要求組織生產，保證質量）。（2）處罰依據：條例第81條。處罰內容：①沒收違法生產的注射器和用于違法生產的工具、設備；②沒收違法所得（如無違法所得則不沒收）；③處20萬元以上30萬元以下罰款（因貨值不足1萬元）；④對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，處所獲收入30%以上3倍以下罰款；⑤10年內禁止相關責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動；⑥構成犯罪的，依法追究刑事責任（因產品微生物超標可能涉及生產、銷售不符合安全標準的產品罪）。案例2：某醫(yī)院使用過期的“血管內導管”（第三類醫(yī)療器械），經核查，該導管已超過有效期6個月，貨值金額1.5萬元。醫(yī)院稱因庫房管理疏漏未及時清理過期產品，且使用前未檢查有效期。問題：醫(yī)院的行為違反