執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測試卷第一部分單選題(50題)1、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在藥品購銷中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的行為，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。選項(xiàng)A中，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對相關(guān)藥品購銷違法行為進(jìn)行處罰并沒收違法所得的權(quán)力；選項(xiàng)C中，經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理職能，并非處理此類藥品購銷違法問題的主管部門；選項(xiàng)D中，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益這類行為主要由市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處。所以正確答案是B選項(xiàng)。"2、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.委托丙以外的另--家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品

C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)

D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目

【答案】：A

【解析】本題考查藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定及藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量等環(huán)節(jié)的管理要求。選項(xiàng)A藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。甲藥品研究所作為藥品上市許可持有人，委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B化學(xué)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的要求和規(guī)范，大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)主要擅長中成藥的生產(chǎn)，其生產(chǎn)條件、工藝和質(zhì)量控制體系等可能并不適用于化學(xué)創(chuàng)新藥。甲委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，可能無法保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。藥品的質(zhì)量管理職責(zé)是藥品上市許可持有人的核心職責(zé)之一，不能委托他人履行。甲委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)，不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)等工作，而藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)放行。甲委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A兒童用藥由于兒童生理發(fā)育尚未成熟，用藥的安全性和有效性有更為嚴(yán)格的要求，并非所有兒童用藥都能作為乙類非處方藥。許多兒童用藥需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，其藥理作用相對復(fù)雜，使用不當(dāng)可能會(huì)帶來較多不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，一般不作為乙類非處方藥。通常這類藥品的使用需要一定專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品在安全性方面表現(xiàn)較好，符合乙類非處方藥的特征。乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明安全性較高、不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，因其含有毒性成分，即使是外用制劑也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。考慮到患者自行使用可能無法準(zhǔn)確掌握使用方法和劑量，容易引發(fā)嚴(yán)重后果，不能作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對不同野生藥材物種保護(hù)級別的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其特點(diǎn)并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，而是處于瀕危滅絕邊緣，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在野生藥材資源的相關(guān)保護(hù)體系中，它并非處于資源衰竭等需要重點(diǎn)保護(hù)的狀態(tài)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C黃芩屬于三級保護(hù)野生藥材物種，它是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，資源減少程度和“衰竭狀態(tài)”有所不同，所以C選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種，這類物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項(xiàng)符合題目描述。綜上，本題答案選D。"5、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求不包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.依法促銷，誠信推廣

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求相關(guān)知識，需要判斷各選項(xiàng)是否屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)擔(dān)當(dāng)和神圣職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人員，在面對患者時(shí)，有責(zé)任利用自己的專業(yè)知識和技能，盡力救助患者，保障患者的生命健康，不辜負(fù)社會(huì)賦予的使命，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)B“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格把控藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證所提供的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)。只有不斷學(xué)習(xí)和進(jìn)步，才能更好地為患者服務(wù)，同時(shí)維護(hù)好自身和行業(yè)的良好形象，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)D“依法促銷，誠信推廣”主要側(cè)重于藥品銷售過程中的營銷行為規(guī)范，并非執(zhí)業(yè)藥師核心的職業(yè)道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障患者用藥的安全、有效和合理，其職業(yè)道德更聚焦于專業(yè)服務(wù)、道德操守和職業(yè)責(zé)任等方面，而不是單純的促銷推廣，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。綜上，答案選D。"6、國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及工作的職能歸屬，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，組織制定國家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國家衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作主要由市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)。市場監(jiān)督管理部門通過制定價(jià)格監(jiān)管政策、開展價(jià)格監(jiān)督檢查等方式，維護(hù)藥品市場價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。國家衛(wèi)生行政部門的工作重點(diǎn)主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門根據(jù)國家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"7、下列屬于第一類精神藥品的是

A.格魯米特

B.芬氟拉明

C.噴他佐辛

D.馬吲哚

【答案】：D

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。選項(xiàng)A，格魯米特是中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，芬氟拉明是食欲抑制藥，同樣屬于第二類精神藥品，不符合題目要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，噴他佐辛是一種人工合成的阿片受體部分激動(dòng)劑，也被歸類為第二類精神藥品，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，馬吲哚是一種食欲抑制劑，屬于第一類精神藥品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"8、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于()。

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)容進(jìn)行分析，從而判斷消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪一項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求獲取檢驗(yàn)合格證明，并非圍繞公平交易條件或拒絕強(qiáng)制交易，所以不屬于公平交易權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評權(quán)監(jiān)督批評權(quán)是指消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，有權(quán)對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評、建議。而題干內(nèi)容是關(guān)于消費(fèi)者要求獲取商品的檢驗(yàn)合格證明，并非對相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督批評，所以不屬于監(jiān)督批評權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，正是為了知悉商品的真實(shí)情況，符合真情知悉權(quán)的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中主要是消費(fèi)者對商品檢驗(yàn)合格證明的要求，與人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣和個(gè)人信息保護(hù)無關(guān)，所以不屬于受尊重權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為

A.立即報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即報(bào)告”不符合此規(guī)定；選項(xiàng)B“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告”是錯(cuò)誤的時(shí)間要求；選項(xiàng)D“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告”也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"10、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項(xiàng)A分析法律通常是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過的，并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)屬于國務(wù)院部門，其部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。分析選項(xiàng)A在藥品廣告審查程序中，向所在省級工商行政管理部門辦理備案并非發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B省級工商行政管理部門并非藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門，沒有權(quán)限對藥品廣告進(jìn)行審查并核發(fā)批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。進(jìn)口藥品廣告也不例外，需要向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是要經(jīng)過申請取得藥品廣告批準(zhǔn)文號這一程序性要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"12、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。13、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊藥品，國家對其廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。同時(shí)，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。并且，含麻黃堿類復(fù)方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項(xiàng)A也不正確。按照相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對于含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"14、門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點(diǎn)評處方絕對數(shù)的相關(guān)規(guī)定。在門（急）診處方點(diǎn)評工作中，為了確保處方點(diǎn)評的科學(xué)性和有效性，對抽樣率和每月點(diǎn)評處方絕對數(shù)有明確的數(shù)量要求。對于選項(xiàng)A，門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確答案。選項(xiàng)B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抽樣率1%和點(diǎn)評處方絕對數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，點(diǎn)評處方絕對數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照規(guī)定應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。16、根據(jù)《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降南蘖??！短幏焦芾磙k法》對不同情況下麻醉藥品和精神藥品處方的用量有明確規(guī)定。對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了既滿足患者緩解疼痛的需求，又防止麻醉藥品的濫用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”，通常用于某些特定緊急情況或特定藥物的單次使用規(guī)定，并非本題所涉及的門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方限量。選項(xiàng)C“15日常用量”，一般是針對門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量，不符合本題中中度慢性疼痛患者且為注射劑的情況。選項(xiàng)D“7日常用量”，在一些情況下是用于普通藥品或其他特定情形的處方限量，但不是本題所涉及情形的規(guī)定。因此，答案選B。"17、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識別藥品，有助于消費(fèi)者正確理解藥品的本質(zhì)屬性。在藥品廣告中明確標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對于保障消費(fèi)者用藥安全至關(guān)重要。所以藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了將自己的產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類產(chǎn)品區(qū)別開來而使用的名稱，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱。商品名稱并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C馳名商標(biāo)是在中國為相關(guān)公眾所熟知的商標(biāo)。雖然馳名商標(biāo)代表了一定的品牌知名度和市場認(rèn)可度，但它并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D注冊商標(biāo)是經(jīng)過商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)，受法律保護(hù)。然而，注冊商標(biāo)并不是藥品廣告必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標(biāo)權(quán)保護(hù)方面，與消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品本身并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.河南省食品藥品監(jiān)督管理局

C.鄭州市藥品監(jiān)督管理部門

D.河南省衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營，這終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。關(guān)于網(wǎng)上藥店的運(yùn)營審批等監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中，省級的食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定和全國性的統(tǒng)籌監(jiān)管；鄭州市藥品監(jiān)督管理部門屬于市級部門，權(quán)限范圍相對較窄；河南省衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理，并非藥品經(jīng)營許可等監(jiān)管的主管部門。所以本題中對河南省網(wǎng)上藥店運(yùn)營進(jìn)行監(jiān)管和審批等工作最符合職責(zé)規(guī)定的是河南省食品藥品監(jiān)督管理局，答案選B。19、國家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會(huì)的職能來逐一分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會(huì)的重要職能之一。該職能為國家基本藥物目錄的遴選提供了基本準(zhǔn)則和框架，確保遴選過程科學(xué)、公正、合理，所以選項(xiàng)A屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職能。-選項(xiàng)B：確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案，能夠保障基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制得以順利運(yùn)行，以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生需求的變化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這也是國家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)B屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職能。-選項(xiàng)C：審核國家基本藥物目錄，是對基本藥物目錄進(jìn)行科學(xué)性、合理性和實(shí)用性的把關(guān)，國家基本藥物工作委員會(huì)作為相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，具有審核的職能，所以選項(xiàng)C屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職能。-選項(xiàng)D：制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)的工作并非由國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)。該職責(zé)通常由價(jià)格主管部門等相關(guān)部門承擔(dān)，國家基本藥物工作委員會(huì)主要聚焦于基本藥物目錄的遴選、調(diào)整等相關(guān)工作，不涉及藥品價(jià)格的制定，所以選項(xiàng)D不屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職能。綜上，答案選D。"20、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門職能來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國家基本藥物目錄》由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整。并非國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B工業(yè)和信息化部承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)部研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。不是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職能，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來確定運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A的3年、選項(xiàng)C的不少于5年以及選項(xiàng)D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對于運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定。"22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。-選項(xiàng)A：生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品，屬于藥品范疇。-選項(xiàng)B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于診斷、治療和預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。-選項(xiàng)D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其使用對象是動(dòng)物而非人，不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"23、屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與醫(yī)療器械的區(qū)分。選項(xiàng)A，中醫(yī)用刮痧板是用于中醫(yī)理療操作的器具，屬于醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)B，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件可對睡眠相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測和分析，是配合相應(yīng)硬件設(shè)備使用的軟件系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械。選項(xiàng)C，一次性使用輸液器是臨床上用于靜脈輸液的一次性醫(yī)療器械，通過其將液體藥物輸送到人體靜脈內(nèi)。選項(xiàng)D，用于血源篩查的體外診斷試劑，它的主要作用是對血液中的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢測，以篩查出可能存在的病原體等情況，按照相關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑分為藥品和醫(yī)療器械，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品。所以本題正確答案是D。"24、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品

B.保健食品批準(zhǔn)證書文號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的

D.保健品不能診斷治療疾病

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對保健食品相關(guān)概念及法律法規(guī)的理解。選項(xiàng)A，根據(jù)保健食品的定義，保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，該表述符合保健食品的基本屬性，是正確的。選項(xiàng)B，保健食品批準(zhǔn)證書文號格式確為：國食健注G+4位年代號+4位順序號，這是規(guī)范的文號格式，表述無誤。選項(xiàng)C，該生物工程有限公司的違法行為不僅在于夸大產(chǎn)品治療功效進(jìn)行現(xiàn)場賣“藥”，即便只宣傳保健功能，在宣傳講座現(xiàn)場進(jìn)行售賣保健食品的行為也可能違反相關(guān)銷售管理規(guī)定。例如，可能未取得相應(yīng)的銷售許可等，所以不能簡單認(rèn)為只宣傳保健功能就不存在違法行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，保健品的主要作用是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能替代藥品進(jìn)行疾病的診斷和治療，這是保健品與藥品的重要區(qū)別，該表述正確。綜上，答案選C。"25、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關(guān)措施的理解。題干信息分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關(guān)措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因?yàn)橥Ｖ逛N售使用意味著市場上不應(yīng)再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費(fèi)者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項(xiàng)是正確的應(yīng)對舉措。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)啟動(dòng)召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費(fèi)者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對方式。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達(dá)成共識，嚴(yán)格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費(fèi)者停止使用該藥品，可以提高消費(fèi)者的知曉度，促使其及時(shí)停止使用可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，該項(xiàng)也是必要的操作。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對庫存藥品進(jìn)行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選D。"26、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥購銷改革，切實(shí)抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價(jià)試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》相關(guān)政策內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對公立醫(yī)院藥房管理進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強(qiáng)藥品購銷管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，防止出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)聯(lián)等問題，所以該項(xiàng)政策表述正確。選項(xiàng)B規(guī)范藥品臨床使用是推進(jìn)醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進(jìn)帶量采購政策的有效實(shí)施，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述符合政策要求，是正確的。選項(xiàng)C實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強(qiáng)對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)活動(dòng)的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當(dāng)手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D“半價(jià)試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會(huì)破壞正常的醫(yī)藥市場秩序，影響公平競爭，并且可能誘導(dǎo)患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風(fēng)的要求，該做法是不被允許的，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"27、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥只需列出所用的重要輔料名稱，而非主要輔料名稱，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑關(guān)系到用藥的安全性和有效性，應(yīng)列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥列出全部活性成分，有助于使用者了解藥品的有效成分，保證用藥的準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中成藥組方中列出全部中藥藥味，利于使用者對藥品成分有全面的認(rèn)知，符合藥品說明書規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是A。"28、藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

A.注意事項(xiàng)

B.有效期

C.不良反應(yīng)

D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：注意事項(xiàng)藥品的使用過程中存在一些需要特別關(guān)注的要點(diǎn)，這些注意事項(xiàng)對于正確使用藥品、保障用藥安全至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常都會(huì)標(biāo)注注意事項(xiàng)，以提醒使用者在用藥過程中需要注意的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：有效期有效期是藥品質(zhì)量保證的重要時(shí)間范圍，超過有效期的藥品，其質(zhì)量和療效可能無法得到保證，甚至可能對人體產(chǎn)生不良影響。無論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都必須明確標(biāo)注藥品的有效期，讓使用者清楚知道藥品在什么時(shí)間段內(nèi)可以安全、有效地使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：不良反應(yīng)藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生一些與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，即不良反應(yīng)。了解藥品的不良反應(yīng)有助于使用者在用藥過程中及時(shí)察覺并采取相應(yīng)措施。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽一般都會(huì)包含不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容，使使用者對用藥風(fēng)險(xiǎn)有清晰的認(rèn)識，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：運(yùn)輸注意事項(xiàng)運(yùn)輸注意事項(xiàng)主要是在藥品運(yùn)輸過程中需要遵循的要求，以確保藥品在運(yùn)輸途中不受損壞、質(zhì)量不受影響。這方面內(nèi)容主要是針對運(yùn)輸環(huán)節(jié)、運(yùn)輸人員以及相關(guān)物流企業(yè)等，并非直接面向藥品使用者，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常不會(huì)標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"29、說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識的藥品是

A.易制毒化學(xué)品

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.外用藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定，判斷哪種藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。選項(xiàng)A：易制毒化學(xué)品易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等，其管理主要側(cè)重于防止非法用于制毒活動(dòng)，重點(diǎn)在于對生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的管控，并沒有要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：輔助用藥輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效，或降低藥物不良反應(yīng)，或通過影響疾病的病理生理過程以提高治療效果的藥物。目前對于輔助用藥主要是加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范其使用，并沒有規(guī)定其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，來源于古代經(jīng)典名方，且生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致的中藥復(fù)方制劑。此類制劑有其自身的審批、監(jiān)管等相關(guān)規(guī)定，但并沒有專門要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：外用藥品外用藥品是指直接用于人體外部的藥品，為了與內(nèi)服藥等其他藥品進(jìn)行區(qū)分，便于患者正確使用，防止用藥錯(cuò)誤，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定外用藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"30、對擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，處罰部門應(yīng)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.縣以上衛(wèi)生行政部門

C.縣以上公安部門

D.縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查對擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個(gè)人處罰部門的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，雖然在藥品管理體系中起著重要作用，但對于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品這類行為，并非唯一的處罰部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣以上衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域承擔(dān)著諸多職責(zé)，然而對于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品這一情況，僅由縣以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰并不全面，可能涉及違法行為需要司法介入，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣以上公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、預(yù)防和制止違法犯罪活動(dòng)等工作，雖然在涉及藥品違法犯罪的某些方面會(huì)參與執(zhí)法，但單獨(dú)作為處罰部門并不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，對于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的行為，若情節(jié)較輕，未構(gòu)成犯罪，縣以上衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對其進(jìn)行行政處罰；若該行為涉嫌犯罪，則需要司法機(jī)關(guān)依法進(jìn)行處理。因此，處罰部門應(yīng)是縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機(jī)關(guān)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個(gè)月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的掌握以及運(yùn)用此知識判斷具體文號是否過期。題干給出關(guān)鍵信息：藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年7月7日刊登了國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告。解題的關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期時(shí)長，進(jìn)而判斷該文號在廣告刊登時(shí)是否仍有效。按照規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。該廣告批準(zhǔn)文號的審批時(shí)間是2012年11月，到2013年11月有效期滿。而企業(yè)在2014年7月7日刊登此廣告時(shí)，該批準(zhǔn)文號顯然已到期作廢。所以答案選B。"32、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑處方時(shí)藥物用量的相關(guān)知識。對于一般的處方用藥，需要遵循相應(yīng)的用量規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，對于普通處方，通常規(guī)定為7日用量。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方，在沒有特殊說明的情況下，應(yīng)該按照普通處方的用量標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。所以該處方的用量應(yīng)為7日用量，答案選C。33、藥物治療作用初步評價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物治療作用初步評價(jià)階段對應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不屬于初步評價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"34、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查垛間距的相關(guān)知識。垛間距需滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，在本題所給的四個(gè)選項(xiàng)中，A選項(xiàng)規(guī)定不小于5厘米。在實(shí)際相關(guān)規(guī)范中，垛間距不小于5厘米是符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，而B選項(xiàng)不小于10厘米、C選項(xiàng)不小于20厘米、D選項(xiàng)不小于30厘米均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以本題正確答案為A。35、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其調(diào)劑資格的時(shí)限是

A.3個(gè)月內(nèi)

B.6個(gè)月內(nèi)

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對抗菌藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)時(shí)限的規(guī)定。藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其調(diào)劑資格，所以答案選B。36、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.保障人體用藥安全

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】《藥品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是為了實(shí)現(xiàn)對藥品的有效管理和保障公眾用藥權(quán)益。選項(xiàng)A“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理”，通過有效的監(jiān)督管理，可以規(guī)范藥品市場秩序，打擊違法違規(guī)行為，確保藥品行業(yè)的健康發(fā)展，是立法宗旨的重要體現(xiàn)；選項(xiàng)B“保證藥品質(zhì)量”，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性，保證藥品質(zhì)量是保障人民群眾健康的基礎(chǔ)，也是《藥品管理法》的核心目標(biāo)之一；選項(xiàng)C“保障人體用藥安全”，這是《藥品管理法》立法的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，通過一系列的制度和規(guī)范來確保公眾用藥安全可靠。而選項(xiàng)D“規(guī)范藥品生產(chǎn)”只是藥品管理過程中的一個(gè)具體環(huán)節(jié)，雖然《藥品管理法》會(huì)對藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是從更宏觀、更綜合的角度來保障藥品相關(guān)的整體利益和公共健康。所以不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是選項(xiàng)D。37、藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準(zhǔn)文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的權(quán)限。所以本題正確答案是B。38、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供有力的法律支撐，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過明確不同部門的職責(zé)和分工，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在實(shí)際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全降為零的。雖然可以通過各種措施降低風(fēng)險(xiǎn)，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無法做到絕對的零風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案是D。"39、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。在本題中，某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，該印鑒卡是由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)放的。選項(xiàng)A國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策制定和宏觀管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門；選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管等工作，不負(fù)責(zé)印鑒卡的審批；選項(xiàng)C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，也不是印鑒卡的審批部門。所以本題正確答案是D。"40、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）注冊申請的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品上市許可申請一般的藥品上市許可申請需要全面的研究資料，包括藥學(xué)、非臨床和臨床等多方面的研究數(shù)據(jù)。而來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）有其特殊性，不需要像普通藥品那樣提供全面的資料，所以不能簡單地進(jìn)行常規(guī)的藥品上市許可申請，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵杆幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干討論的是來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）的初次注冊申請情況，并非是有效期滿后的再注冊，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：直接提出非處方藥上市許可申請非處方藥上市許可申請有其特定的條件和程序，對于來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外），不能直接按照非處方藥上市許可申請的流程進(jìn)行，需要遵循其專門的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請根據(jù)相關(guān)規(guī)定，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）由于其歷史上有大量的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，在進(jìn)行注冊申請時(shí)，僅需提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料即可提出藥品上市許可申請，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項(xiàng)A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴(yán)重違反相關(guān)法規(guī)的行為，所以選項(xiàng)A不合法。選項(xiàng)B零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項(xiàng)B不合法。選項(xiàng)C20歲的大學(xué)生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項(xiàng)C合法。選項(xiàng)D對于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項(xiàng)D不合法。綜上，答案選C。"42、在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品進(jìn)行色標(biāo)管理時(shí)，不同質(zhì)量狀態(tài)對應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識合格藥品，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識的情況。題目中所提及的超過藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對于已經(jīng)超過藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"43、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍相關(guān)知識。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：生馬錢子生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲和乙企業(yè)可以經(jīng)營生馬錢子；根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，零售藥店可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，因此丙企業(yè)在符合條件的情況下也可經(jīng)營生馬錢子。選項(xiàng)B：疫苗根據(jù)規(guī)定，疫苗的經(jīng)營需要專門的資質(zhì)和條件，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品經(jīng)營許可證；藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。甲、乙企業(yè)雖有一定經(jīng)營范圍，但題干未表明其取得疫苗經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)，丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含精神藥品，所以可以經(jīng)營苯巴比妥；經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，題干中丙企業(yè)經(jīng)營方式是零售（連鎖），在獲得相應(yīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營苯巴比妥。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，甲和乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，能夠經(jīng)營A型肉毒素；具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，丙企業(yè)在符合條件下可經(jīng)營A型肉毒素。綜上，正確答案是B。"44、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表的經(jīng)營者義務(wù)，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：接受監(jiān)督的義務(wù)接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費(fèi)者監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費(fèi)者個(gè)人信息無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費(fèi)者正確使用藥品，避免因錯(cuò)誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費(fèi)者用藥安全所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，符合保證安全的義務(wù)的定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：履行“三包”的義務(wù)履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關(guān)于“三包”責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"45、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)問號、生產(chǎn)廠商、批號

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號。選項(xiàng)A包含了藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號，符合規(guī)定；選項(xiàng)B中的“批準(zhǔn)問號”表述錯(cuò)誤，且未提及價(jià)格，不符合要求；選項(xiàng)C缺少了“批號”這一重要信息；選項(xiàng)D缺少“數(shù)量”這一關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，正確答案是A。"46、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時(shí)的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項(xiàng)B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"47、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷正確答案。分析各選項(xiàng)所對應(yīng)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會(huì)進(jìn)行一些對照試驗(yàn)，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：這是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常會(huì)采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它一般不是以隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，所以本題正確答案為C。"48、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"49、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時(shí)間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。

A.法定代表人?

B.企業(yè)名稱?

C.注冊地址?

D.生產(chǎn)范圍?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析?！端幤飞a(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等，這些事項(xiàng)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量安全等關(guān)鍵方面。而登記事項(xiàng)則是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等，登記事項(xiàng)的變更通常不直接影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。選項(xiàng)A法定代表人，屬于登記事項(xiàng)，變更該事項(xiàng)不涉及藥品生產(chǎn)的核心許可范疇，所以不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B企業(yè)名稱，同樣屬于登記事項(xiàng)，其變更不影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)許可條件，不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C注冊地址，一般而言也是登記事項(xiàng)，它的變更更多是關(guān)于企業(yè)注冊信息的調(diào)整，并非藥品生產(chǎn)許可的關(guān)鍵事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D生產(chǎn)范圍，這是直接關(guān)系到企業(yè)能夠生產(chǎn)哪些藥品的關(guān)鍵內(nèi)容，變更生產(chǎn)范圍意味著企業(yè)生產(chǎn)藥品的種類和領(lǐng)域發(fā)生變化，是《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的重要內(nèi)容。因此，答案選D。"50、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】此題考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）相關(guān)處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)該辦法，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的情況，明確規(guī)定可處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案是B。第二部分多選題(20題)1、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有()。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品易制毒化學(xué)品管理相關(guān)刑事法律責(zé)任的規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，這種行為符合制造制毒物品罪的構(gòu)成要件，若構(gòu)成犯罪，應(yīng)以制造制毒物品罪處罰。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，本質(zhì)上屬于對易制毒化學(xué)品的非法交易行為，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，其最終目的是制造毒品，此行為構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰是合理的。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，該行為主要違反的是藥品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，與非法買賣制毒物品的行為性質(zhì)不同，不構(gòu)成非法買賣制毒物品罪。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）

A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書,修改生產(chǎn)批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí),該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例中按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)。該行為屬于典型的生產(chǎn)、銷售假藥行為，但題干中未體現(xiàn)出符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的情形，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用。人血白蛋白注射劑用于臨床治療，對患者的健康至關(guān)重要。該公司將生理鹽水灌裝到回收的人血白蛋白包裝中并銷售給“黑診所”使用，嚴(yán)重危害了患者的生命健康安全。這種行為不僅涉及生產(chǎn)銷售假藥，而且將假藥銷售給無合法資質(zhì)的“黑診所”，符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的情形，因此選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材。該企業(yè)購買偽品藥材加工中藥飲片的行為已構(gòu)成生產(chǎn)假藥，而在藥品監(jiān)管部門檢查時(shí)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材，屬于逃避監(jiān)管、毀滅證據(jù)的行為，性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管工作的正常開展，符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的情形，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物。題干中僅表明化工企業(yè)非法生產(chǎn)銷售治療高血壓藥物，但沒有體現(xiàn)出符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的具體情節(jié)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選BC。3、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)變更的

B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生不良反應(yīng)的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：BD

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種情形。分析選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，并不一定會(huì)導(dǎo)致該品種不再適合作為國家基本藥物。藥品標(biāo)準(zhǔn)變更可能是對藥品質(zhì)量、規(guī)格等方面的進(jìn)一步優(yōu)化或調(diào)整，在這種情況下，藥品仍有可能繼續(xù)留在國家基本藥物目錄中。所以，藥品標(biāo)準(zhǔn)變更不是應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品失去了合法生產(chǎn)、銷售和使用的依據(jù)。既然藥品已不具備合法地位，那么它必然不能再作為國家基本藥物存在于目錄中，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C藥品在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)是較為常見的情況。許多藥品都可能存在一定程度的不良反應(yīng)，但只要經(jīng)過評估，其治療作用大于不良反應(yīng)，并且在可控范圍內(nèi)，該藥品仍可繼續(xù)作為基本藥物使用。所以，單純發(fā)生不良反應(yīng)并非是將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出的充分條件，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，當(dāng)一個(gè)品種可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，意味著有更合適的藥品可以滿足公眾的基本醫(yī)療需求。為了提高基本藥物的使用效率和效益，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源得到更合理的配置，此時(shí)該品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BD。4、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D.對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：當(dāng)藥品存在某些需要明確或修正的信息，以保障使用者能夠安全、合理用藥時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令修改藥品說明書。修改說明書可以將藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行更準(zhǔn)確、詳細(xì)的說明，從而降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以，責(zé)令修改藥品說明書是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果可行的處理方式之一，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：若藥品在不良反應(yīng)監(jiān)測過程中被發(fā)現(xiàn)存在較為嚴(yán)重的安全隱患，可能對公眾健康造成較大威脅時(shí)，為了避免更多不良影響的發(fā)生，國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品。這種處理方式能夠及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)范圍，保障公眾用藥安全。因此，暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品也是合理的處理舉措，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對于不良反應(yīng)大的藥品，繼續(xù)讓其在市場流通會(huì)嚴(yán)重危害公眾健康。國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布，這既