2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試卷第一部分單選題(50題)1、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，此行為侵犯消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。安全保障權(quán)指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，這意味著該藥品質(zhì)量不符合要求，消費者使用這樣的藥品可能會對其身體健康造成危害，損害了消費者的人身安全，侵犯了消費者的安全保障權(quán)。真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，題干未體現(xiàn)消費者在了解藥品真實情況方面受到阻礙。自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，本題不涉及消費者自主選擇方面的問題。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，但題干重點在于指出該企業(yè)行為侵犯的權(quán)利類別，而非消費者獲得賠償方面。所以本題答案選A。"2、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片是

A.酒制蜂膠（省級藥品標準）

B.酒制蜂膠（國家藥品標準）

C.穿山甲

D.生白附子

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中關(guān)于中藥飲片納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的規(guī)定來分析各選項。首先明確，中藥飲片采用準入法管理。不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片包括：主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品等。選項A：酒制蜂膠（省級藥品標準），蜂膠通常具有一定滋補作用，主要起滋補作用的藥品一般不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項不符合要求。選項B：酒制蜂膠（國家藥品標準），同樣，盡管其符合國家藥品標準，但由于蜂膠本身具有滋補特性，屬于主要起滋補作用的藥品，不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，該項也不正確。選項C：穿山甲是國家保護的珍貴、瀕危野生動物，含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，故該項也被排除。選項D：生白附子不屬于不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片范疇，可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項正確。綜上，答案選D。"3、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當給予熱情、耐心、準確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問題時的正確做法。選項A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調(diào)配、銷售的行為不符合其職責要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責是為患者提供專業(yè)的藥學服務(wù)和指導(dǎo)，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項錯誤。選項B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關(guān)于乙類非處方藥選擇、使用等問題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依據(jù)專業(yè)知識為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問題，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學專業(yè)人員，有責任和義務(wù)為患者提供關(guān)于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項正確。選項D，對于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應(yīng)直接為患者提供準確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"4、有關(guān)藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是

A.字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

D.應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標注的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識度，方便使用者準確識別藥品信息，該選項說法正確。選項B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項說法錯誤。選項C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴肅性，避免因字體修飾影響對藥品名稱的準確辨認，該選項說法正確。選項D藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準確獲取關(guān)鍵信息，該選項說法正確。綜上，答案選B。"5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限是

A.立即

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。鑒于藥品群體不良事件的特殊性和緊迫性，一旦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，必須立即進行報告，以便及時采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，保障公眾健康和用藥安全。而選項B“3日內(nèi)”、選項C“7日內(nèi)”以及選項D“15日內(nèi)”的時限均不符合應(yīng)對藥品群體不良事件的及時性要求。所以，本題答案選A。"6、根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任屬于()

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同責任類型的定義和特點，結(jié)合題干中描述的生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任的情形進行分析判斷。選項A：刑事責任刑事責任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任。一般表現(xiàn)為對犯罪行為人的刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。而題干中主要涉及的是因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致患者損害的賠償問題，并非是針對犯罪行為的刑罰處罰，所以生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任不屬于刑事責任，A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中是因產(chǎn)品缺陷引發(fā)的患者損害賠償，并非行政機關(guān)對行政相對人違反行政法規(guī)范的制裁，所以不屬于行政處罰，B選項錯誤。選項C：民事責任民事責任是民事主體違反了民事義務(wù)所應(yīng)承擔的法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)對患者進行賠償，這是基于民事法律關(guān)系中對他人合法權(quán)益造成損害而應(yīng)承擔的賠償責任，屬于民事責任的范疇，C選項正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題干涉及的是生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)對患者的賠償問題，并非是行政機關(guān)對其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"7、應(yīng)當承擔藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作的主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭制造者，對藥品的質(zhì)量和安全負有首要責任。在藥品的整個生命周期中，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的各個階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)最了解藥品的成分、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息。只有生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)λ幤返陌踩赃M行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測和有效的風險管理，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當承擔藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作，該選項正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，其重點在于保障藥品的流通質(zhì)量和供應(yīng)，雖然也需要關(guān)注藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況，但并非承擔藥品整個生命周期安全性監(jiān)測和風險管理的主要責任主體，該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)是使用藥品進行診斷、治療疾病的場所，主要職責是合理用藥、監(jiān)測藥品在臨床使用過程中的不良反應(yīng)等。醫(yī)療機構(gòu)是藥品使用環(huán)節(jié)的重要參與者，但它并不對藥品的整個生命周期負責，該選項錯誤。選項D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位主要工作集中在藥品研發(fā)階段，致力于發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點、開發(fā)新的藥品等。一旦藥品研發(fā)完成并進入生產(chǎn)和上市階段，研發(fā)單位對藥品后續(xù)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的掌控能力有限，不能全面承擔藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作，該選項錯誤。綜上，答案是A。"8、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審批部門。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，其審查批準有著嚴格的規(guī)定和流程。國家藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中處于頂層位置，具備更全面的專業(yè)知識、更豐富的監(jiān)管經(jīng)驗以及更強大的技術(shù)支撐能力，能夠?qū)Φ谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品進行科學、嚴謹、全面的審查。省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生部門和設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管職責和能力等方面相對國家藥品監(jiān)督管理部門有一定局限性，無法承擔第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書這一重要職責。因此，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，本題答案選D。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項A分析題干中未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項A不符合題意。選項B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對藥品功效進行了不科學的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進行宣傳，選項B不符合題意。選項C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學的表示功效的斷言和保證。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能按照如此絕對和統(tǒng)一的時間節(jié)點達到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學的表示功效的斷言和保證的問題，選項C符合題意。選項D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門批準之后才發(fā)布廣告，說明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"10、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準地傳達給專業(yè)人士，有助于他們在專業(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項A表述正確。選項B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。這是因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會導(dǎo)致公眾自行隨意使用處方藥，帶來安全隱患，所以選項B表述正確。選項C處方藥不可以通過贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告存在很大風險，公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學知識，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項表述錯誤，應(yīng)選。選項D不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。這一規(guī)定也是為了避免對公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，防止公眾因為活動冠名而不恰當關(guān)注或使用處方藥，所以選項D表述正確。綜上，本題答案選C。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：產(chǎn)地并非藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的內(nèi)容。像一些普通化學藥品，重點關(guān)注其質(zhì)量和來源等方面，產(chǎn)地信息并非必要記錄項，所以該項不符合要求。選項B：供貨單位是藥品、中藥材和中藥飲片驗收記錄中均必須包含的信息。明確供貨單位有助于追溯藥品的來源渠道，保證藥品的質(zhì)量和安全性，當出現(xiàn)質(zhì)量問題時可以快速找到責任方，所以該項正確。選項C：對于中藥材和部分中藥飲片，可能不存在明確的生產(chǎn)廠商概念，比如一些農(nóng)戶直接供應(yīng)的中藥材，難以明確其生產(chǎn)廠商，但供貨單位是清晰的。因此生產(chǎn)廠商不是三者驗收記錄均必須包括的內(nèi)容，該項錯誤。選項D：有效期并非所有中藥材和中藥飲片都有嚴格的規(guī)定。有些中藥材只要儲存條件合適，可以長期保存，不存在明確的有效期界定。所以有效期不是三者驗收記錄都必須包含的，該項錯誤。綜上，答案選B。"12、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：B

【解析】本題考查注射用頭孢曲松鈉說明書的相關(guān)規(guī)定。注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)，這是一個極其嚴重的安全風險。對于這種存在重大安全隱患的藥品信息，需要在說明書中以醒目、突出的方式進行提示，讓使用者能夠第一時間關(guān)注到相關(guān)風險，從而避免可能的嚴重后果。選項A“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，一般適用于非處方藥，用于強調(diào)購買和使用的專業(yè)性指導(dǎo)，但并不能突出此類嚴重不良反應(yīng)的警示性，故A項不符合要求。選項B黑體字警示語，能夠以醒目的方式將藥品存在的嚴重風險告知使用者，符合對有致死性結(jié)局不良反應(yīng)藥品說明書的標注要求，所以B項正確。選項C“免費”與藥品不良反應(yīng)的警示標注無關(guān)，它主要涉及藥品的費用問題，故C項不正確。選項D“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”通常是針對藥品在特定季節(jié)使用的適用性說明，并非針對藥品本身嚴重不良反應(yīng)的警示，故D項不合適。綜上，答案選B。"13、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師為運動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑類藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師的職責之一是為患者或消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。在銷售含興奮劑類藥品時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導(dǎo)，使患者能正確使用藥物，避免因不當用藥帶來不良后果，該行為合法。選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑目錄所列的品種，是嚴格禁止銷售給運動員的。執(zhí)業(yè)藥師為運動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方的行為本身就是不合法的，而不是簡單告知其不要在比賽期間使用，所以該行為不合法。選項C：部分降血壓藥含有利尿成分，而利尿劑是興奮劑的一種。執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分，這樣在銷售過程中才能更好地履行告知義務(wù)，確保銷售行為符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。選項D：麻黃素類成分屬于興奮劑，一些感冒藥中可能含有此類成分。執(zhí)業(yè)藥師了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分，有助于在銷售時向購買者提供準確的信息，避免運動員等特殊人群誤用，該行為合法。綜上，答案選B。"14、在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購品種限制的說法，正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理中關(guān)于藥品采購品種限制的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理中，處方組成類同的復(fù)方制劑通常會限制在1-2種，該選項表述正確。選項B：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是合計不得超過2種，所以該選項錯誤。選項C：每種藥品劑型原則上不超過3種，并非不超過2種，因此該選項錯誤。選項D：藥品采購品種限制原則為“一品兩規(guī)”，即同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，而不是“兩品兩規(guī)”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"15、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的學分證明

C.注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B執(zhí)業(yè)藥師再次注冊時，除了要符合注冊條件外，還必須有參加繼續(xù)教育的學分證明，這有助于保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提升業(yè)務(wù)水平，該選項說法正確。選項C按照規(guī)定，注冊有效期滿前30日，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，而不是選項中所說的“3個月”，所以該選項說法錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍時，及時辦理變更注冊手續(xù)，能夠使相關(guān)管理部門準確掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)情況，保障執(zhí)業(yè)藥師管理的有效性和規(guī)范性，該選項說法正確。綜上，答案選C。"16、關(guān)于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的審批及監(jiān)督管理工作，進出口血液制品屬于藥品管理范疇，所以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理，該選項說法正確。B選項：擅自進出口血液制品是違反相關(guān)藥品管理規(guī)定的行為，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進行處罰，沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。C選項：原料血漿是血液制品的重要原料，擅自出口原料血漿同樣違反規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。D選項：進口列入生物制品目錄的血液制品以及國家規(guī)定的其他血液制品，需辦理《進口藥品通關(guān)單》，而非《進口準許證》；出口血液制品目前并無《出口準許證》相關(guān)的普遍規(guī)定。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"17、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法來確定該藥品的有效期截止日期。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書標注的有效期時長往后推算。已知藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標注“有效期30個月”。從2017年1月開始往后推30個月，2017年有12個月，2018年有12個月，這兩年總共24個月，還剩6個月則到2019年7月。由于生產(chǎn)日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照規(guī)定，有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。所以該藥品有效期至2019年7月1日。綜上，答案選B。"18、處方的有效期為

A.當日有效

B.3日

C.2日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期相關(guān)知識。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)定中，處方的有效期通常是當日有效，這是為了保證處方用藥的安全性和合理性，確保藥品能夠在合適的時間內(nèi)使用，避免因時間過長可能導(dǎo)致的藥品變質(zhì)、病情變化等影響治療效果的情況。選項B“3日”，與標準規(guī)定的有效期不符；選項C“2日”也不符合實際要求；選項D“7日”時間過長，更不符合處方有效期的設(shè)定。所以本題正確答案是A。19、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為

A.警告

B.記過

C.撤職

D.開除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊后需給予注銷注冊的行政處分類型。逐一分析各選項：-選項A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對違法違紀行為人的譴責和告誡，一般不會直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊被注銷。-選項B：記過是對有過錯的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷注冊的后果。-選項C：撤職是撤銷公務(wù)員所擔任的職務(wù)的紀律制裁方式，不過它并不一定意味著要注銷執(zhí)業(yè)藥師的注冊。-選項D：開除是對公務(wù)員最嚴厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動，執(zhí)業(yè)藥師受到開除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷注冊的處理。綜上，本題正確答案是D。"20、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當由副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)該達到100％

D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。這是為了確保調(diào)配的準確性和用藥安全，避免因調(diào)配錯誤給患者帶來不良影響，該選項說法正確。選項B：二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復(fù)核工作，而非副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，所以該選項說法錯誤。選項C：為保證調(diào)配質(zhì)量，復(fù)核率應(yīng)該達到100％，即對每一份調(diào)配好的中藥飲片都要進行復(fù)核，該選項說法正確。選項D：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)，這是為了保證用藥劑量的準確，使藥物能發(fā)揮應(yīng)有的療效，該選項說法正確。綜上，答案選B。"21、屬于不正當競爭行為的是

A.有獎銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當競爭行為的相關(guān)定義，對各選項逐一分析。A選項：有獎銷售化妝品是一種常見的市場促銷手段。在符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情況下，如對獎品的設(shè)置、抽獎方式等有明確規(guī)范且不違反公平、公正等原則時，有獎銷售化妝品是合法的市場競爭行為，不屬于不正當競爭行為。B選項：以折扣銷售保健食品同樣是企業(yè)常用的營銷方式。企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營策略和市場情況，對保健食品進行折扣銷售，只要折扣幅度合理，不涉及惡意低價傾銷等違法行為，這種以折扣銷售保健食品的行為是正常的商業(yè)競爭手段，并非不正當競爭行為。C選項：公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息屬于不正當競爭行為。競爭對手的藥品經(jīng)營信息通常包含了該企業(yè)的商業(yè)機密，如進貨渠道、銷售策略、客戶資源等。公開這些信息會侵犯競爭對手的商業(yè)秘密，破壞公平的市場競爭環(huán)境，損害競爭對手的合法權(quán)益，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關(guān)于保護商業(yè)秘密的相關(guān)規(guī)定。所以該選項符合題意。D選項：因歇業(yè)降價銷售人參飲片是企業(yè)在特定情況下的合理經(jīng)營行為。當企業(yè)面臨歇業(yè)等情況時，為了清理庫存、回籠資金，以低于成本等價格銷售商品，這是在合理范圍內(nèi)對剩余商品的處理方式，不構(gòu)成不正當競爭行為。綜上，本題答案選C。"22、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴格，其包裝和標簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標志，以此對使用者進行警示，提醒其毒性特性和潛在風險，所以該選項不符合題意。選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R，故該選項正確。選項C國家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標簽上會印有“免疫規(guī)劃”專用標識，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識別和管理，因此該選項不符合題意。選項D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運動員健康等問題，其藥品包裝和標簽上需要標注“運動員慎用”字樣，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"23、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復(fù)方口服溶液所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復(fù)方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風險。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復(fù)方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項錯誤。選項C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風險相對第一類精神藥品較低，但仍需嚴格管理。所以C選項正確。選項D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等。含可待因復(fù)方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"24、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品類型。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導(dǎo)，但選項A不全面，因為除了乙類非處方藥，還有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)下進行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購指導(dǎo)，所以該選項錯誤。選項C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔處方藥的選購指導(dǎo)工作，所以該選項錯誤。選項D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購非處方藥時，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"25、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

B.兒童用礦物質(zhì)

C.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的

D.嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。選項A中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于毒性藥材和重金屬可能存在一定的安全風險，這類制劑不適合作為乙類非處方藥。因為乙類非處方藥要求安全性相對更高，而含毒性藥材和重金屬的制劑在使用過程中可能會引發(fā)一些不良反應(yīng)，所以該選項應(yīng)排除。選項B兒童用礦物質(zhì)通常相對安全，對兒童補充礦物質(zhì)有一定益處，且其安全性較高，符合乙類非處方藥的特點，所以兒童用礦物質(zhì)不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，該選項正確。選項C中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的，意味著該藥材的質(zhì)量、安全性等方面缺乏明確的規(guī)范和依據(jù)，難以保證其用于藥品時的安全性和有效性，不適合作為乙類非處方藥，因此該選項應(yīng)排除。選項D嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上，說明該藥物的安全性較低，可能會對使用者的健康造成較大風險。而乙類非處方藥強調(diào)安全性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，所以此類藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項應(yīng)排除。綜上，答案選B。"26、實施行政許可，應(yīng)當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查設(shè)定和實施行政許可的各項原則。選項A，公開、公平、公正原則強調(diào)行政許可的過程和結(jié)果應(yīng)向社會公開，對所有申請人一視同仁，確保公平競爭，與題干中“便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的表述不符。選項B，便民和效率原則指在實施行政許可時，應(yīng)盡可能為公民、法人或其他組織提供便利，簡化程序，縮短時間，提高辦事效率，同時提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，這與題干描述相契合。選項C，信賴保護原則是指行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，若因公共利益需要撤回許可，應(yīng)給予補償，主要側(cè)重于保護行政相對人的信賴利益，并非題干所體現(xiàn)的內(nèi)容。選項D，法定原則強調(diào)行政許可的設(shè)定和實施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，重點在于合法性，與題干強調(diào)的便民和效率無關(guān)。綜上所述，題干體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的便民和效率原則，正確答案是B。"27、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加其他不合理條件屬于哪種行為。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，而題干中描述的是違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件，并非是通過賄賂的方式，所以該選項不符合題意。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者濫用經(jīng)濟優(yōu)勢或兩個以上經(jīng)營者通過協(xié)議等聯(lián)合方式損害競爭對手利益、限制市場競爭的行為。經(jīng)營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場地位，對購買者的選擇進行限制，從而影響市場的正常競爭秩序，這種行為屬于限制競爭行為，該選項符合題意。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標識等，與題干中違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件的行為不符，所以該選項不正確。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。其重點在于通過虛假信息來損害競爭對手的聲譽，而題干描述的行為并非是針對競爭對手聲譽的損害，因此該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"28、根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查有權(quán)根據(jù)藥品分析評價結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程進行監(jiān)管，具備全面的藥品監(jiān)管職責和權(quán)威性。其能夠綜合各類藥品分析評價結(jié)果，從宏觀層面和整體監(jiān)管需求出發(fā)，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究，以保障公眾用藥安全有效。所以國家藥品監(jiān)督管理部門符合題意。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，其權(quán)限和職能側(cè)重于執(zhí)行國家藥品監(jiān)管的相關(guān)政策和規(guī)定，在藥品分析評價結(jié)果的綜合統(tǒng)籌以及要求企業(yè)開展全國性的藥品安全性、有效性相關(guān)研究方面，相較于國家藥品監(jiān)督管理部門，其職責范圍相對較窄，不具備主導(dǎo)此類研究要求的全面權(quán)限，故該選項錯誤。選項C：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告相關(guān)工作，側(cè)重于收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，為藥品監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，但并不直接具有根據(jù)藥品分析評價結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的行政管理職能，故該選項錯誤。選項D：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要工作是負責本地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告的收集、核實、評價等具體事務(wù)，與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心類似，其職能重點在于監(jiān)測信息的處理，而非下達開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的指令，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"29、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監(jiān)測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容是否屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇進行逐一分析。選項A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠根據(jù)藥品的特性、患者的病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責之一。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應(yīng)證、用法用量、注意事項等方面了解不足。執(zhí)業(yè)藥師能夠為公眾提供專業(yè)的指導(dǎo)，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：開展治療藥物監(jiān)測治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的生理和病理狀態(tài)，運用藥代動力學原理和方法，制定個體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有能力開展治療藥物監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)師的法定職責，必須由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果進行。執(zhí)業(yè)藥師主要負責審核處方、指導(dǎo)患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權(quán)利。所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"30、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解與應(yīng)用。藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫的相對濕度要求通常是在35%-75%之間。該企業(yè)倉庫（常溫庫）在3月2日測得相對濕度范圍為(78±1)%，即相對濕度范圍在77%-79%，此范圍超過了35%-75%的規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為(66±2)%，也就是相對濕度范圍在64%-68%，該范圍處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，沒有超過規(guī)定要求。所以，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"31、《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產(chǎn)品說明書上

B.產(chǎn)品標簽上

C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

D.產(chǎn)品外包裝上

【答案】：C

【解析】本題考查《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法中關(guān)于加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定?！度刖W(wǎng)藥品目錄》和實施辦法明確規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上。因為產(chǎn)品最小銷售包裝是直接面向消費者的最小單位，在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼，便于對藥品從生產(chǎn)到流通的全流程進行精準追溯和監(jiān)管，能更好地保障藥品質(zhì)量和用藥安全。而產(chǎn)品說明書主要是提供藥品的使用方法、注意事項等信息；產(chǎn)品標簽雖也有藥品的相關(guān)信息，但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置；產(chǎn)品外包裝一般用于運輸和儲存，相對較大且可能包含多個最小銷售包裝，不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項。"32、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。-選項A：當主要目標細菌耐藥率超過40%時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。因為此時細菌耐藥率較高，憑經(jīng)驗用藥可能無法有效治療，需要更加謹慎地選擇抗菌藥物，該選項符合規(guī)定。-選項B：參照藥敏試驗結(jié)果選用是主要目標細菌耐藥率超過50%時應(yīng)采取的措施，而不是耐藥率超過40%時的要求，所以該選項錯誤。-選項C：及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員是主要目標細菌耐藥率超過30%時應(yīng)采取的措施，并非耐藥率超過40%時的規(guī)定，因此該選項不正確。-選項D：暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用是主要目標細菌耐藥率超過75%時應(yīng)采取的措施，不對應(yīng)本題中耐藥率超過40%的情況，所以該選項錯誤。綜上，答案是A選項。"33、負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)相關(guān)工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職責來逐一分析選項。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，并非負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評，符合題目描述，所以該選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，以及開展相關(guān)的安全性研究工作等，與藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)相關(guān)工作無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現(xiàn)場檢查等工作，并非主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"34、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的部門。選項A，藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管職責，其中就包括對藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放與管理等工作，以確保這類特殊藥品的合法生產(chǎn)和使用，避免流入非法渠道，所以該部門負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可，A選項正確。選項B，工業(yè)和信息化管理部門主要職責是對工業(yè)和信息化領(lǐng)域進行規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和服務(wù)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、信息化建設(shè)等方面，并不負責藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放，B選項錯誤。選項C，醫(yī)療保障部門主要負責擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放無關(guān)，C選項錯誤。選項D，商務(wù)部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的事務(wù)，如促進商品流通、開展對外貿(mào)易活動等，不負責藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放工作，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"35、生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型定義的理解。選項A，再注冊申請指的是藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品而提出的申請，并非生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請就是生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進入中國市場，與生產(chǎn)和原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與題目所描述的生產(chǎn)仿制藥的初始注冊申請不是同一概念，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、進口時，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點保護的中藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型中藥材或藥品在進口時的審批規(guī)定。選項A醫(yī)療用毒性中草藥，其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有嚴格的管理規(guī)定，但進口時并非由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，所以選項A不符合要求。選項B麻醉藥品原植物的種植、生產(chǎn)等受到嚴格管制，主要是從種植源頭進行把控，它的進口管理有專門的規(guī)定和流程，并非通過頒發(fā)一次性有效批件的方式，故選項B錯誤。選項C瀕稀野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護需求，在進口時需要嚴格審批，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，以確保其來源合法、利用合理，所以選項C正確。選項D未列入重點保護的中藥材，其進口管理通常遵循一般的藥品或中藥材進口規(guī)定，不需要國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，因此選項D不正確。綜上，答案是C。"37、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

C.調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況

D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對各選項進行逐一分析。A選項：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，這是其主要義務(wù)之一，所以A選項正確。B選項：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責任，并非經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)，所以B選項錯誤。C選項：對醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析、評價以及產(chǎn)品風險控制等情況，主要是生產(chǎn)企業(yè)需要開展的工作，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在這方面的職責并非主導(dǎo)，所以C選項錯誤。D選項：撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作內(nèi)容，經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不承擔此項義務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：使用量異常增長的抗菌藥物，該情況主要是對藥物使用情況的一種監(jiān)測指標，通常會采取相應(yīng)的預(yù)警和干預(yù)措施，如調(diào)查使用增長的原因、加強使用管理等，但并非是限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的規(guī)定情形，所以A選項錯誤。B選項：半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，同樣也是對藥物使用量的一種考量，一般會針對這種情況對該抗菌藥物的使用進行重點關(guān)注和評估，并非限制醫(yī)師處方權(quán)的依據(jù)，因此B選項錯誤。C選項：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師出現(xiàn)開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以C選項正確。D選項：頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，對于此類藥物，醫(yī)療機構(gòu)通常會暫?；蛘呷∠渑R床應(yīng)用資格等處理，而不是直接限制醫(yī)師的處方權(quán)，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結(jié)構(gòu)簡單、使用方便且風險程度較低的醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"40、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是()

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底實現(xiàn)零售藥店分級分類管理全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題考查對推動藥品流通體制改革措施的理解。選項A：鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這有助于整合資源，優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，提高企業(yè)運營效率，降低成本，是推動藥品流通體制改革的合理措施，所以該選項說法正確。選項B：力爭到2018年底，只是推進零售藥店分級分類管理，并未全面實現(xiàn)零售連鎖化。全面實現(xiàn)零售連鎖化是一個逐步推進的過程，受多方面因素制約，難以在2018年底就達成，所以該選項說法錯誤。選項C：整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質(zhì)量和安全，是推動藥品流通體制改革的重要舉措，所以該選項說法正確。選項D：規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，順應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的趨勢，方便了群眾購藥，提升了藥品流通的便捷性和可及性，是推動藥品流通體制改革的積極做法，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"41、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】答案選A。藥品管理中存在一些特殊情況，部分藥品會根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同呈現(xiàn)不同的管理屬性。從題干可知2015年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這表明藥品的屬性是可能發(fā)生轉(zhuǎn)變的。實際上有很多藥品在不同的劑型、劑量以及針對不同適應(yīng)癥情況下，是既可作為處方藥又可作為非處方藥的，A選項符合藥品管理實際情況。B選項，甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)分主要基于安全性等因素，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥來在二者間轉(zhuǎn)換，該選項不符合。C選項，中藥與中西藥復(fù)方制劑的界定是依據(jù)藥品成分等，并非由劑型、劑量、適應(yīng)癥決定二者的轉(zhuǎn)換，故C選項錯誤。D選項，一種藥品通常有其特定的研發(fā)用途和劑型側(cè)重，不會單純根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥在口服劑型和注射劑之間隨意轉(zhuǎn)換，D選項不正確。綜上，正確答案是A。42、負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要職責是承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，并非負責組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項A錯誤。選項B分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責就是負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，所以選項B正確。選項C分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項C錯誤。選項D分析中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，不負責組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"43、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，應(yīng)當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)中對于生產(chǎn)、銷售假藥不同危害情形的認定標準，來分析題干中情形對應(yīng)的認定類別。選項A：足以嚴重危害人體健康“足以嚴重危害人體健康”通常是指假藥本身具有造成嚴重健康危害的可能性，但題干描述的是假藥已經(jīng)造成了實際的嚴重后果，并非強調(diào)“足以”這種可能性，所以選項A不符合。選項B：對人體健康造成輕度危害題干明確提到“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”，這顯然是較為嚴重的后果，并非“輕度危害”，所以選項B錯誤。選項C：后果特別嚴重在相關(guān)的假藥認定標準中，“后果特別嚴重”有其特定的情形，但本題所描述的“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”并不對應(yīng)“后果特別嚴重”的認定情形，所以選項C不正確。選項D：其他特別嚴重情節(jié)“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”屬于較為嚴重且具有一定特殊性的危害后果，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的范疇，所以應(yīng)當認定為其他特別嚴重情節(jié)，選項D正確。綜上，答案選D。"44、化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是

A.國藥準字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式。-選項A：“國藥準字J+4位年號+4位順序號”，通?！癑”代表的是進口藥品分包裝，并非化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式，所以選項A錯誤。-選項B：“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“S”一般用于生物制品的藥品批準文號，并非化學藥品《進口藥品注冊證》證號格式，所以選項B錯誤。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”，其中“H”代表化學藥品，該格式是化學藥品《進口藥品注冊證》證號的正確格式，所以選項C正確。-選項D：“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字H”主要是國產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，并非進口化學藥品《進口藥品注冊證》證號格式，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"45、行政強制措施的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強制措施的執(zhí)法主體相關(guān)知識。行政強制措施是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政強制措施的執(zhí)法主體是行政機關(guān)。行政機關(guān)具有行政管理職能，在法定職權(quán)范圍內(nèi)，可以依法實施行政強制措施。選項B中提及行政機關(guān)申請人民法院，這主要涉及行政強制執(zhí)行的情況，當行政機關(guān)自身沒有強制執(zhí)行權(quán)時，可申請人民法院強制執(zhí)行，并非行政強制措施的執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院主要是司法機關(guān)，其職能更多體現(xiàn)在司法審判、執(zhí)行生效法律文書等方面，并非行政強制措施的執(zhí)法主體；選項D，行政機關(guān)的上級行政機關(guān)主要是對下級行政機關(guān)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督等工作，不是直接實施行政強制措施的執(zhí)法主體。綜上，本題答案選A。"46、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

A.15日前

B.30日前

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)新證的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，若持證企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請換發(fā)新證。選項A的15日前、選項B的30日前以及選項C的3個月均不符合該規(guī)定，故本題正確答案為D。47、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任的是

A.藥品零售企業(yè)主要負責人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對經(jīng)營藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任的主體。選項A：藥品零售企業(yè)主要負責人處于企業(yè)管理的核心地位，全面負責企業(yè)的運營和管理工作，對企業(yè)經(jīng)營活動包括藥品質(zhì)量負有領(lǐng)導(dǎo)責任，所以藥品零售企業(yè)主要負責人應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任，該選項正確。選項B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員主要負責具體的質(zhì)量相關(guān)管理工作，如質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等，但并不承擔領(lǐng)導(dǎo)責任，故該選項錯誤。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員主要負責對處方的審核工作，以確保處方用藥的合理性和安全性，并非對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任，所以該選項錯誤。選項D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人主要負責企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和運行等質(zhì)量相關(guān)工作，但并非是承擔領(lǐng)導(dǎo)責任的主體，因此該選項錯誤。綜上，答案是A。"48、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A商務(wù)部主要職責包括擬訂流通業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃，推進流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。在藥品流通領(lǐng)域，商務(wù)部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，故選項A正確。選項B國家發(fā)展和改革委員會承擔著擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等職責，其職能側(cè)重于宏觀經(jīng)濟層面的規(guī)劃、調(diào)控等，并不負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的具體制定工作，所以選項B錯誤。選項C人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項C錯誤。選項D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，重點在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計劃生育管理等方面，并非負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"49、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素

【答案】：D

【解析】本題可通過對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風險。藥品本身具有治療作用和不良反應(yīng)等特性，在發(fā)揮治療功效的同時，也可能因藥品的成分、藥理作用等導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，這種風險是藥品固有屬性所帶來的，是不可避免的，所以該選項說法正確。選項B不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的主要因素。在醫(yī)療實踐中，不按照藥品的適應(yīng)證、用法用量、禁忌等要求用藥，或者在用藥過程中出現(xiàn)調(diào)配錯誤、給藥錯誤等用藥差錯，都可能影響藥品的治療效果，甚至引發(fā)嚴重的藥品不良反應(yīng)，因此該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)最為了解，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)測，企業(yè)都有責任對藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測和有效管理，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全風險，所以該選項說法正確。選項D實施藥品安全風險管理是一個系統(tǒng)性的過程，貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，不可能僅在藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素。藥品在注冊環(huán)節(jié)主要是進行安全性、有效性等方面的審評，但隨著藥品進入市場后的廣泛使用，還可能會出現(xiàn)新的安全問題，需要在整個生命周期內(nèi)進行持續(xù)監(jiān)測和管理，因此該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"50、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時核實“每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方審核的不同類型的特點，逐一分析選項來確定答案。選項A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的規(guī)定，例如處方權(quán)的合法性、藥品使用的合法性等。題干中“每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”并非主要涉及法律法規(guī)層面的合法性問題，而是關(guān)于處方格式和書寫規(guī)范的內(nèi)容，所以該項不符合題意。選項B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)則以及藥品相關(guān)信息的規(guī)范性?！懊恳环N藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”明確是對處方書寫格式和藥品數(shù)量的規(guī)范要求，符合規(guī)范性審核的范疇，因此該項正確。選項C：適宜性審核適宜性審核主要考察處方用藥的合理性，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否適宜患者的病情和身體狀況。題干內(nèi)容與用藥的適宜性并無直接關(guān)聯(lián)，所以該項不正確。選項D：性價比審核性價比審核通常是指對藥品在療效、價格等方面進行綜合評估，以判斷藥品的選擇是否具有較高的性價比。題干中所描述的內(nèi)容與藥品的性價比無關(guān)，故該項也不正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內(nèi)容包含

A.新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說明書等）

B.原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法、檢驗結(jié)果

C.銷售記錄

D.印刷性包裝材料樣稿

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案的內(nèi)容。選項A：新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說明書等），這些文件記錄了藥品研發(fā)和獲批的重要信息，是藥品品種檔案的重要組成部分，能夠體現(xiàn)藥品的合法性和規(guī)范性，故選項A正確。選項B：原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法、檢驗結(jié)果，掌握這些信息有助于保證藥品的質(zhì)量和安全性，了解藥品生產(chǎn)所使用的各種物料的來源、質(zhì)量標準以及檢驗情況等，對于藥品質(zhì)量追溯和管控具有重要意義，所以應(yīng)包含在藥品品種檔案內(nèi)，選項B正確。選項C：銷售記錄可以反映藥品的流向和市場情況，對于藥品的售后管理、不良反應(yīng)監(jiān)測以及藥品召回等工作具有重要的參考價值，因此也是藥品品種檔案的一部分，選項C正確。選項D：印刷性包裝材料樣稿能直觀體現(xiàn)藥品的包裝標識、標簽內(nèi)容等，這些內(nèi)容與藥品的信息傳達、使用指導(dǎo)等密切相關(guān)，并且符合藥品包裝管理的要求，應(yīng)納入藥品品種檔案，選項D正確。綜上，本題答案選ABCD。2、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點任務(wù)，主要包括

A.扎實推進中醫(yī)藥繼承

B.著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新

C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)

D.積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展

【答案】：ABD

【解析】本題可結(jié)合題干所給案例情景以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》各重點任務(wù)的含義來分析每個選項。選項A：扎實推進中醫(yī)藥繼承屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)進行新型抗瘧藥的研制，這表明她從傳統(tǒng)中醫(yī)藥典籍中汲取智慧和經(jīng)驗，是對中醫(yī)藥經(jīng)典著作的繼承和挖掘?！吨夂髠浼狈健纷鳛閭鹘y(tǒng)中醫(yī)藥文化的重要載體，其中蘊含的知識為現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展提供了思路和依據(jù)。因此，該案例體現(xiàn)了扎實推進中醫(yī)藥繼承這一重點任務(wù)，選項A正確。選項B：著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新屠呦呦運用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學技術(shù)相結(jié)合，實現(xiàn)了從傳統(tǒng)藥物到新型藥物的創(chuàng)新發(fā)展。在面對瘧疾這一全球性難題時，通過創(chuàng)新的研發(fā)手段，創(chuàng)造出了更有效的治療藥物，為全球抗擊瘧疾做出了巨大貢獻。2020年新型冠狀病毒全球感染時中醫(yī)藥發(fā)揮的巨大作用，也可能伴隨著中醫(yī)藥在治療方案、藥物研發(fā)等方面的創(chuàng)新。所以，案例體現(xiàn)了著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新的重點任務(wù)，選項B正確。選項C：大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)題干中主要圍繞屠呦呦研發(fā)抗瘧藥以及中醫(yī)藥在抗擊新型冠狀病毒中的貢獻展開，重點在于中醫(yī)藥的研發(fā)和治療疾病方面，并未涉及中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)通常是指通過中醫(yī)理論和方法，為人們提供預(yù)防疾病、促進健康、養(yǎng)生保健等方面的服務(wù)，如中醫(yī)體檢、養(yǎng)生咨詢、康復(fù)理療等。而案