執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門(mén)。依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。這是因?yàn)樗幤放l(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)涉及藥品流通的較大范圍和規(guī)模，省、自治區(qū)、直轄市一級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)能夠從更宏觀(guān)和專(zhuān)業(yè)的層面，對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面審核和把控，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。選項(xiàng)A，企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售等相對(duì)微觀(guān)和具體層面的監(jiān)管工作，其權(quán)限和能力不足以對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)雖然在藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)的審批權(quán)限通常不在此層級(jí)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生管理部門(mén)主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并非藥品批發(fā)企業(yè)審批的主管部門(mén)，藥品批發(fā)企業(yè)的審批由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"2、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品以及以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重行政處罰

B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品，應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重刑事處罰

C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應(yīng)再給予行政處罰

D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品批發(fā)企業(yè)的行為以及相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：該藥品批發(fā)企業(yè)存在兩個(gè)嚴(yán)重違規(guī)行為，一是以麻黃堿冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥；二是擅自動(dòng)用被藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封、扣押的藥品。對(duì)于這種銷(xiāo)售假藥且有擅自動(dòng)用查封扣押藥品情節(jié)的情況，按照規(guī)定應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重行政處罰，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。選項(xiàng)B：題干中未明確提及該行為達(dá)到了需要給予刑事處罰的嚴(yán)重程度。通常刑事處罰的判定需要更嚴(yán)格的證據(jù)和情節(jié)考量，僅根據(jù)現(xiàn)有信息只能確定可給予行政處罰，而非刑事處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該藥品批發(fā)企業(yè)明顯存在以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑以及擅自動(dòng)用查封、扣押藥品等違法行為，違反了《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，理應(yīng)給予相應(yīng)行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干中并沒(méi)有足夠信息表明要對(duì)該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰。這種資格罰一般是在更嚴(yán)重或特定的違法情形下才適用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑且拒不賠償，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能使消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)權(quán)益受到損害，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨椋@然侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并未涉及消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等情況，所以未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，如對(duì)生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作提出批評(píng)、建議等。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出消費(fèi)者行使監(jiān)督權(quán)受阻的相關(guān)內(nèi)容，所以未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門(mén)是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門(mén)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，其審批部門(mén)是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。選項(xiàng)A所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生相關(guān)管理工作，并非第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，一般負(fù)責(zé)更高級(jí)別的藥品管理及審批事務(wù)，并非此類(lèi)業(yè)務(wù)的直接審批部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，主要職責(zé)在衛(wèi)生領(lǐng)域管理，不是該業(yè)務(wù)的審批部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)符合規(guī)定，為正確答案。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，正確的是

A.儲(chǔ)存藥品按種類(lèi)堆碼，同種藥品不同批號(hào)可以放在一起

B.儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫(kù)房

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A儲(chǔ)存藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲(chǔ)存藥品按種類(lèi)堆碼，同種藥品不同批號(hào)可以放在一起”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)范要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過(guò)炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開(kāi)存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫(kù)房”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過(guò)高或過(guò)低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問(wèn)題。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.國(guó)家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品類(lèi)型相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點(diǎn)在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，通常國(guó)家對(duì)于此類(lèi)藥品會(huì)有相應(yīng)的調(diào)配、采購(gòu)等措施來(lái)保障供應(yīng)，而非從進(jìn)口檢驗(yàn)這一特定環(huán)節(jié)進(jìn)行限定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品缺乏在國(guó)內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，為確保人民群眾用藥安全有效，這類(lèi)藥品需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后進(jìn)口并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進(jìn)口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、來(lái)源等方面，而非通過(guò)這種特定的檢驗(yàn)程序，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的品種，是為了滿(mǎn)足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是B。"7、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿(mǎn)足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

C.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品

D.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品，而不是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格的企業(yè)，在申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"8、抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)的是

A.監(jiān)督抽驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品檢驗(yàn)抽樣工作的承擔(dān)主體。選項(xiàng)A監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保證藥品質(zhì)量，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)通常由藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施，并非由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，不是由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)抽樣工作，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)重點(diǎn)在于特定藥品的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，不是由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行抽樣工作，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書(shū)后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說(shuō)法,正確的是（）

A.不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)履行的程序和要求。選項(xiàng)A：藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，不能不辦理相關(guān)申請(qǐng)手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師需要進(jìn)行注冊(cè)，取得注冊(cè)證后才具備合法執(zhí)業(yè)的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專(zhuān)業(yè)水平和知識(shí)更新的重要途徑，但并非取得資格證書(shū)后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須經(jīng)過(guò)一年繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相關(guān)規(guī)定中并沒(méi)有要求取得資格證書(shū)后要通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法于法無(wú)據(jù)，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"10、衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是

A.行政法規(guī)

B.部門(mén)規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)。其制定主體為國(guó)務(wù)院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)，并非國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國(guó)務(wù)院組成部門(mén)，其部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門(mén)規(guī)章，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門(mén)主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、地芬諾酯的專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查地芬諾酯專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，地芬諾酯屬于麻醉藥品和精神藥品管理范疇，麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年。所以地芬諾酯的專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年，答案選D。"12、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其目的是觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選A。"13、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是()。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織，并非常設(shè)行政管理部門(mén)，其主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥事管理工作的評(píng)估、決策、指導(dǎo)和監(jiān)督等，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療相關(guān)重要事項(xiàng)進(jìn)行審議、監(jiān)督和指導(dǎo)等，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.公安部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門(mén)的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)，公安部門(mén)主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動(dòng)；防范、打擊恐怖活動(dòng)；維護(hù)社會(huì)治安秩序，制止危害社會(huì)治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定無(wú)關(guān)。C選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定工作。綜上，答案選C。"15、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷(xiāo)售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷(xiāo)售管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：對(duì)于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?huì)導(dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對(duì)患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"16、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售特定藥品時(shí)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記姓名和身份證號(hào)的規(guī)定。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉だ浰跉儆诼樽硭幤罚鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品是禁止零售的，所以不存在藥品零售企業(yè)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記相關(guān)信息來(lái)銷(xiāo)售單味罌粟殼的情況，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液是含可待因復(fù)方口服溶液，它屬于第二類(lèi)精神藥品。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定劑量銷(xiāo)售，并將處方保存2年備查，但并沒(méi)有要求查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑為加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，防止其被用于制毒，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)需要嚴(yán)格管理，但并不要求查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，所以選項(xiàng)D正確。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年、C選項(xiàng)的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項(xiàng)。"18、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，輪換制是指在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒(méi)有實(shí)行輪換制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。即只有經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核確定為定點(diǎn)的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點(diǎn)資格是可能被取消的，并非實(shí)行終身制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，承包制是指通過(guò)簽訂承包合同，將經(jīng)營(yíng)管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營(yíng)方式。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》中對(duì)為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實(shí)行承包制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"19、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設(shè)定和實(shí)施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”這一表述來(lái)判斷體現(xiàn)的原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則公開(kāi)原則是指行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，確保公眾能夠知曉行政許可的相關(guān)信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開(kāi)相關(guān)內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)許可的主體規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點(diǎn)不在體現(xiàn)如何方便申請(qǐng)人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊(cè)許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：依賴(lài)保護(hù)原則依賴(lài)保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)行政相對(duì)人已取得許可的依賴(lài)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”明確規(guī)定了實(shí)施注冊(cè)許可的主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，這體現(xiàn)了行政許可在實(shí)施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專(zhuān)有標(biāo)識(shí)信息

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制的理解。題干指出麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A，“電子商務(wù)”字樣并非此類(lèi)特殊藥品和制劑在網(wǎng)站禁止發(fā)布的關(guān)鍵內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō)，網(wǎng)站是否有“電子商務(wù)”字樣和特殊藥品能否發(fā)布信息并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等特殊藥品和制劑，為了保證用藥安全、防止藥物濫用等，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布其產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“信息服務(wù)”字樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站本身具有的特性描述，不是針對(duì)特殊藥品禁止發(fā)布的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)信息通常是藥品本身所具有的特定標(biāo)識(shí)展現(xiàn)，與題干中特殊藥品在網(wǎng)站禁止發(fā)布的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"21、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷(xiāo)售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理相關(guān)規(guī)定及不同主體行為合規(guī)性的理解。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，基于保障公眾用藥安全的職責(zé)，決定停止該藥品的銷(xiāo)售和使用。這是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履行監(jiān)管職能的行政決定，是符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求的行為。選項(xiàng)B對(duì)于已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定停止銷(xiāo)售和使用的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循行政決定，停止銷(xiāo)售該藥品。而題干中未提及生產(chǎn)企業(yè)的具體行為，若生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)銷(xiāo)售則是違規(guī)行為，但僅從題干現(xiàn)有信息無(wú)法明確其銷(xiāo)售行為情況。選項(xiàng)C藥劑科在藥品管理中需要遵循藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定停止某藥品的銷(xiāo)售和使用后，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，不符合藥品管理的要求。選項(xiàng)D雖然藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定停止該藥品的銷(xiāo)售和使用，但A醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用，從個(gè)人角度來(lái)看，其使用的是自己已購(gòu)買(mǎi)的藥品，且自用行為并未對(duì)藥品的流通和公眾用藥安全造成影響，相比其他選項(xiàng)中的行為，該行為相對(duì)合規(guī)。綜上所述，答案選D。"22、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員

B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒(méi)有設(shè)置制劑室，受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗(yàn)等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨(dú)立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴(yán)格的情況。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問(wèn)題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：委托配制中藥制劑的，委托方對(duì)所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而非受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合給定的藥品廣告具體情況逐一分析。選項(xiàng)A，題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無(wú)法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的結(jié)論，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，該藥品功能主治為“活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟”，而廣告中“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容并不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，而是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)表述，因此B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，廣告中聲稱(chēng)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”，這些表述是不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，在現(xiàn)實(shí)中，藥品的療效受到多種因素影響，不可能有如此絕對(duì)快速且神奇的效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證的問(wèn)題，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，題干明確說(shuō)明該藥品獲得了藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)，表明其不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案選C。"24、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皩?duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類(lèi)型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類(lèi)有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證等。而“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)中藥管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。-選項(xiàng)A：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，這是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定，以確保制度的規(guī)范性和權(quán)威性，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有所差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥的安全性、有效性，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝可以保護(hù)藥品不受污染和損壞，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)藥品質(zhì)量的一種保證，便于監(jiān)管和消費(fèi)者識(shí)別，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)D：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材，但不可以銷(xiāo)售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷(xiāo)售，以保證其質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"26、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式能反映藥品的類(lèi)別等信息。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxxx，其中“H”代表化學(xué)藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxxx中的“Z”代表中藥，國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本題中藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001，其開(kāi)頭為“H”，所以該藥品屬于化學(xué)藥品，正確答案選A。27、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是（）

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，這是保障藥品零售企業(yè)能夠規(guī)范、合理地開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)要求。只有具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，如合適的場(chǎng)所、設(shè)備、人員等，才能保證藥品的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中起著重要作用，負(fù)責(zé)提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)、審核處方等工作，以確保消費(fèi)者用藥安全。要求其在崗執(zhí)業(yè)并掛牌明示，便于消費(fèi)者識(shí)別和獲取專(zhuān)業(yè)服務(wù)，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)C除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。這是為了保證藥品使用的安全性和可追溯性。因?yàn)樗幤返膬?chǔ)存、使用有嚴(yán)格要求，如果隨意退換藥品，可能會(huì)導(dǎo)致藥品在流通過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，影響用藥安全，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，而不是必須具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，所以該選項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。綜上，答案選D。"28、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對(duì)于“普通處方保存”這一問(wèn)題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"29、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

B.個(gè)人誠(chéng)信信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

C.藥品安全信用信息、失信等級(jí)

D.個(gè)人誠(chéng)信信息、失信等級(jí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥店及相關(guān)人員信用記錄分類(lèi)和等級(jí)的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)展開(kāi)，王某開(kāi)辦的單體藥店在藥品經(jīng)營(yíng)申辦許可過(guò)程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類(lèi)為藥品安全信用信息，因?yàn)樗苯由婕八幤方?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類(lèi)別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項(xiàng)B和D，這兩個(gè)選項(xiàng)提及的個(gè)人誠(chéng)信信息范圍過(guò)于寬泛，沒(méi)有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級(jí)。案例中監(jiān)督管理部門(mén)給予該藥店撤銷(xiāo)相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)并處罰款五十萬(wàn)元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會(huì)危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于此類(lèi)嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級(jí)評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)，而非普通的失信等級(jí)，所以排除選項(xiàng)C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)，答案選A。"30、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒(méi)有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：C

【解析】對(duì)于買(mǎi)賣(mài)、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且沒(méi)有違法所得的情形，需要確定相應(yīng)的罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”，此標(biāo)準(zhǔn)是基于有違法所得的情況來(lái)設(shè)定罰款倍數(shù)，本題明確是沒(méi)有違法所得，所以該選項(xiàng)不符合要求；選項(xiàng)B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”同樣是依據(jù)違法所得來(lái)確定罰款倍數(shù)，不滿(mǎn)足本題無(wú)違法所得的條件，也不正確；選項(xiàng)C“處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款”，在沒(méi)有違法所得的情況下，這種設(shè)定具體金額區(qū)間的罰款方式是合理的處罰規(guī)定，該選項(xiàng)正確；選項(xiàng)D“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款”，與相關(guān)法規(guī)中針對(duì)此情形的罰款金額標(biāo)準(zhǔn)不符，是錯(cuò)誤的。綜上，答案選C。31、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門(mén)是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門(mén)。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀(guān)層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的權(quán)限。所以本題正確答案是B。32、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A項(xiàng)：依據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，并非必須變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后才能繼續(xù)流通使用。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B項(xiàng)：新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應(yīng)按含興奮劑藥品管理，該項(xiàng)說(shuō)法正確。C項(xiàng)：含興奮劑藥品應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理，無(wú)論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，該項(xiàng)說(shuō)法正確。D項(xiàng)：對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，該項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選A。"33、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評(píng)價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"34、承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作。該中心在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和相關(guān)檢查員的管理，以確保藥品檢查工作的專(zhuān)業(yè)性和規(guī)范性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等方面的工作，與國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，致力于推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中藥品種的保護(hù)，并不涉及藥品檢查員的管理工作，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等藥品和醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作，與藥品檢查員的考核、使用管理沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"35、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容

A.至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.至少須標(biāo)注“藥品名稱(chēng)”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號(hào)”

C.至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣

【答案】：C

【解析】本題考查原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A所列舉的至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容，沒(méi)有涵蓋完整的原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注信息，未提及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B僅提及“藥品名稱(chēng)”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號(hào)”，內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)略，遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足原料藥標(biāo)簽標(biāo)注的要求，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C準(zhǔn)確全面地列出了原料藥標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容，包括藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D描述的是因包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)的處理方式，并非是針對(duì)原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的具體標(biāo)注要求，與本題所問(wèn)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題答案選C。"36、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，這里的補(bǔ)充申請(qǐng)自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀(guān)層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)則著重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補(bǔ)充申請(qǐng)的主體部門(mén)不符。所以本題正確答案是B。"37、組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等，并非負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管方面的行政事項(xiàng)受理、服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，與《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的編制修訂無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)就是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，這是其重要工作內(nèi)容之一，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等工作，不涉及《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的編制修訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、下列正確的是

A.自監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日12個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠(chǎng)

B.自監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日10個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠(chǎng)

C.自監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日7個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠(chǎng)

D.自監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日6個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠(chǎng)

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日12個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠(chǎng)。選項(xiàng)A的表述與規(guī)定一致。選項(xiàng)B中“10個(gè)月后”說(shuō)法錯(cuò)誤；選項(xiàng)C中“7個(gè)月后”說(shuō)法錯(cuò)誤；選項(xiàng)D中“6個(gè)月后”說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"39、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是（）

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（正確）：商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)管理相關(guān)工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動(dòng)政策等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"40、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是一種常見(jiàn)的中藥材，它并不屬于野生藥材保護(hù)范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，主要是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"41、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)和身份證

C.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物時(shí)，不需要索取的資料。選項(xiàng)A乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的重要憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保所購(gòu)藥品來(lái)源合法合規(guī)，有必要索取這些證件以確認(rèn)乙企業(yè)具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)和身份證可以證明銷(xiāo)售人員的身份以及其銷(xiāo)售行為是經(jīng)過(guò)企業(yè)授權(quán)的。這有助于甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)銷(xiāo)售交易的合法性和真實(shí)性，防止假冒偽劣藥品通過(guò)非法渠道進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的法定依據(jù)。一般來(lái)說(shuō)，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，主要關(guān)注藥品的合法性、質(zhì)量保證以及銷(xiāo)售方的資質(zhì)等方面，藥品標(biāo)準(zhǔn)并非必須從乙藥品批發(fā)企業(yè)索取的資料，此選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件是該藥品獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的合法依據(jù)。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)索取該文件可以確認(rèn)所購(gòu)進(jìn)的丙抗菌藥物是經(jīng)過(guò)合法審批的，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"42、已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷(xiāo)

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷(xiāo)的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品并不涉及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得的法定批準(zhǔn)證明文件。當(dāng)已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）有效期屆滿(mǎn)且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注銷(xiāo)該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是國(guó)外藥品，并非港澳臺(tái)地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》無(wú)關(guān)，不應(yīng)注銷(xiāo)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷(xiāo)售證明文件沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。即使國(guó)外藥品的證明文件有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，也不會(huì)涉及到注銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"43、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。"44、中成藥目前沒(méi)有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱(chēng)命名的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中成藥通用名稱(chēng)應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)

B.民族藥通用名稱(chēng)字?jǐn)?shù)不能超過(guò)8個(gè)字

C.中成藥通用名稱(chēng)中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱(chēng)最后

D.中成藥通用名稱(chēng)不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)

【答案】：B

【解析】這道題是關(guān)于中成藥通用名稱(chēng)命名說(shuō)法正誤判斷的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握中成藥通用名稱(chēng)命名的各項(xiàng)規(guī)則，然后對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥通用名稱(chēng)需要科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，這樣便于識(shí)別和記憶，同時(shí)不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)也是為了讓大眾易于理解，該說(shuō)法符合中成藥通用名稱(chēng)命名的合理要求，所以此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：在中成藥通用名稱(chēng)命名規(guī)則中，并沒(méi)有對(duì)民族藥通用名稱(chēng)的字?jǐn)?shù)作出不能超過(guò)8個(gè)字的限制規(guī)定，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥通用名稱(chēng)中明確劑型且將劑型放在名稱(chēng)最后，是符合命名規(guī)范的常見(jiàn)做法，這有助于清晰界定藥品的類(lèi)別和特性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中成藥通用名稱(chēng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，影響藥品的合理使用和市場(chǎng)秩序，所以不應(yīng)采用此類(lèi)用語(yǔ)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于3年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年均不符合要求，選項(xiàng)D的4年并非規(guī)定的最低保存年限，而選項(xiàng)C的3年是符合規(guī)定的最低保存年限。所以本題正確答案是C。"46、醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于追溯和監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等情況，明確要求其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)等情況時(shí)，能夠有足夠長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)的詳細(xì)生產(chǎn)信息可供查詢(xún)和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"47、“對(duì)因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任”屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責(zé)任類(lèi)型的區(qū)分。各選項(xiàng)責(zé)任類(lèi)型分析A選項(xiàng)刑事責(zé)任：刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常是針對(duì)嚴(yán)重危害社會(huì)秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任，并非是要對(duì)相關(guān)主體進(jìn)行刑事處罰，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)行政責(zé)任：行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷(xiāo)許可證等。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)消費(fèi)者的賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)主體的行政制裁，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)民事責(zé)任：民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任等。使用假藥、劣藥危害消費(fèi)者健康，侵害了消費(fèi)者的人身權(quán)益，需要對(duì)消費(fèi)者承擔(dān)賠償責(zé)任，這屬于典型的民事侵權(quán)責(zé)任。因此，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)行政處罰：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒(méi)收違法所得等。題干說(shuō)的是賠償責(zé)任，并非行政機(jī)關(guān)的行政處罰措施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、嗎啡緩釋片用于門(mén)診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查嗎啡緩釋片用于門(mén)診癌癥疼痛患者的處方最大用量的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于門(mén)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，所以其用于門(mén)診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量，答案選D。"49、個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各種責(zé)任類(lèi)型的定義和特點(diǎn)來(lái)判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。在本題中，個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損。使用假藥的行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的相關(guān)規(guī)定，該行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，個(gè)體醫(yī)生被處以有期徒刑并處罰款，這是典型的承擔(dān)刑事責(zé)任的表現(xiàn)，有期徒刑是刑罰中的主刑，罰款（這里應(yīng)是罰金，罰金是刑罰附加刑的一種）也是刑事處罰的一種方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類(lèi)主要包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等。本題中醫(yī)生的行為已構(gòu)成犯罪，并非單純違反行政法規(guī)，所以不適用行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是一種救濟(jì)性的責(zé)任，旨在補(bǔ)償受害人的損失，常見(jiàn)的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。本題中醫(yī)生受到的有期徒刑和罰款并非民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。本題中的個(gè)體醫(yī)生并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不涉及行政處分，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別及對(duì)應(yīng)品種的規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)A羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B防風(fēng)不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，它在自然界中分布相對(duì)廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D黨參同樣不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，其資源相對(duì)較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、法的特征包括

A.規(guī)范性

B.國(guó)家意志性

C.國(guó)家強(qiáng)制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查法的特征相關(guān)知識(shí)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)（規(guī)范性）：法是調(diào)整人的行為和社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法通過(guò)規(guī)定人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了一種模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，從而規(guī)范人們的行為，使社會(huì)秩序有序運(yùn)行。因此，規(guī)范性是法的基本特征之一，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)（國(guó)家意志性）：法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的，體現(xiàn)了國(guó)家意志。國(guó)家制定法律，是指國(guó)家的立法機(jī)關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性法律文件的活動(dòng)；國(guó)家認(rèn)可法律，是指國(guó)家通過(guò)一定的方式承認(rèn)某些社會(huì)規(guī)范具有法律效力的活動(dòng)。無(wú)論是制定還是認(rèn)可，法都是國(guó)家意志的體現(xiàn)，反映了國(guó)家對(duì)社會(huì)關(guān)系的調(diào)整和管理意圖。所以，國(guó)家意志性是法的重要特征，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)（國(guó)家強(qiáng)制性）：法是以國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的社會(huì)規(guī)范，具有國(guó)家強(qiáng)制性。國(guó)家強(qiáng)制力是指國(guó)家通過(guò)軍隊(duì)、警察、法庭、監(jiān)獄等暴力機(jī)關(guān)，保障法律的實(shí)施。當(dāng)人們違反法律規(guī)定時(shí)，國(guó)家將依法對(duì)其進(jìn)行制裁，以維護(hù)法律的權(quán)威和社會(huì)秩序。如果沒(méi)有國(guó)家強(qiáng)制力作為后盾，法律就難以得到有效實(shí)施。因此，國(guó)家強(qiáng)制性是法區(qū)別于其他社會(huì)規(guī)范的重要標(biāo)志之一，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)（普遍性）：法在國(guó)家管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。這意味著法律適用于國(guó)家主權(quán)范圍內(nèi)的所有居民和組織，對(duì)其具有普遍的約束力，不允許有任何特殊的個(gè)人或組織凌駕于法律之上。法的普遍性體現(xiàn)了法律的公平、公正和平等原則，保障了社會(huì)成員在法律面前的平等地位。所以，普遍性也是法的特征之一，D選項(xiàng)正確。綜上，法的特征包括規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性和普遍性，本題答案選ABCD。2、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有

A.鹿茸

B.蟾酥

C.川貝母

D.龍膽

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家對(duì)野生藥材物種的保護(hù)等級(jí)相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A鹿茸是鹿科動(dòng)物梅花鹿或馬鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。其中，梅花鹿鹿茸屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，馬鹿鹿茸屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B蟾酥是蟾蜍科動(dòng)物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C川貝母是百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母或瓦布貝母的干燥鱗莖。它屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D龍膽為龍膽科植物龍膽、條葉龍膽、三花龍膽或堅(jiān)龍膽的干燥根及根莖，屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選CD。3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明

A.商標(biāo)

B.國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

C.“免費(fèi)”字樣

D.“自費(fèi)”字樣

【答案】：BC

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在供應(yīng)納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)在最小外包裝顯著位置標(biāo)明的內(nèi)容。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置標(biāo)明國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，有助于公眾快速識(shí)別免疫規(guī)劃疫苗，確保疫苗的規(guī)范管理和正確使用，同時(shí)也方便相關(guān)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“免費(fèi)”字樣的標(biāo)明是為了明確告知受種者該疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃范圍，無(wú)需個(gè)人支付費(fèi)用，體現(xiàn)了國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的公益性和福利性，讓公眾清楚知曉其權(quán)益，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A商標(biāo)是用以區(qū)別商品或服務(wù)來(lái)源的標(biāo)志，對(duì)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗而言，商標(biāo)并非在其最小外包裝顯著位置必須標(biāo)明的特定關(guān)鍵信息，重點(diǎn)應(yīng)突出其免疫規(guī)劃屬性和免費(fèi)性質(zhì)等，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)D納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗是免費(fèi)向公民提供的，不需要受種者自費(fèi)，因此不應(yīng)標(biāo)明“自費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是BC。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更

B.擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的調(diào)整