2025版《藥品管理法》考試題(帶答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據2025版《藥品管理法》，以下哪項不屬于“藥品”定義范疇？（）A.化學藥制劑B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片答案：C（依據第2條，藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。保健食品不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔管理責任。其中“全生命周期”不包括（）。A.研發(fā)B.生產C.使用后反饋D.廣告宣傳答案：D（依據第30條，全生命周期管理涵蓋藥品的研發(fā)、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)，廣告宣傳由《廣告法》及本法第85-87條單獨規(guī)范，不屬于質量保證體系的“全生命周期”核心范疇。）3.國家建立藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照規(guī)定提供追溯信息。追溯信息的記錄保存期限為（）。A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.不少于5年答案：B（依據第36條，追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。）4.關于中藥管理，2025版《藥品管理法》新增規(guī)定：對符合條件的中藥配方顆粒，允許（）。A.直接上市銷售B.委托境外企業(yè)生產C.按中藥飲片管理D.無需進行安全性評價答案：C（依據第43條，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥配方顆粒，國務院藥品監(jiān)督管理部門可規(guī)定按中藥飲片管理，簡化審批程序。）5.國家實行藥品儲備制度，重點儲備的藥品不包括（）。A.重大傳染病防治藥品B.罕見病用藥C.急救藥品D.市場利潤高的專利藥答案：D（依據第69條，儲備重點為防治重大傳染病、罕見病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件急救所需藥品，以及短缺藥品，不包括單純以利潤為導向的專利藥。）6.網絡銷售藥品時，以下行為合法的是（）。A.向未成年人銷售含興奮劑成分的藥品B.銷售未取得藥品批準證明文件的“進口新藥”C.展示處方藥信息時標明“憑處方銷售”D.通過“買一送一”促銷血液制品答案：C（依據第62條，網絡銷售處方藥應當標明“憑處方銷售”并審核處方；禁止向未成年人銷售特殊管理藥品，禁止銷售未獲批準的藥品，禁止血液制品等特殊藥品促銷。）7.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據第86條，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。）8.藥品不良反應報告的責任主體是（）。A.僅藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構C.僅醫(yī)療機構D.僅藥品監(jiān)督管理部門答案：B（依據第80條，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構均為不良反應報告主體，需建立監(jiān)測體系并及時報告。）9.開展生物等效性試驗（BE試驗）的，應當向（）備案。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：B（依據第24條，開展生物等效性試驗應當在具備相應條件的機構進行，并向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。）10.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，召回義務主體是（）。A.僅生產企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.僅經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B（依據第82條，藥品上市許可持有人是召回責任主體，生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合召回。）11.未取得藥品生產許可證生產藥品的，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額的罰款倍數為（）。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（依據第115條，無證生產藥品的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額15-30倍罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。）12.對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當（）。A.暫停銷售B.限制使用C.撤銷藥品批準證明文件D.降價處理答案：C（依據第27條，國務院藥品監(jiān)督管理部門對療效不明確、不良反應大或其他危害人體健康的藥品，應當撤銷批準證明文件，已生產的藥品由持有人負責召回。）13.中藥品種保護制度中，中藥一級保護品種的保護期限最長為（）。A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D（依據第45條，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，期滿可申請延長，但每次延長不超過原保護期限。）14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，最輕的行政處罰是（）。A.警告B.罰款5萬元以下C.責令停產停業(yè)D.吊銷藥品批準證明文件答案：A（依據第127條，未按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10-50萬元罰款。）15.醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場上銷售，但可以（）。A.在本機構內部使用B.委托其他醫(yī)療機構銷售C.通過網絡平臺預售D.贈送給患者家屬答案：A（依據第76條，醫(yī)療機構配制的制劑只能在本機構內使用，不得在市場銷售或變相銷售，也不得發(fā)布廣告。）16.藥品生產企業(yè)變更生產地址未按照規(guī)定備案的，處罰措施不包括（）。A.警告B.罰款10-50萬元C.責令停產D.吊銷藥品生產許可證答案：D（依據第128條，未按規(guī)定備案的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10-50萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產，但不會直接吊銷許可證。）17.藥品廣告中必須標明的內容不包括（）。A.藥品通用名稱B.藥品批準文號C.“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”（處方藥）D.藥品生產企業(yè)負責人姓名答案：D（依據第85條，藥品廣告需標明通用名稱、批準文號；處方藥廣告需標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”；無需標明企業(yè)負責人姓名。）18.對假藥的認定，以下情形不屬于“假藥”的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質的藥品答案：C（依據第98條，超過有效期的藥品屬于“劣藥”；假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質等情形。）19.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，受托方應當具備（）。A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A（依據第32條，委托生產藥品的，受托方應當持有與生產范圍相適應的藥品生產許可證，并具備相應的生產條件和質量保證能力。）20.國家對藥品價格進行監(jiān)測，以下不屬于監(jiān)測內容的是（）。A.藥品生產成本B.流通環(huán)節(jié)價格C.零售終端價格D.研發(fā)投入成本答案：D（依據第71條，價格監(jiān)測重點為生產、流通、零售環(huán)節(jié)的價格，研發(fā)投入屬于企業(yè)內部成本，不在政府監(jiān)測范圍內。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產企業(yè)的質量管理進行監(jiān)督D.負責藥品全生命周期的追溯答案：ABCD（依據第30-34條，MAH需履行質量保證、上市后風險管理、受托方監(jiān)督、追溯管理等義務。）2.以下屬于禁止生產、銷售的藥品的是（）。A.未注明生產批號的藥品B.被污染的藥品C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未取得藥品批準證明文件生產的藥品答案：BCD（依據第98-99條，被污染的藥品、適應癥超范圍的藥品、無證生產的藥品均屬禁止范圍；未注明生產批號屬于劣藥（第99條），但仍禁止銷售。）3.2025版《藥品管理法》對中藥保護與發(fā)展的措施包括（）。A.鼓勵中藥傳承創(chuàng)新B.支持中藥經典名方的開發(fā)C.建立中藥質量控制標準體系D.限制中藥配方顆粒的生產答案：ABC（依據第41-44條，法律鼓勵中藥發(fā)展，支持經典名方開發(fā)，建立質量標準，未限制中藥配方顆粒生產。）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權包括（）。A.查閱、復制有關合同、票據、賬簿B.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.責令暫停生產、銷售、使用相關藥品答案：ABD（依據第107條，藥監(jiān)部門可查閱資料、查封扣押、責令暫停生產銷售；行政拘留需由公安機關實施。）5.藥品價格監(jiān)測的責任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：ABCD（依據第71條，所有參與藥品流通的主體（MAH、生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構）均需配合價格監(jiān)測，提供真實價格信息。）6.網絡銷售藥品時，禁止的行為有（）。A.銷售疫苗、血液制品B.未審核處方銷售處方藥C.虛構用戶評價D.向境外用戶銷售國內合法藥品答案：ABC（依據第62條，疫苗、血液制品等特殊藥品禁止網絡銷售；處方藥需審核處方；虛構評價屬虛假宣傳；向境外銷售未明確禁止，需符合進口國法規(guī)。）7.藥品注冊管理應當遵循的原則包括（）。A.公開、公平、公正B.鼓勵創(chuàng)新C.保障安全、有效、質量可控D.優(yōu)先審批罕見病用藥答案：ABCD（依據第16-18條，注冊管理遵循公開公平公正原則，鼓勵創(chuàng)新，保障安全有效質量可控，對罕見病等藥品實行優(yōu)先審批。）8.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的核心內容包括（）。A.人員培訓B.廠房設施管理C.生產過程控制D.質量檢驗答案：ABCD（依據第44條，GMP涵蓋人員、廠房、設備、生產過程、質量控制等全環(huán)節(jié)管理要求。）9.國家藥品儲備體系的構成包括（）。A.中央儲備B.地方儲備C.企業(yè)儲備D.個人儲備答案：ABC（依據第69條，儲備體系包括中央、地方政府儲備和企業(yè)商業(yè)儲備，不包括個人儲備。）10.藥品廣告中禁止出現的內容有（）。A.“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語B.利用患者名義作推薦C.標明藥品不良反應D.宣傳“包治百病”答案：ABD（依據第85條，廣告禁止使用絕對化用語、患者名義推薦、虛假療效宣傳；需標明不良反應（第86條）。）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是企業(yè)，也可以是科研機構或個人。（）答案：√（依據第29條，MAH可為藥品上市許可持有企業(yè)、研發(fā)機構或個人，需具備相應能力。）2.中藥配方顆粒必須按照新藥申請注冊。（）答案：×（依據第43條，符合條件的中藥配方顆?？砂粗兴庯嬈芾恚瑹o需按新藥注冊。）3.網絡銷售處方藥時，只需展示藥品信息，無需審核處方。（）答案：×（依據第62條，網絡銷售處方藥必須審核處方，禁止無處方銷售。）4.藥品廣告批準文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。（）答案：√（依據第86條，藥品廣告需經廣告主所在地省級藥監(jiān)部門批準，核發(fā)批準文號。）5.開展生物等效性試驗無需通過倫理審查。（）答案：×（依據第24條，BE試驗需在具備條件的機構進行，并通過倫理審查，保障受試者權益。）6.藥品召回僅針對未售出的庫存藥品。（）答案：×（依據第82條，召回范圍包括已售出的藥品，持有人需通知經營企業(yè)、醫(yī)療機構停止銷售使用，并召回。）7.藥品追溯信息只需記錄生產環(huán)節(jié)，無需覆蓋流通和使用環(huán)節(jié)。（）答案：×（依據第36條，追溯需覆蓋生產、經營、使用全生命周期，實現來源可查、去向可追。）8.藥品儲備僅針對短缺藥品，無需考慮突發(fā)公共衛(wèi)生事件。（）答案：×（依據第69條，儲備重點包括防治突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，不限于短缺藥品。）9.醫(yī)療機構配制的制劑經批準后可以在市場上銷售。（）答案：×（依據第76條，醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售或變相銷售，僅限本機構使用。）10.藥品不良反應僅指嚴重的、危及生命的反應。（）答案：×（依據第80條，不良反應指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，包括輕微反應。）四、簡答題（每題5分，共5題，25分）1.簡述2025版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)、研發(fā)機構或個人為MAH，對藥品全生命周期（研發(fā)、生產、經營、使用）承擔管理責任。核心內容包括：（1）MAH需建立藥品質量保證體系，配備質量受權人；（2）對受托生產、經營企業(yè)的質量管理進行監(jiān)督；（3）負責藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測及召回；（4）承擔藥品安全主體責任，包括法律責任和賠償責任（依據第29-34條）。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：（1）追溯范圍：覆蓋藥品生產、經營、使用全生命周期；（2）追溯主體：MAH、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構均需按規(guī)定提供追溯信息；（3）信息內容：包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等；（4）保存期限：不少于藥品有效期滿后2年（無有效期的不少于5年）；（5）技術要求：采用信息化手段，實現信息互聯互通（依據第36條）。3.2025版《藥品管理法》對中藥保護與發(fā)展的主要措施有哪些？答案：（1）鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，支持經典名方、中藥復方制劑的開發(fā)；（2）建立中藥質量控制標準體系，加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的質量監(jiān)管；（3）對符合條件的中藥配方顆粒按中藥飲片管理，簡化審批程序；（4）支持中藥資源保護與可持續(xù)利用，鼓勵道地藥材發(fā)展；（5）加強中藥不良反應監(jiān)測，保障用藥安全（依據第41-44條）。4.網絡銷售藥品的監(jiān)管要點包括哪些？答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品；（2）銷售處方藥需標明“憑處方銷售”，并嚴格審核處方；（3）網絡銷售平臺需具備相應資質，對入駐企業(yè)進行審核；（4）禁止虛假宣傳、虛構評價、誤導性表述；（5）需按規(guī)定記錄銷售信息，保存期限不少于藥品有效期滿后2年；（6）跨境網絡銷售需符合進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管要求（依據第62-64條）。5.藥品不良反應監(jiān)測體系的構成包括哪些主體？各主體的職責是什么？答案：監(jiān)測體系主體包括：（1）藥品上市許可持有人：建立健全監(jiān)測體系，主動收集、分析、評價不良反應，及時報告；（2）藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)：配合MAH收集不良反應信息，及時向MAH或藥監(jiān)部門報告；（3）醫(yī)療機構：在診療過程中發(fā)現不良反應，及時向MAH或藥監(jiān)部門報告；（4）藥品監(jiān)督管理部門：組織開展不良反應監(jiān)測和評價，發(fā)布預警信息，采取風險控制措施（依據第80-81條）。五、案例分析題（共15分）案例背景：2025年8月，某市市場監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現：A公司（藥品上市許可持有人）委托B企業(yè)（持有藥品生產許可證）生產的某中藥片劑，存在以下問題：（1）該藥品批準文號已過期，但A公司仍繼續(xù)生產銷售；（2）部分批次藥品的中藥原料未按規(guī)定進行農藥殘留檢測；（3）A公司未對該藥品上市后的不良反應進行監(jiān)測，導致3名患者因用藥出現嚴重肝損傷未及時報告。問題：結合2025版《藥品管理法》，分析A公司和B企業(yè)應承擔的法律責任。答案：1.針對“批準文號過期仍生產銷售”的行為：依據第98條，藥品批準