執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械進口地區(qū)及類別。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的編號，不是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械編號，所以A選項錯誤。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，該編號格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊，并非專門針對從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械，因此B選項錯誤。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號格式對應的是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項正確。選項D“國械備XXXXXXXX”，該編號一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號，與從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械不相關，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"2、購買商品時，消費者的權利不包括

A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償

C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷消費者的權利范圍。選項A：消費者雖然享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利，但生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，并非消費者在購買商品時必然有權要求經(jīng)營者提供的內(nèi)容。所以該項不屬于消費者的權利。選項B：依據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬Ｒ虼?，消費者因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害時，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償，該項屬于消費者的權利。選項C：消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，有權對經(jīng)營者提供的商品和服務進行比較、鑒別和挑選，同時消費者還有權對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督，所以對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督屬于消費者的權利。選項D：消費者享有公平交易的權利，在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為，該項屬于消費者的權利。綜上，答案選A。"3、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關內(nèi)容及對選項的分析判斷。題干信息分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)展開，介紹了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知等內(nèi)容，但未直接涉及本題選項相關內(nèi)容。各選項分析A選項：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的基礎條件之一。只有具備該證書，才有資格從事執(zhí)業(yè)藥師相關工作，這是符合行業(yè)規(guī)范和職業(yè)要求的，所以這是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件，該選項不符合題意。B選項：遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、指導用藥等工作中需要遵循法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，以保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，因此這也是成為執(zhí)業(yè)藥師必不可少的條件，該選項不符合題意。C選項：從事藥品調(diào)劑工作并不是成為執(zhí)業(yè)藥師的必備條件。執(zhí)業(yè)藥師的職責范圍較廣，包括但不限于藥品調(diào)劑、用藥指導、藥品質(zhì)量管理等。即使沒有從事過藥品調(diào)劑工作，只要滿足其他成為執(zhí)業(yè)藥師的條件，依然可以成為執(zhí)業(yè)藥師，該選項符合題意。D選項：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證執(zhí)業(yè)藥師能夠正常履行工作職責的重要前提。執(zhí)業(yè)藥師需要處理各種藥品相關事務和為患者提供服務，身體健康是勝任工作的基本要求，所以這也是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一，該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"4、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"5、已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：D

【解析】本題主要考查已經(jīng)解除一級保護的中藥品種申請保護期限和延長保護期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限均為7年。選項A中10年、10年不符合規(guī)定；選項B中10年、20年也不符合要求；選項C中7年、10年同樣不正確。所以本題正確答案是D。6、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關規(guī)定。選項A，藥品的書寫通常有嚴格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標注方面要求，并非針對藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項錯誤，排除。選項C，單獨開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關聯(lián)，它是關于處方開具的其他相關規(guī)定，所以該選項不正確，排除。選項D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯數(shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"7、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.假藥

B.劣藥

C.違法生產(chǎn)

D.監(jiān)測期新藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品相關概念的理解和應用。首先分析題目所給信息，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液在抽驗中發(fā)現(xiàn)了可見異物，且該企業(yè)另一批次的維生素C注射液也存在可見異物的情況。接下來對各選項進行分析：-選項A：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中并未提及藥品成份等符合假藥定義的相關內(nèi)容，所以卓峰制藥生產(chǎn)的藥品不屬于假藥，該選項錯誤。-選項B：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品等。藥品中存在可見異物屬于藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的一種情形，符合劣藥的范疇，所以卓峰制藥生產(chǎn)有可見異物的藥品屬于劣藥，該選項正確。-選項C：題干主要圍繞藥品質(zhì)量是否符合標準規(guī)定進行闡述，未涉及企業(yè)生產(chǎn)過程是否違法的相關信息，不能得出違法生產(chǎn)的結論，該選項錯誤。-選項D：監(jiān)測期新藥是指新藥批準生產(chǎn)上市后，在規(guī)定的監(jiān)測期內(nèi)的藥品，題干中沒有任何信息表明這些藥品是監(jiān)測期新藥，該選項錯誤。綜上，答案選B。"8、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證(功能主治)或者與藥品有關的其他內(nèi)容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項A：非處方藥廣告非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥廣告是針對非處方藥所做的廣告，它只是藥品廣告中的一個類別，并非所有含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的廣告都是非處方藥廣告，所以該選項不符合題意。選項B：藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的廣告。題干的描述與藥品廣告的定義相符，所以該選項正確。選項C：處方藥廣告處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告是針對處方藥所做的廣告，同樣只是藥品廣告中的一部分，并非所有符合題干描述的廣告都是處方藥廣告，所以該選項不符合題意。選項D：無需審查根據(jù)相關法律法規(guī)，藥品廣告需要經(jīng)過嚴格的審查，以確保廣告內(nèi)容真實、合法、準確，保護消費者的權益和健康。所以該選項明顯錯誤。綜上，本題正確答案是B。"9、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題考查的是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種。梅花鹿是我國國家一級保護野生動物，其鹿茸作為其重要藥用部位，因數(shù)量稀少且瀕臨滅絕，被列為一級保護。選項B，鹿茸（馬鹿）屬于二級保護野生藥材物種，也就是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項正確。選項C，刺五加屬于三級保護野生藥材物種，其資源處于嚴重減少狀態(tài)，但并非資源處于衰竭狀態(tài)。選項D，當歸是一種常見的中藥材，廣泛種植，并非野生藥材物種保護范疇。綜上，本題答案選B。"10、藥物臨床應用的原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟

B.安全、有效、合理

C.安全、合理、經(jīng)濟

D.安全、有效、方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床應用的原則。在藥物臨床應用中，需要綜合考慮多方面因素，以達到最佳的治療效果。選項A“安全、有效、經(jīng)濟”是藥物臨床應用的基本原則?！鞍踩笔鞘滓疤幔盟幈仨毚_?；颊叩纳踩蜕眢w健康，避免藥物不良反應對患者造成嚴重傷害；“有效”是用藥的核心目標，藥物應能夠?qū)膊∑鸬筋A期的治療作用，改善患者的癥狀和病情；“經(jīng)濟”則要求在保證安全和有效的前提下，合理選擇藥物，降低醫(yī)療成本，使患者和社會能夠承受治療費用。選項B中“合理”表述較為寬泛，沒有像“經(jīng)濟”那樣明確地體現(xiàn)出成本效益的考量，不能準確概括藥物臨床應用原則。選項C中缺少“有效”這一核心要素，藥物如果不能有效治療疾病，即使安全、經(jīng)濟也無法達到治療目的。選項D“方便”并非藥物臨床應用的核心原則，它可能會在一定程度上影響用藥的依從性，但不能與安全、有效、經(jīng)濟相提并論。綜上，本題的正確答案是A。"11、在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊管理中各藥品監(jiān)督管理技術支撐機構的職責。選項A分析國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的合規(guī)性現(xiàn)場檢查、有因檢查、境外檢查等工作，并不負責組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行審評，所以選項A錯誤。選項B分析國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，并非對申報資料進行審評的機構，所以選項B錯誤。選項C分析國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行審評，在藥品注冊管理中承擔著對藥品注冊申請進行技術審評等重要職責，所以選項C正確。選項D分析中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗以及進口藥品的檢驗等工作，不涉及組織對申報資料進行審評的工作，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"12、關于處方權的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院開具的處方經(jīng)本人簽名后有效

C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關規(guī)定逐一分析各選項：A選項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進行執(zhí)業(yè)活動時才有相應的處方權，并非在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權，所以該選項錯誤。B選項：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權，但在縣級醫(yī)院開具的處方應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效，而不是經(jīng)本人簽名后有效，所以該選項錯誤。C選項：醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方，該選項符合規(guī)定，是正確的。D選項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"13、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應當具有

A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資質(zhì)要求。選項A“中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”，對于從事中藥材、中藥飲片驗收工作而言，規(guī)定的學歷門檻并非必須大專以上，該表述不符合實際規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B“中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，具備中藥調(diào)劑員資格并不符合從事驗收工作的人員資質(zhì)要求，故B選項錯誤。選項C“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資格規(guī)定的，所以C選項正確。選項D“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱”，規(guī)定要求是中級以上專業(yè)技術職稱，而非初級以上，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"14、核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：A

【解析】本題考查核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》的時間規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》的時間是10個工作日，所以答案選A。15、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關法律精神和規(guī)定，這種情況下當事人雖然實施了違法行為，但其主觀惡性相對較小，通常是應當從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項A不符合題意。選項B：主動消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當事人積極彌補過錯的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會責任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項B不符合題意。選項C：配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當事人在一定程度上對行政機關的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動、維護社會秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項C不符合題意。選項D：當違法行為輕微并及時糾正，且沒有造成危害后果時，從行政處罰的目的和原則來看，這種行為對社會秩序和公共利益并未產(chǎn)生實質(zhì)損害，沒有達到需要通過行政處罰來進行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項D正確。綜上，答案選D。"16、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且無違法所得時的處罰規(guī)定。選項A：當買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且沒有違法所得的，按照規(guī)定應處2萬元以上10萬元以下的罰款，該選項符合法律規(guī)定。選項B：處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，此處罰額度及方式與題干所涉及的“沒有違法所得”情況不匹配，不符合要求。選項C：處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，同樣是針對有違法所得的情形，而本題強調(diào)無違法所得，故該選項錯誤。選項D：處1萬元以上3萬元以下的罰款，這與《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的處罰額度不符，不是正確答案。綜上，正確答案是A。"17、在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。下面對本題各選項進行分析：-選項A：GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的一套質(zhì)量管理體系，其目的就是在藥品生產(chǎn)過程實施全面質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，所以選項A正確。-選項B：GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對中藥材生產(chǎn)過程中的規(guī)范化種植、養(yǎng)殖等方面進行規(guī)定，并非針對整個藥品生產(chǎn)過程，故選項B錯誤。-選項C：GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，側重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，如藥品的采購、儲存、銷售等方面，與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理無關，因此選項C錯誤。-選項D：GLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥品非臨床研究的過程，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，不涉及藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，所以選項D錯誤。綜上，本題應選擇A選項。"18、由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械備案資料提交部門的相關知識。選項A，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械是需要向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，而不是由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以A選項錯誤。選項B，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，該選項正確。選項C，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并非向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以C選項錯誤。選項D，特殊用途醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定，并非由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"19、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

C.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品廣告批準文號相關知識的理解。選項A分析“國”字開頭的藥品廣告批準文號雖然在全國范圍內(nèi)有一定效力，但在異地發(fā)布時，通常是需要辦理備案申請的。這是為了加強對藥品廣告的管理和監(jiān)督，確保廣告在不同地區(qū)的發(fā)布符合當?shù)氐囊?guī)定和要求，所以選項A錯誤。選項B分析藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，這種表述是符合藥品廣告批準文號編碼規(guī)則的，所以選項B正確。選項C分析藥品廣告批準文號數(shù)字組成部分通常是8位，而不是9位。但不能僅僅根據(jù)位數(shù)就直接認定該批準文號為虛假文號，還需要綜合其他多方面的因素進行判斷，所以選項C錯誤。選項D分析批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等平面媒體，并不用于廣播電視，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"20、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項A，甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式，所以該選項不符合題意。選項B，終止妊娠藥品是禁止在零售藥店銷售的，因此該選項不符合要求。選項C，乙類非處方藥不僅可以在零售藥店銷售，還能夠開架自選，所以該選項也不正確。選項D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項符合題意。綜上，答案選D。"21、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱

D.藥學專業(yè)的技術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應具備的條件。選項A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，這通常不是對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的普遍要求條件，執(zhí)業(yè)藥師主要是在一些特定崗位有嚴格要求，并非質(zhì)量管理人員的必要標準，所以A選項錯誤。選項B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，這樣的規(guī)定對于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求不夠全面和準確，不能涵蓋所有符合條件的人員，所以B選項錯誤。選項C：藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱，符合對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。因為具有藥學或相關專業(yè)學歷，意味著其在專業(yè)知識儲備上能夠滿足質(zhì)量管理工作的需求；具有藥學專業(yè)技術職稱也是具備相應專業(yè)能力的體現(xiàn)，所以C選項正確。選項D：只強調(diào)藥學專業(yè)的技術職稱，忽略了具有藥學或相關專業(yè)學歷的人員也可以勝任該崗位，要求過于局限，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"22、根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關知識點的掌握。選項A分析根據(jù)相關規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。標簽對于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項說法正確。選項B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進行分包裝。分包裝可能會增加藥品污染、混淆等風險，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項說法錯誤。選項C分析中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝，這是為了保護中藥飲片，防止其在運輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項說法正確。選項D分析中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志，質(zhì)量合格標志是對藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"23、政府全額補貼是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對政府全額補貼概念的理解。選項A描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構收支納入財政管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補償由財政保證，這并非是對政府全額補貼的準確界定，它更側重于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構整體的財政管理模式，而非針對“全額補貼”這一概念，所以A選項錯誤。選項B提及以財政和醫(yī)保基金為主，多種其他方式為輔的多頭補償機制，重點在于補償機制的構成方式，和政府全額補貼的概念不一致，故B選項錯誤。選項C明確指出對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，這準確地闡述了政府全額補貼的具體內(nèi)容，所以C選項正確。選項D說的是分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，這是關于補貼分配的考量因素，并非政府全額補貼的定義，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》相關規(guī)定來進行選項分析。選項A：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對嚴重，該類藥物通常不足以應對此類感染，所以選項A不符合要求。選項B：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定局限性，或者需要嚴格控制使用，以避免細菌過快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對于嚴重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項B正確。選項C：特殊非限制使用級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中并沒有“特殊非限制使用級抗菌藥物”這一類別，該表述不符合相關規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等更為嚴重和特殊的情況下才會選用，題干僅提及嚴重感染、免疫功能低下合并感染，未達到必須使用特殊使用級抗菌藥物的程度，所以選項D不合適。綜上，答案是B。"25、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不正當競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項A錯誤。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標，這種行為會讓消費者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當作被假冒商標所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項B正確。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強調(diào)的是假冒注冊商標，并非對商品進行虛假的宣傳，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干描述的是假冒注冊商標，并非通過散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"26、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回等級的判斷。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：-一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。-二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。-三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本題情境中，甲省乙醫(yī)院采購使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中發(fā)生死亡病例。這表明使用該藥品可能會引起嚴重健康危害，甚至導致死亡，符合一級召回的情形。因此，答案選A。"27、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品廣告批準文號后于異地發(fā)布藥品廣告的要求。對選項A的分析依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告，需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這一規(guī)定旨在確保藥品廣告在不同地區(qū)的發(fā)布能夠得到有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析雖然企業(yè)已取得藥品廣告批準文號，但在異地發(fā)布廣告并非無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查，還是需要履行備案等相關程序，所以選項B錯誤。對選項C的分析取得藥品廣告批準文號后在異地發(fā)布廣告，不是由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新進行審查，而是進行備案，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品廣告的審查和管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負責，而不是由發(fā)布地工商行政管理部門審查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審批部門。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，其審查批準有著嚴格的規(guī)定和流程。國家藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中處于頂層位置，具備更全面的專業(yè)知識、更豐富的監(jiān)管經(jīng)驗以及更強大的技術支撐能力，能夠?qū)Φ谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品進行科學、嚴謹、全面的審查。省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生部門和設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管職責和能力等方面相對國家藥品監(jiān)督管理部門有一定局限性，無法承擔第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書這一重要職責。因此，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，本題答案選D。"29、國家衛(wèi)生計生委負責

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家衛(wèi)生計生委的職能，對各選項進行逐一分析。A選項，確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家衛(wèi)生計生委的職責范疇，所以A選項錯誤。B選項，制定國家基本藥物藥品標準通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關法規(guī)和標準程序來進行，不是國家衛(wèi)生計生委的主要職責，所以B選項錯誤。C選項，審核國家基本藥物目錄一般由專門的審核機構或相關部門共同協(xié)作完成，并非由國家衛(wèi)生計生委負責，所以C選項錯誤。D選項，組織建立國家基本藥物專家?guī)焓菄倚l(wèi)生計生委的職責之一，國家衛(wèi)生計生委可通過組織建立專家?guī)?，借助專家的專業(yè)知識和經(jīng)驗，為國家基本藥物相關工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項正確。綜上，答案選D。"30、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需進行備案。甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，由于藥品廣告通常需要對其真實性、合法性等進行監(jiān)管。在本題情境中，該藥品廣告并非在企業(yè)所在地進行宣傳，而是涉及可能在其他地區(qū)發(fā)布。選項A“無需審批”不符合藥品廣告管理的實際情況，藥品廣告一般都需要有一定的監(jiān)管程序，不能隨意宣傳，所以A項錯誤。選項B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準”，通常在藥品廣告宣傳方面，若涉及異地發(fā)布，主要強調(diào)的是在發(fā)布地的相關程序，而非僅由企業(yè)所在地批準，所以B項錯誤。選項C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準”，對于藥品廣告異地發(fā)布，現(xiàn)行規(guī)定是進行備案而非批準，所以C項錯誤。選項D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案”符合藥品廣告異地發(fā)布的管理要求，故答案選D。"31、在藥品說明書中，有關內(nèi)容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項A【用法用量】，主要是對藥品使用方法和劑量的詳細說明，它是指導患者正確用藥的重要信息，但并非要求在說明書標題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項B【不良反應】，是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，其作用是讓使用者了解用藥可能產(chǎn)生的不良后果，但也不需要在說明書標題下以醒目黑體字注明。選項C【注意事項】，是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的事項，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，同樣沒有規(guī)定要在標題下以醒目黑體字標注。選項D【警示語】，是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，以及重要的用藥注意事項等內(nèi)容。為了引起使用者的高度重視，警示語應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。綜上，正確答案是D。"32、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】新藥進行臨床試驗須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定藥品注冊管理相關政策規(guī)章，組織并監(jiān)督實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等工作，對藥品臨床試驗申請進行審評審批，以確保新藥臨床試驗的科學性、規(guī)范性和安全性。省級、市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中承擔不同職責，但新藥臨床試驗批準的權限在國家藥品監(jiān)督管理部門。所以本題答案選A。33、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對應的處罰。選項B“給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關處罰規(guī)定。選項C“5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對本題情形的處罰內(nèi)容。"34、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項與題干問題的關聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學研究機構”所做廣告未經(jīng)批準，說明此廣告在審批方面存在嚴重問題。各選項分析A選項：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點強調(diào)的是廣告未經(jīng)批準這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項不符合要求。B選項：咨詢熱線是提供咨詢服務的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準這一關鍵信息無關，故B選項錯誤。C選項：藥品廣告批準文號是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準，也就意味著缺少藥品廣告批準文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項正確。D選項：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準這一核心問題不相關，因此D選項不正確。綜上，答案選C。"35、以下有關消費者權利的表述，錯誤的是

A.消費者在購買、使用商品時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利

B.消費者因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?/p>

C.消費者享有知悉其購買、使用的商品的真實情況的權利

D.消費者在購買、使用商品時，享有要求經(jīng)營者提供生產(chǎn)成本的權利

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費者權益保護法》中關于消費者權利的規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據(jù)《消費者權益保護法》，消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利，這是消費者最基本的權利之一，該選項表述正確。B選項：根據(jù)《消費者權益保護法》，消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?。這保障了消費者在權益受損時能夠得到合理的補償，該選項表述正確。C選項：《消費者權益保護法》規(guī)定，消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。了解商品的真實信息有助于消費者做出理性的消費決策，該選項表述正確。D選項：雖然消費者享有一定的知悉真情權，但消費者一般沒有要求經(jīng)營者提供生產(chǎn)成本的權利。生產(chǎn)成本屬于企業(yè)的商業(yè)秘密信息，通常不在消費者知悉權的范圍內(nèi)，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"36、屬于《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機構類別變更

C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的理解。在《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》里，許可事項變更指的是制劑注冊批件中載明的制劑批準文號、制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項的變更。接下來對各選項進行分析：-選項A：法人變更主要涉及醫(yī)療機構的人事組織層面的變動，并不直接屬于制劑注冊相關的許可事項變更范疇。法人的變更通常是關于醫(yī)療機構管理主體的改變，對制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療機構類別變更反映的是醫(yī)療機構整體性質(zhì)、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊許可事項并無直接關聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機構的業(yè)務范圍、服務對象等宏觀層面，而非制劑的相關許可規(guī)定，因此該選項也不正確。-選項C：機構注冊地址變更更多的是關于醫(yī)療機構登記地址的改變，主要影響其行政管理和對外聯(lián)絡等方面，和制劑的配制、批準等許可事項沒有直接聯(lián)系，所以該選項也不符合題意。-選項D：制劑配制地址變更會直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊管理中重要的許可事項。不同的配制地址可能在設施、衛(wèi)生等方面存在差異，會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項變更，該選項正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制,推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責，逐一分析各選項來判斷對錯。選項A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施，這是衛(wèi)生健康部門的職責，并非國家醫(yī)療保障局的職責，所以該選項說法錯誤。選項B國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過建立安全防控機制可以保障醫(yī)?；鸬陌踩乐够鸨贿`規(guī)使用；推進支付方式改革能夠提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩栽撨x項說法正確。選項C制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施是國家醫(yī)療保障局的職責之一。醫(yī)保目錄的準入談判對于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務項目等的范圍和價格具有重要意義，國家醫(yī)療保障局負責相關規(guī)則的制定和談判工作的組織實施，所以該選項說法正確。選項D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策也是國家醫(yī)療保障局的職責。隨著人員流動的增加，異地就醫(yī)需求日益增長，國家醫(yī)療保障局需要制定相關政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進行費用結算，所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"38、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關方或告知使用者的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對于不同級別的召回有不同的時間要求，一級召回需在1日內(nèi)，二級召回需在3日內(nèi)，三級召回需在7日內(nèi)通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問的是三級召回的時間，所以答案是7日，應選D。39、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國家指定的非處方藥專有標記。這是為了便于消費者識別非處方藥，保障用藥安全，同時也體現(xiàn)了對非處方藥的規(guī)范管理，所以選項A正確。選項B《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)證明，非處方藥本身的包裝上并不會要求具有該許可證，選項B錯誤。選項C雖然藥品一般都附有標簽和說明書，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標簽和說明書，所以選項C錯誤。選項D藥品需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準才能上市，但這是藥品整個上市流程的要求，不是對非處方藥包裝的直接規(guī)定，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"40、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應】【不良反應】部分重點介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護人員了解用藥后可能面臨的風險，但一般不會提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴重不良反應、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、應當建立和保存完整的購銷記錄

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查應當建立和保存完整購銷記錄的主體。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)只是需要建立和保存完整購銷記錄的主體之一，表述不全面。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的生產(chǎn)源頭環(huán)節(jié)，需要對原材料的采購和成品的銷售等進行記錄；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)，涉及藥品的購進、儲存、銷售等，必須建立和保存完整的購銷記錄以保證藥品的可追溯性；藥品使用單位如醫(yī)療機構等，在使用藥品過程中，也需要對藥品的采購、使用情況進行詳細記錄。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位都應當建立和保存完整的購銷記錄，該選項正確。選項C，此選項遺漏了藥品生產(chǎn)企業(yè)，不完整。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)管工作，并不直接參與藥品的購銷活動，不需要建立和保存完整的購銷記錄。綜上，答案選B。"42、王某藥學專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

B.不具備完全民事行為能力

C.受刑事處罰不滿2年

D.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關規(guī)定判斷各選項是否符合不能注冊執(zhí)業(yè)藥師的條件，從而得出正確答案。題干信息分析王某藥學專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。本題詢問關于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件限制的相關內(nèi)容。各選項分析A選項：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意：通常情況下，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的正常流程要求，是有利于注冊的條件，而不是不能注冊的因素，所以該選項不符合題意。B選項：不具備完全民事行為能力：雖然不具備完全民事行為能力是注冊的限制條件之一，但題干中并未提及王某存在這一情況，所以該選項不符合要求。C選項：受刑事處罰不滿2年：根據(jù)規(guī)定，受刑事處罰不滿2年的人員不能注冊執(zhí)業(yè)藥師。這是因為刑事處罰反映了個人在法律層面的不良記錄，在一定期限內(nèi)限制其注冊執(zhí)業(yè)藥師，是為了保障執(zhí)業(yè)藥師隊伍的專業(yè)性和公信力，維護公眾的健康和安全，所以該選項符合題意。D選項：受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年：題干中沒有表明王某受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分，所以該選項也不符合題意。綜上，正確答案是C。"43、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中不同規(guī)定內(nèi)容的理解與區(qū)分。選項A，執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要涉及在執(zhí)業(yè)活動中遵守職業(yè)道德、依法執(zhí)業(yè)、提供藥學服務、指導合理用藥等方面，題干中“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”并非是關于執(zhí)業(yè)藥師職責的描述，所以A選項錯誤。選項B，對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要包括繼續(xù)教育的內(nèi)容、學時、方式等，以保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提高業(yè)務水平，與注冊地區(qū)的限制無關，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定側重于再注冊的條件、時間、所需材料等，是在原注冊基礎上進行延續(xù)注冊的相關要求，而不是關于注冊地區(qū)的規(guī)定，所以C選項錯誤。選項D，執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定包括注冊的條件、程序以及注冊地區(qū)等內(nèi)容，“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”明確是關于執(zhí)業(yè)藥師注冊地區(qū)的規(guī)定，符合注冊規(guī)定涵蓋的范疇，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、主要負責審定考試科目、考試大綱的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責審定考試科目和考試大綱的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，包括藥品的注冊審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管等，并不承擔審定考試科目和考試大綱的職責，所以選項A錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門在其轄區(qū)內(nèi)履行藥品監(jiān)管相關職責，協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理部門開展工作，主要側重于對本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的具體監(jiān)管，不負責審定考試科目和考試大綱，因此選項B錯誤。選項C：人力資源與社會保障部人力資源與社會保障部在公務員考試及各類專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試等方面，承擔著重要的管理和統(tǒng)籌職能。審定考試科目、考試大綱等屬于其職責范圍，通過科學合理地確定考試內(nèi)容和標準，能夠確保各類考試的專業(yè)性和公正性，所以選項C正確。選項D：衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生主管部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，包括醫(yī)療機構的設置審批、醫(yī)療服務質(zhì)量監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等工作，與審定考試科目和考試大綱無關，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"45、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D.收回部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》來分析每個選項是否應包含在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項A：制劑名稱制劑名稱是識別制劑的基本信息之一，在制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，明確制劑名稱有助于準確確定是哪種制劑需要收回，所以制劑名稱必然是制劑收回記錄的內(nèi)容。選項B：制劑工藝制劑工藝主要涉及制劑的生產(chǎn)方法和流程等內(nèi)容，當制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題進行收回操作時，重點關注的是制劑本身的標識信息、收回情況等，制劑工藝與制劑的收回過程并沒有直接關聯(lián)，因此制劑工藝不包括在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項C：制劑批號制劑批號用于區(qū)分同一制劑在不同生產(chǎn)批次的信息，不同批次的制劑可能在質(zhì)量等方面存在差異。通過記錄制劑批號，可以準確追溯到具體哪一批次的制劑出現(xiàn)了質(zhì)量問題，對于后續(xù)的處理和調(diào)查非常重要，所以制劑批號應包含在制劑收回記錄中。選項D：收回部門記錄收回部門能夠明確是哪個部門負責收回該制劑，有助于跟蹤收回工作的執(zhí)行情況和責任落實，因此收回部門也是制劑收回記錄的重要內(nèi)容。綜上，答案選B。"46、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對每個選項所涉及的規(guī)定內(nèi)容進行分析，從而判斷選項與題目描述行為是否匹配。A選項《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應履行對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告的職責。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責，A選項正確。B選項執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側重于知識更新、技能提升等方面的學習和培訓，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務水平，與對違反法規(guī)行為的處理行為并無直接關聯(lián)。因此，B選項不符合題意。C選項執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定主要涉及注冊有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時，重新進行注冊的條件、程序、時間要求等內(nèi)容，并不包含對違反藥品管理法及有關法規(guī)行為的處理相關職責。所以，C選項不當選。D選項執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定通常涵蓋注冊的條件、申請流程、提交材料等方面，是關于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對違規(guī)行為的處理職責不相關。所以，D選項也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"47、參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥典委員會

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同國家藥品注冊技術審評機構職能的了解。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，與參與制定和組織實施藥品技術審評規(guī)范無關，所以該選項錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術審評工作，并非參與制定和組織實施藥品技術審評規(guī)范，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，與題干所涉及的藥品技術審評規(guī)范制定和實施的工作內(nèi)容不符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"48、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結合我國對于藥品廣告發(fā)布的相關規(guī)定來判斷各選項是否可以發(fā)布廣告。選項A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國屬于一類精神藥品進行嚴格管制。根據(jù)相關法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強的成癮性。它被嚴格禁止在醫(yī)療領域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風險，不允許進行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項D：逍遙丸逍遙丸是一種常見的中成藥，主要由柴胡、當歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈目眩、食欲減退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"49、應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關報告主體及報告對象的規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構在發(fā)現(xiàn)群體不良反應時，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應事件時，相關監(jiān)管部門能夠及時掌握情況，采取有效的應對措施，保障公眾的用藥安全，所以選項A符合題意。選項B進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，應當報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心立即報告，所以選項B不符合題意。選項C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，要報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應。同樣也不是題干中描述的報告情形，所以選項C不符合題意。選項D該項描述的是代理經(jīng)營該進口藥品的單位報告不良反應的時間和對象，與題干所要求的“立即向所在地相關部門報告”的情形不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，正確答案是A。"50、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法及標注規(guī)范來對各選項進行分析判斷。條件分析-已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。推理過程選項A：藥品有效期標注格式通常為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX.XX”或“有效期至XXXX/XX”等，不存在“有效期至2016／31／08”這樣的標注形式，其日期順序和分隔符號的使用均不符合規(guī)范，所以該選項錯誤。選項B：該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，那么有效期截止日期為2016年8月31日，根據(jù)藥品有效期標注規(guī)定，可標注為“有效期至2016年08月”，該選項正確。選項C：若標注“有效期至2016年09月”，意味著有效期截止到2016年9月30日，而實際上該藥品到2016年8月31日就已過有效期，此標注不符合實際情況，所以該選項錯誤。選項D：標注“有效期至2016.09.01”表示有效期截止到2016年9月1日，這與實際有效期截止到2016年8月31日不符，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"第二部分多選題(20題)1、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時

A.把質(zhì)量放在首位

B.對首營企業(yè)應進行資格和質(zhì)量保證能力審核

C.對首營企業(yè)應確認其合法資格并做好記錄

D.對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況審核

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時的相關規(guī)定。選項A藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量直接關系到公眾的身體健康和生命安全。藥品批發(fā)企業(yè)在購進藥品時，將質(zhì)量放在首位是確保所經(jīng)營藥品安全有效的基礎和關鍵。只有保證藥品質(zhì)量，才能保障下游醫(yī)療機構、零售藥店等獲得合格的藥品，進而保障患者的用藥安全，所以該選項正確。選項B首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。對首營企業(yè)進行資格和質(zhì)量保證能力審核，能夠從源頭上把控藥品的供應渠道。了解其是否具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，以及是否有能力保證所提供藥品的質(zhì)量，有助于企業(yè)避免與不規(guī)范、不合格的企業(yè)合作，降低藥品質(zhì)量風險，因此該選項正確。選項C對首營企業(yè)不僅要確認其合法資格并做好記錄，更重要的是要對其質(zhì)量保證能力進行審核。僅僅確認合法資格是不夠的，合法的企業(yè)并不一定能保證所提供藥品的質(zhì)量，所以該選項表述不完整，是錯誤的。選項D首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，可以確保購進的藥品是經(jīng)過合法批準生產(chǎn)、經(jīng)營的，并且質(zhì)量符合相關標準和要求。了解藥品的來源、質(zhì)量控制等基本情況，有助于企業(yè)判斷該藥品是否適合采購和銷售，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選ABD。2、關于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說法正確的是

A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進行

B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)沒有關系

C.執(zhí)業(yè)藥師應當每年參加不少于15學分的繼續(xù)教育學習

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行電子化管理

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的方式具有多樣性，可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進行，該方式能滿足不同執(zhí)業(yè)藥師的學習需求，為其提供了靈活的學習途徑。所以選項A說法正確。選項B接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)是有關系的。繼續(xù)教育是保持和提高執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務能力的重要途徑，是執(zhí)業(yè)藥師注冊、延續(xù)注冊的必備條件之一。只有不斷參加繼續(xù)教育，更新知識，才能更好地為公眾提供高質(zhì)量的藥學服務。因此選項B說法錯誤。選項C為保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能能夠與時俱進，適應行業(yè)發(fā)展和社會需求，執(zhí)業(yè)藥師應當每年參加不少于15學分的繼續(xù)教育學習。通過不斷學習新的知識和技能，執(zhí)業(yè)藥師可以更好地履行職責，保障公眾用藥安全有效。所以選項C說法正確。選項D隨著信息技術的發(fā)展，為了提高管理效率和方便執(zhí)業(yè)藥師參與繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行電子化管理。電子化管理可以實現(xiàn)學習記錄的實時更新和查詢，便于管理部門對繼續(xù)教育情況進行監(jiān)督和統(tǒng)計。所以選項D說法正確。綜上，本題正確答案是ACD。3、國務院藥品監(jiān)督管理部門對于已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查，對療效不確、不良反應大的藥品，應當

A.撤銷批準文號

B.撤銷藥品生產(chǎn)許可證

C.撤銷進口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題考查國務院藥品監(jiān)督管理部門對特定藥品的處理措施。題干分析國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)或者進口的藥品組織調(diào)查后，針對療效不確、不良反應大的藥品，需要采取相應的處理措施。選項分析A選項：撤銷批準文號。對于國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，批準文號是其合法生產(chǎn)的重要憑證。當藥品被認定為療效不確、不良反應大時，撤銷批準文號意味著該藥品不能再以原來的批準進行生產(chǎn)，這是合理且常見的處理方式，能夠從源頭上杜絕此類藥品的繼續(xù)生產(chǎn)，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。B選項：撤銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資格的證明，它針對的是藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體生產(chǎn)資質(zhì)，而不是針對某一個具體藥品。即使某一種藥品存在療效不確、不良反應大的問題，也不應該直接撤銷企業(yè)的生產(chǎn)許可證，因為企業(yè)可能還生產(chǎn)其他符合規(guī)定的藥品，所以該選項錯誤。C選項：撤銷進口藥品注冊證書。對于進口藥品而言，進口藥品注冊證書是其合法進入國內(nèi)市場的依據(jù)。當進口藥品被發(fā)現(xiàn)療效不確、不良反應大時，撤銷進口藥品注冊證書，可阻止該藥品繼續(xù)進口，避免對國內(nèi)患者造成不良影響，該選項正確。D選項：撤銷藥品說明書。藥品說明書只是對藥品的成分、用法、用量、不良反應等信息的說明載體，撤銷藥品說明書并不能從根本上解決藥品本身療效不確、不良反應大的問題，不能有效防止該藥品對公眾健康的危害，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為AC。4、正當?shù)母偁幮袨榘?/p>

A.因歇業(yè)降價銷售魚腥草

B.以折扣銷售藥品

C.公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息

D.宣傳中藥材產(chǎn)地

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)《反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，對各選項逐一分析判斷是否屬于正當?shù)母偁幮袨椋篈選項：因歇業(yè)降價銷售魚腥草，屬于《中華人民共和國反不正當競爭法》中規(guī)定的有正當理由的降價銷售商品行為。該法規(guī)定經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但因歇業(yè)而降價銷售商品不在此列，所以此行為屬于正當?shù)母偁幮袨?。B選項：以折扣銷售藥品是一種常見的商業(yè)促銷手段。在符合相關藥品銷售法律法規(guī)和價格管理規(guī)定的前提下，通過折扣方式銷售藥品，能夠吸引消費者，促進銷售，屬于正當?shù)氖袌龈偁幮袨?。C選項：公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息，這侵犯了競爭對手的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要信息資產(chǎn)，受法律保護。未經(jīng)授權公開他人的商業(yè)秘密屬于不正當競爭行為，損害了競爭對手的合法權益，擾亂了市場競爭秩序，所以該行為不屬于正當競爭行為。D選項：宣傳中藥材產(chǎn)地是向消費者提供產(chǎn)品的真實信息，有助于消費者了解中藥材的來源和質(zhì)量特點，這種宣傳行為是為了讓消費者更好地認識產(chǎn)品本身，屬于正當?shù)氖袌鐾茝V和競爭方式。綜上，本題的正確答案是ABD。5、根據(jù)《藥品管