執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得一級保護(hù)的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。在藥品說明書中，處方藥并不要求列出全部輔料名稱。所以選項A不符合要求。選項B：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類藥品的說明書也不強(qiáng)制要求列出全部輔料名稱。所以選項B不符合要求。選項C：獲得一級保護(hù)的中藥品種獲得一級保護(hù)的中藥品種有其特殊的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但在藥品說明書方面，也無需列出全部輔料名稱。所以選項C不符合要求。選項D：注射劑《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，注射劑在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱。所以選項D正確。綜上，答案選D。"2、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書各項目內(nèi)容的理解。選項A“【注意事項】”，通常是提醒使用者在使用藥品過程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項不符合要求。選項B“【成分】”，藥品說明書中的【成分】項會詳細(xì)列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的【成分】項目，該選項正確。選項C“【禁忌】”，主要說明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對藥品中某些成分過敏者禁用等，與藥品輔料組成無關(guān)，該選項不正確。選項D“【不良反應(yīng)】”，是指使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內(nèi)容，該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"3、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的責(zé)任類型及處罰方式，結(jié)合題干中“藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資”的具體情況來進(jìn)行分析判斷。選項A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國家所確定的否定性法律后果。刑事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等。題干中描述的“撤職并降低級別和職務(wù)工資”并非刑事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等?！俺仿毑⒔档图墑e和職務(wù)工資”并不屬于行政處罰的范疇，所以該選項錯誤。選項C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干中的情況與民事責(zé)任無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題干中藥品監(jiān)督人員作為國家公職人員，因玩忽職守被“撤職并降低級別和職務(wù)工資”，符合行政處分的定義和情形，所以該選項正確。綜上，答案選D。"4、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求。對于藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材這一業(yè)務(wù)，其驗收工作具有較強(qiáng)的專業(yè)性，需要相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識和技能。選項A，要求驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中級以上專業(yè)技術(shù)職稱意味著該人員在中藥學(xué)領(lǐng)域經(jīng)過了系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和實踐，積累了較為豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚龋Ｕ鲜召彽闹兴幉姆舷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，該選項符合規(guī)定。選項B，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，其專業(yè)水平和能力對于地產(chǎn)中藥材的驗收來說可能相對不足。初級職稱在專業(yè)深度和經(jīng)驗積累上與中級職稱有一定差距，中專學(xué)歷雖然有一定專業(yè)基礎(chǔ)，但在面對復(fù)雜的中藥材驗收工作時可能存在局限性。選項C，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，前半部分中專學(xué)歷在專業(yè)性和權(quán)威性上不夠，僅“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷”不能很好地滿足驗收工作的嚴(yán)格要求，所以該選項不合適。選項D，具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這些專業(yè)與中藥學(xué)有一定差異，對于地產(chǎn)中藥材的鑒別和驗收，中藥學(xué)專業(yè)的知識更為關(guān)鍵和直接，該選項不符合要求。綜上，正確答案是A。"5、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于第二類精神藥品專用賬冊保存期限的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求是3年。所以本題正確答案為B選項。"7、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營限制相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業(yè)絕對不得經(jīng)營的藥品。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項不符合題意。選項B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據(jù)《反興奮劑條例》等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項B正確。選項C復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的非處方藥類別，因此該選項不符合要求。選項D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業(yè)在取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和遵守有關(guān)規(guī)定的前提下，是能夠經(jīng)營胰島素注射劑的，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"8、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。在我國藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)定中，不同的字母代表不同類別的藥品?！皣帨?zhǔn)字”后的字母用于區(qū)分藥品的類別。其中，字母“S”代表生物制品，所以藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150077的藥品屬于生物制品，故本題答案選C。而選項A化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號中對應(yīng)的字母是“H”；選項B中藥對應(yīng)的字母是“Z”；選項D進(jìn)口藥品分包裝對應(yīng)的是“J”，因此A、B、D選項均不符合要求。綜上，本題正確答案是C。9、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。-選項A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的，意味著該企業(yè)不再具備繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的許可條件，此時由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的。-選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的，這主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人違法犯罪行為，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》本身的有效性，不屬于由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。-選項C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷，說明該許可證已經(jīng)失去了合法性和有效性，原發(fā)證機(jī)關(guān)自然要對其進(jìn)行注銷操作。-選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，即企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動，那么《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會將其注銷。綜上，答案選B。"10、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品管理總局注冊

B.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。由于其使用人群的特殊性和產(chǎn)品的專業(yè)性，參照藥品管理，需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局注冊，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，該選項說法正確。選項B嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需要嚴(yán)格管理。根據(jù)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項說法錯誤。選項C特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定。這是因為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與藥品在功能、使用人群等方面有一定相似性，對其廣告進(jìn)行嚴(yán)格管理，參照藥品廣告管理規(guī)定，可以有效規(guī)范市場宣傳，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，該選項說法正確。選項D嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長發(fā)育，生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格把關(guān)。實施全過程質(zhì)量控制，從原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝存儲到產(chǎn)品銷售等各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格管理，并實施逐批檢驗，能夠確保每一批次的產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，該選項說法正確。綜上，答案選B。"11、下列各項中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?/p>

D.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的儲存條件對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，專用的場所和設(shè)施、設(shè)備能夠為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況，符合相關(guān)管理辦法規(guī)定。選項B：藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。這一原則有助于保證藥品在有效期內(nèi)被合理使用，避免藥品過期浪費(fèi)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的常見且合理的做法，符合規(guī)定。選項C：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，不僅僅是麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛t(yī)療用毒性藥品、易燃易爆藥品等也需要專庫或?qū)９翊娣牛撨x項表述不全面，不符合規(guī)定。選項D：過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。將不合格藥品集中放置在特定區(qū)域，便于管理和處理，能夠避免不合格藥品與合格藥品混淆而被誤用，符合相關(guān)規(guī)定。綜上，答案選C。"12、關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理主要措施的說法，錯誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理

D.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品安全風(fēng)險管理主要措施的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的行為，明確各主體的責(zé)任和義務(wù)，為藥品安全監(jiān)管提供有力的法律依據(jù)，所以該選項說法正確。選項B：完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)，能夠優(yōu)化監(jiān)管資源的配置，提高監(jiān)管效率和水平。合理的組織體系可以確保監(jiān)管工作的有效開展，加強(qiáng)各部門之間的協(xié)調(diào)與配合，共同應(yīng)對藥品安全問題，所以該選項說法正確。選項C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的全生命周期。全面、系統(tǒng)地對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品安全問題，最大限度地保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D：藥品使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，僅加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理，而忽略使用環(huán)節(jié)的管理是不全面的。只有對藥品全生命周期各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效管理，才能更好地實現(xiàn)藥品安全風(fēng)險管理的目標(biāo)，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、備案號是"國妝備進(jìn)字J××XXX×××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理規(guī)定與進(jìn)口化妝品不同，通常國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行備案管理，但備案號并非“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”這種形式，所以選項A錯誤。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品主要是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，其有特定的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號，并非“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”，因此選項B錯誤。選項C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式有相應(yīng)規(guī)定，不是“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”，進(jìn)口特殊用途化妝品需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序，其批準(zhǔn)文號與進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號不同，所以選項C錯誤。選項D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號格式為“國妝備進(jìn)字J××XXX×××”，所以本題答案選D。"14、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.銷售中藥材，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

B.有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

C.有超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為合規(guī)性的選擇題。解題關(guān)鍵在于判斷每個選項所描述的行為是否符合相關(guān)規(guī)定。選項A銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。這樣做有利于保證中藥材質(zhì)量和可追溯性，能讓消費(fèi)者清楚了解藥材來源，保障用藥安全。所以該行為是符合規(guī)定的。選項B對于有配伍禁忌的處方，拒絕調(diào)配是保障患者用藥安全的重要措施。因為配伍禁忌可能導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)，危害患者健康。必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配，這是為了確保處方的正確性和安全性，在醫(yī)師確認(rèn)無誤后進(jìn)行調(diào)配符合規(guī)定。選項C有超劑量的處方時拒絕調(diào)配也是合理的。超劑量用藥可能會增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率和嚴(yán)重程度，對患者身體造成損害。經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后再調(diào)配，能保證用藥劑量的合理性和安全性，此行為符合規(guī)定。選項D藥品不同于一般商品，藥品的銷售必須嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和原則，不能以贈送的方式進(jìn)行促銷。贈送藥品可能會導(dǎo)致消費(fèi)者隨意使用藥品，無法保證用藥安全和合理，也可能影響藥品市場的正常秩序。所以“銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒”的行為不符合規(guī)定，該選項當(dāng)選。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

A.1年內(nèi)

B.3年內(nèi)

C.5年內(nèi)

D.10年內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制年限的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。所以本題的正確答案是D。A選項1年、B選項3年以及C選項5年均不符合法律規(guī)定的年限要求。"16、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項A血液制品關(guān)系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項A正確。選項B中藥飲片是可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類別，故選項B錯誤。選項C化學(xué)藥在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項C錯誤。選項D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項D錯誤。綜上，答案是A。"17、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中慢性病患者開具長期處方相關(guān)規(guī)定的了解。根據(jù)該意見，對于評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方，一次開具的藥品用量最長可用12周。所以本題答案選C。"18、對依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法作廢的藥品經(jīng)營許可證的建檔保存年限。對于依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，相關(guān)規(guī)定明確要求發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將其建檔保存5年，所以本題正確答案是B選項。"19、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營領(lǐng)域的重要規(guī)范，對藥品經(jīng)營活動中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項表述正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過程中涉及儲存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項表述正確。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項表述錯誤。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購、儲存、銷售到使用等各個環(huán)節(jié)都可以實現(xiàn)追溯，該選項表述正確。綜上，答案選C。"20、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。21、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物特點(diǎn)的理解。各選項分析A選項：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用較為廣泛，療效和安全性方面有較多的臨床資料支撐，所以A選項不符合題意。B選項：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在細(xì)菌耐藥性、不良反應(yīng)等方面存在一定問題，或價格相對較高的抗菌藥物。其療效和安全性也有一定的臨床依據(jù)，并非臨床資料較少，故B選項不正確。C選項：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點(diǎn)。與題干中“療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物”描述相符合，所以C選項正確。D選項：特殊限制使用級抗菌藥物在抗菌藥物分級管理中，并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一分類，屬于干擾選項，D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級行政機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關(guān)知識。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機(jī)關(guān)是代表國家行使行政管理職權(quán)的組織，具有實施行政許可的法定職責(zé)和權(quán)力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進(jìn)行審查、決定是否準(zhǔn)予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項B中提到行政機(jī)關(guān)申請人民法院，人民法院主要是司法機(jī)關(guān)，其職責(zé)是行使審判權(quán)，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機(jī)關(guān)申請人民法院通常是在強(qiáng)制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負(fù)責(zé)行政許可的執(zhí)法工作；選項D中其上級行政機(jī)關(guān)雖然對下級行政機(jī)關(guān)有監(jiān)督等職責(zé)，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)本身，上級行政機(jī)關(guān)一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實施許可行為。所以本題正確答案是A。"23、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報名條件相關(guān)知識。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷且處于工作的第二個年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來分析各個選項：-選項A：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。此條件針對的是中專學(xué)歷人員，與題干中小王的大專學(xué)歷情況不符，所以該選項不正確。-選項B：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。同樣是針對中專學(xué)歷人員的條件，不符合小王大專學(xué)歷的設(shè)定，該選項錯誤。-選項C：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學(xué)歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實際情況不匹配，該選項不合適。-選項D：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達(dá)到，但從報名條件設(shè)定來看，此選項是符合大專以上學(xué)歷對應(yīng)條件描述的，在本題中是正確的報名條件表述。綜上，正確答案是D。"24、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：A

【解析】本題考查會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)。國家衛(wèi)生健康委員會是國務(wù)院組成部門，負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作。在藥品相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典，所以選項A正確。國家醫(yī)療保障局主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，所以選項B不符合題意。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以選項C不符合題意。國家發(fā)展和改革委員會是綜合研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的宏觀調(diào)控部門，與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定等工作關(guān)聯(lián)不大，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選A。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于特定藥品的驗收要求。選項A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝”，通常適用于其他一些藥品的驗收情況，但并非外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求。選項B“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”，這種檢查程度一般用于對藥品質(zhì)量有更嚴(yán)格檢查需求的情況，對于外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品而言，不需要達(dá)到如此高的檢查標(biāo)準(zhǔn)。選項C“可不開箱檢查”，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查，該選項符合規(guī)定。選項D“可不打開最小包裝”，此描述不符合對于這類藥品驗收的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是C。"26、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級和設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項是否屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目進(jìn)行逐一分析。選項A：測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)需要準(zhǔn)確地監(jiān)測環(huán)境的溫濕度情況，測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置會直接影響到監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和代表性。不同的倉庫、儲存區(qū)域等，其溫濕度分布情況有所不同，只有合理確定測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置，才能全面、準(zhǔn)確地獲取溫濕度數(shù)據(jù)，所以測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項正確。選項B：測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)在很多涉及監(jiān)測和數(shù)據(jù)傳輸?shù)南到y(tǒng)中，都需要進(jìn)行監(jiān)測設(shè)備參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸?shù)拇_認(rèn)，以確保數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時地傳輸?shù)较鄳?yīng)的處理系統(tǒng)，并非溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)所特有，該選項錯誤。選項C：運(yùn)輸最長時限驗證運(yùn)輸最長時限驗證主要是針對藥品運(yùn)輸過程中的時間限制進(jìn)行的驗證，重點(diǎn)在于確定藥品在運(yùn)輸過程中可以承受的最長時間，以保證藥品質(zhì)量，這與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)本身的功能和特性并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證極端溫度保溫性能驗證主要關(guān)注的是在極端溫度環(huán)境下，儲存設(shè)備或包裝的保溫性能，雖然溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可能會在一定程度上與溫度相關(guān)，但極端溫度保溫性能驗證并非是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、可以發(fā)布廣告但不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的媒介是

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同媒介發(fā)布廣告規(guī)則的了解。選項A：廣播電臺可以發(fā)布廣告，但依照相關(guān)規(guī)定，不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，該選項符合題意。選項B：未成年人出版物主要面向未成年人，為保護(hù)未成年人身心健康，嚴(yán)禁在其中發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，而不是限制發(fā)布時間，所以該選項錯誤。選項C：綜藝冠名作為一種廣告形式，若涉及含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容，通常要遵循嚴(yán)格的廣告審查和管理規(guī)定，并非僅限制在特定時間發(fā)布此類內(nèi)容，該選項錯誤。選項D：政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物，其受眾主要是專業(yè)人士，這類刊物發(fā)布廣告的規(guī)范重點(diǎn)在于內(nèi)容的專業(yè)性和科學(xué)性，不受7點(diǎn)至22點(diǎn)這個時間限制，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"29、省級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品抽驗類型的概念。對各選項進(jìn)行分析A選項（評價抽驗）：評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，它是為了綜合評價藥品質(zhì)量狀況，并非針對可疑藥品的有針對性抽驗，所以A選項不符合題意。B選項（指定檢驗）：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與對可疑藥品進(jìn)行的有針對性抽驗的性質(zhì)不同，所以B選項不正確。C選項（注冊檢驗）：注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進(jìn)行的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，主要是在藥品注冊環(huán)節(jié)進(jìn)行，并非在監(jiān)督檢查中針對可疑藥品的抽驗，因此C選項不符合要求。D選項（監(jiān)督抽驗）：監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗，符合題干描述，所以D選項正確。綜上，答案選D。"30、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營麻醉藥品，所以A選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，具備經(jīng)營處方藥的資格，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項符合要求。-選項C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，所以C選項不符合要求。-選項D：乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確標(biāo)注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營疫苗，所以D選項不符合要求。綜上，答案選B。"31、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥造成特定后果時的認(rèn)定情形。選項A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指該劣藥本身具有的性質(zhì)、成分等特點(diǎn)，從理論上或現(xiàn)實中極有可能對人體健康造成嚴(yán)重危害的初步狀態(tài)，比如藥品中含有對人體有毒有害的物質(zhì)等，并不強(qiáng)調(diào)已經(jīng)實際造成了特定的損傷后果。而題干中明確指出劣藥被使用后已經(jīng)造成了“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”這一實際后果，并非是還處于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的初步可能性狀態(tài)，所以選項A不符合要求。選項B分析“對人體健康造成輕度危害”其危害程度明顯低于題干中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”。題干中的這種情況已經(jīng)超出了輕度危害的范疇，具有更嚴(yán)重的后果和影響，所以選項B不符合實際情況。選項C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定和對生產(chǎn)、銷售劣藥造成嚴(yán)重后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。這與題干中所描述的情形相契合，所以選項C是正確的。選項D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”是一個相對寬泛的概念，一般涵蓋的是除了明確列舉的典型嚴(yán)重后果之外的其他嚴(yán)重情況。而本題中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”屬于有明確對應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的“后果特別嚴(yán)重”情形，并非是用“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來認(rèn)定，所以選項D不正確。綜上，本題的正確答案是C。"32、根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品（）

A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請備案

【答案】：A

【解析】本題考查國產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理規(guī)定。依據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理。備案管理是一種相對簡化的管理方式，旨在確保產(chǎn)品符合基本的安全和質(zhì)量要求。選項B中說由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理，許可管理通常適用于風(fēng)險較高、需要更嚴(yán)格審批的產(chǎn)品，而國產(chǎn)非特殊用途化妝品風(fēng)險相對較低，不實行許可管理，所以該選項錯誤。選項C中提到由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理，國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理權(quán)限主要在省級，并非國家層面進(jìn)行許可管理，該選項錯誤。選項D表示不需要取得許可，也不需要申請備案，這不符合相關(guān)管理規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品需要進(jìn)行備案，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"33、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的行為，破壞了公平公正的市場競爭秩序，使得其他投標(biāo)者無法在平等的條件下參與競爭，這種行為違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項B：低于成本價處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)基于商品本身的特殊情況（有效期臨近）而采取的合理處理方式，目的是避免資源浪費(fèi)，并非是為了排擠競爭對手、擾亂市場秩序。根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，這種情況不屬于不正當(dāng)競爭行為，所以該選項正確。選項C：以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳，會誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害其他經(jīng)營者的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中有關(guān)商業(yè)宣傳的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的行為，屬于行政性壟斷，阻礙了商品在市場上的自由流通，破壞了全國統(tǒng)一的市場競爭環(huán)境，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"34、《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。35、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因?qū)嶒炑芯康臋C(jī)構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，以及相關(guān)的實驗研究等任務(wù)，包括對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項A正確。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查和認(rèn)證工作等，并非負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的審評工作，并不涉及對藥品和醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，以及開展相關(guān)的安全性評價等工作，但重點(diǎn)不在于對不良事件原因進(jìn)行實驗研究，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A選項。"36、國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的相關(guān)知識，需判斷各選項是否符合規(guī)定。選項A執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，該選項內(nèi)容符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定。選項B取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，不可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，該選項不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定。選項C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類，此表述與執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定相符。選項D取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，必須申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，才可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的必要條件，符合規(guī)定。綜上，答案選B。"37、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起

A.15日內(nèi)提出

B.60日內(nèi)提出

C.3個月內(nèi)提出

D.6個月內(nèi)提出

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。本題選項A的15日通常不符合直接提起行政訴訟的時間要求；選項B的60日也并非此情形下的法定時間；選項C的3個月同樣不是正確的時間規(guī)定。而選項D的6個月符合法律規(guī)定，所以本題正確答案是D。"38、行政機(jī)關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時間為

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：B

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)舉行聽證會通知當(dāng)事人的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政機(jī)關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當(dāng)在舉行聽證的7日前通知當(dāng)事人及有關(guān)人員聽證的時間、地點(diǎn)等信息。所以選項B正確。選項A，3日內(nèi)不符合行政機(jī)關(guān)舉行聽證會通知當(dāng)事人的時間要求，所以A選項錯誤。選項C，15日內(nèi)并非規(guī)定的通知時間，所以C選項錯誤。選項D，20日也不是舉行聽證會通知當(dāng)事人的時間規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"39、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定，結(jié)合藥品有效期來判斷各選項的正確性。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，并索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。-藥品A說明書標(biāo)注“有效期30個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。各選項分析A選項：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。企業(yè)采購藥品的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，而不是僅超過藥品有效期1年。所以該項說法錯誤。B選項：藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，并非不得少于2年且超過藥品有效期1年。因此該項錯誤。C選項：按照規(guī)定，企業(yè)采購藥品的記錄及相關(guān)憑證保存期限不得少于5年。該企業(yè)于2017年5月5日購進(jìn)藥品，從這一時間開始計算，5年后是2022年5月5日，但由于還要考慮藥品有效期，有效期至2019年6月，綜合起來應(yīng)在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀。所以該項正確。D選項：藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限是不得少于5年，不是不得少于3年。所以該項錯誤。綜上，本題正確答案是C選項。"40、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說法，錯誤的是

A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算

C.患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品集中采購政策及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的知識，對各選項逐一分析判斷。選項A對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這一措施是為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用集中采購的藥品，通過合理設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動藥品集中采購工作的開展，同時也有助于降低醫(yī)保基金的支出，該說法正確。選項B原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。這是為了促進(jìn)仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說法正確。選項C患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。這種方式可以引導(dǎo)患者在用藥時考慮藥品的價格因素，選擇性價比更高的藥品，同時也能控制醫(yī)保基金的不合理支出，該說法正確。選項D患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，應(yīng)按實際價格支付，而不是按支付標(biāo)準(zhǔn)支付。按實際價格支付既能體現(xiàn)藥品的真實價值，也能讓患者享受到低價藥品帶來的實惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標(biāo)準(zhǔn)支付會增加醫(yī)保基金的支出和患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，該說法錯誤。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中相關(guān)處罰規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號），藥品經(jīng)營企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，可處3萬元以下的罰款，所以答案選B。42、根據(jù)《藥品管理法》，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.立即停止銷售

B.告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用

C.召回已銷售的藥品，及時公開召回信息

D.將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時藥品上市許可持有人應(yīng)采取措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應(yīng)立即停止銷售該藥品，以防止更多有問題的藥品流入市場，避免危害更多消費(fèi)者的健康和安全，所以該選項屬于應(yīng)采取的措施。選項B藥品上市許可持有人在藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)告知的是相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自身把控的，藥品上市許可持有人并無權(quán)力告知藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。所以該選項不屬于應(yīng)采取的措施。選項C召回已銷售的藥品并及時公開召回信息是藥品上市許可持有人在面對藥品質(zhì)量問題或安全隱患時的重要責(zé)任。這樣做既可以將已流入市場的問題藥品及時收回，減少對消費(fèi)者的潛在危害，又能讓公眾及時了解情況，保障公眾的知情權(quán)，所以該選項屬于應(yīng)采取的措施。選項D將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，是為了讓監(jiān)管部門及時掌握情況，便于對整個事件進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，確保召回和處理工作的規(guī)范和有效，所以該選項屬于應(yīng)采取的措施。綜上，答案選B。"43、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項：-A選項，負(fù)責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)檢測和管理會涉及多個部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項，負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作一般是價格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價格監(jiān)督管理。-C選項，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"44、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產(chǎn)的是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.受托方接受委托生產(chǎn)的藥品

D.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得再次委托第三方生產(chǎn)的藥品類型。選項A麻醉藥品是受嚴(yán)格管制的特殊藥品，但在符合相關(guān)規(guī)定的前提下，藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)麻醉藥品，并非不得再次委托第三方生產(chǎn)，所以選項A不符合題意。選項B精神藥品同樣屬于特殊管理藥品，不過只要遵循藥品注冊管理等有關(guān)規(guī)定，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，并非禁止再次委托第三方生產(chǎn)，因此選項B也不正確。選項C對于受托方接受委托生產(chǎn)的藥品，從管理規(guī)范和質(zhì)量控制等方面考慮，通常規(guī)定不得再次委托第三方生產(chǎn)，以確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性、質(zhì)量穩(wěn)定性和監(jiān)管有效性，所以該選項正確。選項D經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥，在滿足藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定時，是能夠進(jìn)行委托生產(chǎn)的，并非不能再次委托第三方生產(chǎn)，選項D錯誤。綜上，答案選C。"45、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗采購和配送要求的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗

D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗采購和配送的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。A選項：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。這是《疫苗管理法》中明確規(guī)定的內(nèi)容，符合法律要求，該選項表述正確。B選項：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著向接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，這是保障疫苗合理分配和接種工作順利開展的重要環(huán)節(jié)，該選項表述正確。C選項：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。此規(guī)定是為了確保疫苗的采購和供應(yīng)渠道規(guī)范、安全，防止不合格或非法渠道的疫苗流入接種環(huán)節(jié)，保證接種人群的健康安全，該選項表述正確。D選項：疫苗上市許可持有人并非禁止向接種單位直接配送疫苗。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，疫苗上市許可持有人可以直接向接種單位配送疫苗，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"46、所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

B.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)商業(yè)秘密及侵犯商業(yè)秘密行為的定義，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密。這種行為是通過不正當(dāng)?shù)耐緩饺カ@取商業(yè)秘密，明顯違背了商業(yè)秘密應(yīng)“不為公眾所知悉”以及權(quán)利人對其采取保密措施的相關(guān)規(guī)定，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。B選項：某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。該自然人原本有保守商業(yè)秘密的義務(wù)，卻違反要求進(jìn)行披露、使用或允許他人使用，破壞了商業(yè)秘密的保密性和權(quán)利人對其的控制，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。C選項：某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。此事業(yè)單位通過教唆、引誘、幫助等方式，間接促使員工侵犯權(quán)利人的商業(yè)秘密，同樣構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密的行為。D選項：第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密。由于第三人是在不知情的狀況下進(jìn)行披露，其主觀上沒有侵犯商業(yè)秘密的故意，不符合侵犯商業(yè)秘密行為的構(gòu)成要件，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。綜上，答案選D。"47、請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對藥品相關(guān)警示語或忠告語規(guī)定的了解。破題點(diǎn)在于明確不同類型藥品警示語或忠告語的具體表述情況。選項A，生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝上，這只是一個關(guān)于警示語印制位置的說明，并沒有涉及到具體警示語的內(nèi)容，所以不能確定其是否符合本題對警示語或忠告語具體內(nèi)容的要求。選項B，非處方藥有專門規(guī)定的警示語或忠告語，通常表述為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，與題干所給內(nèi)容完全相符，所以該選項正確。選項C，處方藥和非處方藥是對藥品類型的統(tǒng)稱，沒有針對性地指出警示語或忠告語的具體內(nèi)容，不能作為本題的正確答案。選項D，僅提及非處方藥，卻未明確其警示語或忠告語的具體表述，無法滿足題干要求。綜上，答案是B。"48、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。題目考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中相關(guān)政策所屬環(huán)節(jié)的判斷。將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，主要目的在于規(guī)范藥品的使用情況，促使醫(yī)務(wù)人員合理用藥，避免不合理的醫(yī)療服務(wù)行為導(dǎo)致藥品濫用等問題，這顯然是針對藥品使用環(huán)節(jié)的管理舉措。而A選項生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革政策主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、工藝、產(chǎn)能等方面；B選項流通環(huán)節(jié)重大改革政策主要關(guān)注藥品在從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等流通渠道中的價格、供應(yīng)、配送等情況；D選項監(jiān)管環(huán)節(jié)并非該政策文件所明確劃分的主要環(huán)節(jié)類別。所以，此政策屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。49、從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：D

【解析】本題主要考查從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品時海關(guān)放行所需持有的證件。對各選項的分析A選項《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場時所需的注冊證明，并非用于從國外進(jìn)口藥品，所以該選項不符合題意。B選項《進(jìn)口準(zhǔn)許證》：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》通常是對一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等進(jìn)口時所需要的準(zhǔn)許證明，動脈粥樣硬化藥品不屬于此類特殊藥品的范疇，因此該選項也不正確。C選項《進(jìn)口藥品注冊證》：《進(jìn)口藥品注冊證》是國外藥品進(jìn)入中國市場，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)的允許其在中國境內(nèi)進(jìn)口、銷售的證明文件，但它并不是海關(guān)放行時直接依據(jù)的證件，所以該選項也不準(zhǔn)確。D選項《進(jìn)口藥品通關(guān)單》：《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是國家針對進(jìn)口藥品實行的一種監(jiān)管措施，是進(jìn)口藥品通關(guān)的必備憑證，海關(guān)在放行進(jìn)口藥品時，必須驗核進(jìn)口單位提供的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，所以從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，該選項正確。綜上，答案選D。"50、住院(病房)藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品實行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)住院（病房）藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品的調(diào)配供應(yīng)規(guī)范來進(jìn)行分析解答。選項A：集中調(diào)配供應(yīng)集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非專門針對口服制劑藥品?？诜苿┧幤酚衅渥陨硖攸c(diǎn)和調(diào)配要求，集中調(diào)配供應(yīng)不能很好地滿足口服制劑在病房使用的特定需求，所以該選項不符合要求。選項B：單劑量調(diào)劑配發(fā)住院（病房）藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。單劑量調(diào)劑配發(fā)是將患者所需的口服藥品按每次服用的劑量進(jìn)行獨(dú)立包裝和調(diào)配，這樣可以提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護(hù)士發(fā)放和患者服用，同時也能更好地進(jìn)行藥品管理和質(zhì)量控制，因此該選項正確。選項C：按日劑量配發(fā)按日劑量配發(fā)不能精確到每次服用的劑量，對于一些需要嚴(yán)格控制用藥劑量和次數(shù)的口服制劑藥品來說，按日劑量配發(fā)可能會導(dǎo)致患者誤服或漏服等情況，不利于患者的治療，所以該選項不正確。選項D：大窗口或者柜臺式發(fā)藥大窗口或者柜臺式發(fā)藥主要是門診藥房的發(fā)藥模式，是面對門診患者的一種集中、快速的發(fā)藥方式。而住院（病房）患者的用藥需求和管理模式與門診患者不同，口服制劑藥品在病房需要更精細(xì)的調(diào)配和發(fā)放，大窗口或者柜臺式發(fā)藥不適合病房口服制劑的管理，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、目前已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品有

A.地高辛口服液

B.丹參注射液

C.復(fù)方磺胺甲惡唑注射液

D.注射用對氨基水楊酸鈉

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品相關(guān)知識。選項A地高辛口服液，它屬于已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品，所以選項A正確。選項B丹參注射液，在給定信息中未表明其已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，因此選項B錯誤。選項C復(fù)方磺胺甲惡唑注射液，是已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品之一，所以選項C正確。選項D注射用對氨基水楊酸鈉，同樣屬于已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品，故選項D正確。綜上，答案是ACD。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，申請人提出補(bǔ)充申請的情形是

A.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.制劑的生產(chǎn)工藝

C.制劑處方組成

D.制劑的配制地點(diǎn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時申請人提出補(bǔ)充申請的情形。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的過程中，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)都對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。A選項，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量制劑是否符合規(guī)定要求的重要依據(jù)。當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時，可能會影響制劑的質(zhì)量和療效，因此需要申請人提出補(bǔ)充申請，以確保新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠得到有效控制和監(jiān)管。B選項，制劑的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到制劑的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝的改變可能會導(dǎo)致制劑的性質(zhì)、純度、穩(wěn)定性等方面發(fā)生變化，從而影響制劑的質(zhì)量和安全性。所以，生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，申請人應(yīng)提出補(bǔ)充申請。C選項，制劑處方組成決定了制劑的成分和配比，是制劑發(fā)揮作用的關(guān)鍵因素之一。處方組成的更改可能會影響制劑的功效和安全性，申請人需要提出補(bǔ)充申請，以便對新的處方組成進(jìn)行評估和審核。D選項，制劑的配制地點(diǎn)發(fā)生變化時，由于不同的配制環(huán)境、設(shè)施和條件可能會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，為了保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，申請人也需要提出補(bǔ)充申請，經(jīng)過相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)后，才能在新的配制地點(diǎn)進(jìn)行制劑的生產(chǎn)。綜上所述，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)發(fā)生變化時，申請人都應(yīng)提出補(bǔ)充申請，本題答案為ABCD。3、屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

【解析】本題主要考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范圍。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，它是省級層面的標(biāo)準(zhǔn)，并非屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級中藥飲片炮制規(guī)范是對特定區(qū)域內(nèi)中藥飲片炮制方法等的規(guī)定，其適用范圍主要是該省級行政區(qū)域，故選項A不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定和頒布藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)具有權(quán)威性和通用性，是保障藥品質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，所以選項B符合題意。選項C省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，通常不被認(rèn)定為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行政管理工作等，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定是一個專業(yè)性和權(quán)威性要求較高的工作，一般由國家層面的相關(guān)部門主導(dǎo)，省級衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)不具備國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬性，故選項C不正確。選項D《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部分，它是國家為保證藥品質(zhì)量、確保藥品安全有效而制定的法典，具有法律約束力，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等的法定依據(jù)，所以選項D符合要求。綜上，本題的正確答案是BD。4、以下屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征的是

A.雙證管理

B.品種補(bǔ)缺

C.醫(yī)院自用為主

D.藥劑科自配

【答案】：ABCD

【解析】本題各選項均屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征，以下對各選項進(jìn)行具體分析：A選項“雙證管理”：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。并且制劑批準(zhǔn)文號的格式為“X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號”等，體現(xiàn)了雙證管理的特點(diǎn)，所以雙證管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征之一。B選項“品種補(bǔ)缺”：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為了滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。當(dāng)市場上沒有供應(yīng)相應(yīng)的品種或者供應(yīng)不足時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過配制制劑來補(bǔ)充品種需求，以更好地服務(wù)臨床醫(yī)療，因此品種補(bǔ)缺是其特征之一。C選項“醫(yī)院自用為主”：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位臨床使用的傳統(tǒng)劑型和現(xiàn)代劑型，不得在市場上銷售或者變相銷售。其配制、使用的目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)的需要，所以醫(yī)院自用為主是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的重要特征。D選項“藥劑科自配”：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科室根據(jù)本單位臨床需要，按照規(guī)定的工藝規(guī)程配制而成的。從原料的采購、制劑的生產(chǎn)到質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，一般都由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科自行完成，所以藥劑科自配屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征。綜上，ABCD四個選項均正確。5、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，以下對各選項進(jìn)行分析：A選項：含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素的使用可能存在一定風(fēng)險，使用不當(dāng)容易引起不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥性等問題，不適合作為乙類非處方藥供患者自行使用，故該選項符合題意。B選項：中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，其安全性和有效性的評估更為困難，可能存在中西藥成分相互作用等潛在風(fēng)險，不適宜作為乙類非處方藥，所以該選項符合題意。C選項：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類），兒童身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類兒童用藥的使用需要更謹(jǐn)慎，不能簡單地作為乙類非處方藥讓患者自行選用，因此該選項符合題意。D選項：含毒性藥材的口服中成藥，毒性藥材具有一定毒性，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重?fù)p害，為保障用藥安全，這類藥品不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項符合題意。綜上，ABCD選項所涉及的藥品都不應(yīng)作為乙類非處方藥，本題答案為ABCD。6、有關(guān)抗菌藥物分級管理目錄和供應(yīng)目錄制定的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按