執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標識的責任主體?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標明相關(guān)字樣和標識的主體，所以該選項錯誤。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門承擔著衛(wèi)生健康方面的規(guī)劃、政策制定和管理等職責，而非直接在疫苗最小外包裝上進行標注，該選項不符合規(guī)定，錯誤。選項C，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)作為疫苗流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者，按照規(guī)定應(yīng)當在顯著位置標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識，該選項正確。選項D，此選項只提及了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，忽略了疫苗批發(fā)企業(yè)同樣有此義務(wù)，表述不完整，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"2、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個選項應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應(yīng)用時，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項不符合要求。選項B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項不正確。選項C“【注意事項】”：是對藥品在使用過程中需要注意的各種情況進行說明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項】中，該選項正確。選項D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素無關(guān)，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"3、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，以確保所進藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。4、藥品包裝或藥品使用說明書上

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品警示語或忠告語的印制相關(guān)知識。選項A，按照相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上，該選項表述符合藥品管理的規(guī)范要求，是正確的。選項B，題干重點強調(diào)警示語或忠告語的印制位置，而此選項說的是非處方藥警示語或忠告語的具體內(nèi)容，與題干所問話題不一致，故該選項錯誤。選項C，只是提及了處方藥和非處方藥，并沒有涉及到警示語或忠告語在藥品包裝或說明書上印制的內(nèi)容，不能回答題干問題，所以該選項錯誤。選項D，僅指出非處方藥，同樣沒有針對警示語或忠告語的印制位置進行闡述，不能滿足題干要求，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項發(fā)生變更時提出變更登記申請的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更前30日提出變更登記申請。各選項分析如下：-A選項15日不符合規(guī)定的申請期限要求。-B選項30日符合規(guī)定，為正確答案。-C選項3個月時間過長，不是規(guī)定的申請期限。-D選項6個月也不符合要求。綜上，答案選B。"6、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質(zhì)量責任體系。

A.經(jīng)過3年的努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進一步完善

B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范

C.藥品安全保障能力整體接近國際先進水平

D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞2015年全國藥品監(jiān)管工作會議相關(guān)內(nèi)容及幾個關(guān)于藥品情況的選項展開。解題關(guān)鍵在于分析每個選項與會議強調(diào)內(nèi)容及實際邏輯的契合度。A選項提到經(jīng)過3年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進一步完善。這與會議中強調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建風險防控體系和質(zhì)量責任體系相呼應(yīng)，因為完善的監(jiān)督體系有助于提高藥品標準和質(zhì)量，該選項符合會議精神和工作邏輯，是合理的。B選項指出藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范。題干中并未提及這些秩序和行為規(guī)范方面的具體內(nèi)容，缺乏相關(guān)依據(jù)，所以該選項不正確。C選項稱藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。題干沒有關(guān)于藥品安全保障能力與國際先進水平對比的描述，無法得出此結(jié)論，故該選項不合適。D選項表示藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。題干中并沒有涉及人民群眾用藥安全滿意度的相關(guān)信息，不能從給定內(nèi)容推出該結(jié)果，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"7、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為的合規(guī)性。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營活動內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因為企業(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場，通過銷售實現(xiàn)其價值，所以企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒有銷售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯誤。選項C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件，這是為了證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其銷售行為是代表企業(yè)進行的，屬于規(guī)范銷售行為的合理措施，是正確的做法。選項D，銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，這有助于交易對方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來的成分，符合申請中藥品種保護的范疇，其在研發(fā)、制備等過程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過申請中藥品種保護來保障其知識產(chǎn)權(quán)和市場權(quán)益。所以該選項可以申請中藥品種保護。選項B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過進一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護條例》的規(guī)定申請保護。選項C：中藥人工制品中藥人工制品是運用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價值。所以，中藥人工制品也能夠申請中藥品種保護。選項D：已申請專利的中藥制劑專利保護和中藥品種保護是兩種不同的知識產(chǎn)權(quán)保護方式。如果一個中藥制劑已經(jīng)申請了專利，就會按照專利法的相關(guān)規(guī)定進行保護，其保護的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請中藥品種保護了。所以該選項不可以申請中藥品種保護。綜上，答案選D。"9、列入精神藥品第一類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動，它并非列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項B，馬吲哚是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品，所以該選項正確。選項C，復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類品種。選項D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類精神藥品，而非第一類精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"10、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進行分析判斷。分析選項A刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及犯罪行為及承擔刑事法律責任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責任，A選項錯誤。分析選項B行政責任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔的法律責任，包括行政處罰和行政處分。“行政責任”概念較為寬泛，本題重點考查的是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項不符合題意。分析選項C民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當承擔的民事法律責任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責任，C選項錯誤。分析選項D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，是行政主體對違反行政法規(guī)范的相對人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"11、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

【解析】本題為一道選擇題，題干給出了甲是具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、乙是非連鎖藥品零售企業(yè)、丙是持有包括疫苗品種的藥品上市許可持有人等信息，選項為不同情形的組合。正確答案選A。雖然題目中未給出具體情形內(nèi)容，但從正確答案為A可推測，情形（1）、情形（2）、情形（4）符合題目所涉及的相關(guān)規(guī)則或條件，而情形（3）不符合，因此正確選項是包含情形（1）、情形（2）、情形（4）的A選項。"12、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與制定修訂GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，并非負責GLP、GMP、GCP的制定修訂，所以A選項錯誤。選項B，CFDA食品藥品審核查驗中心負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查，是參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構(gòu)，故B選項正確。選項C，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，而不是制定修訂GLP、GMP、GCP，所以C選項錯誤。選項D，CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修訂無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"13、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的劃分及特點。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的研究目的和側(cè)重點。A選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段不屬于Ⅱ期臨床試驗，A選項錯誤。B選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。顯然這與新藥上市后的應(yīng)用研究不符，B選項錯誤。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，C選項錯誤。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗，D選項正確。綜上，本題答案選D。"14、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中藥品廣告的宣傳內(nèi)容來判斷該藥品廣告存在的問題。選項A分析提供虛假材料申請藥品廣告審批是指在申請藥品廣告審批時，提交不真實、偽造或篡改的相關(guān)材料，以獲取廣告審批通過。而題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時是否提供了虛假材料，所以該廣告不存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的問題，A選項不符合。選項B分析含有表示功效安全性的斷言和保證是指廣告中使用絕對化的語言對藥品的功效和安全性作出承諾。題干中該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是對藥品安全性的保證，“一天起效，三十天痊愈”是對藥品功效的絕對化斷言，這種宣傳不符合藥品廣告的規(guī)范，存在含有表示功效安全性的斷言和保證的問題，B選項符合。選項C分析任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用癥狀或治療范圍超出了藥品批準的適應(yīng)癥或功能主治范圍。題干中并沒有體現(xiàn)出該廣告擴大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍的相關(guān)信息，所以該廣告不存在此問題，C選項不符合。選項D分析篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳是指對已經(jīng)獲得批準的廣告內(nèi)容進行修改，使其與批準內(nèi)容不符并進行虛假宣傳。題干中沒有涉及該廣告是否篡改了經(jīng)批準的廣告內(nèi)容，所以不能判斷該廣告存在篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的問題，D選項不符合。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯誤的是

A.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收

B.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告藥品監(jiān)督管理部門

C.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

D.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。此項規(guī)定有助于確保藥品來源可追溯以及藥品質(zhì)量的監(jiān)管，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項說法正確。B選項：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，但不應(yīng)直接報告藥品監(jiān)督管理部門。正確做法是首先對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查評估，經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員確認后，才需向藥品監(jiān)督管理部門報告。所以該選項說法錯誤。C選項：對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。這是為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，保障用藥安全，符合規(guī)范要求，該選項說法正確。D選項：懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。這能讓監(jiān)管部門及時介入調(diào)查，避免假藥危害公眾健康，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項說法正確。綜上，答案選B。"16、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目內(nèi)容的規(guī)定。選項A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項不符合。選項B，【注意事項】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對藥物過量的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法，所以B選項不正確。選項C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，主要關(guān)注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，【藥物過量】這一項專門用于說明過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、過量的劑量以及相應(yīng)的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"17、下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析來判斷哪種違法行為的法律責任是3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。選項A甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請，而非3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請，所以選項A不符合題意。選項B丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，該選項符合題目所描述的法律責任情形，所以選項B正確。選項C乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告。對于這種情況，一般是按照相關(guān)的廣告管理規(guī)定進行相應(yīng)處理，如責令停止發(fā)布、處以罰款等，但并不屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的情況，所以選項C不符合題意。選項D丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)。按照規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料申請藥品廣告審批的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，而不是3年內(nèi)不受理，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"18、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售渠道規(guī)定。選項A，復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，有一定管理要求，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營且零售藥店可以銷售，只是對其銷售管理較嚴格，所以A選項錯誤。選項B，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在銷售管理上有相應(yīng)規(guī)定，但不是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店也可以銷售，所以B選項錯誤。選項C，含麻黃堿復(fù)方制劑也是含特殊藥品復(fù)方制劑，有嚴格的銷售管理規(guī)定，如限量銷售等，但不是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店可以銷售，所以C選項錯誤。選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售，所以本題正確答案是D。"19、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目的相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A：藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目中并不包含藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可。藥品檢驗人員主要是依據(jù)相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準對藥品進行檢驗，其本身并未設(shè)置專門的執(zhí)業(yè)許可制度。所以該選項符合題意。選項B：藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可是藥品管理中的重要行政許可項目之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，才能夠合法地進行藥品生產(chǎn)活動。這是為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進行嚴格審查后給予的許可，所以該選項不符合題意。選項C：進口藥品上市許可進口藥品在我國上市銷售需要獲得相關(guān)的上市許可。這一許可制度可以確保進口藥品符合我國的藥品質(zhì)量、安全和有效性標準，保障公眾用藥安全。對進口藥品進行上市許可管理，是藥品管理行政許可的重要組成部分，所以該選項不符合題意。選項D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是藥品管理相關(guān)的行政許可項目。執(zhí)業(yè)藥師需要通過考試取得相應(yīng)資格證書，并經(jīng)過注冊獲得執(zhí)業(yè)許可后，才能在藥品經(jīng)營、使用等單位從事藥學服務(wù)工作。其目的在于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保障藥品的合理使用和公眾的用藥權(quán)益，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"20、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所涵蓋的內(nèi)容。破題點在于準確理解每個選項對應(yīng)的說明書項目所包含的信息，并判斷哪個項目會列出慎用情況。選項A：【禁忌】【禁忌】指的是禁止使用該藥品的情況，也就是使用該藥品會帶來嚴重危害或明顯不適用的情形，并非列舉需要慎用的情況，所以A選項不符合要求。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒使用者在使用藥品過程中需要留意的各種情況，其中就包括了像肝、腎功能有問題等需要慎用該藥品的情況，因此B選項正確。選項C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點在于描述使用藥品后可能產(chǎn)生的不良后果，而非需要慎用的情況，所以C選項錯誤。選項D：【成分】【成分】是說明藥品中所含有的各種化學成分或活性物質(zhì)，與需要慎用的情況無關(guān)，故D選項不正確。綜上，答案選B。"21、負責藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對負責藥品流通行業(yè)管理部門的了解。選項A，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責任；承擔監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量責任等，并非負責藥品流通行業(yè)管理。選項B，國家衛(wèi)生部門主要職責是貫徹落實國家關(guān)于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關(guān)聯(lián)，但并非專門負責藥品流通行業(yè)管理。選項D，國家商務(wù)部門負責研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，推進藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負責藥品流通行業(yè)管理的部門是國家商務(wù)部門。綜上，本題答案選D。"22、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當?shù)氐南M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)民事責任、行政處罰、行政處分和刑事責任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來判斷其損害賠償所屬類型。民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當承擔的法律責任。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這是企業(yè)與患者之間因侵權(quán)行為產(chǎn)生的民事法律關(guān)系。經(jīng)消費者協(xié)會調(diào)解后企業(yè)賠償患者部分合理費用，這是企業(yè)對其侵權(quán)行為給患者造成的損害所進行的民事賠償，符合民事責任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責任。行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中并未提及行政機關(guān)對該企業(yè)進行行政制裁的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非國家機關(guān)公務(wù)人員，不存在行政處分的情況。刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。一般涉及嚴重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪并需承擔刑事責任的信息，所以不屬于刑事責任。綜上，答案選A。"23、行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各處罰類型的定義來判斷行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施所屬類型。選項A人身罰是指行政機關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干描述的是限制、暫?；騽儕Z行政相對人某種行為能力或資格，并非限制或剝奪人身自由，所以該處罰措施不屬于人身罰，A選項錯誤。選項B資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，它主要是取消或者限制被處罰人從事某種活動的資格。題干中明確提到“限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格”，符合資格罰的定義，所以該處罰措施屬于資格罰，B選項正確。選項C財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其具體形式主要有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）。題干強調(diào)的是對行為能力或資格的處理，并非對財產(chǎn)權(quán)利和利益的損害，所以該處罰措施不屬于財產(chǎn)罰，C選項錯誤。選項D聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。題干描述的并非對相對人的名譽等精神層面利益的損害，而是針對行為能力或資格，所以該處罰措施不屬于聲譽罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"24、屬于實施特殊管理的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：A

【解析】本題主要考查對實施特殊管理的興奮劑的了解。選項A士的寧屬于實施特殊管理的興奮劑。士的寧是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑，因其具有明顯的興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，在體育等領(lǐng)域可能被違規(guī)使用以獲取不正當?shù)母偁巸?yōu)勢，所以被列為實施特殊管理的興奮劑范疇。選項B合成類固醇是興奮劑，但它不屬于實施特殊管理的興奮劑類別，它主要是通過增加肌肉質(zhì)量和力量等方式來提高運動表現(xiàn)，不過其管理方式與士的寧這類實施特殊管理的興奮劑不同。選項C胰島素雖然在某些情況下可能被運動員不當使用，比如調(diào)節(jié)血糖以提高耐力等，但它并不屬于實施特殊管理的興奮劑。胰島素主要用于糖尿病的治療等醫(yī)療用途。選項D尼可剎米是呼吸興奮劑，常用于醫(yī)療中搶救呼吸衰竭等情況，它并非實施特殊管理的興奮劑類別。綜上，答案選A。"25、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機構(gòu)的職責。下面對各選項進行分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負責受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，所以該選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，該選項正確。-選項C：國家藥典委員會的任務(wù)和職責主要是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補本和組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準等，并非受理相關(guān)投訴舉報，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報業(yè)務(wù)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"26、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定藥品召回行為的主體。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選項A：乙制藥廠商作為境外制藥廠商，是該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定，當疫苗存在安全隱患需召回時，其應(yīng)為召回行為的主體，該選項正確。選項B：疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回行為的主體，該選項錯誤。選項C：甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行藥品監(jiān)督管理職責，對藥品召回進行監(jiān)督，而不是實施召回的主體，該選項錯誤。選項D：甲藥品批發(fā)企業(yè)是疫苗的代理銷售方，其主要職責是協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行召回，并不是召回行為的主體，該選項錯誤。綜上，答案選A。"27、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是

A.外包裝不符合標準要求的，可經(jīng)重新檢驗，確認符合質(zhì)量標準后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行返工

B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標準的，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標準的，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標準的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》對各選項逐一分析：-選項A：外包裝不符合標準要求，通常只是外在形式問題，經(jīng)重新檢驗確認符合質(zhì)量標準后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行返工是合理且合法的處理措施。因為外包裝本身不影響藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在確保藥品質(zhì)量不受影響的前提下，進行返工可以避免資源浪費。-選項B：藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標準，這意味著藥品無法滿足治療所需的有效成分含量，會嚴重影響藥品的安全性和有效性。按照規(guī)定，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以防止此類不合格藥品流入市場危害公眾健康。-選項C：藥品純度不符合藥品質(zhì)量標準，同樣會影響藥品的安全性和有效性。藥品純度不達標可能會含有雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能會引發(fā)不良反應(yīng)，因此也應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。-選項D：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標準，其對人體健康可能存在嚴重危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行處置，必須在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行處理，如銷毀等，以確保不合格藥品不會再進入流通和使用環(huán)節(jié)。所以該選項不合法。綜上，答案選D。"28、負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?

B.人力資源與社會保障部?

C.省級食品藥品監(jiān)督管理局?

D.工業(yè)與信息化部?

【答案】：B

【解析】本題考查負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責食品藥品安全監(jiān)管等工作，并不承擔審定考試科目、考試大綱和試題的職能，所以A選項錯誤。選項B，人力資源與社會保障部在公務(wù)員相關(guān)考試等工作中，承擔著審定考試科目、考試大綱和試題等職責，故B選項正確。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理局主要是在省級層面履行食品藥品監(jiān)管相關(guān)職責，與審定考試科目、大綱和試題無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)與信息化部主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等工作，不涉及考試相關(guān)審定職能，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"29、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責的是

A.負責檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟

B.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

C.負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項：-A選項，負責檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟并非衛(wèi)生行政部門的職責。通常藥品宏觀經(jīng)濟的相關(guān)檢測和管理會涉及多個部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責范疇。-B選項，負責藥品價格的監(jiān)督管理工作一般是價格主管部門等的職責，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價格監(jiān)督管理。-C選項，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項，衛(wèi)生行政部門有責任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項符合衛(wèi)生行政部門職責。"30、藥品批準文件與實例對應(yīng)不正確的是

A.進口藥品分包裝批準文號：國藥準字J20101121

B.進口化學藥品注冊證：H20101231

C.化學藥品批準文號：國藥準字H20121142

D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)常見藥品批準文件的格式規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：進口藥品分包裝批準文號的格式為國藥準字J+年號+順序號，“國藥準字J20101121”符合進口藥品分包裝批準文號的格式規(guī)定，所以該選項藥品批準文件與實例對應(yīng)正確。選項B：進口化學藥品注冊證的格式為H（化學藥品）+年號+順序號，“H20101231”符合進口化學藥品注冊證的格式要求，因此該選項藥品批準文件與實例對應(yīng)正確。選項C：化學藥品批準文號的格式為國藥準字H+年號+順序號，“國藥準字H20121142”滿足化學藥品批準文號的格式，所以該選項藥品批準文件與實例對應(yīng)正確。選項D：醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式應(yīng)該是ZC+年號+順序號，而不是“Z20151231”，所以該選項藥品批準文件與實例對應(yīng)不正確。綜上，答案選D。"31、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員在藥品購銷中收受利益時處罰部門的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權(quán)進行處罰。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的工作，此處對于收受利益這種涉及商業(yè)行為規(guī)范的處罰并非其主要職責范圍，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，紀律檢查部門主要負責對黨員干部遵守紀律情況進行監(jiān)督檢查等，而題干未表明相關(guān)人員是黨員干部違紀行為，且該行為更主要是商業(yè)領(lǐng)域的違規(guī)，并非紀律檢查部門主要執(zhí)法范疇，所以C選項錯誤。選項D，工商行政管理部門負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法，藥品購銷中收受利益屬于商業(yè)賄賂等不正當競爭行為，在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以應(yīng)由工商行政管理部門處罰，D選項正確。綜上，答案是D。"32、行政機關(guān)可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.警告

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，對于違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在可以當場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，所以該選項錯誤。選項B，警告屬于可以當場對法人或者其他組織作出行政處罰決定的情形，該選項正確。選項C，沒收違法所得不在當場作出行政處罰決定的適用范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D，較大數(shù)額罰款不符合當場作出行政處罰決定的條件，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"33、應(yīng)先診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機構(gòu)報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對于不同主體在藥品不良反應(yīng)處理及報告相關(guān)規(guī)定的掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等工作。在藥品不良反應(yīng)方面，其主要職責為收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況等，但一般不是先對病例進行診治和處理的主體，所以選項A不符合要求。選項B醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)是直接面對患者進行醫(yī)療服務(wù)的單位，當它們發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例時，有責任和能力先對病例進行診治和處理。并且依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機構(gòu)報告，該選項符合題干要求。選項C防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，通常有專門的應(yīng)急處理流程和報告機制，并非由題干所描述的主體先進行診治和處理并報告，所以選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的監(jiān)管工作，如制定藥品管理相關(guān)政策、法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進行監(jiān)督等，并不直接進行病例的診治和處理，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是B。"34、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，以此判斷應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，意味著有更具性價比的藥品可滿足相同需求。從合理利用醫(yī)療資源、提升藥物治療成本效益角度出發(fā)，這類藥品已不再具有優(yōu)勢，所以應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合國家基本藥物的遴選要求，通常是應(yīng)該納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出，該選項錯誤。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然有其特殊性，但并未明確表明這類藥品不符合國家基本藥物目錄的要求，不一定需要從目錄中調(diào)出，該選項錯誤。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，本身就不符合國家基本藥物應(yīng)防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，一般是不能納入國家基本藥物目錄，而不是從目錄中調(diào)出，該選項錯誤。綜上，答案選A。"35、責令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律責任和行政措施的概念區(qū)分。選項A：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當承擔的法律責任，主要是為了補償受害人所受的損失，常見的民事責任承擔方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽、賠禮道歉等。責令停產(chǎn)停業(yè)并非是針對民事主體違反民事法律規(guī)范的補償性措施，所以選項A錯誤。選項B：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，實施刑罰是承擔刑事責任的主要方式，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等。責令停產(chǎn)停業(yè)不屬于刑罰的范疇，因此選項B錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類包括警告、通報批評；罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)；行政拘留等。責令停產(chǎn)停業(yè)是行政機關(guān)對違反行政管理秩序的企業(yè)等市場主體采取的一種懲戒措施，屬于行政處罰的范疇，所以選項C正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。行政處分的對象是國家機關(guān)公務(wù)人員，而責令停產(chǎn)停業(yè)的對象通常是企業(yè)等市場主體，并非針對公務(wù)人員，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"36、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容不包括

A.處方用藥與臨床診斷的相符性

B.劑量、用法的正確性

C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

D.藥品金額的準確性

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：處方用藥應(yīng)與臨床診斷相符，這是合理用藥的基本要求。若用藥與臨床診斷不相符，可能無法達到治療疾病的目的，甚至會對患者造成不良影響。因此，執(zhí)業(yè)藥師或藥師需要審核處方用藥與臨床診斷的相符性，該選項不符合題意。選項B：藥物的劑量和用法直接關(guān)系到藥物的治療效果和安全性。不正確的劑量和用法可能導(dǎo)致藥效不佳或出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。所以，審核劑量、用法的正確性是處方用藥適宜性審核的重要內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C：重復(fù)給藥可能會使患者體內(nèi)藥物劑量過高，增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生風險。執(zhí)業(yè)藥師或藥師需要檢查處方中是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象，以保障患者用藥安全，該選項不符合題意。選項D：藥品金額的準確性主要涉及收費環(huán)節(jié)，與處方用藥的適宜性，如藥物的選擇、使用方法、是否合理等方面沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"37、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對銷售假藥罪相關(guān)法律責任認定的理解。選項A，雖然余某未參與實際經(jīng)營，但他是該藥店的負責人，利用自己的證件替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并擔任負責人，根據(jù)法律規(guī)定，負責人需要對藥店的經(jīng)營行為承擔法律責任，所以余某并非不負法律責任，該選項錯誤。選項B，銷售假藥屬于行為犯，不以造成嚴重后果為入罪要件。只要實施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成犯罪，需要承擔刑事責任，并非未造成嚴重后果就不需要負刑事責任，該選項錯誤。選項C，余某作為藥店的直接負責人，藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，其應(yīng)對該行為承擔責任，構(gòu)成銷售假藥罪，該選項正確。選項D，銷售假藥罪的認定不以銷售藥品數(shù)量的多少和數(shù)額的大小為標準，只要銷售的是假藥，就構(gòu)成犯罪，所以不能因銷售藥品數(shù)量較少、數(shù)額較小就判定余某未構(gòu)成銷售假藥罪，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"38、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的是（）

A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方審核的不同類別要求，對各選項逐一分析來判斷其正誤。選項A處方合法性審核主要關(guān)注醫(yī)師開具處方的資格等是否符合規(guī)定。開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)，這是處方合法開具的基本前提條件，若醫(yī)師未在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)，其開具的處方就是不合法的，所以該項屬于處方合法性審核要求，該選項表述正確。選項B處方適宜性審核側(cè)重于審查用藥的合理性，包括藥物之間是否存在配伍禁忌、用藥禁忌，選用的劑型和給藥途徑是否適宜等內(nèi)容。如果存在配伍禁忌或用藥禁忌，可能會影響藥物療效甚至對患者健康造成危害；選用的劑型和給藥途徑不合適，也無法保證藥物發(fā)揮最佳治療效果，所以該項屬于處方適宜性審核要求，該選項表述正確。選項C處方規(guī)范性審核涵蓋了處方書寫的格式、藥品數(shù)量等方面的規(guī)范?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，而不是3種藥品，所以該項表述錯誤。選項D處方適宜性審核還涉及特殊藥品的使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定?？咕幬铩⒙樽硭幤?、精神藥品、藥品類易制毒化學品等屬于特殊管理藥品，它們的使用有著嚴格的規(guī)定和限制。審核這些藥品的使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，能夠確保用藥安全和合理，屬于處方適宜性審核要求，該選項表述正確。綜上，答案選C。"39、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確要求第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年。所以本題答案選B。40、有關(guān)基本藥物采購管理的說法，錯誤的是

A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

B.基本藥物采取招采合一、雙信封制

C.實行分類采購

D.只監(jiān)管基本藥物的招標工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：基本藥物采購管理是以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購，這種采購方式有助于規(guī)范采購流程、降低采購成本、提高采購效率，能夠保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項B：基本藥物采取招采合一、雙信封制。招采合一將藥品的招標和采購環(huán)節(jié)相結(jié)合，提高了采購的效率和透明度；雙信封制則是將商務(wù)標和技術(shù)標分別評審，有助于綜合考量藥品的質(zhì)量、價格等因素，確保采購到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，該選項說法正確。選項C：實行分類采購是基本藥物采購管理的重要原則。根據(jù)藥品的不同特點，如臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺等情況，采取不同的采購方式，以滿足不同藥品的采購需求，提高采購的針對性和合理性，該選項說法正確。選項D：對基本藥物的監(jiān)管是全方位的，不僅僅局限于招標工作。除了招標環(huán)節(jié)，還包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。要確保基本藥物的質(zhì)量安全、價格合理、供應(yīng)及時，需要對整個供應(yīng)鏈進行嚴格監(jiān)管，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、下列關(guān)于A型肉毒毒素管理的敘述，錯誤的是

A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

B.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商

C.具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)A型肉毒毒素管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。國家對特殊藥品的經(jīng)營實行指定制度，以確保藥品的安全和有效流通，所以該選項敘述正確。選項B：具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商。由于A型肉毒毒素既屬于毒性藥品，又屬于生物制品，因此要求經(jīng)銷商具備相應(yīng)的雙重資質(zhì)，該選項敘述正確。選項C：具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，是可以將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)的。醫(yī)療機構(gòu)在臨床治療等方面可能會使用到A型肉毒毒素制劑，所以具備資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)向其銷售是合理且符合規(guī)定的，該選項敘述錯誤。選項D：藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。這是因為A型肉毒毒素屬于毒性藥品，且有嚴格的使用規(guī)范和風險，為了保障公眾用藥安全，禁止零售企業(yè)進行零售，該選項敘述正確。綜上所述，答案選C。"42、某醫(yī)療機構(gòu)擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.特殊使用級抗菌藥物經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方

B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次

D.醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在12個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定。選項A特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求較為嚴格。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方，這是符合特殊使用級抗菌藥物使用規(guī)范的，所以該選項正確。選項B在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，為了爭取時間挽救患者生命，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。但為了保證用藥的規(guī)范性和可追溯性，應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，該選項表述正確。選項C限制使用級和特殊使用級抗菌藥物屬于需要重點監(jiān)測和管理的抗菌藥物類型。對其臨床應(yīng)用情況每半年報告一次，有助于及時掌握其使用動態(tài)、評估使用合理性等，該選項說法無誤。選項D醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，應(yīng)在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格，而不是12個月。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"43、消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

B.使用方法說明書

C.主要成分

D.售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)消費者權(quán)益相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。A選項：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，這類資料并非是消費者在了解商品或服務(wù)本身情況時所必需的核心內(nèi)容。經(jīng)營者沒有義務(wù)必須提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，消費者獲取商品或服務(wù)信息的重點應(yīng)圍繞商品或服務(wù)自身的特質(zhì)和屬性，而非與競爭對手的對比，所以該選項符合題意。B選項：使用方法說明書對于消費者正確使用商品或服務(wù)至關(guān)重要。消費者只有了解了使用方法，才能更好地發(fā)揮商品或服務(wù)的功能，避免因使用不當造成損失或危險，因此消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供使用方法說明書，該選項不符合題意。C選項：主要成分是消費者了解商品或服務(wù)質(zhì)量和特性的重要依據(jù)。例如在食品、化妝品等領(lǐng)域，消費者需要知道其主要成分，以便判斷是否適合自己，是否存在過敏等風險，所以消費者有權(quán)要求知曉主要成分，該選項不符合題意。D選項：售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用是消費者在購買商品或服務(wù)時需要考慮的重要因素。它關(guān)系到消費者在購買后能享受到的后續(xù)保障以及可能產(chǎn)生的額外費用，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供這些信息，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"44、以下哪項內(nèi)容的實現(xiàn)標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段

A.零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)

【答案】：C

【解析】本題考查我國執(zhí)業(yè)藥師制度深化改革、健康發(fā)展新階段的標志相關(guān)知識。選項A，僅零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這只是部分領(lǐng)域的實現(xiàn)情況。我國的藥品相關(guān)場景不僅包括零售藥店，還有醫(yī)院藥房等其他重要場景。僅零售藥店達到這一要求，不能全面標志著執(zhí)業(yè)藥師制度步入深化改革、健康發(fā)展的新階段，所以該選項不符合題意。選項B，醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，同樣也是局限于醫(yī)院藥房這一部分，沒有涵蓋零售藥店等其他領(lǐng)域。執(zhí)業(yè)藥師制度的深化改革和健康發(fā)展需要在多個主要的藥品流通和使用場景全面實現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，因此該選項也不正確。選項C，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。零售藥店和醫(yī)院藥房是藥品流通和使用的主要場所，這兩個關(guān)鍵領(lǐng)域都實現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師進行合理用藥指導(dǎo)，意味著執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)的作用得到了全面發(fā)揮，能夠更好地保障公眾用藥安全、合理、有效。這是執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品主要使用場景的全面落實，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段，該選項正確。選項D，題干強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時指導(dǎo)合理用藥的情況，而該選項提到藥廠在生產(chǎn)或經(jīng)營期間有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，與題干所強調(diào)的“營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”的核心內(nèi)容不符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"45、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限規(guī)定。鹽酸曲馬多片屬于精神藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。所以腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為2年，答案選B。"46、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯誤的是

A.從國外進口血管支架的,由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。該選項說法正確。選項B：從國外進口醫(yī)療器械，第一類實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。所以從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理的說法正確。選項C：體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊。該項說法未區(qū)分特殊情況，表述不準確，所以該選項錯誤。選項D：由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明，以保障消費者的使用安全，該選項說法正確。綜上，答案選C。"47、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品以及易制毒化學品的分類知識來對各選項進行分析判斷。選項A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品通常具有較強的成癮性和精神依賴性，對人體的神經(jīng)系統(tǒng)有較為明顯的影響，在使用和管理上有著嚴格的規(guī)定和限制。所以該選項不符合題意。選項B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛等，但同時也具有高度的成癮性和濫用風險，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴格管控。因此該選項也不符合題意。選項C：甲基麻黃素甲基麻黃素屬于易制毒化學品。易制毒化學品是指可用于制造毒品的化學原料和配劑，對其的管理主要是為了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以該選項同樣不符合題意。選項D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和精神依賴性相對第一類精神藥品較弱，但仍需進行嚴格管理，以確保其合理使用和防止濫用。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"48、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本和國家藥品標準等，因此負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等，不負責組織制定和修訂國家藥品標準，C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，但并非專門負責組織制定和修訂國家藥品標準，D選項錯誤。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準

B.藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項敘述錯誤。選項B：藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項敘述正確。選項C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽，這是保證藥品信息準確傳達和藥品質(zhì)量安全可追溯的重要要求，該選項敘述正確。選項D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場、保障消費者權(quán)益所做出的規(guī)定，該選項敘述正確。綜上，答案選A。"50、藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查的藥品是

A.存在嚴重安全風險的品種

B.風險大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查的藥品類型。選項A：存在嚴重安全風險的品種存在嚴重安全風險的品種往往意味著藥品可能會對人體健康造成重大危害，這種情況下通常不僅僅是采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施，可能還會涉及到更為嚴格的處理，如撤銷藥品批準證明文件等，而題干所描述的措施并非專門針對存在嚴重安全風險的品種，所以選項A不符合題意。選項B：風險大于獲益的品種當藥品風險大于獲益時，說明該藥品在治療過程中帶來的危害可能超過其治療效果。對于此類藥品，監(jiān)管部門可能會進行綜合評估后決定其命運，如修改藥品說明書、限制使用范圍或停止使用等，但這與題干中要求的立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施并開展風險排查的指向不相符，所以選項B不正確。選項C：提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品當藥品提示可能存在質(zhì)量安全問題時，為避免問題藥品進一步流通對公眾健康造成潛在威脅，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查，以確定藥品是否真的存在質(zhì)量問題以及問題的嚴重程度，所以選項C符合題意。選項D：造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品，其危害已經(jīng)實際發(fā)生且后果嚴重。對于這類藥品，除了采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施外，還會涉及到對不良反應(yīng)的調(diào)查、責任認定以及后續(xù)一系列的法律和監(jiān)管處理程序，這與題干所強調(diào)的針對提示可能存在問題的處理情況不一致，所以選項D不正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術(shù)標準具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包括

A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包含的內(nèi)容。題干中提到原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)技術(shù)標準指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價工作。選項A“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”，這是常見的藥品轉(zhuǎn)換類型之一，在實際的藥品管理過程中，符合一定條件的處方藥可以轉(zhuǎn)換為非處方藥，比如那些安全性較高、使用相對簡單的藥品，所以該項屬于處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價內(nèi)容。選項B“非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥”也是合理的轉(zhuǎn)換情況。當非處方藥在使用過程中發(fā)現(xiàn)存在一些安全隱患或者需要更嚴格的管理時，就可能轉(zhuǎn)換為處方藥，因此該項也屬于處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價范疇。選項C“處方藥轉(zhuǎn)換為‘雙跨’藥品”，“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，這其實是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥這一過程中間的一種特殊情況，它并不是獨立于A選項之外的一種轉(zhuǎn)換評價類型，不能與A選項并列作為單獨的一種評價內(nèi)容。選項D“非處方藥轉(zhuǎn)換為‘雙跨’藥品”同樣是一種特殊情況，它本質(zhì)上可看作非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥過程中的一種情況，不能作為獨立于B選項之外的轉(zhuǎn)換評價類型與B并列。綜上，處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包括處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥以及非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，答案選AB。2、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

C.國食健注G+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：AC

【解析】本題主要考查國產(chǎn)保健食品批準文號的格式。選項A“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是過去國產(chǎn)保健食品曾使用過的批準文號格式，有一定的歷史存在性，所以該選項正確。選項B“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，此格式并非國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，“衛(wèi)進食健字”一般用于進口保健食品相關(guān)，所以該選項錯誤。選項C“國食健注G+4位年代號+4位順序號”，“G”代表國產(chǎn)，是現(xiàn)行有效的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，該選項正確。選項D“國食健注J+4位年代號+4位順序號”，“J”代表進口，這是進口保健食品的批準文號格式，并非國產(chǎn)保健食品的，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選AC