2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫試題第一部分單選題(50題)1、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同行政處罰種類的定義來判斷對違法者名譽、榮譽、信譽或精神上利益造成損害的處罰方式所屬類型。選項A：人身罰人身罰是指行政機關作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。常見的人身罰主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干強調的是對違法者名譽、榮譽、信譽或精神上利益的損害，并非限制或剝奪其人身自由，所以該選項錯誤。選項B：資格罰資格罰是指行政機關限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。例如吊銷許可證、執(zhí)照，責令停產(chǎn)停業(yè)等。它主要針對的是違法者從事特定活動的資格，與對名譽、榮譽、信譽或精神上利益的損害并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權利和利益受到損害的行政處罰。其主要形式有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）等。財產(chǎn)罰側重于對違法者財產(chǎn)方面的懲處，而不是對名譽等精神利益的損害，所以該選項錯誤。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以達到懲戒違法行為的目的。其主要形式有警告、通報批評等。這些處罰方式會對違法者的聲譽產(chǎn)生負面影響，符合題干中對違法者名譽、榮譽、信譽或精神上利益造成損害的描述，所以該選項正確。綜上，答案選D。"2、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式是

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式。選項A，其格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號，此為特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的正確格式，所以該選項正確。選項B，國食健注G+4位年代號+4位順序號，這通常是國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，并非特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。選項C，國食注字YP+4位年代號+4位順序號并不是常見的與食品相關的注冊號格式，所以該選項錯誤。選項D，國食健注J+4位年代號+4位順序號，一般代表進口保健食品批準文號格式，并非特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"3、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗不同階段的主要目的。各選項分析A選項（Ⅰ期臨床試驗）：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非主要評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。B選項（Ⅱ期臨床試驗）：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，故B選項正確。C選項（Ⅲ期臨床試驗）：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，它是在Ⅱ期基礎上的進一步驗證，并非初步評價，所以C選項錯誤。D選項（Ⅳ期臨床試驗）：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，不屬于初步評價藥物對目標適應癥患者治療作用和安全性的階段，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"4、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）

A.商務部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。各選項分析A選項（正確）：商務部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，因此該選項正確。B選項：國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理相關工作，并不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以該選項錯誤。C選項：人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務業(yè)發(fā)展、人力資源流動政策等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關，所以該選項錯誤。D選項：衛(wèi)生健康主管部門主要職責是擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施等，并非負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"5、為治療兒童多動癥，開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖渴?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查治療兒童多動癥時開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在相關醫(yī)療處方管理規(guī)定中，為治療兒童多動癥開具派醋甲脂片時，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"6、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內容。選項A，公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對于不同醫(yī)療機構使用基本藥物的要求，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構范圍較廣，該選項只強調全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機構作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準內涵，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準確地說明了不同類型醫(yī)療機構在基本藥物使用方面的具體要求，符合國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對零售藥店的普遍要求，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"7、包括立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等一系列完整的程序。A選項，聽證程序是一種特殊的程序，它是在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機關告知當事人有要求舉行聽證的權利，當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證，并非包含題目中的所有程序。B選項，簡易程序是指針對違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當場作出行政處罰決定的程序，其程序相對簡單，不包含題目中所述的全部程序。D選項，行政處罰的決定是一個寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"8、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開始計算5年，即到2015年10月（有效期截止時間是在滿5年的對應月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。9、在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的相關規(guī)定來逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锖w了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時都有統(tǒng)一要求顯示“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”這一忠告語，所以該選項不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時，應顯示“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，該選項符合要求。選項C：醫(yī)療機構配制的制劑醫(yī)療機構配制的制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時顯示此忠告語的情況，該選項不符合題意。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"10、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費者廣泛接受與認知，具有一定的市場辨識度和歷史文化價值。這類名稱一般不會對藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項正確。選項B：處方相同而藥品名稱不同，容易導致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進行規(guī)范，可能需要對名稱進行調整，該選項錯誤。選項C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會極大地增加用藥錯誤的風險，醫(yī)生和患者可能會因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進行規(guī)范和更改，該選項錯誤。選項D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學、規(guī)范和健康，該選項錯誤。綜上，答案選A。"11、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關法規(guī)來分析該公司的違法行為以及涉事產(chǎn)品的性質。分析違法行為《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證；從事藥品經(jīng)營活動，應當具備一定條件并取得藥品經(jīng)營許可證。題干中明確指出大眾生物科技有限公司“沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”，卻組織人員生產(chǎn)并銷售相關產(chǎn)品，這顯然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為。判斷涉事產(chǎn)品性質依據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中，大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實際是保健食品，卻以藥品名義銷售給相關單位，即屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以涉事產(chǎn)品應認定為假藥。綜上，該公司涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選C。"12、醫(yī)療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機構含有蛋白同化制劑、肽類激素處方保存期限的知識掌握。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方需保存2年，所以正確答案是B。13、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，不過只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴格，嚴禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機構制劑醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"14、市場監(jiān)管部門負責

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查市場監(jiān)管部門在藥品價格相關事務中的職責。選項A，提出國家基本藥物價格政策的建議通常并非市場監(jiān)管部門的職責范疇，該職責一般由其他相關的宏觀政策研究制定部門承擔，故A項錯誤。選項B，推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制主要涉及宏觀的政策規(guī)劃和體系建設，這更多是由綜合的政策制定和協(xié)調部門來推動完成，并非市場監(jiān)管部門的主要工作，所以B項錯誤。選項C，建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度一般由專業(yè)的價格監(jiān)測機構或相關的統(tǒng)計信息部門來負責，市場監(jiān)管部門的重點并非在此制度的建立上，因此C項錯誤。選項D，市場監(jiān)管部門具有對市場各行業(yè)進行監(jiān)督檢查的職責，其中就包括進行藥品價格監(jiān)督檢查，以維護藥品市場價格秩序，打擊價格違法行為等，所以進行藥品價格監(jiān)督檢查是市場監(jiān)管部門的職責，D項正確。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷其是否在說明書【注意事項】項中說明。選項A需要慎重的情況屬于藥品使用過程中可能面臨的特殊狀況，這類情況需要告知使用者謹慎對待，通常會在說明書【注意事項】項中進行說明，所以該選項不符合題意。選項B影響藥物療效的因素對于使用者正確用藥、確保藥物發(fā)揮應有效果至關重要。為了讓使用者能夠更好地使用藥品，說明書【注意事項】項一般會提及影響藥物療效的因素，以便使用者規(guī)避這些不利因素，所以該選項不符合題意。選項C禁止應用該藥品的疾病情況應在說明書【禁忌】項中說明，而不是在【注意事項】項?！窘伞棵鞔_列出絕對不能使用該藥品的情形，與【注意事項】所涵蓋的內容有所區(qū)別，所以該選項符合題意。選項D用藥過程中需觀察的情況能夠幫助使用者及時發(fā)現(xiàn)用藥過程中可能出現(xiàn)的問題，保障用藥安全。因此，這類內容通常會在說明書【注意事項】項中予以說明，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"16、醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，精神藥品處方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構對精神藥品處方的保存年限規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記并加強管理，其中精神藥品處方至少保存2年。所以本題正確答案是B。17、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平最正確的是

A.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人

B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.24小時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的相關內容，對各選項進行逐一分析。A選項：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，而非3人，所以A選項錯誤。B選項：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中并沒有明確提及顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平這一具體目標，所以B選項錯誤。C選項：根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應具備執(zhí)業(yè)藥師資格，C選項正確。D選項：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的目標是到2020年，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，并非24小時，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"18、不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情形不包括

A.藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月的

B.對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6個月的

C.進口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的

D.藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)選項逐一分析哪些情形屬于不予進口備案，需口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情況。選項A當藥品本身有效期超過1年時，辦理進口備案時藥品有效期限已不滿12個月，這種情況下藥品可能在后續(xù)流通和使用過程中臨近有效期，存在藥品質量和使用效果受影響的風險。為保障藥品質量和公眾用藥安全，此類藥品不予進口備案，所以該情形屬于不予進口備案的情況，選項A不符合題意。選項B對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時其有效期限低于6個月，同樣因為藥品臨近有效期，容易出現(xiàn)質量問題，不利于藥品的正常使用和監(jiān)管，因此也屬于不予進口備案的情形，選項B不符合題意。選項C進口藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》等相關資質，而《藥品經(jīng)營許可證》主要適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證。進口藥品備案主要關注藥品本身的質量、有效期、說明書等與藥品質量和使用相關的因素，進口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》并不直接影響對進口藥品是否給予備案，所以該情形不屬于不予進口備案的情形，選項C符合題意。選項D藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致，會影響使用者對藥品的正確認知和使用，無法確保公眾正確、安全地使用藥品，因此這種情況也在不予進口備案的范圍內，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應具備的最低學歷或資質要求。選項A提到具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，這一般是企業(yè)質量負責人等高級崗位可能要求的條件，并非采購工作人員的最低學歷或資質要求，所以A選項錯誤。選項B指出具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，這種高學歷要求不符合采購工作的最低要求設定，通常用于更專業(yè)或高層次的崗位，故B選項錯誤。選項C表明具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應當至少具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷，該選項符合要求，所以C選項正確。選項D說明具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，雖然專科及以上學歷高于中專，但采購工作人員最低學歷要求為中專，并非專科，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關機構的職責。-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測工作的機構，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作，與藥品不良反應等監(jiān)測工作無關，所以B選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心的職責包括組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測工作等，符合題目描述，所以C選項正確。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查等工作，不涉及不良反應監(jiān)測工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"21、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。接下來分析各個選項：-選項A：全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性批發(fā)企業(yè)相關業(yè)務的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的批準部門，所以選項A錯誤。-選項B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有權對本區(qū)域內批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進行審批，選項B正確。-選項C：醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要側重于對醫(yī)療機構相關藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負責區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類購進批準，所以選項C錯誤。-選項D：定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動等進行監(jiān)管，對于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購進審批并非其職責范圍，所以選項D錯誤。綜上，答案是B。"22、公眾可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)查詢中，不能查詢到的信息是

A.國產(chǎn)藥品上市藥品信息

B.進口藥品上市藥品信息

C.中國上市藥品目錄集

D.藥品注冊申請受理信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查公眾登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行數(shù)據(jù)查詢時可獲取信息的范圍。選項A，國產(chǎn)藥品上市藥品信息是國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢中常見且重要的一部分，公眾可以通過該網(wǎng)站查詢到國產(chǎn)藥品上市的相關信息，所以A選項不符合題意。選項B，進口藥品上市藥品信息同樣是國家藥品監(jiān)督管理局需要進行監(jiān)管和公開的數(shù)據(jù)內容，公眾能夠在該網(wǎng)站上查詢到進口藥品上市藥品的相關信息，B選項不符合題意。選項C，中國上市藥品目錄集是對已上市藥品的綜合匯總和展示，是國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢可以涵蓋的信息范疇，公眾可以進行查詢，C選項不符合題意。選項D，藥品注冊申請受理信息一般屬于藥品注冊流程中的階段性信息，通常不會直接在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢板塊中提供查詢，所以在數(shù)據(jù)查詢中不能查詢到該信息，D選項符合題意。綜上，答案選D。"23、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準確地概括了國家基本藥物遴選所應遵循的主要原則?！胺乐伪匦琛睆娬{了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價格合理”考慮到了藥物的可及性和經(jīng)濟性；“使用方便”關注患者的用藥體驗；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項A正確。選項B：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品應具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項B錯誤。選項C：安全、有效、方便、價廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國家基本藥物遴選原則的全面內容，所以選項C錯誤。選項D：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便，這是我國非處方藥的遴選原則，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"24、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行()。

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護級別。我國對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點保護的野生藥材物種分為三級，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A，二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項B，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項C，限量出口主要針對的是一些有貿易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護類型，不符合題意。選項D，一級保護與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"25、關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項錯誤。B選項：根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關規(guī)定，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以B選項錯誤。C選項：為保證藥品生產(chǎn)質量和監(jiān)管的有效性，明確規(guī)定受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C選項說法正確。D選項：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"26、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢

D.從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網(wǎng)上藥店相關規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項判斷并無直接關聯(lián)，本題重點在于判斷各選項對網(wǎng)上藥店要求的正確性。各選項分析A選項：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網(wǎng)上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質量問題和交易風險，所以該選項對于網(wǎng)上藥店是合理且必要的要求，該項表述正確。B選項：具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是網(wǎng)上藥店運營的關鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運輸過程中的質量不受影響，及時、安全地送達消費者手中，所以該選項表述正確。C選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導。網(wǎng)上購藥的消費者可能對藥品的使用方法、注意事項等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準確的解答，保障消費者用藥安全，該選項也是網(wǎng)上藥店應具備的重要條件，表述正確。D選項：目前并沒有規(guī)定從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名。網(wǎng)上藥店的運營重點在于藥品質量管控、專業(yè)服務保障等方面，而不是單純地對從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"27、應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施的是

A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務

B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的

C.經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息

D.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經(jīng)知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)營者在不同情形下應采取的措施。選項A，“可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務”，僅僅是存在可能性，沒有明確說明是否已經(jīng)確定有危及人身、財產(chǎn)安全的危險，所以該選項不符合應當立即采取報告、告知及一系列措施的條件。選項B，當經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，且有危及人身、財產(chǎn)安全危險時，依據(jù)相關法律法規(guī)，經(jīng)營者有義務立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施，以保障消費者的人身和財產(chǎn)安全，該選項正確。選項C，“經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息”，這種情況主要涉及的是虛假宣傳問題，重點在于信息的真實性，而非直接涉及危及人身、財產(chǎn)安全的危險，其對應的處理措施與題干所描述的不同，所以該選項不正確。選項D，“消費者在購買該商品或者接受該服務前已經(jīng)知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵”，因為消費者在購買前已知曉瑕疵且不違反法律規(guī)定，通常不涉及立即采取題干所述的一系列措施，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"28、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類別醫(yī)療器械風險程度及管理要求的了解。選項A第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非具有中度風險且需嚴格控制管理的器械，所以選項A不符合題意。選項B第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，該選項與題干描述一致，所以選項B正確。選項C第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非中度風險，所以選項C不符合題意。選項D特殊用途醫(yī)療器械并不是按照風險程度進行分類的常規(guī)類別概念，與題干中對中度風險且需嚴格控制管理的描述不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"29、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《處方藥與非處方藥分類管理辦法》所屬類別。選項A：法律法律通常是由擁有立法權的國家機關依照立法程序制定和頒布的規(guī)范性文件，在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性法律文件。而《處方藥與非處方藥分類管理辦法》并非由全國人民代表大會及其常務委員會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。選項B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》是由相關部門制定的規(guī)章，符合部門規(guī)章的特征，所以屬于部門規(guī)章，B選項正確。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》并非由地方權力機關制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是（）。

A.醫(yī)療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物

B.三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

D.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項：-選項A：在臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可依據(jù)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物。這是合理且符合臨床實際操作的做法，因為在等待檢測結果的過程中，為了及時治療患者，可結合耐藥監(jiān)測情況選擇合適的抗菌藥物進行經(jīng)驗性治療，該選項說法正確。-選項B：三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格。藥師需要具備相應的專業(yè)知識和技能才能進行抗菌藥物的調劑工作，由所在單位組織培訓和考核并授予資格是規(guī)范且合理的，該選項說法正確。-選項C：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。在緊急情況下，為了挽救患者生命，允許醫(yī)師在必要時越級使用抗菌藥物，但事后應及時補辦相關手續(xù)，該選項說法正確。-選項D：具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師可授予特殊使用級抗菌藥物處方權，而具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權。所以“具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權”說法錯誤。綜上，本題答案選D。"31、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當保護患者的個人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中各準則的具體含義，對選項逐一分析，從而判斷出“執(zhí)業(yè)藥師應當保護患者的個人隱私”所體現(xiàn)的準則。選項A：救死扶傷，不辱使命該準則強調執(zhí)業(yè)藥師要將保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理作為自己的神圣職責和光榮使命，以精湛的專業(yè)知識和技能，盡心盡職盡責為患者服務，盡力救治患者，主要側重于執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療救治方面的責任和使命，而題干強調的是保護患者隱私，并非體現(xiàn)救死扶傷的職責，所以選項A不符合。選項B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格和尊嚴，對待患者一視同仁，保護患者的個人隱私。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應當保護患者的個人隱私，這與該準則中尊重患者隱私的要求相契合，所以選項B正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)素養(yǎng)和道德品德，樹立良好的職業(yè)形象，珍視職業(yè)聲譽，主要涉及自身品德修養(yǎng)和專業(yè)提升方面，與保護患者隱私這一內容并無直接關聯(lián)，所以選項C不符合。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則強調的是執(zhí)業(yè)藥師之間以及與其他醫(yī)療衛(wèi)生人員之間要相互尊重、團結協(xié)作，共同為患者提供優(yōu)質的醫(yī)療服務，重點在于同行之間的關系，并非針對與患者的關系以及對患者隱私的保護，所以選項D不符合。綜上，答案選B。"32、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內容。對選項A的分析忠告語通常是提醒消費者正確使用藥品、注意用藥安全等內容，在藥品廣告中添加忠告語有助于消費者更好地了解用藥風險和注意事項，是符合藥品廣告合法性和科學性要求的，所以選項A不符合題意。對選項B的分析藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準文號，能夠讓消費者確認該藥品是經(jīng)過正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學性，也符合藥品廣告的要求，因此選項B不符合題意。對選項C的分析醫(yī)療機構名稱、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內容并無直接關聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構名稱、地址，可能會誤導消費者認為藥品與該醫(yī)療機構有特殊關聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機構利用藥品廣告進行不正當宣傳等問題，不符合藥品廣告合法性和科學性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機構名稱、地址，選項C正確。對選項D的分析藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解該藥品的銷售渠道等信息，有助于消費者獲取更多關于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關要求，所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"33、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關于“四查十對”的規(guī)定來分析各選項?！短幏焦芾磙k法》明確指出，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A：“對藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時所對應的核對內容，該選項正確。選項B：“對臨床診斷”是“查用藥合理性”時的核對內容，并非“查配伍禁忌”的核對內容，所以該選項錯誤。選項C：“對科別、姓名、年齡”是“查處方”時的核對內容，與“查配伍禁忌”無關，此選項錯誤。選項D：“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是“查藥品”時的核對內容，并非“查配伍禁忌”的核對內容，該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中相關規(guī)定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售的藥品存在引發(fā)特定嚴重健康后果的可能性的一種界定，并非是對已經(jīng)造成實際嚴重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙這一既定的嚴重后果，并非強調可能性，所以A選項不符合。選項B分析“對人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴重的后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C分析根據(jù)相關法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應當認定為“后果特別嚴重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴重后果之外的其他嚴重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”已有對應的明確認定表述，即“后果特別嚴重”，并非“其他特別嚴重情節(jié)”，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"35、說明書【用法用量】項中的內容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說明書【用法用量】項的常見內容，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：用藥劑量用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準確用藥，確保藥物能發(fā)揮預期的治療效果，同時避免因用藥劑量不當而產(chǎn)生不良反應或影響治療效果。所以說明書【用法用量】項通常會包含用藥劑量，該選項不符合題意。選項B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說明書【用法用量】項的內容?！居梅ㄓ昧俊恐饕劢褂谥笇Щ颊哒_、安全地使用藥物以達到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說明書【用法用量】項中不包括中毒劑量，該選項符合題意。選項C：計量方法計量方法對于準確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說明書需要明確告知患者如何準確計量藥物，以保證用藥的準確性和安全性。因此，說明書【用法用量】項會包含計量方法，該選項不符合題意。選項D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說明書中明確標注，以指導患者用藥。所以說明書【用法用量】項通常會包含用藥次數(shù)，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"36、以下不屬于含特殊藥品復方制劑的是

A.含利多卡因≤15mg的復方制劑

B.含曲馬多口服復方制劑

C.復方甘草片

D.含麻黃堿類復方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：含利多卡因≤15mg的復方制劑不屬于含特殊藥品復方制劑。含特殊藥品復方制劑是指含有麻黃堿類、可待因、復方甘草片（含阿片粉）、曲馬多等特殊藥品的復方制劑，而含利多卡因≤15mg的復方制劑不在此范圍內，所以該選項符合題意。選項B：含曲馬多口服復方制劑屬于含特殊藥品復方制劑。曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，含曲馬多口服復方制劑在藥品管理中屬于含特殊藥品復方制劑的范疇，因此該選項不符合題意。選項C：復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑。復方甘草片含阿片粉，阿片是一種具有成癮性的特殊藥品，所以復方甘草片被列為含特殊藥品復方制劑，該選項不符合題意。選項D：含麻黃堿類復方制劑屬于含特殊藥品復方制劑。麻黃堿可以用于制造毒品，具有一定的特殊性，含麻黃堿類復方制劑的銷售和管理受到嚴格的管控，屬于含特殊藥品復方制劑，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"37、關于藥物臨床試驗管理的說法錯誤的是（）

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

B.試驗藥物應在符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的車間制備

C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗管理的相關知識。選項A新藥上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應等，并非在新藥上市前完成以充分考察評價該新藥的收益與風險關系。所以選項A說法錯誤。選項B試驗藥物的制備需要保證質量，符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的車間能夠提供規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境和流程，以確保試驗藥物的質量和安全性，所以試驗藥物應在符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的車間制備，該選項說法正確。選項C受試者的權益和安全是藥物臨床試驗的首要考慮因素。在臨床試驗中，應充分保障受試者的知情權，讓其在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，這是尊重受試者自主權利的重要體現(xiàn)，該選項說法正確。選項D藥物臨床試驗不僅要遵循科學原則，還應符合倫理道德標準。藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準，以確保試驗的設計和實施符合倫理要求，保護受試者的權益和安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"38、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時，發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是

A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機構統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱

B.處方上出現(xiàn)英文名稱

C.藥品用法使用縮寫體書寫

D.藥品用量和說明書一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方規(guī)則相關內容的掌握，需要判斷每個選項是否符合處方規(guī)則。選項A：根據(jù)處方規(guī)則，醫(yī)療機構應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱，而使用某醫(yī)療機構統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱不符合處方規(guī)則，因此該選項符合題意。選項B：在處方書寫中，藥品可以使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，所以處方上出現(xiàn)英文名稱是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，所以藥品用法使用縮寫體書寫是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項D：藥品用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，所以藥品用量和說明書一致是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"39、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，擅自更改生產(chǎn)批號的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關于假藥和劣藥的定義來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為對應的罪名?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。題目中藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時擅自更改生產(chǎn)批號，符合劣藥的定義，所以該企業(yè)的行為構成生產(chǎn)劣藥罪，答案選D。選項A制造毒品罪，是指違反國家嚴禁鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定，非法制造毒品的行為，與題干中企業(yè)擅自更改藥品生產(chǎn)批號的行為無關，故A選項錯誤。選項B走私制毒物品罪，是指違反國家規(guī)定，非法運輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進出境的行為，題干未涉及此類行為，故B選項錯誤。選項C生產(chǎn)假藥罪，《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干企業(yè)行為并非生產(chǎn)假藥的情形，故C選項錯誤。"40、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項目所涵蓋的內容。選項A【禁忌】主要列出該藥品在何種情況下禁止使用，是對用藥人群、疾病狀態(tài)等方面的限制，重點在于明確不能使用該藥品的情形，而非列出可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，所以A選項錯誤。選項B【注意事項】通常會包含藥品使用過程中需要特別關注的各種信息，其中就包括處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料等相關提示，能提醒使用者在用藥時需格外留意這些潛在風險，所以B選項正確。選項C【不良反應】著重描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應的表現(xiàn)，而不是針對可能引起不良反應的成分或輔料進行列示，所以C選項錯誤。選項D【成分】主要是列舉該藥品所含的活性成分和輔料等名稱，一般不會特別指出其中哪些成分或輔料可能引起嚴重不良反應，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"41、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關品種目錄中哌替啶的分類。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴格的管理規(guī)定，因為其使用不當極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項A正確。選項B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項B錯誤。選項C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對人體的危害性相對較弱，但也需要嚴格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項C錯誤。選項D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項D錯誤。綜上，答案選A。"42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段，題目應是詢問新藥經(jīng)批準后進入臨床試驗階段的相關時間規(guī)定。答案選D即5年，通常在藥品管理相關規(guī)定中，新藥監(jiān)測期一般為5年，新藥在批準上市后會進入監(jiān)測期以進一步考察新藥的安全性等，所以這里應該是涉及新藥進入臨床試驗后獲批上市后的監(jiān)測期時長為5年。43、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認知。首先分析各選項：-選項A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項B：黃柏有一定的藥用價值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"44、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：負責藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作范疇，所以該選項錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局有擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作的職責，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格主要是衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等相關部門的職責，不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項D：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關的職責，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"45、違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正、沒收廣告費用，可并處罰款，實施處罰的機關

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查違反《中華人民共和國廣告法》相關規(guī)定時實施處罰的機關。根據(jù)相關法律法規(guī)，工商行政管理部門負責對廣告活動進行監(jiān)督管理。當出現(xiàn)違反《中華人民共和國廣告法》的情況，如在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率這種違法廣告行為時，由工商行政管理部門對廣告者責令改正、沒收廣告費用，還可并處罰款。而藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作；物價管理部門主要負責價格的管理與調控等工作；衛(wèi)生行政管理部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生等工作。所以A、B、D選項均不符合實施此類處罰的機關要求。因此，答案選C。"46、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同研究類型與GCP規(guī)范關系的理解。GCP即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥物臨床試驗的全過程。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后由申請人進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。由于是上市后在更大范圍人群中進行的研究，需要遵循GCP規(guī)范以確保研究的科學性、規(guī)范性和受試者權益，所以Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作且應遵循GCP規(guī)范，A選項正確。選項BI期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是在新藥上市前進行的研究，并非上市后研究工作，B選項錯誤。選項C藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性，一般在藥物研發(fā)的早期階段進行，是上市前的基礎研究，不屬于上市后研究工作，C選項錯誤。選項D藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，主要是對藥品合法性和質量穩(wěn)定性的一種延續(xù)確認，不屬于研究工作范疇，D選項錯誤。綜上，答案選A。"47、屬于處方正文內容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內容的理解與識別。分析選項A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過藥師審核等相關流程，并非處方正文內容，所以選項A錯誤。分析選項B臨床診斷屬于處方前記的內容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開具合適的藥物，并不在處方正文范圍內，所以選項B錯誤。分析選項C藥品專有標識是藥品的一種特定標志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項C錯誤。分析選項D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內容，所以選項D正確。綜上，答案選D。"48、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應認定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形，本題并不屬于此類情況，所以B、D選項錯誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關情形，所以C、D選項錯誤。49、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品檢驗機構

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商

D.藥品上市許可持有人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關于藥品不良反應報告制度法定報告主體的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品檢驗機構藥品檢驗機構的主要職責是依法對藥品質量進行檢驗檢測，以確保藥品符合質量標準。它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等與藥品不良反應直接相關的環(huán)節(jié)，因此不屬于藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對其生產(chǎn)的藥品質量和安全性負有首要責任。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程中，企業(yè)能夠最早接觸到藥品的相關信息，也最有可能發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項C：取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商取得我國藥品注冊證書意味著該境外制藥廠商的藥品在我國市場流通使用。為了保障我國患者的用藥安全，這些境外制藥廠商同樣需要對其藥品的不良反應情況進行報告，因此也是法定報告主體之一。選項D：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔責任，包括藥品的安全性。其有義務收集、報告所持有藥品出現(xiàn)的不良反應，故屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"50、藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同不正當競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密。題干中明確指出藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以A選項正確。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等。題干中強調的是獲取商業(yè)秘密，并非引人混淆的行為，所以B選項錯誤。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品或服務的質量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。本題中未涉及虛假宣傳相關內容，所以C選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干中沒有體現(xiàn)出捏造、散布虛偽事實損害同行聲譽的情況，所以D選項錯誤。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、有關中藥材生產(chǎn)質量管理的說法，正確的有

A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則

B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

C.制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范核心是藥材質量要求是廉價、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GAP）的相關知識，對各選項逐一分析：選項A：《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則，該準則對中藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和指導，所以選項A正確。選項B：GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，涵蓋了從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列環(huán)節(jié)，能夠全面保障中藥材的質量，選項B正確。選項C：制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的目的就是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。通過規(guī)范化的生產(chǎn)管理，可以提高中藥材的質量穩(wěn)定性和可控性，推動中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，選項C正確。選項D：中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的核心是“藥材質量要求是真實、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控”，而不是“廉價”。廉價并不能準確體現(xiàn)中藥材質量的核心要求，保證質量的穩(wěn)定和可控才是關鍵，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是ABC。2、醫(yī)療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內容包括

A.患者身份證號

B.臨床診斷

C.患者姓名

D.發(fā)藥日期

【答案】：CD

【解析】本題考查醫(yī)療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品處方專冊登記的內容。在醫(yī)療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記時，登記內容需要涵蓋能準確記錄藥品使用情況和患者相關信息等要素。選項A，患者身份證號并非專冊登記的必須內容。雖然身份證號能準確識別患者身份，但從專冊登記的實際操作和重點來看，并非必要登記項。選項B，臨床診斷通常是醫(yī)生在開具處方時的診斷依據(jù)，但不屬于對麻醉藥品和第一類精神藥品處方專冊登記的內容范疇。選項C，患者姓名是非常重要的信息，通過記錄患者姓名可以明確該藥品是為哪位患者開具使用，是專冊登記必不可少的內容。選項D，發(fā)藥日期記錄了藥品發(fā)放的時間，對于了解藥品的使用時間順序、追溯藥品流向以及確保藥品使用的規(guī)范和安全有重要意義，屬于專冊登記的內容。綜上，答案選CD。3、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，經(jīng)營者提供商品或者服務時

A.可以格式條款作出免責聲明，不承擔的民事責任

B.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內容的均無效

C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，其內容無效

D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，其內容無效

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：根據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營者不可以通過格式條款作出免責聲明而不承擔相應的民事責任。若經(jīng)營者以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，這種聲明是無效的，所以該選項錯誤。B選項：格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內容并非均無效。只有當其中的內容作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，或者作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定時，這些內容才無效，并非所有內容一概無效，所以該選項錯誤。C選項：《中華人民共和國消費者權益保護法》明確規(guī)定，經(jīng)營者以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，其內容無效，該選項正確。D選項：同樣依據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營者以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，其內容也是無效的，該選項正確。綜上，本題答案選CD。4、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起新的或嚴重的不良反應，可向

A.經(jīng)治醫(yī)師報告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。依據(jù)相關藥品不良反應報告規(guī)定，當個人發(fā)現(xiàn)藥品引起新的或嚴重的不良反應時，有多種途徑可以報告。首先可向經(jīng)治醫(yī)師報告，經(jīng)治醫(yī)師對患者的病情、用藥情況等有深入了解，能夠對不良反應進行專業(yè)判斷和處理，并可將相關情況及時反饋給醫(yī)療機構等部門；也可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任收集其生產(chǎn)藥品的不良反