執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可而經(jīng)營(yíng)藥品，所以應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無(wú)證經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營(yíng)的主要是非處方藥，但它沒(méi)有合法的人用藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.過(guò)度作用

B.特異體質(zhì)反應(yīng)

C.首劑效應(yīng)

D.停藥綜合征

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高，但死亡率低。選項(xiàng)A：過(guò)度作用是指藥物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的過(guò)強(qiáng)的藥理反應(yīng)，屬于藥物藥理作用增強(qiáng)的表現(xiàn)，是可以預(yù)測(cè)的，與劑量有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B：特異體質(zhì)反應(yīng)是指少數(shù)特異體質(zhì)患者對(duì)某些藥物反應(yīng)特別敏感，反應(yīng)性質(zhì)也可能與常人不同，但與藥物固有藥理作用基本一致，反應(yīng)嚴(yán)重程度與劑量無(wú)關(guān)，不屬于因藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的A型藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：首劑效應(yīng)是指一些患者在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)，是藥物藥理作用的特殊表現(xiàn)，與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)D：停藥綜合征是指長(zhǎng)期應(yīng)用某藥，突然停藥后發(fā)生病情反跳的現(xiàn)象，是藥物藥理作用的延續(xù)和延伸，與劑量有關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。綜上，答案選B。"3、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品，并不一定就不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。在實(shí)際情況中，藥品標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)因多種原因進(jìn)行修訂或調(diào)整，取消原有的標(biāo)準(zhǔn)并不意味著該藥品不能被進(jìn)一步評(píng)估和考慮納入目錄，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥在臨床治療中有著重要的作用，很多處方藥都有可能被納入國(guó)家基本藥物目錄，以滿足臨床醫(yī)療需求，因此該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥具有安全、有效、方便、價(jià)廉等特點(diǎn)，也是國(guó)家基本藥物目錄的重要組成部分，所以該項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，表明該藥品存在嚴(yán)重的安全隱患，無(wú)法保障公眾的用藥安全。根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，保障安全有效是重要原則，此類藥品顯然不符合要求，不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過(guò)程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見(jiàn)藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開(kāi)展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"5、以下不屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容的是

A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法

B.建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶

C.籌資水平

D.定點(diǎn)管理

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)A覆蓋范圍明確了哪些人群可以參加城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)，統(tǒng)籌層次涉及基金的管理和使用范圍，繳費(fèi)辦法規(guī)定了參保單位和個(gè)人的繳費(fèi)方式和比例等，這些內(nèi)容對(duì)于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施和推廣至關(guān)重要，是重點(diǎn)內(nèi)容之一。選項(xiàng)B建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重要特色和核心內(nèi)容。統(tǒng)籌基金主要用于支付參保人員的住院和大病醫(yī)療費(fèi)用，體現(xiàn)了社會(huì)保險(xiǎn)的互助共濟(jì)功能；個(gè)人賬戶則主要用于支付門(mén)診費(fèi)用等小額醫(yī)療支出，有利于提高參保人員的節(jié)約意識(shí)和自我保障能力。選項(xiàng)C籌資水平雖然是醫(yī)療保險(xiǎn)制度中的一個(gè)方面，但它并非城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。重點(diǎn)更多地在于制度的整體架構(gòu)、保障機(jī)制等方面?；I資水平會(huì)受到多種因素的影響而發(fā)生變化，相對(duì)而言不是核心重點(diǎn)。選項(xiàng)D定點(diǎn)管理是為了確保醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)的質(zhì)量和規(guī)范，通過(guò)指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店作為定點(diǎn)單位，參保人員可以在這些定點(diǎn)機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥，便于管理和監(jiān)督，是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。綜上，不屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)重點(diǎn)內(nèi)容的是選項(xiàng)C。"6、藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是

A.向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品

B.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人不得向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品。因?yàn)闊o(wú)相關(guān)許可證的企業(yè)不具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)，向其提供藥品可能導(dǎo)致藥品流入非法渠道，無(wú)法保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。藥品上市許可持有人購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這種行為屬于出借票據(jù)，是典型的違法行為。這會(huì)造成藥品經(jīng)營(yíng)秩序的混亂，增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)也是不符合規(guī)定的。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同，是藥品合法的商業(yè)推廣和交易方式之一，只要后續(xù)的購(gòu)銷行為符合相關(guān)法律法規(guī)，這種在展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂合同的行為是被允許的，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"7、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以龍膽不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材的特征，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B三七不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，它是一種常見(jiàn)的中藥材，在人工種植等條件下廣泛供應(yīng)市場(chǎng)，并非處于資源衰竭狀態(tài)的保護(hù)野生藥材，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中二級(jí)保護(hù)野生藥材的描述不相符，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，符合題意，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開(kāi)最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

D.可不開(kāi)箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開(kāi)最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開(kāi)展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。9、藥品直調(diào)是指

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品直調(diào)概念的理解。選項(xiàng)A分析“本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品”，這描述的是企業(yè)在采購(gòu)方面首次涉及的藥品范疇，重點(diǎn)在于采購(gòu)的“首次”性質(zhì)，并非藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程”，此過(guò)程主要是關(guān)于藥品銷售環(huán)節(jié)中營(yíng)業(yè)人員依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)劑配合的操作，與藥品直調(diào)從供貨方直接到需求方的流程不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，該表述聚焦的是企業(yè)采購(gòu)時(shí)合作的首次供需關(guān)系主體，而不是藥品的流通方式，即藥品直調(diào)的概念，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方”，這準(zhǔn)確地闡述了藥品直調(diào)的運(yùn)作方式，是在不經(jīng)過(guò)本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)環(huán)節(jié)的情況下，直接從供貨方到需求方，符合藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"10、監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等工作，通常不直接承擔(dān)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測(cè)工作。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)包括對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)和分析，所以藥檢室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原材料、設(shè)備、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)D，制劑室主要負(fù)責(zé)藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過(guò)程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)并非其主要職責(zé)。綜上，答案選B。"11、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種

C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種

D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，處方組成類同的復(fù)方制劑通常會(huì)限制在1-2種，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，而不是合計(jì)不得超過(guò)2種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：每種藥品劑型原則上不超過(guò)3種，并非不超過(guò)2種，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品采購(gòu)品種限制原則為“一品兩規(guī)”，即同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，而不是“兩品兩規(guī)”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所給文本中未提及“向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)”相關(guān)的行政許可取消等內(nèi)容，無(wú)法從材料信息判斷其情況，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：結(jié)合材料可知，2017年國(guó)務(wù)院已先后取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批的行政許可事項(xiàng)，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)”屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，在取消審批之列，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：材料主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可取消情況，并未涉及“通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)”的相關(guān)信息，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：文本中未提及“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行交易”相關(guān)行政許可的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"13、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查零售藥店銷售特定藥品的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然零售藥店銷售時(shí)也有相關(guān)管理要求，但并不要求查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，且對(duì)于非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定并不適用于復(fù)方甘草片，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B尿通卡克乃其片含有麻醉藥品罌粟殼，按處方藥管理，并且重點(diǎn)是其管理規(guī)定并非題干所描述的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，且非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，符合題干所描述的要求，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，與題干中零售藥店銷售的信息不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，正確的是

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，而非天然麝香。因?yàn)樘烊击晗闶菑镊昕苿?dòng)物林麝、馬麝或原麝等成熟雄體香囊中干燥分泌物，由于麝類資源的稀缺，為保護(hù)野生麝類動(dòng)物資源，減少對(duì)天然麝香的依賴，多采用人工麝香來(lái)替代，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了保證藥品的質(zhì)量和可及性，同時(shí)避免使用天然牛黃資源帶來(lái)的諸多問(wèn)題，國(guó)家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃。體外培育牛黃是依據(jù)天然牛黃的成分析出的其主要成分結(jié)構(gòu)，運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)制成的，在功效上基本和天然牛黃有相同的特性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不可納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。這是為了保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物資源，貫徹落實(shí)生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的理念，若將此類藥品納入目錄遴選范圍，會(huì)加劇對(duì)瀕危野生動(dòng)植物的需求和捕獵，不利于生物多樣性的保護(hù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的也屬于目錄的藥品。這是為了保證基本藥物的覆蓋范圍和可及性，確保在化學(xué)本質(zhì)上具有相同治療作用的藥品能夠被納入基本藥物目錄，以滿足臨床用藥的需求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"15、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒(méi)收剩余的中藥降糖藥

B.沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬(wàn)元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號(hào)管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒(méi)收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號(hào)產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收。不過(guò)，僅沒(méi)收剩余藥品不足以對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見(jiàn)的處罰手段。企業(yè)通過(guò)銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬(wàn)元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對(duì)企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號(hào)生產(chǎn)銷售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號(hào)藥品重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問(wèn)題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"16、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)相關(guān)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B表述不完整，未明確與疫苗有效期的關(guān)系；選項(xiàng)C和選項(xiàng)D所描述的保存期限不符合法律規(guī)定。所以本題正確答案是A。"17、可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護(hù)的范疇內(nèi)，既不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)，也不能申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要側(cè)重于對(duì)野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)中藥品種保護(hù)，且其不屬于能夠申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"18、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)A：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等等，并不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評(píng)價(jià)工作等，不涉及生物制品批簽發(fā)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，也承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)的期限為

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的期限?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其中，一級(jí)召回在1日內(nèi)提交，二級(jí)召回在3日內(nèi)提交，三級(jí)召回在7日內(nèi)提交。本題中明確是三級(jí)藥品召回，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)的期限為7日，答案選C。"20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品注冊(cè)管理辦法》所屬類型。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定、修改的規(guī)范性文件。而《藥品注冊(cè)管理辦法》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。題干中的《藥品注冊(cè)管理辦法》制定主體是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并非國(guó)務(wù)院，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中的《藥品注冊(cè)管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院部門(mén)，其會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于部門(mén)規(guī)章，該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"21、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：雖然A藥屬于化學(xué)藥制劑，但它是2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類激素（胰島素除外），所以A藥不屬于甲企業(yè)可正常經(jīng)營(yíng)的范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A藥，不存在對(duì)其參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：因?yàn)殡念惣に兀ㄒ葝u素除外）是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：由于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)A藥這種肽類激素，即便市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源，甲企業(yè)也不能向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"22、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)兩類疫苗的分類規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗，是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情況，所使用的通常是政府免費(fèi)提供的第一類疫苗，不屬于第二類疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗同樣是屬于第一類疫苗的范疇，是政府為了提高人群免疫水平、預(yù)防控制傳染病的發(fā)生和流行而免費(fèi)提供的，不是第二類疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、體溫計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識(shí)。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非官方的分類方式。體溫計(jì)的使用具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格控制管理來(lái)保障其安全有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以本題答案選B。24、急診處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方的保存期限相關(guān)知識(shí)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。在本題中，問(wèn)的是急診處方保存期限，按照規(guī)定，急診處方保存期限至少為1年，所以答案選C。"25、有關(guān)藥品零售企業(yè)掛牌明示的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

B.營(yíng)業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

C.在崗執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌明示

D.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)掛牌明示的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，這有助于消費(fèi)者了解店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的資質(zhì)情況，保障消費(fèi)者的知情權(quán)，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B營(yíng)業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格，這能讓顧客清楚知曉為其提供服務(wù)的人員具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)，從而更放心地接受相關(guān)服務(wù)和建議，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)要求在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，強(qiáng)調(diào)的是“執(zhí)業(yè)藥師”而非“藥學(xué)技術(shù)人員”。藥學(xué)技術(shù)人員包含的范圍較廣，并非都具有執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)資格和職責(zé)，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，這樣可以便于消費(fèi)者識(shí)別執(zhí)業(yè)藥師，在購(gòu)藥過(guò)程中能夠及時(shí)向執(zhí)業(yè)藥師咨詢用藥安全等相關(guān)問(wèn)題，保障用藥安全，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"26、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)質(zhì)量可疑藥品時(shí)應(yīng)遵循的職業(yè)道德要求及正確處理方式。選項(xiàng)A，要求供貨單位盡快換貨這種處理方式不夠嚴(yán)謹(jǐn)。在藥品質(zhì)量可疑的情況下，未經(jīng)專業(yè)檢測(cè)和確認(rèn)，直接要求換貨可能會(huì)使有質(zhì)量問(wèn)題的藥品仍在流通環(huán)節(jié)，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，將余下藥品退回供貨單位同樣缺乏對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的深入處理。退回供貨單位并不能從根本上解決藥品質(zhì)量可疑這一問(wèn)題，也無(wú)法確保該批藥品不會(huì)再次流入市場(chǎng)，不符合執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全的職業(yè)道德要求，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，認(rèn)為沒(méi)有確認(rèn)為假藥就可以繼續(xù)使用是錯(cuò)誤的。藥品質(zhì)量可疑意味著其安全性和有效性存在不確定性，繼續(xù)使用可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重危害，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任保障患者的用藥安全，不能隨意使用質(zhì)量可疑的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)是正確的處理方式。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和人員，能夠?qū)|(zhì)量可疑藥品進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒定和處理。執(zhí)業(yè)藥師及時(shí)報(bào)告，可使該批藥品得到妥善處理，避免有質(zhì)量問(wèn)題的藥品繼續(xù)危害公眾健康，符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的職業(yè)道德要求。綜上，本題的正確答案是D。"27、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無(wú)需召回

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，其中一級(jí)召回針對(duì)的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回則是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。本題中，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害，符合一級(jí)召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施一級(jí)召回，答案選A。28、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】題目?jī)?nèi)容前半部分介紹了國(guó)內(nèi)外藥品批發(fā)企業(yè)的不同情況，國(guó)外少數(shù)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就能承擔(dān)全國(guó)藥品供應(yīng)，而我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營(yíng)成本高、市場(chǎng)分散、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范等問(wèn)題。后半部分提到我國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施股份制改造，通過(guò)多種形式建立大公司、大集團(tuán)，推廣代理配送制，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。在企業(yè)管理中，企業(yè)負(fù)責(zé)人處于領(lǐng)導(dǎo)核心地位，對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和決策起著關(guān)鍵作用。對(duì)于企業(yè)實(shí)施股份制改造、建立大公司大集團(tuán)、推廣代理配送制等重大戰(zhàn)略決策和運(yùn)營(yíng)舉措，企業(yè)負(fù)責(zé)人具有最終的決策權(quán)和主導(dǎo)權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要側(cè)重于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面的管理和把控；執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)藥品的專業(yè)技術(shù)服務(wù)、合理用藥指導(dǎo)等工作；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人則主要專注于企業(yè)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理。所以在企業(yè)進(jìn)行一系列重大運(yùn)營(yíng)變革以適應(yīng)市場(chǎng)和提升效益方面，起關(guān)鍵作用的是企業(yè)負(fù)責(zé)人，答案選C。"29、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，并非實(shí)施對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責(zé)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，其中就包括對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱

C.增加倉(cāng)庫(kù)

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題需分析某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，哪個(gè)選項(xiàng)的變更不屬于許可事項(xiàng)變更。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中起著關(guān)鍵的管理和決策作用，其變更會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的管理模式、質(zhì)量控制等方面產(chǎn)生直接影響，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人變更屬于許可事項(xiàng)變更。B選項(xiàng)（企業(yè)名稱）：企業(yè)名稱主要是企業(yè)的標(biāo)識(shí)，其變更并不直接涉及藥品經(jīng)營(yíng)許可的核心要素，如經(jīng)營(yíng)的范圍、場(chǎng)所、人員資質(zhì)等，僅屬于登記事項(xiàng)變更，而非許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)（增加倉(cāng)庫(kù)）：倉(cāng)庫(kù)是藥品存儲(chǔ)的重要場(chǎng)所，增加倉(cāng)庫(kù)意味著藥品儲(chǔ)存的規(guī)模、條件等可能發(fā)生變化，會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響，所以增加倉(cāng)庫(kù)屬于許可事項(xiàng)變更。D選項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)范圍）：經(jīng)營(yíng)范圍明確了企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品種類和業(yè)務(wù)類型，其變更直接關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否在許可的范圍內(nèi)進(jìn)行，屬于許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選B。"31、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。本題中某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認(rèn)定為假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認(rèn)定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形包括：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。本題不屬于認(rèn)定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應(yīng)按假藥論處，答案選A。"32、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格設(shè)定，要求過(guò)高，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項(xiàng)符合要求，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”表述不準(zhǔn)確，對(duì)于此類人員的資格要求并非如此，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”也不符合實(shí)際規(guī)定中對(duì)中藥飲片調(diào)劑人員的資格條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門(mén)是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門(mén)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。所以選項(xiàng)B正確。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在麻醉藥品和精神藥品管理方面有其相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門(mén)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同樣主要在藥品的監(jiān)督管理等方面履行職責(zé)，不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)串請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是()

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)食品安全法》中關(guān)于申請(qǐng)備案和申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的規(guī)定。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)注冊(cè)，并非申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，按照法律規(guī)定，這類情況應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方涉及到嬰幼兒的健康和安全，其質(zhì)量要求非常嚴(yán)格?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，而不是申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于其原料不在已有的目錄范圍內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)和不確定性相對(duì)較高，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)注冊(cè)，而不是備案，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"35、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)和審批過(guò)程中需要進(jìn)行一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序，但并非在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。通常新藥在獲得批準(zhǔn)上市時(shí)已經(jīng)經(jīng)過(guò)了充分的安全性和有效性評(píng)價(jià)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷售的藥品為了確保首次在中國(guó)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保障公眾用藥安全，《藥品管理法》規(guī)定，首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥在生產(chǎn)和上市過(guò)程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但一般不需要在每次銷售前都經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。其質(zhì)量控制主要通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的質(zhì)量管理體系以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查來(lái)保障，并非在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于追溯和監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等情況，明確要求其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)等情況時(shí)，能夠有足夠長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)的詳細(xì)生產(chǎn)信息可供查詢和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"37、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購(gòu)買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學(xué)品，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)管理是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，因此購(gòu)買其原料藥需取得相應(yīng)證明，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的采購(gòu)行為，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"38、關(guān)于《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.兩者都必須是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒(méi)有此規(guī)定

D.兩者的審批部門(mén)和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項(xiàng)A分析《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。所以兩者都要求是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，B選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，并沒(méi)有機(jī)構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個(gè)方面的嚴(yán)格規(guī)范；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門(mén)和方式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同。所以兩者的審批部門(mén)和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B.商務(wù)部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.工業(yè)和信息化部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同政府部門(mén)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，包括擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等，與人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)的職責(zé)之一就是擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等，與人力資源和社會(huì)保障領(lǐng)域的政策規(guī)劃擬訂工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人

B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C.藥品采購(gòu)人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中不同崗位人員學(xué)歷要求的了解。選項(xiàng)A醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)在于具備全面的管理能力、專業(yè)知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，以統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)院藥事管理的各項(xiàng)工作?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》未明確規(guī)定其必須具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人承擔(dān)著制劑配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)鍵職責(zé)，需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和技能，才能確保制劑配制的質(zhì)量和安全性。因此，該規(guī)范規(guī)定制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品采購(gòu)人員主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，其工作重點(diǎn)在于熟悉采購(gòu)流程、掌握市場(chǎng)信息、確保藥品的及時(shí)供應(yīng)和合法合規(guī)采購(gòu)等方面。規(guī)范中沒(méi)有明確要求藥品采購(gòu)人員必須具備大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員重點(diǎn)在于熟練掌握具體的操作技能和檢驗(yàn)方法，規(guī)范強(qiáng)調(diào)他們應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)的操作技能和知識(shí)，但不一定需要大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項(xiàng)D不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"41、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.積極提供咨詢，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說(shuō)明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

D.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：積極提供咨詢，并給予糾正。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，積極提供咨詢并給予糾正是符合職業(yè)道德準(zhǔn)則的做法。這不僅體現(xiàn)了對(duì)患者用藥安全的負(fù)責(zé)態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調(diào)配不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無(wú)法及時(shí)解決問(wèn)題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)有的職業(yè)擔(dān)當(dāng)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：向患者說(shuō)明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作的原則，同時(shí)也會(huì)損害同行的聲譽(yù)，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點(diǎn)應(yīng)放在解決處方調(diào)配不當(dāng)?shù)膯?wèn)題上，而非自我宣傳，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢。處方調(diào)配不當(dāng)是一個(gè)需要及時(shí)處理的問(wèn)題，讓患者等待可能會(huì)延誤治療，給患者帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有以患者的利益為首要考慮，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國(guó)藥監(jiān)人[2019]12號(hào))，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中專學(xué)歷考生2020年12月31日之后不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

B.藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

D.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國(guó)藥監(jiān)人[2019]12號(hào))的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：自2020年12月31日之后，中專學(xué)歷考生不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，該規(guī)定是為了提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和專業(yè)水平，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿2年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，而不是滿5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目的考試，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是B。"43、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復(fù)方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：C

【解析】本題主要考查必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品類型。首先來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：氯雷他定（OTC）是非處方藥。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，可在大眾媒體上做廣告，面向廣大消費(fèi)者，不需要注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。-選項(xiàng)B：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，一般不允許做廣告宣傳。-選項(xiàng)C：阿奇霉素分散片屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和判斷，所以必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：曲馬多是精神藥品，精神藥品同樣有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范，一般也不允許做廣告宣傳。綜上，答案選C。"44、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥中成藥是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類型之一。它經(jīng)過(guò)一定的加工制作工藝，在臨床上廣泛應(yīng)用，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障的范圍，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片部分藥品基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付，因此中藥飲片并非都能由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范疇，一般不納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中可支付的范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其特殊性和較高的成本等因素，大多情況下不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政機(jī)關(guān)作出的行政管理行為，并非司法機(jī)關(guān)基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為行政機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是基于平等主體之間的民事法律關(guān)系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權(quán)行為等。本題是行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于行政責(zé)任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準(zhǔn)確的表述，而行政處罰是行政責(zé)任中與本題行為更直接對(duì)應(yīng)的類別，相比之下B選項(xiàng)更精準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)申請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（）

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法規(guī)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)注冊(cè)，而不是備案，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B對(duì)于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，此類情況是報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，其安全性和質(zhì)量至關(guān)重要?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，并非備案，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》要求，這種情況需要申請(qǐng)注冊(cè)，而不是備案，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"47、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺(tái)銷售

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺(tái)銷售。首營(yíng)品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺(tái)銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺(tái)，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺(tái)銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺(tái)，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合實(shí)際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"49、乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲(chóng)夏草，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)出售的冬蟲(chóng)夏草對(duì)消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)在銷售冬蟲(chóng)夏草時(shí)未向消費(fèi)者提供真實(shí)情況，未涉及侵犯消費(fèi)者真情知悉權(quán)的內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中乙藥品零售企業(yè)的行為與消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利無(wú)關(guān)，未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲(chóng)夏草，這可能給消費(fèi)者造成了財(cái)產(chǎn)損失，而企業(yè)拒不賠償，明顯侵犯了消費(fèi)者獲得賠償?shù)臋?quán)利，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"50、消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購(gòu)買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物?？股氐氖褂糜兄鴩?yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險(xiǎn)，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購(gòu)買處方藥時(shí)，必須憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方才能購(gòu)買，無(wú)法自主選購(gòu)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對(duì)其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購(gòu)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無(wú)法在藥店自主購(gòu)買三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購(gòu)買兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益的相關(guān)概念，逐一分析該企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪些權(quán)益。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售的新血糖儀和試紙由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，這會(huì)影響患者對(duì)自身血糖情況的判斷，進(jìn)而可能對(duì)患者的身體健康造成損害，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。事后該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，使得消費(fèi)者無(wú)法了解所購(gòu)買商品出現(xiàn)問(wèn)題的真實(shí)情況，這侵犯了消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：人格尊嚴(yán)權(quán)人格尊嚴(yán)權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。題干中并未涉及該企業(yè)侵犯消費(fèi)者人格尊嚴(yán)方面的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲取賠償權(quán)獲取賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該企業(yè)拒絕消費(fèi)者的賠償要求，使消費(fèi)者在因購(gòu)買使用其存在問(wèn)題的商品而受到權(quán)益損害時(shí)，無(wú)法獲得應(yīng)有的賠償，侵犯了消費(fèi)者的獲取賠償權(quán)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。2、新藥申請(qǐng)包括

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查新藥申請(qǐng)所包含的范圍。選項(xiàng)A：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，這類藥品由于此前未在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)過(guò)，必然需要通過(guò)新藥申請(qǐng)程序，以確保其安全性和有效性，符合新藥申請(qǐng)條件。選項(xiàng)B：已上市改變劑型的藥品，雖然藥品本身已存在于市場(chǎng)，但改變劑型后，藥物的性質(zhì)、療效、安全性等方面可能會(huì)發(fā)生變化，需要重新進(jìn)行評(píng)估和審批，所以屬于新藥申請(qǐng)的范疇。選項(xiàng)C：已上市改變給藥途徑的藥品，不同的給藥途徑會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性，因此需要按照新藥申請(qǐng)的流程進(jìn)行審批。選項(xiàng)D：已上市增加新適應(yīng)證的藥品，當(dāng)藥品增加新的適應(yīng)證時(shí)，意味著其使用范圍和治療目的發(fā)生了改變，需要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其在新適應(yīng)證下的有效性和安全性，故而也需要進(jìn)行新藥申請(qǐng)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于新藥申請(qǐng)的范疇，本題答案選ABCD。3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括

A.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢

C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)內(nèi)容。以下對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是質(zhì)量管理部門(mén)的重要職責(zé)之一。通過(guò)定期進(jìn)行內(nèi)審，可以檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并及時(shí)改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。同時(shí)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能夠識(shí)別企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，