執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標(biāo)明相關(guān)字樣和標(biāo)識(shí)的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)承擔(dān)著衛(wèi)生健康方面的規(guī)劃、政策制定和管理等職責(zé)，而非直接在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)注，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)作為疫苗流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，此選項(xiàng)只提及了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，忽略了疫苗批發(fā)企業(yè)同樣有此義務(wù)，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯(cuò)誤。3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，來(lái)判斷甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片這一行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。本題中，甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片，并未提及該商品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。甲藥品零售企業(yè)的行為主要是短斤缺兩，并非限制消費(fèi)者自主選擇的權(quán)利，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，意味著消費(fèi)者支付的價(jià)格與所獲得商品的實(shí)際數(shù)量不相符，沒(méi)有得到計(jì)量正確的公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題中未涉及消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)短斤缺兩的西洋參片而受到人身、財(cái)產(chǎn)損害并要求賠償?shù)膬?nèi)容，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準(zhǔn)并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的部門(mén)相關(guān)知識(shí)。首先，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，不同類別有不同的負(fù)責(zé)審批部門(mén)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)對(duì)各類醫(yī)療器械的審批管理作出了明確規(guī)定。選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等相關(guān)事務(wù)，并非第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門(mén)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康相關(guān)的管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、公共衛(wèi)生政策制定等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的審批發(fā)放工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，這符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品等重要事務(wù)，而不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門(mén)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯?wèn)題，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"6、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指

A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中調(diào)劑處方“四查”的內(nèi)容。選項(xiàng)A中“查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌”，這并非《處方管理辦法》規(guī)定的“四查”內(nèi)容，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑”同樣不符合“四查”的規(guī)范表述，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤”也不是正確的“四查”內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"7、對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門(mén)是

A.所在地衛(wèi)生主管部門(mén)

B.上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

C.所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門(mén)是所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管尤其是疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)，其有權(quán)對(duì)轄區(qū)內(nèi)疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、處置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止問(wèn)題疫苗進(jìn)一步流通，保障公眾用藥安全。而衛(wèi)生主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、組織實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生政策等工作，并不直接承擔(dān)對(duì)假劣或質(zhì)量可疑疫苗的查封、扣押職責(zé)。所以本題答案選C。8、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障主管部門(mén)

D.商務(wù)部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門(mén)在醫(yī)保相關(guān)工作中的職責(zé)。選項(xiàng)A分析市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，包括對(duì)各類市場(chǎng)主體的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，打擊假冒偽劣商品、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為。其工作重點(diǎn)在于規(guī)范市場(chǎng)交易活動(dòng)，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)并發(fā)布相關(guān)信息，協(xié)調(diào)解決行業(yè)運(yùn)行發(fā)展中的有關(guān)問(wèn)題等。其工作核心是推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，一般不涉及醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療保障主管部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次醫(yī)療保障體系。其中就包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)保制度的公平性、合理性和可持續(xù)性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作工作，擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策并組織實(shí)施，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作范疇主要圍繞貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作領(lǐng)域，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品上市許可持有人

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，其職責(zé)在于監(jiān)管藥品相關(guān)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和安全等符合規(guī)定，但并非藥品召回的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品研究機(jī)構(gòu)主要從事藥品的研究、開(kāi)發(fā)等工作，其重點(diǎn)在于探索新的藥品、改進(jìn)藥品的性能等科研方面，并不直接承擔(dān)藥品召回的責(zé)任，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)，有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)召回藥品，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，主要負(fù)責(zé)診斷、治療疾病并為患者提供藥品使用服務(wù)等，雖然在藥品使用過(guò)程中可能發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)等情況，但本身并非藥品召回的責(zé)任主體，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于該現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則適用范圍的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

C.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店、單體藥店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖總部承擔(dān)著對(duì)連鎖門(mén)店的管理、采購(gòu)、配送等職能，其運(yùn)營(yíng)模式和管理要求與藥品批發(fā)企業(yè)有相似之處。所以藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)、物流配送等工作，這些工作的規(guī)范要求與藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)、配送環(huán)節(jié)相近，因此按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和單體藥店直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理重點(diǎn)主要圍繞零售環(huán)節(jié)，所以按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，而非參照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)行政行為的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。比如企業(yè)獲得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等。而題干是行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，并非申請(qǐng)從事特定活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。沒(méi)收違法所得本身就是一種行政處罰方式，而不是行政相對(duì)人不服處罰決定時(shí)的處理方式，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。當(dāng)行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，提出行政復(fù)議是符合法律規(guī)定的維護(hù)自身權(quán)益的方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為；行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制并非行政相對(duì)人對(duì)行政處罰決定不服時(shí)的處理途徑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A，“注意事項(xiàng)”通常是指在使用藥品過(guò)程中需要特別關(guān)注的一些情況，比如飲食禁忌、特殊的使用方法、與其他藥物的相互作用等，并非專門(mén)列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“成份”指的是藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，它主要說(shuō)明藥品是由什么組成的，而不是針對(duì)不能使用該藥品的人群，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“禁忌”明確規(guī)定了哪些人群不能使用該藥品，比如孕婦、哺乳期婦女、對(duì)某些成分過(guò)敏者等，是專門(mén)列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“不良反應(yīng)”是指在正常使用藥品的過(guò)程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，其重點(diǎn)在于描述使用藥品可能產(chǎn)生的不良后果，而非列出不能使用的人群，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品通用名稱命名原則

B.藥品通用名稱不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體

C.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)該使用紅色和綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的相關(guān)知識(shí)，需判斷各選項(xiàng)說(shuō)法的正誤。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的命名須遵循一定規(guī)范，所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品通用名稱命名原則，只有這樣才能保證藥品名稱的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)信息，為了便于識(shí)別和閱讀，不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，此要求有助于提高藥品信息的可獲取性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了保證藥品通用名稱的清晰、明確和規(guī)范，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，避免因字體修飾而影響名稱的識(shí)別效果，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是使用紅色和綠色，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

A.國(guó)食健注G××××××××

B.國(guó)食健注第××××××××號(hào)

C.國(guó)食健注J××××××××

D.國(guó)食健注進(jìn)××××××××

【答案】：C

【解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于不同類型保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有明確規(guī)定。國(guó)食健注G開(kāi)頭的文號(hào)是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以選項(xiàng)A不符合要求；不存在“國(guó)食健注第××××××××號(hào)”這種規(guī)范的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，選項(xiàng)B錯(cuò)誤；而國(guó)食健注J開(kāi)頭的文號(hào)是專門(mén)用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，選項(xiàng)C正確；“國(guó)食健注進(jìn)××××××××”并不是規(guī)范的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，選項(xiàng)D不正確。因此本題正確答案是C。15、主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)職責(zé)，其重點(diǎn)在于監(jiān)督管理藥品相關(guān)市場(chǎng)秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務(wù)，側(cè)重于對(duì)地方藥品市場(chǎng)的管理，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。所以主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)是消費(fèi)者權(quán)利的重要保障。以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的說(shuō)法，不正確的是

A.若發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，有危及人身.財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者

B.采取召回措施的藥品，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回支出的必要費(fèi)用

C.若經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售藥品前，告知消費(fèi)者其出售的藥品存在“過(guò)期”瑕疵，且消費(fèi)者愿意購(gòu)買(mǎi)的，經(jīng)營(yíng)者可以出售

D.經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò).電視.電話.郵購(gòu)等方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無(wú)需說(shuō)明理由

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)相關(guān)知識(shí)的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握不同情形下經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)以及法律規(guī)定的禁止性行為。分析選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，且有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，必須立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)告知消費(fèi)者。這是為了保障消費(fèi)者的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，讓相關(guān)部門(mén)能夠及時(shí)采取措施，防止危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。所以選項(xiàng)A的說(shuō)法是正確的。分析選項(xiàng)B若藥品需要采取召回措施，經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回而支出的必要費(fèi)用是合理且符合法律規(guī)定的。因?yàn)樗幤反嬖趩?wèn)題是經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任，消費(fèi)者不應(yīng)為因藥品問(wèn)題導(dǎo)致的費(fèi)用買(mǎi)單。所以選項(xiàng)B的說(shuō)法也是正確的。分析選項(xiàng)C“過(guò)期”藥品并非一般意義上的“瑕疵”產(chǎn)品。藥品過(guò)期后，其藥效可能降低甚至失效，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。法律明確禁止經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售過(guò)期藥品，即便經(jīng)營(yíng)者告知消費(fèi)者且消費(fèi)者愿意購(gòu)買(mǎi)，也不可以出售。所以選項(xiàng)C的說(shuō)法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷(xiāo)售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的特殊情形外，無(wú)需說(shuō)明理由。這是為了保障消費(fèi)者在非現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)物時(shí)的合法權(quán)益，給予消費(fèi)者一定的“后悔權(quán)”。所以選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門(mén)具有的行政處罰權(quán)限不包括

A.通報(bào)批評(píng)

B.降低資質(zhì)等級(jí)

C.行政拘留

D.責(zé)令關(guān)閉

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰權(quán)限的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《行政處罰法》規(guī)定，不同類型的行政處罰由不同的行政機(jī)關(guān)實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管和執(zhí)法，其具有的行政處罰權(quán)限通常與藥品業(yè)務(wù)相關(guān)以及符合其管理職能范圍。選項(xiàng)A：通報(bào)批評(píng)通報(bào)批評(píng)是一種常見(jiàn)的行政處罰方式，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)藥品相關(guān)違法行為進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，有權(quán)對(duì)違法主體予以通報(bào)批評(píng)，所以該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政處罰權(quán)限。選項(xiàng)B：降低資質(zhì)等級(jí)在藥品行業(yè)，企業(yè)或機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等級(jí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)密切相關(guān)。當(dāng)藥品相關(guān)主體存在違法違規(guī)行為時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依據(jù)規(guī)定降低其資質(zhì)等級(jí)，以規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，因此該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政處罰權(quán)限。選項(xiàng)C：行政拘留行政拘留是限制公民人身自由的一種行政處罰，具有較高的嚴(yán)厲性和特殊性。根據(jù)法律規(guī)定，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機(jī)關(guān)行使，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不具備實(shí)施行政拘留的權(quán)限，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：責(zé)令關(guān)閉對(duì)于存在嚴(yán)重違法行為、不符合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范等情況的企業(yè)或場(chǎng)所，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)責(zé)令其關(guān)閉，以保障公眾用藥安全，故該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政處罰權(quán)限。綜上，答案選C。"18、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回等級(jí)的判斷。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：-一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。-二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。-三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本題情境中，甲省乙醫(yī)院采購(gòu)使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生死亡病例。這表明使用該藥品可能會(huì)引起嚴(yán)重健康危害，甚至導(dǎo)致死亡，符合一級(jí)召回的情形。因此，答案選A。"19、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來(lái)判斷每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并非針對(duì)每批生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，確保藥品符合注冊(cè)要求，并非每批生物制品出廠上市前的例行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種監(jiān)督手段，不是每批生物制品出廠上市前必須進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"20、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和目的。選項(xiàng)A分析I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非針對(duì)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，同樣不是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"21、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請(qǐng)可以自知道該具體行政行為之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.60日內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，公民、法人或者其他組織若認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，提出行政復(fù)議申請(qǐng)應(yīng)自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，15日并非提出行政復(fù)議申請(qǐng)的法定時(shí)間，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日也不符合提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間要求，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3個(gè)月的表述同樣不正確，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成不同后果的法律認(rèn)定。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性層面，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴(yán)重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在相關(guān)法律認(rèn)定中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，當(dāng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴(yán)重后果時(shí)，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"23、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員的職責(zé)是協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期的相關(guān)知識(shí)。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，所以本題正確答案選D。"25、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售的藥品是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售的藥品類型。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。新藥在經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、審批等程序后，是可以在市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，只要其滿足相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，通過(guò)了藥品注冊(cè)等流程，同樣是能夠在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：中藥中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。許多中藥經(jīng)過(guò)加工、炮制，在經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，可制成各種制劑在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售，所以C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制的目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，具有自用性、特定性等特點(diǎn)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的定義來(lái)判斷“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說(shuō)明該藥品能夠治療哪些疾病、癥狀或情況。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的并非藥品的適用病癥，而是用藥后可能出現(xiàn)的情況，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在使用藥品過(guò)程中需要注意的其他事項(xiàng)，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，是為了保障用藥安全和有效性而給出的提示。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說(shuō)明用藥后出現(xiàn)的不良狀況，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以不屬于【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”清晰地描述了服用藥品后可能產(chǎn)生的有害反應(yīng)，符合【不良反應(yīng)】的定義，因此應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，是藥品質(zhì)量控制的依據(jù)，與用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)關(guān)，所以“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，下列說(shuō)法正確的是

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥天南星處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含有毒性中藥的處方保存年限為2年備查，而不是1年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。天南星屬于毒性中藥，在處方未注明生用時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：如前文所述，未注明“生用”應(yīng)給付炮制品而非生天南星，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"28、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政機(jī)關(guān)作出的行政管理行為，并非司法機(jī)關(guān)基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為行政機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥的違法行為后，吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是基于平等主體之間的民事法律關(guān)系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權(quán)行為等。本題是行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于行政責(zé)任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準(zhǔn)確的表述，而行政處罰是行政責(zé)任中與本題行為更直接對(duì)應(yīng)的類別，相比之下B選項(xiàng)更精準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選B。"29、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備不包括

A.貨架和柜臺(tái)

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

D.專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：貨架和柜臺(tái)貨架和柜臺(tái)是零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所用于陳列和銷(xiāo)售藥品的基本設(shè)備，是必備的營(yíng)業(yè)設(shè)備之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備許多藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，為了保證藥品質(zhì)量，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要具備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，以確保藥品在適宜的溫度環(huán)境下儲(chǔ)存和銷(xiāo)售，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備冷藏藥品需要在特定的低溫條件下儲(chǔ)存，以保證其藥效和質(zhì)量。所以經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，必須配備專用冷藏設(shè)備，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)題干強(qiáng)調(diào)的是零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要是用于藥品銷(xiāo)售展示等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的區(qū)域，并非儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備一些基本營(yíng)業(yè)設(shè)備，但專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)不屬于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”對(duì)藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中各項(xiàng)目的對(duì)應(yīng)關(guān)系?！八牟槭畬?duì)”具體內(nèi)容為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。題目中提到對(duì)藥品性狀、用法用量，根據(jù)“四查十對(duì)”的對(duì)應(yīng)內(nèi)容，這屬于查配伍禁忌的范疇。所以答案選C。"32、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開(kāi)原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的行政許可原則的含義，結(jié)合題干描述來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：便民原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為行政相對(duì)人提供便利，比如簡(jiǎn)化程序、縮短辦理時(shí)間、提供一站式服務(wù)等，目的是讓申請(qǐng)人能夠更方便快捷地獲得行政許可。而題干強(qiáng)調(diào)的是行政許可規(guī)定要公布才能作為依據(jù)，并非是關(guān)于為申請(qǐng)人提供便利的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，該行為所產(chǎn)生的正當(dāng)利益應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)。當(dāng)行政機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)或者變更已經(jīng)生效的行政許可時(shí)，可能會(huì)給當(dāng)事人造成損失，此時(shí)行政機(jī)關(guān)需要給予相應(yīng)的補(bǔ)償。題干中并沒(méi)有涉及到行政相對(duì)人基于信賴行政機(jī)關(guān)而產(chǎn)生的利益保護(hù)問(wèn)題，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：效率原則效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要在法定的期限內(nèi)及時(shí)作出決定，提高辦事效率，避免拖延。它主要關(guān)注的是行政許可的辦理速度和時(shí)間方面的要求。而題干著重強(qiáng)調(diào)的是行政許可規(guī)定的公開(kāi)性，與提高辦理效率并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：公開(kāi)原則公開(kāi)原則要求行政機(jī)關(guān)的行政行為應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)，包括行政許可的依據(jù)、條件、程序、期限等都要公開(kāi)。未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這正是體現(xiàn)了行政許可依據(jù)必須公開(kāi)透明，讓行政相對(duì)人能夠知曉，符合公開(kāi)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

B.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

C.國(guó)家禁止零售藥店經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品

D.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管控，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范與安全，防止此類藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。通過(guò)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，能夠更好地監(jiān)管藥品的流通，保證其在合法、可控的范圍內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售和使用，以此維護(hù)公眾健康和社會(huì)安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品，并非禁止零售藥店經(jīng)營(yíng)所有的麻醉藥品和精神藥品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。不同類別的精神藥品在管理和使用上有著不同的規(guī)定和要求，這種分類有助于更精準(zhǔn)地進(jìn)行管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"34、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用

B.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，包裝必須印有國(guó)家指定的綠色OTC專有標(biāo)識(shí)

C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別

D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查百令膠囊作為處方藥和乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定及特點(diǎn)。選項(xiàng)A根據(jù)非處方藥的定義，乙類非處方藥安全性更高，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用，不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)，所以該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用，選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B非處方藥分為甲類和乙類，甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為紅色OTC，乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為綠色OTC，所以該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，包裝必須印有國(guó)家指定的綠色OTC專有標(biāo)識(shí)，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C雙跨品種是指同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，對(duì)于雙跨品種，其處方藥和非處方藥的商品名稱是一致的，只是在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有不同的標(biāo)識(shí)和提示信息，并非包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別，選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，并且處方藥不可以在大眾媒介發(fā)布廣告，所以作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"35、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書(shū)之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查申請(qǐng)人不服復(fù)議決定向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書(shū)之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。復(fù)議機(jī)關(guān)逾期不作決定的，申請(qǐng)人可以在復(fù)議期滿之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日符合上述法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，60日并非申請(qǐng)人不服復(fù)議決定向法院提起訴訟的時(shí)間，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是此情形下的法定起訴時(shí)間，不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般也不是申請(qǐng)人不服復(fù)議決定提起訴訟的時(shí)間規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"36、向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同中藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涉及的中藥類型在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要側(cè)重于對(duì)經(jīng)典名方的物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究和規(guī)范，目前并沒(méi)有規(guī)定向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)要按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：毒性中藥飲片毒性中藥飲片的管理重點(diǎn)在于其毒性控制、炮制規(guī)范、使用安全等方面，對(duì)于向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法，并沒(méi)有特別規(guī)定要按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑此類酒劑和酊劑在生產(chǎn)和管理上有其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法方面，并沒(méi)有明確要求按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：中藥一級(jí)保護(hù)品種中藥一級(jí)保護(hù)品種由于其獨(dú)特的處方組成、工藝制法等具有較高的價(jià)值和保密要求。為了保護(hù)我國(guó)的中藥資源和技術(shù)，在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.組織開(kāi)展中藥資源普查工作

B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作

C.開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作

D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：組織開(kāi)展中藥資源普查工作主要是衛(wèi)生健康部門(mén)的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康資源配置，開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用等工作，故A選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)B：組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)承擔(dān)著維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等重要任務(wù)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，負(fù)責(zé)對(duì)藥品犯罪案件進(jìn)行偵查，以保障藥品市場(chǎng)的秩序和公共安全，故B選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)C：開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作是衛(wèi)生健康部門(mén)的職能。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，同時(shí)監(jiān)測(cè)藥品短缺情況并進(jìn)行預(yù)警，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，故C選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的重要職責(zé)，通過(guò)建立規(guī)范的準(zhǔn)入制度和注冊(cè)管理，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，故D選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。綜上，本題答案選D。"38、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項(xiàng)A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過(guò)程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項(xiàng)B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品的質(zhì)量和合法性進(jìn)行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C甲省某藥店，藥店直接面對(duì)消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見(jiàn)的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所之一。選項(xiàng)D甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因此張某不能注冊(cè)到甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，答案選D。"39、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，是可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國(guó)家在執(zhí)業(yè)藥師資格考試方面政策的開(kāi)放性和公平性，對(duì)不同地區(qū)符合條件的人員給予同等的考試機(jī)會(huì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國(guó)就業(yè)且符合相關(guān)條件的人員。不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不符合報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，而醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等并不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師并不能直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，需要按照相應(yīng)的規(guī)定和流程進(jìn)行相關(guān)操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"40、行政強(qiáng)制措施的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強(qiáng)制措施的執(zhí)法主體相關(guān)知識(shí)。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政強(qiáng)制措施的執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)。行政機(jī)關(guān)具有行政管理職能，在法定職權(quán)范圍內(nèi)，可以依法實(shí)施行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)B中提及行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，這主要涉及行政強(qiáng)制執(zhí)行的情況，當(dāng)行政機(jī)關(guān)自身沒(méi)有強(qiáng)制執(zhí)行權(quán)時(shí)，可申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，并非行政強(qiáng)制措施的執(zhí)法主體范疇；選項(xiàng)C，人民法院主要是司法機(jī)關(guān)，其職能更多體現(xiàn)在司法審判、執(zhí)行生效法律文書(shū)等方面，并非行政強(qiáng)制措施的執(zhí)法主體；選項(xiàng)D，行政機(jī)關(guān)的上級(jí)行政機(jī)關(guān)主要是對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督等工作，不是直接實(shí)施行政強(qiáng)制措施的執(zhí)法主體。綜上，本題答案選A。"41、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購(gòu)體系，也就是帶量采購(gòu)體系。

A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，沒(méi)有繳納社會(huì)保險(xiǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致。選項(xiàng)A：多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對(duì)人員配備的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地一致的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，但沒(méi)有繳納社會(huì)保險(xiǎn)，不滿足辦法中“繳納社會(huì)保險(xiǎn)”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"42、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是()。

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及研究工作的性質(zhì)，結(jié)合GLP規(guī)范的適用范圍來(lái)逐一分析。GLP即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，旨在保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。藥品再評(píng)價(jià)主要是針對(duì)已上市藥品的綜合評(píng)估，不屬于臨床前研究工作，因此不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)B：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在藥品上市后進(jìn)行的，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，是在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要包括藥物的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及毒理學(xué)研究等內(nèi)容，是在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)藥物的作用機(jī)制、安全性等進(jìn)行的研究，屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選D。"43、屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)的性質(zhì)來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的法律，屬于國(guó)家級(jí)的藥品管理法律，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，對(duì)《藥品管理法》的實(shí)施起到具體規(guī)范和指導(dǎo)作用，其效力及于全國(guó)，不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的部門(mén)規(guī)章，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》“吉林省”明確了該條例是由吉林省這一地方制定的，“藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例”表明其屬于藥品管理方面的法規(guī)，所以《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"44、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具的藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容可不包括

A.藥品名稱

B.價(jià)格

C.生產(chǎn)廠商

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品銷(xiāo)售憑證相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具的藥品銷(xiāo)售憑證，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等關(guān)鍵信息，這些信息對(duì)于明確交易內(nèi)容、保障交易雙方權(quán)益以及藥品溯源等方面都有重要意義。-選項(xiàng)A：藥品名稱是銷(xiāo)售憑證必須包含的內(nèi)容，它明確了交易的具體藥品，對(duì)消費(fèi)者和監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)藥品信息至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：價(jià)格體現(xiàn)了交易的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，是銷(xiāo)售憑證不可或缺的部分，明確了交易金額，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：生產(chǎn)廠商信息有助于追蹤藥品來(lái)源，對(duì)于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理起著重要作用，也是銷(xiāo)售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)文號(hào)主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標(biāo)識(shí)，通常在藥品包裝、說(shuō)明書(shū)等資料上會(huì)有體現(xiàn)，藥品銷(xiāo)售憑證重點(diǎn)在于記錄交易相關(guān)信息，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非其必須包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"45、新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國(guó)產(chǎn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是藥物本身藥理作用的加強(qiáng)或延伸，一般與劑量相關(guān)，在新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國(guó)產(chǎn)藥品中，并非只需報(bào)告A類藥品不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部?jī)?nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，要求報(bào)告所有不良反應(yīng)的通常是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，而非新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國(guó)產(chǎn)藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"46、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先看選項(xiàng)A，藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏藥品來(lái)說(shuō)都是至關(guān)重要的。通用名稱便于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，規(guī)格能明確藥品的劑量等情況，貯藏條件指示藥品的保存環(huán)境，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期用于管理藥品的質(zhì)量期限，批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)信息有助于追溯藥品來(lái)源和確保藥品的合法性，這些信息對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中的藥品管理和質(zhì)量保障是必不可少的，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B中，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用藥品時(shí)參考，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽并非必須標(biāo)明的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C里，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)同樣是針對(duì)患者用藥的提示，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容，其中運(yùn)輸注意事項(xiàng)等可能在特殊情況下需要，但不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案選A。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品這一違法行為的處罰規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。此處罰規(guī)定主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的某些違規(guī)行為，并非針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。該規(guī)定符合《藥品管理法》中對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品這一違法行為的處理方式，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這通常是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在一般性違規(guī)行為的處罰措施，并非針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的情形，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同樣，這是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法購(gòu)進(jìn)藥品的處罰，而不是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"48、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)的了解。首先來(lái)看選項(xiàng)A，羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材名錄內(nèi)的品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，黨參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的相應(yīng)處罰規(guī)定。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)A只提到造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。然而，在實(shí)際規(guī)定中，對(duì)于此類違規(guī)行為并非直接到造成嚴(yán)重后果才處理，在造成嚴(yán)重后果之前還存在由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不全面，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。若該違規(guī)行為造成嚴(yán)重后果，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。此選項(xiàng)完整涵蓋了該違規(guī)行為不同程度下的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等工作，對(duì)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的行為，并非由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正并給予警告，該職責(zé)不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理方面有相應(yīng)職責(zé)，但對(duì)于此違規(guī)行為，先由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方資格是前置程序，而不是直接由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告并暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆＿x項(xiàng)A，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。所以該項(xiàng)并非住院患者的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量，并非住院患者開(kāi)具第一類精神藥品的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，并非針對(duì)住院患者的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說(shuō)法，正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為3年

B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期并非3年。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為5年，所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時(shí)，已不滿足繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時(shí)應(yīng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，屬于注冊(cè)信息的重要變更，應(yīng)按照規(guī)定辦理變更注冊(cè)手續(xù)，以保證注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性和有效性，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)時(shí)明確了執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍，為確保執(zhí)業(yè)活動(dòng)的規(guī)范性和專業(yè)性，應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因此D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選BCD。2、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量