2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)此證的不得生產(chǎn)藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.月B.季度C.年D.兩年答案：C解析：為確保藥品質(zhì)量安全，防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。3.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。4.下列屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.變質(zhì)的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的均按劣藥論處。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)貨記錄B.銷售記錄C.購(gòu)銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量認(rèn)證答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。8.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）A.報(bào)告制度B.登記制度C.公布制度D.通報(bào)制度答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將（）銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。A.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品C.他人生產(chǎn)的藥品D.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品，更不能銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度主要是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)；藥品養(yǎng)護(hù)制度側(cè)重于對(duì)在庫(kù)藥品的質(zhì)量維護(hù)；藥品銷售制度規(guī)范藥品銷售環(huán)節(jié)。11.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.賠償責(zé)任答案：C解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。如果構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；同時(shí)可能面臨相應(yīng)的行政責(zé)任。賠償責(zé)任包含在民事責(zé)任范圍內(nèi)。12.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。13.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱B.成份C.規(guī)格D.以上都是答案：D解析：藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。14.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。這是為了確保新藥材的安全性和有效性。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理（）手續(xù)。A.變更登記B.注銷登記C.重新登記D.備案登記答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。16.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.分類管理B.特殊管理C.專門管理D.集中管理答案：B解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。這些藥品具有特殊的藥理、生理作用和潛在的危險(xiǎn)性，需要嚴(yán)格的管理措施來(lái)確保其安全使用。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。19.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品認(rèn)證B.藥品審評(píng)C.藥品檢驗(yàn)D.藥品監(jiān)測(cè)答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥品認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的認(rèn)定；藥品審評(píng)主要是對(duì)藥品的安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)價(jià)；藥品監(jiān)測(cè)側(cè)重于對(duì)藥品不良反應(yīng)等的監(jiān)測(cè)。20.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，（）內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：C解析：違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的（）等全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.非臨床研究B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)D.上市后研究答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）。A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.建立健康檔案D.定期進(jìn)行培訓(xùn)答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。雖然建立健康檔案和定期進(jìn)行培訓(xùn)在實(shí)際工作中可能也是必要的，但不是《藥品管理法》中針對(duì)直接接觸藥品工作人員的直接規(guī)定內(nèi)容。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；并且要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）。A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.不得在市場(chǎng)銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；要有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種；且醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售。6.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ACD解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、擅自添加防腐劑、輔料的藥品按劣藥論處。被污染的藥品按假藥論處。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假的內(nèi)容B.夸大療效的內(nèi)容C.表示功效、安全性的斷言或者保證D.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得夸大療效。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人進(jìn)行（）。A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱有關(guān)資料D.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督檢查，抽樣檢驗(yàn)，查閱有關(guān)資料，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。9.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，儲(chǔ)備藥品的目的包括（）。A.保障重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件的藥品供應(yīng)B.平抑藥價(jià)C.應(yīng)對(duì)日常醫(yī)療需求D.保障藥品質(zhì)量答案：AB解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，主要是為了保障重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件的藥品供應(yīng)，同時(shí)也有平抑藥價(jià)的作用。應(yīng)對(duì)日常醫(yī)療需求主要依靠正常的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)體系；保障藥品質(zhì)量主要通過(guò)藥品監(jiān)管等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)工作，不負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告事宜。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，委托生產(chǎn)的審批由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥材的質(zhì)量和追溯其來(lái)源。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位臨床需要，配制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，但麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為三年。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年，到期后需重新申請(qǐng)。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，可適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。6.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材，對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。（）答案：正確解析：國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材，對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，以提高中藥材的質(zhì)量和安全性。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，而非監(jiān)督檢查。8.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：正確解析：這是對(duì)藥品購(gòu)銷中商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，旨在維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序和公平競(jìng)爭(zhēng)。9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期質(zhì)量和安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。10.新修訂的《藥品管理法》自2020年1月1日起施行。（）答案：錯(cuò)誤解析：新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥在《藥品管理法》中有明確的界定，二者區(qū)別如下：（1）定義不同-假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。-劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過(guò)有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品等。（2）處罰不同-生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。-生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（3）