2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫第一部分單選題(50題)1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題可通過對各選項(xiàng)所代表的規(guī)范含義進(jìn)行分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：GAPGAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫，該規(guī)范主要是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GLPGLP即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它是關(guān)于藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范要求，目的是確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GCPGCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，主要是針對藥物臨床試驗(yàn)的全過程，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GSPGSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"2、不得出口的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材相關(guān)知識。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角不得出口，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：細(xì)辛屬于三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材在滿足一定條件下是可以進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)包括出口的，并非不得出口，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：厚樸屬于二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，雖然對其保護(hù)要求較高，但并不是完全禁止出口，在符合規(guī)定的情況下可以出口，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：斑蝥有野生資源且并非一級保護(hù)野生藥材物種范疇，不是絕對不得出口，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｎ覀儊硪来畏治雒總€(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】對于買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，需要依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)給予處罰，故答案選B。選項(xiàng)A，國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要針對的是在國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試過程中出現(xiàn)的違紀(jì)違規(guī)情況，而買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并非是考試中的違紀(jì)違規(guī)行為，所以A選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對象、進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對藥品經(jīng)營過程中存在一定風(fēng)險(xiǎn)、可能違規(guī)等情況采取的日常監(jiān)管措施，并非專門針對買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》這一行為的處理方式，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是因?yàn)樗幤方?jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理等方面不符合相關(guān)規(guī)范且情節(jié)較為嚴(yán)重時(shí)的處理措施，與買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》這一行為不直接相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。5、國家保健食品批準(zhǔn)文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家保健食品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A，“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是過去舊的保健食品批準(zhǔn)文號格式，隨著相關(guān)管理規(guī)定的更新，已不再是現(xiàn)行的國家保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表國產(chǎn)保健食品，是目前國家對國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“國食健字J+4位年代號+4為順序號”，“國食健字J”代表進(jìn)口保健食品，并非是通用的國家保健食品批準(zhǔn)文號格式表述，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號”，同樣是過去舊的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式，不是現(xiàn)行的規(guī)范格式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"6、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】：A

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位人員，在取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位后從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作，那么從2014年畢業(yè)開始計(jì)算，工作滿1年即到2015年，所以劉某最早可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份是2015年，答案選A。7、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定的理解。分析題干該案例中，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。這表明該藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范上并無問題，只是出現(xiàn)了罕見不良反應(yīng)。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品。雖然出現(xiàn)了罕見不良反應(yīng)，但不能因個(gè)別罕見情況就禁止繼續(xù)在門診使用該藥品，只要嚴(yán)格掌握用藥指征，仍可繼續(xù)使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。由于藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范沒問題，只是有罕見不良反應(yīng)，那么讓有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格把關(guān)用藥指征，在符合條件的情況下繼續(xù)使用藥品是合理的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)。題干中未提及使用該藥品時(shí)必須配備專職人員監(jiān)測不良反應(yīng)，且從實(shí)際情況來看，并非所有藥品都需專職人員監(jiān)測不良反應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品。一般對于非限制使用級抗菌藥物，不需要必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方，有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師就可開具，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)不正確的是

A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20101121

B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證：H20101231

C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20121142

D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)常見藥品批準(zhǔn)文件的格式規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字J+年號+順序號，“國藥準(zhǔn)字J20101121”符合進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號的格式規(guī)定，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證的格式為H（化學(xué)藥品）+年號+順序號，“H20101231”符合進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證的格式要求，因此該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字H+年號+順序號，“國藥準(zhǔn)字H20121142”滿足化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式應(yīng)該是ZC+年號+順序號，而不是“Z20151231”，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)不正確。綜上，答案選D。"9、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場備案后即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程相關(guān)知識。首先分析題目背景，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，想在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，丙為廣告設(shè)計(jì)公司，丁參與廣告介紹相關(guān)內(nèi)容。對于藥品廣告的發(fā)布，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告在異地發(fā)布時(shí)需進(jìn)行備案。具體備案流程是向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案。在本題中，丙為廣告公司位于C省，而甲要在B省發(fā)布廣告，雖然涉及的區(qū)域較多，但關(guān)鍵在于藥品廣告發(fā)布備案的規(guī)定。接下來分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，向A省藥品監(jiān)督管理部門申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)布。A省是生產(chǎn)企業(yè)所在地，并非廣告發(fā)布地，藥品廣告發(fā)布應(yīng)在發(fā)布地進(jìn)行備案，而非生產(chǎn)企業(yè)所在地申請批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場備案后即可發(fā)布。雖然C省是廣告公司所在地，但實(shí)踐中往往將廣告公司所在地視為備案地，且現(xiàn)在藥品廣告?zhèn)浒竿ǔＪ浅兄Z符合條件并提交材料當(dāng)場備案即可發(fā)布，B選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-C選項(xiàng)，向C省新聞宣傳部門辦理備案。藥品廣告?zhèn)浒傅墓芾聿块T是藥品監(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布。實(shí)際藥品廣告異地發(fā)布只需向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場備案，不需要與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后再發(fā)布，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"10、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其發(fā)布的藥品信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確，且不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的信息。因此，通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，原則上不得調(diào)劑使用。所以將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。選項(xiàng)D：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對其配制制劑的質(zhì)量控制和管理，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對所配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以保障患者用藥安全。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)是正確的做法。綜上，正確答案是D。"11、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期的相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，所以該題正確答案選D。"12、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照規(guī)定應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。13、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級管理，分為非限制級抗菌藥物、限制級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過對細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"14、根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說法錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類

B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

D.國家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的西藥和中成藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類；而工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類。所以該選項(xiàng)中說基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品在支付費(fèi)用時(shí)都區(qū)分甲、乙類的說法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分，此說法符合《藥品目錄》的構(gòu)成規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這是符合相關(guān)支付規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：國家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這也是為了避免重復(fù)支付，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"15、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，而非藥事管理與藥物治療學(xué)組，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"16、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但這并不影響其經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也未提及有進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"17、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項(xiàng)關(guān)于固定分裝室要求的知識點(diǎn)。選項(xiàng)A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點(diǎn)在于嚴(yán)格的儲存、運(yùn)輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強(qiáng)調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，對銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對其質(zhì)量的檢驗(yàn)、評估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時(shí)，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的有效期時(shí)長。對于保健食品批準(zhǔn)證書的有效期，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定為5年，所以本題正確答案選C。"19、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：疫苗疫苗在公共衛(wèi)生和疾病防控中具有重要作用，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件的情況下，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的從保護(hù)生態(tài)環(huán)境和物種資源以及可持續(xù)發(fā)展的角度考慮，含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)槭褂脼l危野生動(dòng)物藥材違背了保護(hù)生物多樣性和可持續(xù)利用資源的原則，且存在法律風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：生物制品生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。部分生物制品在臨床治療中有著不可替代的作用，在滿足相應(yīng)條件時(shí)是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷意味著該藥品在安全性、有效性等方面可能存在問題，不符合繼續(xù)在市場流通和使用的要求，這類藥品不能作為基本藥物，但它與題干所問的“不能納入遴選范圍”概念不同，它是已有的藥物出現(xiàn)問題后被取消資格等情況，而不是一開始就不能納入遴選，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"20、藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時(shí)

A.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意

B.必須具備廣告專業(yè)人才

C.必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時(shí)的相關(guān)規(guī)定。對選項(xiàng)A的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時(shí)，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)主體是生產(chǎn)企業(yè)，藥品廣告內(nèi)容等往往與藥品本身的特性、功效等緊密相關(guān)，這些信息主要由生產(chǎn)企業(yè)掌握，且藥品廣告宣傳可能影響生產(chǎn)企業(yè)的品牌和聲譽(yù)等，所以經(jīng)營企業(yè)申請廣告批準(zhǔn)文號需獲得生產(chǎn)企業(yè)的同意，該選項(xiàng)正確。對選項(xiàng)B的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人，重點(diǎn)在于獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)同意等與藥品生產(chǎn)和廣告申請主體關(guān)系的方面，具備廣告專業(yè)人才并非是作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人的必要條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對選項(xiàng)C的分析經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品，與它能否作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人并無直接關(guān)聯(lián)。即使不經(jīng)銷該企業(yè)藥品，也沒有規(guī)定其不能申請廣告批準(zhǔn)文號，關(guān)鍵在于是否征得生產(chǎn)企業(yè)同意，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對選項(xiàng)D的分析題干強(qiáng)調(diào)的是作為申請人本身的情況，并非是受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托開展相關(guān)業(yè)務(wù)。受委托開展業(yè)務(wù)和作為申請人是不同的概念，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"21、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準(zhǔn)文號及其有效期

B.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改

C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請

D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A廣告審查機(jī)關(guān)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準(zhǔn)文號及其有效期，這有利于公眾對藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)督和查詢，符合政務(wù)公開和公眾監(jiān)督的要求，該說法是正確的。選項(xiàng)B廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改，這是保證廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性的重要措施。如果隨意對審查通過的內(nèi)容進(jìn)行改動(dòng)，可能會導(dǎo)致廣告?zhèn)鬟_(dá)的信息不準(zhǔn)確，誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該說法正確。選項(xiàng)C已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查，而不是進(jìn)行廣告變更申請。重新申請審查可以確保改動(dòng)后的廣告內(nèi)容仍然符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。這是為了促進(jìn)藥品廣告的合理流通，避免因地域限制導(dǎo)致藥品信息傳播不暢，符合市場經(jīng)濟(jì)和藥品流通的規(guī)律，該說法正確。綜上，答案選C。"22、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項(xiàng)的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項(xiàng)C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"23、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"24、核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：A

【解析】本題考查核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間是10個(gè)工作日，所以答案選A。25、運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

D.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本信息，對于準(zhǔn)確識別和使用藥品至關(guān)重要，運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示藥品通用名稱和規(guī)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要標(biāo)識，這些信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)過程和確定藥品是否在有效期內(nèi)，因此運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽需標(biāo)示生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)通常是在藥品的說明書中詳細(xì)列出，以便患者在使用藥品時(shí)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和需要注意的事項(xiàng)。運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽主要側(cè)重于藥品的基本信息和儲運(yùn)要求，一般沒有要求標(biāo)示不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號是藥品獲得生產(chǎn)許可的法定依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)信息則有助于明確藥品的來源和責(zé)任主體，運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"26、藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品類型。選項(xiàng)A：高致敏性藥品高致敏性藥品雖然也需要特殊的防護(hù)措施，但在產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓方面，它并非是題干所指向的典型代表藥品類型。選項(xiàng)B：青霉素類藥品青霉素類藥品具有較強(qiáng)的致敏性且在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域保持相對負(fù)壓是非常必要的。因?yàn)榍嗝顾仡愃幤返姆蹓m一旦擴(kuò)散到空氣中，很容易導(dǎo)致人員過敏反應(yīng)，相對負(fù)壓可以有效防止粉塵外逸，保證生產(chǎn)環(huán)境及周邊環(huán)境的安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：β-內(nèi)酰胺類藥品β-內(nèi)酰胺類藥品是一大類藥品，包含了多種具體藥物，雖然部分β-內(nèi)酰胺類藥品有一定的特殊要求，但不如青霉素類藥品那樣明確強(qiáng)調(diào)產(chǎn)塵量大操作區(qū)域要保持相對負(fù)壓。選項(xiàng)D：某些激素類某些激素類藥品的生產(chǎn)有其特殊的質(zhì)量控制和安全要求，但主要側(cè)重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素類藥品那樣，以產(chǎn)塵量大操作區(qū)域保持相對負(fù)壓為典型特征。綜上，答案選B。"27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)順序。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：順序中“審核處方”應(yīng)在“調(diào)配處方”之前，因?yàn)橹挥邢葘徍颂幏降暮侠硇浴⒁?guī)范性等，才能進(jìn)行后續(xù)的調(diào)配工作，所以A選項(xiàng)順序錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“劃價(jià)收費(fèi)”并非藥劑人員在處方調(diào)劑技術(shù)環(huán)節(jié)中的主要工作內(nèi)容，藥劑人員的核心工作是圍繞處方的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥等技術(shù)操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：同樣“劃價(jià)收費(fèi)”不屬于藥劑人員處方調(diào)劑主要技術(shù)環(huán)節(jié)內(nèi)容，且“包裝與貼標(biāo)簽”應(yīng)在“核對處方”之前完成，以保證藥品準(zhǔn)確對應(yīng)標(biāo)簽信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：該選項(xiàng)的順序“收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”符合《處方管理辦法》中規(guī)定的由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)要求，是正確的順序。綜上，本題正確答案是D。"28、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥學(xué)服務(wù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識

C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對面”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的相關(guān)要求，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥學(xué)服務(wù)人員的職責(zé)是為個(gè)人消費(fèi)者提供全面的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等，目的是向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品，以保障消費(fèi)者合理用藥需求。該項(xiàng)說法符合藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)以促進(jìn)人體健康為中心，滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并設(shè)置明顯標(biāo)識，有助于藥品零售企業(yè)規(guī)范藥學(xué)服務(wù)流程，方便消費(fèi)者找到相應(yīng)服務(wù)區(qū)域，更好地為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，符合藥品GSP要求的服務(wù)規(guī)范化原則，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，能夠確保及時(shí)為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障藥品使用的安全性和合理性，這是藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的基本要求之一，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)的方式已經(jīng)多樣化，并不局限于“面對面”?？梢酝ㄟ^線上平臺、電話等多種方式為消費(fèi)者提供服務(wù)，以更便捷地滿足個(gè)人消費(fèi)者的合理用藥需求。因此該項(xiàng)中“必須‘面對面’”的說法過于絕對，是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A中，取得臨床藥師資格并不等同于取得調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。臨床藥師資格主要側(cè)重于臨床用藥的指導(dǎo)等工作，而調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門的資格要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格并非由省級藥品監(jiān)督管理部門考核，而是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得，并非通過衛(wèi)生行政部門考試取得，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"30、如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)提出復(fù)驗(yàn)申請的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。所以本題答案選B。"31、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：對于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"32、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價(jià)計(jì)算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品性狀主要是對藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"33、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在對公民進(jìn)行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。34、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，對各選項(xiàng)是否屬于行政復(fù)議受案范圍進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，行政處罰屬于具體行政行為，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議的受案范圍。選項(xiàng)B：對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的，財(cái)產(chǎn)扣押屬于行政強(qiáng)制措施，行政強(qiáng)制措施也是具體行政行為的一種，當(dāng)事人對行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政強(qiáng)制措施不服的，有權(quán)申請行政復(fù)議，因此該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)C：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。若行政機(jī)關(guān)未依法辦理行政許可事項(xiàng)，影響了申請人的合法權(quán)益，申請人可以申請行政復(fù)議，故該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)D：對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，行政調(diào)解是行政機(jī)關(guān)在其職責(zé)范圍內(nèi)對平等主體之間的民事糾紛所進(jìn)行的調(diào)解，這種調(diào)解行為并不具有行政強(qiáng)制力，不會對當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響，當(dāng)事人如果對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過民事訴訟等途徑解決糾紛，而不能申請行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)不屬于行政復(fù)議的受案范圍。綜上，答案選D。"35、關(guān)于化妝品上市管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理

B.特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口

C.國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口時(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品上市管理的相關(guān)規(guī)定，需要對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：國家對化妝品實(shí)行分類管理，對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。這是符合我國化妝品監(jiān)管制度的基本規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：特殊化妝品由于其可能對人體產(chǎn)生特殊影響，安全性要求更高，因此需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，以確保其質(zhì)量和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：國產(chǎn)普通化妝品實(shí)行備案管理，應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，通過這種方式便于監(jiān)管部門掌握產(chǎn)品信息，保障消費(fèi)者權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是在進(jìn)口時(shí)備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"36、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是相關(guān)部門職能問題，但題干中未明確指出問題是什么。根據(jù)所給答案B（省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門）推測，問題應(yīng)該是關(guān)于該“三無”藥品監(jiān)管主體相關(guān)。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同部門有著不同的職責(zé)分工。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用等相關(guān)監(jiān)管工作。對于山東省寧津縣中醫(yī)院自制“三無”藥品公然售賣這種情況，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如寧津縣中醫(yī)院）進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)查處理。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；國家衛(wèi)生行政部門更多地是從宏觀層面制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等；國家藥品監(jiān)督管理部門則是在全國范圍內(nèi)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，通常針對的是更為重大、具有全國影響性的藥品案件等。所以對于這起縣級中醫(yī)院的“三無”藥品售賣事件，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門是更為合適的監(jiān)管主體，故答案選B。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.確定所購入藥品的合法性

D.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求的理解。選項(xiàng)A確定供貨單位的合法資格是藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)的重要要求。只有供貨單位具備合法資格，才能保證藥品來源的合法性和可靠性，避免采購到非法渠道的藥品，從而保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以選項(xiàng)A符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。選項(xiàng)B采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，而不是采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。因?yàn)橘|(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品質(zhì)量把控方面具有更專業(yè)的職責(zé)和能力，能夠從質(zhì)量安全的角度對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審核，以確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。所以選項(xiàng)B不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。選項(xiàng)C確定所購入藥品的合法性是采購活動(dòng)的基本要求。只有購入合法的藥品，才能在市場上合法流通和使用，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。這包括藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。所以選項(xiàng)C符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。選項(xiàng)D核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格也是必要的。銷售人員代表供貨單位進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，其合法資格的核實(shí)有助于確保采購活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，防止假冒偽劣藥品通過非法銷售人員進(jìn)入企業(yè)。所以選項(xiàng)D符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)要求。綜上，答案選B。"38、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)概念的理解與區(qū)分，核心是判斷給定案例屬于哪種藥品不良反應(yīng)類型。一般藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如過敏性休克等需要住院治療的。案例中患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg、神志模糊等癥狀，屬于過敏性休克，經(jīng)抗休克治療后癥狀好轉(zhuǎn)。藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，說明此情況并非新的藥品不良反應(yīng)。該患者出現(xiàn)的過敏性休克屬于嚴(yán)重?fù)p害健康的情況，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義。所以本題應(yīng)選嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，答案為D。"39、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】對于為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以本題答案選C選項(xiàng)。在麻醉藥品處方用量規(guī)范中，不同類型藥品及針對不同患者情況有不同的用量規(guī)定，這里明確限定門診患者使用麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，為保證用藥安全與合理，規(guī)定每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量。A選項(xiàng)一次常用量不符合該類藥品處方要求；B選項(xiàng)3日常用量一般是針對其他情形，并非該類藥品規(guī)定；D選項(xiàng)15日常用量也不在這類藥品的規(guī)定范圍。40、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認(rèn)知。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)B：黃柏有一定的藥用價(jià)值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項(xiàng)C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動(dòng)物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"41、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同藥品分類定義的理解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確指出藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。選項(xiàng)B，“藥品”是一個(gè)寬泛的概念，未明確體現(xiàn)成分不符的特征；選項(xiàng)C，劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非成分不符；選項(xiàng)D，“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，與成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是A。42、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是（）

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中醫(yī)藥法》，中藥飲片和中藥材有不同的使用規(guī)范和要求，中藥材不能隨意代替中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和醫(yī)師處方來調(diào)配中藥飲片，不能憑臨床需要就用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片有嚴(yán)格的規(guī)定，并非對市場供應(yīng)不足的中藥飲片就可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用。需滿足一定條件并按照規(guī)定進(jìn)行，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片炮制過程中的重要責(zé)任，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是

A.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的

C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

D.消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營者對商品和服務(wù)的說明、警示義務(wù)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，經(jīng)營者負(fù)有應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的義務(wù)。這是為了保障消費(fèi)者在使用可能具有一定危險(xiǎn)性的商品或接受相應(yīng)服務(wù)時(shí)，能清楚了解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及如何正確使用以避免危害，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，而不是單純地作出說明和警示等，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息，這種行為屬于欺詐行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的欺詐責(zé)任，如消費(fèi)者可要求增加賠償?shù)龋妥鞒稣鎸?shí)說明、明確警示等義務(wù)無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D若消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，此時(shí)經(jīng)營者對于該已知瑕疵通常無需再額外進(jìn)行說明和警示等，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，本題的正確答案是A。"44、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項(xiàng)A分析法律通常是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會部務(wù)會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會屬于國務(wù)院部門，其部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的了解。下面對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"46、某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)院制劑不得發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳，在醫(yī)院網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳的做法違反了這一規(guī)定。所以該醫(yī)院不能在其網(wǎng)站對制劑A進(jìn)行廣告宣傳，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)院制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進(jìn)行銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。所以該醫(yī)院不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑A，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對藥品的價(jià)格進(jìn)行公示，將制劑A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這符合價(jià)格公示的相關(guān)要求。所以該醫(yī)院可以將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"47、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥的，需沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上至3倍以下的罰款，所以本題正確答案選C。48、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯(cuò)誤的是（）

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用和推薦非處方藥。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范醫(yī)生的處方行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：非處方藥雖然相對安全，但如果使用不當(dāng)也可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳和教育引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，有助于保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師是保障公眾用藥安全有效的重要專業(yè)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"49、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)藥物的屬性來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的精神藥品范疇。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運(yùn)輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴(yán)格預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明以及運(yùn)輸證明的特定精神藥品類別。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪為中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品在郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"50、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，錯(cuò)誤的是

A.消費(fèi)者在購買、使用商品時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B.消費(fèi)者因購買、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

C.消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品的真實(shí)情況的權(quán)利

D.消費(fèi)者在購買、使用商品時(shí)，享有要求經(jīng)營者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這是消費(fèi)者最基本的權(quán)利之一，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。這保障了消費(fèi)者在權(quán)益受損時(shí)能夠得到合理的補(bǔ)償，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。了解商品的真實(shí)信息有助于消費(fèi)者做出理性的消費(fèi)決策，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：雖然消費(fèi)者享有一定的知悉真情權(quán)，但消費(fèi)者一般沒有要求經(jīng)營者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利。生產(chǎn)成本屬于企業(yè)的商業(yè)秘密信息，通常不在消費(fèi)者知悉權(quán)的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

D.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：ABCD

【解析】本題可從各選項(xiàng)所涉及的行政許可是否由食品藥品監(jiān)督管理部門施行來逐一分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理的一種審查和認(rèn)可。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證工作，以確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。所以，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理進(jìn)行的審查認(rèn)證。食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證的職責(zé)，以此保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。因此，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證屬于食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，這是對藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入的一種行政許可。所以，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定證件。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對申請從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。故而，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》也是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的行政許可均由食品藥品監(jiān)督管理部門施行，本題答案選ABCD。2、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標(biāo)準(zhǔn)的是

A.普通處方白色

B.急診處方淡黃色

C.兒科處方淡綠色

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標(biāo)注“麻、精一”

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》來逐一分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合處方標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A普通處方通常使用白色紙張，這是符合《處方管理辦法》規(guī)定的。白色處方便于與其他類型的處方進(jìn)行區(qū)分，同時(shí)也符合一般醫(yī)療文書的管理規(guī)范，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B急診處方采用淡黃色紙張。這種顏色設(shè)置是為了在眾多處方中能夠快速識別出急診用藥處方，以便相關(guān)人員優(yōu)先處理急診患者的用藥需求，提高急救效率，符合《處方管理辦法》的要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C兒科處方使用淡綠色紙張。淡綠色的設(shè)計(jì)不僅能夠與其他類型的處方相區(qū)別，也體現(xiàn)了對兒科患者的特殊關(guān)注，方便醫(yī)護(hù)人員在調(diào)配和發(fā)放藥物時(shí)能準(zhǔn)確針對兒童用藥進(jìn)行操作，符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，并且在右上角標(biāo)注“麻、精一”。這是因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤肪哂幸欢ǖ某砂a性和危險(xiǎn)性，嚴(yán)格管理其處方形式有助于規(guī)范這類藥品的使用和管理，防止濫用和非法流通，符合《處方管理辦法》的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，本題答案為ABCD。3、收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有

A.保管

B.驗(yàn)收

C.核對

D.領(lǐng)發(fā)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度內(nèi)容。選項(xiàng)A，保管制度是至關(guān)重要的。毒性藥品具有特殊的危險(xiǎn)性，如果保管不善，可能導(dǎo)致藥品丟失、變質(zhì)等情況，進(jìn)而引發(fā)安全事故或危害公共健康，所以必須建立健全保管制度，以確保毒性藥品在儲存過程中的安全和質(zhì)量穩(wěn)定。選項(xiàng)B，驗(yàn)收制度不可或缺。在收購、加工或使用毒性藥品時(shí)，對藥品的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，能夠保證所獲取的毒性藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，防止不合格藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)，從源頭上把控藥品質(zhì)量。選項(xiàng)C，核對制度是保障使用安全的關(guān)鍵。在藥品的領(lǐng)發(fā)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行核對，可以避免因人為失誤導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，確保藥品準(zhǔn)確無誤地發(fā)放和使用，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。選項(xiàng)D，領(lǐng)發(fā)制度能夠規(guī)范毒性藥品的流向。明確領(lǐng)發(fā)的流程和責(zé)任人，可以有效控制毒性藥品的使用量和使用范圍，防止藥品濫用和非法流通，保障公共安全。綜上所述，收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、核對和領(lǐng)發(fā)制度，本題答案選ABCD。4、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。假如四家企業(yè)申請了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號。其中符合規(guī)定的是

A.某來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“魯藥廣審（視）第200505-00003號”

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”

C.復(fù)方甘草片申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“湘藥廣審（文）第200708-00013”

D.紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“京藥廣審（聲）第200509-00012