執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責(zé)撤銷藥品批準證明文件的管理部門。首先分析題干，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在嚴重違法違規(guī)行為，造成了接種人員健康嚴重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門除了進行沒收違法產(chǎn)品、違法所得及罰款等處罰外，還撤銷了該企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件。然后看各選項：-選項A，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有一定的職責(zé)，但撤銷藥品批準證明文件通常并非其主要職責(zé)范疇。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)管等工作。-選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查等工作，并不具備撤銷藥品批準證明文件的權(quán)限。-選項C，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用的監(jiān)督檢查等具體工作，也沒有權(quán)力撤銷藥品批準證明文件。-選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對全國藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行統(tǒng)一監(jiān)督管理，藥品批準證明文件的核發(fā)和撤銷等重大管理權(quán)限通常由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重違法違規(guī)，導(dǎo)致藥品不符合規(guī)定并造成嚴重后果時，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準證明文件，所以本題應(yīng)選國家藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案是D。"2、藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)查驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在銷售時的管理規(guī)定。選項A：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于嚴格管理的藥品范疇。藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，必須查驗登記購買者身份證信息，且單次銷售不得超過2個最小包裝。這是為了防止此類藥品被違法犯罪分子用于提取麻黃堿制造毒品，加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑流向的監(jiān)管，所以選項A正確。選項B：含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，實行特殊管理，零售藥店不得銷售該類藥品，并非查驗登記身份證信息且限制單次銷售數(shù)量，所以選項B錯誤。選項C：藥品類易制毒化學(xué)品嚴禁零售，不存在零售企業(yè)銷售時查驗登記身份證及限制單次銷售數(shù)量的情況，所以選項C錯誤。選項D：第三類易制毒化學(xué)品在管理上有其相應(yīng)的規(guī)則，但并非題干中所描述的由藥品零售企業(yè)查驗登記購買者身份證信息且單次銷售不超過2個最小包裝的管理方式，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"3、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對B藥店行政處罰后相關(guān)限期時間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關(guān)于什么的限期。不過結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時間規(guī)定，一般當事人應(yīng)當自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請期限；3個月、6個月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時間規(guī)定里較少對應(yīng)此類限期情形。4、負責(zé)全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

【答案】：A

【解析】本題考查負責(zé)全國中藥品保護監(jiān)督管理工作的主體。A選項，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品（包括中藥品）的監(jiān)督管理工作，對中藥品保護的監(jiān)督管理屬于其職責(zé)范圍，因此國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作，A選項正確。B選項，國家中醫(yī)藥管理局主要是負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導(dǎo)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用等，并非負責(zé)全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作，B選項錯誤。C選項，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，并非負責(zé)全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作，C選項錯誤。D選項，中國中醫(yī)藥協(xié)會是中醫(yī)藥行業(yè)的社會團體組織，主要起到行業(yè)自律、學(xué)術(shù)交流等作用，不具備負責(zé)全國中藥品保護監(jiān)督管理工作的行政職能，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行“收支兩條線”

B.公立醫(yī)院全部配備和使用基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行“收支兩條線”是一種財務(wù)管理模式，主要涉及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的收入和支出管理，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范疇，所以該選項錯誤。選項B：公立醫(yī)院并非全部配備和使用基本藥物。雖然公立醫(yī)院需要按照規(guī)定使用基本藥物，但會根據(jù)自身的功能定位、臨床需求等，配備和使用一定比例的基本藥物，同時也會配備其他藥物以滿足不同患者的醫(yī)療需求，所以該選項錯誤。選項C：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這符合國家基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求，所以該選項正確。選項D：并非所有零售藥店均配備基本藥物，且零售藥店作為市場經(jīng)營主體，一般不會對基本藥物實行“零差率”銷售，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"6、有關(guān)定點經(jīng)營，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對定點經(jīng)營相關(guān)規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營其原料藥。因為原料藥的管理更為嚴格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營原料藥的資格。因此選項A錯誤。選項B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營監(jiān)管上不同層級管理部門的職責(zé)分工，省級藥品監(jiān)督管理部門更了解當?shù)氐乃幤肥袌龊歪t(yī)療機構(gòu)需求等實際情況。所以選項B錯誤。選項C分析按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項C正確。選項D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品，并非只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"7、生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥達到特定銷售金額且具有酌定從重處罰情形時的法律量刑規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當酌定從重處罰情形之一的，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。所以本題應(yīng)選擇B選項。A選項處三年以下有期徒刑，不符合該情形下的處罰標準；C選項處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，以及D選項處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，對應(yīng)的是更為嚴重的犯罪情節(jié)和更高的量刑檔，均不符合本題所描述的情況。"8、負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的職責(zé)。選項A藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管工作，包括注冊、審評、檢驗、檢查、處罰等環(huán)節(jié)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效。其重點在于保障藥品等產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的合規(guī)性，而不是擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，所以選項A錯誤。選項B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)經(jīng)濟社會發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整等宏觀層面的工作，側(cè)重于對國民經(jīng)濟和社會發(fā)展進行總體謀劃和調(diào)控，制定綜合性的發(fā)展戰(zhàn)略和政策，雖然會涉及到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施，故選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化管理部門負責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為工業(yè)的重要組成部分，該部門負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)進步等工作，所以選項C正確。選項D商務(wù)主管部門主要負責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的工作，如促進商品流通、對外貿(mào)易、招商引資、對外經(jīng)濟技術(shù)合作等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義來判斷該經(jīng)營者行為所屬類型。選項A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營者是對自身商品進行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過混淆手段讓消費者誤認為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營者的行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B：互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營者對商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項正確。選項D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人賄賂財物或者其他手段進行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營者進行賄賂以謀取交易機會或競爭優(yōu)勢的內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期規(guī)定為3年，所以該題答案選B。"11、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：B

【解析】本題考查的是《處方管理辦法》中關(guān)于急診處方藥品用量的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方的藥品用量要求，其中急診處方為了滿足患者短期內(nèi)的治療需求，同時考慮到急診情況的特殊性，規(guī)定其不得超過3日用量。選項A，1日用量不符合該辦法對于急診處方的規(guī)定；選項C的5日用量和選項D的7日用量通常不是急診處方所適用的用量標準，一般7日用量常見于普通處方。所以本題正確答案是B。"12、批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題的正確答案是B。在我國藥品管理體系中，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項協(xié)調(diào)等職責(zé)，并非直接負責(zé)此類企業(yè)的批準工作，所以A選項不正確。國家或省級藥品監(jiān)督管理部門表述不準確，批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)明確是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，并非國家與省級都可，C選項錯誤。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中有其特定的職責(zé)范圍，通常不涉及麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準，D選項也不正確。13、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.載登的藥品信息必須科學(xué)、準確

B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息

C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息

D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品和醫(yī)療器械廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品信息的科學(xué)、準確是保障消費者用藥安全和合理的基礎(chǔ)。載登科學(xué)準確的藥品信息，能夠讓消費者正確了解藥品的功效、用法用量、禁忌等重要內(nèi)容，避免因錯誤信息導(dǎo)致用藥不當?shù)葐栴}，因此載登的藥品信息必須科學(xué)、準確，該選項表述正確。選項B麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，如果隨意發(fā)布其產(chǎn)品信息，可能會導(dǎo)致這些藥品被不當獲取和使用，從而引發(fā)嚴重的社會問題和健康風(fēng)險。所以，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息，該選項表述正確。選項C放射性藥品具有放射性危害，戒毒藥品的使用需要嚴格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管。發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，可能會誤導(dǎo)消費者，使其在不恰當?shù)那闆r下接觸和使用這些藥品，帶來安全隱患。因此，不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，該選項表述正確。選項D藥品和醫(yī)療器械廣告的發(fā)布有著嚴格的規(guī)定和審批程序，不能自行發(fā)布。自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告可能會出現(xiàn)虛假宣傳、夸大功效等問題，從而損害消費者的權(quán)益，甚至威脅到消費者的健康和安全。所以該選項表述錯誤。綜上，本題應(yīng)選擇D選項。"14、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關(guān)知識?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構(gòu)成，分別是醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系。選項B醫(yī)療服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復(fù)等各類醫(yī)療服務(wù)，是保障人民健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經(jīng)濟風(fēng)險的保障，通過醫(yī)療保險等制度，減輕居民的醫(yī)療費用負擔(dān)，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務(wù)。選項D藥品供應(yīng)保障體系負責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、供應(yīng)等環(huán)節(jié)，保證藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和可及性，為醫(yī)療服務(wù)的開展提供物質(zhì)基礎(chǔ)。而選項A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域進行監(jiān)督管理，保障整個醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"15、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】對于為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以本題答案選C選項。在麻醉藥品處方用量規(guī)范中，不同類型藥品及針對不同患者情況有不同的用量規(guī)定，這里明確限定門診患者使用麻醉藥品控緩釋制劑時，為保證用藥安全與合理，規(guī)定每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量。A選項一次常用量不符合該類藥品處方要求；B選項3日常用量一般是針對其他情形，并非該類藥品規(guī)定；D選項15日常用量也不在這類藥品的規(guī)定范圍。16、消費者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來進行分析判斷。選項A：安全保障權(quán)消費者的安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項正確。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。例如消費者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實信息。而題干強調(diào)的是人身和財產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對商品或服務(wù)真實情況的知悉權(quán)，所以該選項錯誤。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。比如消費者可以自主決定在哪個商場購買商品，選擇購買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項錯誤。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。如消費者遇到商家短斤少兩、價格虛高等情況時，可憑借公平交易權(quán)維護自身權(quán)益。但題干重點在于人身和財產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。逐一分析各選項：-選項A：復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售藥店銷售時，并非以查驗、登記購買人身份證明且一次銷售不得超過兩個最小包裝作為管理規(guī)定。-選項B：含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于嚴格管理的處方藥，按處方藥管理規(guī)定銷售，并非題干所述的管理模式。-選項C：含麻黃堿復(fù)方制劑零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過兩個最小包裝。這是為了防止含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道用于制毒等違法活動，因此該選項符合要求。-選項D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，它不允許零售，必須憑處方在醫(yī)療機構(gòu)使用，與題干中零售藥店的銷售規(guī)定不相符。"18、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：B

【解析】本題主要考查對資源嚴重減少的主要常用野生藥材的識別。各選項分析A選項：羚羊角：羚羊角是一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材，所以A選項錯誤。B選項：石斛：石斛屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材，也就是國家二級保護野生藥材物種，故B選項正確。C選項：蛤蚧：蛤蚧是二級保護野生藥材物種，但它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材范疇，所以C選項錯誤。D選項：蟾酥：蟾酥同樣屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而非資源嚴重減少的主要常用野生藥材，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"19、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限的理解和運用。題干分析題干描述了某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在偷工減料、弄虛作假等違規(guī)行為，導(dǎo)致效價不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場，且造成接種人員健康嚴重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門進行了一系列處罰，包括沒收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準證明文件等。選項分析A選項省級藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但藥品批準證明文件是由更高級別的部門批準發(fā)放的，一般而言，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有撤銷藥品批準證明文件的權(quán)力，故A選項錯誤。B選項設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品日常監(jiān)管等工作，其權(quán)力范圍相對較窄，不具備撤銷藥品批準證明文件這一重要權(quán)限，故B選項錯誤。C選項縣級藥品監(jiān)督管理部門：縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)縣級行政區(qū)域內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，其職責(zé)側(cè)重于基層的具體監(jiān)管事務(wù)，并不擁有撤銷藥品批準證明文件的權(quán)限，故C選項錯誤。D選項國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，藥品批準證明文件通常由其批準核發(fā)，對于存在嚴重違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準證明文件，所以在本題中，撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的應(yīng)是國家藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"20、毒性藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查毒性藥品處方的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，毒性藥品處方應(yīng)保存2年。所以本題答案選B。21、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類型特點的理解。分析題干題干描述的是“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用”這一藥品特性，我們需要依據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)知識來進行判斷。分析選項A選項：生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在，此內(nèi)容只是關(guān)于藥品警示語或忠告語的印制情況，并非對某種藥品類型特性的描述，與題干所強調(diào)的購買使用條件不相關(guān)，所以A選項不符合要求。B選項：非處方藥警示語或忠告語為，該選項只是提及非處方藥的警示語或忠告語方面內(nèi)容，沒有涉及到藥品購買使用是否需要處方等關(guān)鍵信息，與題干描述的內(nèi)容不對應(yīng)，所以B選項不正確。C選項：處方藥和非處方藥是兩種不同類型藥品的統(tǒng)稱。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，這與題干中“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的描述不符，所以C選項錯誤。D選項：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，患者也可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用，這與題干描述完全相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"22、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的部門。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度較高的醫(yī)療器械，其審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊工作；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)一定職責(zé)，但并不負責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。所以，答案選A。"23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項藥物的屬性來進行分析。選項A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準予郵寄證明和運輸證明的精神藥品范疇。所以選項A不符合要求。選項B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴格預(yù)先辦理準予郵寄證明以及運輸證明的特定精神藥品類別。所以選項B不符合題意。選項C：布桂嗪布桂嗪為中等強度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項C不正確。選項D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品在郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項D正確。綜上，答案是D。"24、負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負責(zé)市場秩序、知識產(chǎn)權(quán)、價格收費、消費者權(quán)益保護等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項C，工業(yè)和信息化部門主要職責(zé)是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，重點在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進行研究制定。選項D，商務(wù)部門負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，所以負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部門。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負責(zé)人變更

C.經(jīng)營范圍變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更。選項A，企業(yè)法定代表人變更屬于許可事項變更，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)負責(zé)人變更同樣屬于許可事項變更范疇，不符合題意。選項C，經(jīng)營范圍變更明確是許可事項變更內(nèi)容之一，也不符合題意。而選項D，經(jīng)營規(guī)模變更并不在《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍內(nèi)，符合題目要求。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括

A.對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的

B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項A：對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定，這屬于行政機關(guān)在行使行政許可權(quán)力時的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)有權(quán)責(zé)令其改正，情節(jié)嚴重的，對相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項B：未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責(zé)任到場監(jiān)督。如果未履行該職責(zé)，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項C：未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責(zé)必然會受到相應(yīng)處理。選項D：醫(yī)療機構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機構(gòu)的違規(guī)行為，而題干強調(diào)的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進行“責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”所對應(yīng)的違法情形。綜上，答案選D。"27、可以適用聽證程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中關(guān)于聽證程序適用范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析?！吨腥A人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當告知當事人有要求聽證的權(quán)利，當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；（三）降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項A：對公民處50元以下罰款，屬于數(shù)額較小的罰款，并不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，因此不適用聽證程序。選項B：通報批評屬于聲譽罰，性質(zhì)相對較輕，不在適用聽證程序的行政處罰種類范圍內(nèi)，所以不適用聽證程序。選項C：沒收非法所得，只有當達到“沒收較大數(shù)額違法所得”的標準時才適用聽證程序，題目中并未表明沒收非法所得的數(shù)額達到較大標準，所以該選項不一定適用聽證程序。選項D：吊銷許可證件明確在適用聽證程序的行政處罰范圍內(nèi)，所以適用聽證程序。綜上，答案選D。"28、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢

D.從事網(wǎng)上銷售服務(wù)的人員數(shù)量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網(wǎng)上藥店相關(guān)規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項判斷并無直接關(guān)聯(lián)，本題重點在于判斷各選項對網(wǎng)上藥店要求的正確性。各選項分析A選項：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網(wǎng)上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質(zhì)量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和交易風(fēng)險，所以該選項對于網(wǎng)上藥店是合理且必要的要求，該項表述正確。B選項：具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是網(wǎng)上藥店運營的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，及時、安全地送達消費者手中，所以該選項表述正確。C選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。網(wǎng)上購藥的消費者可能對藥品的使用方法、注意事項等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準確的解答，保障消費者用藥安全，該選項也是網(wǎng)上藥店應(yīng)具備的重要條件，表述正確。D選項：目前并沒有規(guī)定從事網(wǎng)上銷售服務(wù)的人員數(shù)量不得少于3名。網(wǎng)上藥店的運營重點在于藥品質(zhì)量管控、專業(yè)服務(wù)保障等方面，而不是單純地對從事網(wǎng)上銷售服務(wù)的人員數(shù)量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"29、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.10個月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當有效期屆滿，醫(yī)療機構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前6個月。所以答案選C。"30、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），關(guān)于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是

A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備

B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄

C.接種單位應(yīng)當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析。A選項疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)在疫苗的儲存和運輸過程中承擔(dān)著重要責(zé)任，為保障疫苗質(zhì)量，避免因儲存和運輸條件不當導(dǎo)致疫苗失效或產(chǎn)生安全隱患，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備是必要的，所以該選項說法正確。B選項建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄，有助于對冷鏈設(shè)備進行有效管理和維護，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行中的問題并采取措施解決，確保疫苗始終處于適宜的儲存和運輸溫度環(huán)境中，該選項說法符合規(guī)范要求，是正確的。C選項接種單位在疫苗接種過程中需要對疫苗進行儲存和短時間運輸?shù)炔僮?，配備普通冰箱可用于長期儲存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的攜帶和臨時儲存，溫度監(jiān)測器材或設(shè)備能實時監(jiān)控疫苗儲存溫度，保證疫苗質(zhì)量，該選項說法正確。D選項雖然相關(guān)單位應(yīng)重視疫苗儲存和運輸過程中的溫度監(jiān)測，但并非要求建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)，目前并沒有這樣絕對且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"31、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對各選項進行分析：A選項有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項不符合題意。B選項均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個單位的藥品，其質(zhì)量、性質(zhì)等方面都應(yīng)該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”表述相符，所以B選項正確。C選項安全性：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關(guān)內(nèi)容，所以C選項不符合題意。D選項穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點強調(diào)的是單位產(chǎn)品品質(zhì)相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等方面的科學(xué)知識，這類信息有助于公眾和專業(yè)人員更好地了解藥品的作用機制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進藥品知識的普及和合理用藥，所以該選項不符合題意。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項符合題意。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項不符合題意。選項D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準，確保廣告內(nèi)容真實、合法、準確，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是B。"33、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點管理的說法，錯誤的是

A.實行零售藥店醫(yī)療保障定點管理應(yīng)堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動態(tài)平衡的原則

B.申請醫(yī)保定點的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月

C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年

D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請

【答案】：C

【解析】首先分析選項A，實行零售藥店醫(yī)療保障定點管理堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動態(tài)平衡的原則，這是符合合理的管理理念和目標的，所以該選項表述正確。接著看選項B，申請醫(yī)保定點的零售藥店取得藥品經(jīng)營許可證且在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月，這是對申請醫(yī)保定點零售藥店在經(jīng)營資質(zhì)和經(jīng)營時長上的合理要求，該選項表述無誤。再看選項C，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，而不是醫(yī)療保障行政部門，所以此選項說法錯誤。最后看選項D，零售藥店法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請，這是出于對醫(yī)保定點管理的嚴謹性和規(guī)范性考慮，保證定點藥店的信用和經(jīng)營質(zhì)量，該選項表述正確。綜上，答案選C。"34、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，旨在考查考生對各違規(guī)行為嚴重性及相關(guān)法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項。選項A乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計算機系統(tǒng)存在缺陷，可能導(dǎo)致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點來看，只是在銷售數(shù)量管控的技術(shù)層面出現(xiàn)問題，尚未造成實際的嚴重后果，相比之下，其危害性相對較小。選項B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責(zé)，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關(guān)規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會引發(fā)特別嚴重的社會危害，危害的直接性和嚴重性有待考量。選項C乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，這是一種嚴重的違規(guī)行為，一旦查實，會對社會安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項D乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復(fù)方制劑是受到嚴格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對這種違規(guī)銷售的藥品進行追回，以避免可能對消費者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場上流通，對公眾健康和社會安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實的威脅，其后果相對其他選項更為嚴重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項D。"35、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該給予銷售假藥從重行政處罰

B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品，應(yīng)該給予銷售假藥從重刑事處罰

C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應(yīng)再給予行政處罰

D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品批發(fā)企業(yè)的行為以及相關(guān)法律法規(guī)，對各選項進行逐一分析：選項A：該藥品批發(fā)企業(yè)存在兩個嚴重違規(guī)行為，一是以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥；二是擅自動用被藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押的藥品。對于這種銷售假藥且有擅自動用查封扣押藥品情節(jié)的情況，按照規(guī)定應(yīng)該給予銷售假藥從重行政處罰，該選項符合法律規(guī)定和實際情況。選項B：題干中未明確提及該行為達到了需要給予刑事處罰的嚴重程度。通常刑事處罰的判定需要更嚴格的證據(jù)和情節(jié)考量，僅根據(jù)現(xiàn)有信息只能確定可給予行政處罰，而非刑事處罰，所以該選項錯誤。選項C：該藥品批發(fā)企業(yè)明顯存在以藥品類易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑以及擅自動用查封、扣押藥品等違法行為，違反了《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，理應(yīng)給予相應(yīng)行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：題干中并沒有足夠信息表明要對該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格罰。這種資格罰一般是在更嚴重或特定的違法情形下才適用，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"36、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題考查不同階段臨床試驗的定義。下面對各選項進行分析：-選項A：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B項正確。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價，所以C項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"37、準備出庫銷售應(yīng)掛（）

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

【解析】本題考查在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其中準備出庫銷售的藥品應(yīng)處于合格狀態(tài)。在色標管理中，綠色代表合格狀態(tài)，所以準備出庫銷售的藥品應(yīng)掛綠色標牌，答案選A。38、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.可卡因

B.嗎啡

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題選項為四種藥品，需判斷哪一種不屬于題干所描述情境相關(guān)信息。題干主要圍繞某“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”的違規(guī)行為展開，如頻繁更換?？?、中藥煎劑包裝語言問題以及廣告未經(jīng)批準等內(nèi)容。選項A可卡因、選項B嗎啡、選項C可待因均為毒品或嚴格管制的麻醉藥品，而題干中并未涉及與這些毒品相關(guān)的信息。選項D逍遙丸是一種常見的藥品，在題干中也未出現(xiàn)與之相關(guān)表述，但本題是讓選出符合題干相關(guān)情境之外的選項，由于題干主要是關(guān)于非法行醫(yī)廣告等問題，并沒有涉及具體藥品類型與選項中直接關(guān)聯(lián)，而從藥品性質(zhì)角度其他三項為特殊管制藥品，逍遙丸為普通藥品，所以綜合判斷應(yīng)選逍遙丸，故正確答案是D。"39、橡皮膏是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類標準來判斷橡皮膏所屬的類別。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具有特殊功能和用途的醫(yī)療器械。橡皮膏主要是用于粘貼、固定等常規(guī)用途，其風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。因此，橡皮膏屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。"40、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型不合理處方的區(qū)分，需要判斷出屬于用藥不適宜處方的選項。選項A分析處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方，這主要涉及處方書寫規(guī)范的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項A不符合要求。選項B分析存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，這種情況會影響藥物的療效，甚至可能對患者產(chǎn)生不良影響，屬于用藥不適宜處方的范疇，所以選項B符合題意。選項C分析慢性病需延長處方用量未注明理由的處方，這是在處方開具過程中未遵循相關(guān)規(guī)定的一種表現(xiàn)，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以選項C不正確。選項D分析中成藥與中藥飲片未分別開具的處方，同樣是處方開具格式方面的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項D也不符合。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學(xué)品的儲存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學(xué)品，藥品批發(fā)企業(yè)對其進行相應(yīng)管理是符合規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項說法錯誤。選項C：購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，因此購買其原料藥需取得相應(yīng)證明，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對藥品類易制毒化學(xué)品的采購行為，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"42、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安機關(guān)

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門。選項A：省級衛(wèi)生主管部門省級衛(wèi)生主管部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡的審批、發(fā)放和管理工作，為了便于定點批發(fā)企業(yè)知曉哪些醫(yī)療機構(gòu)取得了《印鑒卡》，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)和管理，省級衛(wèi)生主管部門會向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單，該選項正確。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)督等工作，并非負責(zé)向定點批發(fā)企業(yè)通報取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單，該選項錯誤。選項C：省級公安機關(guān)省級公安機關(guān)主要負責(zé)對麻醉藥品和精神藥品的流入非法渠道的行為進行查處等治安管理工作，不涉及向定點批發(fā)企業(yè)通報醫(yī)療機構(gòu)《印鑒卡》相關(guān)信息，該選項錯誤。選項D：省級工商行政管理部門省級工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、商標管理等工作，與麻醉藥品和第一類精神藥品的印鑒卡管理及信息通報無關(guān)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報名條件相關(guān)知識。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷且處于工作的第二個年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來分析各個選項：-選項A：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。此條件針對的是中專學(xué)歷人員，與題干中小王的大專學(xué)歷情況不符，所以該選項不正確。-選項B：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。同樣是針對中專學(xué)歷人員的條件，不符合小王大專學(xué)歷的設(shè)定，該選項錯誤。-選項C：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學(xué)歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實際情況不匹配，該選項不合適。-選項D：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達到，但從報名條件設(shè)定來看，此選項是符合大專以上學(xué)歷對應(yīng)條件描述的，在本題中是正確的報名條件表述。綜上，正確答案是D。"44、行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時，行政執(zhí)法人員

A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件

B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件

C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件

D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰一般程序（普通程序）調(diào)查時行政執(zhí)法人員的相關(guān)規(guī)定?！缎姓幜P法》明確規(guī)定，行政機關(guān)在調(diào)查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當向當事人或者有關(guān)人員出示證件。此舉是為了保證執(zhí)法過程的公正性、合法性和客觀性，避免單人執(zhí)法可能出現(xiàn)的主觀偏見、權(quán)力濫用等問題，同時兩人以上執(zhí)法相互監(jiān)督、相互印證，使執(zhí)法行為更加規(guī)范嚴謹。在本題所給選項中，B選項“不得少于三人”、C選項“不得少于四人”、D選項“不得少于五人”均不符合法律規(guī)定。所以正確答案是A選項。"45、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行分析判斷。選項A：三唑侖片屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學(xué)品，不屬于麻醉藥品。選項C：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"46、實行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查實行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查規(guī)定。對于實行批簽發(fā)管理的生物制品，在檢查時可不開箱檢查，故答案選B。選項A“可不打開最小包裝”不符合實行批簽發(fā)管理的生物制品的相關(guān)檢查要求；選項C“應(yīng)檢查至中包裝”與實際規(guī)定不符；選項D“同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝”通常不是針對實行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查方式。"47、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的變更

C.企業(yè)負責(zé)人變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍。選項A中，企業(yè)法定代表人變更屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍。法定代表人是企業(yè)的重要代表，其變更會對企業(yè)經(jīng)營決策等方面產(chǎn)生重要影響，因此該變更需在《藥品經(jīng)營許可證》上進行相應(yīng)調(diào)整，所以A選項不符合題意。選項B中，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的變更同樣屬于許可事項變更。質(zhì)量負責(zé)人在藥品經(jīng)營過程中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵職責(zé)，其人員的變更會直接影響藥品質(zhì)量管控工作，所以需要對《藥品經(jīng)營許可證》進行變更登記，B選項不符合題意。選項C中，企業(yè)負責(zé)人變更也在許可事項變更范疇內(nèi)。企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)整體運營管理負責(zé)，其變更會影響企業(yè)的經(jīng)營策略和管理模式，故而要在《藥品經(jīng)營許可證》上體現(xiàn)這一變化，C選項不符合題意。選項D中，經(jīng)營規(guī)模變更不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更內(nèi)容。許可事項通常是與企業(yè)主體資格、關(guān)鍵人員等密切相關(guān)的重要因素，而經(jīng)營規(guī)模的變化更多地涉及企業(yè)經(jīng)營活動的動態(tài)調(diào)整，不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》的核心許可內(nèi)容，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"48、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項內(nèi)容的理解，需要分析題干描述與各選項的匹配度來得出正確答案。選項A分析“誠信服務(wù)、一視同仁”強調(diào)的是在執(zhí)業(yè)過程中要秉持誠實守信的原則為患者提供服務(wù)，并且對待所有患者都應(yīng)一視同仁，不因其身份、地位等因素而區(qū)別對待。而題干中重點強調(diào)的是抵制不道德行為以及在價值觀沖突時的自我約束和專業(yè)服務(wù)，并非主要體現(xiàn)誠信與一視同仁，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者、平等相待”側(cè)重于在與患者交流和服務(wù)過程中，尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，給予患者平等的對待和關(guān)懷。題干主要圍繞執(zhí)業(yè)藥師在面對價值觀沖突時的道德選擇，而非針對與患者的相處方面，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業(yè)、珍視聲譽”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自己的職業(yè)聲譽。當個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為，正是進德修業(yè)、珍視聲譽的體現(xiàn)，能夠維護自身和職業(yè)的良好形象，此選項符合題干描述。選項D分析“在崗執(zhí)業(yè)、標識明確”主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)狀態(tài)和信息公示，即必須在崗位上進行執(zhí)業(yè)活動，并明確展示自己的相關(guān)執(zhí)業(yè)標識，與題干中價值觀沖突和抵制不道德行為的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"49、藥品說明書和標簽的核準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標簽的核準部門?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品的注冊、監(jiān)管等進行全面管理，藥品說明書和標簽作為藥品重要的信息載體，其核準是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標簽的核準部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標簽核準工作。工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標簽核準無關(guān)。綜上，藥品說明書和標簽的核準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"50、下列屬于二級保護藥材的是

A.川貝母

B.伊貝母

C.黃柏

D.黃芩

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級保護藥材的相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：川貝母是常用中藥材，但它并非二級保護藥材。-選項B：伊貝母同樣不是二級保護藥材。-選項C：黃柏屬于二級保護藥材，該選項正確。-選項D：黃芩也不屬于二級保護藥材。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的有

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。方便臨床使用

B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準方可在市場銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用

【答案】：CD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關(guān)知識，下面對各選項進行分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義就是僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，目的是方便臨床使用。該選項符合醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定，說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度，這是確保制劑質(zhì)量的重要保障，是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的基本要求，該選項說法正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。所以“經(jīng)批準方可在市場銷售”的表述錯誤，該選項符合題意。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑通常只需按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格即可使用，并沒有要求必須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用。所以該選項表述錯誤，符合題意。綜上，答案選CD。2、《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務(wù)包括

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務(wù)相關(guān)內(nèi)容。選項A《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出要推動所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這有利于提升零售藥店的管理水平和專業(yè)服務(wù)能力，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性，所以選項A正確。選項B在《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中并未提及實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認以及完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流這一目標和任務(wù)。這一表述不屬于規(guī)劃范圍內(nèi)的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)是完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的重要方面。通過健全制度體系能使執(zhí)業(yè)藥師管理更加規(guī)范，而強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)可以提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，符合規(guī)劃要求，所以選項C正確。選項D要求所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，能夠確保消費者在購買藥品時得到專業(yè)的用藥指導(dǎo)，提高用藥的安全性和有效性，這也是完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的重要目標之一，所以選項D正確。綜上，答案選ACD。3、2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認證計劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病藥物。按上述國際協(xié)議，可以開具藥品出口銷售證明的是

A.已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品

B.未在我國注冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品

C.國務(wù)院有關(guān)部門限制出口的藥品

D.國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查可以開具藥品出口銷售證明的藥品類型。選項A已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品，這類藥品在生產(chǎn)質(zhì)量上有保障且符合相關(guān)國際組織要求，按照規(guī)定是可以開具藥品出口銷售證明的，所以選項A正確。選項B未在我國注冊的藥品，只要藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)，并且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求，同樣可以開具藥品出口銷售證明，選項B正確。選項C國務(wù)院有關(guān)部門限制出口的藥品，由于其出口受到限制，不滿足開具藥品出口銷售證明的條件，因此選項C錯誤。選項D國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品，明確不能出口，自然也無法開具藥品出口銷售證明，選項D錯誤。綜上，正確答案是AB。4、下列說法正確的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法僅適用于三級醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每6個月將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案

C.藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格

D.抗菌藥物共分三級進行管理

【答案】：BCD

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：A選項：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，并非僅適用于三級醫(yī)療機構(gòu)，所以該選項說法錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每6個月將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，該選項說法正確。C選項：藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項正確。D選項：抗菌藥物共分非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級進行管理，該選項說法正確。綜上，正確答案為BCD。5、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

B.全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第