押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題第一部分單選題(50題)1、化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

C.警示語(yǔ)

D.忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，對(duì)于化學(xué)藥品和治療用生物制品，因其使用專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)且可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)師的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，所以該表述必須標(biāo)注并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”一般是非處方藥說(shuō)明書(shū)需要標(biāo)注的內(nèi)容，并非化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“忠告語(yǔ)”并不是化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定要印制在標(biāo)題下方的特定表述，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)它指的是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，是一系列圍繞藥品不良反應(yīng)開(kāi)展的工作流程，并非具體某一種藥品不良反應(yīng)類(lèi)型，與題干中描述的“發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)”這一特定情形不相符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，當(dāng)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致時(shí)，意味著說(shuō)明書(shū)未準(zhǔn)確反映該藥品不良反應(yīng)的實(shí)際情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征。因此，“發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)”屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時(shí)間段內(nèi)、同一地區(qū)、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體性特征，題干并未提及多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，主要側(cè)重于強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述的差異，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，當(dāng)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)特定中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠基于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以表述正確。選項(xiàng)B按照法律要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。此選項(xiàng)與法律規(guī)定一致，表述正確。選項(xiàng)C從臨床用藥的實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工，以更好地滿足醫(yī)療需求。該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，中藥配方顆粒的管理不適用關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的相關(guān)規(guī)定，并且目前中藥配方顆粒不能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門(mén)規(guī)章的是

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院第709號(hào)令）

B.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（國(guó)務(wù)院辦公廳字（2017）42號(hào)）

C.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號(hào)）

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律層級(jí)文件的判斷。破題點(diǎn)在于明確部門(mén)規(guī)章的定義，并據(jù)此對(duì)各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。對(duì)選項(xiàng)A的分析《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由國(guó)務(wù)院第709號(hào)令公布的，國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)通常是對(duì)國(guó)家行政管理活動(dòng)中的某一方面或某一類(lèi)事項(xiàng)作出的規(guī)范性規(guī)定。因此，該條例屬于行政法規(guī)，并非部門(mén)規(guī)章，所以選項(xiàng)A不符合要求。對(duì)選項(xiàng)B的分析《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》是由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的（國(guó)辦發(fā)〔2017〕42號(hào)），國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的這類(lèi)意見(jiàn)主要是為了貫徹落實(shí)國(guó)家的方針政策，對(duì)相關(guān)工作提出指導(dǎo)性意見(jiàn)和要求，屬于政策文件，并非部門(mén)規(guī)章，故選項(xiàng)B也不正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)公布的，部門(mén)規(guī)章是指國(guó)務(wù)院各部門(mén)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為國(guó)務(wù)院的部門(mén)，其制定發(fā)布的此規(guī)定屬于部門(mén)規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的（食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號(hào)），它主要是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)操作和行為的規(guī)范要求，屬于行業(yè)規(guī)范，并非部門(mén)規(guī)章，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類(lèi)疫苗)生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)撤銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括()A生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情形，結(jié)合藥品從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：生物制品在藥品領(lǐng)域具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性和特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品，通常會(huì)被列入從重處罰情形。題干中提到的K疫苗屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這是非常嚴(yán)重的情節(jié)。保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)，當(dāng)藥品導(dǎo)致接種人員健康受到嚴(yán)重傷害時(shí)，必須依法從重處罰以起到懲戒和威懾作用。題干明確說(shuō)明有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管秩序，使得監(jiān)管部門(mén)無(wú)法有效掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況，增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理屬于從重處罰情形。題干中A企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：題干中明確表述“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。所以“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形”的說(shuō)法錯(cuò)誤，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"6、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是()。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則。國(guó)家基本藥物制度為了保障基本藥物的合理使用和可及性，明確規(guī)定了基本藥物使用管理的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。優(yōu)先選擇是指在臨床診療過(guò)程中，優(yōu)先考慮使用基本藥物；合理使用則強(qiáng)調(diào)要根據(jù)患者的病情、藥物的適應(yīng)證、禁忌證等情況，正確選擇和使用基本藥物，以確保治療的有效性和安全性。選項(xiàng)B“強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)”表述不完整且不符合基本藥物使用管理原則；選項(xiàng)C“價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格”，基本藥物的使用管理并非單純以價(jià)格優(yōu)先，而是綜合考慮多方面因素來(lái)實(shí)現(xiàn)優(yōu)先選擇和合理使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D“以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全”同樣表述不完整且與基本藥物使用管理原則無(wú)關(guān)。因此，正確答案是A。"7、關(guān)于中藥配方顆粒上市與生產(chǎn)管理的說(shuō)法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種在上市前無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需要由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒

C.生產(chǎn)企業(yè)可采購(gòu)用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片

D.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒品種在上市前無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需要由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒的管理模式為備案制，此選項(xiàng)的說(shuō)法符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍還應(yīng)明確包括“中藥配方顆?！?，而不是有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)必須從符合規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，而不是可以隨意采購(gòu)，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然道地藥材質(zhì)量相對(duì)較好，但生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材并非必須是道地藥材。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"8、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議和不可申請(qǐng)行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，能夠申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議。因此對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)C：公民、法人或者其他組織認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)D：根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議。綜上，答案選D。"9、甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)判斷。題干中明確指出甲藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌），且境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。題目要求選出生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)，根據(jù)已知信息，生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)是境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所以答案是A。"10、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：A

【解析】《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，其職責(zé)范圍覆蓋全國(guó)范圍，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，同時(shí)還要對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)工作，并非在全國(guó)范圍內(nèi)組織實(shí)施。市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作，不負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)性的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作以及對(duì)地方工作的指導(dǎo)。所以本題正確答案是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。11、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同國(guó)家部門(mén)職能的理解，判斷負(fù)責(zé)藥品廣告管理的部門(mén)。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的管理工作。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，與藥品廣告的管理關(guān)聯(lián)性不大。因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要負(fù)責(zé)研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，一般不涉及藥品廣告的具體管理事務(wù)。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家工商行政管理部門(mén)承擔(dān)監(jiān)督管理廣告活動(dòng)的職責(zé)，而藥品廣告屬于廣告活動(dòng)的范疇，因此藥品廣告的管理工作由國(guó)家工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)。所以A藥品生產(chǎn)企業(yè)若要發(fā)布藥品廣告，應(yīng)接受?chē)?guó)家工商行政管理部門(mén)的監(jiān)管，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"12、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更時(shí)所適用的行政許可程序。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）等變更屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)是指直接關(guān)系藥品經(jīng)營(yíng)許可的關(guān)鍵內(nèi)容，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可條件和監(jiān)管要求。按照相關(guān)規(guī)定，當(dāng)這些許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更辦理行政許可程序。而登記事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)一些相對(duì)不影響經(jīng)營(yíng)許可核心條件的信息變更；按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證適用于完全新設(shè)立的企業(yè)，并非單純的事項(xiàng)變更情況；按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證表述太過(guò)籠統(tǒng)，沒(méi)有準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到具體的變更類(lèi)型。因此，本題答案選A。"13、最高人民法院和最高人民檢察院頒布的屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門(mén)規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷。選項(xiàng)A，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)來(lái)制定的，最高人民法院和最高人民檢察院并非法律的制定主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)，其制定主體是國(guó)務(wù)院，并非最高人民法院和最高人民檢察院，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，最高人民法院和最高人民檢察院不屬于國(guó)務(wù)院部門(mén)等此類(lèi)主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，司法解釋是指國(guó)家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過(guò)程中對(duì)具體應(yīng)用法律問(wèn)題所作的解釋?zhuān)罡呷嗣穹ㄔ汉妥罡呷嗣駲z察院是我國(guó)的最高司法機(jī)關(guān)，它們頒布的屬于司法解釋?zhuān)訢選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"14、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類(lèi)非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類(lèi)非處方藥管理）。

A.向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液

B.向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼

C.向甲提供維生素C泡騰片的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料

D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售非處方藥的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。在本題中，鹽酸氨溴索口服液按甲類(lèi)非處方藥管理，該零售企業(yè)向甲贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液，此行為違反了相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B維生素C泡騰片按乙類(lèi)非處方藥管理，創(chuàng)可貼不屬于藥品。零售企業(yè)向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片并贈(zèng)送創(chuàng)可貼，這種銷(xiāo)售和贈(zèng)送方式并不違反藥品銷(xiāo)售的相關(guān)規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向消費(fèi)者提供藥品的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料。因此，向甲提供維生素C泡騰片的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D維生素C泡騰片為乙類(lèi)非處方藥，藥品零售企業(yè)向甲提供并贈(zèng)送1盒維生素C泡騰片，對(duì)于乙類(lèi)非處方藥并沒(méi)有禁止買(mǎi)贈(zèng)的相關(guān)規(guī)定，這種做法是允許的，D選項(xiàng)正確。綜上，不符合規(guī)定的是A選項(xiàng)。"15、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏剑鹨贿M(jìn)行審核：第一張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方不得超過(guò)3日常用量

B.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過(guò)15日常用量

C.為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方不得超過(guò)3日常用量

D.為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過(guò)1次常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：磷酸可待因片屬于麻醉藥品。根據(jù)規(guī)定，為門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。所以為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方不得超過(guò)3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：硫酸嗎啡控釋片屬于麻醉藥品。對(duì)于門(mén)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。因此為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過(guò)15日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：地西泮片屬于第二類(lèi)精神藥品。為門(mén)診患者開(kāi)具的第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。所以“為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方不得超過(guò)3日常用量”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過(guò)1次常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"16、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上至5倍以下的罰款。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"17、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)），藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。該規(guī)定體現(xiàn)的藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件是

A.以存在違法行為為前提

B.有法律明文規(guī)定

C.有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行

D.由專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)追究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干中所描述的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A“以存在違法行為為前提”強(qiáng)調(diào)的是承擔(dān)法律責(zé)任需有違法行為發(fā)生這一條件。題干主要討論的是在不同時(shí)間發(fā)生的藥品違法行為適用法律的問(wèn)題，重點(diǎn)在于法律適用規(guī)則，而非強(qiáng)調(diào)以存在違法行為為前提來(lái)構(gòu)成藥品安全法律責(zé)任，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B題干中明確提到“根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)）……適用新修訂的藥品管理法”，這清晰地表明該規(guī)定是有法律明文規(guī)定的。即對(duì)于在2019年12月1日以前發(fā)生的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為，按照相應(yīng)公告規(guī)定來(lái)適用法律，體現(xiàn)了有法律明文規(guī)定這一藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行”主要突出的是法律責(zé)任的執(zhí)行保障是依靠國(guó)家強(qiáng)制力。但題干中并未涉及到國(guó)家強(qiáng)制力保證該法律責(zé)任執(zhí)行的相關(guān)內(nèi)容，只是說(shuō)明了法律適用情況，因此選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D“由專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)追究”強(qiáng)調(diào)的是法律責(zé)任需由專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)來(lái)進(jìn)行追究。而題干重點(diǎn)在于闡述違法行為適用法律的規(guī)則，未提及專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任這方面內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"18、藥品批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門(mén)在藥品有效期過(guò)后的一定時(shí)間內(nèi)仍能查閱到銷(xiāo)售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。選項(xiàng)B的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“1年但不得少于2年”表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)D的3年未體現(xiàn)“超過(guò)藥品有效期1年”這一關(guān)鍵要求。所以正確答案是A。19、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售憑證的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于5年。這是為了保證在藥品質(zhì)量追溯等方面有足夠長(zhǎng)的時(shí)間跨度來(lái)查詢和審核銷(xiāo)售信息。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是D。"20、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

A.哌替啶類(lèi)止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)藥品的了解。選項(xiàng)A分析哌替啶類(lèi)止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的。所以哌替啶類(lèi)止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)這一條件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析胰島素是蛋白質(zhì)類(lèi)激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時(shí)也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營(yíng)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"21、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類(lèi)支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類(lèi)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍。這一表述符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)政策規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品一般按照乙類(lèi)支付，而不是甲類(lèi)支付。甲類(lèi)藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品；乙類(lèi)藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類(lèi)藥品中比甲類(lèi)藥品價(jià)格略高的藥品。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并非所有的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物都全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，只有符合規(guī)定的部分藥品才會(huì)被納入。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類(lèi)。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、門(mén)診麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋劑處方一般不得超過(guò)

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查門(mén)診麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋劑處方的用量規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品的使用管理有嚴(yán)格規(guī)定，以確保用藥安全和防止藥物濫用。在門(mén)診使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋劑時(shí)，為了平衡患者治療需求與合理用藥、安全管理等多方面因素，規(guī)定其處方一般不得超過(guò)7日用量。一次用量、1日用量通常不符合實(shí)際治療情況和規(guī)定；3日用量一般適用于其他類(lèi)型的麻醉藥品、精神藥品處方情況，但不是控緩釋劑的規(guī)定用量。所以，答案選D。"23、符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類(lèi)疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車(chē)輛配送疫苗

D.某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)疫苗管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A第一類(lèi)疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類(lèi)疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗，這違背了第二類(lèi)疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車(chē)輛配送疫苗，無(wú)法保證疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)疫苗的行為符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"24、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益”來(lái)分析判斷。選項(xiàng)A：公開(kāi)、公平、公正原則公開(kāi)、公平、公正原則要求行政機(jī)關(guān)在設(shè)定和實(shí)施行政許可過(guò)程中，要保障行政相對(duì)人能獲得平等對(duì)待。公開(kāi)是指行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果要向社會(huì)公開(kāi)，讓行政相對(duì)人能夠知曉；公平強(qiáng)調(diào)對(duì)所有行政相對(duì)人一視同仁，不偏袒任何一方；公正則要求行政機(jī)關(guān)在處理行政許可事務(wù)時(shí)，依據(jù)客觀事實(shí)和法律規(guī)定，作出公正的決定。維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益是公開(kāi)、公平、公正原則的內(nèi)在要求和具體體現(xiàn)，只有堅(jiān)持這個(gè)原則，才能確保行政相對(duì)人的合法權(quán)益不受侵害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則主要側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要盡可能地方便行政相對(duì)人申請(qǐng)和獲得許可，提高辦事效率，減少行政相對(duì)人的辦事成本和時(shí)間。其重點(diǎn)在于優(yōu)化辦事流程、提高工作速度等方面，而不是直接體現(xiàn)為維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已經(jīng)生效的行政許可。如果因公共利益需要撤回或變更許可，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人給予補(bǔ)償。該原則主要關(guān)注的是行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴以及行政機(jī)關(guān)對(duì)這種信賴的保護(hù)，與題干中維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的直接聯(lián)系不緊密，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行，強(qiáng)調(diào)行政行為的合法性和規(guī)范性。它側(cè)重于規(guī)范行政機(jī)關(guān)的行政許可行為符合法律規(guī)定，而不是著重體現(xiàn)維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"25、除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查的是需除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的重要信息載體，它包含了藥品的諸多信息，如藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，但并非是專(zhuān)門(mén)規(guī)定除列出活性成分外還必須列出全部輔料名稱(chēng)的對(duì)象。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥除了要列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。這是為了保障用藥安全，讓使用者充分了解藥品的組成，特別是對(duì)于可能存在過(guò)敏等特殊情況的人群來(lái)說(shuō)，輔料信息也至關(guān)重要。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。其主要側(cè)重于藥品的使用安排等，并非強(qiáng)調(diào)輔料的列出。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)主體，其職責(zé)主要是按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，但本身不是需要列出活性成分和輔料名稱(chēng)的特定對(duì)象。綜上，答案選B。"26、以下關(guān)于藥品廣告申請(qǐng)說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

B.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品廣告申請(qǐng)規(guī)定進(jìn)行分析，來(lái)判斷其正誤。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項(xiàng)說(shuō)法符合藥品廣告申請(qǐng)流程的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。此選項(xiàng)內(nèi)容契合關(guān)于進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)的規(guī)定，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可以作為申請(qǐng)人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：按照我國(guó)藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的設(shè)定情況，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"27、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷(xiāo)、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專(zhuān)門(mén)設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，首先是要對(duì)其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"28、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。

A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，適用修訂前的藥品管理法

B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法

C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用新修訂的藥品管理法

D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用修訂前的藥品管理法

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品管理法的適用問(wèn)題，關(guān)鍵在于判斷違法行為發(fā)生時(shí)間與新修訂《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施，而所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)是在2019年12月27日對(duì)該診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)配藥架上的處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天，即該藥是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于有效期外，這表明違法行為發(fā)生的時(shí)間在新修訂《藥品管理法》實(shí)施之后。根據(jù)“實(shí)體從舊、程序從新”原則以及法律適用的一般規(guī)則，當(dāng)違法行為發(fā)生在新法律實(shí)施之后時(shí)，應(yīng)適用新修訂的法律。因此，對(duì)于該診所銷(xiāo)售過(guò)期藥品的行為，應(yīng)適用新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行處罰。綜上所述，答案選C。"29、醫(yī)療器械使用單位對(duì)一般的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械使用單位對(duì)一般醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械使用單位對(duì)一般的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。選項(xiàng)A“永久保存”，這種要求過(guò)于嚴(yán)格，不符合一般醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存的實(shí)際規(guī)定；選項(xiàng)C“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年”和選項(xiàng)D“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年”的保存期限過(guò)長(zhǎng)，超出了法規(guī)對(duì)于一般醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存要求。所以正確答案是B。"30、行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員

A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件

B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件

C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件

D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰一般程序（普通程序）調(diào)查時(shí)行政執(zhí)法人員的相關(guān)規(guī)定。《行政處罰法》明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件。此舉是為了保證執(zhí)法過(guò)程的公正性、合法性和客觀性，避免單人執(zhí)法可能出現(xiàn)的主觀偏見(jiàn)、權(quán)力濫用等問(wèn)題，同時(shí)兩人以上執(zhí)法相互監(jiān)督、相互印證，使執(zhí)法行為更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。在本題所給選項(xiàng)中，B選項(xiàng)“不得少于三人”、C選項(xiàng)“不得少于四人”、D選項(xiàng)“不得少于五人”均不符合法律規(guī)定。所以正確答案是A選項(xiàng)。"31、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)用藥慎重情況的界定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作并建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)于不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物有著不同的使用規(guī)范。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，此比例尚未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，按照相關(guān)規(guī)定，達(dá)到這一比例時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，通常對(duì)于此類(lèi)情況會(huì)有更嚴(yán)格的使用要求，但不是本題所問(wèn)的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，一般此時(shí)可能會(huì)采取暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用等更為嚴(yán)格的措施，也不是本題要求的界限。綜上，答案選B。"32、在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。具體的色標(biāo)分別對(duì)應(yīng)不同的質(zhì)量狀態(tài)。綠色通常代表合格、正常等積極狀態(tài)。準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的藥品，意味著其質(zhì)量經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)是符合標(biāo)準(zhǔn)的，處于可以正常投入市場(chǎng)流通的狀態(tài)，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。藍(lán)色在藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理中，并不代表特定的質(zhì)量狀態(tài)類(lèi)別，所以B選項(xiàng)不符合要求。紅色一般代表不合格、禁止等消極狀態(tài)，如不合格藥品應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，所以C選項(xiàng)不符合準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售藥品的狀態(tài)。黃色通常代表待驗(yàn)、退貨等需要進(jìn)一步處理或確認(rèn)的狀態(tài)，而不是準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的狀態(tài)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"33、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥店調(diào)配毒性藥品時(shí)，需憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。這是為了規(guī)范毒性藥品的管理，確保使用的安全性和合理性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量。故該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是因?yàn)榕谥破方?jīng)過(guò)炮制后，其毒性可能會(huì)降低，安全性更高，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查，這樣便于進(jìn)行追溯和監(jiān)管，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"34、A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.藥店采取開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售抗菌藥物“頭孢呋辛”

B.藥店以“凡購(gòu)買(mǎi)5盒，附贈(zèng)一盒”的方式促銷(xiāo)甲類(lèi)非處方藥“多潘立酮”

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

D.藥店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷(xiāo)售抗菌藥物“頭孢曲松”

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析A選項(xiàng)中，藥店采取開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售抗菌藥物“頭孢呋辛”。抗菌藥物“頭孢呋辛”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，不可以開(kāi)架自選銷(xiāo)售。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析B選項(xiàng)中，藥店以“凡購(gòu)買(mǎi)5盒，附贈(zèng)一盒”的方式促銷(xiāo)甲類(lèi)非處方藥“多潘立酮”。藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人們的生命健康安全，對(duì)于藥品促銷(xiāo)有嚴(yán)格的規(guī)定。不允許采用買(mǎi)贈(zèng)方式銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥，因?yàn)檫@樣可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者過(guò)量購(gòu)買(mǎi)和使用藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C分析C選項(xiàng)中，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師在藥店經(jīng)營(yíng)中起著重要的指導(dǎo)用藥和審核處方等作用。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了確保消費(fèi)者用藥安全，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥是符合規(guī)定的合理舉措。所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D分析D選項(xiàng)中，藥店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷(xiāo)售抗菌藥物“頭孢曲松”。抗菌藥物“頭孢曲松”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售，以防止處方藥被濫用和不合理使用，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是C。"35、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是（）。

A.甲類(lèi)非處方藥

B.處方藥

C.乙類(lèi)非處方藥

D.第二類(lèi)精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷(xiāo)售方式的規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類(lèi)非處方藥雖有一定安全性要求，但在符合規(guī)定的情況下可以開(kāi)架自選，并非不得采用開(kāi)架自選的藥品類(lèi)型，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。為了確保用藥安全，處方藥在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類(lèi)非處方藥安全性相對(duì)較高，在一些藥店等場(chǎng)所是允許開(kāi)架自選的，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，第二類(lèi)精神藥品屬于特殊管理藥品，這類(lèi)藥品的銷(xiāo)售管理更為嚴(yán)格，通常不能在普通店內(nèi)陳列銷(xiāo)售，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"36、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)內(nèi)容?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)且影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵事項(xiàng)的設(shè)定，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量保障能力。選項(xiàng)A，企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更會(huì)涉及到生產(chǎn)藥品的種類(lèi)、劑型等方面的調(diào)整，這對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制、工藝要求等有重大影響，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B，企業(yè)法定代表人主要是代表企業(yè)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更通常不直接涉及藥品生產(chǎn)活動(dòng)本身的關(guān)鍵要素，如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C，企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員管理等一系列生產(chǎn)相關(guān)條件的改變，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的管理決策，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范運(yùn)作起著關(guān)鍵作用，其變更會(huì)影響藥品生產(chǎn)的整體管理和質(zhì)量把控，屬于許可事項(xiàng)變更。綜上所述，答案選B。"37、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存

B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門(mén)可以直接做出采購(gòu)決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定

D.乙的采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)藥品采購(gòu)管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購(gòu)合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項(xiàng)B分析雖然乙長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對(duì)于藥品采購(gòu)，不能僅因?yàn)殚L(zhǎng)期合作就由采購(gòu)部門(mén)直接做出采購(gòu)決定。藥品采購(gòu)需要遵循嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，以確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C分析“必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定”說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)。實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實(shí)地考察并非是做出采購(gòu)決定的必要前置條件。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析一般情況下，藥品采購(gòu)申請(qǐng)由采購(gòu)部門(mén)提出后，需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)等一系列流程。但題干說(shuō)的是最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)腥草注射液這一情況，對(duì)于首營(yíng)品種，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的審核，而不只是簡(jiǎn)單由采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)后經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，是錯(cuò)誤的。綜上，正確答案是A。"38、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷(xiāo)該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)于企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，此措施一般并非是針對(duì)企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)這種表述不符合針對(duì)企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)撤銷(xiāo)該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，題干所述情況并不對(duì)應(yīng)此處理結(jié)果，只有在取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告存在嚴(yán)重違法情形等特定情況下才可能涉及撤銷(xiāo)相關(guān)廣告批準(zhǔn)文號(hào)等處理，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為B。"39、《藥品注冊(cè)證書(shū)》經(jīng)過(guò)再注冊(cè)后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B?！端幤纷?cè)證書(shū)》再注冊(cè)后有效期為5年，這是基于相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內(nèi)容，因此答案是B選項(xiàng)。40、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療保障部門(mén)

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查各部門(mén)在藥品管理相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管以及各類(lèi)市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)等工作。在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為市場(chǎng)主體，其登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療保障部門(mén)主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，并非負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要負(fù)責(zé)研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》

D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級(jí)來(lái)判斷其法律效力高低?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》均為部門(mén)規(guī)章，部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門(mén)規(guī)章。在我國(guó)的法律體系中，法律效力層級(jí)從高到低依次為憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等。行政法規(guī)的法律效力高于部門(mén)規(guī)章。所以在本題所給的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力最高，本題答案選A。"42、中藥新藥證書(shū)證號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查中藥新藥證書(shū)證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非中藥新藥證書(shū)證號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字S”是生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，不是中藥新藥證書(shū)證號(hào)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”代表藥品證書(shū)，“Z”代表中藥，該格式符合中藥新藥證書(shū)證號(hào)的規(guī)范，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，此格式為化學(xué)藥品的證書(shū)證號(hào)格式，并非中藥新藥證書(shū)證號(hào)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品

B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》

C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品題干明確指出“2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥‘格列寧’”。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，程某在沒(méi)有該許可證的情況下進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)行為，其開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》文中提到“該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，而藥品上市許可持有人資格的獲得是與《藥品注冊(cè)證書(shū)》緊密相關(guān)的，企業(yè)未申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，也就意味著其在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案從“通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)”可知，程某代購(gòu)的“格列寧”并非通過(guò)正規(guī)合法的進(jìn)口途徑，而正規(guī)進(jìn)口藥品需要經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所以可以推斷出其代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰題干僅表明藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰，但并沒(méi)有提及處罰的具體內(nèi)容，不能直接得出程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰這一結(jié)論，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

C.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)

D.國(guó)家出版管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各部門(mén)的職責(zé)來(lái)判斷負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)與藥品相關(guān)，其制定公布是藥品監(jiān)管工作的一部分，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有職責(zé)和能力來(lái)制定并公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家工商行政管理部門(mén)國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，比如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)交易、商標(biāo)注冊(cè)管理等，并不直接涉及非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的制定公布工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專(zhuān)利審查、商標(biāo)評(píng)審等與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的工作，側(cè)重于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理，而非負(fù)責(zé)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的制定公布，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家出版管理部門(mén)國(guó)家出版管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)出版活動(dòng)的監(jiān)督管理，包括圖書(shū)、報(bào)紙、期刊、音像制品、電子出版物等的出版、印刷、復(fù)制、發(fā)行等環(huán)節(jié)的管理，與非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的制定公布并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選A。"45、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)?

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)生物制品?

C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審查批準(zhǔn)，并非一定是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，而生物制品包含疫苗和血液制品等，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不能接受委托生產(chǎn)生物制品。該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。此說(shuō)法符合《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范。不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"46、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()。

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理基本思路的理解。我國(guó)在完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理方面，為了更好地適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的需要，對(duì)管理模式進(jìn)行了調(diào)整。選項(xiàng)A：取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，同時(shí)加強(qiáng)資格審查和前置審批，這與當(dāng)前的改革趨勢(shì)不符。當(dāng)前是要簡(jiǎn)化不必要的審批流程，而不是加強(qiáng)前置審批，且簽訂服務(wù)協(xié)議是保障醫(yī)保管理規(guī)范和服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，不能取消，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)，這種做法過(guò)于極端。雖然要簡(jiǎn)化流程，但并不意味著完全取消相關(guān)程序和行政部門(mén)的監(jiān)管，否則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)保定點(diǎn)管理的混亂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，雖然資格審查有一定必要性，但嚴(yán)格審查程序不符合當(dāng)前簡(jiǎn)政放權(quán)的改革精神，不利于醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的合理準(zhǔn)入和市場(chǎng)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序，這符合我國(guó)當(dāng)前“放管服”改革的要求。取消資格審查程序可以減少不必要的行政干預(yù)，提高醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)的積極性；完善簽訂服務(wù)協(xié)議的程序則可以保障醫(yī)保服務(wù)的質(zhì)量和規(guī)范，是我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、以下單位可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的是

A.藥品零售連鎖

B.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的單位。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品零售連鎖主要從事藥品零售業(yè)務(wù)，并不具備向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的資格，疫苗的供應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)范和渠道要求，藥品零售連鎖不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)醫(yī)療服務(wù)以及疫苗接種等工作，并非是向接種單位供應(yīng)疫苗的主體，其疫苗來(lái)源是由符合規(guī)定的供應(yīng)單位提供，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)省級(jí)層面的疾病防控規(guī)劃、監(jiān)測(cè)等工作，一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，其職能主要側(cè)重于宏觀管理和技術(shù)指導(dǎo)等方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，它處于基層防控體系，能夠較為直接地對(duì)接種單位進(jìn)行疫苗供應(yīng)和相關(guān)管理，符合疫苗供應(yīng)的實(shí)際流程和要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上所述，答案選D。"48、輸血器是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類(lèi)。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如聽(tīng)診器、醫(yī)用脫脂棉等。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。輸血器直接與人體血液接觸，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅，其使用風(fēng)險(xiǎn)較高，所以屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械通常是指具有特定適用范圍或特殊功能用途的醫(yī)療器械，輸血器并不屬于此類(lèi)。綜上，本題答案選C。"49、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，分為非限制級(jí)抗菌藥物、限制級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物這一類(lèi)別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級(jí)抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類(lèi)藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過(guò)對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"50、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”里“四查”內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A中，查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格并非“四查”的內(nèi)容。查藥品價(jià)格顯然不屬于調(diào)劑處方“四查”的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B里，查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑，此說(shuō)法不符合“四查”的準(zhǔn)確表述?！八牟椤庇衅涮囟ǖ膬?nèi)容，該選項(xiàng)內(nèi)容與之不匹配，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中，查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤也不是正確的“四查”內(nèi)容?！八牟椤庇忻鞔_規(guī)定，該選項(xiàng)的組合與之不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，這正是《處方管理辦法》中規(guī)定的調(diào)劑處方必須做到的“四查”內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，可以參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理的機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立的

A.各類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.各類(lèi)零售藥店

D.各類(lèi)藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：各類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)工作，并非直接為參保人員提供醫(yī)療服務(wù)或銷(xiāo)售藥品供其使用的機(jī)構(gòu)，它不直接面向參?；颊咛峁┡c醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)的具體服務(wù)，不符合參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理機(jī)構(gòu)的范疇，所以各類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)不能參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是為群眾提供醫(yī)療服務(wù)的重要場(chǎng)所，是醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)的主要提供者。參保人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受疾病診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用并涉及醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)等事宜。因此，依法設(shè)立的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：各類(lèi)零售藥店零售藥店為參保人員提供購(gòu)藥服務(wù)，參保人員可以使用醫(yī)?？ǖ仍诹闶鬯幍曩?gòu)買(mǎi)符合規(guī)定的藥品。零售藥店在醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品供應(yīng)保障中發(fā)揮著重要作用，所以依法設(shè)立的各類(lèi)零售藥店可以參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：各類(lèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和批發(fā)業(yè)務(wù)，它是藥品從生產(chǎn)企業(yè)到零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中間環(huán)節(jié)，不直接與參保人員進(jìn)行面對(duì)面的藥品銷(xiāo)售服務(wù)，不符合參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理的條件，不能參與醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)議管理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選BC。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.本單位臨床需要的制劑

C.經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的自用的制劑

D.處方為固定處方

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案選ABCD。以下對(duì)本題各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制