ICS13.030

CSSZ33

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ACEF×××—20××

低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制

檢測規(guī)范

SpecificationforqualitycontroltestingonusingIntraoperativelowenergyX-ray

radiotherapyequipment

（征求意見稿）

20××-×-×發(fā)布20××-×-×實(shí)施

中華環(huán)保聯(lián)合會發(fā)布

目??次

前言........................................................................................................................................................................II

1范圍.....................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.................................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................................................................................................1

4總則.....................................................................................................................................................................2

5低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與檢測方法...................................................................2

附錄A（規(guī)范性）低能X射線術(shù)中放射治療裝置設(shè)備質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求...............................4

附錄B（資料性）質(zhì)量控制檢測所需設(shè)備與用具............................................................................................5

參考文獻(xiàn).................................................................................................................................................................6

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所提出。

本文件由中華環(huán)保聯(lián)合會歸口。

本文件起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所

II

低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測的一般要求、檢測項(xiàng)目、檢測方法及其技

術(shù)要求。

本文件適用于10kV~100kVX射線術(shù)中放射治療裝置的質(zhì)量控制檢測。

本文件不適用于近距離X射線放射治療裝置的質(zhì)量控制檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.208醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能來為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基

本性能專用要求

GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GBZ130放射診斷放射防護(hù)要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

低能X射線術(shù)中放射治療裝置IntraoperativelowenergyX-rayradiotherapyequipment

10kV~100kV的X射線在手術(shù)過程中進(jìn)行放射治療的設(shè)備。

3.2

施源器sourceapplicator

使一個(gè)或多個(gè)放射源進(jìn)入目標(biāo)位置的裝置。

注：施源器可能包括防護(hù)屏蔽。

3.3

質(zhì)量控制qualitycontrol

通過對低能X射線術(shù)中放射治療裝置的性能檢測、維護(hù)和在治療過程中的輻射監(jiān)測，以保證該裝置

滿足臨床治療需求的過程。

3.4

1

半值層sourceapplicator

使X射線強(qiáng)度減弱到初始值的一半時(shí)所需要對應(yīng)物質(zhì)的厚度，是評價(jià)輻射劑量的重要指標(biāo)之一。通

常用鋁片的厚度來表述。

4總則

4.1一般規(guī)定

4.1.1低能X射線術(shù)中放射治療裝置新安裝、移機(jī)及重大維修（例如更換球管）后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收檢測，

使用中應(yīng)定期進(jìn)行狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。

4.1.2驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，穩(wěn)定性檢測應(yīng)由醫(yī)療衛(wèi)生單位自身實(shí)

施檢測或者委托有能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

4.1.3質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)滿足表A.1的要求，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢

設(shè)備的相應(yīng)檢測項(xiàng)目應(yīng)在檢測報(bào)告中加以說明。

4.1.4質(zhì)量控制檢測所需儀器和材料應(yīng)滿足表B.1的要求。檢測儀器應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，

取得有效的檢定或校準(zhǔn)證書，檢測結(jié)果應(yīng)具有可溯源性。

4.1.5檢測報(bào)告的基本內(nèi)容應(yīng)包括：被檢單位基本信息、設(shè)備信息、檢測項(xiàng)目、必要的檢測條件、檢

測結(jié)果、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求及對檢測指標(biāo)的合格判定。

4.1.6質(zhì)量控制檢測應(yīng)有規(guī)范的檢測記錄，驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測還應(yīng)有檢測報(bào)告。

5低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與檢測方法

5.1輻射輸出量

5.1.1獲取治療機(jī)房內(nèi)的溫度和氣壓。

5.1.2將靜電計(jì)與平板電離室連接，進(jìn)行溫度和氣壓修正。

5.1.3開啟靜電計(jì)，預(yù)熱完成后進(jìn)行調(diào)零操作。

5.1.4選定該治療機(jī)的常用施源器，將其連接到治療機(jī)的X射線出束口。

5.1.5將施源器的出束口中心對準(zhǔn)平板電離室中心，保持施源器邊緣與平板電離室表面貼緊并固定。

5.1.6設(shè)置治療劑量2Gy或按照預(yù)定的時(shí)間出束，在每檔X射線能量下測量并記錄3次讀數(shù)。

5.1.7表面水吸收劑量按公式（1）計(jì)算，并與標(biāo)稱值進(jìn)行比較計(jì)算相對偏差。

DWMNKBen/.................................................................(1)

w,air

式中：

表面處水吸收劑量，；

DW——Gy

M——經(jīng)溫度、氣壓修正后的平均數(shù)值；

空氣比釋動能校準(zhǔn)因子；

Nk——

2

B——水表面反散射因子；

水空氣質(zhì)能吸收系數(shù)比。

en/——

w,air

5.2累積輻射輸出重復(fù)性

5.2.1檢測步驟同5.1。

5.2.2設(shè)置治療劑量2Gy或按照預(yù)定的時(shí)間出束，在每檔X射線能量下測量并記錄5次讀數(shù)。

5.2.3輻射輸出量CV按公式（2）計(jì)算。

2

1(Ki-K)

CV100%................................................................(2)

K4

式中：

CV——變異系數(shù)；

K——5次出束測量值的平均值；

Ki——每次出束的測量值。

5.3累積輻射輸出線性

5.3.1檢測條件同5.1。

5.3.2選定該治療機(jī)的參考施源器，在100-1000cGy的治療劑量范圍內(nèi)，每間隔不小于100cGy，依

從小到大的順序設(shè)置5個(gè)累積輻射輸出劑量值，，在每檔X射線能量下測量并記錄3次讀數(shù)。

5.3.3根據(jù)記錄的測量讀數(shù)計(jì)算出平均值，基于5個(gè)不同劑量點(diǎn)的讀數(shù)平均值用最小二乘擬合法求出

相應(yīng)的線性關(guān)系式。

5.3.4分析并給出每個(gè)點(diǎn)的劑量測量讀數(shù)平均值與用最小二乘擬合法計(jì)算值的偏差，其最大線性偏差

不應(yīng)超過2.0%。

5.4半值層（輻射質(zhì)）

5.4.1選擇常用施源器，在未放置任何過濾衰減材料時(shí)按照預(yù)置劑量值（如2Gy）重復(fù)3次出束照射，

記錄劑量讀數(shù)并計(jì)算平均值。

5.4.2在焦點(diǎn)到平板電離室距離一半處放置鋁片，記錄相應(yīng)鋁片的標(biāo)稱厚度值，并在每一個(gè)標(biāo)稱厚度

值鋁片過濾的條件下按照5.4.1的預(yù)置劑量值重復(fù)3次出束照射，記錄劑量讀數(shù)并計(jì)算平均值，直至測

得的空氣比釋動能值小于未加鋁片時(shí)空氣比釋動能值的一半。

5.4.3計(jì)算出對應(yīng)X射線能量的半值層。

5.5泄漏輻射

5.5.1同室質(zhì)量控制過程中，使用便攜式X、γ輻射周圍劑量當(dāng)量(率)儀對射線源周圍5cm進(jìn)行檢測，

測量值經(jīng)校準(zhǔn)因子修正后各檢測點(diǎn)周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于2.5μSv/h。

3

附錄A

（規(guī)范性）

低能X射線術(shù)中放射治療裝置設(shè)備質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求

低能X射線術(shù)中放射治療裝置設(shè)備質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)符合表A.1的要求。

表A.1低能X射線術(shù)中放射治療裝置檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求

驗(yàn)收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測

序

檢測項(xiàng)目檢測條判定標(biāo)檢測條

號檢測條件判定標(biāo)準(zhǔn)判定標(biāo)準(zhǔn)周期

件準(zhǔn)件

每檔能量，每個(gè)

1輻射輸出量±3.0%內(nèi)±3.0%內(nèi)±3.0%內(nèi)每周

施源器常用能常用能

每檔能量，參考量，參量，參

2累積輻射輸出重復(fù)性≤1.0%≤1.0%≤1.0%每月

施源器考施源考施源

每檔能量，參考器器

3累積輻射輸出線性±2.0%內(nèi)±2.0%內(nèi)±2.0%內(nèi)每月

施源器

常用能±10.0%常用能

4半值層（輻射質(zhì)）每檔能量±10.0%內(nèi)±10.0%內(nèi)每年

量內(nèi)量

額定管電壓所

5泄漏輻射對應(yīng)的最大管≤2.5μSv/h—————

電流

4

附錄B

（資料性）

質(zhì)量控制檢測所需設(shè)備與用具

低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測所需設(shè)備與用具見表B.1。

表B.1低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測所需設(shè)備與用具

編號名稱規(guī)格

1溫度計(jì)測量范圍0℃~50℃，最小分度值不大于0.5℃，經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)。

2氣壓表測量范圍86kPa~106kPa，最小分度值不大于0.1kPa，經(jīng)校準(zhǔn)的氣壓表。

3靜電計(jì)經(jīng)校準(zhǔn)的靜電計(jì)。

4平板電離室0.02~0.8cm3，經(jīng)校準(zhǔn)的平板電離室。

5免沖洗膠片——

6X、γ輻射周圍劑量當(dāng)量(率)儀經(jīng)校準(zhǔn)的X、γ輻射周圍劑量當(dāng)量(率)儀。

7標(biāo)準(zhǔn)鋁片鋁片純度≥99.9%，吸收鋁片厚度±0.05mm或±1%。

8鋼直尺經(jīng)校準(zhǔn)的鋼直尺。

5

參?考?文?獻(xiàn)

[1]EatonDJ.Qualityassuranceandindependentdosimetryforanintraoperativex-raydevice[J].Med

Phys,2012,39(11):6908–6920.DOI:10.1118/1.4761865.

[2]MaCM,CoffeyCW,DeWerdLA,etal.AAPMprotocolfor40-300kVx-raybeamdosimetryin

radiotherapyandradiobiology[J].MedPhys,2001,28(6):868–893.DOI:10.1118/1.1374247.

[3]HillR,HealyB,ButlerD,etal.Australasianrecommendationsforqualityassuranceinkilovoltage

radiationtherapyfromtheKilovoltageDosimetryWorkingGroupoftheAustralasianCollegeofPhysical

ScientistsandEngineersinMedicine[J].AustralasPhysEngSciMed,2018,41(4):

781–808.DOI:10.1007/s13246-018-0692-1.

[4]FurstossC.COMPreport:CPQRtechnicalqualitycontrolguidelinesforkilovoltageXray

radiotherapymachines[J].JApplClinMedPhys,2018,19(2):18–21.DOI:10.1002/acm2.12228.

_________________________________

6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所提出。

本文件由中華環(huán)保聯(lián)合會歸口。

本文件起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所

II

低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測的一般要求、檢測項(xiàng)目、檢測方法及其技

術(shù)要求。

本文件適用于10kV~100kVX射線術(shù)中放射治療裝置的質(zhì)量控制檢測。

本文件不適用于近距離X射線放射治療裝置的質(zhì)量控制檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.208醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能來為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基

本性能專用要求

GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GBZ130放射診斷放射防護(hù)要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

低能X射線術(shù)中放射治療裝置IntraoperativelowenergyX-rayradiotherapyequipment

10kV~100kV的X射線在手術(shù)過程中進(jìn)行放射治療的設(shè)備。

3.2

施源器sourceapplicator

使一個(gè)或多個(gè)放射源進(jìn)入目標(biāo)位置的裝置。

注：施源器可能包括防護(hù)屏蔽。

3.3

質(zhì)量控制qualitycontrol

通過對低能X射線術(shù)中放射治療裝置的性能檢測、維護(hù)和在治療過程中的輻射監(jiān)測，以保證該裝置

滿足臨床治療需求的過程。

3.4

1

半值層sourceapplicator

使X射線強(qiáng)度減弱到初始值的一半時(shí)所需要對應(yīng)物質(zhì)的厚度，是評價(jià)輻射劑量的重要指標(biāo)之一。通

常用鋁片的厚度來表述。

4總則

4.1一般規(guī)定

4.1.1低能X射線術(shù)中放射治療裝置新安裝、移機(jī)及重大維修（例如更換球管）后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收檢測，

使用中應(yīng)定期進(jìn)行狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。

4.1.2驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，穩(wěn)定性檢測應(yīng)由醫(yī)療衛(wèi)生單位自身實(shí)

施檢測或者委托有能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

4.1.3質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)滿足表A.1的要求，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢

設(shè)備的相應(yīng)檢測項(xiàng)目應(yīng)在檢測報(bào)告中加以說明。

4.1.4質(zhì)量控制檢測所需儀器和材料應(yīng)滿足表B.1的要求。檢測儀器應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，

取得有效的檢定或校準(zhǔn)證書，檢測結(jié)果應(yīng)具有可溯源性。

4.1.5檢測報(bào)告的基本內(nèi)容應(yīng)包括：被檢單位基本信息、設(shè)備信息、檢測項(xiàng)目、必要的檢測條件、檢

測結(jié)果、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求及對檢測指標(biāo)的合格判定。

4.1.6質(zhì)量控制檢測應(yīng)有規(guī)范的檢測記錄，驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測還應(yīng)有檢測報(bào)告。

5低能X射線術(shù)中放射治療裝置質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目與檢測方法

5.1輻射輸出量

5.1.1獲取治療機(jī)房內(nèi)的溫度和氣壓。

5.1.2將靜電計(jì)與平板電離室連接，進(jìn)行溫度和氣壓修正。

5.1.3開啟靜電計(jì)，預(yù)熱完成后進(jìn)行調(diào)零操作。

5.1.4選定該治療機(jī)的常用施源器，將其連接到治療機(jī)的X射線出束口。

5.1.5將施源器的出束口中心對準(zhǔn)平板電離室中心，保持施源器邊緣與平板電離室表面貼緊并固定。

5.1.6設(shè)置治療劑量2Gy或按照預(yù)定的時(shí)間出束，在每檔X射線能量下測量并記錄3次讀數(shù)。

5.1.7表面水吸收劑量按公式（1）計(jì)算，并與標(biāo)稱值進(jìn)行比較計(jì)算相對偏差。

DWMNKBen/.................................................................(1)

w,air

式中：

表面處水吸收劑量，；

DW——Gy

M——經(jīng)溫度、氣壓修正后的平均數(shù)值；

空氣比釋動能校準(zhǔn)因子；

Nk——

2

B——水表面反散射因子；

水空氣質(zhì)能吸收系數(shù)比。

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