“破傷風(fēng)人免疫球蛋白”使用告知書尊敬的患者及家屬：為了讓您充分了解破傷風(fēng)人免疫球蛋白的使用相關(guān)事宜，保障用藥安全和治療效果，現(xiàn)將有關(guān)信息告知如下：一、什么是破傷風(fēng)人免疫球蛋白破傷風(fēng)人免疫球蛋白是一種高效價的破傷風(fēng)抗體，能特異地中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。它是從經(jīng)破傷風(fēng)類毒素免疫的健康獻血員血漿中，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)病毒滅活處理制成。與破傷風(fēng)抗毒素相比，它無需皮試，過敏反應(yīng)發(fā)生率極低，使用起來更為安全。二、適用情況1.預(yù)防用藥-適用于開放性外傷（特別是創(chuàng)口深、污染嚴重可能受破傷風(fēng)桿菌感染）的人群。例如，在工地工作時被生銹的鐵釘扎傷腳部，傷口較深且有泥土污染；或者在野外被尖銳的樹枝刺傷，傷口沾染了大量的灰塵等情況，均有感染破傷風(fēng)梭菌的風(fēng)險，此時可考慮使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白進行預(yù)防。-對于已出現(xiàn)破傷風(fēng)癥狀，但未使用過破傷風(fēng)類毒素主動免疫或免疫史不詳?shù)幕颊?，在進行綜合治療的同時，也可使用本品進行被動免疫，以提高機體對破傷風(fēng)毒素的中和能力。2.治療用藥當(dāng)患者已經(jīng)確診為破傷風(fēng)時，破傷風(fēng)人免疫球蛋白可作為綜合治療措施的一部分。它能夠中和游離的破傷風(fēng)毒素，阻止毒素與神經(jīng)組織結(jié)合，從而減輕破傷風(fēng)的癥狀，降低疾病的嚴重程度和死亡率。三、用法用量1.用法破傷風(fēng)人免疫球蛋白僅供臀部肌內(nèi)注射，不得用作靜脈注射。這是因為靜脈注射可能會導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng)，而肌內(nèi)注射可以使藥物在局部緩慢吸收，發(fā)揮其免疫作用。在注射前，醫(yī)護人員會嚴格按照無菌操作原則進行皮膚消毒，選擇合適的注射部位（通常為臀大肌外上象限），以確保注射過程的安全。2.用量-預(yù)防劑量：兒童和成人一次用量均為250IU。對于創(chuàng)面嚴重或創(chuàng)面污染嚴重者，可加倍劑量使用。例如，患者的傷口面積較大，且有較多的異物殘留，或者受傷時間較長，超過了24小時，此時可考慮使用500IU的劑量。-治療劑量：一般推薦劑量為3000-6000IU，可多點注射。具體的用量會根據(jù)患者的病情嚴重程度、受傷時間、年齡等因素由醫(yī)生進行綜合判斷后確定。在治療過程中，醫(yī)生可能會根據(jù)患者的癥狀改善情況，適時調(diào)整用藥劑量。四、不良反應(yīng)及處理1.不良反應(yīng)-一般不良反應(yīng)：極少數(shù)人可能會出現(xiàn)注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)等局部反應(yīng)。這主要是由于藥物對局部組織的刺激所引起的，一般癥狀較輕，無需特殊處理，通常在1-2天內(nèi)可自行緩解。-過敏反應(yīng)：雖然破傷風(fēng)人免疫球蛋白過敏反應(yīng)發(fā)生率極低，但仍有個別患者可能會出現(xiàn)過敏癥狀，如皮膚瘙癢、紅斑、風(fēng)團、呼吸困難、心悸等。這些癥狀可能在注射后數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)出現(xiàn)，嚴重的過敏反應(yīng)如過敏性休克較為罕見，但一旦發(fā)生，會危及患者生命。-其他不良反應(yīng)：還可能出現(xiàn)低熱、乏力、頭痛等全身不適癥狀，一般癥狀較輕微，持續(xù)時間較短。2.處理措施-對于局部不良反應(yīng)，可采用熱敷的方法促進藥物吸收，緩解疼痛和紅腫。同時，要保持注射部位清潔干燥，避免搔抓，防止感染。-如果出現(xiàn)過敏反應(yīng)，醫(yī)護人員會立即采取相應(yīng)的急救措施。對于輕度過敏反應(yīng)，可給予抗組胺藥物如氯雷他定、西替利嗪等進行治療，以緩解癥狀。對于嚴重過敏反應(yīng)，如過敏性休克，會立即停止注射，讓患者平臥，保持呼吸道通暢，給予吸氧，皮下或肌內(nèi)注射腎上腺素，同時靜脈注射糖皮質(zhì)激素、補液等進行抗休克治療。-對于全身不適癥狀，一般不需要特殊處理，可讓患者多休息，多喝水，通常在1-3天內(nèi)癥狀會自行消失。如果癥狀持續(xù)不緩解或加重，應(yīng)及時告知醫(yī)生，進行進一步的檢查和治療。五、禁忌與注意事項1.禁忌對人免疫球蛋白類制品有過敏史者禁用。這是因為此類患者使用后發(fā)生過敏反應(yīng)的風(fēng)險極高，可能會導(dǎo)致嚴重的后果。在使用前，醫(yī)護人員會詳細詢問患者的過敏史，以確保用藥安全。2.注意事項-慎用情況：有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者慎用。由于此類患者體內(nèi)缺乏IgA抗體，使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白可能會引起過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。在決定是否使用時，醫(yī)生會權(quán)衡利弊，并密切觀察患者的反應(yīng)。-藥物相互作用：應(yīng)單獨使用，不得與其他藥物混合注射。這是因為不同藥物之間可能會發(fā)生相互作用，影響藥物的療效或增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。如果患者同時需要使用其他藥物，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理安排用藥時間和順序。-保存條件：破傷風(fēng)人免疫球蛋白應(yīng)保存于2-8℃暗處。溫度過高或過低都會影響藥物的質(zhì)量和效價。在運輸和儲存過程中，必須嚴格按照要求進行溫度控制，以確保藥物的有效性和安全性。如果藥物保存不當(dāng)，出現(xiàn)變色、渾濁、有搖不散的沉淀等異常情況，不得使用。-使用注意：開瓶后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。這是為了避免藥物被污染，保證用藥劑量的準確性和藥物的有效性。同時，在注射前應(yīng)仔細檢查安瓿有無裂紋、破損等情況，如有異常，不得使用。六、與其他預(yù)防破傷風(fēng)藥物的比較1.與破傷風(fēng)抗毒素（TAT）的比較-來源和成分：破傷風(fēng)抗毒素是用破傷風(fēng)類毒素免疫馬血漿經(jīng)酶消化、鹽析制成，主要成分為馬的免疫球蛋白；而破傷風(fēng)人免疫球蛋白是從人血漿中提取的，主要成分為人免疫球蛋白。-過敏反應(yīng)：破傷風(fēng)抗毒素使用前必須進行皮試，皮試陽性率較高，約為5%-30%，且可能會發(fā)生嚴重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克。而破傷風(fēng)人免疫球蛋白無需皮試，過敏反應(yīng)發(fā)生率極低，使用更為安全。-免疫效果和持續(xù)時間：兩者都能中和破傷風(fēng)毒素，但破傷風(fēng)人免疫球蛋白的免疫效果更持久，一般可維持3-4周；而破傷風(fēng)抗毒素的免疫持續(xù)時間較短，約為1-2周。-價格：由于破傷風(fēng)人免疫球蛋白的制備工藝復(fù)雜，來源相對有限，其價格相對較高；而破傷風(fēng)抗毒素價格較為便宜。2.與破傷風(fēng)類毒素的比較-作用機制：破傷風(fēng)類毒素是一種主動免疫制劑，通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，從而達到預(yù)防破傷風(fēng)的目的；而破傷風(fēng)人免疫球蛋白是一種被動免疫制劑，直接提供抗體，迅速發(fā)揮中和破傷風(fēng)毒素的作用。-起效時間：破傷風(fēng)類毒素接種后一般需要2-3周才能產(chǎn)生足夠的抗體，起效較慢；而破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射后可立即發(fā)揮作用，起效迅速。-適用情況：破傷風(fēng)類毒素適用于未感染破傷風(fēng)的人群進行常規(guī)預(yù)防接種，以建立長期的免疫保護；而破傷風(fēng)人免疫球蛋白適用于有感染破傷風(fēng)風(fēng)險的外傷患者進行緊急預(yù)防或已確診破傷風(fēng)患者的治療。七、使用后的觀察與隨訪1.觀察內(nèi)容患者在使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白后，醫(yī)護人員會密切觀察患者的生命體征，包括體溫、血壓、心率、呼吸等，以及有無不良反應(yīng)的發(fā)生。同時，會觀察患者的傷口情況，如傷口有無紅腫、滲液、疼痛加劇等感染跡象?；颊咦陨硪矐?yīng)注意觀察自己的身體狀況，如有不適，應(yīng)及時告知醫(yī)護人員。2.隨訪安排對于預(yù)防用藥的患者，一般建議在注射后的1-2周內(nèi)進行隨訪，了解患者有無不適癥狀，評估預(yù)防效果。對于治療用藥的患者，會根據(jù)患者的病情嚴重程度和恢復(fù)情況制定詳細的隨訪計劃，可能包括定期復(fù)查血常規(guī)、肝腎功能等指標，觀察患者的癥狀改善情況，調(diào)整治療方案。八、特殊人群用藥1.孕婦及哺乳期婦女目前尚無足夠的臨床研究資料表明破傷風(fēng)人免疫球蛋白對孕婦及胎兒有不良影響。由于破傷風(fēng)感染對孕婦和胎兒的危害較大，當(dāng)孕婦有感染破傷風(fēng)的風(fēng)險時，可在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白。對于哺乳期婦女，本品一般不會通過乳汁分泌，使用后可以繼續(xù)哺乳，但仍需密切觀察嬰兒的反應(yīng)。2.兒童兒童使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白的安全性和有效性與成人相似。在劑量選擇上，兒童與成人預(yù)防劑量相同，但在注射時會根據(jù)兒童的年齡、體重等因素選擇合適的注射部位和方法，以確保注射過程的安全和舒適。同時，要加強對兒童的觀察和護理，避免兒童搔抓注射部位，防止感染。3.老年人老年人的身體機能相對較弱，在使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白時，應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)的發(fā)生情況。由于老年人可能同時患有多種基礎(chǔ)疾病，如高血壓、糖尿病等，在用藥過程中要注意藥物之間的相互作用，必要時可在醫(yī)生的指導(dǎo)下調(diào)整用藥劑量。九、常見疑問解答1.使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白后還需要接種破傷風(fēng)類毒素嗎？如果患者既往未全程接種過破傷風(fēng)類毒素，在使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白進行被動免疫的同時，應(yīng)按照常規(guī)程序接種破傷風(fēng)類毒素，以建立主動免疫，獲得長期的免疫保護。這是因為破傷風(fēng)人免疫球蛋白的作用時間有限，而破傷風(fēng)類毒素可以刺激機體產(chǎn)生持久的抗體。2.受傷后多久內(nèi)使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白有效？一般來說，受傷后越早使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白越好。雖然理論上受傷后24小時內(nèi)使用效果最佳，但即使超過24小時，只要在潛伏期內(nèi)使用，仍有一定的預(yù)防作用。因此，無論受傷時間長短，只要有感染破傷風(fēng)的風(fēng)險，都應(yīng)及時使用。3.使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白后可以飲酒嗎？在使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白后的一段時間內(nèi)，不建議飲酒。飲酒可能會影響藥物的療效，增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險，同時也不利于傷口的愈合。一般建議在使用后的1-2周內(nèi)避免飲酒。4.使用破傷