執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關檢測卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應，其報告時限是

A.立即

B.及時

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應時的報告時限規(guī)定。依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關內容，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應，需要在15日內進行報告。而選項A“立即”通常適用于一些緊急且需要馬上處理的情況，并不符合新不良反應報告的時限要求；選項B“及時”表述較為寬泛，并非具體的報告時限；選項D“30日”也不符合該辦法中對于新不良反應報告時限的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"2、應當參照藥敏試驗結果選用

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】：C

【解析】本題主要考查應當參照藥敏試驗結果選用抗菌藥物的情況。醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作并建立預警機制十分必要。當主要目標細菌耐藥率處于不同水平時，有不同的應對策略。對于主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，需及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；當主要目標細菌耐藥率超過40%時，應慎重經(jīng)驗用藥；而當主要目標細菌耐藥率超過50%時，就應當參照藥敏試驗結果選用該抗菌藥物；若主要目標細菌耐藥率超過75%，則應暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。所以本題答案選C。"3、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》的相關內容，逐一分析各選項來得出正確答案。選項A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項C：哌醋甲酯哌醋甲酯是第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項D：雙氫可待因雙氫可待因屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"4、沒有要求必須設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是

A.定點生產(chǎn)企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)

C.藥品的使用單位

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對不同企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品專庫設置要求的規(guī)定。選項A，定點生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)源頭，為了確保藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全儲存與管理，需要設置專庫來存放這些特殊藥品，所以該選項不符合題意。選項B，全國性批發(fā)企業(yè)承擔著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等進行麻醉藥品和第一類精神藥品供應的重要任務，為保障藥品在流通環(huán)節(jié)存儲的安全性和規(guī)范性，必須設置專庫，該選項也不符合題意。選項C，藥品的使用單位，如醫(yī)療機構等，在使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，通常是根據(jù)臨床實際需求少量儲存，且有相應的管理制度和專門的儲存設施，但并沒有要求必須設置專庫，該選項符合題意。選項D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責在一定區(qū)域內進行麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，為保證藥品在其管轄區(qū)域內的合理儲存和調配，按照規(guī)定需要設置專庫，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"5、組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術工作，并非組織制定和修訂國家藥品標準的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責之一就是組織制定和修訂國家藥品標準，所以組織制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)督管理相關的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導藥品監(jiān)管工作等，而非主要負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標準這一職責關聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"6、與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查物品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施的間距要求。在實際的庫房管理和安全規(guī)范等相關領域中，為了保證庫房設施設備的正常運行、避免物品對設施造成損壞以及保障消防安全等，會對物品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施的間距作出明確規(guī)定。經(jīng)過專業(yè)的考量和實踐驗證，規(guī)定物品與這些設施的間距不小于30厘米才能更好地實現(xiàn)上述目的，故本題正確答案是D選項。"7、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍,可以不報告

B.通過在醫(yī)院內發(fā)布藥訊代替不良反應報告

C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告

D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應報告的相關規(guī)定來分析各選項。該患者靜脈滴注上市5年內的國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)了全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀，藥品說明書中注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，這屬于藥品不良反應事件。選項A中，上市5年內的藥品不良反應屬于報告范圍，是必須報告的，所以該選項錯誤。選項B，在醫(yī)院內發(fā)布藥訊并不能替代向相關部門進行藥品不良反應報告，這種做法不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C，對于嚴重的藥品不良反應才應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，本題中雖情況較為嚴重，但不是立即報告的情形，所以該選項錯誤。選項D，藥品不良反應報告要求，對于新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告，本題中患者使用上市5年內藥品出現(xiàn)不良反應，應按此規(guī)定執(zhí)行，所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"8、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審批部門。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，其審查批準有著嚴格的規(guī)定和流程。國家藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中處于頂層位置，具備更全面的專業(yè)知識、更豐富的監(jiān)管經(jīng)驗以及更強大的技術支撐能力，能夠對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行科學、嚴謹、全面的審查。省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生部門和設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管職責和能力等方面相對國家藥品監(jiān)督管理部門有一定局限性，無法承擔第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書這一重要職責。因此，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，本題答案選D。"9、批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項統(tǒng)籌等工作，一般不會直接負責給藥品零售企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，故A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進行管理，《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放權限通常不在省級，故B選項錯誤。選項C，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，包括批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項正確。選項D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門的職責主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生服務等方面，并非《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放主體，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求相關知識點。依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質量副總經(jīng)理應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，故其工作經(jīng)驗要求最低是3年，本題正確答案選B。11、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時

A.不得調劑

B.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

C.應當拒絕調配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配

D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥師在處方審核后發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時的處理方式。選項A“不得調劑”，該表述過于籠統(tǒng)，沒有說明后續(xù)針對存在用藥不適宜情況的具體處理辦法，所以A選項不正確。選項B“應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方”，這是符合相關規(guī)定和正常流程的做法。當藥師審核處方后發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時，告知處方醫(yī)師是合理且必要的，醫(yī)師可以對處方進行確認以修正潛在問題，或者重新開具處方，該選項正確。選項C“應當拒絕調配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配”，此選項更側重于處方存在嚴重問題需要拒絕調配，以及調配前的簽字流程，并非針對用藥不適宜這種情況的首要處理方式，所以C選項不合適。選項D“應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告”，這種處理方式適用于處方存在嚴重錯誤等情況，對于用藥不適宜先告知醫(yī)師確認或重新開具處方更為合理，而非直接拒絕調劑并報告，所以D選項不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"12、屬于自然淘汰的，國家禁止出口的是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對國家禁止出口中藥品種的了解。選項A，羚羊角屬于國家一級保護野生藥材，處于自然淘汰狀態(tài)，被明確列入國家禁止出口的藥材范疇，所以該選項正確。選項B，天麻并非處于自然淘汰狀態(tài)，也不屬于國家禁止出口的藥材，所以該選項錯誤。選項C，麝香是國家二級保護野生藥材，雖然受到嚴格管控，但并不在禁止出口的范圍內，所以該選項錯誤。選項D，五味子不屬于處于自然淘汰狀態(tài)且國家禁止出口的藥材，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"13、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑和片劑)

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品生產(chǎn)相關情況的分析判斷。解題關鍵在于結合給定的甲、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，分析各選項是否符合題干描述。分析選項A生物制品（注射劑型）雖在甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍內，但題干未提及乙企業(yè)在生物制品（注射劑型）生產(chǎn)方面的具體情況，無法確定乙企業(yè)是否能生產(chǎn)該藥品，所以不能確定此選項是否正確。分析選項B對于第二類精神藥品（口服劑型），同樣題干沒有給出乙企業(yè)在這一藥品生產(chǎn)方面的信息，不能明確乙企業(yè)是否具備生產(chǎn)能力，該選項也無法確定。分析選項C已知乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，而心血管類藥品（注射劑和片劑）是甲企業(yè)可以生產(chǎn)的品種，基于乙企業(yè)持有相同品種的《藥品GMP》證書，可合理推斷乙企業(yè)也能生產(chǎn)心血管類藥品（注射劑和片劑），該選項正確。分析選項D如同前面選項一樣，題干未針對乙企業(yè)在中藥注射液和中藥提取物生產(chǎn)上給出具體信息，所以不能判斷乙企業(yè)能否生產(chǎn)此類藥品。綜上，正確答案是C。"14、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都不含有的內容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標準

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)運輸、儲藏包裝標簽和外標簽的內容規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A成分可讓使用者了解藥品或物品的構成物質，性狀能描述其外觀、狀態(tài)等特征，這些信息對于運輸、儲藏過程中的識別以及后續(xù)使用都有重要意義，所以成分、性狀通常是運輸、儲藏包裝標簽和外標簽會包含的內容，該選項不符合題意。選項B生產(chǎn)企業(yè)信息能明確產(chǎn)品的來源，在出現(xiàn)質量問題或其他情況時可追溯責任，同時也有助于消費者對產(chǎn)品的質量和信譽進行評估，因此生產(chǎn)企業(yè)是運輸、儲藏包裝標簽和外標簽常見的內容之一，該選項不符合題意。選項C包裝數(shù)量明確了產(chǎn)品在包裝內的具體數(shù)量，對于運輸過程中的清點、庫存管理以及消費者了解產(chǎn)品規(guī)格都很關鍵，所以包裝數(shù)量一般會出現(xiàn)在運輸、儲藏包裝標簽和外標簽上，該選項不符合題意。選項D執(zhí)行標準主要是針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中遵循的技術規(guī)范和質量要求，它更多地是在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到指導和規(guī)范作用。運輸和儲藏環(huán)節(jié)重點關注的是產(chǎn)品的物理特征、數(shù)量、來源等信息，執(zhí)行標準并非運輸、儲藏包裝標簽和外標簽必須包含的內容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"15、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.應當撤銷該藥品廣告批準文號

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

【答案】：A

【解析】該藥品廣告宣稱能根治黑色素瘤，使用“最高科學，最新技術”等夸大表述，還提及經(jīng)權威驗證等，存在虛假宣傳問題。對于違法發(fā)布藥品廣告的情況，應采取相應措施進行處理。選項A，采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。這一舉措既能及時制止違法廣告可能帶來的不良影響，防止更多消費者受誤導購買該藥品，又能通過責令發(fā)布更正啟事來糾正之前的虛假宣傳，是較為全面且合理的處理方式。選項B，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要側重于廣告審批環(huán)節(jié)，對于已經(jīng)發(fā)布的違法廣告及已造成的影響缺乏直接的處理和糾正，不能及時保護消費者權益。選項C，撤銷該藥品廣告批準文號，只是針對廣告批準這一程序上的處理，沒有對藥品的銷售進行限制以及對虛假宣傳進行糾正，可能導致消費者仍繼續(xù)購買該藥品，無法有效解決當前問題。選項D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，僅制止了廣告發(fā)布，沒有對藥品的銷售進行管控，消費者仍可能在其他渠道看到廣告并購買該藥品，不能從根本上解決虛假宣傳帶來的問題。綜上所述，正確答案為A。"16、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的有效期限相關知識。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"17、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機構藥品管理方面的職責劃分。選項A：藥事管理與藥物治療委員會（組）負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥，其中制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄是其重要職責之一，所以選項A正確。選項B：醫(yī)療機構制劑室主要負責醫(yī)療機構制劑的配制、質量控制等工作，并非負責制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，故選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構藥師的職責主要包括審核處方、調配藥品、提供用藥咨詢等藥學技術服務，而不是制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的主要職責是診斷疾病、開具處方等臨床醫(yī)療工作，并不負責制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的對財產(chǎn)扣押的行政行為不服的

C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，對各選項是否屬于行政復議受案范圍進行分析。選項A：對行政機關做出的警告行政處罰不服的，行政處罰屬于具體行政行為，公民、法人或者其他組織對行政機關作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議，所以該選項屬于行政復議的受案范圍。選項B：對行政機關做出的對財產(chǎn)扣押的行政行為不服的，財產(chǎn)扣押屬于行政強制措施，行政強制措施也是具體行政行為的一種，當事人對行政機關實施的行政強制措施不服的，有權申請行政復議，因此該選項屬于行政復議受案范圍。選項C：認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的，行政許可是行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。若行政機關未依法辦理行政許可事項，影響了申請人的合法權益，申請人可以申請行政復議，故該選項屬于行政復議受案范圍。選項D：對民事糾紛的調解或者其他處理行為，行政調解是行政機關在其職責范圍內對平等主體之間的民事糾紛所進行的調解，這種調解行為并不具有行政強制力，不會對當事人的權利義務產(chǎn)生實質性的影響，當事人如果對調解結果不滿意，可以通過民事訴訟等途徑解決糾紛，而不能申請行政復議，所以該選項不屬于行政復議的受案范圍。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

A.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權

B.二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經(jīng)驗用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項逐一分析：選項A：具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權。所以選項A說法錯誤。選項B：二級以上醫(yī)院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格，并非由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。所以選項B說法錯誤。選項C：嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。所以選項C說法正確。選項D：醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，但在檢測結果獲知前，可根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場所，基礎疾病等臨床診斷，結合當?shù)丶毦退帬顩r先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療，獲知檢測結果后，對療效不佳的患者調整給藥方案。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品類型。選項A：中成藥《基本醫(yī)療保險藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”，中成藥是可以同時列入“甲類目錄”和“乙類目錄”的。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品；“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。中成藥符合相應條件的可分別列入這兩個目錄，所以選項A正確。選項B：中藥飲片中藥飲片的管理有其特殊性，“甲類目錄”和“乙類目錄”不列入中藥飲片，中藥飲片主要是通過規(guī)定不予支付費用的中藥飲片品種來進行管理，所以選項B錯誤。選項C：口服泡騰劑根據(jù)相關規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類，用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑，各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等藥品不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，因此不會列入“甲類目錄”和“乙類目錄”，選項C錯誤。選項D：血液制品血液制品由于價格相對較高、使用有一定的特殊性和嚴格的適應癥等原因，一般不納入基本醫(yī)療保險藥品目錄“甲類目錄”和“乙類目錄”的管理范疇，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"21、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾怼⒄\信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.及時更新完善醫(yī)療保險信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫

B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片

C.實現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理

D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險藥品目錄》的情況納入定點服務協(xié)議管理和考核范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查對某省《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》相關內容及藥店運營規(guī)范的理解。題干信息分析某省規(guī)定了零售藥店申請醫(yī)保定點的條件，包括每年集中受理申請、配備特定人員、健全相關制度等。同時提到某連鎖藥店獲得定點資格并加入帶量采購體系。各選項分析A選項：及時更新完善醫(yī)療保險信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫。這是保障醫(yī)療保險管理準確性和有效性的重要舉措，有助于提高醫(yī)保服務的質量和效率，是合理且必要的工作內容，能夠促進醫(yī)保管理的規(guī)范化和現(xiàn)代化，因此該選項是正確的做法。B選項：執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片。在實際的藥店運營中，執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師雖然專業(yè)有所不同，但工作往往存在相互協(xié)作和配合，不能簡單地進行這樣絕對的分工。而且《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》也未提及此類明確分工要求，所以該項不符合實際管理要求，是錯誤的做法。C選項：實現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理。統(tǒng)一編碼管理有利于醫(yī)保部門對藥品進行精準識別和統(tǒng)計，便于醫(yī)保費用的結算和管理，能夠提高醫(yī)保管理的效率和準確性，是醫(yī)保管理中常見且合理的要求，所以該選項是正確的。D選項：完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險藥品目錄》的情況納入定點服務協(xié)議管理和考核范圍。這可以有效監(jiān)督藥店的藥品使用是否符合醫(yī)保規(guī)定，保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂茫羌訌娽t(yī)保定點藥店管理的重要手段，有助于規(guī)范藥店的經(jīng)營行為，因此該選項是正確的。綜上，答案選B。"22、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項A：《藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項A錯誤。-選項B：《藥品管理法實施條例》是國務院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細化和補充藥品管理相關規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項B錯誤。-選項C：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》是由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過程的規(guī)則和標準，屬于部門規(guī)章，所以選項C正確。-選項D：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》是吉林省地方立法機關制定的，適用于吉林省轄區(qū)內的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"23、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險藥品目錄中基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品類別。選項A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品的特征范圍內。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項不符合題意。選項B在基本醫(yī)療保險藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險基金不予支付的情況，該選項符合題意。選項C中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進入基本醫(yī)療保險藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內，基本醫(yī)療保險基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項不符合題意。選項D血液制品情況較為復雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"24、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與制定修訂GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，并非負責GLP、GMP、GCP的制定修訂，所以A選項錯誤。選項B，CFDA食品藥品審核查驗中心負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的合規(guī)性現(xiàn)場檢查，是參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構，故B選項正確。選項C，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，而不是制定修訂GLP、GMP、GCP，所以C選項錯誤。選項D，CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修訂無關，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"25、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同野生藥材保護等級及資源狀態(tài)的了解。解題關鍵在于明確各選項中藥材的相關屬性，判斷哪種屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。選項A：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其珍稀程度更高，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種相對描述所涵蓋的類型，所以A選項不符合題意。選項B：細辛細辛是三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，強調的是資源嚴重減少，與題干中分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的表述不一致，故B選項不正確。選項C：厚樸厚樸是二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以C選項正確。選項D：黨參黨參不屬于國家重點保護野生藥材，在市場上相對常見，其資源狀況與題干所描述的特征不匹配，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"26、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類別的定義，對題干中行政處罰的種類進行分析判斷。選項A：資格罰資格罰是行政機關剝奪違法行為人某種特定行為資格或能力，使其不能從事某種活動的制裁方式。題干中規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是剝奪了相關人員在一定期限內從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格，屬于資格罰，所以選項A正確。選項B：人身罰人身罰是指行政機關作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干中的處罰并不是限制或剝奪相關人員的人身自由，故選項B錯誤。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權利和利益受到損害的行政處罰，主要形式有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）等。題干并未涉及對相關人員財產(chǎn)權利的處罰，因此選項C錯誤。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以達到警戒違法行為的行政處罰，主要形式有警告、通報批評等。題干中的處罰并非針對相關人員的聲譽，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"27、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當符合藥品注冊管理的有關規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產(chǎn)的是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.受托方接受委托生產(chǎn)的藥品

D.經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得再次委托第三方生產(chǎn)的藥品類型。選項A麻醉藥品是受嚴格管制的特殊藥品，但在符合相關規(guī)定的前提下，藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)麻醉藥品，并非不得再次委托第三方生產(chǎn)，所以選項A不符合題意。選項B精神藥品同樣屬于特殊管理藥品，不過只要遵循藥品注冊管理等有關規(guī)定，是可以進行委托生產(chǎn)的，并非禁止再次委托第三方生產(chǎn)，因此選項B也不正確。選項C對于受托方接受委托生產(chǎn)的藥品，從管理規(guī)范和質量控制等方面考慮，通常規(guī)定不得再次委托第三方生產(chǎn)，以確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性、質量穩(wěn)定性和監(jiān)管有效性，所以該選項正確。選項D經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥，在滿足藥品注冊管理相關規(guī)定時，是能夠進行委托生產(chǎn)的，并非不能再次委托第三方生產(chǎn)，選項D錯誤。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務,造成嚴重后果的,應給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務且造成嚴重后果時應給予的處罰相關知識。選項A：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴重違反相關規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務，主體不符，所以A選項錯誤。選項B：警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為，并非是對造成嚴重后果的處罰，所以B選項錯誤。選項C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務，造成嚴重后果的，應撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項正確。選項D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴重后果的情形不匹配，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"29、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析：A選項：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。所以將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用，此行為符合規(guī)定。B選項：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告，屬于變相宣傳制劑，違反了相關規(guī)定。C選項：醫(yī)療機構取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，還需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制制劑，而不是經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制。該選項不符合規(guī)定。D選項：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。而不是事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備這么簡單，未經(jīng)批準的調劑使用屬于違規(guī)行為。綜上，答案選A。"30、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關規(guī)定，臨床研究時間超過1年，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告。所以本題正確答案選A。31、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實行醫(yī)藥代表院內登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內接待制度

D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》相關政策內容的理解。選項A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對公立醫(yī)院藥房管理進行嚴格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強藥品購銷管理，保障藥品質量和供應安全，防止出現(xiàn)不正當?shù)睦骊P聯(lián)等問題，所以該項政策表述正確。選項B規(guī)范藥品臨床使用是推進醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進帶量采購政策的有效實施，降低藥品價格，減輕患者負擔，該選項表述符合政策要求，是正確的。選項C實行醫(yī)藥代表院內登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內接待制度，能夠加強對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構活動的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項表述正確。選項D“半價試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會破壞正常的醫(yī)藥市場秩序，影響公平競爭，并且可能誘導患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風的要求，該做法是不被允許的，所以該項說法錯誤。綜上所述，答案選D。"32、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門權限的理解和運用。題干分析題干描述了某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在偷工減料、弄虛作假等違規(guī)行為，導致效價不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場，且造成接種人員健康嚴重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門進行了一系列處罰，包括沒收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準證明文件等。選項分析A選項省級藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔著重要職責，但藥品批準證明文件是由更高級別的部門批準發(fā)放的，一般而言，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有撤銷藥品批準證明文件的權力，故A選項錯誤。B選項設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的藥品日常監(jiān)管等工作，其權力范圍相對較窄，不具備撤銷藥品批準證明文件這一重要權限，故B選項錯誤。C選項縣級藥品監(jiān)督管理部門：縣級藥品監(jiān)督管理部門負責縣級行政區(qū)域內藥品的相關監(jiān)管工作，其職責側重于基層的具體監(jiān)管事務，并不擁有撤銷藥品批準證明文件的權限，故C選項錯誤。D選項國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，藥品批準證明文件通常由其批準核發(fā)，對于存在嚴重違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理部門有權撤銷其相應藥品的批準證明文件，所以在本題中，撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的應是國家藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"33、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的理解和判斷。選項A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會實質性改變藥品的主要成分和藥效等關鍵性質，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來看，這種情況通常不屬于嚴重違反藥品標準和規(guī)定的典型情形，故該項不符合要求。選項B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過有效期、超范圍標示適應癥等明確屬于嚴重違規(guī)的特征，相對而言這種情況在藥品質量判定上不是最典型的嚴重違規(guī)情形，所以該項也不正確。選項C分析部分藥品超過有效期，這確實是不符合藥品質量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點強調的是標示適應癥方面的問題，因此該項也不是正確答案。選項D分析外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，藥品的適應癥是經(jīng)過嚴格審批的，必須按照批準的說明書內容進行標示。如果外包裝上添加了未被批準的適應癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥，這屬于嚴重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴大了藥品的適用范圍，容易誤導使用者，是非常典型且嚴重的違規(guī)情況，所以本題應選D。"34、以下關于“兩票制”說法最準確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票

【答案】：D

【解析】本題考查“兩票制”的準確含義?！皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。選項A中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票”不符合“兩票制”的流程，“兩票制”強調中間經(jīng)過流通企業(yè)并由其向醫(yī)療機構開票，所以A選項錯誤。選項B中“醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票”邏輯錯誤，應該是流通企業(yè)向醫(yī)療機構開票，所以B選項錯誤。選項C中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票”均不符合“兩票制”規(guī)定的開票主體和流程，所以C選項錯誤。選項D準確描述了“兩票制”的流程，即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，所以D選項正確。綜上，答案選D。"35、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍以及相關藥品管理法規(guī)對各選項逐一分析。A選項：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)經(jīng)營精神藥品需要相應資質且在規(guī)定范圍內經(jīng)營。該企業(yè)雖購進精神藥品尚未銷售，但超出了其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍，這已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件的情況下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務。而本題中該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品，其購進地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營范圍的違法經(jīng)營，所以B選項正確。C選項：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務的，所以C選項錯誤。D選項：雖然第二類精神藥品屬于化學藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是由藥品經(jīng)營許可證明確規(guī)定的，該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未涵蓋第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"36、《中華人民共和國藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設區(qū)的市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報省、自治區(qū)的人民代表大會常務委員會批準后施行的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，答案選A。"37、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關于對知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標準；選項D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"38、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營限制相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業(yè)絕對不得經(jīng)營的藥品。在符合相關規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項不符合題意。選項B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據(jù)《反興奮劑條例》等相關規(guī)定，嚴禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項B正確。選項C復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的非處方藥類別，因此該選項不符合要求。選項D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業(yè)在取得相應的經(jīng)營資質和遵守有關規(guī)定的前提下，是能夠經(jīng)營胰島素注射劑的，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"39、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢查機構

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體相關規(guī)定來分析各選項。藥品不良反應報告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報告主體能夠確保藥品不良反應信息及時、準確地收集和處理。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的法定報告主體。此外，進口藥品的境外制藥廠商與國內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對其生產(chǎn)藥品的不良反應情況負有報告義務。選項A，藥品檢查機構的主要職責是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查，以確保藥品質量和規(guī)范市場秩序，并不屬于藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有首要責任，能夠及時掌握藥品在生產(chǎn)過程中的相關信息以及藥品投入市場后的不良反應情況，所以是法定報告主體。選項C，進口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進入我國市場，為保障我國公眾用藥安全，其有義務報告所生產(chǎn)藥品的不良反應情況，屬于法定報告主體。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報告藥品不良反應，屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在48小時內通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的通知時間規(guī)定。首先明確藥品召回分為不同等級，各等級在通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時間上有不同要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回應在24小時內通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回應在48小時內通知；三級召回應在72小時內通知。而藥品召回并不存在四級召回。本題問的是應在48小時內通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的情況，對應二級召回。所以答案選B。"41、屬于毒性中藥品種的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題主要考查對毒性中藥品種的識別。選項A砒霜是典型的毒性中藥，自古以來就被人們熟知其毒性，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥中，砒霜有一定的藥用價值，但因其毒性強烈，使用時需嚴格控制劑量和方法。所以砒霜屬于毒性中藥品種，A選項正確。選項B洋地黃毒苷是一種強心苷類藥物，主要來源于洋地黃等植物，它是化學合成或從植物中提取的藥物，并非傳統(tǒng)意義上的毒性中藥，故B選項錯誤。選項C丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品管理范疇，并非毒性中藥，C選項錯誤。選項D地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療焦慮、失眠等癥狀，它也是化學合成藥物，不屬于毒性中藥，D選項錯誤。綜上，答案選A。"42、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關規(guī)定。選項A，藥品的書寫通常有嚴格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標注方面要求，并非針對藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項錯誤，排除。選項C，單獨開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關聯(lián)，它是關于處方開具的其他相關規(guī)定，所以該選項不正確，排除。選項D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯數(shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"43、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定違反約定或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》對各選項涉及行為的定義來判斷。選項A，侵犯商業(yè)秘密行為是指經(jīng)營者以及其他自然人、法人和非法人組織違反《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，實施的以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。題干中“違反約定或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密”，完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的特征，所以該選項正確。選項B，招標投標中的串通行為是指招標者與投標者之間或者投標者與投標者之間采用不正當手段，對招標投標事項進行串通，以排擠競爭對手或者損害招標者利益的行為，與題干中涉及的商業(yè)秘密方面的行為不符，所以該選項錯誤。選項C，搭售或附加其他不合理條件的行為是指經(jīng)營者利用其經(jīng)濟優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務為條件，或就商品或服務的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進行不合理的限制，并非針對商業(yè)秘密的不當使用，所以該選項錯誤。選項D，混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，和題干描述的商業(yè)秘密的披露、使用等行為沒有關聯(lián)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、二級以上醫(yī)療機構從事處方調劑工作的藥師獲得抗菌藥物調劑資格應經(jīng)

A.本機構培訓并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核

C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關培訓、考核

【答案】：A

【解析】這道題考查二級以上醫(yī)療機構從事處方調劑工作的藥師獲得抗菌藥物調劑資格的途徑?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》明確規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構從事處方調劑工作的藥師獲得抗菌藥物調劑資格須經(jīng)本機構培訓并考核。選項A符合該規(guī)定。選項B，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核一般不是針對二級以上醫(yī)療機構調劑藥師獲取抗菌藥物調劑資格的方式。選項C，市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核也不符合此情形。選項D，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門的職責主要側重于藥品的監(jiān)管等方面，并非負責組織此類培訓和考核來授予調劑藥師抗菌藥物調劑資格。所以本題正確答案是A。"45、譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（）

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配

【答案】：B

【解析】本題主要考查對肽類激素在零售藥店銷售規(guī)定的理解。分析選項A生長因子素屬肽類激素，并非是零售藥店斷貨問題。根據(jù)相關規(guī)定，零售藥店存在不能銷售該藥品的限制，并非簡單的等進貨后銷售，所以選項A錯誤。分析選項B肽類激素中，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。生長因子素屬肽類激素且并非胰島素，所以零售藥店不能銷售該藥品，即便有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配，選項B正確。分析選項C由于零售藥店根本不允許銷售此類藥品（除胰島素外的肽類激素），并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問題，所以選項C錯誤。分析選項D因為此類藥品零售藥店不能經(jīng)營，不是單純的憑處方調配問題，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評估結果

B.功能

C.臨床藥理學

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項A，安全性評估結果主要是用于衡量藥品在使用過程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項B，國家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質量標準生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對不同的病癥，所以按照功能進行分類有助于醫(yī)護人員準確選藥、合理用藥，故該選項正確。選項C，臨床藥理學主要研究藥物在人體內作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程，側重于藥物的作用機制、藥效學、藥代動力學等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"47、非處方藥遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A選項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”，這是納入《藥品目錄》的藥品應具備的條件，不是非處方藥遴選原則，所以B選項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”，它并不是非處方藥遴選的主要原則，所以C選項錯誤。選項D“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”，這正是非處方藥遴選的主要原則，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"48、中藥新藥證書證號的格式是

A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查中藥新藥證書證號的格式。選項A“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字H”代表的是化學藥品的批準文號格式，并非中藥新藥證書證號格式，所以A選項錯誤。選項B“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“國藥準字S”是生物制品的批準文號格式，不是中藥新藥證書證號，故B選項錯誤。選項C“國藥證字Z+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”代表藥品證書，“Z”代表中藥，該格式符合中藥新藥證書證號的規(guī)范，所以C選項正確。選項D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，此格式為化學藥品的證書證號格式，并非中藥新藥證書證號，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"49、國家重點保護的野生藥材物種分為

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級。根據(jù)相關規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物種分為三級。這一分類方式將野生藥材物種根據(jù)其資源稀缺程度、瀕危狀況以及在藥用價值等方面的重要性進行了科學劃分，有助于對野生藥材資源進行合理保護和管理。所以本題正確答案是C。50、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認定標準?！蛾P于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等相關法規(guī)明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果對應的認定情形。選項A“足以嚴重危害人體健康”，通常是對藥品本身特性或狀態(tài)是否會引發(fā)嚴重健康危害的一種前期判斷，比如藥品所使用的原料、生產(chǎn)工藝等存在問題，可能會嚴重危害人體健康，但題干描述的是藥品已經(jīng)被使用后造成了重度殘疾這一實際發(fā)生的嚴重后果，并非是對藥品是否足以嚴重危害人體健康的判斷，所以A選項不符合。選項B“對人體健康造成輕度危害”，與題干中“重度殘疾”的描述明顯不符，重度殘疾表明危害程度非常嚴重，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C“后果特別嚴重”，在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，造成重度殘疾等嚴重后果屬于后果特別嚴重的情形。重度殘疾會給患者的身體和生活帶來極其嚴重的影響，符合“后果特別嚴重”的認定標準，所以該選項正確。選項D“其他特別嚴重情節(jié)”，一般是指除了明確列舉的嚴重后果之外的其他具有相當嚴重程度的情形，而題干中明確給出了“重度殘疾”這一屬于“后果特別嚴重”認定范圍內的具體結果，并非“其他特別嚴重情節(jié)”所涵蓋的內容，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動不得采用的手段有

A.對商品質量作引人誤解的虛假表示

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱

C.在商品上冒用認證標志

D.突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，對各選項進行逐一分析。選項A對商品質量作引人誤解的虛假表示，這種行為會誤導消費者，使其在不了解真實商品質量的情況下做出購買決策，違反了誠實信用原則和商業(yè)道德，屬于不正當競爭手段，是經(jīng)營者從事經(jīng)營活動不得采用的，所以選項A正確。選項B擅自使用他人的企業(yè)名稱，會使消費者將其商品與被冒用企業(yè)的商品產(chǎn)生混淆，損害了被冒用企業(yè)的商業(yè)信譽和消費者的合法權益，屬于不正當競爭行為，是經(jīng)營者從事經(jīng)營活動不得采用的，所以選項B正確。選項C在商品上冒用認證標志，認證標志通常是經(jīng)過權威機構認證，表明商品符合一定的質量、安全等標準。冒用認證標志會讓消費者誤以為該商品具有相應的品質，實則可能并非如此，這是一種欺騙消費者的行為，屬于不正當競爭手段，是經(jīng)營者從事經(jīng)營活動不得采用的，所以選項C正確。選項D突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地，如果該商品確實具有相應的名優(yōu)標志且產(chǎn)地屬實，突出展示這些信息是為了向消費者真實傳達商品的優(yōu)勢和特點，有助于消費者做出合理的購買決策，并不屬于不正當競爭手段，是經(jīng)營者可以采用的正常營銷方式，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。2、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括

A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳

B.其內容要經(jīng)過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療

C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴

D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內容后可能產(chǎn)生消費誤導

【答案】：AB

【解析】本題可通過分析每個選項與非處方藥廣告管理目的的關聯(lián)性來判斷其正確性。A選項：非處方藥的特點是方便個人消費者自我保健、治療。允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳，能夠讓消費者詳細了解其治療功效，便于消費者在自我藥療時做出合適的選擇，這與非處方藥廣告管理中允許宣傳的目的相符，所以A選項正確。B選項：非處方藥廣告內容經(jīng)過審批，能夠確保廣告?zhèn)鬟_的信息是準確、科學的，這樣可以引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療，避免因錯誤信息導致不合理用藥，這符合對非處方藥廣告內容審批管理的目的，所以B選項正確。C選項：題干主要圍繞非處方藥廣告宣傳及內容管理的目的，重點在于引導消費者自我藥療和避免誤導，培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴并非非處方藥廣告這樣管理的直接目的，所以C選項錯誤。D選項：雖然可能會存在個人消費者缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識的情況，但對非處方藥廣告進行管理主要是通過審查批準內容來正確引導消費，而不是單純防止消費誤導，該選項表述不準確，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是AB。3、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是

A.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦

B.可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力

C.不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務

D.應在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務

【答案】：BD

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》對各選項逐一分析：A選項：不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦，這是執(zhí)業(yè)藥師應遵循的基本行為規(guī)范。向公眾進行準確、客觀的藥品信息傳達，避免誤導公眾用藥，是保障公眾用藥安全和合理的重要舉措，該選項符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。B選項：利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力，這種行為違背了執(zhí)業(yè)藥師應秉持的誠實守信、客觀公正的職業(yè)原則?？浯髮I(yè)能力可能會誤導公眾，使公眾對執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)水平產(chǎn)生不恰當?shù)恼J知，進而影響公眾的用藥決策，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。C選項：不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務，這可以有效避免執(zhí)業(yè)藥師的名義被不當利用，防止出現(xiàn)不規(guī)范的藥品推銷和藥學服務行為，保障公眾用藥安全和合理，符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。D選項：在名片或胸卡上明示職稱、社會職務本身并非不可，但“積極為患者提供咨詢服務”不能僅僅通過明示職稱和社會職務來衡量，且明示職稱、社會職務還可能出現(xiàn)誤導患者認為執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力與職稱、社會職務必然掛鉤等情況。同時，《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》強調執(zhí)業(yè)藥師應注重專業(yè)服務本身，而不是過度突出外在頭銜，所以該項不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。綜上，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是B、D選項。4、藥品廣告不能含有的內容是

A.免費試用

B.WHO推薦

C.免費贈送

D.無效退款

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》以及藥品廣告管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A“免費試用”這種表述在藥品廣告中是不允許出現(xiàn)的。藥品不同于一般商品，其使用需要遵循嚴格的醫(yī)學指導和安全規(guī)范?！懊赓M試用”可能會讓消費者在沒有充分了解藥品風險和適用情況的前提下貿然使用，容易引發(fā)安全隱患，并且可能誤導消費者對藥品效果和安全性的認知，所以藥品廣告不能含有“免費試用”內容。選項B“WHO推薦”同樣不應該出現(xiàn)在藥品廣告中。世界衛(wèi)生組織（WHO）的推薦是基于科學研究和公共衛(wèi)生政策等多方面因素做出的專業(yè)判斷，將其用于藥品廣告宣傳，可能會給消費者造成該藥品具有絕對權威性和可靠性的誤導，好像只要是WHO推薦就不存在任何風險和問題。而且，廣告中隨意使用WHO推薦的表述可能并未得到WHO的授權，屬于虛假或誤導性宣傳，因此藥品廣告不能含有“WHO推薦”內容。選項C“免費贈送”在藥品廣告里是禁止