甲磺酸普雷福韋片全球首個(gè)基于肝靶向?qū)＠夹g(shù)的抗乙肝病毒創(chuàng)新藥抗病毒能力強(qiáng)

，持久性更好；

降低HBsAg能力更強(qiáng)

，有助更多患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈與目錄內(nèi)藥物相比

，整體安全性更好連續(xù)獲得“十二五、十三五”重大專項(xiàng)納入醫(yī)保后將助力更多患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈，

降低肝硬化/肝癌總體發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)1

基本信息3

安全

性4

創(chuàng)新性2

有效

性5

公平

性目

錄藥品通用名稱甲磺酸普雷福韋片（

PDF)注冊規(guī)格45mg（按C17H19C

lN5O4

P計(jì)）說明書適應(yīng)癥本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。用法用量每日一次

，每次一片（45mg），口服

，不受食物影響。中國大陸首次上市時(shí)間2024年10月藥品注冊分類化學(xué)藥品1類全球首個(gè)上市國家/地區(qū)中國獨(dú)家品種是是否為OTC藥品否申報(bào)目錄類別基本醫(yī)保目錄?當(dāng)前乙肝一線核苷酸藥物(NA)

，如

：富馬酸替諾福韋（TDF)

最初用于治療艾滋病適應(yīng)癥研發(fā)問世；

后增加適應(yīng)癥用于乙肝治療。?隨后的富馬酸丙酚替諾福韋（TAF)

、艾米替諾福韋(TMF)

均為替諾福韋（TDF）

的類似物。與參照藥品相比的優(yōu)勢?普雷福韋HepDirect靶向遞送

，抗病毒能力強(qiáng)

，持久性好?顯著降低HBsAg,有助更多患者達(dá)到臨床治愈優(yōu)勢人群?整體安全性更好

，骨骼、腎臟、血脂異常發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低；不受食物影響；患者依從性更好。選擇艾米替諾福韋片

（TMF)

作為參照藥品參照理由：1.

包含相同適應(yīng)癥2.

均為國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥3.

參照藥品在醫(yī)保目錄內(nèi)（協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分）普雷福韋

(PDF)

采用全新作用機(jī)制

，新分子實(shí)體

，

專為乙肝病人設(shè)計(jì)

，

臨床價(jià)值突出甲磺酸普雷福韋片基本信息基本信息參照藥選擇1.核苷（酸）類（以下簡稱NAs)藥物已應(yīng)用近20余年

，但現(xiàn)有療法在降低肝硬

化/肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)仍未被滿足。?普雷福韋（

PDF）作為目前

NAs藥物中降低

HBsAg能力最強(qiáng)藥物

，其在

HBsAg降低幅度、速度及

HBsAg降至

≤

1000

IU/mL比例均顯著優(yōu)于現(xiàn)有

療法

，可降低肝硬化/肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2.難治性人群（高病毒載量/低病毒血癥

LLV）臨床用藥選擇少7,8,9?現(xiàn)有NAs藥物對(duì)高病毒載量患者病毒學(xué)應(yīng)答率低；?經(jīng)過NAs治療后

，仍有約20%-40%的患者陷入LLV；?在高病毒載量的CHB患者中

，普雷福韋（

PDF）的病毒學(xué)應(yīng)答率顯著超越TDF。3.我國慢乙肝診斷率約22%

，治療率約15%1?與2030健康中國提出的目標(biāo)（診斷率90%,治療率80%）存在顯著差距。1.

我國乙肝病毒

（HBV)

感染量約7500萬人1。

2.

感染人群中約有1700萬人需要抗病毒治療；

但目前診斷率僅22%

，治療率僅15%

1,2。3.肝硬化和肝癌因HBV感染所致的發(fā)生率居高不

下

，約77%和84%

，對(duì)醫(yī)保資金造成了巨大的

經(jīng)濟(jì)壓力2。4.

接受抗乙肝病毒治

療，

降低

表

面

抗

原

（

HBsAg≤1000IU/mL)

，可降低肝硬化和肝癌發(fā)生

風(fēng)險(xiǎn)4,5。5.

現(xiàn)階段慢乙肝治療的主要目標(biāo)是抑制病毒復(fù)制;

對(duì)于表面抗原優(yōu)勢患者群體（

HBsAg≤1000IU/mL)

可以追求臨床治愈2.*HBV：乙肝病毒NAs:核苷(酸)類藥物L(fēng)LV:低病毒血癥CHB:

慢乙肝1、HuiZ,etal.The

Lancet

Regional

Health

-Western

Pacific,2024,

51.2、慢性乙型肝炎防治指南(2022年版).中華肝臟病雜志,2022;30(12):1309-1331.3、慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J].

中華臨床感染病雜志,12(6):401-428.4、Haoetal.

Experimental

Hematology&Oncology

(2025)

14:44.5、MahajanA.etal.JournalofViral

Hepatitis,

2024;

31:746–759.

6、2021《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》.7、彭灣,曹紅,等.新醫(yī)學(xué),2022,53

(08).8、鄧玕.簡希堯.等.廣州醫(yī)藥,2024

,55

(07).

9、謝露,

劉亞楠,

劉光偉,

等.

臨床肝膽病雜志,

2024,

40(7):

1334-1342.未滿足的臨床需求普雷福韋

(PDF)能夠精準(zhǔn)填補(bǔ)臨床未被滿足的需求疾病介紹及治療現(xiàn)狀基本信息未見報(bào)道76%60%周96周48周14499%144

周96周48周93%98%注解：

RCT指隨機(jī)對(duì)照研究；

HBeAg指乙肝e抗原；PDF指甲磺酸普雷福韋；TMF指艾米替諾福韋；TDF指富馬酸替諾福韋二吡呋酯；TAF指丙酚替諾福韋。普雷福韋數(shù)據(jù)來源于III期頭對(duì)頭臨床研究總結(jié)報(bào)告；參照藥物TMF數(shù)據(jù)來源于：

LiuZ,JinQ,ZhangY,etal.Aliment

PharmacolT

her.

2021;54:1134–1149.3

；Liu

Z

et

al.

Journal

of

clinical

and

translational

hepatology,

2023,

11(3):649–660.其他同類TAF數(shù)據(jù)來源于：Chan

HL,etal.

LancetGastroenterol

Hepatol.2016;

1:

185–95.4、Buti

M,

et

al.

Lancet

Gastroenterol

Hepatol.

2016;

1:

196–206.

Agarwal

K,

et

al.

Journal

of

Hepatology,

2018,

68(4):672–681.

Chan

HL,etal.AASLD2018

Poster

381.III期延續(xù)性研究

，

顯示：

至3年（144周）

時(shí)

，

普雷福韋(PDF)的

病毒完全抑制率持續(xù)提高

，較同類藥物持久性更強(qiáng)III期研究納入912例慢乙肝患者

，結(jié)果證實(shí)：

至48周

，

普

雷福韋(PDF)的病毒完全抑制率與替諾福韋(TDF)相當(dāng)全國58家中心

，

RCT研究證實(shí)：

普雷福韋（

PDF）

抗病毒作用強(qiáng)效、

更持久HBeAg陽性乙肝“大三陽”60%

61%144

周96周48周HBeAg陰性乙肝“小三陽”93%

90%同類最高HBeAg陰性普雷福韋醫(yī)保參照藥物PDF

TMF55%96周

48周普雷福韋對(duì)照藥物PDFTDF普雷福韋對(duì)照藥物PDFTDF有效性HBeAg陽性64%48周醫(yī)保參照藥物

TMF96周48周144周96周乙肝“大三陽”乙肝“小三陽”普雷福韋PDF其他同類

TAF其他同類

TAF同類最高90%87%73%74%93%94%未見報(bào)道87%94%75%根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)

，96周后替諾福韋(TDF)組換藥服用普雷福韋(PDF)，至144周

，普雷福韋(PDF)

組比例繼續(xù)升至

46.1%；替諾福韋

(TDF)組換用普雷福韋

(PDF)治療后

，由原先29.1%持續(xù)攀升至39.0%普雷福韋PDF對(duì)照藥物

TDF46.1%提升至39.0%PDFTDF

TAFTDFTMFTDF-0.82P<0.05-0.51-0.64-0.28-0.3-0.65HBsAg的水平越低

，越有利實(shí)現(xiàn)臨床治愈

，

普雷福韋（PDF）降低HBsAg能力強(qiáng)，

有助于更多患者成為臨床治愈優(yōu)勢群體

，

降低肝硬化/肝癌風(fēng)險(xiǎn)III期研究證實(shí)普雷福韋降低HBsAg至≤1000

IU/mL人數(shù)顯著更多服藥96周

，普雷福韋組

HBsAg下降至≤1000

IU/mL比例為36.8%

，顯著高于替諾福韋組III期研究證實(shí)普雷福韋降低HBsAg幅度顯著更大各III期頭對(duì)頭比較HBsAg下降幅度基線：4.06

vs

4.11

基線：4.0

vs

4.1

*基線未披露同比降低HBsAg能力最強(qiáng)相較醫(yī)保參照藥品

(TMF)未見優(yōu)于替諾福韋

(TDF)的報(bào)道注解：

RCT指隨機(jī)對(duì)照研究；

HBsAg指乙肝表面抗原；PDF指甲磺酸普雷福韋；TMF指艾米替諾福韋；TDF指富馬酸替諾福韋二吡呋酯；TAF指丙酚替諾福韋。普雷福韋數(shù)據(jù)來源于III期頭對(duì)頭臨床研究總結(jié)報(bào)告；參照藥物TMF數(shù)據(jù)來源于：LiuZetal.Journalofclinicaland

translational

hepatology,

2023,

11(3):649–660.其他同類TAF數(shù)據(jù)來源于：Agarwal

K,

et

al.

Journal

of

Hepatology,

2018,

68(4):672–681.連續(xù)用藥96周

，

HBeAg陽性組

，

HBsAg較基線下降對(duì)數(shù)值

，普雷福韋

(PDF)顯著高于替諾福韋(TDF)

，TMF、TAF與TDF相比均不顯著。普雷福韋(PDF)降低HBsAg的能力在同類藥物中最強(qiáng)。

36.8%P<0.05普雷福韋PDF對(duì)照藥物

TDF有效性29.1%換服普雷福韋慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）l

推薦意見

13HBeAg

陽性CHB患者首選

NAS治療l

推薦意見14HBeAg陽性CHB患者也可采用Peg-IFN-α治療。

治療24周時(shí),若HBVDNA下降<2

log:IU/ml且HBSAg定量仍>2x10*IU/ml,建議停用Peg-IFN-α治療,改為NAS治療l

推薦意見

15HBeAg陰性CHB患者首選NAS治療l

推薦意見16HBeAg陰性CHB患者也可采用Peg-IFN-α治療。

治療12周時(shí),若HBV

DNA下降<2

l0g

，

IU/ml,或HBSAg定量下降<1

10g。

IU/ml,建議停用Peg-IFN-α治療,改為NAS治療普雷福韋（

PDF)屬于上述NAS藥物高病毒載量人群（

HBV

DNA

≥8.5

log10

IU/mL）

，屬于難治人群醫(yī)保參照藥（TMF）未見高病毒載量人群的有效性數(shù)據(jù)報(bào)道注解

：RCT指隨機(jī)對(duì)照研究；HBeAg指乙肝e抗原；HBV

DNA指乙肝病毒；PDF指甲磺酸普雷福韋；TMF指艾米替諾福韋；TDF指富馬酸替諾福韋二吡呋酯；TAF指丙酚替諾福韋。普雷福韋數(shù)據(jù)來源于III期頭對(duì)頭臨床研究總結(jié)報(bào)告；藥物導(dǎo)致的病毒性肝炎再激活?

核苷（酸）類一線抗病毒藥物如恩替卡韋、替諾福韋酯、替諾福韋艾拉酚胺、

以及甲磺酸普雷福韋是主要的治療手段III期頭對(duì)頭研究證實(shí)高病毒載量人群中

，

普雷福韋

(PDF)的病毒完

全抑制率較

替諾福韋(TDF)

更優(yōu)

，提升14%RCT研究證實(shí)：

針對(duì)HBeAg陽性高病毒載量人群

，普雷福韋(PDF)效果更優(yōu)《惡性血液病藥物性肝損傷診療指南》

（2025年版）病毒抑制率（

HBV

DNA

≥8.5

log10

IU/mL）有效性替諾福韋

TDF普雷福韋PDF14%32%28%甲磺酸普雷福韋片（

PDF）艾米替諾福韋片（TMF）富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）上市時(shí)間202420212018不良事件發(fā)生率3級(jí)及以上與藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率

低于0.5%3級(jí)及以上與藥物相關(guān)不良事件例數(shù)發(fā)生率為6%3級(jí)及以上不良事件發(fā)生率HBeAg（

+）中為5%；HBeAg（-）中為4%骨密度降低發(fā)生率1.7%3.6%<

5%蛋白尿發(fā)生率2.0%4.7%19%-27%血脂相關(guān)不良事件發(fā)生率0.7%11.4%3級(jí)以上LDL升高發(fā)生率為4%-6%與治療領(lǐng)域目錄內(nèi)藥物相比

，整體安全性更好根據(jù)III期臨床研究數(shù)據(jù)（

n

=912)橫向?qū)Ρ?

普雷福韋

(PDF)

的不良反應(yīng)整體比艾米替諾福韋更低。?

核苷酸類藥物需要長期服用

，普雷福韋

(PDF)不僅骨腎安全性好

，

血脂影響小

，

長期服用更安全。1、

甲磺酸普雷福韋III期臨床研究報(bào)告.甲磺酸普雷福韋藥品說明書2、LiuZ,JinQ,ZhangY,etal.Aliment

PharmacolT

her.

2021;54:1134–1149.3、Chan

HL,

Fung

S,

et

al.

Lancet

Gastroenterol

Hepatol.

2016;

1:

185–95.4、Buti

M,Gane

E,

LancetGastroenterol

Hepatol.2016;

1:

196–206.鎖定肝臟釋放

，

更加安全耐受

，

為廣大患者的長期用藥提供新的選擇l

未見非預(yù)期不良反應(yīng)l禁用于對(duì)本品活性成份或任何一種輔料過敏的患者安全性安全性唯一兼具“十二五、

十三五”國家重大專項(xiàng)支持的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥HepDirect專利技術(shù)已在全球多個(gè)國家布局新代謝途徑新機(jī)制采用HepDirect技術(shù)實(shí)現(xiàn)了活性藥物的靶向遞送至肝臟

，發(fā)揮強(qiáng)效抗病毒作用

（傳統(tǒng)NAs類藥物通過被動(dòng)滲透

，少量

經(jīng)過主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)）

利用肝靶向技術(shù)

，減少腎損傷