香雷糖足膏不良反應(yīng)發(fā)生率低，特殊人群（80歲以上與透析病患）安全性耐受性良好2國際多中心三期RCT3

，完全愈合率顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)照護(hù)敷料(P=0.0001)

治療后追蹤一年上市后研究，顯著減少病患截肢率(P<0.05)4全球薈萃分析療效排名天然藥物第15全球唯一6,7針對(duì)糖尿病足潰瘍病因?qū)W靶向M1/M2巨噬細(xì)胞表型新藥用藥量經(jīng)濟(jì)(2-3支3g)，療程療效明確，可彌補(bǔ)醫(yī)保目錄空白目

錄中國首個(gè)且唯一

“糖尿病足部傷口潰瘍”新藥*1.1類天然藥物1

，目錄內(nèi)無可比對(duì)品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性*截至2025年6月30日，NMPA官網(wǎng)獲批信息查詢結(jié)果1

香雷糖足膏獲批公告：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20231114172105101.html?type=pc&m=

2

香雷糖足膏國際定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（第二次報(bào)告

2024.03

-2025.03

NMPA）3

JAMA

Netw

Open.

2021;4(9):e2122607.4.投稿Mayo

Clinic

Proceedings

（2025接受，即將發(fā)表)5

系統(tǒng)評(píng)價(jià)（SR）與網(wǎng)狀

Meta分析使用香雷糖足膏（速必一）與其他藥物治療糖尿病足潰瘍（DFU）的有效性與安全性6

JID

Innovations

(2022);2:1001387

Pharmaceutics

2022,

14(10),

2065

201.02.03.04.05.llllllll“糖尿病足部傷口潰瘍”疾病描述我國每年約160萬人因糖足潰瘍截肢，是巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?

我國糖尿病患約2.33億人，糖足潰瘍患病率為5.7%2

，截肢率

達(dá)19.03%，截肢后5年死亡率4成3

，醫(yī)療負(fù)擔(dān)極為沉重?

糖足潰瘍是因傷口M1/M2巨噬細(xì)胞穩(wěn)態(tài)失衡

，形成慢性潰瘍

，

長期不愈合4

，

由輕癥至重癥可分為Wagner

1-5級(jí)，其中1-2級(jí)

約占60%3

，及時(shí)在Wagner

1級(jí)給予有效治療，才能從源頭改

善每年數(shù)百萬人的截肢?

美國糖尿病年醫(yī)療負(fù)擔(dān)約2370億美元，其中1/3用于糖足潰瘍5

。

中國糖足潰瘍截肢平均費(fèi)用約4.6萬元6

，

為沉重醫(yī)療負(fù)擔(dān)彌補(bǔ)醫(yī)保目錄空白香雷糖足膏是NMPA藥品數(shù)據(jù)庫中

，

唯一7核準(zhǔn)糖足潰瘍適應(yīng)癥的新藥，活性成份確定，具處方合理性及臨床有效性，

較現(xiàn)

行合并療法，具有顯著療效優(yōu)勢(shì)、可減少70%以上截肢率8通用名稱1香雷糖足膏注冊(cè)規(guī)格3g/支（主談規(guī)格）；

15g/支藥品類型天然藥物1.1類是否獨(dú)家產(chǎn)品是適應(yīng)癥本品適用用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2

的Wagner

1級(jí)糖尿病足部傷口潰瘍用法用量外用。每日涂抹2次，完全覆蓋傷口，以紗布

覆蓋傷口潰瘍區(qū)域，并保持患處通風(fēng)干燥，直至潰瘍完全愈合。療程不超過16周中國大陸首次上市時(shí)間2023年11月9日全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及時(shí)間中國臺(tái)灣2021年3月26日(已納入健保)是否為OTC藥品否目前尚無“糖尿病足部傷口潰瘍”藥物核準(zhǔn)上市香雷糖足膏是唯一獲批的創(chuàng)新藥，可彌補(bǔ)醫(yī)保目錄空白1

藥品說明書2

Ann

Med.2017;49(2):106-1163

中國糖尿病足防治指南（2019）

4

中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)《糖尿病足潰瘍創(chuàng)面治療專家共識(shí)（2024）》中華內(nèi)分泌代謝雜志,2024,40(07)：565-5695

J

FootAnkle

Res.2020

Mar24;13:166

Lu,

etal.

Diab

Metab

Synd

Obe2020,

13:

4249-42607

香雷糖足膏獲批公告：/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20231114172105101.html?type=pc&m=

（截至2025年6月30日，NMPA官網(wǎng)獲批信息查詢結(jié)果）8

投稿MayoClinic

Proceedings（2025接受，即將發(fā)表)基本

信

息3傳統(tǒng)治療藥物香雷糖足膏獲批糖足潰瘍適應(yīng)癥XV三期RCT驗(yàn)證糖足潰瘍療效XV藥理作用機(jī)制與靶點(diǎn)明確針對(duì)病因XV高質(zhì)量臨床證據(jù)8XV減少病患截肢率9XV細(xì)胞毒性低、動(dòng)物安全性良好10XV藥量精準(zhǔn)116XV傳統(tǒng)藥物包括外用中成藥(含院內(nèi)制劑）、生長因子等，多用于燙傷、燒傷創(chuàng)面，使用于糖足潰瘍未經(jīng)CDE濕性敷料對(duì)于潰瘍愈合效果審查核可，臨床療效證據(jù)偏倚6現(xiàn)行療法的問題皮片與皮瓣移植術(shù)異體移植皮片經(jīng)常發(fā)生移植失敗，自體皮瓣則有在糖足病人身上創(chuàng)

造新傷口的風(fēng)險(xiǎn)，費(fèi)用約4,000-

30,000元7，需住院或頻繁回診香雷糖足膏為1.1類天然藥物新藥1

，傳承中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，具有高質(zhì)量臨床證據(jù)，療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療藥物，臨床數(shù)據(jù)顯示可減少截肢率截至2025年6月30日，NMPA官網(wǎng)獲批信息查詢結(jié)果Britto

EJ,

NezwekTA,

Popowicz

P,etal.Wound

Dressings.

[Updated

2024Jan23].

In:

StatPearls

[Internet].Treasure

Island

(FL):

StatPearls

Publishing;2025Jan-.Availablefrom:

https://www.ncbi.nlm.ni/books/NBK470199Guidelines

on

interventionsto

enhance

healing

of

foot

ulcers

in

people

with

diabetes

IWGDF2023

update親水性敷料價(jià)格測(cè)算：基于真實(shí)世界常用規(guī)格

5*5，8*8，

10*10，計(jì)算中位價(jià)格66.3元/片參考一次性負(fù)壓費(fèi)用：/zw/zwgkzt/ggqsygk/wsjkly/szqrmyy_26740/zzbs_26742/202209/P020240523300481993165.pdf

療程耗材（以更換2-3次為基礎(chǔ)計(jì)算）香雷糖足膏療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療藥物以網(wǎng)狀meta分析：檢索共得到1315篇文獻(xiàn)，其中英文文獻(xiàn)71篇，中文文獻(xiàn)1244篇。經(jīng)過去重、題目和摘要篩選、全文篩選后，最終納入105篇文獻(xiàn)

7

參考百度健康，專家審閱之植皮手術(shù)費(fèi)用范圍（包含異體與自體）8

北京人體損傷修復(fù)研究會(huì)《減輕創(chuàng)面換藥疼痛專家共識(shí)》(已定稿)9

投稿MayoClinic

Proceedings（2025接受，即將發(fā)表)10

db/db糖尿病小鼠慢性炎癥性糖尿病傷口模型驗(yàn)證

，中國中西醫(yī)結(jié)合外科雜志，論文投稿中11

香雷糖足膏以指尖法單位給藥

，藥量可精準(zhǔn)計(jì)算負(fù)壓傷口療法費(fèi)用1,000元/次，需2-3次，且住院與其他后續(xù)照護(hù)敷料支出需另計(jì)5，療程費(fèi)用昂貴敷料傳統(tǒng)敷料換藥時(shí)，易破壞生長因子，或粘連在新生肉芽組織上，導(dǎo)致傷口二次損傷2；含銀與保有限3

，親水性敷料費(fèi)用2,480-5,702元4基本

信

息123454上市后國內(nèi)外共6860例使用良好?于中國大陸及臺(tái)灣、馬來西亞、新加坡上市后，安全性良好?共6860例患者使用，僅2例中國臺(tái)灣患者（分別為18歲、75歲），通報(bào)皮疹為與藥品相關(guān)不良反應(yīng)3，為說明書中已描述不良反應(yīng)之一?未出現(xiàn)任何藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件?通過CDE安全性全面評(píng)估，上市后豁免致癌性研究4，適合長期使用老年人、透析病患等特殊人群均可使用5目前已知32例80歲以上老年人、47例透析（ESRD

）病患

，均未有任何與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)說明書收載的安全性信息1臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn)：局部腫脹、接觸性皮膚炎、濕疹、

紅斑、皮疹、金黃色葡萄球菌感

染、傷口分泌物異味、高尿酸血

癥、體重增加等不良反應(yīng)三期臨床研究2治療16周：?

未出現(xiàn)任何藥物相關(guān)的嚴(yán)重不

良事件?

相關(guān)不良事件發(fā)生率低，僅5例

患者，與對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異三期臨床、

上市后研究與上市后監(jiān)測(cè)，均證實(shí)不良反應(yīng)發(fā)生率低，香雷糖足膏具有良好藥物安全性，

在老年人、透析等特殊人群均可使用1

藥品說明書2

JAMA

NetwOpen.2021;4(9):e2122607.3

香雷糖足膏國際定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（第二次報(bào)告2024.03

-2025.03

NMPA）4

CDE豁免致癌性通知5

根據(jù)兩項(xiàng)上市后研究與期刊文章CaseReportsinClinicalMedicine,

13,

178-186所納入病患統(tǒng)計(jì)安全性5Wagner

1–3級(jí)(N=178)P

=

0.001755%現(xiàn)行合并治療(N=98)(120天潰瘍愈合率2)Wagner

2–3級(jí)多透析+周邊動(dòng)脈疾病

(N=126)

P

<

0.0001現(xiàn)行合并治療(N=66)(120天潰瘍愈合率3)香雷糖足膏(N=60)上市

后

研

究

二Wagner

1–2級(jí)

(N=236)

P

=

0.000160

7%35.1%香雷糖足膏(N=122)(16周潰瘍完全愈合率1)國際多中心三期RCT/上市后多中心研究證實(shí)—

1香雷糖足膏比較標(biāo)準(zhǔn)治療/現(xiàn)行合并治療，潰瘍愈合率顯著增加可快速愈合Wagner1級(jí)潰瘍、在Wagner2-3級(jí)合并難愈性共病，療效依然顯著現(xiàn)行合并治療包含：負(fù)壓傷口治療、異體真皮、皮片或皮瓣移植、小截肢、含銀泡沫敷料2

投稿MayoClinic

Proceedings（2025接受，即將發(fā)表)3

ON101CLAS11臨床研究報(bào)告香雷糖足膏(N=80)

65%三期

確證研

究Aquacel(N=114)上市

后

研

究

一JAMA

Netw

Open.2021;4(9):e2122607.

24.2%

80%

性效有61.兩年隨訪截肢率減少80%

0

%

香雷糖足膏

香雷糖足膏

愈合后追蹤兩年大截肢率

愈合后追蹤兩年小截肢率ㄧ年隨訪截肢率減少70%22.7%P=0.041

7.41%P=0.0160

%香雷糖足膏

現(xiàn)行合并療法香雷糖足膏

現(xiàn)行合并療法愈合后追蹤ㄧ年截肢率追蹤截肢高危糖足(缺血感染族群)一年截肢率國際多中心三期RCT/上市后多中心研究證實(shí)—2長期隨訪顯示，香雷糖足膏能顯著減少截肢率1

ON101CLOS01臨床研究報(bào)告;2

投稿MayoClinic

Proceedings（2025接受，即將發(fā)表)上市后研究2三期研究11.96%3.5%6.67%3.33%

性效有7中國醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)委員會(huì)6.1

中醫(yī)藥治療

已潰期

濕熱化毒證?

推薦中成藥：香雷糖足膏。外用。于患處每日涂抹2次

，至少完全覆蓋傷口，以紗布覆蓋傷口潰瘍區(qū)域，并保持患處通風(fēng)干燥，直至潰瘍完全愈合。療程不超過16周（

證據(jù)等級(jí)：

B，推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦）《減輕創(chuàng)面換藥疼痛專家共識(shí)》

(已定稿)3.

創(chuàng)面無痛換藥的實(shí)施及效果

北京人體損傷修復(fù)研究會(huì)

?

推薦意見：天然藥物到手香提取物和積雪草總苷組成的新型巨噬細(xì)胞調(diào)節(jié)劑促進(jìn)糖尿病足、壓瘡、下肢靜脈潰瘍、皮膚軟組織外傷創(chuàng)面及燒傷殘余創(chuàng)面等創(chuàng)面愈合，并降低創(chuàng)面疼痛（證據(jù)等級(jí)：Ia，90.1%）中國臺(tái)灣糖尿病學(xué)會(huì)?

ON101乳膏（

商品名：速必一）在機(jī)轉(zhuǎn)上證明可重塑傷口微環(huán)境中發(fā)炎型巨噬細(xì)胞（

M1

）與修復(fù)型巨噬細(xì)胞（

M2）

的平衡，促進(jìn)潰瘍傷口愈合，有國際多中心三期臨床試驗(yàn)報(bào)告。提供了糖尿病足潰瘍患者在血循改善、傷口清創(chuàng)、感染控制后，輔助治療的選擇前4項(xiàng)皆為人體組織與

血液制品全球糖足潰瘍RCT臨床研究薈萃分析

，

香雷糖足膏在創(chuàng)面愈合率排名全球第5位、天然藥物第1位，獲得專家共識(shí)、指南一致推薦3.

創(chuàng)面修復(fù)

3.1

創(chuàng)面敷料應(yīng)用

中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)（

CSE

）?上市后研究結(jié)果顯示，對(duì)于透析、骨暴露、肌腱暴露與大面積等難愈性創(chuàng)面具有顯著療效，?為糖足潰瘍治療的重要進(jìn)展，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究支持具有成本效益系統(tǒng)評(píng)價(jià)與網(wǎng)狀Meta分析比較23種干預(yù)方案

香雷糖足膏全球療效排名，名列前茅1《糖尿病周圍血管病變相關(guān)性糖尿病足中西醫(yī)結(jié)合診療指南》

(2025)《糖尿病足潰瘍創(chuàng)面治療專家共識(shí)》

(2024)《2022第2型糖尿病臨床照護(hù)指引》（2024年更新版）1系統(tǒng)評(píng)價(jià)（SR）與網(wǎng)狀Meta分析使用香雷糖足膏（速必一）與其他藥物治療糖尿病足潰瘍（DFU）的有效性與安全性

性效有1.藥理機(jī)制創(chuàng)新：

研究顯示，現(xiàn)行中成藥外用制劑具有細(xì)胞毒性，香雷糖足膏通過調(diào)節(jié)M1/M2型巨噬細(xì)胞，抑制M1型巨噬細(xì)胞

促炎作用，避免持續(xù)性炎癥反應(yīng)。

同時(shí)活化M2型巨噬細(xì)胞，發(fā)揮抗炎、促進(jìn)胞外基質(zhì)沉積、促使血管生成作用，重塑創(chuàng)

面微環(huán)境12.中醫(yī)理論詮釋：

同時(shí)靶向調(diào)控M1和M2，使其重新達(dá)到平衡，抑炎的同時(shí)也能促進(jìn)增值。

從傳統(tǒng)中醫(yī)外治法角度，

是“攻補(bǔ)兼施”的對(duì)藥，祛邪兼能扶正，既有清熱解毒化瘀的藥性，也有益氣養(yǎng)血的藥性，

未來尚須隨著真實(shí)世界人用經(jīng)驗(yàn)的

積累，

更進(jìn)一步逐漸探索其中醫(yī)理論基礎(chǔ)3.治療理論清晰：

抑制糖尿病足潰瘍M1巨噬細(xì)胞極化及降低炎癥因子IL-1b,

IL-6,TNF-a水平

，活化脂肪干細(xì)胞分泌

GCSF與CXCL3，進(jìn)而促進(jìn)

M2a/M2c

巨噬細(xì)胞極化

，控制潰瘍創(chuàng)面炎癥，并快速進(jìn)入增生期及重塑期2,3,4上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院5、美國哈佛醫(yī)學(xué)院6發(fā)表綜述，肯定本品調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞創(chuàng)新作用，為糖尿病足潰瘍的突破性療法；

中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)納入臨床共識(shí)推薦7創(chuàng)新作用機(jī)制明確，完整藥理學(xué)研究，針對(duì)糖足潰瘍不愈合病因，透過調(diào)節(jié)M1/M2巨噬細(xì)胞平衡

，安全有效加速愈合，使病患免于截肢香雷糖足膏的作用機(jī)制和靶點(diǎn)的科學(xué)論證7

中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)《糖尿病足潰瘍創(chuàng)面治療專家共識(shí)（2024）》中華內(nèi)分泌代謝雜志,2024,40(07)：565-5691

JID

Innovations

(2022);2:1001382

JAMANetwOpen.2021;4(9):e2122607.Biomed

Pharmacother.2023;165:115199.

Sci

Adv.17;9(20):eade70072023,.Front

Pharmacol.2019

May28:10:573.

Curr.

Issues

Mol.

Biol.

2025,47(7),485.

性新創(chuàng)93456?工藝：以現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)與生產(chǎn)工藝，投入高成本全程管控，執(zhí)行兩項(xiàng)原料藥材之基因基原鑒定、種植管控、生

物活性測(cè)試、嚴(yán)格管制藥材質(zhì)量、批次全圖譜成分分析1

，明確藥品活性成分，研發(fā)與質(zhì)量控管符合GACP2

、GLP、PIC/sGMP、GCP

等品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)?乳膏劑型：基劑親水性，質(zhì)地細(xì)膩，便于局部吸收、提高有效率及病患依從性，

降低患者用藥成本?

特殊人群:80歲以上人群與透析病患使用安全?

換藥方式簡便，療效療程明確

，病患可自行居家換藥，

大幅減少醫(yī)護(hù)人員及患者負(fù)擔(dān)專利名稱國家專利號(hào)類型屆滿日期促進(jìn)傷口愈合的局部配方中國申請(qǐng)中制劑專利申請(qǐng)中中國申請(qǐng)中制劑專利申請(qǐng)中美國已領(lǐng)證US

10,758,584B2制劑專利2038/7/24歐洲已領(lǐng)證EP

3484457

B1制劑專利2037/7/17用于制備到手香提取物的方法中國申請(qǐng)中方法專利申請(qǐng)中美國已領(lǐng)證US

11,826,395B2方法專利2042/6/27美國已獲核準(zhǔn)通知方法專利已獲核準(zhǔn)通知?dú)W洲申請(qǐng)中方法專利申請(qǐng)中類黃酮化合物在制備傷口愈合組合物的用途中國已領(lǐng)證ZL2014

8

0081762.7用途專利2034/9/5美國已領(lǐng)證US

10,376,488B2用途專利2034/9/5全球?qū)＠浞?，生產(chǎn)工藝嚴(yán)謹(jǐn)，活性成分明確，批次及療效一致性《專利創(chuàng)新》

《應(yīng)用創(chuàng)新》1

依據(jù)CDE與美國FDA植物新藥要求，本品執(zhí)行批次全圖譜成分分析2