本瑞利珠單抗注射液*唯一：當前至截止2025年7月。#指維持期治療方案##3天后顯著改善哮喘癥狀評分的關(guān)鍵指標，夜間急救藥物使用次數(shù)和每日急救藥物的使用次數(shù)a.較安慰劑^.較美泊利珠單抗研究簡介3：一項關(guān)于血嗜酸性粒細胞耗竭的觀察性研究

，共納入18例重度嗜酸性粒細胞哮喘患者

，分別使用美泊利珠單抗、本瑞利珠單抗和潑尼松龍進行治療

，通過動態(tài)監(jiān)測基線及給藥后2、4、6、8、24、96小時和30天的血嗜酸性粒細胞計數(shù)變化

，旨在評估三種治療方案在首次給藥后24小時內(nèi)對血嗜酸性粒細胞水平的影響

，并比較其起效速度差異2（本瑞利珠單抗較美泊利珠單抗相比顯著降低血EOSP=0.002）研究簡介4：一項前瞻性研究

，共納入104例依賴糖皮質(zhì)激素的SEA患者

，對患者在接受本瑞利珠單抗治療前后其哮喘癥狀、糖皮質(zhì)激素使用劑量、血液和痰液中的EOS水平的變化進行比較。為了探討呼吸道感染頻率的增加是否可能與EOS的有效抑制有關(guān)

，研究比較了23例接受瑞利珠單抗、美泊利珠單抗及本瑞利珠單抗治療患者的急性發(fā)作頻率以及血液和痰液中的EOS水平的變化。研究結(jié)論：經(jīng)本瑞利珠單抗治療后

，患者急性發(fā)作多為非嗜酸性粒細胞型

，與呼吸道感染相關(guān)；經(jīng)瑞利珠單抗及美泊利珠單抗治療后

，患者急性發(fā)作多為嗜酸性粒細胞型1（本瑞利珠單抗治療后痰EOS較治療前顯著降低P<0.0001）研究簡介5：一項匯總分析研究，研究分析匯總了SIROCCO和CALIMAIII期研究結(jié)果。對年齡在12-75

歲、患有嚴重、不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒細胞計數(shù)(BEC)

≥300和

≥150個細胞/μL的患者進行了評估。

用藥患者完成每日日記

，報告急救藥物使用情況、需要急救藥物使用的夜間覺醒、感覺疲倦和哮喘-相關(guān)活動障礙。使用混合效應(yīng)模型進行重復(fù)測量分析

，比較治療組從基線到治療結(jié)束(EOT)的結(jié)果。本瑞利珠單抗3天顯著改善患者夜間及每日急救藥物使用次數(shù)

，每日急救藥物使用次數(shù)改善P=0.005；患者夜間急救藥物使用次數(shù)改善P

<0.001)研究簡介6：MIRACLE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究

，在中國的79個中心、韓國和菲律賓進行。研究納入695例12-75歲、接受中等/高劑量ICS+LABA治療的重度哮喘患者

，按隨機1：1分配至凡舒卓??本瑞利珠單抗組（30mgQ8W

，前三劑Q4W）或安慰劑組（Q8W

，前三劑Q4W）治療48周。研究主要終點：血EOS≥300/μL的重度哮喘患者年哮喘急性發(fā)作率,年急性發(fā)作率：凡舒卓組0.49

，安慰劑組1.88

，p<0.0001;關(guān)鍵次要終點：肺功能和TASS；安全性終點：不良事件、嚴重不良事件和和實驗室變量。(本瑞利珠單抗改善pre-BDFEV1較安慰劑顯著提升250ml

，p<0.0001)研究簡介7：一項單中心、單盲、分配隱藏、安慰劑對照序貫研究，納入接受抗IL-5

單抗(美泊利珠單抗/瑞利珠單抗)6個月及以上后未控制的重度哮喘患者20例

，納入標準為1）痰EOS>3%2）ACQ-5評分>1.5。所有患者在前2個月接受安慰劑治療（安慰劑階段），在3/4/5/7/9個月接受本瑞利珠單抗治療共5劑（前三劑每4周一次，后每8周一次），主要終點是V10（治療結(jié)束時）、V3（本瑞利珠單抗給藥前）與V1（安慰劑給藥前基線）相比痰EOS降低

，其他次要療效包括血EOS、FeNO、哮喘控制（ACQ-5）、肺活量測定、痰細胞因子等。（本瑞利珠單抗改善哮喘控制評分P<0.01）研究簡介8：一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組研究，納入接受6月以上系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療的重度嗜酸性粒細胞哮喘患者135例，包括4個階段①OCS優(yōu)化期（在可接受的哮喘控制范圍將OCS降至最低劑量），②誘導(dǎo)期（第0-4周），③OCS減量期（第4-24周）和④維持期（第24-32周）。優(yōu)化期結(jié)束后

，患者1:1隨機接受美泊利珠單抗100mg或安慰劑SC每4周一次治療

，主要終點為：減量期（20-24周）與優(yōu)化期相比每日OCS劑量降低百分比

，包括以下類別

，減少90%-100%

，減少75%至低于90%

，減少50%至低于75%

，減少0%至低于50%、無OCS劑量減少

，第20-24周期間哮喘控制不佳或退出治療。結(jié)果顯示

，美泊利珠單抗組ACQ-5評分從第2周起出現(xiàn)改善

，并持續(xù)至第24周（組間差異為-0.52分；95%CI

，-0.87—-0.17；P=0.004）。?

本瑞利珠單抗是唯一*靶向嗜酸性粒細胞（EOS）上IL-5R的單抗1,2

，較美泊利珠單抗快速顯著降低EOS3,4?

本瑞利珠單抗3天快速起效##,a,5

，僅需8周注射一次#,

1?

美泊利珠單抗14天觀察到ACQ-5評分改善8

，4周注射一次9?

建議參照藥為醫(yī)保目錄內(nèi)唯一*同適應(yīng)癥

（重度嗜酸粒細胞性哮喘，SEA)

且同一通路的“美泊利珠單抗注射液”?

突破目錄內(nèi)靶向藥物療效局限

，

顯著降低急性發(fā)作風(fēng)險高達74%a,6

，

顯著提升肺功能250ml6?抗IL-5單抗（美泊利珠單抗/Reslizumab）療效不佳換用本瑞利珠單抗治療后，哮喘控制顯著改善7?

彌補現(xiàn)有治療方案療效短板

，滿足重度嗜酸粒細胞性哮喘(SEA)患者用藥需求?

經(jīng)15年臨床研究數(shù)據(jù)及5年長期隨訪研究廣泛驗證

，

長期治療安全性良好1.藥品基本信息2.創(chuàng)新性3.有效性4.安全性5.公平性本瑞利珠單抗中國獲批說明書林慧敏,等.結(jié)核與肺部疾病雜志,2022,3（04）:328-333.MoranAM,etal.AmJ

Respir

CritCare

Med2020;202:1314–1316.PoznanskiSM,

et

al.

Allergy.

2021Jan;76(1)375-379.7.Jackson

DJ,etal.

Eur

RespirJ

2024;64:2301521.8.Bel

EH,et

al.N

Engl

J

Med.2014

Sep25;371(13):1189-975；9.美泊利珠單抗說明書審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-184.Poznanski

SM,

et

al.Allergy.

2021

Jan;76(1)

375-3795.O'Quinn

S,

etal.

J

AsthmaAllergy.

2019;12:21-33.6.Lai

K,etal.

Respir

Med.2024

Apr

1:107611.目錄1.2.3.通用名本瑞利珠單抗注射液申報目錄類別基本醫(yī)保目錄注冊規(guī)格單劑量自動注射筆：

30mg（1.0

ml）/支藥品注冊分類治療用生物制品3.1類說明書適應(yīng)癥用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸

粒細胞性哮喘(SEA)的維持治療。用法用量本品僅供皮下注射使用。本品推薦劑量為30mg，前3次為每4周給藥一次，之后為每8周給藥一次，在上臂、大腿或腹部皮下注射給藥。中國大陸首次上市

時間2024年8月全球首次上市國家及時間美國，2017年

11月目前大陸地區(qū)同通用

名藥品的上市情況無是否為OTC藥品否

依據(jù)醫(yī)保評審中針對參照藥的遴選原則

，且SEA適應(yīng)癥

下獲批藥物僅有作用于IL-5/IL-5R通路的單抗

，

建議

參照藥為美泊利珠單抗：-

醫(yī)保目錄內(nèi)唯一*同SEA適應(yīng)癥藥物-

同為指南推薦藥物且為臨床常用的SEA治療藥物-作用于同一通路

，但本瑞利珠單抗具有獨特雙重機制-在多個**醫(yī)保參考國家/地區(qū)的健保評審中均選取

“美泊利珠單抗”作為參照藥物建議本瑞利珠單抗參照藥為醫(yī)保目錄內(nèi)唯一*同SEA適應(yīng)癥且同一通路的“美泊利珠單抗注射液”*唯一：當前至截止2025年7月。**包含：日本、中國臺灣、韓國、澳大利亞、加拿大、法國等審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-18產(chǎn)品基本信息：建議參照藥：基本

信

息?

接受美泊利珠單抗治療后仍發(fā)生的急性發(fā)作的SEA患者中47.5%患者痰EOS依然≥2%

（高EOS型）

7?

大型多中心、跨國、真實世界研究XALOC-1顯示，

美泊利珠單抗治療后換用本瑞利珠單抗的患者，其

停用美泊利珠單抗的原因包括8：68.8%

停用美泊利珠單抗患者比例

8.9%

3.8%重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）患者人數(shù)有限，但急性發(fā)作、肺功能惡化、死亡風(fēng)險更高，即使在現(xiàn)有靶向治療下，仍存在明確未滿足需求?SEA（重度嗜酸粒細胞性哮喘）僅占整體哮喘人群

比例<5%1,2

，人數(shù)有限?哮喘/重度哮喘患者體內(nèi)EOS的升高導(dǎo)致更高的

風(fēng)險、更差的臨床結(jié)局3,4,5,6：*截至2025年7月18日，于Pubmed、WebofScience等網(wǎng)站檢索如下關(guān)鍵詞：mepolizumab,ICS,reduction

，randomizedcontrolledtrial，未檢索到美泊利珠單抗減少吸入激素使用的RCT研究。研究簡介7：一項多中心、前瞻性觀察性研究，共納入145例接受美泊利珠單抗治療的SEA患者，在整個研究過程中進行每日峰值流量和癥狀日記記錄。比較接受美泊利珠單抗治療的患者中急性發(fā)作和那些未發(fā)生急性發(fā)作的患者特征，使用陰性和陽性預(yù)測值來評估FeNO和CRP在確定美泊利珠治療時急性發(fā)作表型中的效用研究簡介8：一項大型多中心、跨國、真實世界研究(XALOC-1)，納入1002例接受本瑞利珠單抗治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘(SEA)患者

，患者被分類為生物制劑初始治療者（基線期無重度哮喘的生物制劑治療記錄）或有生物制劑治療經(jīng)驗（在12個月基線期接受過一種或多種哮喘生物制劑治療的患者-奧馬珠單抗、美泊利珠單抗），根據(jù)關(guān)鍵基線臨床特征定義患者的亞組：維持口服糖皮質(zhì)激素(mOCS)使用、血嗜酸性粒細胞峰值計數(shù)（BEC）、急性發(fā)作史、呼氣一氧化氮分數(shù)（FENO）水平、哮喘診斷年齡、過敏狀態(tài)和合并慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）亞組

，研究主要終點為研究的主要終點包括：哮喘急性發(fā)作率（AER）、哮喘急性發(fā)作次數(shù)、維持性口服糖皮質(zhì)激素（mOCS）的使用情況及日劑量、哮喘癥狀控制（通過哮喘控制測試(ACT)和6項哮喘控制問卷(ACQ-6)評分）、支氣管擴張劑前后的第一秒用力呼氣量（FEV1）、血嗜酸性粒細胞計數(shù)（BEC）以及除mOCS外的其他哮喘維持治療和吸入性糖皮質(zhì)激素劑量的變化。研究旨在評估本瑞利珠單抗在真實世界中治療的SEA患者的臨床效果?

美泊利珠單抗尚無*證實可以減少吸入激素用量的大型RCT

證據(jù)1.ZhangQ,FuX,Wang

C,et

al.

Severe

eosinophilic

asthma

in

Chinese

C-BIOPRED

asthma

cohort.Clin

Transl

Med.

2022;12(2);e7102.Kosoy,Irina,

et

al.

"Characterizationof

uncontrolled,

severe

asthma

patientswith

type

2

inflammation

(T2):

results

froma

physician

survey

across

countries

from

LatinAmerican,Eurasian

Middle

East

regionsandChina."JournalofAsthma

59.5(2022):1021-1029.3.Cheng

SL

，

et

al.

Biomedicines.

2021;9(7):764.4.AliZ,et

al.

Chest.

2013Jun;143(6)1649-1655..*EOS升高定義為血EOS≥300cells/μL（bEOS≥300cells/μL與EOS<300cells/μL對哮喘發(fā)作的校正風(fēng)險比1.88;95%CI,

1.26-2.81;P

=0.0020）；#EOS升高定義為血EOS>400cells/μL（bEOS>400cells/μL與EOS<400cells/μL對哮喘嚴重發(fā)作的校正相對風(fēng)險比RR=1.42,95%CI,

1.36-1.47,P<0.0001）

；§EOS升高定義為血EOS≥450cells/μL（bEOS≥450cells/μL較EOS<450cells/μL的哮喘患者因哮喘死亡的相對風(fēng)險比RR=4.3;95%CI,2.5-6.6;P<0.001）；※EOS升高定義為痰EOS≥3%（痰EOS≥3%與痰EOS<3%對肺功能FEV1的相對風(fēng)險比OR=7.6；95%CI

1.1-52.9；p=0.04）SEA患者有限，風(fēng)險高，結(jié)局差

現(xiàn)有SEA靶向藥物治療下，仍存在未滿足需求

7倍2倍4倍5.Talini

D,

et

al.

BMJ

Open.

2015;5(1):e005748.6.Price

D

B,etal.

Lancet

Respir

Med,2015,3(11):849-858.7.McDowell

PJ,et

al.

Lancet

Respir

Med.

2021

Oct;9(10)

1174-11848.Jackson

DJ,et

al.

Eur

Respir

J

2024;64:

2301521.療效不佳副作用/不良事件審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-18嚴重急性發(fā)作風(fēng)險#肺功能惡化風(fēng)險※急性發(fā)作風(fēng)險*1.5倍便利性/

患者偏好死亡風(fēng)險§基本

信息1000美泊利珠單抗本瑞利珠單抗?jié)娔崴升圥=0.02

?P=0.045?P=0.001

?血EOS(細胞/

μL)100101024

6

8

24

430用藥后小時

用藥后天數(shù)t本瑞利珠單抗VS美泊利珠單抗本瑞利珠單抗是唯一*靶向嗜酸性粒細胞（EOS）上IL-5R的單抗，擁有獨特雙重機制，較美泊利珠單抗快速并顯著降低EOS水平機制創(chuàng)新：獨特雙重作用機制1

本瑞利珠單抗較美泊利珠單抗快速顯著降低血EOS2,3美泊利珠

單抗嗜酸性粒細胞（EOS）NK細胞抗IL-5R單抗?本瑞利珠單抗精準靶向EOS表面的IL-5受體（IL-5R）：

一方面阻斷IL-5對EOS的激活

另一方面可誘導(dǎo)自然殺傷細胞（NK細胞）通過抗體依賴的

細胞毒性作用（ADCC）快速誘導(dǎo)EOS凋亡1

。?美泊利珠單抗通過靶向IL-5因子，從而阻斷IL-5對EOS的激活1

。審批編碼

：CN-164205

到期時間

：2026-07-18*唯一：當前至截止2025年6月；研究簡介2：一項關(guān)于血嗜酸性粒細胞耗竭的觀察性研究，共納入18例重度嗜酸性粒細胞哮喘患者，分別使用美泊利珠單抗、本瑞利珠單抗和潑尼松龍進行治療，通過動態(tài)監(jiān)測基線及給藥后2、4、6、8、24、96小時和30天的血嗜酸性粒細胞計數(shù)變化，旨在評估三種治療方案在首次給藥后24小時內(nèi)對血嗜酸性粒細胞水平的影響，并比較其起效速度差異2研究簡介3：一項前瞻性研究，共納入104例依賴糖皮質(zhì)激素的SEA患者，對患者在接受本瑞利珠單抗治療前后其哮喘癥狀、糖皮質(zhì)激素使用劑量、血液和痰液中的EOS水平的變化進行比較。為了探討呼吸道感染頻率的增加是否可能與EOS的有效抑制有關(guān)，研究比較了23例接受瑞利珠單抗、美泊利珠單抗及本瑞利珠單抗治療患者的急性發(fā)作頻率以及血液和痰液中的EOS水平的變化。研究結(jié)論：經(jīng)本瑞利珠單抗治療后，患者急性發(fā)作多為非嗜酸性粒細胞型，與呼吸道感染相關(guān)；經(jīng)瑞利珠單抗及美泊利珠單抗治療后，患者急性發(fā)作多為嗜酸性粒細胞型1*

圖中以對數(shù)刻度顯示了使用美泊利單抗（100mg皮下注射）、本瑞利珠單抗（30mg皮下注射）或口服潑尼松（30mg）治療前后的血EOS計數(shù)。在本瑞利珠單抗組，與基線相比，2小時和4小時時的EOS計數(shù)變化具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05

，采用重復(fù)測量方差分析和最小顯著差異事后檢驗）。在潑尼松組，4小時時的變化具有統(tǒng)計學(xué)意義；在美泊利單抗組，從24小時開始及以后的變化具有統(tǒng)計學(xué)意義。在基線時，各治療組之間沒有顯著差異，但在2小時、4小時和30天時，美泊利單抗組與本瑞利珠單抗組之間存在顯著差異；在4小時，美泊利單抗組與潑尼松組之間存在顯著差異（采用方差分析和最小顯著差異事后檢驗）**本瑞利珠單抗或潑尼松龍vs美泊利珠單抗，

P

<0.001;#本瑞利珠單抗vs潑尼松龍，

P

=0.874（單因素方差分析與最小顯著差異時候檢驗）#

美泊利珠單抗治療組與本瑞利珠單抗治療組相比在2小時、4小時和

30天內(nèi)，美泊利珠單抗治療組的EOS明顯高于本瑞利珠單抗治療組（P=0.045

、,0.001和

0.002)1.支氣管哮喘防治指南（2024年版）3.PoznanskiSM,etal.Allergy.

2021

Jan;76(1)

375-379.2.MoranAM,etal.AmJ

Respir

Crit

Care

Med

2020;202:1314–1316.

Poznanski

SM,etal.Allergy.2021

Jan;76(1)375-379.創(chuàng)新性本瑞利珠

單抗抗IL-5單抗?

注射間隔：

美泊利珠單抗每4周注射一次4審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-18一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組研究，納入接受6月以上系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療的重度嗜酸性粒細胞哮喘患者135例，包括4個階段①OCS優(yōu)化期（在可接受的哮喘控制范圍將OCS降至最低劑量），②誘導(dǎo)期（第0-4周），③OCS減量期（第4-24周）和④維持期（第24-32周）。優(yōu)化期結(jié)束后，患者1:1隨機接受美泊利珠單抗100mg或安慰劑SC每4周一次治療，主要終點為：減量期（20-24周）與優(yōu)化期相比每日OCS劑量降低百分比，包括以下類別，減少90%-100%，減少75%至低于90%，減少50%至低于75%，減少0%至低于50%、無OCS劑量減少，第20-24周期間哮喘控制不佳或退出治療。研究簡介：一項匯總分析研究，研究分析匯總了SIROCCO和CALIMA

III期研究結(jié)果。對年齡在

12-75歲、患有嚴重、不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒細胞計數(shù)(BEC)

≥300和

≥150個細胞/μL的患者進行了評估。用藥患者完成每日日記，報告急救藥物使用情況、需要急救藥物使用的夜間覺醒、感覺疲倦和哮喘-相關(guān)活動障礙。使用混合效應(yīng)模型進行重復(fù)測量分析，比較治療組從基線到治療結(jié)束(EOT)的結(jié)果。3天顯著改善患者夜間及每日急救藥物使用次數(shù)#,a,1-每日急救藥物使用次數(shù)改善：本瑞利珠單抗減少0.89噴，安慰劑組減少0.50噴，

P=0.005-患者夜間急救藥物使用次數(shù)改善：本瑞利珠單抗減少0.54噴，安慰劑組減少0.29噴，

P

<

0.001美泊利珠單抗14天改善ACQ-5評分，每4周注射

一次?

起效時間：

14天觀察到ACQ-5評分改善2?本瑞利珠單抗僅需8周注射一次##,

3

，更低注射頻率，更少注射次數(shù)

^?減少患者就醫(yī)次數(shù)，節(jié)省醫(yī)療資源，患者可居家注射，提升治療依從性注：以上為非頭對頭研究不可直接比較?

注射間隔/應(yīng)用創(chuàng)新：本瑞利珠單抗3天快速起效，每8周注射一次###3天后顯著改善哮喘癥狀評分的關(guān)鍵指標，夜間急救藥物使用次數(shù)和每日急救藥物的使用次數(shù)

##指維持期治療方案a.較安慰劑^.較美泊利珠單抗

1.O'Quinn

S,

etal.

J

AsthmaAllergy.

2019;12:21-33.2.Bel

EH,et

al.N

EnglJ

Med.2014

Sep

25;371(13):1189-975；3.本瑞利珠單抗說明書4.美泊利珠單抗說明書本瑞利珠單抗每8周注射一次##，3美泊利珠單抗本瑞利珠單抗創(chuàng)新性?

起效時間：一項中國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的III期研究，于2018年8月-2022年9月在中國45家中心納入≥12歲的SEA患者300例（入組前bEOS≥300/μL或首次訪視時bEOS≥150/μL），患者入組前接受ICS(≥500μg/丙酸氟替卡松或等效藥物）聯(lián)合至少1種控制藥物治療12月、出現(xiàn)≥2次急性發(fā)作。在1-4周導(dǎo)入期后，在常規(guī)哮喘維持藥物的基礎(chǔ)上，1:1隨機接受美泊利珠單抗100mg（n=149）或安慰劑（n=151）每4周一次治療52周。主要終點為：52周時臨床顯著的急性發(fā)作率CSE（定義為需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療≥3天的急性發(fā)作，或需要急診/住院的急性發(fā)作）

，關(guān)鍵次要研究終點為：首次CSE的的Kaplan-Meier估計值、需要住院/急診就診的CSE頻率、圣喬治呼吸問卷(SGRQ)的平均變化，以及第52周支氣管擴張前pre-BDFEV1。MIRACLE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究

，在中國的79個中心、韓國和菲律賓進行。研究納入695例12-75歲、接受中等/高劑量ICS+LABA治療的重度哮喘患者

，按隨機1：1分配至本瑞利珠單抗組（30mgQ8W

，前三劑Q4W）或安慰劑組（Q8W

，前三劑Q4W）治療48周。研究主要終點：血EOS≥300/μL的重度哮喘患者年哮喘急性發(fā)作率；關(guān)鍵次要終點：肺功能和TASS；安全性終點：不良事件、嚴重不良事件和和實驗室變量。美泊利珠單抗顯著降低年急性發(fā)作達65%

，顯著提升肺功能137ml本瑞利珠單抗顯著降低年急性發(fā)作達74%，顯著提升肺功能250ml肺功能（pre-BD

FEV1）較安慰劑顯著提升

*,a,1肺功能：

(95%Cl

0.17,0.34)

P<0.0001注：以上為非頭對頭研究不可直接比較*在基線血EOS≥300/μL的患者中；a.較安慰劑1.Lai

K,etal.

Respir

Med.

2024Apr1:107611.2.Chen

R,etal.

ERJ

Open

Res

2024;in

pressAAER（年急性發(fā)作率）

較安慰劑顯著且有臨床意義降低RR=0.26

(95%Cl

0.19,0.36)P<0.0001肺功能（pre-BD

FEV1）

較安慰劑顯著提升肺功能：

P=0.06

本瑞利珠單抗

美泊利珠單抗AAER較安慰劑顯著降低137mla,2250ml74%*,a,1審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-1865%a,2RR=0.35

(95%

0.24,0.50)P<0.01有效性年急性發(fā)作率32.521.510.502.79下降69%0.86

（0.68，

1.08）基線（使用美泊利珠單抗）研究設(shè)計2：一項大型多中心、跨國、真實世界研究(XALOC-1)

，納入1002例接受本瑞利珠單抗治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘

(SEA)患者

，患者被分類為生物制劑初始治療者（基線期無重度哮喘的生物制劑治療記錄）或有生物制劑治療經(jīng)驗（在12個月基線期接受過一種或多種哮喘生物制劑治療的患者-奧馬珠單抗、美泊利珠單抗），根據(jù)關(guān)鍵基線臨床特征定義患者的亞組：維

持口服糖皮質(zhì)激素(mOCS)使用、血嗜酸性粒細胞峰值計數(shù)（BEC）、急性發(fā)作史、呼氣一氧化氮分數(shù)（FENO）水平、哮喘診斷年齡、過敏狀態(tài)和合并慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）亞組

，研究主要終點為研究的主要終點包括：哮喘急性發(fā)作率（AER）、哮喘急性發(fā)作次數(shù)、維持性口服糖皮質(zhì)激素（mOCS）的使用情況及日劑量、哮喘癥狀控制（通過哮喘控制測試(ACT)和6項哮喘控制問卷(ACQ-6)評分）、支氣管擴張劑前后的第一秒用力呼氣量（FEV1）、血嗜酸性粒細胞計數(shù)（BEC）以及除mOCS外的其他哮喘維持治療和吸入性糖皮質(zhì)激素劑量的變化。研究旨在評估本瑞利珠單抗在真實世界中治療的SEA患者的臨床效果審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-18研究設(shè)計1：一項單中心、單盲、分配隱藏、安慰劑對照序貫研究

，納入接受抗IL-5單抗(美泊利珠單抗/Reslizumab)6個月及以上后未控制的重度哮喘患者20例

，納入標準為1）痰EOS>3%2）ACQ-5評分>1.5。所有患者在前2個月接受安慰劑治療（安慰劑階段），在3/4/5/7/9個月接受本瑞利珠單抗治療共5劑（前三劑每4周一次

，后每8周一次），主要終點是V10（治療結(jié)束時）、V3（本瑞利珠單抗給藥前）與V1（安慰劑給藥前基線）相比痰EOS降低，

其他次要療效包括血EOS、

FeNO、哮喘控制（ACQ-5）、肺活量測定、痰細胞因子等。Mukherjee

M,etal.AmJ

Respir

CritCare

Med2023;208:1330–1335Jackson

DJ,etal.

Eur

RespirJ

2024;64:2301521.抗IL-5單抗(美泊利珠單抗/Reslizumab)療效不佳換用本瑞利珠單抗治療后，哮喘控制顯著改善1?接受抗IL-5單抗(美泊利珠單抗/Reslizumab)治療≥6個月，痰EOS≥3%且ACQ-5評分≥1.5的重度哮喘患者?改用本瑞利珠單抗治療：ACQ-5評分顯著改善1.24分

1

(V3-V10；p<0.01)1?一項大型多中心、跨國、真實世界研究顯示，使用美泊利

珠單抗后療效不佳的患者基線年急性發(fā)作率為2.79?

換用本瑞利珠后與年急性發(fā)作率降低相關(guān)2p<0.01p<0.01有效性轉(zhuǎn)換至本瑞利珠單抗安慰劑（美泊利珠單抗/Reslizumab療效不佳）本瑞利珠單抗ACQ-5(2.42,

3.21)N=201.2.國內(nèi)外指南一致推薦本瑞利珠單抗用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者《中國支氣管哮喘防治指南2024》明確本瑞利珠單抗可實現(xiàn)較高“臨床治愈”

中國支氣管哮喘防治指南2024?

對于外周血嗜酸性粒細胞≥150/μl的重度哮喘患者，可以推薦使用抗IL-5Rα單克隆抗體(本瑞利珠單抗)治療2……“抗IL-5Rα單克隆抗體，可快速并顯著降低外周血、痰及組織嗜酸性粒細胞計數(shù)，患者癥狀快速改善

，

降低年急性發(fā)作

率達74%，實現(xiàn)肺功能改善和提升，

提高生活質(zhì)量，同時顯著減少OCS及ICS-LABA等背景用藥的劑量，

可實現(xiàn)較高‘臨

床治愈’。 GINA

2025?

推薦抗IL-5Rα單克隆抗體(本瑞利珠單抗)用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者(證據(jù)級別A)1有效性審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-181.GINA

2025版2.支氣管哮喘防治指南（2024年版）主要不良事件發(fā)生率（%）1007550250 安慰劑/本瑞利珠單抗Q8W

（N=67）30.7

28.5

11.9

12.1

7.4

4.3

4.3

6.3

53.9

3.8

2.4

2.5

4.3

1.6

1.5

任何不良事件鼻咽炎哮喘支氣管炎頭痛病毒性上呼吸道感染鼻竇炎

上呼吸道感染5年未出現(xiàn)新發(fā)不

良事件1未出現(xiàn)治療相關(guān)感染或惡性腫瘤風(fēng)險增加1抗IL-5Rα和抗IL-5風(fēng)

險譜未出現(xiàn)相關(guān)差異2全球超80多個國家/地區(qū)上市使用，未收到安全性、黑框警告或因不良反應(yīng)的撤市信息已在全球80多個國家/地區(qū)上市，安全性經(jīng)15年臨床研究數(shù)據(jù)及5年長期隨訪研究廣泛驗證，長期治療安全性良好

全球超80個國家/地區(qū)上市使用，安全性經(jīng)15年臨床研究數(shù)據(jù)及5年長期隨訪研究廣泛驗證

具備5年治療安全性和耐受性良好的研究數(shù)據(jù)的哮喘生物制劑，拓展研究與先前研究的不良反應(yīng)發(fā)生率相似或更低

，未出現(xiàn)新發(fā)不良反應(yīng)1研究簡介1：MELTEMI研究III期、開放標簽、安全性延長研究

，納入成年、EOS≥300/μL的重度嗜酸性粒細胞哮喘患者446例（完成研究患者人數(shù)為384），綜合分析前期研究（SIROCCO、CALIMA、ZONDA）以及BORA雙盲擴展研究中2年的隨訪結(jié)果

，總結(jié)和分析本瑞利珠單抗治療下長達5年的安全性和有效性結(jié)果。在綜合分析期間接受本瑞利單抗Q8W治療的患者哮喘發(fā)作（基線bEOSs300個細胞/mL-HDICSs*）。*根據(jù)全球哮喘倡議（GINA）的建議

，HDICSs被定義為>每天服用是一項500mg丙酸氟替卡松當量。年急性發(fā)作率定義為治療組內(nèi)365.25次的年急性發(fā)作總次數(shù)/治療隨訪總時間和時間間隔（天）。在擴展研究中

，先前研究中的安慰劑組（n=91）包括PBO/Q4W組49例患者和PBO/Q8W組42例患者。安全性審批編碼：CN-164205

到期時間：2026-07-18

本瑞利珠單抗Q8W

（N=159）1.KornS,

et

al.J

Allergy

Clin

Immunol

Pract.

2021;9(12):4381-4392.e4.2.Fasenra.

Summaryof

productcharacteristics

(EMA).*唯一：當前至截止2025年3月；*在基線血EOS≥300/μL的患者中；

**精準靶向(關(guān)鍵炎癥效應(yīng)細胞)EOS是指：本瑞利珠單抗直接與EOS表面IL-5Rα結(jié)合，并可募集NK細胞，通過獨特的ADCC誘導(dǎo)EOS凋亡，同時，IL-5R主要分布在EOS上;#3天后顯著改善哮喘癥狀評分的關(guān)鍵指標，夜間急救藥物使用次數(shù)和每日急救藥物的使用次數(shù);##指維持期治療方案;

a較基線

^.較美泊利珠單抗

研究簡介1：一項關(guān)于血嗜酸性粒細胞耗竭的觀察性研究，共納入18例重度嗜酸性粒細胞哮喘患者，分別使用美泊利珠單抗、本瑞利珠單抗和潑尼松龍進行治療，通過動態(tài)監(jiān)測基線及給藥后2、4、6、8、24、96小時和30天的血嗜酸性粒細胞計數(shù)變化，旨在評估三種治療方案在首次給藥后24小時內(nèi)對血嗜酸性粒細胞水平的影響，并比較其起效速度差異2研究簡介2：一項前瞻性研究，共納入104例依賴糖皮質(zhì)激素的SEA患者，對患者在接受本瑞利珠單抗治療前后其哮喘癥狀、糖皮質(zhì)激素使用劑量、血液和痰液中的EOS水平的變化進行比較。為了探討呼吸道感染頻率的增加是否可能與EOS的有效抑制有關(guān)，研究比較了23例接受瑞利珠單抗、美泊利珠單抗及本瑞利珠單抗治療患者的急性發(fā)作頻率以及血液和痰液中的EOS水平的變化。研究結(jié)論：經(jīng)本瑞利珠單抗治療后，患者急性發(fā)作多為非嗜酸性粒細胞型，與呼吸道感染相關(guān)；經(jīng)瑞利珠單抗及美泊利珠單抗治療后，患者急性發(fā)作多為嗜酸性粒細胞型1研究簡介3：一項匯總分析研究，研究分析匯總了SIROCCO和CALIMAIII期研究結(jié)果。對年齡在12-75

歲、患有嚴重、不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒細胞計數(shù)(BEC)

≥300和

≥150個細胞/μL的患者進行了評估。用藥患者完成每日日記，報告急救藥物使用情況、需要急救藥物使用的夜間覺醒、感覺疲倦和哮喘-相關(guān)活動障礙。使用混合效應(yīng)模型進行重復(fù)測量分析，