國家藥品監(jiān)督管理總局體系架構(gòu)與職能解析演講人：日期:CONTENTS目錄01機(jī)構(gòu)概況02核心職能解析03法規(guī)政策框架04創(chuàng)新監(jiān)管實踐05國際合作體系06未來發(fā)展方向01機(jī)構(gòu)概況組織架構(gòu)與隸屬關(guān)系與其他部門協(xié)同與衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門協(xié)同，共同保障公眾用藥安全。03國家藥品監(jiān)督管理總局隸屬于國務(wù)院，是國家藥品監(jiān)督管理部門。02隸屬關(guān)系國家藥品監(jiān)督管理總局組織架構(gòu)包括局長、副局長、司局級內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)等。01歷史沿革與發(fā)展定位國家藥品監(jiān)督管理總局的成立、發(fā)展歷程及重要變革。歷史沿革作為國家藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的安全監(jiān)管。發(fā)展定位隨著藥品監(jiān)管形勢的變化，不斷調(diào)整和完善職責(zé)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。職責(zé)轉(zhuǎn)變監(jiān)管范圍與層級劃分監(jiān)管范圍涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，以及醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管。01層級劃分實行分級管理，劃分為國家、省、市、縣四級監(jiān)管體系，各有側(cè)重，協(xié)同配合。02監(jiān)管方式綜合運(yùn)用行政、法律、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等手段實施監(jiān)管，確保公眾用藥安全有效。0302核心職能解析藥品審批與注冊管理藥品注冊審評審批流程優(yōu)化臨床試驗監(jiān)管藥品分類管理負(fù)責(zé)新藥、仿制藥及生物制品的注冊審評，確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。持續(xù)完善藥品審批流程，提高審批效率，滿足公眾對新藥的需求。監(jiān)督藥品臨床試驗過程，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，保障受試者權(quán)益。制定藥品分類管理制度，對藥品進(jìn)行科學(xué)分類，便于監(jiān)管和合理使用。上市后安全監(jiān)測體系藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品召回與應(yīng)急處理藥品再評價與淘汰上市后風(fēng)險管理建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全。對已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行再評價，淘汰療效不確切、安全風(fēng)險高的藥品，提高藥品質(zhì)量水平。對存在安全隱患的藥品實施召回，及時控制風(fēng)險，保障公眾健康。對上市后藥品的風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和管理，制定風(fēng)險控制措施，確保藥品安全有效。醫(yī)療器械全周期監(jiān)管醫(yī)療器械準(zhǔn)入管理負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊審批，確保醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用監(jiān)管對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械的合法使用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與處理建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時收集、分析、處理醫(yī)療器械不良事件，保障公眾用械安全。03法規(guī)政策框架法律體系構(gòu)成與效力藥品管理法為藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用提供法律依據(jù)，保障公眾用藥安全。02040301藥品注冊管理辦法規(guī)定藥品注冊的程序和要求，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，保障公眾用械安全。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的可靠性和安全性。國家標(biāo)準(zhǔn)制定流程立項根據(jù)國家藥監(jiān)局和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定標(biāo)準(zhǔn)制定的優(yōu)先級和必要性。01起草組織專家、企業(yè)等相關(guān)方參與起草，形成初稿并征求意見。02審查由專家委員會對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性。03發(fā)布經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后發(fā)布，成為行業(yè)必須遵守的規(guī)范。04執(zhí)法監(jiān)督工作機(jī)制日常監(jiān)督投訴舉報處理專項整治信息公開通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式，對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行常態(tài)化監(jiān)督。針對特定領(lǐng)域或問題，開展專項整治行動，打擊違法行為。接受公眾投訴舉報，及時調(diào)查處理，保障公眾權(quán)益。及時公開監(jiān)管信息，加強(qiáng)社會監(jiān)督，提高監(jiān)管透明度和公信力。04創(chuàng)新監(jiān)管實踐數(shù)字化監(jiān)管平臺建設(shè)數(shù)據(jù)共享機(jī)制藥品追溯系統(tǒng)風(fēng)險評估預(yù)警政務(wù)服務(wù)平臺建立藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享機(jī)制，實現(xiàn)各部門、各企業(yè)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。構(gòu)建藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全程追溯。通過大數(shù)據(jù)分析，對藥品安全風(fēng)險進(jìn)行及時評估和預(yù)警，提高監(jiān)管效率。搭建政務(wù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)審批、查詢、投訴等業(yè)務(wù)的在線辦理。優(yōu)化審評流程，提高審評效率，縮短生物醫(yī)藥產(chǎn)品上市周期。審評機(jī)制優(yōu)化增加審評資源，加強(qiáng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)品審評的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。審評資源傾斜01020304對創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床急需的生物醫(yī)藥產(chǎn)品給予優(yōu)先審批。優(yōu)先審批與國際接軌，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)品的審評標(biāo)準(zhǔn)和國際競爭力。審評標(biāo)準(zhǔn)國際化生物醫(yī)藥綠色審批通道互認(rèn)協(xié)議簽署與多個國家和地區(qū)簽署互認(rèn)協(xié)議，實現(xiàn)藥品監(jiān)管檢查結(jié)果的互相認(rèn)可。檢查標(biāo)準(zhǔn)對接與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)對接，提高國內(nèi)藥品監(jiān)管檢查的標(biāo)準(zhǔn)和水平。檢查結(jié)果互認(rèn)通過互認(rèn)機(jī)制，減少重復(fù)檢查，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)國際貿(mào)易。國際合作與交流加強(qiáng)與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作與交流，共同推動全球藥品監(jiān)管的協(xié)同發(fā)展。國際檢查互認(rèn)機(jī)制05國際合作體系WHO預(yù)認(rèn)證參與機(jī)制促進(jìn)國際檢查互認(rèn)推動國內(nèi)檢查機(jī)構(gòu)與國際檢查機(jī)構(gòu)互認(rèn)，降低企業(yè)重復(fù)檢查成本。03通過參與機(jī)制，及時獲取國際注冊信息，了解國際藥品注冊審評要求。02獲取國際注冊信息參與WHO預(yù)認(rèn)證提高國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)國際化水平，推動更多優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入國際市場。01跨境監(jiān)管技術(shù)協(xié)作與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享藥品安全信息，及時應(yīng)對藥品安全事件。藥品安全信息共享開展跨境檢查與檢驗合作，共同打擊假冒偽劣藥品，保障藥品質(zhì)量?？缇硻z查與檢驗加強(qiáng)與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在技術(shù)交流與培訓(xùn)方面的合作，提升國內(nèi)藥品監(jiān)管水平。監(jiān)管技術(shù)交流與培訓(xùn)發(fā)展中國家能力援建藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)幫助發(fā)展中國家援建藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，提升其藥品監(jiān)管能力。技術(shù)援助與培訓(xùn)推廣中國藥品監(jiān)管經(jīng)驗為發(fā)展中國家提供藥品檢驗、審評、監(jiān)測等技術(shù)援助與培訓(xùn)，提高其藥品安全水平。分享中國在藥品監(jiān)管方面的成功經(jīng)驗和做法，推動全球藥品監(jiān)管體系的完善與發(fā)展。12306未來發(fā)展方向?qū)徳u審批制度改革深化改革持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。01拓展創(chuàng)新鼓勵創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。02保障安全加強(qiáng)審評審批過程中的安全監(jiān)管，確保上市藥品和醫(yī)療器械的安全有效。03風(fēng)險管理能力強(qiáng)化風(fēng)險處置完善風(fēng)險處置機(jī)制，對存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械及時采取有效控制措施。03加強(qiáng)風(fēng)險評估能力建設(shè)，為風(fēng)險決策提供科學(xué)依據(jù)。02風(fēng)險評估風(fēng)險監(jiān)測建立完善的風(fēng)險監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品和醫(yī)療器械的潛在