第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁安全血液和血液制品題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.血液制品生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)操作屬于關(guān)鍵控制點(diǎn)？

（）A.原料血漿的接收與篩選

（）B.配血試驗(yàn)的復(fù)核

（）C.血液制品的包裝標(biāo)識(shí)

（）D.廢棄物的分類處理

2.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，單采血漿站采集血漿前需對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行哪些檢查？

（）A.僅需進(jìn)行傳染病篩查

（）B.僅需進(jìn)行體格檢查

（）C.傳染病篩查和健康征詢

（）D.僅需進(jìn)行心理評(píng)估

3.血液制品的儲(chǔ)存溫度要求是多少？

（）A.2-8℃

（）B.15-25℃

（）C.-20℃以下

（）D.室溫保存

4.以下哪種血液制品屬于免疫球蛋白制劑？

（）A.白蛋白制劑

（）B.凝血因子Ⅷ

（）C.免疫球蛋白（IVIg）

（）D.血小板生成刺激因子

5.血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)的主要目的是什么？

（）A.控制生產(chǎn)過程質(zhì)量

（）B.確保產(chǎn)品安全有效

（）C.降低生產(chǎn)成本

（）D.提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

6.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作？

（）A.原料血漿的離心

（）B.滅菌過濾

（）C.成分分離純化

（）D.灌裝封口

7.以下哪種情況屬于獻(xiàn)血者暫緩獻(xiàn)血的情形？

（）A.體重不足50kg

（）B.近期服用過抗生素

（）C.女性月經(jīng)期

（）D.血壓正常

8.血液制品生產(chǎn)用水需達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)？

（）A.普通飲用水標(biāo)準(zhǔn)

（）B.醫(yī)用純水標(biāo)準(zhǔn)

（）C.超純水標(biāo)準(zhǔn)

（）D.自來水標(biāo)準(zhǔn)

9.血液制品的穩(wěn)定性研究主要關(guān)注哪些指標(biāo)？

（）A.pH值和滲透壓

（）B.活性成分含量和純度

（）C.外觀和顏色

（）D.密度和粘度

10.血液制品批生產(chǎn)記錄（BMR）需保存多久？

（）A.1年

（）B.3年

（）C.5年

（）D.10年

11.以下哪種血液制品屬于非人源制品？

（）A.人血白蛋白

（）B.重組凝血因子Ⅶ

（）C.免疫球蛋白（IVIg）

（）D.干細(xì)胞制劑

12.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)崗位需經(jīng)過生物安全培訓(xùn)？

（）A.設(shè)備維修工

（）B.生產(chǎn)操作員

（）C.質(zhì)量檢驗(yàn)員

（）D.倉庫管理員

13.血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品如何處理？

（）A.直接上市銷售

（）B.降級(jí)使用

（）C.按不合格品處理

（）D.免檢上市

14.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需進(jìn)行在線檢測(cè)（IQ/OQ/PQ）？

（）A.原料驗(yàn)收

（）B.成分分離純化

（）C.滅菌過濾

（）D.灌裝封口

15.獻(xiàn)血者兩次采血間隔的最短時(shí)間是多少？

（）A.1個(gè)月

（）B.3個(gè)月

（）C.6個(gè)月

（）D.1年

16.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)文件記錄了所有生產(chǎn)操作步驟？

（）A.SOP文件

（）B.GMP文件

（）C.BMR文件

（）D.CMC文件

17.血液制品的運(yùn)輸過程中，冷鏈中斷多久需報(bào)廢？

（）A.2小時(shí)

（）B.4小時(shí)

（）C.6小時(shí)

（）D.8小時(shí)

18.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)崗位需負(fù)責(zé)變更控制？

（）A.生產(chǎn)主管

（）B.質(zhì)量主管

（）C.工程部門

（）D.設(shè)備部門

19.以下哪種血液制品屬于治療性血漿蛋白制劑？

（）A.凝血酶原復(fù)合物

（）B.血纖維蛋白原

（）C.重組人促紅細(xì)胞生成素

（）D.干細(xì)胞因子

20.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需進(jìn)行微生物限度檢查？

（）A.原料血漿

（）B.成分分離純化

（）C.滅菌過濾

（）D.灌裝封口

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）

21.血液制品生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)？

（）A.生產(chǎn)區(qū)空氣

（）B.桌面表面

（）C.設(shè)備表面

（）D.原料儲(chǔ)存區(qū)

22.獻(xiàn)血者健康征詢的內(nèi)容包括哪些？

（）A.傳染病史

（）B.藥物使用史

（）C.生活習(xí)慣

（）D.家庭病史

23.血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)的項(xiàng)目有哪些？

（）A.微生物限度

（）B.活性成分含量

（）C.純度

（）D.外觀

24.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)文件規(guī)定了操作規(guī)程？

（）A.SOP文件

（）B.GMP文件

（）C.BMR文件

（）D.CMC文件

25.血液制品運(yùn)輸過程中需記錄哪些信息？

（）A.溫度曲線

（）B.濕度

（）C.運(yùn)輸時(shí)間

（）D.貨物批號(hào)

26.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)崗位需進(jìn)行更衣操作？

（）A.生產(chǎn)操作員

（）B.質(zhì)量檢驗(yàn)員

（）C.工程部門人員

（）D.設(shè)備部門人員

27.血液制品批生產(chǎn)記錄（BMR）應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

（）A.生產(chǎn)操作員簽名

（）B.設(shè)備編號(hào)

（）C.原料批號(hào)

（）D.檢驗(yàn)結(jié)果

28.血液制品生產(chǎn)中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需進(jìn)行無菌檢測(cè)？

（）A.原料血漿

（）B.成分分離純化

（）C.滅菌過濾

（）D.灌裝封口

29.獻(xiàn)血者暫緩獻(xiàn)血的情形包括哪些？

（）A.近期感染過感冒

（）B.服用過抗凝藥物

（）C.女性孕期

（）D.血壓過高

30.血液制品生產(chǎn)用水處理系統(tǒng)需達(dá)到哪些標(biāo)準(zhǔn)？

（）A.無熱原

（）B.無細(xì)菌內(nèi)毒素

（）C.無顆粒物

（）D.pH值穩(wěn)定

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.血液制品生產(chǎn)過程中，所有操作均需在潔凈區(qū)進(jìn)行。

32.獻(xiàn)血者每次可采集血漿2000ml。

33.血液制品的儲(chǔ)存溫度越高，保質(zhì)期越長(zhǎng)。

34.血液制品批生產(chǎn)記錄（BMR）需由生產(chǎn)主管審核簽字。

35.血液制品運(yùn)輸過程中，冷鏈中斷超過4小時(shí)需報(bào)廢。

36.血液制品生產(chǎn)用水需定期進(jìn)行微生物檢測(cè)。

37.獻(xiàn)血者健康征詢只需詢問一次，無需定期復(fù)查。

38.血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)合格后，產(chǎn)品方可上市銷售。

39.血液制品生產(chǎn)中，所有操作均需記錄在批生產(chǎn)記錄（BMR）中。

40.血液制品運(yùn)輸過程中，需避免陽光直射。

四、填空題（共10分，每空1分）

41.血液制品生產(chǎn)過程中，需嚴(yán)格執(zhí)行________和________制度。

42.獻(xiàn)血者每次采集血漿的量不得超過________ml。

43.血液制品的儲(chǔ)存溫度為________℃，需使用________保存。

44.血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括________、________和________。

45.血液制品生產(chǎn)用水處理系統(tǒng)需達(dá)到________、________和________標(biāo)準(zhǔn)。

46.獻(xiàn)血者健康征詢的內(nèi)容包括________、________和________。

47.血液制品運(yùn)輸過程中，需記錄________和________。

48.血液制品生產(chǎn)中，需嚴(yán)格執(zhí)行________操作規(guī)程。

49.血液制品批生產(chǎn)記錄（BMR）需由________、________和________審核簽字。

50.血液制品生產(chǎn)用水需定期進(jìn)行________和________檢測(cè)。

五、簡(jiǎn)答題（共25分）

51.簡(jiǎn)述血液制品生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)指標(biāo)有哪些？（5分）

52.簡(jiǎn)述獻(xiàn)血者健康征詢的主要內(nèi)容，為何重要？（5分）

53.簡(jiǎn)述血液制品批生產(chǎn)記錄（BMR）的作用，應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（5分）

54.簡(jiǎn)述血液制品運(yùn)輸過程中，如何確保冷鏈不受中斷？（5分）

55.簡(jiǎn)述血液制品生產(chǎn)中，變更控制的基本流程是什么？（5分）

六、案例分析題（共15分）

某血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)免疫球蛋白（IVIg）產(chǎn)品，近期發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)冷鏈中斷，溫度記錄顯示在運(yùn)輸途中，溫度從2-8℃升高至10℃持續(xù)超過2小時(shí)。企業(yè)立即對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行召回和檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品活性成分含量未達(dá)標(biāo)，但未檢出微生物。請(qǐng)問：

（1）分析該案例中，冷鏈中斷可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生哪些影響？（5分）

（2）企業(yè)應(yīng)如何處理該批次產(chǎn)品？（5分）

（3）為避免類似事件再次發(fā)生，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（5分）

參考答案及解析

一、單選題

1.A解析：原料血漿的接收與篩選是血液制品生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，直接影響后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

2.C解析：根據(jù)《單采血漿站管理辦法》第12條，采集血漿前需對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行傳染病篩查和健康征詢。

3.A解析：根據(jù)《血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄A，血液制品需在2-8℃儲(chǔ)存。

4.C解析：免疫球蛋白（IVIg）屬于免疫球蛋白制劑，其他選項(xiàng)分別為白蛋白制劑、凝血因子Ⅷ和細(xì)胞因子。

5.B解析：批簽發(fā)檢驗(yàn)的主要目的是確保血液制品安全有效，符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

6.D解析：灌裝封口環(huán)節(jié)需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，防止產(chǎn)品污染。

7.B解析：根據(jù)《獻(xiàn)血者健康征詢記錄表》規(guī)定，近期服用過抗生素的獻(xiàn)血者需暫緩獻(xiàn)血。

8.C解析：血液制品生產(chǎn)用水需達(dá)到醫(yī)用純水標(biāo)準(zhǔn)，確保無熱原、無細(xì)菌內(nèi)毒素。

9.B解析：穩(wěn)定性研究主要關(guān)注活性成分含量和純度，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。

10.C解析：批生產(chǎn)記錄（BMR）需保存5年，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄B規(guī)定。

11.B解析：重組凝血因子Ⅶ屬于非人源制品，其他選項(xiàng)均為人源制品。

12.B解析：生產(chǎn)操作員需經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，防止操作過程中交叉感染。

13.C解析：批簽發(fā)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品需按不合格品處理，不得上市銷售。

14.B解析：成分分離純化環(huán)節(jié)需進(jìn)行在線檢測(cè)（IQ/OQ/PQ），確保設(shè)備運(yùn)行正常。

15.C解析：根據(jù)《獻(xiàn)血者健康征詢記錄表》規(guī)定，兩次采血間隔的最短時(shí)間為6個(gè)月。

16.A解析：SOP文件記錄了所有生產(chǎn)操作步驟，指導(dǎo)生產(chǎn)操作員執(zhí)行操作。

17.B解析：冷鏈中斷超過4小時(shí)需報(bào)廢，根據(jù)《血液制品運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

18.B解析：質(zhì)量主管負(fù)責(zé)變更控制，確保變更符合GMP要求。

19.B解析：血纖維蛋白原屬于治療性血漿蛋白制劑，其他選項(xiàng)分別為凝血酶原復(fù)合物、細(xì)胞因子和促紅細(xì)胞生成素。

20.D解析：灌裝封口環(huán)節(jié)需進(jìn)行微生物限度檢查，確保產(chǎn)品無菌。

二、多選題

21.ABC解析：生產(chǎn)區(qū)空氣、桌面表面和設(shè)備表面需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保無菌環(huán)境。

22.ABCD解析：健康征詢內(nèi)容包括傳染病史、藥物使用史、生活習(xí)慣和家庭病史。

23.ABCD解析：批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括微生物限度、活性成分含量、純度和外觀。

24.AB解析：SOP文件和GMP文件規(guī)定了操作規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)操作。

25.ACD解析：需記錄溫度曲線、運(yùn)輸時(shí)間和貨物批號(hào)，確保運(yùn)輸過程可追溯。

26.AB解析：生產(chǎn)操作員和質(zhì)量檢驗(yàn)員需進(jìn)行更衣操作，防止交叉污染。

27.ABCD解析：BMR應(yīng)包含生產(chǎn)操作員簽名、設(shè)備編號(hào)、原料批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果。

28.CD解析：滅菌過濾和灌裝封口環(huán)節(jié)需進(jìn)行無菌檢測(cè)，確保產(chǎn)品無菌。

29.BCD解析：服用過抗凝藥物、孕期和血壓過高的獻(xiàn)血者需暫緩獻(xiàn)血。

30.ABCD解析：處理系統(tǒng)需達(dá)到無熱原、無細(xì)菌內(nèi)毒素、無顆粒物和pH值穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)。

三、判斷題

31.√解析：所有操作均需在潔凈區(qū)進(jìn)行，確保無菌環(huán)境。

32.×解析：根據(jù)《獻(xiàn)血者健康征詢記錄表》規(guī)定，每次采集血漿不得超過2000ml。

33.×解析：儲(chǔ)存溫度越高，保質(zhì)期越短，需在2-8℃儲(chǔ)存。

34.√解析：BMR需由生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管和工程部門人員審核簽字。

35.√解析：冷鏈中斷超過4小時(shí)需報(bào)廢，根據(jù)《血液制品運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

36.√解析：生產(chǎn)用水需定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，確保水質(zhì)符合要求。

37.×解析：健康征詢需定期復(fù)查，確保獻(xiàn)血者持續(xù)符合獻(xiàn)血條件。

38.√解析：批簽發(fā)檢驗(yàn)合格后，產(chǎn)品方可上市銷售。

39.√解析：所有操作均需記錄在BMR中，確?？勺匪?。

40.√解析：運(yùn)輸過程中需避免陽光直射，防止溫度升高。

四、填空題

41.純凈和衛(wèi)生解析：嚴(yán)格執(zhí)行純凈和衛(wèi)生制度，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

42.2000解析：根據(jù)《獻(xiàn)血者健康征詢記錄表》規(guī)定，每次采集血漿不得超過2000ml。

43.2-8℃；冷藏解析：血液制品需在2-8℃儲(chǔ)存，并使用冷藏保存。

44.微生物限度；活性成分含量；純度解析：批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括微生物限度、活性成分含量和純度。

45.無熱原；無細(xì)菌內(nèi)毒素；無顆粒物解析：生產(chǎn)用水處理系統(tǒng)需達(dá)到無熱原、無細(xì)菌內(nèi)毒素和無顆粒物標(biāo)準(zhǔn)。

46.傳染病史；藥物使用史；生活習(xí)慣解析：健康征詢內(nèi)容包括傳染病史、藥物使用史和生活習(xí)慣。

47.溫度曲線；運(yùn)輸時(shí)間解析：需記錄溫度曲線和運(yùn)輸時(shí)間，確保運(yùn)輸過程可追溯。

48.無菌解析：血液制品生產(chǎn)中，需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)程。

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