執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、發(fā)證機關(guān)對持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的情況是

A.上年度銷售超億元的大型企業(yè)

B.上年度被盜的零售藥店

C.上一年新開辦的企業(yè)

D.許可證即將到期的企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對各選項情況是否需要發(fā)證機關(guān)進行現(xiàn)場檢查的分析來得出答案。選項A：上年度銷售超億元的大型企業(yè)銷售規(guī)模的大小并不能直接作為發(fā)證機關(guān)必須進行現(xiàn)場檢查的依據(jù)。企業(yè)銷售額高并不意味著其一定會存在需要現(xiàn)場檢查來發(fā)現(xiàn)的問題，可能該企業(yè)一直遵守相關(guān)規(guī)定并維持著良好的經(jīng)營狀態(tài)，所以上年度銷售超億元的大型企業(yè)不一定需要發(fā)證機關(guān)進行現(xiàn)場檢查。選項B：上年度被盜的零售藥店零售藥店被盜這一事件主要涉及到安全和治安方面的問題，雖然安全管理也是企業(yè)運營的一部分，但被盜本身并不直接與發(fā)證機關(guān)所監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)內(nèi)容必然相關(guān)聯(lián)。發(fā)證機關(guān)的現(xiàn)場檢查通常圍繞企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、許可條件維持等方面，所以上年度被盜的零售藥店不是發(fā)證機關(guān)必須進行現(xiàn)場檢查的情形。選項C：上一年新開辦的企業(yè)新開辦的企業(yè)在運營初期可能還處于適應(yīng)和規(guī)范自身經(jīng)營行為的階段，其是否能夠符合相關(guān)許可規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)存在一定的不確定性。為了確保企業(yè)從一開始就遵循法規(guī)要求開展經(jīng)營活動，發(fā)證機關(guān)有必要對其進行現(xiàn)場檢查，以確認企業(yè)是否具備持續(xù)合規(guī)經(jīng)營的條件和能力，所以上一年新開辦的企業(yè)是發(fā)證機關(guān)必須進行現(xiàn)場檢查的情況。選項D：許可證即將到期的企業(yè)許可證即將到期時，企業(yè)通常需要申請延期或重新辦理相關(guān)手續(xù)，這個過程中可能更多的是對企業(yè)提交的申請材料進行審核等程序。雖然也可能會有現(xiàn)場檢查的情況，但并非是必須進行現(xiàn)場檢查，發(fā)證機關(guān)可以根據(jù)企業(yè)以往的經(jīng)營記錄和其他相關(guān)信息來綜合判斷是否有必要進行現(xiàn)場檢查。綜上，答案選C。"2、蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》有效期的單選題。正確答案是B選項“不超過3個月（有效期時限不跨年度）”。選項A中提到不超過2年且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，這與蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》實際的有效期規(guī)定不符，并非此類許可證的有效期時長標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項C“不超過1年”也不符合蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期規(guī)定，故C選項錯誤。選項D“不超過5年”同樣與該《出口準(zhǔn)許證》的實際有效期要求不匹配，所以D選項錯誤。綜上，蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是不超過3個月（有效期時限不跨年度），本題選B。"3、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營限制相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業(yè)絕對不得經(jīng)營的藥品。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項不符合題意。選項B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據(jù)《反興奮劑條例》等相關(guān)規(guī)定，嚴禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項B正確。選項C復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的非處方藥類別，因此該選項不符合要求。選項D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業(yè)在取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和遵守有關(guān)規(guī)定的前提下，是能夠經(jīng)營胰島素注射劑的，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"4、在藥品注冊管理中承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項所涉機構(gòu)職責(zé)的了解來判斷正確答案。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，組織開展相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構(gòu)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，重點在于對藥品注冊申請資料進行技術(shù)層面的評估和審查，而不是進行現(xiàn)場檢查，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，具體負責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程進行合規(guī)性的現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作，與題目中描述的職責(zé)相符，所以選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責(zé)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評價等方面，并非負責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"5、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求一級召回應(yīng)

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。對于一級召回，由于其涉及的藥品可能對患者造成嚴重危害，需要密切跟蹤召回進展，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故答案選A。"6、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當(dāng)流通和使用，嚴禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"7、負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同部門的職能。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評審批、檢查和處罰等監(jiān)管工作，其重點在于對藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)督管理，而非建立國家基本藥物制度和制定國家藥物政策，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是進行國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃、宏觀經(jīng)濟調(diào)控等工作，側(cè)重于經(jīng)濟領(lǐng)域的綜合協(xié)調(diào)和宏觀管理，與建立國家基本藥物制度以及制定國家藥物政策沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，國家衛(wèi)生行政管理部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)衛(wèi)生資源配置、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等重要職責(zé)，負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括對市場經(jīng)營主體、市場交易行為、商標(biāo)廣告等方面的監(jiān)管，與國家基本藥物制度和國家藥物政策的制定并無直接關(guān)系，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"8、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項A：治療性生物制品屬于生物制品的范疇，而甲企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營治療性生物制品。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營的化學(xué)原料藥及其制劑范圍內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制和使用僅限于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)制劑。選項D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，甲企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋了各類藥品制劑等，中藥飲片也在其可經(jīng)營的范疇內(nèi)。綜上，答案選C。"9、醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于追溯和監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況，明確要求其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等情況時，能夠有足夠長時間段內(nèi)的詳細生產(chǎn)信息可供查詢和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項。"10、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。非處方藥廣告也屬于藥品廣告的范疇，所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。因此，選項C正確。選項A，辦理備案并非發(fā)布非處方藥廣告的正確程序，且管理部門應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項B，負責(zé)藥品廣告審批工作的是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項D，發(fā)布非處方藥廣告是申請取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，而不是辦理備案，所以該項錯誤。"11、定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于5年。所以本題正確答案是D選項。"12、負責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同部門職責(zé)的了解。選項A，市場監(jiān)管部門主要負責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序監(jiān)管、反壟斷、價格監(jiān)督檢查、知識產(chǎn)權(quán)保護等工作，并不負責(zé)民族醫(yī)藥理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，健全完善醫(yī)療保障服務(wù)管理和基金監(jiān)督制度等，與民族醫(yī)藥的發(fā)掘整理等工作無關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著制定并組織落實國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施等職責(zé)，雖然涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，但并非專門負責(zé)民族醫(yī)藥的相關(guān)工作，所以C選項錯誤。選項D，中醫(yī)藥管理部門負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作等，所以負責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是中醫(yī)藥管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"13、列入第二類精神藥品管理的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品分類管理的相關(guān)知識，關(guān)鍵在于明確各類藥品所對應(yīng)的管理類別。選項A分析含可待因復(fù)方口服固體制劑在管理上，并不屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，其有特定的管理方式和要求，所以該選項不符合題意。選項B分析含可待因復(fù)方口服液體制劑依據(jù)藥品管理法規(guī)，是被列入第二類精神藥品進行管理的。因此該選項正確。選項C分析含麻黃堿類復(fù)方制劑因其所含成分麻黃堿的特殊性，此類制劑主要是按處方藥管理，并非作為第二類精神藥品管理。所以該選項錯誤。選項D分析小包裝麻黃素在藥品管理體系中，它是按照易制毒化學(xué)品進行管理的，和第二類精神藥品的管理類別不同。所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"14、關(guān)于藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求的說法，錯誤的是

A.對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位

B.該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位

C.報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求相關(guān)知識。選項A分析對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位，這是符合藥品進出口貿(mào)易中對于經(jīng)營單位的定義和實際情況的，所以該選項說法正確。選項B分析該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位，這種表述是合理的。在藥品進出口流程中，實際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷商有責(zé)任和義務(wù)進行藥品報驗等相關(guān)操作，所以此選項說法正確。選項C分析根據(jù)規(guī)定，報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人，而不是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人。所以該選項說法錯誤。選項D分析藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。這是合理的資質(zhì)要求，因為企業(yè)進行相關(guān)藥品原料及中間體的進口，需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"15、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護的相關(guān)知識，對各選項進行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。分析選項A當(dāng)歸并非野生藥材保護范圍內(nèi)的品種，它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛栽培種植，其供應(yīng)主要依靠人工種植來滿足市場需求，所以選項A不符合題意。分析選項B防風(fēng)雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材范圍內(nèi)。目前防風(fēng)也有人工栽培來保障市場需求，故選項B不正確。分析選項C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。它具有重要的藥用價值，但由于長期的過度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項C正確。分析選項D羚羊角是一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級保護野生藥材不符，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)二類醫(yī)療器械的相關(guān)知識，對每個選項中的醫(yī)療器械進行逐一分析判斷，從而確定正確答案。選項A-體溫計：用于測量人體體溫，是常見的二類醫(yī)療器械。-皮膚縫合釘：在外科手術(shù)中用于皮膚傷口的縫合，屬于二類醫(yī)療器械。-無菌醫(yī)用手套：為防止手術(shù)過程中的交叉感染等使用的手套，通常也歸類為二類醫(yī)療器械。所以選項A中的三種器械均屬于二類醫(yī)療器械。選項B-超聲三維系統(tǒng)軟件：一般屬于三類醫(yī)療器械，因為它通常涉及對人體較為復(fù)雜的醫(yī)學(xué)影像處理和診斷，對安全性、有效性等要求較高。-血壓計：屬于二類醫(yī)療器械。-核磁共振成像設(shè)備：屬于三類醫(yī)療器械，其技術(shù)復(fù)雜、價格昂貴，對人體進行成像檢查時，對設(shè)備的性能和安全性要求極高。所以選項B不符合題意。選項C-針灸針：屬于一類醫(yī)療器械，其結(jié)構(gòu)相對簡單，風(fēng)險程度較低。-聽診器：通常屬于一類醫(yī)療器械，主要用于聽取人體內(nèi)部聲音，結(jié)構(gòu)和功能較為基礎(chǔ)。-醫(yī)用防護服：一般屬于二類醫(yī)療器械。所以選項C不符合要求。選項D-集液袋：屬于一類醫(yī)療器械，用于收集液體，結(jié)構(gòu)簡單。-手術(shù)刀：根據(jù)不同類型和用途，部分屬于一類或二類，不過整體該選項不準(zhǔn)確。-睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件：如果用于診斷等功能，可能屬于二類或三類醫(yī)療器械。所以選項D也不正確。綜上，正確答案是A。"17、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)?

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定?

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中國藥典》是我國藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，因此該選項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，可以制定高于《中國藥典》規(guī)定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以“生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”這一表述錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)被允許保留，并且它屬于具有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量和使用具有規(guī)范作用，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，其目的是對這些藥品的質(zhì)量進行規(guī)范和統(tǒng)一，該選項說法正確。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達到取消定點批發(fā)資格這樣嚴重的程度，所以選項A不符合。分析選項B藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強調(diào)的是儲存方面的問題，并非違法交易，所以選項B不符合。分析選項C藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，對于定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動的管理等方面，而對于定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，所以選項D主體錯誤。綜上，本題正確答案是C。"19、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用

B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標(biāo)識

C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別

D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查百令膠囊作為處方藥和乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定及特點。選項A根據(jù)非處方藥的定義，乙類非處方藥安全性更高，消費者可以自行判斷、購買和使用，不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)，所以該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用，選項A表述正確。選項B非處方藥分為甲類和乙類，甲類非處方藥的專有標(biāo)識為紅色OTC，乙類非處方藥的專有標(biāo)識為綠色OTC，所以該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標(biāo)識，選項B表述正確。選項C雙跨品種是指同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，對于雙跨品種，其處方藥和非處方藥的商品名稱是一致的，只是在包裝、標(biāo)簽和說明書上有不同的標(biāo)識和提示信息，并非包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別，選項C表述錯誤。選項D處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，并且處方藥不可以在大眾媒介發(fā)布廣告，所以作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告，選項D表述正確。綜上，答案選C。"20、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中

D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話。這僅僅是展示藥品信息以及提供咨詢渠道，并沒有涉及違反藥品銷售規(guī)定的行為，屬于正常的企業(yè)營銷和服務(wù)手段，因此該選項不符合題意。選項B某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。消費者從甲企業(yè)的自建網(wǎng)站下單非處方藥后到選定門店取藥，這種銷售模式是符合規(guī)定的，所以該選項也不符合題意。選項C某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中。紅霉素眼膏屬于非處方藥，企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售非處方藥，并由門店執(zhí)業(yè)藥師配送藥品的行為，既保障了藥品銷售的規(guī)范性，也為消費者提供了便利，是允許的操作，故該選項不符合題意。選項D甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中。安定屬于精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站不得直接向個人消費者銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。因此，甲企業(yè)將安定遞送至消費者家中的行為違反了這一規(guī)定，該選項符合題意。綜上，答案選D。"21、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。在本題中，若B藥店對A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項。"22、應(yīng)當(dāng)分柜擺放

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品擺放相關(guān)規(guī)定的了解。選項A“生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在”，此內(nèi)容重點在于生產(chǎn)企業(yè)對藥品警示語或忠告語的印制要求，并非關(guān)于藥品分柜擺放的規(guī)定，所以A選項不符合題意。選項B“非處方藥警示語或忠告語為”，該選項著重強調(diào)非處方藥警示語或忠告語的具體內(nèi)容，與藥品分柜擺放這一要點無關(guān)，故B選項不正確。選項C“處方藥和非處方藥”，按照相關(guān)規(guī)定，處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，這樣的分類擺放有助于規(guī)范藥品管理，方便消費者選擇合適的藥品，同時也便于監(jiān)管，所以C選項正確。選項D“非處方藥”，單獨提及非處方藥，沒有涉及到與其他藥品分類擺放的信息，不能體現(xiàn)分柜擺放的要求，因此D選項不合適。綜上，正確答案是C。"23、對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險溝通

B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽時應(yīng)采取措施的理解。選項A開展必要的風(fēng)險溝通是在對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽時的重要舉措。通過有效的風(fēng)險溝通，可以讓患者和醫(yī)務(wù)人員及時了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項A正確。選項B制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴重的安全問題或風(fēng)險時采取的更為全面和嚴格的措施，并非針對單純提示患者和醫(yī)務(wù)人員安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽時的主要措施，故該選項不符合題意。選項C主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一般是在藥品存在嚴重問題且無法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會采取的措施，對于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽的情況，尚未達到需要注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的程度，所以該選項不正確。選項D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重安全隱患時的緊急應(yīng)對措施，并非針對本題中及時修改說明書和標(biāo)簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項不合適。綜上，答案選A。"24、行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機關(guān)行為進行匹配。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會公開；公平原則強調(diào)行政主體應(yīng)平等對待行政相對人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強調(diào)的是行政機關(guān)對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則要求行政機關(guān)在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強調(diào)行政行為應(yīng)當(dāng)以盡可能短的時間、盡可能少的人力和物力投入來實現(xiàn)行政管理目標(biāo)。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項也不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護，行政機關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)給予補償。本題中行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，這完全符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政機關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)范。題干重點在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"25、對首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核和樣品檢驗的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥典委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查對首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗負責(zé)主體的掌握。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，承擔(dān)著對首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核和樣品檢驗等工作，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、法規(guī)執(zhí)行監(jiān)督、許可審批等綜合性管理工作，并非直接進行首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗，所以該選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國家相關(guān)政策和法規(guī)并進行具體管理，但對首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗并非其主要職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D，國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及開展藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的科研工作等，不涉及對首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和樣品檢驗工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"26、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品定性的判斷。解題關(guān)鍵在于分析題目中所涉及藥品的情況，然后依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來確定其定性。題干條件分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口。-該企業(yè)所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入。具體推理過程根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進口，所以其應(yīng)按假藥論處。而題干中未給出地西泮片有按假藥論處或為假藥、按劣藥論處、為劣藥的相關(guān)情形。綜上，正確答案是A。"27、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)購進藥品行為的定性。選項A分析銷售劣藥共同犯罪，是指與他人共同實施銷售劣藥的行為。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干中丙藥品零售企業(yè)是從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購進藥品，并非涉及藥品成分含量等劣藥相關(guān)問題，所以該行為不屬于以銷售劣藥共同犯罪論處，A選項錯誤。選項B分析銷售假藥共同犯罪是指與他人共同實施銷售假藥的行為。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符等情況。題干中未表明所購進的降糖藥是假藥，只是強調(diào)進貨渠道不合法，所以該行為不屬于以銷售假藥共同犯罪論處，B選項錯誤。選項C分析從非法渠道購進藥品是指藥品經(jīng)營企業(yè)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，符合從非法渠道購進藥品的定義，C選項正確。選項D分析向非法渠道銷售藥品是指將藥品銷售給不具有合法資質(zhì)的單位或個人，而題干描述的是丙藥品零售企業(yè)的購進行為，并非銷售行為，所以不屬于向非法渠道銷售藥品，D選項錯誤。綜上，答案選C。"28、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的負責(zé)主體。A選項質(zhì)量管理組，其主要職責(zé)就是制定和完善各類與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程屬于質(zhì)量管理的重要部分，所以質(zhì)量管理組負責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程是合理的。B選項藥檢室，主要負責(zé)對藥品進行檢驗檢測等工作，側(cè)重于執(zhí)行具體的檢驗任務(wù)，而非制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。C選項質(zhì)量驗收組，主要負責(zé)對藥品等物資進行質(zhì)量驗收工作，是對已經(jīng)存在的標(biāo)準(zhǔn)進行應(yīng)用來判斷是否符合質(zhì)量要求，并非制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的主體。D選項制劑室，主要負責(zé)藥品的制備等工作，專注于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一般不負責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。綜上，本題正確答案是A。"29、保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機構(gòu)

C.企業(yè)主要負責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護組織

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同組織或人員在企業(yè)藥品質(zhì)量相關(guān)責(zé)任方面的理解。選項A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要發(fā)揮的是領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)等方面的作用，并非直接對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。選項B，質(zhì)量管理機構(gòu)主要負責(zé)藥品質(zhì)量的管理、監(jiān)督等具體工作，它側(cè)重于執(zhí)行和落實相關(guān)的質(zhì)量管理制度和規(guī)范，并非對藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。選項C，企業(yè)主要負責(zé)人是企業(yè)經(jīng)營管理的核心人物，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)主要負責(zé)人需要保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，并且對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以該選項正確。選項D，藥品養(yǎng)護組織主要承擔(dān)藥品的養(yǎng)護工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，并非對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。綜上，答案選C。"30、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記。這是為了便于消費者識別非處方藥，保障用藥安全，同時也體現(xiàn)了對非處方藥的規(guī)范管理，所以選項A正確。選項B《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)證明，非處方藥本身的包裝上并不會要求具有該許可證，選項B錯誤。選項C雖然藥品一般都附有標(biāo)簽和說明書，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標(biāo)簽和說明書，所以選項C錯誤。選項D藥品需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能上市，但這是藥品整個上市流程的要求，不是對非處方藥包裝的直接規(guī)定，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"31、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，由于其生產(chǎn)的獨特性和稀缺性等因素，在納入國家基本藥物目錄時需要經(jīng)過單獨論證，以確保其合理性、安全性、有效性以及成本效益等多方面符合基本藥物的要求，所以該選項正確。選項B：非臨床治療首選的藥品通常不符合基本藥物的遴選原則?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，應(yīng)是臨床治療首選的藥品，這類非臨床治療首選的藥品一般不會被納入基本藥物目錄，更不存在單獨論證納入的情況，所以該選項錯誤。選項C：疫苗有其自身的管理和規(guī)劃體系，雖然是重要的公共衛(wèi)生資源，但并非按照“納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證”的方式來處理，所以該選項錯誤。選項D：發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，其安全性存在較大問題，通常會根據(jù)具體情況進行評估處理，如撤市、限制使用等，而不是將其納入國家基本藥物目錄，更無需進行納入目錄的單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"32、2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品"，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及原則的含義，逐一分析《藥品管理法》的規(guī)定和國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)下放這一法律適用情況，從而確定正確答案。選項A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。題干中并未涉及法律對其生效前的事件和行為是否適用的問題，沒有體現(xiàn)不溯及既往原則，所以選項A錯誤。選項B：全面審查原則全面審查原則一般是在行政復(fù)議或行政訴訟等程序中，對行政行為進行全面審查，包括事實認定、法律適用、程序合法性等方面。而本題主要是關(guān)于法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放的問題，并非涉及行政復(fù)議或行政訴訟中的全面審查，所以選項B錯誤。選項C：法律條文到達時間的原則法律條文到達時間的原則通常指法律生效后，以一定的方式使相關(guān)主體知曉該法律條文。題干中沒有提及法律條文到達時間相關(guān)內(nèi)容，所以選項C錯誤。選項D：行政許可法定原則行政許可法定原則是指行政許可的設(shè)定和實施，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。在本題中，全國人民代表大會常務(wù)委員會通過修正《藥品管理法》的相關(guān)條文，明確規(guī)定了經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)這一法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門，這一過程嚴格遵循了法律規(guī)定，體現(xiàn)了行政許可法定原則，所以選項D正確。綜上，答案選D。"33、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門會對藥品批發(fā)企業(yè)進行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場，保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項說法正確。選項B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，因此該選項說法正確。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動識別、記錄藥品采購、運輸、儲存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計算機管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)，故該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是

A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制

C.建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機制

D.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責(zé)不清等問題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的重要基礎(chǔ)，所以該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。選項B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)的工作效率和服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等在合理的規(guī)則下運行，有利于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運轉(zhuǎn)，因此該選項屬于其基本內(nèi)容。選項C：建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制主要側(cè)重于體系內(nèi)部的管理、運行、信息共享等方面的建設(shè)和完善。全方位監(jiān)管機制更多的是從外部對醫(yī)藥衛(wèi)生體系進行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，所以該選項符合題意。選項D：建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學(xué)性、藥品供應(yīng)的及時性和準(zhǔn)確性，促進醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運行，故而該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。綜上，答案選C。"36、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，實行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對實行批簽發(fā)管理的生物制品進行抽樣驗收的要求。選項A，可不打開最小包裝一般不符合對實行批簽發(fā)管理生物制品的常規(guī)驗收要求，實行批簽發(fā)管理的生物制品通常有更特殊的驗收規(guī)定，并非是不打開最小包裝這么簡單，所以該選項錯誤。選項B，對于實行批簽發(fā)管理的生物制品，藥品批發(fā)企業(yè)進行抽樣驗收時可不開箱檢查，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項正確。選項C，檢查至中包裝不是實行批簽發(fā)管理生物制品的驗收要求，這種表述針對的不是此類特殊生物制品的驗收，所以該選項錯誤。選項D，應(yīng)至少檢查一個最小包裝并非實行批簽發(fā)管理生物制品抽樣驗收的要求，其驗收有專門的規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出主動召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動召回決定的作出主體。藥品主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)藥品的銷售與使用環(huán)節(jié)，它們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全問題時，應(yīng)及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方，但不具有作出主動召回決定的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門主要起到監(jiān)督管理的作用，在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回藥品，或者需要責(zé)令召回時，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，而不是作出主動召回決定。所以，作出主動召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"38、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員，這是為了確保關(guān)鍵人員能夠全身心投入到企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理等工作中，保證工作的質(zhì)量和效率，以及對企業(yè)責(zé)任的有效承擔(dān)，該選項說法正確。選項B企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負責(zé)人全面負責(zé)企業(yè)整體運營和決策；生產(chǎn)管理負責(zé)人專注于藥品生產(chǎn)過程的管理；質(zhì)量受權(quán)人則對藥品質(zhì)量把控起到關(guān)鍵作用，他們共同構(gòu)成了藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的基本架構(gòu)，該選項說法正確。選項C質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。因為兩者在質(zhì)量管理方面存在一定的關(guān)聯(lián)性和重合度，兼任人員能夠更好地從整體上協(xié)調(diào)和把控藥品質(zhì)量相關(guān)工作，該選項說法正確。選項D質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不可以兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人主要職責(zé)是確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，需要獨立、客觀地進行質(zhì)量監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會因同時追求生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制而產(chǎn)生利益沖突，影響藥品質(zhì)量監(jiān)管的獨立性和有效性，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"39、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。首先分析各選項對應(yīng)的臨床試驗階段特點：-Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。題干中明確指出是為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的治療作用確證階段的臨床試驗，符合Ⅲ期臨床試驗的特點。所以答案選C。"40、具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識。各選項分析A選項：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗上相對更豐富，能夠更好地把控特殊使用級抗菌藥物的使用，所以該項正確。B選項：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項錯誤。C選項：具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，不需要高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來開具，所以該項錯誤。D選項：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"41、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品時罰款金額的法律規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時處以罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項。B選項“3倍以上5倍以下”、C選項“1倍以上3倍以下”以及D選項“1倍以上5倍以下”均不符合法律規(guī)定的對應(yīng)罰款倍數(shù)要求。"42、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】這道題考查的是對藥品上市許可持有人制度試點相關(guān)規(guī)定的理解，即哪些人員在試點地區(qū)可以申請成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度是為了鼓勵藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量而設(shè)立的一項制度，通常允許具有研發(fā)能力和責(zé)任承擔(dān)能力的主體成為上市許可持有人。選項A，上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)和工作重點在于臨床醫(yī)療診治，雖然在醫(yī)療方面有專業(yè)知識，但一般不具備獨立開展藥品研發(fā)以及承擔(dān)藥品上市后責(zé)任的綜合能力，所以不符合成為藥品上市許可持有人的條件。選項B，廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其所在企業(yè)主要從事藥品的銷售流通環(huán)節(jié)，并非專注于藥品的研發(fā)等前端環(huán)節(jié)，缺乏成為藥品上市許可持有人所需的研發(fā)能力和相應(yīng)資源，因此也不能申請成為藥品上市許可持有人。選項C，河北省某藥物研究所的研究員，藥物研究所本身就是專注于藥品研發(fā)的機構(gòu)，研究員在藥品研發(fā)方面具有專業(yè)知識、技術(shù)和研發(fā)能力，符合藥品上市許可持有人對研發(fā)能力和專業(yè)水平的要求，所以可以申請成為藥品上市許可持有人。選項D，四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長，該企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于藥品的流通和市場供應(yīng)，在藥品研發(fā)領(lǐng)域不具備核心能力，不能滿足成為藥品上市許可持有人的關(guān)鍵條件，故而不能申請成為藥品上市許可持有人。綜上，正確答案是C。"43、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。A選項，獨家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨特的價值和必要的使用需求，所以A選項錯誤。B選項，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會因為其屬性而直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以B選項錯誤。C選項，疫苗對于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會輕易從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項錯誤。D選項，當(dāng)藥品發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，且經(jīng)過專業(yè)評估不宜作為國家基本藥物使用時，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械進行分類管理，分類的依據(jù)是風(fēng)險程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)，所以選項A、C不符合要求；同時分類依據(jù)是風(fēng)險程度由低到高，而非由高到低，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容。選項A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標(biāo)和長遠愿景，并非專門針對藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個方面的改革推進，范圍較為寬泛，故A選項不符合。選項B“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項不正確。選項C“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)的要點，因此C選項錯誤。選項D“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動機制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"46、按照新藥程序申報，只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書的是

A.增加新適應(yīng)證

B.改變劑型并改變給藥途徑

C.已上市藥品改為靶向制劑

D.已上市藥品改為控釋制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查按照新藥程序申報時，只發(fā)批準(zhǔn)文號而不發(fā)新藥證書的情況。選項A增加新適應(yīng)證的藥品，在按照新藥程序申報時，通常只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書，所以選項A正確。選項B改變劑型并改變給藥途徑，屬于重大的劑型和給藥途徑的改變，一般會按新藥程序申報且會發(fā)放新藥證書，該選項不符合題意。選項C已上市藥品改為靶向制劑，靶向制劑是一種新的藥物制劑類型，這種改變通常會被認定為新藥，在符合條件下會發(fā)放新藥證書，該選項不正確。選項D已上市藥品改為控釋制劑，控釋制劑也是一種新的制劑類型，按新藥申報時一般會發(fā)放新藥證書，該選項也不符合要求。綜上，本題答案選A。"47、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面的職責(zé)。選項A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)側(cè)重于統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)資源配置，制定并組織實施國民健康政策，負責(zé)衛(wèi)生健康管理方面的綜合事務(wù)，并非擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要部門，所以A選項錯誤。選項B：市場監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理部門主要負責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，監(jiān)督管理市場秩序、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全等工作，重點在于市場監(jiān)管領(lǐng)域，與擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性不大，所以B選項錯誤。選項C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門專門負責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，其職責(zé)包含擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，以推動中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，所以C選項正確。選項D：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調(diào)控職能，對中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的具體規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)擬定并非其核心職責(zé)范疇，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下說法錯誤的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、速效、價格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素分級

C.抗菌藥物可分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級

D.特殊使用級是需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，而非“安全、速效、價格低廉”。所以選項A說法錯誤。選項B：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物是根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素進行分級的。該選項說法正確。選項C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級這三級。此選項說法正確。選項D：特殊使用級抗菌藥物通常具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的特點，所以需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥。該選項說法正確。綜上，本題答案選A。"49、關(guān)于“雙跨”藥品管理的說法，錯誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標(biāo)簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，以明確不同的用藥指導(dǎo)和注意事項。所以該選項說法正確。選項B為了便于消費者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。這樣可以幫助消費者直觀地識別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項說法正確。選項C“雙跨”藥品的非處方藥標(biāo)簽和說明書上印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而處方藥部分應(yīng)印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”等警示語。所以該選項說法錯誤。選項D“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告時，面向的是廣大消費者，為了保證消費者用藥安全，其宣傳內(nèi)容不得超出非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。因為大眾媒體廣告無法提供專業(yè)的醫(yī)師指導(dǎo)，只能按照非處方藥相對安全、可自我藥療的特點進行宣傳。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"50、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的條件。選項A，執(zhí)業(yè)藥師僅體現(xiàn)了從業(yè)資格方面，但未涵蓋學(xué)歷和工作經(jīng)歷等其他必要要素，單獨的執(zhí)業(yè)藥師身份并不足以全面滿足全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的要求，所以該選項不全面，予以排除。選項B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，同樣缺乏對學(xué)歷層次、是否為執(zhí)業(yè)藥師以及工作經(jīng)歷的具體要求，不能完整界定該崗位人員應(yīng)具備的條件，因此該選項也不正確。選項C，藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提及了一定的學(xué)歷和職稱要求，但沒有明確是執(zhí)業(yè)藥師以及缺少相應(yīng)的工作年限規(guī)定，不符合藥品質(zhì)量管理工作對人員的綜合要求，故該選項不合適。選項D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，既規(guī)定了較高的學(xué)歷層次、專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格，還強調(diào)了相關(guān)工作經(jīng)歷，全面綜合地考慮了藥品質(zhì)量管理工作對人員的各方面要求，能夠確保人員具備足夠的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗來全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、應(yīng)實行聽證程序的情形

A.行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)的行政處罰

B.行政機關(guān)作出責(zé)令停業(yè)的行政處罰

C.行政機關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰

D.行政機關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查應(yīng)實行聽證程序的情形?！吨腥A人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；（三）降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項A，行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)的行政處罰，屬于上述第（四）項規(guī)定的情形，應(yīng)實行聽證程序。選項B，行政機關(guān)作出責(zé)令停業(yè)的行政處罰，同樣屬于上述第（四）項規(guī)定的應(yīng)實行聽證程序的范疇。選項C，行政機關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰，符合上述第（三）項的規(guī)定，需要實行聽證程序。選項D，行政機關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰，也屬于第（三）項規(guī)定的吊銷許可證件的情況，應(yīng)實行聽證程序。綜上，ABCD四個選項所涉及的行政處罰情形均應(yīng)實行聽證程序，本題答案為ABCD。2、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同

D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：選項A根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托生產(chǎn)藥品時，受托方應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。只有具備該證書，才能確保在藥品生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。所以選項A說法正確。選項B藥品生產(chǎn)關(guān)乎公眾的生命健康安全，必須嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。委托方和受托方在整個委托生產(chǎn)的活動中，從原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)，都應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)范的要求，這樣才能保證生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以選項B說法正確。選項C在藥品委托生產(chǎn)中，委托生產(chǎn)藥品的雙方簽訂書面合同是非常必要的。書面合同可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、違約責(zé)任等重要內(nèi)容，有助于規(guī)范雙方的行為，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)糾紛時無據(jù)可依。所以選項C說法正確。選項D為了保證藥品信息的可追溯性和透明度，在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，必須標(biāo)明委托方企業(yè)名稱，以便消費者、監(jiān)管部門等了解藥品的來源和責(zé)任主體。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）。

A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

D.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會具有確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集的職責(zé)。用藥目錄和處方集的確定對于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥行為、保障用藥安全和合理至關(guān)重要，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會憑借其專業(yè)的知識和經(jīng)驗?zāi)軌蚩茖W(xué)合理地完成此項工作，所以選項A正確。選項B：執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度主要是財務(wù)