執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題可通過對各選項所涉及機構(gòu)的主要職責進行分析，從而確定組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，負責相關(guān)產(chǎn)品檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究，該選項符合題意。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心其主要職責是負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評，制定藥品審評規(guī)范并組織實施等，并不負責檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究，所以該選項不正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心該機構(gòu)主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評價，以及相關(guān)信息的管理工作等，并非組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心其主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前的現(xiàn)場檢查以及相關(guān)境外檢查等工作，不涉及檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究，故該選項不符合要求。綜上，答案選A。"2、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品時罰款金額的法律規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時處以罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項。B選項“3倍以上5倍以下”、C選項“1倍以上3倍以下”以及D選項“1倍以上5倍以下”均不符合法律規(guī)定的對應(yīng)罰款倍數(shù)要求。"3、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑的經(jīng)營管理規(guī)定。選項A分析地芬諾酯單方制劑是按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復(fù)方制劑不屬于麻醉藥品，所以該項中說地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理是錯誤的。選項B分析地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以該項說法錯誤。選項C分析因為地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以說地芬諾酯單方制劑可以在藥品零售企業(yè)銷售是錯誤的。選項D分析含地芬諾酯復(fù)方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，該項說法正確。綜上，答案選D。"4、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供的資料不包括

A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

C.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件

D.加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準證明文件復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當提供的資料相關(guān)知識。選項A，加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營藥品的重要憑證，銷售藥品時提供該資料有助于購買方確認企業(yè)的資質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B，加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件能證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份，是銷售藥品時應(yīng)提供資料的一部分，故該選項不符合題意。選項C，加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件，可以讓購買方了解藥品的合法性和質(zhì)量保障，屬于銷售藥品時應(yīng)提供的資料，因此該選項不符合題意。選項D，廣告批準證明文件主要針對藥品廣告的合法性，與藥品本身的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)以及藥品質(zhì)量證明等核心銷售資料并無直接關(guān)聯(lián)，不是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須提供的資料，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"5、病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段對病例數(shù)的要求。選項AI期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)一般為20-30例，不符合病例數(shù)不少于100例的要求，所以選項A錯誤。選項BⅡ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故選項B正確。選項CⅢ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例，雖然滿足不少于100例，但不是本題所問的剛好符合不少于100例這一要求的選項，所以選項C錯誤。選項DⅣ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例，不滿足不少于100例這一特定要求，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"6、“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“×××說明書”中“×××”指代內(nèi)容的理解。選項A，彩色印制是關(guān)于說明書呈現(xiàn)形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的對象，所以A選項錯誤。選項B，單色印制同樣是說明書色彩呈現(xiàn)方面的內(nèi)容，與“×××”的指代無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，在藥品說明書中，“×××說明書”里的“×××”通常指的是該藥品的通用名稱。藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有規(guī)范性和唯一性，能夠準確代表藥品的本質(zhì)特性，使用通用名稱可以避免混淆，保證用藥的安全性和準確性，所以C選項正確。選項D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同一通用名稱的藥品可能有多個不同的商品名稱，用商品名稱不能準確、規(guī)范地涵蓋所有同一種藥品，所以“×××”一般不是指商品名稱，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"7、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票

B.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品銷售管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：氨酚曲馬多片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)可以向取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》使用精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)銷售第二類精神藥品。甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片并如實開具銷售發(fā)票，其銷售行為符合規(guī)定。選項B：處方藥通常需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售2盒處方藥，因為消費者有處方，該銷售行為在合規(guī)范圍內(nèi)。選項C：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然甲批發(fā)企業(yè)是向乙連鎖企業(yè)總部銷售處方藥鹽酸伐昔洛韋片，但是自建網(wǎng)站也屬于互聯(lián)網(wǎng)交易方式，此行為不符合藥品銷售管理規(guī)定，該選項錯誤，即為本題答案。選項D：板藍根顆粒為非處方藥，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)銷售用于發(fā)放員工福利的板藍根顆粒并如實開具銷售發(fā)票，這種銷售行為是符合規(guī)定的。綜上，本題的答案選C。"8、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行預(yù)防、治療、診斷人體疾病宣傳的對象。選項A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，是藥品的一種。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，中藥材可以在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行與預(yù)防、治療、診斷人體疾病相關(guān)的宣傳。所以選項A不符合題意。選項B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，屬于藥品范疇。同樣，在遵循法規(guī)的前提下，能夠在其包裝、標簽等宣傳資料上有關(guān)于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳內(nèi)容。所以選項B不符合題意。選項C：非藥品非藥品并非用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的產(chǎn)品。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳。因此，選項C符合題意。選項D：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于治療和預(yù)防疾病，屬于藥品類別。在滿足相關(guān)法規(guī)的條件下，能在其包裝、標簽等宣傳資料上進行與疾病防治相關(guān)的宣傳。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"9、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責任的說法，錯誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.處一萬元以上三萬元以下的罰款

C.撤銷藥品批準證明文件

D.對違法者5年內(nèi)不受理其申請

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來逐一分析各選項，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責任的說法是否正確。選項A：當企業(yè)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》時，按照法律規(guī)定，會吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項B：對于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》這一違法行為，通常會處一萬元以上三萬元以下的罰款，此選項表述符合法律規(guī)定，說法正確。選項C：撤銷藥品批準證明文件主要適用于與藥品批準過程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》并不涉及撤銷藥品批準證明文件這一法律責任，該選項說法錯誤。選項D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請，該選項說法正確。綜上，答案選C。"10、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的主要任務(wù)，下面對各選項進行分析：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關(guān)情況，因此該選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進行考查，所以該選項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"11、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項A：公開原則行政許可公開原則是指行政機關(guān)應(yīng)當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，這強調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機關(guān)實施行政許可，應(yīng)當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請人的負擔、提高行政機關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)便民和提高效率，所以該選項不符合題意。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予補償。題干并未涉及行政機關(guān)對已生效行政許可的改變以及對公民等的補償問題，所以該選項不符合題意。選項D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強調(diào)行政許可的設(shè)定和實施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點在于合法性和規(guī)范性，而題干強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"12、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，4種

B.2種，3種

C.2種，2種

D.3種，3種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種相關(guān)規(guī)定的掌握。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題應(yīng)選擇C選項。"13、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，從而判斷其說法是否正確。選項A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理的規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)并非藥品經(jīng)營企業(yè)，雖然它們也需要對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理，但并不按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。所以該選項說法錯誤。選項B：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品經(jīng)營活動設(shè)定了明確的標準和要求，從藥品采購、驗收、儲存到銷售等各個環(huán)節(jié)都有詳細規(guī)定，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，該選項說法正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品以及藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的活動，同樣需要保證藥品質(zhì)量，因此也應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，該選項說法正確。選項D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄是對正文的進一步細化和補充，作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力，在實際執(zhí)行中都需要嚴格遵守，該選項說法正確。綜上，答案選A。"14、關(guān)于基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)的管理錯誤的是

A.依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出申請

B.經(jīng)辦機構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估

C.選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議

D.雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門審批

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)管理的相關(guān)知識。選項A：依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出申請，這是符合基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)準入管理規(guī)定的，給予了醫(yī)藥機構(gòu)自主選擇和參與的權(quán)利，該選項表述正確。選項B：經(jīng)辦機構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估。這樣做可以保證評估的科學性、公正性和客觀性，全面了解醫(yī)藥機構(gòu)的實際情況，該選項表述正確。選項C：選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，這是為了確保參保人員能夠獲得優(yōu)質(zhì)、合理的醫(yī)療服務(wù)，同時保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂茫撨x項表述正確。選項D：雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門備案，而非審批。備案制度有利于行政部門對協(xié)議進行監(jiān)督和管理，同時也提高了辦事效率，減少不必要的行政干預(yù)。所以該項表述錯誤。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，關(guān)于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的說法，錯誤的是

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)

B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持公益性原則

D.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家基本醫(yī)療保險100％報銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)確實包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，這是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本分類，該選項說法正確。選項B：隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，我國衛(wèi)生健康工作理念實現(xiàn)了從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變，強調(diào)預(yù)防為主、全方位全周期保障人民健康，此選項說法正確。選項C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到人民群眾的基本健康權(quán)益，應(yīng)當堅持公益性原則，保障全體公民公平可及地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，該選項說法正確。選項D：基本公共衛(wèi)生服務(wù)是由政府免費提供，旨在保障全體居民的基本健康，并非由國家基本醫(yī)療保險100％報銷。國家基本醫(yī)療保險主要用于支付參保人員的基本醫(yī)療費用，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"16、說明書成分項應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說明書成分項列出內(nèi)容對應(yīng)的藥品類型。選項A，多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，這類藥品由于其成分的特殊性和復(fù)雜性，其說明書成分項列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項不符合。選項B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說明書成分項需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構(gòu)成，符合題意。選項C，輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，其說明書重點在于對輔料不良反應(yīng)的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內(nèi)容要求，所以C選項錯誤。選項D，注射劑主要強調(diào)其劑型特點，對于其說明書成分項要求重點并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"17、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是

A.采購過程中嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益

B.驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫應(yīng)當有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項：在醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購過程中，嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。這是保證中藥飲片采購質(zhì)量和規(guī)范市場秩序的必要要求，該選項說法正確。B選項：當驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時，及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時處理問題，保障用藥安全，該選項說法正確。C選項：養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護措施，如采取通風、晾曬等方式進行處理，而不是直接上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當問題較為嚴重或無法自行處理時，才需及時報告相關(guān)部門，所以該選項說法錯誤。D選項：中藥飲片出入庫應(yīng)當有完整記錄，這有利于對中藥飲片的流向和使用情況進行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是C。"18、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。

A.使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品召回等級相關(guān)概念的理解與運用。解題關(guān)鍵在于明確三級召回的定義，并據(jù)此分析各選項是否符合。三級召回是指使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。題干中提到該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次進行三級召回。選項A“使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品”，與三級召回的定義完全相符。選項B“已確認為假藥或劣藥的藥品”，假藥和劣藥的處理通常不屬于三級召回范疇，其性質(zhì)更為嚴重，處理方式也不同，該選項不符合題意。選項C“使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品”，這種情況一般對應(yīng)一級召回，而非三級召回，所以該選項不正確。選項D“使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品”，此描述符合二級召回的特點，并非三級召回，因此該選項也不合適。綜上，正確答案是A。"19、蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》有效期的單選題。正確答案是B選項“不超過3個月（有效期時限不跨年度）”。選項A中提到不超過2年且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，這與蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》實際的有效期規(guī)定不符，并非此類許可證的有效期時長標準，所以A選項錯誤。選項C“不超過1年”也不符合蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期規(guī)定，故C選項錯誤。選項D“不超過5年”同樣與該《出口準許證》的實際有效期要求不匹配，所以D選項錯誤。綜上，蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是不超過3個月（有效期時限不跨年度），本題選B。"20、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項A選項A討論的是《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍與獸藥經(jīng)營的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的問題展開，此選項內(nèi)容與題干核心問題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項不符合題意。選項B取得《獸藥經(jīng)營許可證》僅意味著具備經(jīng)營獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營人用藥品。藥品經(jīng)營有嚴格的資質(zhì)要求，經(jīng)營人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，而甲獸藥店無此證卻經(jīng)營人用藥品屬于違法行為，說明該選項表述錯誤，所以B選項排除。選項C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營許可，該項未涉及經(jīng)營許可這一關(guān)鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項不正確。選項D我國藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"21、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調(diào)整的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的制定和調(diào)整規(guī)則來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》是由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的，主要用于消費者自行判斷、購買和使用非處方藥，并非由國家制定且各省、自治區(qū)、直轄市可適當調(diào)整的藥品目錄，所以A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。其特點是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，不允許各省、自治區(qū)、直轄市自行調(diào)整，所以B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，對“乙類目錄”適當進行調(diào)整，但調(diào)整的數(shù)量（含調(diào)入、調(diào)出）不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。因此C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量，由國家制定，并非各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調(diào)整的藥品目錄，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達95%?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關(guān)培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥.超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因及合理控制抗菌藥物使用這一挑戰(zhàn)，四個選項均是圍繞需要重點監(jiān)控的抗菌藥物類型。選項A使用量異常增長的抗菌藥物，雖然使用量異常增長可能暗示存在不合理使用情況，但這并不一定意味著其必然會帶來嚴重的不良影響，有可能是有合理的臨床需求導(dǎo)致使用量增加，所以不能僅僅因為使用量異常增長就將其作為重點監(jiān)控對象，故A項不符合要求。選項B半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量位居前列也不一定就代表該抗菌藥物存在不合理使用或者會引發(fā)嚴重問題，它可能是臨床中常用且有效的藥物，因此不能單純以使用量排名來判定需重點監(jiān)控，故B項不符合。選項C經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，這類藥物確實存在不合理使用的情況，但相比之下，頻繁發(fā)生不良事件對患者的危害更為直接和嚴重，所以它不是重點監(jiān)控的首要選擇，故C項不合適。選項D頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，不良事件的頻繁發(fā)生直接威脅到患者的健康和安全，會對醫(yī)療質(zhì)量和患者預(yù)后產(chǎn)生嚴重的負面影響。在合理控制抗菌藥物使用的過程中，為了保障患者的生命健康，必須對頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物進行重點監(jiān)控，故D項正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來的成分，符合申請中藥品種保護的范疇，其在研發(fā)、制備等過程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過申請中藥品種保護來保障其知識產(chǎn)權(quán)和市場權(quán)益。所以該選項可以申請中藥品種保護。選項B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過進一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護條例》的規(guī)定申請保護。選項C：中藥人工制品中藥人工制品是運用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價值。所以，中藥人工制品也能夠申請中藥品種保護。選項D：已申請專利的中藥制劑專利保護和中藥品種保護是兩種不同的知識產(chǎn)權(quán)保護方式。如果一個中藥制劑已經(jīng)申請了專利，就會按照專利法的相關(guān)規(guī)定進行保護，其保護的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請中藥品種保護了。所以該選項不可以申請中藥品種保護。綜上，答案選D。"24、實行逐級、定期報告制度

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告制度的相關(guān)規(guī)定。選項A：國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，通過逐級、定期報告制度，可以保證藥品不良反應(yīng)信息能夠及時、準確地傳遞，以便國家及時掌握藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B：上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，并非強調(diào)實行逐級、定期報告制度這一核心內(nèi)容，故選項B錯誤。選項C：上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)，重點也不在于實行逐級、定期報告制度，因此選項C錯誤。選項D：嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)有其專門的報告要求，但這不是關(guān)于國家實行的基本報告制度表述，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對不同級別的野生藥材保護物種的定義來判斷資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種類別。選項A分析二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項A錯誤。選項B分析一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種不相符，故選項B錯誤。選項C分析三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，這與題干描述一致，所以選項C正確。選項D分析中藥品種保護物種是針對中藥品種進行保護，和野生藥材資源的分級保護并無關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"26、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用

B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識

C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別

D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查百令膠囊作為處方藥和乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定及特點。選項A根據(jù)非處方藥的定義，乙類非處方藥安全性更高，消費者可以自行判斷、購買和使用，不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)，所以該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用，選項A表述正確。選項B非處方藥分為甲類和乙類，甲類非處方藥的專有標識為紅色OTC，乙類非處方藥的專有標識為綠色OTC，所以該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識，選項B表述正確。選項C雙跨品種是指同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，對于雙跨品種，其處方藥和非處方藥的商品名稱是一致的，只是在包裝、標簽和說明書上有不同的標識和提示信息，并非包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別，選項C表述錯誤。選項D處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，并且處方藥不可以在大眾媒介發(fā)布廣告，所以作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告，選項D表述正確。綜上，答案選C。"27、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯誤的是

A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)在倉庫單獨儲存

B.需要在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜

C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理

D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品，其儲存有嚴格的特殊要求，通常應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定專門儲存，而不是簡單地在倉庫單獨儲存。一般這類危險性藥品需存放在符合特定安全標準的專用倉庫，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉庫，且要與其他普通藥品嚴格隔離等。由于該選項表述不符合實際要求，所以該選項說法錯誤。選項B：在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品時，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項說法正確。選項C：按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理，是醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的重要原則。通過這樣的分類存放和色標管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤點和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項說法正確。選項D：對于過期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫（區(qū)）能實現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"28、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，而不是5年，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并非向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品的表述正確，所以C選項正確。D選項：當具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到原發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)，并非到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"29、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是

A.藥品標準被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品標準被取消的藥品，并不一定就不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。在實際情況中，藥品標準可能會因多種原因進行修訂或調(diào)整，取消原有的標準并不意味著該藥品不能被進一步評估和考慮納入目錄，所以該項不符合要求。選項B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥在臨床治療中有著重要的作用，很多處方藥都有可能被納入國家基本藥物目錄，以滿足臨床醫(yī)療需求，因此該項也不正確。選項C：非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥具有安全、有效、方便、價廉等特點，也是國家基本藥物目錄的重要組成部分，所以該項也不符合題意。選項D：因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，表明該藥品存在嚴重的安全隱患，無法保障公眾的用藥安全。根據(jù)國家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，保障安全有效是重要原則，此類藥品顯然不符合要求，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，該項正確。綜上，答案選D。"30、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品管理和經(jīng)營管理規(guī)定。首先分析題干，張某購買的是助聽器，助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)療器械的管理，分為產(chǎn)品管理和經(jīng)營管理兩個方面。在產(chǎn)品管理方面，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。因為助聽器是第二類醫(yī)療器械，所以其產(chǎn)品實行注冊管理。在經(jīng)營管理方面，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由于助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，答案選B。"31、藥品批發(fā)企業(yè)負責售后投訴管理的人員是

A.必須是專職人員

B.必須是兼職人員

C.專職或兼職人員都可

D.企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負責售后投訴管理的人員設(shè)置情況。選項A，說必須是專職人員，這種表述過于絕對。在實際情況中，企業(yè)可能根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)量等多種因素靈活安排人員負責售后投訴管理，并非強制要求一定是專職人員。選項B，必須是兼職人員這種說法同樣不準確。雖然企業(yè)可以安排兼職人員來處理售后投訴管理，但這不是唯一的選擇，不能一概而論地規(guī)定必須是兼職。選項C，專職或兼職人員都可。企業(yè)可根據(jù)實際運營狀況，綜合考慮人力成本、專業(yè)能力等因素，自主決定安排專職人員或者兼職人員負責售后投訴管理工作，這種表述符合實際情況，是正確的。選項D，企業(yè)的質(zhì)量負責人主要負責企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)管理工作，其職責重點在于把控藥品質(zhì)量等方面，并非專門針對售后投訴管理，二者職責有所不同，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"32、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。這一規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)信息的可追溯性和完整性，以便在需要時能夠查詢和核對藥品的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全。在本題所給的選項中，A選項的5年符合該規(guī)定，B選項3年、C選項2年、D選項1年均不符合要求。所以本題正確答案是A。"33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級召回的通知時限不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，為最大程度減少對公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。34、下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，是可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的港澳臺地區(qū)居民開放，遵循統(tǒng)一的報考規(guī)定和程序，保障了不同地區(qū)人員在職業(yè)資格獲取上的平等機會，該選項說法正確。選項B：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試主要是針對在中國境內(nèi)就業(yè)并符合條件的人員，不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定學歷條件，通常也不符合報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項說法錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)等不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位范疇，因此該選項說法錯誤。選項D：在香港、澳門注冊的藥劑師，不能直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊，需要按照相關(guān)規(guī)定經(jīng)過一定的程序和審核等，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"35、用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標志的是

A.非處方藥專有標識

B.非處方藥紅色專有標識

C.非處方藥綠色專有標識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥不同專有標識的用途來進行分析。選項A非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，同時也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的指南性標志，但它包含紅色和綠色兩種，表述不夠具體精準，故A選項不符合題意。選項B非處方藥紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，并非用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標志，所以B選項錯誤。選項C非處方藥綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標志，符合題目描述，所以C選項正確。選項D藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識是起到提示該藥品為非處方藥的作用，并非專門用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標志，因此D選項不正確。綜上，正確答案是C。"36、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是（）

A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行

C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

D.沒有國家藥品標準的新藥應(yīng)當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標準相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項：在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說法符合相關(guān)規(guī)定，因為省級中藥飲片炮制規(guī)范是在國家藥品標準未覆蓋時的補充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項說法正確。B選項：藥品應(yīng)當符合國家藥品標準，若藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，應(yīng)按照經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準執(zhí)行，而非按照國家藥品標準執(zhí)行。所以B選項說法錯誤。C選項：企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標準可以高于國家藥品標準，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項說法正確。D選項：沒有國家藥品標準的新藥應(yīng)當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準。新藥在研發(fā)過程中需要經(jīng)過嚴格審核，其質(zhì)量標準需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項說法正確。綜上，答案選B。"37、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是

A.與藥物正常藥理作用無關(guān)?

B.與用藥劑量無關(guān)?

C.一般很難預(yù)測?

D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)B型藥品不良反應(yīng)的特征來逐一分析各選項。B型藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，通常與用藥劑量無關(guān)，且一般很難預(yù)測。-選項A：B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，該項屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項B：B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥劑量無關(guān)，其發(fā)生機制較為復(fù)雜，不是劑量的增加或減少所能直接影響的，該項屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項C：由于B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機制難以捉摸，沒有明顯的規(guī)律可循，所以一般很難預(yù)測，該項屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項D：停藥或減量后癥狀很快減輕或消失是A型藥品不良反應(yīng)的特點，A型藥品不良反應(yīng)通常與藥物的正常藥理作用有關(guān)，與劑量相關(guān)，而B型藥品不良反應(yīng)不具備此特征，所以該項不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。綜上，答案選D。"38、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為

A.警告

B.記過

C.撤職

D.開除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊后需給予注銷注冊的行政處分類型。逐一分析各選項：-選項A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對違法違紀行為人的譴責和告誡，一般不會直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊被注銷。-選項B：記過是對有過錯的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷注冊的后果。-選項C：撤職是撤銷公務(wù)員所擔任的職務(wù)的紀律制裁方式，不過它并不一定意味著要注銷執(zhí)業(yè)藥師的注冊。-選項D：開除是對公務(wù)員最嚴厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動，執(zhí)業(yè)藥師受到開除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷注冊的處理。綜上，本題正確答案是D。"39、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡時的法律量刑規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，對于生產(chǎn)、銷售假藥并致人死亡這一嚴重犯罪情形，其處罰力度是比較重的。選項A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑主要適用于犯罪情節(jié)相對較輕的情況，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡顯然不屬于情節(jié)較輕，所以A選項不符合。選項B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑通常對應(yīng)一些危害后果相對沒那么嚴重的犯罪行為，與致人死亡這一極其嚴重的后果不匹配，故B選項錯誤。選項C“處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)”，雖然也是較重的刑罰，但對于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的犯罪行為，《中華人民共和國刑法》規(guī)定的處罰更為嚴厲，所以C選項也不正確。選項D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，這一量刑充分體現(xiàn)了對生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡這種嚴重犯罪行為的嚴厲懲處，符合《中華人民共和國刑法》的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"40、在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批次的相關(guān)規(guī)定。對于不同類型的藥品，其批次的劃分標準有所不同。選項A：口服或外用的固體、半固體制劑，在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是符合該類制劑批次劃分標準的，故選項A正確。選項B：口服或外用的液體制劑，通常是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)為一批，所以選項B錯誤。選項C：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非題干所描述的情況，因此選項C錯誤。選項D：間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，也不符合題干表述，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"41、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥和非處方藥的銷售方式規(guī)定。選項A：分柜擺放銷售方式是符合規(guī)定的。將處方藥和非處方藥分柜擺放，有利于消費者區(qū)分和選擇藥品，同時也便于藥店管理，防止處方藥被隨意購買，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B：有獎銷售方式是一種促銷手段，它與藥品的分類管理并無直接關(guān)聯(lián)。藥品作為特殊商品，其銷售應(yīng)遵循嚴格的法律法規(guī)和安全原則，而不是通過有獎銷售來鼓勵購買，這種方式可能會誤導(dǎo)消費者不恰當用藥，故該選項錯誤。選項C：開架自選銷售方式一般適用于非處方藥。非處方藥相對安全性較高，消費者可以根據(jù)自身癥狀自行判斷購買。但處方藥由于其使用具有一定的專業(yè)性和風險性，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不能開架自選，所以該選項錯誤。選項D：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式只是針對處方藥的銷售規(guī)定，并非是對處方藥和非處方藥整體的處理方式，非處方藥無需憑處方購買，所以該選項不能涵蓋整個問題的要求，故錯誤。綜上，正確答案是A選項。"42、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實管理的說法,錯誤的是()

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A港澳臺地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊管理方面，參照進口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，所以該選項表述正確。選項B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項表述正確。選項C第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而非注冊管理。備案管理相對注冊管理流程更為簡便，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，所以該選項表述錯誤。選項D第三類醫(yī)療器械由于其風險程度較高，實行注冊管理，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項表述正確。綜上，答案選C。"43、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品注冊申請的定義和區(qū)分。選項A：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。其主要針對的是藥品批準證明文件到期后續(xù)期的情況，并非是在仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項，所以選項A不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報。它著重于生產(chǎn)已有國家標準藥品的首次注冊申請，而不是在批準后對原批準事項進行變更的申請，因此選項B不正確。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。該申請主要圍繞境外藥品進入中國市場的注冊流程，與仿制藥注冊申請批準后對原批準事項的調(diào)整無關(guān)，所以選項C也不正確。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。這與題目中描述的“仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請”相符合，所以選項D正確。綜上，答案選D。"44、凍干產(chǎn)品批次的劃分為

A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批次的劃分標準。分析選項A選項A規(guī)定以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是一種明確且合理的批次劃分方式，同一批藥液、同一臺設(shè)備以及同一生產(chǎn)周期，能夠保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的一致性和穩(wěn)定性，最大程度減少不同批次產(chǎn)品之間的差異，符合對凍干產(chǎn)品批次劃分的嚴謹要求，所以該選項正確。分析選項B選項B提到在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。僅僅依據(jù)時間間隔來劃分批次，沒有考慮到藥液批次、生產(chǎn)設(shè)備等其他關(guān)鍵因素，時間間隔內(nèi)可能存在藥液配制不同、設(shè)備運行差異等情況，容易導(dǎo)致產(chǎn)品的一致性難以保證，不能準確地劃分凍干產(chǎn)品批次，所以該選項錯誤。分析選項C選項C指出以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。雖然強調(diào)了無菌原料藥和連續(xù)生產(chǎn)周期，但沒有明確提及使用的凍干設(shè)備是否相同，不同的凍干設(shè)備可能會對產(chǎn)品產(chǎn)生不同影響，從而影響產(chǎn)品的一致性，因此不能作為準確的批次劃分標準，所以該選項錯誤。分析選項D選項D表示可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的方式可能會掩蓋不同來源產(chǎn)品之間的潛在差異，而且沒有考慮到產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各種關(guān)鍵因素，如藥液配制、凍干設(shè)備等，無法保證產(chǎn)品批次的準確性和穩(wěn)定性，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"45、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中不同級別保護野生藥材物種的定義來進行分析。各選項分析A選項：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項符合題干中對相關(guān)野生藥材物種的描述，所以A選項正確。B選項：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，因此B選項錯誤。C選項：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的物種，所以C選項錯誤。D選項：中藥品種保護物種主要是針對中藥品種的保護，和野生藥材資源保護中關(guān)于野生藥材物種的分類沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"46、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：B

【解析】本題考查的是使用三氧化二砷治療相關(guān)病歷資料的備查年限。在醫(yī)療機構(gòu)使用三氧化二砷進行治療時，相關(guān)病歷資料需要按照規(guī)定年限備查。對于使用三氧化二砷治療的情況，規(guī)定其病歷資料應(yīng)2年備查。題中某患者原發(fā)性肝癌晚期，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療，所以其病歷資料應(yīng)按照規(guī)定2年備查，答案選B。47、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利的定義，逐一分析選項，從而得出正確答案。各選項分析A選項：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者可以根據(jù)自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。它強調(diào)的是消費者在購買商品或服務(wù)時的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強調(diào)的是消費者要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項不符合題意。B選項：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價格、計量等方面。題干中主要圍繞消費者對商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項不正確。C選項：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題干中消費者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項正確。D選項：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對消費者人身、財產(chǎn)安全的影響，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"48、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于何時將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：D

【解析】本題考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果的時間規(guī)定。對各選項的分析選項A：每滿1年：“每滿1年”這種表述過于寬泛，它沒有明確具體的上報時間節(jié)點，不能準確對應(yīng)實際工作中規(guī)定的上報時間要求，所以該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B：每滿5年：在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求每滿5年才上報上一年度的相關(guān)統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果，該時間間隔與實際規(guī)定不符，因此該選項錯誤，予以排除。選項C：每年4月1日前：該時間節(jié)點并非相關(guān)規(guī)定中的上報時間，不符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報工作的時間要求，所以該選項不正確，予以排除。選項D：每年7月1日前：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心需在每年7月1日前，將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"49、負責對新藥申報資料進行形式審查的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對新藥申報資料形式審查負責主體的了解。選項A省級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)事務(wù)的管理與監(jiān)督。新藥申報資料的形式審查工作通常是由省級藥品監(jiān)督管理局來執(zhí)行，因為其對本轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、申報等情況較為熟悉，能夠有效開展對新藥申報資料基本格式、完整性等方面的審查工作，所以選項A正確。選項B市級藥品監(jiān)督管理局主要側(cè)重于更基層的藥品日常監(jiān)管等工作，在藥品監(jiān)管的層級和職能分工上，一般不負責新藥申報資料的形式審查，所以選項B錯誤。選項C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、重大事項決策以及對省級藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)和監(jiān)督等，通常不會直接對新藥申報資料進行形式審查，其工作重點在于更宏觀層面的管理，所以選項C錯誤。選項D藥品檢驗機構(gòu)的主要職責是對藥品進行質(zhì)量檢驗、檢測等技術(shù)工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量的把控，而不是對申報資料進行形式審查，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"50、醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥學部門的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學管理工作強調(diào)“以患者為中心”。這種模式更加關(guān)注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進患者康復(fù)作為核心目標，貫穿于藥品采購、儲存、調(diào)配、使用以及藥學服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。選項B“保障藥品供應(yīng)”，這只是醫(yī)院藥學部門的一部分工作內(nèi)容，雖然藥品供應(yīng)是保障醫(yī)療服務(wù)正常開展的基礎(chǔ)，但它不能全面涵蓋藥學部門管理工作的整體模式。選項C“在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學部門內(nèi)部的組織領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門內(nèi)部的管理關(guān)系，而非工作所遵循的模式。選項D“以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學工作模式，側(cè)重于藥品的調(diào)配、制備和供應(yīng)等具體操作，沒有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學服務(wù)對患者的關(guān)注以及臨床藥學等新業(yè)務(wù)的發(fā)展，已不符合當前醫(yī)院藥學發(fā)展的趨勢。所以本題應(yīng)選A。"第二部分多選題(20題)1、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是

A.加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理

B.加強處方藥和非處方藥的流通管理

C.加強處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理

D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時

【答案】：BD

【解析】本題主要考查對《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》立法宗旨的理解。選項A，該規(guī)定重點在于處方藥和非處方藥的流通環(huán)節(jié)管理，而非全面的監(jiān)督管理，監(jiān)督管理涉及的范圍更為廣泛，不僅僅局限于流通，所以A選項不符合該規(guī)定的立法宗旨。選項B，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的確是為了加強處方藥和非處方藥的流通管理，規(guī)范藥品在流通領(lǐng)域的相關(guān)行為，確保流通環(huán)節(jié)的合規(guī)性和安全性，故B選項正確。選項C，此規(guī)定主要聚焦于藥品的流通管理，并非生產(chǎn)與流通管理，生產(chǎn)環(huán)節(jié)有其他專門的法規(guī)和規(guī)定進行規(guī)范，所以C選項不正確。選項D，保證人民用藥安全、有效、方便、及時是各類藥品管理規(guī)定的重要目標，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》通過規(guī)范藥品流通，能夠在一定程度上保障人民用藥的安全、有效、方便、及時，故D選項正確。綜上，本題答案選BD。2、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求

A.標明“免費”字樣

B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：標明“免費”字樣納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是由政府免費