執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.無(wú)需審批

B.需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需進(jìn)行備案。甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，由于藥品廣告通常需要對(duì)其真實(shí)性、合法性等進(jìn)行監(jiān)管。在本題情境中，該藥品廣告并非在企業(yè)所在地進(jìn)行宣傳，而是涉及可能在其他地區(qū)發(fā)布。選項(xiàng)A“無(wú)需審批”不符合藥品廣告管理的實(shí)際情況，藥品廣告一般都需要有一定的監(jiān)管程序，不能隨意宣傳，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常在藥品廣告宣傳方面，若涉及異地發(fā)布，主要強(qiáng)調(diào)的是在發(fā)布地的相關(guān)程序，而非僅由企業(yè)所在地批準(zhǔn)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，對(duì)于藥品廣告異地發(fā)布，現(xiàn)行規(guī)定是進(jìn)行備案而非批準(zhǔn)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案”符合藥品廣告異地發(fā)布的管理要求，故答案選D。"2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,關(guān)于保健食品的說(shuō)法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說(shuō)保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類特點(diǎn)的理解。在藥品管理中，很多藥品會(huì)因?yàn)閯┬?、劑量、適應(yīng)癥等因素的不同，在處方藥和非處方藥之間有所區(qū)分。2015年5月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這體現(xiàn)了藥品分類管理的復(fù)雜性和靈活性。選項(xiàng)A指出根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，藥品既可作為處方藥又可作為非處方藥，這是符合藥品實(shí)際管理情況的。在實(shí)際的醫(yī)藥市場(chǎng)和醫(yī)療應(yīng)用中，存在大量這樣的藥品，當(dāng)以某種劑型、特定劑量用于某些適應(yīng)癥時(shí)可以作為非處方藥供患者自行購(gòu)買使用；而在其他劑型、劑量或者用于更復(fù)雜的適應(yīng)癥時(shí)則需要醫(yī)生處方才能獲得，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中說(shuō)藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥，甲類和乙類非處方藥主要是根據(jù)藥品的安全性來(lái)劃分的，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等因素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C提到藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑，中藥和中西藥復(fù)方制劑是從藥品成分的角度進(jìn)行分類的，與題干所強(qiáng)調(diào)的劑型、劑量、適應(yīng)癥以及處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換關(guān)系不大，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D表明藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為口服劑型又可作為注射劑，這只是從給藥途徑和劑型方面進(jìn)行表述，沒有涉及到藥品作為處方藥或非處方藥的本質(zhì)區(qū)別，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選A。"4、中藥一級(jí)保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于中藥一級(jí)保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價(jià)值、市場(chǎng)獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項(xiàng)A中的劑型并不是絕對(duì)需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過(guò)常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項(xiàng)B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲(chǔ)存條件等方面，與中藥一級(jí)保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)D中的劑型如上述所說(shuō)并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。5、核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：A

【解析】本題考查核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間是10個(gè)工作日，所以答案選A。6、負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章和政策的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章和政策的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章和政策。在藥品管理體系中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生等多方面工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)事務(wù)，二者協(xié)同合作，能夠從藥品的生產(chǎn)、流通、使用以及醫(yī)療救治等全鏈條、全方位來(lái)考慮和制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)章和政策，以確保藥品使用安全和人民群眾健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，雖然在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中發(fā)揮著重要作用，但僅靠其單獨(dú)制訂相關(guān)規(guī)章和政策，缺乏衛(wèi)生健康領(lǐng)域的專業(yè)視角和協(xié)同配合，不能全面有效地完成此項(xiàng)任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：各級(jí)衛(wèi)生行政部門更多地是負(fù)責(zé)本地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生行政管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、衛(wèi)生資源的分配等，它們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中承擔(dān)著組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)等職責(zé)，并非制訂規(guī)章和政策的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，包括收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，不具備制訂規(guī)章和政策的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"7、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的具體含義，對(duì)選項(xiàng)逐一分析，從而判斷出“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私”所體現(xiàn)的準(zhǔn)則。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理作為自己的神圣職責(zé)和光榮使命，以精湛的專業(yè)知識(shí)和技能，盡心盡職盡責(zé)為患者服務(wù)，盡力救治患者，主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療救治方面的責(zé)任和使命，而題干強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)患者隱私，并非體現(xiàn)救死扶傷的職責(zé)，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格和尊嚴(yán)，對(duì)待患者一視同仁，保護(hù)患者的個(gè)人隱私。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，這與該準(zhǔn)則中尊重患者隱私的要求相契合，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此準(zhǔn)則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)素養(yǎng)和道德品德，樹立良好的職業(yè)形象，珍視職業(yè)聲譽(yù)，主要涉及自身品德修養(yǎng)和專業(yè)提升方面，與保護(hù)患者隱私這一內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間以及與其他醫(yī)療衛(wèi)生人員之間要相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，重點(diǎn)在于同行之間的關(guān)系，并非針對(duì)與患者的關(guān)系以及對(duì)患者隱私的保護(hù)，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"8、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】根據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品驗(yàn)收記錄，為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性與完整性，應(yīng)至少保存5年。因此本題正確答案選D。9、關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說(shuō)法，正確的是

A.麻醉藥品目錄由國(guó)家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

B.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

C.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A分析麻醉藥品目錄并非僅由國(guó)家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布。麻醉藥品監(jiān)管是一個(gè)涉及多部門協(xié)同的工作，僅這兩個(gè)部門無(wú)法全面、準(zhǔn)確地制定和調(diào)整該目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析雖然國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，但麻醉藥品目錄的制定、調(diào)整和公布不能僅由其單獨(dú)完成，需要多部門協(xié)作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。這種多部門協(xié)同的方式能夠充分發(fā)揮各部門的職能優(yōu)勢(shì)，確保麻醉藥品目錄的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析麻醉藥品流入非法渠道的行為涉及治安等多方面問(wèn)題，不僅僅是藥品監(jiān)管問(wèn)題，此類行為應(yīng)由公安部門進(jìn)行查處，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"10、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請(qǐng)時(shí)需向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。本題中，甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，按照規(guī)定應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)手續(xù)。所以答案是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，選項(xiàng)B正確。11、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)管理及各等級(jí)包含的藥材種類。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A，石斛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，茯苓不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，穿山甲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書各部分內(nèi)容的定義來(lái)判斷“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說(shuō)明該藥品能夠治療哪些疾病、癥狀或情況。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的并非藥品的適用病癥，而是用藥后可能出現(xiàn)的情況，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在使用藥品過(guò)程中需要注意的其他事項(xiàng)，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，是為了保障用藥安全和有效性而給出的提示?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說(shuō)明用藥后出現(xiàn)的不良狀況，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以不屬于【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”清晰地描述了服用藥品后可能產(chǎn)生的有害反應(yīng)，符合【不良反應(yīng)】的定義，因此應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，是藥品質(zhì)量控制的依據(jù)，與用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)關(guān)，所以“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：A

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其直接關(guān)系到特定疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全，所以在管理上有著嚴(yán)格的要求。在我國(guó)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，其具備最全面的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和資源來(lái)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品這類特殊產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批和監(jiān)管。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門雖然也承擔(dān)著一定的食品藥品監(jiān)管職責(zé)，但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格把控，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)更能確保注冊(cè)工作的科學(xué)性、權(quán)威性和規(guī)范性。所以特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，答案選A。"14、關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)保健食品的相關(guān)定義和規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：保健食品是指適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用，不以治療疾病為目的的食品。所以適用于特定人群且具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用是保健食品的基本特征之一，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，聲稱保健功能的食品，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)來(lái)支撐其宣稱的保健功能，以確保消費(fèi)者的權(quán)益和產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。因此，聲稱保健功能的應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)這一說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：保健食品作為食品的一種，必須保證食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是保障消費(fèi)者健康的基本要求，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)D：保健食品的本質(zhì)是食品，其主要作用是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用，只有藥品才可以有預(yù)防和治療疾病的功效宣稱。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"15、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)

A.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者

C.在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

D.在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)新修訂《藥品管理法》第六十五條相關(guān)規(guī)定的理解。該規(guī)定指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)后可以進(jìn)口。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：規(guī)定進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，這是符合法律規(guī)范和實(shí)際管理需求的，嚴(yán)格限定使用范圍和目的，能更好地確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者”，范圍過(guò)于寬泛，未體現(xiàn)出對(duì)進(jìn)口少量藥品使用的嚴(yán)格限制和特定要求，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”，將范圍限制在所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不符合法律所規(guī)定的在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的要求，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人”，把使用對(duì)象局限于住院病人，且未突出指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和特定醫(yī)療目的，不符合法律規(guī)定的內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過(guò)1日

B.不得超過(guò)3日

C.不得超過(guò)5日

D.不得超過(guò)7日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中關(guān)于處方用量規(guī)定的了解。根據(jù)《處方管理辦法》，為了合理用藥、保障用藥安全等，明確規(guī)定處方的用量一般不得超過(guò)7日。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日、選項(xiàng)C的5日均不符合該辦法對(duì)于一般處方用量的規(guī)定，所以正確答案是D。17、疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時(shí)開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。對(duì)于選項(xiàng)A，供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格，這些信息能夠全面準(zhǔn)確地反映疫苗銷售的基本情況，包括疫苗的來(lái)源（供貨單位和生產(chǎn)廠商）、具體的產(chǎn)品信息（藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格）以及交易信息（數(shù)量、價(jià)格），符合疫苗銷售憑證應(yīng)具備的要素規(guī)范，有助于追溯藥品來(lái)源、保障藥品質(zhì)量和規(guī)范藥品交易。選項(xiàng)B中，注冊(cè)證號(hào)并非銷售憑證必須明確標(biāo)明的關(guān)鍵信息，銷售憑證主要側(cè)重于反映交易和產(chǎn)品本身的基本信息，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C缺少了供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，供貨單位和生產(chǎn)廠商是追溯藥品來(lái)源和責(zé)任的重要方面，不標(biāo)明這些信息會(huì)影響對(duì)疫苗的溯源和質(zhì)量監(jiān)管，所以該選項(xiàng)不完整，不正確。選項(xiàng)D同樣缺少供貨單位名稱，無(wú)法完整呈現(xiàn)疫苗的供應(yīng)源頭，不利于對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"18、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)食品安全法規(guī)，對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，其管理具有嚴(yán)格的要求和程序規(guī)定。這些產(chǎn)品由于使用特殊原料或首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可能存在更多未知的安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的審查和監(jiān)管。國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門作為國(guó)家層面負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的權(quán)威機(jī)構(gòu)，具備全面、專業(yè)的審查能力和資源，能夠?qū)@類特殊保健食品進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估和審核。因此，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，A選項(xiàng)正確。而備案通常適用于相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低、已有較為成熟管理規(guī)范的產(chǎn)品情況，本題所涉及的兩類保健食品不適用備案程序，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管體系中有其相應(yīng)職責(zé)，但對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的注冊(cè)管理，是由國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非省級(jí)部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻?duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)管理部門的了解。題干主要圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊(cè)及相關(guān)監(jiān)管問(wèn)題展開。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，藥品的注冊(cè)審批等核心監(jiān)管職能是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來(lái)執(zhí)行的。對(duì)于香港藥品在內(nèi)地的注冊(cè)情況進(jìn)行管理和規(guī)范，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。在題干中提到香港藥品在內(nèi)地未注冊(cè)未獲批準(zhǔn)的情況，其監(jiān)管和審批的主體就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理等方面，并非藥品注冊(cè)審批的主管部門，與題干所涉及的藥品注冊(cè)問(wèn)題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中主要是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，但藥品的注冊(cè)審批等核心權(quán)力主要集中在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生行政管理工作，如制定本省的衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理本省的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，與藥品注冊(cè)審批的職能無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)，判斷向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品零售連鎖企業(yè)，而非藥品批發(fā)企業(yè)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師是必要條件之一，這樣可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，能夠確保交易藥品的質(zhì)量和合法性，防止不合格藥品進(jìn)入交易環(huán)節(jié)，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，有助于監(jiān)管部門對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)也方便企業(yè)自身進(jìn)行交易追溯和統(tǒng)計(jì)等工作，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"21、下列關(guān)于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說(shuō)法，正確的是

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案。在實(shí)際的藥品管理相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查，該周期過(guò)短且缺乏法規(guī)依據(jù)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，每半年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。同樣，在藥品管理法規(guī)里，沒有對(duì)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員作出每半年進(jìn)行健康檢查的規(guī)定，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員需要每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，這樣可以確保工作人員的健康狀況符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生要求，保證藥品質(zhì)量和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，每2年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。由于藥品行業(yè)的特殊性，直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，每2年進(jìn)行一次健康檢查間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的健康問(wèn)題從而影響藥品質(zhì)量，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"22、列出注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)注射劑說(shuō)明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含了用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會(huì)包括注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說(shuō)明，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者注意用藥安全，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品過(guò)程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥物可能帶來(lái)的不良影響進(jìn)行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗(yàn)的說(shuō)明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學(xué)成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗(yàn)并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"23、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項(xiàng)。"24、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是

A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

【答案】：C

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：地方人民政府主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的行政管理等工作，并非專門針對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體，藥品監(jiān)督管理部門雖有相關(guān)職責(zé)，但僅“地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門”表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作，而定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果并非藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，為保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，規(guī)定由國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員是執(zhí)行具體工作的個(gè)體，不是公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評(píng)中心

B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗(yàn)工作，與題干中所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制訂職責(zé)不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，與題干職責(zé)不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.均需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。A選項(xiàng)：蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o論是進(jìn)口還是出口，都需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：在蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口和出口管理中，進(jìn)口時(shí)會(huì)核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口時(shí)則核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》，以此來(lái)規(guī)范相關(guān)藥品的進(jìn)出口行為，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”制度，即一份許可證只能對(duì)應(yīng)一個(gè)海關(guān)口岸使用，并且只能在有效期內(nèi)一次性使用，以確保許可證使用的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：因故延期進(jìn)出口的，不需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。企業(yè)可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)，而并非重新辦理，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.2017年12月

B.2018年3月

C.2019年12月

D.2020年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，那么其有效期到2020年6月。一般藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作需在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。所以應(yīng)在2019年12月申請(qǐng)換證，故本題正確答案選C。28、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中國(guó)食品藥品檢定研究院其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，不涉及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，一般是其他藥品（不屬于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品）按規(guī)定需報(bào)告的內(nèi)容，并非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告的全部范圍，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“常見的藥品不良反應(yīng)”，這一表述過(guò)于局限，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不僅要關(guān)注常見的不良反應(yīng)，所有不良反應(yīng)都要進(jìn)行報(bào)告，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，同樣不能涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需報(bào)告的所有情況，該藥品所有的不良反應(yīng)都需報(bào)告，而不只是罕見的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告要求的規(guī)定，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制。并且委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。獲得批準(zhǔn)文號(hào)是確保中藥制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡(jiǎn)化了部分程序，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"31、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而被吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各法律責(zé)任和處分的定義，結(jié)合題干中某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一事件來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。題干中企業(yè)只是被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未涉及刑事犯罪相關(guān)的刑罰處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。吊銷許可證屬于行政處罰的一種，題干中某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥的行為違反了相關(guān)藥品管理的行政法律法規(guī)，被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政主體對(duì)其做出的行政制裁，屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所造成法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。其承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)等。題干中并非是民事主體之間的權(quán)利義務(wù)糾紛導(dǎo)致的責(zé)任承擔(dān)，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除。行政處分的對(duì)象是國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而本題的主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的類型。-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，其目的主要是監(jiān)督市場(chǎng)上藥品質(zhì)量的總體狀況，并非針對(duì)新藥審批環(huán)節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)?zāi)康暮托再|(zhì)不同，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，以確保新藥符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求后才能獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)，這與新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"33、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：A

【解析】這道題考查二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》明確規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格須經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核。選項(xiàng)A符合該規(guī)定。選項(xiàng)B，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核一般不是針對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥師獲取抗菌藥物調(diào)劑資格的方式。選項(xiàng)C，市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核也不符合此情形。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要側(cè)重于藥品的監(jiān)管等方面，并非負(fù)責(zé)組織此類培訓(xùn)和考核來(lái)授予調(diào)劑藥師抗菌藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案是A。"34、非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥有效性的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：制劑及其成分研究充分、結(jié)果明確、安全性良好，這主要體現(xiàn)的是藥品的安全性方面的特征，而非有效性特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這是保證非處方藥有效性的重要前提。當(dāng)用藥對(duì)象和適應(yīng)癥都明確時(shí)，患者能夠更精準(zhǔn)地選擇藥物，藥物也能更有效地針對(duì)特定病癥發(fā)揮作用，所以該選項(xiàng)體現(xiàn)了非處方藥有效性的特點(diǎn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：作為處方藥使用時(shí)的安全性，強(qiáng)調(diào)的是處方藥階段的安全性，與非處方藥有效性的特點(diǎn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥應(yīng)有明確的安全性指示，重點(diǎn)在于保障特定人群用藥的安全性，并非非處方藥有效性的特點(diǎn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），針對(duì)西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同審核類型的特點(diǎn)，結(jié)合題干中提到的藥師審方內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求，比如醫(yī)師是否具備相應(yīng)的處方權(quán)等，而題干中“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定”并非主要針對(duì)合法性層面進(jìn)行的審核，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點(diǎn)關(guān)注處方的書寫格式、內(nèi)容完整性等是否符合規(guī)范要求，例如處方前記、正文、后記的書寫是否規(guī)范等。題干中所涉及的皮試藥品注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果判定內(nèi)容，并非是對(duì)處方規(guī)范性方面的主要考量，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核是對(duì)處方用藥的合理性進(jìn)行全面評(píng)估，包括用藥的適應(yīng)證、禁忌證、藥物相互作用、劑量、給藥途徑等方面是否適宜。規(guī)定必須做皮試的藥品，如果不注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定，可能會(huì)導(dǎo)致用藥安全問(wèn)題，藥師核實(shí)這一內(nèi)容是為了保障用藥的適宜性，符合適宜性審核的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核主要考慮藥物治療方案在成本效益方面的合理性，即評(píng)估藥物的療效與費(fèi)用之間的關(guān)系，而題干中的內(nèi)容與性價(jià)比并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類及各類器械的特點(diǎn)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對(duì)簡(jiǎn)單，使用過(guò)程中對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)較低，屬于第一類醫(yī)療器械，不符合具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)是常見的醫(yī)療測(cè)量工具，用于測(cè)量人體體溫，風(fēng)險(xiǎn)程度為中度，屬于第二類醫(yī)療器械，并非具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風(fēng)險(xiǎn)分類來(lái)講，它不屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環(huán)系統(tǒng)相連，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的職責(zé)無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，不涉及起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"38、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過(guò)后的一定時(shí)間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。選項(xiàng)B的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“1年但不得少于2年”表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)D的3年未體現(xiàn)“超過(guò)藥品有效期1年”這一關(guān)鍵要求。所以正確答案是A。39、疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)索取的有效證明文件相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中提到“每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明”，“和”表示兩者需同時(shí)具備，而實(shí)際情況并非如此，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章?！盎颉钡谋硎龇蠈?shí)際要求，即只要有每批檢驗(yàn)合格證明或者審核批準(zhǔn)證明其中之一的復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章）即可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C少了“每批”這一關(guān)鍵限定，疫苗的檢驗(yàn)合格證明通常強(qiáng)調(diào)是每一批次的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只提及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，忽略了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明，要求不完整，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"40、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的重新審查周期相關(guān)知識(shí)。特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。選項(xiàng)A的2年、選項(xiàng)B的3年以及選項(xiàng)D的5年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"41、對(duì)藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品審查內(nèi)容分類的理解。選項(xiàng)A，查處方主要是對(duì)處方的規(guī)范性、完整性等方面進(jìn)行審查，如處方前記、正文、后記的填寫是否規(guī)范，患者基本信息、診斷等是否準(zhǔn)確，而不是針對(duì)藥品性狀、用法用量，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等基本信息是否準(zhǔn)確，是否與處方一致，并非聚焦于藥品性狀、用法用量，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，查配伍禁忌不僅要考慮藥物相互之間的配伍問(wèn)題，還包括對(duì)藥品性狀、用法用量的審查。藥品性狀的改變可能提示藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，而準(zhǔn)確的用法用量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵，對(duì)藥品性狀、用法用量的審查是查配伍禁忌的重要內(nèi)容，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，查用藥合理性主要關(guān)注藥物治療的適應(yīng)證、禁忌證、藥物選擇的適宜性、劑量的合理性、用藥療程的正確性等方面，重點(diǎn)在于判斷用藥是否符合臨床治療原則，與藥品性狀、用法用量的直接關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔(dān)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"43、行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日，30日

B.90日，60日

C.30日，30日

D.60日，60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的除外。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并告知申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人；但是延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)30日。所以行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效是60日，行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限是60日，本題答案選D。"44、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門；選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、檢查和處罰等工作，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負(fù)責(zé)；選項(xiàng)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理體系中主要承擔(dān)基層監(jiān)管等工作，第一類醫(yī)療器械備案資料也不向其提交。所以本題正確答案選C。"45、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說(shuō)法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過(guò)前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對(duì)未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出要取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過(guò)前置審批來(lái)確定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析在實(shí)際的基本醫(yī)療保險(xiǎn)中，參保人員并非只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥，他們可以根據(jù)自身需求在符合規(guī)定的多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店中進(jìn)行選擇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析為了完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理，按照《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求，取消了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，且大部分基本藥物都已列入醫(yī)保目錄。即便存在未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物，也不存在加大自付比例的相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"46、有關(guān)藥品零售企業(yè)掛牌明示的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

B.營(yíng)業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

C.在崗執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌明示

D.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)掛牌明示的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，這有助于消費(fèi)者了解店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的資質(zhì)情況，保障消費(fèi)者的知情權(quán)，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B營(yíng)業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格，這能讓顧客清楚知曉為其提供服務(wù)的人員具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)，從而更放心地接受相關(guān)服務(wù)和建議，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)要求在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，強(qiáng)調(diào)的是“執(zhí)業(yè)藥師”而非“藥學(xué)技術(shù)人員”。藥學(xué)技術(shù)人員包含的范圍較廣，并非都具有執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)資格和職責(zé)，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，這樣可以便于消費(fèi)者識(shí)別執(zhí)業(yè)藥師，在購(gòu)藥過(guò)程中能夠及時(shí)向執(zhí)業(yè)藥師咨詢用藥安全等相關(guān)問(wèn)題，保障用藥安全，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"47、我國(guó)于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。這是確保藥品安全、有效，保障公眾用藥權(quán)益的基本要求。只有嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)政策，才能保證執(zhí)業(yè)行為合法合規(guī)，所以該選項(xiàng)是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)。選項(xiàng)B對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在維護(hù)藥品法規(guī)權(quán)威性和嚴(yán)肅性方面的重要作用，能夠有效避免違法違規(guī)行為對(duì)藥品市場(chǎng)和公眾健康造成危害，因此該選項(xiàng)也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，對(duì)藥品從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量把控，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)D藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理通常涉及醫(yī)院或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)管理部門等相關(guān)職能部門，主要考慮的是采購(gòu)成本、經(jīng)濟(jì)效益等因素。雖然執(zhí)業(yè)藥師可能在藥品使用環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議，但并不直接負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理工作。所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的普遍實(shí)行方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：?jiǎn)蝿┝空{(diào)劑配發(fā)通常用于住院患者的藥品調(diào)劑，以保證用藥安全和劑量準(zhǔn)確，不是門急診藥品調(diào)劑室的常規(guī)做法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)并非門急診藥品調(diào)劑室的標(biāo)準(zhǔn)模式，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為了方便患者取藥，提高服務(wù)效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說(shuō)明書修改日期在說(shuō)明書左上角，最后一個(gè)日期是本次修改日期

B.藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)使用，1年后舊說(shuō)明書和標(biāo)簽作廢

D.【警示語(yǔ)】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)安乃近相關(guān)藥品管理規(guī)定及說(shuō)明書修改相關(guān)內(nèi)容的理解。分析選項(xiàng)A文中雖未提及藥品說(shuō)明書修改日期位置相關(guān)內(nèi)容，但從常理來(lái)講，藥品說(shuō)明書修改日期的標(biāo)注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實(shí)際藥品說(shuō)明書中，通常會(huì)明確標(biāo)注修改日期，且一般在說(shuō)明書特定位置標(biāo)注，最后一個(gè)日期為本次修改日期符合藥品管理對(duì)信息準(zhǔn)確更新和可追溯性的要求，所以該項(xiàng)有可能是合理的。分析選項(xiàng)B藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，涉及到藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性等重要方面。將修改內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時(shí)了解藥品相關(guān)信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以該項(xiàng)是合理的。分析選項(xiàng)C按照藥品管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性要求，藥品說(shuō)明書修改后，為避免因新舊說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)使用可能導(dǎo)致的信息混淆和用藥風(fēng)險(xiǎn)，通常會(huì)要求盡快統(tǒng)一使用新的說(shuō)明書和標(biāo)簽，而不是允許新舊同時(shí)使用1年后才作廢舊的說(shuō)明書和標(biāo)簽。所以該項(xiàng)不符合藥品管理對(duì)于保障公眾用藥安全的嚴(yán)格要求，是不合理的。分析選項(xiàng)D根據(jù)材料可知，國(guó)家對(duì)安乃近相關(guān)品種采取修訂說(shuō)明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語(yǔ)】及【禁忌】項(xiàng)增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項(xiàng)是合理的。綜上所述，答案選C。"50、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2014年

B.2016年

C.2018年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件來(lái)確定何某最早能報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份。第一步：明確報(bào)考條件根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷人員，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年，可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。第二步：分析何某工作起始時(shí)間已知何某自2013年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作，即其從事藥學(xué)專業(yè)工作的起始時(shí)間為2013年7月。第三步：計(jì)算最早報(bào)考年份由于從事藥學(xué)專業(yè)工作需滿3年才可報(bào)考，從2013年7月開始計(jì)算，3年后即到2016年7月滿3年，所以何某最早能報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份為2016年。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊(cè)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

D.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的生物制品，由于其在境內(nèi)外均無(wú)銷售記錄，意味著它是全新的藥品。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以此類生物制品的注冊(cè)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，雖然已有標(biāo)準(zhǔn)，但生物制品具有特殊性，其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。當(dāng)進(jìn)行已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品注冊(cè)時(shí)，也需按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑，這會(huì)對(duì)藥品的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程產(chǎn)生顯著影響，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。這種改變相當(dāng)于對(duì)藥品進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新和調(diào)整，因此需要按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，全面評(píng)估其安全性和有效性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)，因?yàn)樵撍幤芬呀?jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性已得到證實(shí)，通常只需按照仿制藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，而不需要按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項(xiàng)制度，除了藥品召回制度外，還包括

A.持有人委托生產(chǎn)銷售制度

B.藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度

C.出廠與上市雙放行制度

D.藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新的多項(xiàng)制度。選項(xiàng)A，持有人委托生產(chǎn)銷售制度是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一項(xiàng)創(chuàng)新制度。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該制度有助于優(yōu)化資源配置，提高藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)制度創(chuàng)新的范疇。選項(xiàng)B，藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度對(duì)于確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制至關(guān)重要。通過(guò)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量問(wèn)題，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新制度的重要組成部分。選項(xiàng)C，出廠與上市雙放行制度進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品從生產(chǎn)到上市流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。出廠放行意味著藥品在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格，而上市放行則需結(jié)合藥品上市許可持有人的綜合評(píng)估，雙放行制度能有效保障藥品進(jìn)入市場(chǎng)的安全性和有效性，屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度對(duì)藥品生產(chǎn)許可變更進(jìn)行了科學(xué)分類和規(guī)范管理。不同類型的變更采取不同的管理方式，既保證了監(jiān)管的嚴(yán)格性，又提高了行政效率，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的合理發(fā)展，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)制度創(chuàng)新的體現(xiàn)。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新的制度，答案選ABCD。3、可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根顆粒

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)是否屬于可以委托生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)A維C銀翹片屬于常見的中成藥制劑，在相關(guān)規(guī)定下，這類一般的藥品是允許進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B人血白蛋白是由健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)病毒滅活處理制成，屬于血液制品。根據(jù)規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C狂犬疫苗是用于預(yù)防狂犬病的生物制品，屬于疫苗類。疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和人民群眾的生命健康，為了確保其質(zhì)量可控、安全有效，疫苗是不得委托生產(chǎn)的，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D板藍(lán)根顆粒同樣是常見的中成藥，在藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定范圍內(nèi)，允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，故選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選AD。4、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買變質(zhì)的藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)。此行為屬于典型的生產(chǎn)、銷售假藥行為，但題干中未表明存在《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形，所以該選項(xiàng)不符合按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的要求。選項(xiàng)B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用。人血白蛋白注射劑是用于臨床治療的藥品，該公司用生理鹽水灌裝冒充人血白蛋白注射劑進(jìn)行銷售，這顯然屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為。并且將假藥銷售給無(wú)合法資質(zhì)的“黑診所”，會(huì)對(duì)就醫(yī)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅，這種行為性質(zhì)惡劣，符合在按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的條件。選項(xiàng)C某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買變質(zhì)的藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材。使用變質(zhì)的藥材加工中藥飲片屬于生產(chǎn)假藥的行為。而在藥品監(jiān)管部門進(jìn)行檢查時(shí)，企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材，這是故