執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點(diǎn)題）第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求,在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào),并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止

【答案】：B

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑的管理規(guī)定。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握自2015年5月1日起不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑的處理方式。選項(xiàng)A：題干中并未提及不具備資質(zhì)的企業(yè)可以通過申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)對(duì)于含可待因復(fù)方口服液體制劑的處理是，將原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止，而非按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào)，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干中沒有提到不具備資質(zhì)的企業(yè)可將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：根據(jù)原文“自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止”，該選項(xiàng)表述與規(guī)定相符。綜上，本題答案選B。"2、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品相關(guān)廣告信息的理解。破題點(diǎn)在于明確各選項(xiàng)所涉及的廣告或藥品的特點(diǎn)，并判斷“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的屬性。選項(xiàng)A分析藥品廣告是一個(gè)廣泛的概念，包含了處方藥廣告和非處方藥廣告等多種類型?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并非是所有藥品廣告都具備的特征，它有特定的指向性，所以該表述不能簡單等同于藥品廣告的通用特征，A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并不是對(duì)處方藥本身概念的直接描述，它是關(guān)于處方藥廣告的一種限制說明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其廣告面向的受眾較為廣泛，與“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一針對(duì)特定專業(yè)人群的限制要求不符，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析處方藥廣告因?yàn)槠渌幤返奶厥庑?，通常需要?yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”正是為了確保專業(yè)人士對(duì)處方藥廣告的準(zhǔn)確解讀和使用，是處方藥廣告常見的忠告語，意在提醒非專業(yè)人士不適合單獨(dú)依據(jù)該廣告進(jìn)行藥品選擇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"3、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《疫苗管理法》中關(guān)于記錄保存規(guī)定的了解。依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該法律規(guī)定。選項(xiàng)B表述不完整，沒有明確是疫苗有效期滿后，所以不正確。選項(xiàng)C中“超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符，故錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查”同樣不符合《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，不正確。綜上，本題正確答案選A。"4、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)列入第二類精神藥品管理藥品的識(shí)別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"5、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。

A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息

C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回

D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果處理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。各選項(xiàng)分析如下：-A選項(xiàng)：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這是企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)采取的合理舉措，有助于企業(yè)了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，為后續(xù)處理提供依據(jù)，但此內(nèi)容并非本題正確答案所涉及的關(guān)鍵要點(diǎn)。-B選項(xiàng)：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和市場秩序的重要措施，企業(yè)有義務(wù)對(duì)存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行召回并公開信息，不過這也不是本題的正確答案。-C選項(xiàng)：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著監(jiān)督企業(yè)行為的職責(zé)。當(dāng)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，監(jiān)督企業(yè)是否組織召回是監(jiān)管部門的重要工作內(nèi)容，若企業(yè)未組織召回，監(jiān)管部門有權(quán)力和責(zé)任要求其主動(dòng)召回，該選項(xiàng)符合對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品處理的監(jiān)管要求，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。這是在特定嚴(yán)重情況下采取的緊急措施，目的是及時(shí)避免不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對(duì)人體健康造成更大危害，但這不是本題所問的關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，答案選C。"6、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》，這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的管理，防止其流入非法渠道，保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法、安全使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品在特定銷售渠道中的流通秩序，避免麻黃素的不合理、不規(guī)范交易，減少其被用于非法活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易，因?yàn)楝F(xiàn)金或?qū)嵨锝灰撞焕诒O(jiān)管，容易造成藥品類易制毒化學(xué)品流向非法渠道。所以該選項(xiàng)中“只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案，這有利于對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的銷售流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和安全要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤幵趧傔M(jìn)入市場的最初幾年，對(duì)其在廣泛人群中的不良反應(yīng)情況了解有限，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問題，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于研發(fā)和審批階段，尚未正式上市流通，其不良反應(yīng)監(jiān)測主要是在臨床試驗(yàn)等特定環(huán)境下進(jìn)行，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)即可，不需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)監(jiān)測是有特定要求和范圍的，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

B.已知的不良反應(yīng)

C.所有不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的理解。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。題干中明確指出該中藥注射劑處于新藥監(jiān)測期內(nèi)，所以該企業(yè)應(yīng)報(bào)告此藥品的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)”并非新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品報(bào)告的全部范圍，不符合規(guī)定要求；選項(xiàng)B“已知的不良反應(yīng)”范圍過窄，新藥監(jiān)測期強(qiáng)調(diào)的是全面報(bào)告，不局限于已知的；選項(xiàng)D“副作用”只是不良反應(yīng)的一種類型，不能涵蓋新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的全部內(nèi)容。因此，正確答案是C。"9、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門相關(guān)知識(shí)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)A中，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)此審批工作；選項(xiàng)C，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門的職責(zé)范圍不包含該項(xiàng)審批；選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)其他相關(guān)職責(zé)，并非從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批。所以本題正確答案是B。"10、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)把患者生命安全放在首位，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各選項(xiàng)所代表的具體要求，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將患者的生命安全和健康放在首位，時(shí)刻準(zhǔn)備運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和技能，全力救治患者、保障患者權(quán)益，題干中明確指出執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)把患者生命安全放在首位，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求高度契合。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該要求主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在服務(wù)患者過程中，要尊重患者的人格、尊嚴(yán)、隱私等，不論患者的身份、地位、貧富如何，都應(yīng)給予平等的對(duì)待和服務(wù)，題干中并未體現(xiàn)出尊重和平等相待方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此要求重點(diǎn)是執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能水平，注重自身聲譽(yù)的維護(hù)，樹立良好的職業(yè)形象，題干的核心并非是關(guān)于提升自身修養(yǎng)和聲譽(yù)方面，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：尊重同仁，密切協(xié)作它強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重其他醫(yī)藥工作者，與同仁之間保持良好的合作關(guān)系，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，題干中沒有涉及到與同仁關(guān)系的內(nèi)容，故該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"11、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的

B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

C.說明適應(yīng)證或功能主治的

D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告中功能療效宣傳可出現(xiàn)內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品廣告中若含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的內(nèi)容，這可能會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生該藥品絕對(duì)安全、無副作用等錯(cuò)誤認(rèn)知。實(shí)際上，即便是天然成分的中成藥，也可能存在不良反應(yīng)和禁忌等情況，這種宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以此類內(nèi)容不可以出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳中。選項(xiàng)B分析將藥品與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，是不符合藥品廣告宣傳規(guī)范的。不同藥品有不同的適用范圍、治療機(jī)制和個(gè)體差異等，簡單比較可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目選擇，并且也不能客觀、全面地反映藥品的真實(shí)情況。所以，這種內(nèi)容不允許在藥品廣告功能療效宣傳中出現(xiàn)。選項(xiàng)C分析說明適應(yīng)證或功能主治是藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解藥品能夠治療的疾病或癥狀，從而根據(jù)自身情況判斷是否適用該藥品，屬于合理且必要的宣傳內(nèi)容。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的宣傳，會(huì)給消費(fèi)者造成一種必須使用該藥品的心理壓力，可能導(dǎo)致過度用藥等問題。同時(shí)，這種表述也缺乏客觀依據(jù)，因?yàn)橹委煵“Y往往有多種選擇，并非某一種藥品是絕對(duì)必需的。所以，此類內(nèi)容不能出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳里。綜上，答案選C。"12、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：D

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品時(shí)，需要有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。這是因?yàn)槔洳厮幤穼?duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格的溫度要求，必須依靠專業(yè)的設(shè)備來確保藥品質(zhì)量。專人負(fù)責(zé)主要強(qiáng)調(diào)人員配置方面，但僅有人負(fù)責(zé)而缺乏合適的設(shè)備，無法有效保證冷藏藥品的質(zhì)量；專門培訓(xùn)是針對(duì)人員相關(guān)技能提升，但不能替代設(shè)備的作用；專用場所雖然也是必要條件之一，但如果沒有專用設(shè)備來精準(zhǔn)控制溫度等環(huán)境條件，場所也不能滿足冷藏藥品的儲(chǔ)存需求。所以，正確答案是專用設(shè)備，應(yīng)選D。13、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營許可而經(jīng)營藥品，所以應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無證經(jīng)營的問題，并非藥品質(zhì)量問題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營的主要是非處方藥，但它沒有合法的人用藥品經(jīng)營資質(zhì)，無權(quán)經(jīng)營人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作等，并非參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評(píng)，參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的職責(zé)無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，不涉及起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國務(wù)院進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析保障職工醫(yī)療用藥只是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度涉及的一個(gè)方面，但并非改革的主要任務(wù)。醫(yī)療保險(xiǎn)制度涵蓋了更廣泛的內(nèi)容，不僅僅局限于醫(yī)療用藥的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)可能是改革帶來的一個(gè)結(jié)果，但不是改革的核心任務(wù)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的出發(fā)點(diǎn)更多是圍繞職工權(quán)益保障和醫(yī)療服務(wù)體系的完善，而非單純?yōu)榱藴p輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)關(guān)聯(lián)性不大。醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革主要聚焦于職工醫(yī)療保障體系的構(gòu)建和完善，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D分析國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫(yī)療需求，讓職工在患病時(shí)能夠得到必要的醫(yī)療服務(wù)和保障。這與改革的主旨和目標(biāo)高度契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

A.二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：申請《印鑒卡》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)并沒有要求必須是二級(jí)甲等以上，所以該項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非僅要求具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，排除。選項(xiàng)C：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件之一，該項(xiàng)符合規(guī)定，當(dāng)選。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，排除。綜上，答案選C。"17、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)來分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》這種違法行為，如果有違法所得的，應(yīng)沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B法規(guī)規(guī)定，對(duì)于沒有違法所得的偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》的情況，應(yīng)處二萬元以上十萬以下的罰款，因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而不是吊銷藥品生產(chǎn)許可證，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D任何違法行為構(gòu)成犯罪的，都需要依據(jù)法律追究刑事責(zé)任，偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》若構(gòu)成犯罪，也必然要追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C，因?yàn)檫x項(xiàng)C對(duì)該違法行為情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰描述有誤。"18、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗(yàn)階段相關(guān)時(shí)間的知識(shí)點(diǎn)。在藥品管理領(lǐng)域，新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常需要有一定的時(shí)間來全面、系統(tǒng)地評(píng)估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗(yàn)的周期一般為5年，這是基于科學(xué)研究和藥品監(jiān)管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。19、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝

C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，因其具有一定的成癮性或易被用于非法目的等風(fēng)險(xiǎn)，所以無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)發(fā)現(xiàn)購買者超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買曲馬多口服復(fù)方制劑或含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，為防止這些藥品被用于非法途徑，如提煉毒品等，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記，這樣可以更好地對(duì)其銷售情況進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"20、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國妝特進(jìn)字J××××

D.國妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國妝特字G××××”，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)的變化，這種表述已不是現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“國妝特進(jìn)字J××××”，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“國妝備進(jìn)字J××××”，這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)體例，不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"21、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.兩種標(biāo)簽

B.兩種說明書

C.都必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞人福醫(yī)藥的祖卡木顆粒相關(guān)情況及選項(xiàng)內(nèi)容展開分析。題干信息分析題干表明祖卡木顆粒是人福醫(yī)藥生產(chǎn)的治療感冒特效藥，公司為其處方藥正在申報(bào)OTC以實(shí)現(xiàn)雙跨布局，即在藥店和醫(yī)院雙向銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中并未提及祖卡木顆粒會(huì)使用兩種標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容，沒有依據(jù)表明該產(chǎn)品會(huì)有此情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：同樣，題干里沒有關(guān)于祖卡木顆粒使用兩種說明書的信息，無法得出這一結(jié)論，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：無論是處方藥還是非處方藥（OTC），為了保障用藥安全，都必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語。祖卡木顆粒若實(shí)現(xiàn)雙跨，即有處方藥和非處方藥兩種銷售形式，那么兩種銷售類型對(duì)應(yīng)的藥品都應(yīng)遵循此規(guī)定印上該忠告語，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：題干中沒有涉及祖卡木顆粒兩種包裝顏色要有明顯區(qū)別的描述，不能推斷出該結(jié)論，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"22、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的主體。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專職人員，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，有助于企業(yè)及時(shí)采取措施改進(jìn)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，雖然也有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但通常不需要像藥品生產(chǎn)企業(yè)那樣設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)并配備專職人員。藥品經(jīng)營企業(yè)更多是在日常經(jīng)營過程中，按照規(guī)定收集和報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，并不負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的具體工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥物安全性評(píng)價(jià)中心主要是對(duì)藥物的安全性進(jìn)行研究和評(píng)估工作，但并非是專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯(cuò)誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實(shí)不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費(fèi)者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"24、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，具有統(tǒng)籌和權(quán)威性，有職責(zé)和能力定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，以保障公眾的用藥安全和知情權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的具體工作，并非主要的公告主體，公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通常是由具有綜合管理職能的國家藥品監(jiān)督管理部門來進(jìn)行，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測等專業(yè)性操作，而非負(fù)責(zé)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D地方人民政府主要是從地方行政管理等宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌，并非專門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體；藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中有重要作用，但定期公告的主要職責(zé)是由國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"25、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】這是一道關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)概念的選擇題，考查考生對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)的理解和掌握。選項(xiàng)A：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定標(biāo)準(zhǔn)，具有強(qiáng)制性和權(quán)威性，并不包含非法定標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測等技術(shù)工作，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編纂和發(fā)布主體。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)為了加強(qiáng)自身藥品質(zhì)量管控而制定的標(biāo)準(zhǔn)，為確保藥品質(zhì)量，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)而非最高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以且應(yīng)當(dāng)制定高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來保障藥品質(zhì)量。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"26、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記。這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，保障用藥安全，同時(shí)也體現(xiàn)了對(duì)非處方藥的規(guī)范管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)證明，非處方藥本身的包裝上并不會(huì)要求具有該許可證，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C雖然藥品一般都附有標(biāo)簽和說明書，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對(duì)非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標(biāo)簽和說明書，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能上市，但這是藥品整個(gè)上市流程的要求，不是對(duì)非處方藥包裝的直接規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"27、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布方面有嚴(yán)格的規(guī)定，需在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但并非完全禁止發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，只要其廣告內(nèi)容經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)，符合相關(guān)規(guī)定即可。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。由于放射性藥品具有放射性危害，對(duì)人體健康有潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和管理有著極其嚴(yán)格的要求，為保障公眾安全，放射性藥品不得發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，其范圍廣泛，包括植物、動(dòng)物、礦物等。中藥材在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，并不是禁止發(fā)布廣告的類別。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得發(fā)布廣告的藥品是放射性藥品，答案選C。"28、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的了解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：注意事項(xiàng)是對(duì)藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題的說明，其中會(huì)包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關(guān)內(nèi)容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢注意事項(xiàng)這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會(huì)涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強(qiáng)調(diào)的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥品可能導(dǎo)致的不良身體反應(yīng)進(jìn)行說明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A梅花鹿，其鹿茸是名貴中藥材，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材范疇。選項(xiàng)B馬鹿，為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)C刺五加，是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)D當(dāng)歸是常見的中藥材，主要依靠人工大量栽培，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選A。"30、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2017年12月

B.2018年3月

C.2019年12月

D.2020年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，那么其有效期到2020年6月。一般藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作需在有效期屆滿前6個(gè)月申請。所以應(yīng)在2019年12月申請換證，故本題正確答案選C。31、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項(xiàng)A分析法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》是由國家相關(guān)部門制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放藥品的管理要求。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在特定情況下針對(duì)藥品質(zhì)量有疑問或需要進(jìn)一步了解某些藥品質(zhì)量信息時(shí)進(jìn)行的活動(dòng)，并非是對(duì)陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評(píng)審一般是對(duì)整體經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，并非針對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行的日常管理措施，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，復(fù)核主要是對(duì)已完成的操作、數(shù)據(jù)等進(jìn)行再次核對(duì)，以確保準(zhǔn)確性，它和對(duì)陳列、存放藥品的日常管理要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)相關(guān)概念，結(jié)合題干情境進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。行政許可主要是賦予相對(duì)人某種權(quán)利或資格，與題干中藥店對(duì)責(zé)令停業(yè)決定不服的情境無關(guān)。責(zé)令停業(yè)決定是一種對(duì)藥店的管理措施，并非行政許可范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中責(zé)令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對(duì)該行政處罰不服尋求解決途徑，并非進(jìn)行行政處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，這屬于認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的情況，此時(shí)可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議來維護(hù)自身權(quán)益，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。題干強(qiáng)調(diào)的是向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出，而行政訴訟是向人民法院提出，主體不同，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品長達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無照經(jīng)營藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒有取得營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》就從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，符合無照經(jīng)營藥品的特征，因此應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益的原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：C

【解析】本題考查維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的原則。選項(xiàng)A依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是依法行政原則。依法行政要求行政主體必須嚴(yán)格依照法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序來行使行政權(quán)力，確保行政行為的合法性，但它并非專門針對(duì)維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的核心原則。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這是行政效率和服務(wù)質(zhì)量方面的要求，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)過程中要方便群眾辦事，提高工作效率，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，但它并非維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的根本原則。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C公開、公平、公正原則是維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的重要原則。公開原則要求行政行為的依據(jù)、過程和結(jié)果等向社會(huì)公開，保障行政相對(duì)人的知情權(quán)；公平原則要求行政機(jī)關(guān)平等對(duì)待每一個(gè)行政相對(duì)人，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政行為時(shí)要客觀、中立，合理行使自由裁量權(quán)。這些要求都有助于保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，確保行政權(quán)力在合法、合理的軌道上運(yùn)行。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D信賴保護(hù)原則主要是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已生效的行政行為，如果因公共利益需要改變，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人給予合理補(bǔ)償。它側(cè)重于保護(hù)行政相對(duì)人的信賴?yán)?，但不是維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的一般性原則。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"36、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）

A.分類管理制度

B.點(diǎn)評(píng)制度

C.登記制度

D.報(bào)告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度，旨在及時(shí)、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對(duì)藥品的不同特性、用途等進(jìn)行分類管理；點(diǎn)評(píng)制度通常用于對(duì)醫(yī)療行為、用藥合理性等進(jìn)行評(píng)價(jià)；登記制度一般是對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄，但并非國家針對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的核心制度。所以本題正確答案是報(bào)告制度，應(yīng)選D。37、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后處理措施的掌握。分析選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，為保障公眾健康和疫苗管理秩序，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這樣相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的管理和處置措施，所以該選項(xiàng)表述正確。分析選項(xiàng)B當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，但不能簡單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑的疫苗需要進(jìn)一步調(diào)查和處理，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗繼續(xù)流通，不利于問題的解決和后續(xù)監(jiān)管。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，為防止問題疫苗造成更大危害，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，以便上級(jí)部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，該選項(xiàng)符合規(guī)定。分析選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品包括疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作。當(dāng)?shù)弥匈|(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對(duì)其采取查封、扣押等措施，能夠防止可疑疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，保證后續(xù)調(diào)查和處理工作的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選B。"38、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準(zhǔn)部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準(zhǔn)主體，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計(jì)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作的部門。選項(xiàng)A，國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生計(jì)生部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計(jì)劃生育政策等，不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管，以及一些重要行政許可和審批等工作，不是負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，獨(dú)家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨(dú)特的價(jià)值和必要的使用需求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會(huì)因?yàn)槠鋵傩远苯訌膰一舅幬锬夸浿姓{(diào)出，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，疫苗對(duì)于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會(huì)輕易從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)過專業(yè)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用時(shí)，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、與國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查與國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理且為國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的具體機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場檢查、境外檢查以及相關(guān)管理工作等，并非與國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，與題目所涉及的機(jī)構(gòu)關(guān)系不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)與國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，且為國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)等工作，和題干描述的機(jī)構(gòu)特點(diǎn)不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"42、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)

A.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C.提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)寄件人的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，規(guī)定中并非要求提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，所以A項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，在郵寄麻醉藥品和精神藥品的情形下，需要的是準(zhǔn)予郵寄證明，而非準(zhǔn)予運(yùn)輸證明，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤，排除。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，準(zhǔn)予銷售證明與郵寄麻醉藥品和精神藥品這一行為并無關(guān)聯(lián)，所以D項(xiàng)不正確，排除。綜上，正確答案是C。"43、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。而一次常用量通常是其他特定情形下的規(guī)定；7日常用量一般不符合該情形的要求；15日常用量也并非此場景的正確規(guī)定。所以答案選B。"44、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是

A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)

B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)

C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)

D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)可準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。A選項(xiàng)中取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)，其經(jīng)營權(quán)限不符合經(jīng)銷該類易制毒化學(xué)品單方制劑的規(guī)定；C選項(xiàng)取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營范疇通常不包含此類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤；D選項(xiàng)取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)同樣不具備相應(yīng)資格。本題正確答案為B。45、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)質(zhì)量管理制度起草相關(guān)內(nèi)容中各職能主體的作用。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要側(cè)重于整體的領(lǐng)導(dǎo)和決策層面，通常負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和總體目標(biāo)等宏觀方面的把控，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理起到方向性引領(lǐng)的作用，并非直接參與具體質(zhì)量管理制度的起草工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是企業(yè)中專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的核心部門，其職責(zé)涵蓋了建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系等工作。起草企業(yè)質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)日常工作的重要組成部分，它需要依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等，制定出全面、細(xì)致、符合企業(yè)運(yùn)營需求的質(zhì)量管理制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)購進(jìn)的物資、產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作，其工作重點(diǎn)在于判斷所接收的物品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保進(jìn)入企業(yè)的物資質(zhì)量合格，并不負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要承擔(dān)對(duì)企業(yè)儲(chǔ)存的物資、產(chǎn)品等進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)的工作，以保證在儲(chǔ)存過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，側(cè)重于產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，與企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種

B.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量

C.保證提供藥品的合理使用

D.引入競爭機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)不屬于定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則。選項(xiàng)A：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的重要原則之一。只有確保有足夠豐富的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種，才能滿足參保人員的基本用藥需求，因此該選項(xiàng)屬于審查和確定的原則，予以排除。選項(xiàng)B：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量藥品質(zhì)量直接關(guān)系到參保人員的健康和安全。保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量，是保障參保人員用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以也是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。選項(xiàng)C：保證提供藥品的合理使用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則主要圍繞藥品的供應(yīng)保障等方面，而保證提供藥品的合理使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在臨床診療過程中的職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：引入競爭機(jī)制引入競爭機(jī)制可以促使定點(diǎn)零售藥店不斷提高服務(wù)質(zhì)量、降低成本、改善經(jīng)營管理，從而更好地為參保人員服務(wù)，這是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行

A.許可檢查

B.日常檢查

C.飛行檢查

D.延伸檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)該法第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，若有必要，可對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人開展延伸檢查。許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的條件和資格進(jìn)行的檢查，主要針對(duì)申請人的資質(zhì)許可情況，與題干中針對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人的檢查情形不符，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。日常檢查是藥品監(jiān)管部門定期或不定期對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)等進(jìn)行的常規(guī)性檢查，側(cè)重于對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督，并非針對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)聯(lián)主體，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，主要目的是發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的隱蔽性問題，與題干所描述的檢查對(duì)象和情形不同，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。延伸檢查則符合對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行檢查的要求，所以本題正確答案是D。"48、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

A.可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品

C.申請定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥經(jīng)營有嚴(yán)格規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，并非經(jīng)營其原料藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品。此說法符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)權(quán)限的規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格前，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非2年，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向鄰省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、關(guān)于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品

B.未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能

D.依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，嚴(yán)格審核購藥的藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不超經(jīng)營類別銷售藥品是合理且必要的要求，這有助于規(guī)范藥品銷售市場，保障藥品銷售的合規(guī)性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不具備直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥的資質(zhì)，直接銷售可能導(dǎo)致藥品管理混亂，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備自動(dòng)攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能，能夠有效防止門店超范圍經(jīng)營藥品，保證藥品經(jīng)營在合法合規(guī)的范圍內(nèi)進(jìn)行，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營方式主要是面向其他藥品經(jīng)營企業(yè)等進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，不可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥，直接向病患者銷售不符合其經(jīng)營方式的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：辦理變更注冊手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進(jìn)行注冊時(shí)辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時(shí)辦理，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是

A.開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究

B.運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源

C.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高管理水平

D.開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容。選項(xiàng)A，開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究，能夠?yàn)榕R床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥物的合理使用，保障患者用藥安全、有效，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的重要組成部分。選項(xiàng)B，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源。這有助于優(yōu)化醫(yī)療資源的分配，提高藥物治療的成本-效益比，減少不必要的醫(yī)療費(fèi)用支出，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的目標(biāo)和要求。選項(xiàng)C，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高管理水平。良好的藥事管理能夠確保藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的規(guī)范進(jìn)行，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，因此這也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的重要內(nèi)容之一。選項(xiàng)D，開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。藥學(xué)倫理學(xué)涉及到藥物治療過程中的倫理問題，如患者的知情權(quán)、隱私權(quán)等，提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)有助于保障患者的權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，同樣是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的一部分。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》

D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：AD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自委托配制中藥制劑且拒不改正時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正后仍拒不改正的情況下，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)是合理且可行的行政處罰措施。因?yàn)檫@種擅自委托且拒不改正的行為嚴(yán)重違反了中藥制劑配制的相關(guān)備案程序和管理規(guī)定，停止其委托配制活動(dòng)能夠有效防止問題進(jìn)一步惡化，規(guī)范市場秩序，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》通常適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違反質(zhì)量規(guī)范、存在重大安全隱患等更為嚴(yán)重的違規(guī)行為。題干中僅提及擅自委托配制中藥制劑且拒不改正，并未達(dá)到需要吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》一般針對(duì)的是中藥制劑本身在質(zhì)量、安全性等方面存在嚴(yán)重問題或者在審批過程中存在弄虛作假等情況。本題主要強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的備案程序違規(guī)，并非制劑本身文號(hào)相關(guān)問題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對(duì)于這種拒不改正擅自委托配制中藥制劑違規(guī)行為的情況，為了起到懲戒和規(guī)范行業(yè)的作用，規(guī)定直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)是合理的行政處罰手段。這樣可以促使相關(guān)人員重視法律法規(guī)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，維護(hù)中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選AD。3、《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全