執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）

A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需經(jīng)過復(fù)雜的批準(zhǔn)程序。選項(xiàng)B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制的說法錯誤，配制傳統(tǒng)工藝中藥制劑并非由衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批，而是在省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制表述有誤，是備案而非批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制不符合規(guī)定，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項(xiàng)不正確。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"2、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)不正確的是

A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20101121

B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證：H20101231

C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20121142

D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)常見藥品批準(zhǔn)文件的格式規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字J+年號+順序號，“國藥準(zhǔn)字J20101121”符合進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號的格式規(guī)定，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證的格式為H（化學(xué)藥品）+年號+順序號，“H20101231”符合進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證的格式要求，因此該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字H+年號+順序號，“國藥準(zhǔn)字H20121142”滿足化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式應(yīng)該是ZC+年號+順序號，而不是“Z20151231”，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)不正確。綜上，答案選D。"3、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷售方式的規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥雖有一定安全性要求，但在符合規(guī)定的情況下可以開架自選，并非不得采用開架自選的藥品類型，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了確保用藥安全，處方藥在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥安全性相對較高，在一些藥店等場所是允許開架自選的，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的銷售管理更為嚴(yán)格，通常不能在普通店內(nèi)陳列銷售，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"4、《印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查《印鑒卡》的有效期相關(guān)知識?！队¤b卡》是在特定業(yè)務(wù)場景中具有重要作用的憑證，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《印鑒卡》的有效期為3年。因此本題正確答案選C。"5、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對B藥店行政處罰后相關(guān)限期時間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關(guān)于什么的限期。不過結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請期限；3個月、6個月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時間規(guī)定里較少對應(yīng)此類限期情形。6、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

D.湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對違規(guī)藥品企業(yè)監(jiān)管主體的判斷。題目中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在藥品購進(jìn)與銷售過程中存在諸多違規(guī)行為，如未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、采用現(xiàn)金交易且未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案，導(dǎo)致大量復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、指導(dǎo)和監(jiān)督等工作；而具體到某一省份內(nèi)藥品企業(yè)的違規(guī)行為，通常由該省的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行直接監(jiān)管。在本題中，湖北諾盛醫(yī)藥有限公司位于湖北省，其違規(guī)行為應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并不直接針對藥品企業(yè)的經(jīng)營違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管。所以C選項(xiàng)國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)和D選項(xiàng)湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不符合題意。綜上所述，答案選B，即應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對湖北諾盛醫(yī)藥有限公司的違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管和處理。"7、國家二級保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家二級保護(hù)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種的范疇，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種是國家一級保護(hù)野生藥材物種的特征，并非二級保護(hù)野生藥材物種，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種同樣是國家一級保護(hù)野生藥材物種的定義內(nèi)容，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是D。"8、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：醫(yī)療用毒性中草藥醫(yī)療用毒性中草藥具有一定毒性，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和限制。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用醫(yī)療用毒性中草藥，因?yàn)槠涠拘钥赡軙κ褂谜咴斐蓢?yán)重的健康危害，必須經(jīng)過專業(yè)的炮制、加工和嚴(yán)格的使用劑量控制，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：麻醉藥品原植物麻醉藥品原植物的種植受到國家嚴(yán)格管控，只允許特定的單位按照嚴(yán)格的計(jì)劃進(jìn)行種植。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不具備種植麻醉藥品原植物的資質(zhì)和條件，私自種植屬于違法行為，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：瀕稀野生植物藥材瀕危野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)的重要性，受到國家法律的嚴(yán)格保護(hù)。禁止任何單位和個人非法采集、買賣、收購、加工國家保護(hù)野生植物或破壞其生長環(huán)境，因此鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用瀕危野生植物藥材，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材對于未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求的前提下，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用。這樣既可以充分利用當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源，滿足一定的用藥需求，又不會對生態(tài)環(huán)境和公共安全造成危害，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以此判斷應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品。選項(xiàng)A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，意味著有更具性價比的藥品可滿足相同需求。從合理利用醫(yī)療資源、提升藥物治療成本效益角度出發(fā)，這類藥品已不再具有優(yōu)勢，所以應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合國家基本藥物的遴選要求，通常是應(yīng)該納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然有其特殊性，但并未明確表明這類藥品不符合國家基本藥物目錄的要求，不一定需要從目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，本身就不符合國家基本藥物應(yīng)防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，一般是不能納入國家基本藥物目錄，而不是從目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"10、不得在市場上進(jìn)行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場銷售的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場上銷售。并且相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是可以在市場上進(jìn)行銷售的。中藥飲片市場有著相應(yīng)的規(guī)范和流通渠道，這類未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片在符合相關(guān)質(zhì)量和經(jīng)營要求的情況下，能夠在市場進(jìn)行交易。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，消費(fèi)者可以在藥店等市場渠道憑借藥師的指導(dǎo)自行購買和使用的藥品。這類藥品在市場銷售是常見且合法的行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材在市場上也是允許銷售的。中藥材市場是我國醫(yī)藥市場的重要組成部分，許多未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材在市場上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得在市場上進(jìn)行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"11、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是()。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題考查《中藥品種保護(hù)條例》中可申請中藥品種保護(hù)的范圍?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，申請中藥品種保護(hù)的條件為特定的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等。選項(xiàng)A，天然藥物提取物屬于可申請中藥品種保護(hù)的范疇，因?yàn)槠涫菑奶烊凰幬镏刑崛〉玫降某煞?，符合條例中相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B，天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)制成的制劑，同樣在可申請保護(hù)的范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，中藥人工制品也是符合條件的，可依據(jù)規(guī)定申請中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D，已申請專利的中藥制劑不能再申請中藥品種保護(hù)。這是因?yàn)閷＠Ｗo(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的保護(hù)方式，對于已獲得專利保護(hù)的中藥制劑，其權(quán)利保護(hù)已經(jīng)通過專利制度進(jìn)行了規(guī)范和保障，為避免重復(fù)保護(hù)以及遵循不同保護(hù)制度的規(guī)定，該類制劑不可再申請中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"12、如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時提出復(fù)驗(yàn)申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。所以本題答案選B。"13、關(guān)于不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)

D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯。A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，這是為了確保企業(yè)能夠及時、準(zhǔn)確地收集和報告藥品不良反應(yīng)信息，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，以做好藥品不良反應(yīng)的收集、報告和監(jiān)測等工作，符合實(shí)際工作要求，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報告所有不良反應(yīng)，以便全面了解藥品在使用過程中的安全性情況，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，而不是國家衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說法，錯誤的是

A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算

C.患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品集中采購政策及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的知識，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這一措施是為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用集中采購的藥品，通過合理設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動藥品集中采購工作的開展，同時也有助于降低醫(yī)?；鸬闹С?，該說法正確。選項(xiàng)B原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。這是為了促進(jìn)仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說法正確。選項(xiàng)C患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。這種方式可以引導(dǎo)患者在用藥時考慮藥品的價格因素，選擇性價比更高的藥品，同時也能控制醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С?，該說法正確。選項(xiàng)D患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，應(yīng)按實(shí)際價格支付，而不是按支付標(biāo)準(zhǔn)支付。按實(shí)際價格支付既能體現(xiàn)藥品的真實(shí)價值，也能讓患者享受到低價藥品帶來的實(shí)惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標(biāo)準(zhǔn)支付會增加醫(yī)?；鸬闹С龊突颊叩馁M(fèi)用負(fù)擔(dān)，該說法錯誤。綜上，答案選D。"15、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于市場監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔(dān)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"16、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告的時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)于30日內(nèi)及時報告。選項(xiàng)A的20日不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的10日也不符合此情形的報告時限；選項(xiàng)D的15日同樣不是該情況下的正確報告時限。所以本題正確答案為C。"17、屬于非限制使用級抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是符合非限制使用級抗菌藥物特點(diǎn)的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過長期驗(yàn)證，對細(xì)菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對較弱，同時價格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項(xiàng)B：價格相對較高通常不是非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，較高價格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項(xiàng)C：價格昂貴一般對應(yīng)的是特殊使用級抗菌藥物，而非非限制使用級抗菌藥物。選項(xiàng)D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級抗菌藥物特有的特點(diǎn)，不能以此來界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"18、中藥保護(hù)品種的等級劃分是

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：B

【解析】本題考查中藥保護(hù)品種的等級劃分知識。中藥保護(hù)品種分為一級和二級。就本題而言，選項(xiàng)A“一級”只是中藥保護(hù)品種等級劃分中的一部分，并非完整描述；選項(xiàng)C“三級”和選項(xiàng)D“四級”均不符合中藥保護(hù)品種實(shí)際的等級劃分情況；而選項(xiàng)B“二級”與一級共同構(gòu)成了中藥保護(hù)品種的等級劃分，是正確的表述，所以本題答案選B。19、消費(fèi)者在藥店可自主選購的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物?？股氐氖褂糜兄鴩?yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購買處方藥時，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購買，無法自主選購，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無法在藥店自主購買三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購買兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"20、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品銷售區(qū)域設(shè)置的相關(guān)知識。首先分析題干，題干包含了一個關(guān)于藥店銷售假冒名牌美乳化妝品的案例，但此案例與本題的選項(xiàng)內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，本題主要考查化妝品銷售區(qū)域設(shè)置規(guī)范。接下來分析各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：設(shè)置專柜，專柜通常是指商場等場所中為特定品牌或產(chǎn)品專門設(shè)立的銷售柜臺，雖然也能起到一定的隔離作用，但相對來說范圍較小且局限性較大，不能很好地涵蓋化妝品銷售的整體管理要求。-選項(xiàng)B：設(shè)置專庫，專庫一般用于大量貨物的存儲，對于化妝品在藥店的銷售場景而言，設(shè)置專庫過于龐大且不切實(shí)際，化妝品通常不需要專門的倉庫來進(jìn)行銷售展示，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)C：設(shè)置專區(qū)，專區(qū)是指專門劃分出一片區(qū)域用于銷售特定類型的商品，對于化妝品而言，將其設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，同時有醒目標(biāo)志，能夠清晰地對化妝品進(jìn)行管理和銷售，符合實(shí)際操作和管理規(guī)范，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：設(shè)置專架，專架只是一個放置商品的架子，范圍相對狹窄，不能全面地對化妝品銷售區(qū)域進(jìn)行規(guī)劃和管理，無法滿足化妝品銷售在空間和管理上的要求。綜上，答案選C。"21、特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查可在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，中成藥有其常規(guī)的醫(yī)保報銷規(guī)則，并非只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時才納入基本醫(yī)保用藥，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片也有相應(yīng)的醫(yī)保報銷規(guī)定，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時才可納入基本醫(yī)療保險用藥，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)口服泡騰劑：口服泡騰劑是一種特殊的藥物劑型，其醫(yī)保報銷情況遵循相關(guān)的醫(yī)保政策，但不是僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時才納入基本醫(yī)保用藥，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)血液制品：血液制品由于來源、成本、使用風(fēng)險等多種因素的影響，為合理使用醫(yī)?；穑ǔＶ挥性谔厥膺m應(yīng)證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"22、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)中醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例。在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)里，明確規(guī)定醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例需達(dá)到90％以上。所以該題正確答案選B。"23、可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來確定可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的根據(jù)中藥品種保護(hù)相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請中藥二級保護(hù)，但不符合申請一級保護(hù)的條件。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片主要受毒性藥品管理相關(guān)法規(guī)的約束，通常不在中藥品種保護(hù)申請的范疇內(nèi)，故選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種可申請一級保護(hù)。因此，相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請一級保護(hù)，不符合只能申請二級保護(hù)的要求，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)進(jìn)行管理，并非主要針對中藥品種保護(hù)申請，且它也不是可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種類型，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，正確答案是A。"24、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國藥品管理法》所屬的類別。地方性法規(guī)：是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國藥品管理法》并非由地方立法機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯誤。法律：是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定并通過的，屬于法律范疇，B選項(xiàng)正確。行政法規(guī)：是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的有關(guān)國家行政管理活動的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》并非國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯誤。部門規(guī)章：是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國藥品管理法》并非國務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"25、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B.《藥品注冊管理辦法》

C.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D.《中華人民共和國藥品管理法》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同規(guī)范性文件的法律層級來判斷其法律效力的高低。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，這是部門規(guī)范性文件，通常是由國家相關(guān)部門為了規(guī)范某一特定領(lǐng)域的具體事務(wù)而制定的，其主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理方面的工作進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。選項(xiàng)B《藥品注冊管理辦法》同樣屬于部門規(guī)范性文件，是針對藥品注冊環(huán)節(jié)的管理工作所制定的規(guī)范，旨在保障藥品注冊工作的有序進(jìn)行。選項(xiàng)C《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》也是部門規(guī)范性文件，主要用于規(guī)范市場交易中禁止商業(yè)賄賂的行為，維護(hù)公平的市場競爭環(huán)境。選項(xiàng)D《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，它是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，在我國的法律體系中具有較高的地位。法律的制定程序更為嚴(yán)格，其內(nèi)容關(guān)乎國家和社會的重大利益和基本制度。在我國的法律層級體系中，法律的效力高于部門規(guī)范性文件。因此，在上述規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法》的法律效力最高。本題答案選D。"26、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查具體法條中關(guān)于時間的規(guī)定，但題目中未明確指出該時間所對應(yīng)的事項(xiàng)。不過結(jié)合藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定和常見考點(diǎn)，一般涉及到對藥品經(jīng)營企業(yè)處罰后其整改復(fù)查等有時間限制。通常情況下，藥品監(jiān)督管理部門對作出相關(guān)處罰的企業(yè)，會在一定時間后進(jìn)行復(fù)查，看其是否完成整改。選項(xiàng)A的15日時間過短，企業(yè)可能難以在這么短時間內(nèi)完成全面整改；選項(xiàng)B的60日，雖然比15日長一些，但在藥品整改工作中，整體時間安排可能也不夠充裕；選項(xiàng)C的3個月相對合理，但綜合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等相關(guān)規(guī)定，對于此類因藥品陳列不符合要求受到處罰的企業(yè)，監(jiān)管部門通常給予6個月的時間進(jìn)行整改并復(fù)查。所以答案選D。"27、注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊通常需要經(jīng)過更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報備案制度。綜上所述，注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"28、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)

B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營需要嚴(yán)格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開展銷售活動能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)的經(jīng)營行為合規(guī)。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴(yán)格限制，禁止通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于保障消費(fèi)者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中保障消費(fèi)者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費(fèi)者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)時，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出決定的期限規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定。因此，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"30、下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實(shí)行備案管理的品種是

A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理的相關(guān)知識。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。這里的第二類醫(yī)療器械，不管是國產(chǎn)的，還是美國、中國港澳臺等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營時都需要進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)A經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項(xiàng)B經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，同樣屬于第二類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營應(yīng)備案。選項(xiàng)C經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案的要求。而對于第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營管理更為嚴(yán)格，實(shí)行許可管理而非備案管理。選項(xiàng)D經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由于是第三類醫(yī)療器械，所以不實(shí)行備案管理。綜上，本題答案選D。"31、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

B.立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費(fèi)者

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。當(dāng)經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況時，就有義務(wù)保證該標(biāo)明的質(zhì)量狀況與所提供商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費(fèi)者一般是在出現(xiàn)危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險等特定情況下的要求，并非針對產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況這一情況。選項(xiàng)C，按約定履行，不得無理拒絕通常是針對經(jīng)營者與消費(fèi)者有具體交易約定時的表述，與產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)D，作出明確的答復(fù)一般用于消費(fèi)者提出詢問等情況，并非是對以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的對應(yīng)責(zé)任。所以本題答案選A。"32、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)之一是確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥品管理的專業(yè)事項(xiàng)和相關(guān)政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度，該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：并非各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門，該項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題正確答案選A。"33、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴(yán)格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強(qiáng)的精神活性，使用后可能對人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會公共安全等問題。所以答案選A。"34、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧義性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)是否屬于“不正當(dāng)競爭行為”進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，投標(biāo)者與招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于不正當(dāng)競爭行為。招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價，這種行為破壞了正常的市場競爭秩序，使得其他合法的投標(biāo)者無法在公平的環(huán)境中參與競爭，損害了其他競爭者的利益，因此該情形屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：低于成本價處理有效期即將到期的商品的該法規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。但有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：（一）銷售鮮活商品；（二）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；（三）季節(jié)性降價；（四）因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。低于成本價處理有效期即將到期的商品，是為了避免商品過期造成更大損失，并非以排擠競爭對手為目的，所以不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)C：以歧義性語言進(jìn)行商品宣傳的以歧義性語言進(jìn)行商品宣傳，容易使消費(fèi)者對商品的質(zhì)量、性能、用途等方面產(chǎn)生誤解，誤導(dǎo)消費(fèi)者作出不恰當(dāng)?shù)馁徺I決策，從而損害了消費(fèi)者和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，違反了誠實(shí)信用原則和公認(rèn)的商業(yè)道德，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場，屬于行政性壟斷行為。這種行為破壞了全國統(tǒng)一市場的形成，阻礙了商品的自由流通和市場的公平競爭，使得本地企業(yè)在缺乏競爭的環(huán)境中生存，不利于市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"35、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及概念的相關(guān)規(guī)定，來判斷相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請的類別。選項(xiàng)A：毒性中藥飲片毒性中藥飲片是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的中藥飲片。其范疇主要是依據(jù)中藥本身的毒性特性來界定的，與是否為國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品并無直接關(guān)聯(lián)，所以相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請毒性中藥飲片，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：中藥一級保護(hù)品種《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。其中，符合特定條件的相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護(hù)品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，研究其物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，其重點(diǎn)在于經(jīng)典名方的傳承和規(guī)范化，并非針對國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，因此相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑是特定的中藥制劑劑型，其申請主要關(guān)注的是中藥飲片通過特定傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的工藝和質(zhì)量要求等，與相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的屬性不相關(guān)，所以相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"36、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSupplyPracticeforDrugs，簡稱“藥品GSP”，而不是GoodSellingPracticeforDrug，所以選項(xiàng)A表述錯誤。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流信息可追溯，但并未提及價格信息可追溯，所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄與正文具有同等法律效力，可獨(dú)立于正文單獨(dú)使用，所以選項(xiàng)C表述錯誤。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"37、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定答案。A選項(xiàng)：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。而題干描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競爭對手公平競爭的情況，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：在招標(biāo)投標(biāo)過程中，投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，這種行為破壞了公平公正的競爭環(huán)境，以排擠競爭對手的公平競爭，屬于招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為，符合《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為是指經(jīng)營者利用其經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或者就商品或服務(wù)的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進(jìn)行不合理的限制。題干中的表述與搭售或附加不合理?xiàng)l件無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。與題干中投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競爭對手的情況不相符，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"38、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它直接關(guān)系到特定疾病患者的身體健康和生命安全，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。因此，參照藥品管理要求進(jìn)行管理，并且應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊。而首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品通常風(fēng)險相對較低，實(shí)行備案管理而非注冊管理。體外診斷試劑中，只有按照藥品管理的體外診斷試劑才參照藥品管理要求進(jìn)行注冊，但并非所有體外診斷試劑都如此。使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，同樣實(shí)行備案管理。所以本題答案是B。"39、可以申請中藥二級保護(hù)但不能申請中藥一級保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級保護(hù)和二級保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護(hù)，但不符合中藥一級保護(hù)的條件，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護(hù)的范疇內(nèi)，既不能申請中藥一級保護(hù)，也不能申請中藥二級保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請中藥一級保護(hù)的品種，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要側(cè)重于對野生藥材資源的保護(hù)，并非針對中藥品種保護(hù)，且其不屬于能夠申請中藥二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"40、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是()

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式。選項(xiàng)A，“國藥證字J+4位年號+4位順序號”并非化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”通常用于生物制品的藥品批準(zhǔn)文號，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號格式，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是“H+4位年號+4位順序號”，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號格式，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"41、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：D

【解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方管理有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，為確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，保障嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。這是因?yàn)閶胗變喝后w特殊，對食品的安全性和質(zhì)量要求極高，國家層面的注冊管理能更加嚴(yán)格和全面地審查配方的科學(xué)性、安全性等重要方面。而備案的管理力度相對較弱，不能滿足對嬰幼兒配方乳粉嚴(yán)格把控的要求；省級藥品食品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和管理范圍上也不適用于對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的最終管理。所以本題答案選D。42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各階段有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般樣本量較小，主要是健康志愿者參與。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。結(jié)合本題，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入該階段試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)在整個新藥研發(fā)流程中的定位和作用，所以答案選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，本題正確答案為C。"43、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時（）

A.每次處方劑量不得超過3日極量

B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏

D.取藥后處方保存1年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥川烏處方時的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對于毒性中藥的處方用量，規(guī)定是每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量，所以選項(xiàng)A表述錯誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配含有毒性中藥的處方時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付炮制品，川烏屬于毒性中藥，所以應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：生川烏毒性強(qiáng)烈，為了確保用藥安全，調(diào)配處方時應(yīng)給付炮制品而非生川烏，選項(xiàng)C表述錯誤。選項(xiàng)D：含有毒性中藥的處方，取藥后處方保存2年備查，并非1年，選項(xiàng)D表述錯誤。綜上，答案選B。"44、急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量。選項(xiàng)A提到一般不得超過7日用量，此為普通處方的一般用量規(guī)定；選項(xiàng)B一般不得超過5日用量不符合急診處方用量的正確規(guī)定；選項(xiàng)D可適當(dāng)延長處方用量表述過于寬泛，沒有明確指出急診處方的具體規(guī)定用量。所以本題正確答案是C。"45、對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號的負(fù)責(zé)部門的掌握。選項(xiàng)A分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級的部門行使，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析地市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點(diǎn)在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號的撤銷相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過程監(jiān)管。對于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"46、負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

D.縣級以上地方公安機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作等，但并非負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的主體，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要在農(nóng)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域履行職責(zé)，如對麻醉藥品藥用原植物種植進(jìn)行監(jiān)督管理等，與查處麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為無關(guān)，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門該表述過于籠統(tǒng)，且在相關(guān)法規(guī)中，其并非專門負(fù)責(zé)查處麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道行為的主體，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：縣級以上地方公安機(jī)關(guān)依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，縣級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"47、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。題目考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中相關(guān)政策所屬環(huán)節(jié)的判斷。將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，主要目的在于規(guī)范藥品的使用情況，促使醫(yī)務(wù)人員合理用藥，避免不合理的醫(yī)療服務(wù)行為導(dǎo)致藥品濫用等問題，這顯然是針對藥品使用環(huán)節(jié)的管理舉措。而A選項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革政策主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、工藝、產(chǎn)能等方面；B選項(xiàng)流通環(huán)節(jié)重大改革政策主要關(guān)注藥品在從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等流通渠道中的價格、供應(yīng)、配送等情況；D選項(xiàng)監(jiān)管環(huán)節(jié)并非該政策文件所明確劃分的主要環(huán)節(jié)類別。所以，此政策屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。48、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對于這類涉及特殊藥品處方核對失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項(xiàng)中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對于處方調(diào)配人、核對人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對于本題這種特定的未對特殊藥品處方進(jìn)行核對的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"49、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的制劑類型。分析選項(xiàng)A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B中藥注射劑的制備工藝相對復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風(fēng)險較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的制劑類型，因此選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號），此類制劑由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"50、藥品召回的主體是

A.藥品使用單位

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回的主體相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析藥品使用單位，主要職責(zé)是對藥品進(jìn)行合理使用、管理以及監(jiān)測藥品的不良反應(yīng)等。雖然藥品使用單位在藥品安全管理中也承擔(dān)著一定責(zé)任，但它并非藥品召回的主體，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析藥品研究機(jī)構(gòu)的主要工作是開展藥品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)等研究活動，其重點(diǎn)在于探索新藥和改進(jìn)現(xiàn)有藥品的性能等方面，并不負(fù)責(zé)藥品的召回工作，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等負(fù)有全面責(zé)任。當(dāng)藥品存在安全隱患或質(zhì)量問題時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力和義務(wù)及時采取召回措施，以避免或減少藥品對公眾健康造成的危害，所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作。雖然在藥品召回過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)需要配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)召回工作，但它本身并不是召回的主體，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)基本藥物報銷規(guī)定的說法，正確的是

A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，非處方藥不納入

C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，處方藥不納入

D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)基本藥物報銷規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，這是基本藥物報銷的重要規(guī)定之一。將基本藥物納入報銷目錄，能夠保障民眾使用基本藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓更多人能夠受益于基本藥物的治療，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B基本藥物無論是處方藥還是非處方藥，都全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，并非只有處方藥納入，非處方藥不納入。這種全面納入的方式有助于保障各類基本藥物的使用和推廣，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C同理，基本藥物中的處方藥和非處方藥都納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，而不是只有非處方藥納入，處方藥不納入。該規(guī)定體現(xiàn)了對基本藥物整體的支持和保障，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D為了引導(dǎo)患者優(yōu)先使用基本藥物，基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物。這一政策設(shè)計(jì)有利于提高基本藥物的使用率，促進(jìn)合理用藥，同時也能在一定程度上減輕患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是AD。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到

A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證

B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期

D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證是非常必要的。這有助于加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營的透明度，方便監(jiān)管部門檢查，也便于消費(fèi)者識別企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。所以選項(xiàng)A符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項(xiàng)B在崗的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示能使消費(fèi)者清晰地知曉執(zhí)業(yè)藥師的在崗情況，在購買藥品時可以及時向執(zhí)業(yè)藥師咨詢用藥安全等專業(yè)問題，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)指導(dǎo)作用，保障公眾用藥安全。因此，選項(xiàng)B也是符合規(guī)定的。選項(xiàng)C銷售近效期藥品向顧客告知有效期，是為了讓消費(fèi)者清楚藥品的使用期限，合理安排用藥，避免因使用過期藥品而影響健康。這體現(xiàn)了藥品零售企業(yè)對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，也符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中保障消費(fèi)者權(quán)益的原則，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D坐堂醫(yī)生是在藥店內(nèi)為顧客提供醫(yī)療咨詢和診斷服務(wù)的人員，其主要職責(zé)是提供醫(yī)療專業(yè)意見，但藥品零售企業(yè)對于顧客反映的問題，應(yīng)通過自身規(guī)范的質(zhì)量管理流程和專業(yè)的銷售人員來解決。而且一些地方對于藥店設(shè)置坐堂醫(yī)生有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，不能將解決顧客問題的責(zé)任簡單地推給坐堂醫(yī)生。所以選項(xiàng)D不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。綜上，本題的正確答案是ABC。3、屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析每個選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，收載的品種是經(jīng)過嚴(yán)格篩選和審定的，具有安全性、有效性、質(zhì)量可控性等特點(diǎn)，屬于國家基本藥物目錄藥品的條件，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家基本醫(yī)療保險藥品目錄是為了保障參保人員基本醫(yī)療用藥需求而制定的目錄，它與國家基本藥物目錄的制定目的和篩選標(biāo)準(zhǔn)不同。國家基本藥物目錄主要側(cè)重于滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重等，并非以是否在基本醫(yī)療保險藥品目錄中為入選條件，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，說明這些藥品在質(zhì)量、安全性和有效性等方面是符合國家要求的，是可以作為國家基本藥物目錄藥品的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，只能說明該藥品的生產(chǎn)廠家數(shù)量情況，并不能作為判斷其是否屬于國家基本藥物目錄藥品的依據(jù)。國家基本藥物目錄的遴選更關(guān)注藥品本身的性質(zhì)、療效、安全性以及對基本醫(yī)療需求的滿足程度等，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為AC。4、藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為以下專用場所

A.待驗(yàn)庫

B.合格品庫

C.不合格品庫

D.發(fā)貨庫

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫專用場所的劃分。藥品批發(fā)企業(yè)為了保證藥品儲存和管理的科學(xué)性、規(guī)范性以及安全性，需要對倉庫進(jìn)行合理分區(qū)，設(shè)置不同的專用場所。選項(xiàng)A，待驗(yàn)庫是專門用于存放剛到貨、尚未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品的區(qū)域。新到的藥品在進(jìn)入企業(yè)倉庫后，首先要存放在待驗(yàn)庫，等待質(zhì)量檢驗(yàn)人員按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能進(jìn)入下一環(huán)節(jié)，所以待驗(yàn)庫是藥品入庫流程中的重要專用場所，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，合格品庫用于存放經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品經(jīng)過檢驗(yàn)合格后，會被存放在合格品庫，在此進(jìn)行妥善保管，以備后續(xù)銷售、發(fā)貨等業(yè)務(wù)操作。合格品庫為合格藥品提供了適宜的儲存環(huán)境，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，不合格品庫是專門用于存放經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的區(qū)域。對于檢驗(yàn)不合格的藥品，為了防止其與合格品混淆，避免流入市場，需要將其存放在不合格品庫，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如銷毀等，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)貨庫是藥品準(zhǔn)備發(fā)出的最后一個儲存區(qū)域。當(dāng)企業(yè)接到客戶訂單后，會從合格品庫中調(diào)配相應(yīng)藥品到發(fā)貨庫，在這里進(jìn)行復(fù)核、包裝等發(fā)貨前的準(zhǔn)備工作，然后再將藥品發(fā)往客戶，該選項(xiàng)正確。綜上，藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為待驗(yàn)庫、合格品庫、不合格品庫和發(fā)貨庫，答案選ABCD。5、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)范圍。選項(xiàng)A：麻醉藥品具有成癮性和對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用，若運(yùn)動員使用可在一定程度上緩解疼痛、減輕疲勞等，從而在比賽中獲取不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢，因此麻醉藥品屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。選項(xiàng)B：精神藥品能直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，可能被運(yùn)動員用于提高注意力、增強(qiáng)興奮感等，損害了公平競爭的體育精神，所以精神藥品也是興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品或其他精神活性物質(zhì)的前體化學(xué)品，其中部分物質(zhì)若被運(yùn)動員使用可能會對身體機(jī)能產(chǎn)生影響，違背體育競賽的公平性原則，故藥品類易制毒化學(xué)品同樣在興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)范圍內(nèi)。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品其毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡。運(yùn)動員使用此類藥品可能會在短期內(nèi)提升身體的某些機(jī)能，破壞了體育比賽的公正性，因此醫(yī)療用毒性藥品也屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。綜上所述，本題正確答案選ABCD。6、在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的是（）。

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查需要在銷售前或者進(jìn)口時通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的藥品類別。選項(xiàng)A：疫苗類制品疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和安全，其質(zhì)量至關(guān)重要。疫苗類制品在銷售前或者進(jìn)口時進(jìn)行批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，能夠確保每一批次的疫苗都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，最大程度保障接種人群的健康，防止不合格疫苗流入市場，因此疫苗類制品需要通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于其來源和制備的特殊性，血液制品存在傳播疾病等潛在風(fēng)險。對血液制品在銷售前或者進(jìn)口時進(jìn)行批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，可以嚴(yán)格把控其質(zhì)量和安全性，降低使用風(fēng)險，所以血液制品屬于需要通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的范疇，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑對于保障血液安全起著關(guān)鍵作用，其檢測結(jié)果直接影響到血液制品和臨床用血的安全。只有通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，才能保證這些試劑的準(zhǔn)確性和可靠性，從而有效避免因試劑質(zhì)量問題導(dǎo)致的血源篩查不準(zhǔn)確，進(jìn)而保障輸血安全等，因此該類試劑也需要進(jìn)行批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：抗生素抗生素是用于治療各種細(xì)菌感染或抑制致病微生物感染的藥物。雖然抗生素的質(zhì)量也受到嚴(yán)格監(jiān)管，但目前并不要求在銷售前或者進(jìn)口時必須通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，而是通過其他一系列的質(zhì)量控制和監(jiān)管措施來確保其安全性和有效性，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選ABC。7、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)

A.生產(chǎn)制造的中成藥

B.生產(chǎn)加工的中藥飲片

C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品

D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其